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![[데일리 제약·바이오 브리프] 이지듀 EGFx, 출시 6개월 만에 매출 50억원 돌파 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/07/20261007135819420599.jpg)
이지듀 'EGFx', 출시 6개월 만에 매출 50억원 돌파 外 [경제일보] 디엔코스메틱스의 더마 코스메틱 브랜드 이지듀가 피부 장벽 케어 라인 ‘EGFx’ 출시 6개월 만에 누적 매출 50억원을 돌파했다고 7일 밝혔다. 대표 제품인 ‘EGFx 다운타임 오인트 겔 30mL’은 지난 1일부터 올리브영 ‘올영픽’ 프로모션에 참여하며 판매 호조를 이어가고 있다. EGFx는 피부 전문관리 후뿐 아니라 환절기 자극, 트러블 등으로 민감해진 피부를 일상에서 관리할 수 있도록 개발된 피부 장벽 케어 라인이다. 대웅제약의 독자 기술로 개발한 인체동일구조 고순도 ‘DW-EGF’를 기반으로 한다. 대표 제품인 EGFx 다운타임 오인트 겔은 DW-EGF를 10ppm 함유한 고농축 제품이다. 피부 전문관리 후 다운타임 기간 단축 효과를 확인한 인체적용시험을 진행했으며 보습감과 밀착력을 높인 오인트 겔 제형이 특징이다. EGFx는 전문관리 후 케어를 넘어 환절기 예민 피부와 붉은기, 트러블 등 일상적인 피부 고민에도 활용할 수 있다는 입소문을 타며 2030세대를 중심으로 인지도를 높이고 있다. 뷰티 크리에이터들의 SNS 콘텐츠도 브랜드 확산에 힘을 보탰다. 해외 시장 공략도 확대한다. 지난 6월 일본 큐텐에 진출한 데 이어 10월부터 북미 틱톡샵과 아마존으로 판매 채널을 확대할 계획이다. 이지듀 관계자는 “EGFx가 출시 6개월 만에 매출 50억원을 돌파하고 올리브영에서도 좋은 반응을 얻고 있다”며 “일본과 북미 등 글로벌 시장에서 EGF 기반 피부 장벽 케어 경쟁력을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ◆HLB ‘리라푸그라티닙’, 美 승인 이어 유럽 허가 본심사 돌입 HLB의 담관암 신약 리라푸그라티닙(lirafugratinib)이 미국 식품의약국(FDA) 정식승인에 이어 유럽에서도 품목허가 본심사에 들어갔다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 유럽의약품청(EMA)으로부터 리라푸그라티닙의 품목허가신청(MAA)에 대한 본심사 개시 통보를 받았다고 7일 밝혔다. 엘레바는 지난달 14일 FGFR2 융합 또는 재배열을 보유한 진행성·전이성 담관암 환자의 2차 치료제로 리라푸그라티닙의 유럽 허가를 신청했다. 이후 약 보름 만인 10월 1일 EMA로부터 본심사 개시를 통보받았다. 리라푸그라티닙은 지난 9월 23일 미국에서 ‘리픽투(LYRFIGTU)’는 제품명으로 FDA 정식승인을 받았다. 엘레바는 올해 4분기 미국 출시를 앞두고 있으며 유럽 허가 절차도 본격화한다는 계획이다. 적응증 확대도 추진한다. 엘레바는 FGFR2 융합 또는 재배열을 가진 다양한 고형암 환자를 대상으로 글로벌 2상 ‘ReFocus202’를 진행하며 암종에 관계없이 사용할 수 있는 치료제로의 가능성을 평가하고 있다. 김동건 엘레바 대표는 “미국 정식승인에 이어 유럽에서도 본격적인 심사 단계에 진입했다”며 “EMA 심사 대응과 미국 상업화, 적응증 확대를 동시에 추진해 리라푸그라티닙의 글로벌 가치를 높여가겠다”고 말했다. ◆휴메딕스, 호남 의료진에 ‘에스테필·리투오’ 임상 활용법 공유 휴메딕스가 호남권 의료진을 대상으로 에스테틱 제품 ‘에스테필(AestheFill)’과 ‘리투오(Re2O)’의 임상 활용 전략을 공유했다. 휴메딕스는 최근 광주광역시 광산구 웰의원에서 의료진 약 20명이 참석한 가운데 ‘에스테필·리투오 핸즈온 세미나’를 개최했다고 7일 밝혔다. 이번 세미나는 GLP-1 계열 비만치료제 사용 등으로 단기간 체중이 감소한 환자에게 나타나는 안면 볼륨 감소에 대한 임상적 접근법을 공유하기 위해 마련됐다. 정윤희 순천 웰의원 원장이 연자로 나섰다. 정 원장은 1부 강의에서 폴리디엘락틱산(PDLLA) 기반 콜라겐 생성 촉진제인 에스테필과 ‘에스테필 럭스’ 활용한 안면 볼륨 교정 전략을 소개했다. 급격한 체중 감량에 따른 볼 꺼짐과 피부 처짐에 대한 제품 선택과 시술 설계 방법도 설명했다. 이어 무세포동종진피(hADM) 제품인 리투오의 특성과 사용법을 소개했다. 2부 핸즈온 세션에서는 에스테필 시연과 리투오 병용 과정을 직접 선보였다. 참석 의료진은 주입 테크닉과 시술 시 유의사항을 확인하고 질의응답을 진행했다. 휴메딕스 관계자는 “체중 감량 이후 안면 변화에 대한 의료 현장의 관심이 높아지고 있다”며 “앞으로도 지역 의료진과 학술 교류를 확대하고 임상 현장에 도움이 되는 교육 프로그램을 이어가겠다”고 말했다.2026-10-07 14:50:23
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![[데일리 제약·바이오 브리프] JW중외제약 당뇨병약 엠파가드, 임상 3상서 혈당 개선 효과 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/06/20261006103128647158.jpg)
JW중외제약 당뇨병약 '엠파가드', 임상 3상서 혈당 개선 효과 外 [경제일보] JW중외제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘엠파가드’가 기존 치료로 혈당 조절이 충분하지 않은 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 혈당 개선 효과를 확인했다. JW중외제약은 최근 열린 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2026)에서 아나글립틴(제품명 가드렛)과 엠파글리플로진 복합제인 엠파가드의 임상 3상 결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 이번 임상은 국내 26개 병원에서 24주간 진행됐다. 메트포르민과 엠파글리플로진을 함께 복용하고도 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 기존 2제 요법과 엠파가드를 추가한 3제 요법의 효과와 안전성을 비교했다. 임상 결과 엠파가드 투여군의 당화혈색소(HbA1c)는 치료 전보다 0.81%포인트 감소했다. 대조군의 감소폭은 0.24%포인트였다. 당화혈색소 7.0% 이하의 목표 혈당에 도달한 환자 비율도 엠파가드 투여군이 55.7%로 대조군 25.5%보다 두 배 이상 높았다. 