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통풍 신약 '에파미뉴라드' 3상 성공…JW중외제약, 실적에 신약까지 '두 토끼' [경제일보] JW중외제약이 통풍 치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드’의 임상 3상에서 주력 용량인 6mg의 유효성을 입증했다. 기존 표준 치료제인 페북소스타트 40mg보다 혈중 요산을 낮추는 효과가 우수한 것으로 나타나면서 신약 개발의 마지막 관문인 허가 절차에도 속도가 붙을 전망이다. 12일 업계에 따르면 JW중외제약은 한국과 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 에파미뉴라드의 임상 3상을 진행했다. 에파미뉴라드 6mg과 9mg을 각각 페북소스타트 40mg과 80mg에 비교하는 방식으로 임상이 이뤄졌다. 핵심 평가 결과는 6mg에서 확인됐다. 주 연구기간 마지막 3회 혈청 요산 수치가 모두 6mg/dL 미만인 환자의 비율은 에파미뉴라드 6mg 투여군에서 50.0%(152명 중 76명)로 나타났다. 페북소스타트 40mg 투여군은 38.3%(154명 중 59명)였다. 두 치료군의 차이는 12.0%포인트였으며 95% 신뢰구간은 1.26~22.6이었다. 회사 측은 비열등성 기준을 충족한 데 이어 통계적 우월성도 확인했다. 에파미뉴라드는 기존 치료제와 다른 작용 기전을 가진다. 신장에서 요산의 재흡수를 담당하는 요산수송체(hURAT1)를 선택적으로 억제해 요산이 소변으로 배출되도록 하는 경구용 요산배설촉진제다. 현재 통풍 치료에는 요산 생성을 억제하는 잔틴산화효소 억제제(XOI) 계열 치료제가 주로 사용된다. 대표적인 성분이 페북소스타트와 알로푸리놀이다. 에파미뉴라드는 요산 배출을 증가시키는 방식으로 기존 치료제와 차별화된 기전을 갖고 있다. 다만 9mg 용량에서는 다른 결과가 나왔다. 에파미뉴라드 9mg 투여군의 혈청 요산 6mg/dL 미만 달성률은 59.6%(146명 중 87명)로 페북소스타트 80mg 투여군의 63.3%(150명 중 95명)보다 낮았다. 두 치료군 간 차이는 약 4%포인트였다. 9mg은 1차 평가변수에서 통계적 비열등성 기준을 충족하지 못했다. JW중외제약은 전체 임상 데이터와 환자 하위집단 분석 등을 토대로 9mg 용량의 허가 추진 여부를 추가 검토할 계획이다. 안전성에서는 에파미뉴라드와 페북소스타트 간 큰 차이가 나타나지 않았다. 치료 과정에서 발생한 이상사례와 약물이상반응, 중대한 이상사례 등의 발생률은 두 치료군에서 유사한 수준으로 확인됐다. 임상 기간 중 약물과 관련된 사망 사례는 보고되지 않았다. 신약 개발 성과와 함께 JW중외제약의 기존 사업 실적도 개선됐다. 회사는 올해 2분기 별도 기준 매출 2203억원, 영업이익 337억원을 기록했다. 지난해 같은 기간과 비교해 매출은 16.1%, 영업이익은 32.7% 증가했다. 영업이익률은 15.3%로 전년 동기보다 1.9%포인트 상승했다. 당기순이익은 271억원으로 흑자 전환했다. 전문의약품 사업이 실적 성장을 이끌었다. 2분기 전문의약품 매출은 1832억원으로 전년 동기 대비 17.8% 증가했다. 이상지질혈증 치료제 ‘리바로젯’ 매출은 305억원으로 20% 늘었다. 리바로 단일제와 리바로젯, 리바로브이, 리바로하이, 리바로페노 등을 포함한 리바로 패밀리 매출은 532억원으로 12.3% 증가했다. 철분주사제 ‘페린젝트’ 매출은 81억원으로 90.1% 증가했고 전립선비대증 치료제 ‘트루패스’ 매출도 40억원으로 50.6% 늘었다. 수액 사업도 성장세를 보였다. 2분기 수액제 매출은 724억원으로 전년 동기보다 13.7% 증가했다. 