공복혈당 감소와 췌장 베타세포 기능 개선 효과도 확인됐다. 안전성은 기존 치료와 유사한 수준이었다. 엠파가드 투여군에서 중증 저혈당 사례는 발생하지 않았다. 이번 연구 결과는 메트포르민과 엠파글리플로진 2제 요법만으로 혈당 조절이 어려운 환자에게 아나글립틴을 추가하는 3제 요법의 유효성과 안전성을 뒷받침하는 근거가 될 것으로 회사 측은 설명했다. 임상 결과는 김상용 조선대학교병원 내분비대사내과 교수가 EASD 현장에서 직접 발표했다. 김 교수는 “기존 약물 조합으로 혈당 조절이 어려웠던 환자에서 우수한 혈당 강하 효과와 췌장 베타세포 기능 개선 효과를 확인했다”고 설명했다. JW중외제약 관계자는 “이번 임상 데이터는 엠파가드의 뛰어난 혈당 조절 효과와 안전성을 임상 현장 데이터로 직접 재확인한 유의미한 결과”라며 “앞으로도 당뇨병 환자들에게 더 다양한 치료 옵션과 신뢰할 수 있는 임상 근거를 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다. ◆HLB, 리보세라닙 제조시설 FDA 실사 ‘VAI’로 마무리…NDA 재제출 속도 HLB는 미국 식품의약국(FDA)이 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사를 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 최종 분류했다고 6일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사 항서제약으로부터 지난 3일 실사종료서한을 전달받아 이 같은 사실을 확인했다. VAI는 FDA 실사에서 일부 지적사항이 확인됐지만 업체가 자발적으로 이를 시정할 수 있다고 판단해 별도의 공식 규제조치가 필요하지 않은 경우 부여된다. 엘레바는 항서제약과 함께 간암 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 준비하고 있으며 조속히 FDA에 신청서를 재제출할 계획이다. HLB 관계자는 “이번 VAI 분류는 항서제약이 실사 지적사항을 해소하기 위해 적극 대응한 결과”라며 “NDA 재제출 준비를 신속히 마무리하고 FDA 심사에도 차질 없이 대응하겠다”고 말했다. ◆제일약품, K-VIP 선정…신약 파이프라인 해외 진출 속도 제일약품은 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 주관하는 ‘2026년 제2차 제약·바이오 글로벌 진출 지원 사업(K-VIP)’의 글로벌 학회·전시회·파트너링 행사 참가 지원 분야 수행기업으로 선정됐다고 6일 밝혔다. K-VIP는 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 진출과 경쟁력 강화를 지원하는 정부 사업이다. 제일약품은 이번 사업을 통해 해외 주요 학회와 전시회, 파트너링 행사 참가에 필요한 지원을 받는다. 제일약품은 차세대 당뇨병 치료제 ‘JP-2266’과 혁신신약 항암제 ‘JP9441’ 등 대사·항암질환 분야 자체 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 이를 기반으로 글로벌 전문가 자문과 해외 파트너링을 확대할 계획이다. 특히 Bio-Europe 2026 등 주요 글로벌 파트너링 행사에 참가해 해외 제약·바이오 기업들과 협력 가능성을 모색한다. 자큐보의 글로벌 사업화를 확대하는 동시에 자체 신약 파이프라인의 해외 기술수출(License-Out) 등 사업개발에도 속도를 낼 방침이다. 김수미 제일약품 글로벌사업본부장은 “이번 K-VIP 선정을 계기로 글로벌 기업들과의 접점을 확대할 수 있게 됐다”며 “자큐보의 글로벌 사업화와 자체 신약 파이프라인의 해외 진출을 통해 실질적인 성과를 만들어가겠다”고 말했다.2026-10-06 10:39:04
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HLB, '리픽투' FDA 승인 기념식…"美 출시 시작으로 글로벌 공략" [경제일보] HLB그룹이 담관암 신약 ‘리픽투’(LYRFIGTU·성분명 리라푸그라티닙)의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 계기로 글로벌 제약바이오 기업으로의 도약을 본격화한다. HLB그룹은 29일 서울 강남구 HLB 학동 사옥에서 ‘리픽투 FDA 승인 기념식’을 개최했다고 밝혔다. 행사에는 진양곤 HLB그룹 의장을 비롯한 주요 경영진과 임직원들이 참석했다. 이날 행사에서는 리픽투의 FDA 승인 과정을 되돌아보고 신약 개발에 참여한 임직원들의 성과를 공유했다. 리픽투의 FDA 승인을 계기로 글로벌 시장에서 신약 상업화를 본격화하겠다는 계획도 제시했다. 이번 FDA 승인은 국내 기업이 항암 신약의 FDA 허가 절차를 직접 주도해 승인을 이끌어냈다는 점에서 의미가 있다는 게 회사 측 설명이다. 김동건 엘레바의 대표는 영상을 통해 “이번 FDA 승인은 담관암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고 글로벌 제약바이오 기업으로 도약하는 중요한 이정표”라고 말했다. 이어 “신약 개발과 허가를 넘어 글로벌 시장에서 직접 상업화에 나서게 된 만큼 미국 출시를 시작으로 글로벌 시장 진출을 본격화하겠다”고 강조했다. 행사에서는 리픽투의 FDA 승인까지 이어진 도전 과정과 이를 함께한 임직원들의 이야기를 담은 기념 영상도 상영됐다. 회사는 이번 성과가 특정 조직이나 개인이 아닌 신약 개발과 허가 과정에 참여한 임직원들이 함께 만들어낸 결과라는 점을 강조했다. HLB그룹은 리픽투의 미국 상업화를 본격화하는 동시에 유럽 허가를 추진해 글로벌 시장 확대에 나설 계획이다. 적응증 확대에도 속도를 낸다. 암종에 관계없이 치료 효과를 확인하는 임상시험과 다양한 약물과의 병용요법 개발 등을 통해 리픽투의 활용 범위를 넓힌다는 방침이다. HLB그룹은 이번 FDA 승인을 새로운 출발점으로 규정하고 ‘제2의 창업’을 선언했다. 리픽투를 통해 축적한 신약 개발과 허가 역량을 그룹 전반으로 확산하고 후속 파이프라인 개발과 상업화 성과를 지속적으로 만들어 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보한다는 구상이다. 진양곤 HLB그룹 의장은 임직원들에게 연결·도전·혁신·태도·책임 등 5가지 가치를 강조했다. 이번 성과에 안주하지 않고 지속적인 도전과 혁신을 통해 후속 성과를 만들어야 한다는 메시지도 전달했다. 진 의장은 “우리가 진정으로 이룬 것은 담관암 신약이라는 하나의 성과가 아니라 앞으로도 계속 신약의 성과를 만들어낼 수 있는 기반과 역량을 갖췄다는 것”이라며 “리픽투를 시작으로 간암 치료제, 각막염 치료제, CAR-T 치료제 등 더 많은 성과를 연이어 만들어 글로벌 시장에서 HLB그룹의 가치를 증명해 나가겠다”고 말했다.2026-09-29 17:17:03
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"빅파마에 넘기지 않았다"…HLB, 리픽투 美 허가부터 상업화까지 직접 [경제일보] HLB가 담관암 표적항암제 ‘리픽투(성분명 리라푸그라티닙)’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하면서 국내 제약·바이오업계의 미국 신약 허가 방식에도 새로운 사례가 만들어졌다. 유한양행의 ‘렉라자’가 글로벌 제약사에 기술수출한 뒤 빅파마 주도로 미국 허가와 상업화에 성공했다면 HLB는 미국 자회사 엘레바를 통해 글로벌 개발·허가와 미국 상업화까지 직접 주도하는 구조다. 28일 업계에 따르면 FDA는 지난 23일(현지시간) 리픽투를 이전 치료를 받은 절제불가능 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자 가운데 FGFR2 유전자 융합 또는 기타 재배열이 있는 환자의 치료제로 승인했다. 리픽투의 허가 근거는 글로벌 1·2상 REFOCUS 임상시험에서 객관적반응률(ORR)은 46%, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월로 나타났다. 이번 허가에서 업계가 주목하는 대목은 단순히 FDA 승인 신약을 하나 확보했다는 데 그치지 않는다. 엘레바가 리픽투의 미국 허가 신청 과정에 직접 관여하고 향후 미국 판매까지 추진한다는 점이다. HLB 측은 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 설명하고 있다. 국내 기업의 미국 항암 신약 진출 사례에서 대표적으로 거론되는 제품이 유한양행의 렉라자다. 렉라자는 2024년 미국 FDA 승인을 받으면서 국산 항암제의 첫 미국 진출 사례를 만들었다. 다만 미국에서 허가된 것은 렉라자 단독요법이 아니라 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’와의 병용요법이었다. 유한양행은 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 J&J 측에 이전했고 미국 허가 및 글로벌 상업화는 J&J가 주도하는 구조다. 반면 리픽투는 미국 바이오기업 릴레이 테라퓨틱스가 개발한 물질을 HLB의 미국 자회사 엘레바가 도입했다. 엘레바는 리픽투에 대한 전 세계 개발·상업화 독점권을 확보했고 FDA 허가 이후 미국 시장 출시까지 직접 추진한다. 즉 렉라자가 국내 기업이 개발한 신약을 글로벌 빅파마에 기술이전해 세계 시장에 진출한 모델이라면 리픽투는 미국에서 개발된 신약 후보물질의 글로벌 권리를 확보한 뒤 국내 기업의 미국 자회사가 개발·허가·상업화를 직접 이어가는 모델에 가깝다. 두 회사의 전략은 출발점부터 다르다. 유한양행은 오스코텍으로부터 후보물질을 도입해 임상 개발을 진행한 뒤 글로벌 제약사에 기술수출하는 방식으로 렉라자의 글로벌 사업을 확장했다. 반면 HLB는 글로벌 권리를 확보한 뒤 미국 현지 법인을 중심으로 허가와 상업화 역량을 내재화하는 데 초점을 맞추고 있다. 엘레바는 올해 4분기 미국 시장에 리픽투를 출시할 계획이다. FDA 허가로 규제 관문을 통과한 데 이어 미국 현지에서 제품을 직접 판매하는 상업화 단계까지 이어가겠다는 것이다. HLB는 이를 바탕으로 미국을 시작으로 글로벌 시장 확대에도 나선다. 이미 유럽의약품청(EMA)에 담관암 치료제 품목허가신청(MAA)을 제출했으며 FGFR2 융합 또는 재배열을 가진 다른 고형암 환자를 대상으로 한 임상도 진행하고 있다. 특히 리픽투는 특정 암종에 국한된 사업으로 끝내기보다 FGFR2라는 바이오마커를 중심으로 적응증을 확대할 가능성이 있다는 점에서 후속 성장 전략과도 연결된다. 이번 FDA 승인은 HLB가 자체적으로 처음부터 발굴한 신약의 허가라는 의미와는 구분할 필요가 있다. 리픽투의 원개발사는 릴레이 테라퓨틱스이며 HLB는 글로벌 독점 개발·상업화 권리를 확보해 허가와 상업화를 추진하고 있다. 그럼에도 HLB 입장에서는 글로벌 항암 신약의 권리 확보 이후 미국 규제기관을 상대로 허가 절차를 직접 수행하고 승인 후 미국 시장 판매까지 연결하는 사업 구조를 구축했다는 데 의미가 있다. 유한양행의 렉라자가 글로벌 빅파마와의 협업을 통해 국산 항암신약의 세계 시장 진출 가능성을 보여줬다면 HLB의 리픽투는 국내 기업이 글로벌 신약의 권리를 확보한 뒤 미국 현지 법인을 활용해 허가와 상업화를 직접 수행하는 또 다른 글로벌화 모델을 제시한 셈이다. 결국 리픽투의 FDA 승인은 단순한 품목 하나의 미국 진출을 넘어 HLB가 향후 글로벌 신약을 어떻게 확보하고 개발하며 판매할 것인지 보여주는 첫 상업화 사례가 됐다. 향후 미국 출시 성과와 유럽 허가, 적응증 확대가 실제 사업 성과로 이어질지가 HLB의 글로벌 신약 사업 역량을 확인하는 주요 변수가 될 전망이다.2026-09-28 14:33:10
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트럼프, 이란 '7일 후 호르무즈 개방' 제안 거부…협상 여지는 남겨 [경제일보] 도널드 트럼프 미국 대통령이 이란이 제시한 ‘7일 후 호르무즈 해협 개방’ 제안을 받아들이지 않았다고 밝혔다. 이란은 미국의 공식 입장을 기다리겠다면서도 외교와 협상의 문은 닫지 않겠다는 입장을 재확인했다. 27일 업계에 따르면 트럼프 대통령은 26일(현지시간) 백악관에서 취재진과 만나 “이란이 호르무즈 해협 개방에 대해 제안을 해왔지만 나는 받아들이지 않았다”고 말했다. 트럼프 대통령은 “이란은 지금 크게 밀리고 있어서 해협을 당장 열어주는 합의를 원하고 있다”며 “호르무즈 해협은 미국이 완전한 통제력을 행사하고 있다”고 주장했다. 그러면서도 “그들이 합의를 원한다면 나도 나쁘지 않다고 본다”며 “나 역시 합의를 선호하는 편”이라고 입장을 보였다. 앞서 압바스 아라그치 이란 외무장관은 24일 뉴욕 유엔본부에서 미국에 ‘7일 계획’을 전달했다. 이란이 제시한 조건이 충족되면 7일째 호르무즈 해협을 다시 개방하고 협상 테이블에 복귀하겠다는 내용이다. 이란이 제시한 조건은 △레바논을 포함한 중동 전 전선에서의 적대행위 중단 △동결된 이란 자산 일부 해제 △미국의 해상 봉쇄 및 이란산 석유 제재 해제 등이다. 조건이 충족되면 이란은 호르무즈 해협을 개방하고 핵협상 재개에 나서겠다는 방침이다. 트럼프 대통령이 제안을 거부했다고 밝힌 뒤에도 아라그치 장관은 협상 가능성을 완전히 닫지는 않았다. 아라그치 장관은 텔레그램을 통해 “우리는 미국 대통령의 1차 반응을 확인했다”면서도 “아직 중재국들을 통해 우리 측에 공식적으로 전달된 내용은 없다”고 말했다. 이어 “중재국을 거쳐 확정적인 입장이 전해지기를 기다리고 있다”며 미국의 공식 답변을 확인한 뒤 판단하겠다는 입장을 나타냈다. 아라그치 장관은 트럼프 대통령의 발언에 대해 “긍정적인 언급을 하기도 했지만 동시에 앞뒤가 맞지 않는 발언도 여럿 내놓았다”고 지적했다. 그러면서 “우리의 조건은 분명하다”며 “호르무즈 해협 개방을 위한 어떠한 진전도 우리의 조건들이 실현돼야 한다는 것이 전제”라고 강조했다. 다만 “우리는 외교와 협상의 길을 결코 닫지 않았다”며 “동시에 우리의 권리를 양보하지 않았다”고 덧붙였다. 이란의 제안은 중동 전역의 적대행위 중단과 미국의 대이란 제재 완화 등을 전제로 호르무즈 해협을 다시 열겠다는 구상이다. 호르무즈 해협은 세계 원유 공급에서 중요한 해상 운송로로 미국과 이란 간 갈등의 핵심 쟁점 가운데 하나다. 트럼프 대통령의 거부에도 이란이 중재국을 통한 공식 답변을 기다리겠다는 입장을 밝히면서 양국 간 외교적 접촉 가능성은 남아 있는 상황이다. 아라그치 장관은 유엔총회 참석을 위해 미국 뉴욕을 방문 중이며 오는 30일까지 현지에 머물 예정이다.2026-09-27 17:02:26
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HLB '리픽투', 美 FDA 문턱 넘었다…FGFR2 담관암 치료제 승인 [경제일보] HLB의 FGFR2 표적 항암제 ‘리픽투’(LYRFIGTU·성분명 리라푸그라티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 이번 허가는 국내 제약·바이오 기업 가운데 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 직접 제출해 받은 첫 사례다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA가 리픽투를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자의 2차 치료제로 승인했다. FDA는 이전 치료를 받은 절제 불가능·국소 진행성 또는 전이성 담관암 가운데 FGFR2 유전자 융합 또는 기타 재배열이 확인된 성인 환자를 대상으로 리픽투를 허가했다. 이번 허가의 근거가 된 것은 글로벌 1·2상 ‘ReFocus’ 임상시험(NCT04526106)이다. FGFR 억제제 치료 경험이 없는 담관암 환자 116명을 대상으로 진행된 임상에서 독립평가위원회 기준 객관적반응률(ORR)은 약 46%로 나타났다. 반응지속기간 중앙값은 11.8개월이었다. 무진행생존기간 중앙값은 11.3개월, 12개월 무진행생존율은 49.2%였다. 리픽투는 FGFR2를 선택적으로 억제하는 경구용 표적항암제다. FGFR2에 비가역적으로 결합해 지속적인 억제 효과를 내도록 개발됐다. FGFR1·3·4에 대한 불필요한 억제를 줄이는 데 초점을 맞췄다. 담관암은 간에서 만들어진 담즙이 이동하는 통로인 담관에 생기는 암이다. 미국에서는 매년 약 8000명이 새롭게 진단받는 희귀암으로 분류된다. 이번 허가로 FGFR2 융합 또는 재배열을 가진 담관암 환자에게 새로운 치료 선택지가 마련됐다. HLB는 2024년 리픽투의 글로벌 권리를 확보한 뒤 임상자료 분석과 FDA 허가 전략 수립 등을 진행해왔다. 이번 허가를 계기로 미국에서 제품의 상업화까지 직접 추진할 수 있게 됐다. 엘레바는 리픽투를 올해 4분기 미국 시장에 출시할 계획이다. 유럽 시장 진출도 추진하고 있다. 지난 14일 유럽의약품청(EMA)에 담관암 치료제로 품목허가신청(MAA)을 제출했다. 적응증 확대에도 나선다. FGFR2 융합 또는 재배열이 확인된 다른 고형암을 대상으로 암종에 관계없이 치료 효과를 확인하는 ‘ReFocus202’ 임상을 진행하고 있다. 리픽투의 미국 허가로 HLB는 항암 신약의 개발과 FDA 허가에 이어 현지 상업화까지 직접 추진하는 단계에 들어섰다. 향후 미국 판매 성과와 유럽 허가, 추가 적응증 확보 여부가 사업 확대의 주요 변수가 될 전망이다.2026-09-24 17:27:30
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HLB 담관암 신약 '리픽투' FDA가 이름부터 받았다 [경제일보] HLB의 담관암 치료제 후보물질 리라푸그라티닙의 미국 제품명이 ‘리픽투(LYRFIGTU)’로 사실상 확정됐다. 다만 이번 결정은 제품명에 대한 조건부 수용으로 신약 품목허가와는 별개의 절차다. 21일 HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 리라푸그라티닙의 미국 제품명 ‘리픽투’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조건부 수용됐다. 리라푸그라티닙이 최종 허가를 받으면 리픽투가 정식 제품명으로 확정된다. 리라푸그라티닙은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 진행성·전이성 담관암 환자의 2차 치료제로 FDA 우선심사를 받고 있다. FDA 허가심사 목표일은 오는 25일이다. 리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 표적하는 비가역적 억제제다. 회사 측은 FGFR2에 선택적으로 결합해 지속적으로 억제하는 방식으로 기존 FGFR 억제제에서 나타날 수 있는 비표적 억제에 따른 부작용을 줄이도록 설계했다고 설명했다. 글로벌 임상 1·2상 ‘ReFocus’에서는 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자를 대상으로 객관적반응률(ORR) 46.5%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월을 기록했다. 이번 제품명 조건부 수용은 FDA의 최종 허가를 앞두고 이뤄진 절차다. FDA가 리라푸그라티닙의 품목허가를 결정해야 리픽투의 정식 제품명 사용도 확정된다. HLB는 최종 허가에 대비해 미국 시장 출시 준비에도 속도를 내고 있다. 김동건 엘레바 대표는 “최종 허가를 위한 심사 대응에 만전을 기하는 한편 승인 이후 신속한 출시를 위한 준비에도 역량을 집중하고 있다”고 말했다.2026-09-21 13:49:46
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HLB '리라푸그라티닙', 미국 이어 유럽 허가 절차 돌입 [경제일보] HLB가 FGFR2 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 유럽 허가 절차에 들어갔다. 미국 식품의약국(FDA)에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 품목허가를 신청하며 글로벌 시장 진출을 확대하고 있다. 15일 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스에 따르면 14일(현지시간) 리라푸그라티닙의 품목허가신청서(MAA)를 EMA에 제출했다고 밝혔다. 대상은 FGFR2 융합·재배열을 보유한 진행성·전이성 담관암 2차 치료제다. 이번 신청은 글로벌 1·2상 ‘ReFocus’ 임상 결과를 기반으로 했다. 이전에 한 차례 이상 전신치료를 받은 FGFR2 융합 양성 진행성·전이성 담관암 환자에서 독립평가위원회(IRC) 기준 객관적반응률(ORR)은 46.5%였다. 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 11.3개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 22.8개월로 나타났다. 리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하는 비가역적 억제제다. FGFR1·3·4까지 억제하는 기존 비선택적 FGFR 억제제와 달리 FGFR2에 선택적으로 작용한다. 임상에서 고인산혈증과 설사 발생률은 각각 20.7%, 21.6%로 집계됐다. 리라푸그라티닙은 2022년 FDA 희귀의약품 지정(ODD), 2023년 혁신신약 지정(BTD)을 받았다. 엘레바는 올해 1월 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했으며, 우선심사 대상으로 지정돼 심사를 받고 있다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사기한은 이달 25일이다. 엘레바는 리라푸그라티닙의 치료 범위를 담관암에서 다른 고형암으로 넓히기 위한 암종불문 글로벌 2상 ‘ReFocus202’도 진행하고 있다. 한국·미국·영국·EU 등에서 환자 등록과 투약을 진행 중이며 2027년 중간분석을 목표로 하고 있다.2026-09-15 16:27:33
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HLB '리보세라닙+캄렐리주맙', 간암 환자 연령대별 효과 확인 [경제일보] HLB의 간암 신약 후보물질인 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이 연령에 관계없이 일관된 치료 효과를 보인 것으로 나타났다. 40세 미만의 젊은 간암 환자에서도 기존 치료제보다 생존기간과 무진행생존기간이 개선된 것으로 분석됐다. 다만 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 만큼 향후 허가 재신청 과정이 주요 변수로 꼽힌다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 절제불가능 간세포암(uHCC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 ‘CARES-310’의 연령별 사후분석 결과를 오는 3일부터 5일까지 벨기에 브뤼셀에서 열리는 국제간암협회(ILCA) 연례학술대회에서 포스터로 발표할 예정이라고 1일 밝혔다. 이번 분석은 연령에 따른 치료 효과와 안전성 차이를 확인하기 위해 진행됐다. 분석 결과 병용요법은 젊은 환자와 고령 환자 모두에서 소라페닙 대비 개선된 치료 효과를 나타냈다. 50세 미만 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 병용요법군이 21.5개월로 소라페닙군의 15.2개월보다 길었다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)도 병용요법군 5.5개월, 소라페닙군 2.7개월로 나타났다. 50세 이상 환자에서도 결과는 비슷했다. 병용요법군의 mOS는 23.9개월로 소라페닙군의 15.2개월보다 길었고 mPFS 역시 6.2개월로 소라페닙군의 3.7개월을 웃돌았다. 특히 40세 미만의 젊은 환자에서도 치료 효과가 확인됐다. 병용요법군의 mOS는 24.2개월로 소라페닙군의 15.2개월보다 수치상 길었다. mPFS 역시 5.5개월로 소라페닙군 2.2개월보다 개선됐다. 연령에 따른 안전성 차이도 크지 않았다. 각 연령군에서 치료 관련 이상반응(TRAEs)은 대체로 유사하게 나타났다. 3~4등급 치료 관련 이상반응 가운데 병용요법군에서는 고혈압이, 소라페닙군에서는 수족증후군이 가장 흔하게 나타났다. 이번 결과는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 특정 연령층에 국한되지 않고 다양한 간암 환자에게 적용될 가능성을 보여주는 추가 자료로 평가된다. CARES-310은 절제할 수 없는 간세포암 환자를 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 소라페닙과 비교한 글로벌 임상 3상이다. HLB는 그동안 이 임상시험을 통해 병용요법의 생존기간 개선 가능성을 확인해왔다. 연구 책임자인 아른트 포겔 토론토대학교 UHN-프린세스마거릿암센터 종양내과 교수는 “이번 연령별 하위그룹 분석은 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법이 다양한 연령대의 간암 환자에서 치료 성과를 개선할 가능성을 뒷받침하는 추가 근거”라고 설명했다. 이어 “다양한 병기의 간세포암에서 단독 또는 국소치료와 병용하는 방식으로 연구가 진행돼 왔으며 일관된 항종양 활성과 관리 가능한 안전성을 보여왔다”며 “이번 결과는 향후 다학제적 간암 치료에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡을 가능성을 뒷받침한다”고 덧붙였다. 다만 미국 허가 절차는 여전히 넘어야 할 과제가 남아 있다. 엘레바는 지난 7월 생산시설의 cGMP 관련 사항을 이유로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 신약허가신청(NDA)에 대해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. CRL은 FDA가 신약허가 신청을 검토한 뒤 현재 제출된 자료만으로는 허가를 내리기 어렵다고 판단할 경우 발행하는 문서다. 이에 따라 엘레바는 파트너사와 함께 보완사항을 해결하고 FDA 재신청을 위한 절차를 진행하고 있다. HLB는 이번 연령별 분석 결과가 허가 재신청을 위한 임상적 근거를 추가하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 임상 데이터가 특정 연령층에만 국한되지 않고 다양한 환자군에서 일관된 결과를 보였다는 점을 강조한다는 전략이다. 김동건 엘레바 대표는 “CARES-310을 통해 축적된 임상 데이터는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 생존 개선 가능성을 일관되게 뒷받침하고 있다”며 “이번 추가 분석을 통해 폭넓은 환자군에서 치료 가능성을 다시 확인한 만큼 FDA 허가를 통해 간세포암 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2026-09-01 08:40:14
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HLB, 유럽종양학회서 존재감 입증…리보세라닙·리라푸그라티닙 연구 3건 채택 [경제일보] HLB가 글로벌 종양학 무대에서 의미 있는 연구 성과를 연이어 발표하며 항암 신약 개발 경쟁에서 존재감을 강화하고 있다. 28일 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 리보세라닙과 리라푸그라티닙 관련 임상 연구 초록 3건이 오는 10월 개최되는 유럽종양학회(ESMO Congress 2026)에 채택됐다고 밝혔다. ESMO Congress는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)와 함께 세계 3대 종양학 학술대회로 꼽히는 권위 있는 행사다. 매년 전 세계 종양학 전문가와 글로벌 제약·바이오 기업들이 참여해 최신 임상 연구 성과를 공유한다. 올해 학회는 오는 10월 23일부터 27일까지 스페인 마드리드에서 개최될 예정이다. 이번에 채택된 연구 가운데 가장 주목받는 것은 리보세라닙 단독요법에 대한 임상 2상 결과다. 해당 연구는 기존 치료를 받은 전이성 흉선상피종양 환자를 대상으로 진행된 연구자 주도 임상으로 ‘신속 구두 발표(Rapid Oral Presentation)’ 세션에 선정됐다. 신속 구두 발표는 학술적 중요성과 임상적 파급력이 높은 연구에만 제한적으로 주어지는 발표 형식으로 업계에서는 사실상 ‘핵심 연구’로 평가된다. 또 다른 연구는 절제 불가능한 간세포암(uHCC) 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상(CARES-310)의 하위 분석 결과다. 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법의 치료 효과에 영향을 미치는 요인을 분석한 것으로 특히 초기 항생제 사용 여부가 치료 반응에 미치는 영향을 집중적으로 평가했다. 해당 연구는 포스터 발표로 공개될 예정이다. 이와 함께 리라푸그라티닙의 임상 1/2상(ReFocus) 사후 분석 결과도 ePoster 형식으로 채택됐다. 연구는 이전 면역항암제 치료 경험이 점막 및 피부 이상반응(mcAEs) 발생 위험에 미치는 영향을 분석한 것으로 실제 임상 현장에서 환자 관리 전략 수립에 중요한 근거를 제공할 것으로 기대된다. 이번 연구 채택은 단순한 발표 이상의 의미를 지닌다. 글로벌 학술대회에서의 다수 채택은 해당 파이프라인에 대한 학계와 업계의 관심이 지속되고 있음을 보여주는 지표이기 때문이다. 특히 다양한 암종과 치료 전략에 걸친 연구가 동시에 채택됐다는 점에서 HLB의 항암제 개발 역량이 점차 확장되고 있음을 시사한다. 김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 “다양한 연구가 ESMO에서 발표되는 것은 리보세라닙과 리라푸그라티닙에 대한 임상적 관심이 지속되고 있음을 보여주는 의미 있는 성과”라며 “앞으로도 축적된 임상 데이터를 바탕으로 치료 현장에서 활용 가능한 근거를 지속적으로 확보해 나가겠다”고 말했다. 업계에서는 이번 발표를 계기로 HLB의 글로벌 임상 전략이 한층 탄력을 받을 것으로 보고 있다. 특히 리보세라닙은 단독요법뿐 아니라 병용요법에서도 가능성을 보이며 향후 다양한 암종으로 적응증 확대가 기대된다. 리라푸그라티닙 역시 안전성과 부작용 관리 측면에서 의미 있는 데이터를 축적하며 차세대 항암제로서의 입지를 다지고 있다.2026-07-28 09:17:54
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HLB, FDA '후반부 심사 협의' 무난 통과…리라푸그라티닙 9월 승인 기대감↑ [경제일보] HLB가 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 FGFR2 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 허가 심사 막바지 절차를 별다른 이슈 없이 마무리했다. 이에 따라 오는 9월 예정된 최종 승인 여부에 시장의 기대가 한층 높아지고 있다. 24일 HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA와 ‘레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting)’을 진행하고 시판 후 의무사항(PMR) 및 시판 후 이행 약속(PMC) 등을 논의했다고 밝혔다. 회사 측은 현재까지 심사 과정에서 FDA와 특별한 이견은 없었으며 승인에 영향을 줄 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다고 설명했다. 레이트 사이클 미팅은 신약 허가 심사의 마지막 단계에서 남은 쟁점을 점검하는 동시에 라벨링과 시판 후 관리 계획 등 승인 이후 절차를 사전에 조율하는 공식 절차다. 업계에서는 이 단계에서 큰 문제가 없을 경우 허가 가능성이 높아지는 것으로 본다. 리라푸그라티닙의 원료의약품(API)과 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 FDA의 사전승인실사(PAI) 여부는 이번 회의에서 별도로 언급되지 않았다. 해당 제조시설은 각각 캐나다와 미국에 위치해 있으며 이미 지난해 FDA의 일반 cGMP 실사를 받은 바 있다. 리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계된 경구용 저분자 표적항암제로 2022년 FDA 희귀의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD)로 지정됐다. 올해는 신약허가신청(NDA)이 우선심사(Priority Review) 대상으로 선정되며 개발 속도가 한층 빨라졌다. 최종 허가 결정일(PDUFA Date)은 오는 9월 25일로 예정돼 있다. 김동건 엘레바 대표는 “이번 회의를 통해 허가 심사가 마무리 단계에 진입했음을 확인했다”며 “현재까지 특별한 이견이 없는 만큼 남은 절차를 차질 없이 진행해 9월 승인에 총력을 기울이겠다”고 말했다. 한편 HLB는 또 다른 핵심 파이프라인인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 재신청도 추진 중이다. 과거 보완요구서한(CRL)의 원인이었던 제조시설 문제는 최근 FDA로부터 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’ 등급을 받으면서 사실상 해소됐다. 엘레바는 FDA와 재제출 절차를 협의하는 한편 파트너사 항서제약과 일정 조율에 나서고 있다.2026-07-24 08:58:51
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호르무즈 이어 홍해까지 막히나…트럼프, 이란 '곡괭이산' 타격 예고 [경제일보] 도널드 트럼프 미국 대통령이 예멘 후티 반군의 홍해 해상 봉쇄 움직임에 대응하겠다는 뜻을 밝히고, 이란의 지하 핵시설로 의심되는 ‘곡괭이산’ 타격까지 예고했다. 호르무즈 해협을 둘러싼 미국과 이란의 충돌이 홍해와 바브엘만데브 해협까지 확산할 수 있다는 우려가 커지고 있다. AP통신에 따르면 트럼프 대통령은 21일(현지시간) 백악관에서 조셉 아운 레바논 대통령과 회담하던 중 후티의 봉쇄 선언에 대해 “아직 그런 일은 발생하지 않았다”면서도 실제 상황이 벌어지면 미국이 대응하겠다는 취지로 말했다. 구체적인 군사작전이나 병력 투입 계획은 공개하지 않았다. 후티가 선언한 조치는 홍해 전체를 무차별적으로 차단하는 전면 봉쇄와는 차이가 있다. 대상은 사우디아라비아와 연계됐거나 사우디 홍해 항구를 오가는 선박이다. 후티가 운영하는 예멘 사바통신은 경고를 받은 선박 6척이 항로를 변경했다고 주장했지만 독립적으로 확인되지는 않았다. 다만 실제 공격이 시작되면 파장은 작지 않다. 홍해와 아라비아해를 잇는 바브엘만데브 해협은 수에즈운하로 연결되는 핵심 해상 운송로다. AP통신은 이 항로를 통해 세계 교역량의 약 12%가 이동한다고 전했다. 호르무즈 해협에 이어 바브엘만데브까지 불안해지면 선박 보험료와 운임이 상승하고 원유·액화천연가스 공급에도 부담을 줄 수 있다. 트럼프 대통령은 이란 나탄즈 우라늄 농축시설 인근의 곡괭이산도 조만간 강하게 타격하겠다고 밝혔다. 로이터통신과 미국 인터넷매체 악시오스에 따르면 미국과 이스라엘은 이곳의 지하 시설이 원심분리기 조립이나 핵 관련 활동에 이용될 가능성을 의심하고 있다. 그러나 시설의 정확한 용도와 핵물질 보관 여부는 확인되지 않았다. 화강암 지대 깊숙이 조성된 것으로 알려져 기존 벙커버스터 등 재래식 무기로 파괴할 수 있는지도 불확실하다. 악시오스는 미국의 재래식 무기가 시설 상부 암반을 관통할 수 있을지 명확하지 않다고 전했다. 실제 공습에 나설 경우 군사적 효과를 장담하기 어려운 반면 이란의 보복과 중동 확전 위험은 커질 수 있다. 트럼프 대통령은 이란이 미국과의 만남을 원하고 있지만 의미 있는 대화를 준비하기 전까지 협상할 뜻이 없다고 밝혔다. 군사 압박을 최고 수준으로 끌어올리면서 핵 문제와 해상 통제권을 둘러싼 양보를 요구하는 강압 협상 전략으로 풀이된다. 관건은 후티가 실제 선박 공격에 나서는지, 미군이 곡괭이산 타격을 위한 전력 이동에 착수하는지다. 아직 타격 시점이나 작전 계획이 제시되지 않은 만큼 트럼프 대통령의 발언만으로 공습이 임박했다고 단정하기는 어렵다. 다만 호르무즈와 홍해라는 두 해상 요충지가 동시에 흔들릴 경우 중동의 군사 충돌은 곧바로 국제유가와 물류시장 충격으로 번질 가능성이 크다.2026-07-22 07:58:08
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HLB 간암 신약, FDA 보완요구 핵심 해소…cGMP 실사 'VAI'로 종결 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)의 허가 보완요구서한(CRL)으로 제동이 걸렸던 HLB의 간암 신약이 다시 승인 절차 재개 가능성을 높이고 있다. 보완 요구의 주요 배경으로 지목됐던 원료의약품 제조시설의 품질 실사가 ‘자발적 개선 권고(VAI)’ 수준으로 최종 확정되면서다. HLB는 15일 간암 1차 치료제로 개발 중인 ‘리보세라닙’의 원료의약품 제조소에 대한 FDA 일반 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사가 VAI로 최종 분류됐다고 밝혔다. VAI는 일부 개선 권고 사항이 있으나 전반적으로 기준을 충족한 상태를 의미하며 통상 허가 자체를 저해하는 중대한 결함은 아닌 것으로 평가된다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사인 중국 항서제약으로부터 해당 제조시설에 대한 FDA의 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다. FDA는 서한에서 해당 제조시설이 cGMP 기준을 전반적으로 준수하고 있다고 판단했으며 VAI 분류가 현재 진행 중인 허가 신청 평가에 영향을 미치지 않는다고 명시했다. 앞서 엘레바는 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA에 신약허가를 신청했으나, 보완요구서한(CRL)을 수령하며 승인이 보류됐다. FDA는 통상 CRL에서 구체적인 사유를 제한적으로 공개하는데 회사 측과 업계에서는 항서제약의 원료의약품 제조시설에 대한 cGMP 실사 결과가 주요 원인 중 하나로 지목해왔다. 이와 관련해 HLB는 “당시 CRL에서 캄렐리주맙과 관련된 보완 요구 사항은 FDA가 추가 이슈 없이 검토를 종료한 것으로 확인됐다”며 “이번 원료의약품 제조시설 실사 역시 VAI로 종결되면서 허가 과정에서 제기된 핵심 쟁점들이 상당 부분 해소된 것으로 판단한다”고 설명했다. 또한 완제의약품(DP) 제조시설과 관련해 발행된 Form 483 역시 원료의약품 제조시설과 유사한 범주의 지적사항이 포함된 것으로 알려졌다. Form 483은 실사 과정에서 발견된 개선 필요 사항을 통보하는 문서로 통상 적절한 시정·예방조치(CAPA)가 이뤄질 경우 허가 절차 진행에 중대한 장애가 되지 않는 경우가 많다. 항서제약은 오는 24일(미국시간)까지 이에 대한 공식 답변과 CAPA 계획을 FDA에 제출할 예정이다. 엘레바 테라퓨틱스는 FDA와의 Type A 미팅과 별도로 보다 신속한 방식의 공식 질의를 진행해 이번 실사 결과가 허가 재신청 및 심사 재개에 미치는 영향을 확인할 계획이다. 이를 통해 승인 절차를 최대한 앞당긴다는 전략이다. 일각에서는 이번 VAI 확정이 리보세라닙 병용요법의 재도전에 긍정적인 신호로 작용할 가능성이 크다고 보고 있다. 다만 FDA의 최종 허가 여부는 추가 자료 검토와 보완 대응 수준에 따라 결정되는 만큼 실제 승인까지는 일정 수준의 불확실성이 남아 있다는 분석도 나온다. HLB는 “핵심 이슈가 상당 부분 해소된 만큼 FDA와 긴밀히 협의해 신약 승인 절차를 조속히 재개할 것”이라며 글로벌 항암제 시장 진입 의지를 재확인했다.2026-07-15 09:42:12
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HLB, 간암 신약 '리보세라닙' 美 FDA 승인 또 불발 [경제일보] HLB가 야심차게 추진해온 간암 신약의 미국 진출이 또다시 좌절됐다. 세 번째 도전 끝에도 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘지 못하면서 장기화된 허가 리스크와 사업 전략 수정이 불가피해졌다는 분석이 나온다. 13일 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 최근 FDA로부터 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 이는 사실상 승인 불발을 의미하는 조치다. 이번 CRL의 핵심 사유는 중국 항서제약의 제조시설에서 확인된 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 관련 지적사항이다. FDA는 해당 시설에 대해 ‘폼 483(Form 483)’을 발부하고 기준 충족 여부가 확인되기 전까지는 허가가 불가능하다는 입장을 밝혔다. 특히 이번 불발은 세 번째라는 점에서 충격을 더한다. 앞선 두 차례 역시 동일하게 제조·품질관리(CMC) 문제가 발목을 잡았다. 2024년 5월과 2025년 3월 두 차례 CRL 모두 항서제약의 생산시설 관리 미흡이 주요 원인이었다. 주목할 점은 약물 자체의 효능이나 안전성에는 큰 문제가 없었다는 점이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 3상에서 전체생존기간(OS)을 크게 개선하며 경쟁력을 입증했다. 그럼에도 FDA는 일관되게 생산 공정과 품질관리 수준을 문제 삼았다. 의약품 허가는 임상 성과뿐 아니라 동일 품질을 안정적으로 생산할 수 있는지 여부가 핵심 기준이기 때문이다. 이번 세 번째 CRL 역시 기존과 유사하게 제조시설 이슈에서 비롯됐다는 점에서 HLB와 항서제약 간 품질 관리 및 대응 체계에 구조적 문제가 있는 것 아니냐는 지적이 제기된다. HLB의 간암 신약 허가 도전은 이미 3년 이상 이어지고 있다. 주요 흐름은 △2023년 5월 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 FDA 첫 허가 신청 △ 2024년 5월 1차 CRL 수령(항서제약 CMC 문제) △2025년 3월 2차 CRL 수령(동일한 제조·품질 문제) △2026년 1월 보완 후 FDA 재신청(3차 도전) △2026년 7월 3차 CRL 수령, 승인이 또 불발 됐다. 세 차례 연속 동일한 유형의 문제로 제동이 걸리면서 ‘FDA 3수생’이라는 꼬리표도 더욱 짙어지게 됐다. HLB는 이번 결과에 대해 보완사항을 면밀히 분석한 뒤 FDA와 협의를 거쳐 재신청을 추진하겠다는 입장이다. HLB 측은 공식 블로그를 통해서도 “FDA 지적사항을 신속히 보완하고 가능한 빠른 시일 내 재신청에 나설 것”이라며 “임상적 유효성에는 문제가 없는 만큼 승인 가능성은 여전히 유효하다”는 취지의 입장을 밝힌 것으로 전해졌다.2026-07-13 16:19:26
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HLB 간암 신약, 또 FDA 보완 요구…과거 이어 '제조시설 이슈' [경제일보] HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱에서 또다시 제동이 걸렸다. 과거 보완요구서한(CRL)을 받은 데 이어 이번에도 추가 보완 통보를 받으면서 허가 지연 장기화 우려가 커지고 있다. 10일 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 지난 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 CRL을 수령했다고 밝혔다. CRL은 FDA가 신약 심사 과정에서 보완이 필요하다고 판단할 때 발부하는 문서다. 이번 보완 요구는 약효나 안전성 문제가 아닌 의약품 생산시설과 관련된 품질 관리 기준(cGMP) 이슈에서 비롯됐다. FDA는 리보세라닙 NDA에 포함된 중국 항서제약 제조시설을 점검하는 과정에서 일부 미비점을 확인했고 이에 따라 ‘Form 483’을 발부했다. 이는 실사 과정에서 발견된 지적사항을 공식 통보하는 문서다. FDA는 해당 제조시설이 cGMP 기준을 충족했다는 점이 확인될 때까지 리보세라닙 허가를 승인할 수 없다는 입장을 밝혔다. 또한 필요 시 사전승인실사(PAI)를 추가로 진행할 수 있으며 모든 실사에서 적합 판정을 받아야 최종 허가가 가능하다고 설명했다. 이번 실사는 허가 심사를 위한 PAI가 아닌 일반 cGMP 점검으로 진행됐다. 이에 따라 HLB와 엘레바는 실사 진행 및 Form 483 발부 사실을 사전에 공유받지 못했던 것으로 전해졌다. 현재 항서제약은 지적사항에 대한 보완 작업을 진행 중이며 최종 실사 결과 분류는 아직 확정되지 않은 상태다. 특히 해당 제조시설은 과거 FDA 정기 실사에서 대부분 ‘조치 불필요(NAI)’ 또는 ‘자발적 개선 권고(VAI)’ 판정을 받아왔던 곳으로 약 8년 만에 실시된 이번 점검에서 지적사항이 나온 점이 주목된다. HLB는 앞서 리보세라닙 허가 과정에서 두 차례 보완 요구를 받은 바 있다. 당시에도 일부 자료 보완과 절차적 이슈가 제기되며 허가 일정이 지연됐고 이후 보완 작업을 거쳐 재신청을 추진해왔다. HLB는 이번 CRL에서도 임상 유효성 및 안전성과 관련된 추가 요구는 없었다고 강조했다. 즉 신약의 효과 자체보다는 생산시설 기준 충족 여부가 승인 여부를 좌우하게 된 셈이다. 엘레바는 현재 항서제약에 Form 483 관련 자료와 보완 계획, 예상 일정 등을 공식 요청한 상태다. 향후 관련 자료를 분석한 뒤 FDA와 협의를 거쳐 구체적인 대응 전략을 마련할 계획이다. 김동건 엘레바 대표는 “이번 보완 요구는 제조시설 관련 사항으로 임상 데이터에는 문제가 없다”며 “FDA와 긴밀히 협의해 필요한 절차를 확인하고 가능한 한 빠르게 재신청을 추진하겠다”고 말했다.2026-07-10 10:13:59
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