종합영양수액제 ‘위너프’ 제품군 매출은 211억원, 기초수액은 227억원, 경장영양수액제 ‘엔커버’는 109억원을 기록했다. 일반의약품 매출은 147억원으로 19.9% 증가했다. JW중외제약은 기존 의약품 사업에서 확보한 실적을 바탕으로 신약 연구개발을 이어간다는 계획이다. 에파미뉴라드는 현재 개발 중인 주요 신약 후보물질 가운데 하나다. 국내 통풍 치료제 시장도 성장하고 있다. 국내 통풍 환자는 2020년 46만8083명에서 2024년 55만3254명으로 증가했다. 2025년 국내 통풍 치료제 시장 규모는 약 411억원이며 이 가운데 페북소스타트 계열이 약 347억원으로 대부분을 차지했다. JW중외제약은 이번 임상 3상 결과를 토대로 2027년 국내 품목허가를 목표로 신약허가신청(NDA)을 추진할 예정이다. 에파미뉴라드는 식품의약품안전처의 ‘신약 허가·심사 혁신 방안’ 시범운영 과제로 선정됐으며 회사는 지난 7월 두 차례 허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)를 진행했다. 향후 변수는 허가 절차와 함께 실제 시장에서의 처방 확대 여부다. 특히 이번 임상에서 통계적 우월성이 확인된 용량은 6mg이며 9mg은 비열등성 기준을 충족하지 못했다. 이에 따라 최종 허가 과정에서 용량별 개발 전략이 어떻게 결정될지 주목된다. JW중외제약은 국내 허가 이후 글로벌 시장 진출을 위한 기술제휴도 추진할 예정이다. 업계에서는 기존 전문의약품과 수액 사업의 실적 성장세를 유지하면서 에파미뉴라드의 허가와 상업화를 진행할 수 있을지가 향후 기업의 성장 여부를 가를 주요 변수로 꼽힌다.2026-08-12 10:21:25
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 시지메드텍, 인체조직 CDMO 시장 진출…첫 고객 코오롱제약 확보](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/16/20260616162119881147.jpg)
시지메드텍, 인체조직 CDMO 시장 진출…첫 고객 코오롱제약 확보 [경제일보] 정형 및 치과 임플란트 연구·제조 기업 시지메드텍은 코오롱제약을 첫 고객사로 확보하고 hECM(Human Extracellular Matrix) 기반 인체조직 제품의 개발·생산 및 공급을 위한 CDMO 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 양사는 지난 15일 계약을 맺고 협력에 나섰다. 이번 계약은 시지메드텍이 구축해 온 인체조직 기반 사업 밸류체인을 외부 고객사로 확장한 첫 사례로 인체조직 CDMO 플랫폼 사업의 본격적인 출발점이라는 의미를 갖는다. 계약 대상은 hECM 기반 스킨부스터 용도의 인체조직 제품이다. 코오롱제약은 이를 통해 에스테틱 사업 포트폴리오를 확대하고 시지메드텍은 인체조직 기반 제조 플랫폼의 사업 영역을 넓히게 됐다. 양사는 역할을 분담해 사업을 추진할 계획이다. 시지메드텍은 제품 개발과 생산, 품질관리, 인허가 대응, 공급 체계 구축을 맡고 코오롱제약은 국내 병·의원 시장을 중심으로 영업과 유통을 담당한다. 향후 양사는 시장 수요와 사업 성과에 따라 공급 규모를 확대하고 장기 협력 체계 구축과 신규 제품군 개발 등으로 협력 범위를 단계적으로 넓혀갈 방침이다. 시지메드텍은 이번 계약을 단순 공급 계약이 아닌 인체조직 기반 제조 플랫폼을 외부에 제공하는 CDMO 사업 모델의 첫 상업화 사례로 보고 있다. hECM 기반 제품은 원료 확보부터 제조, 품질관리, 인허가 대응, 공급까지 전 과정에서 높은 수준의 전문성과 운영 역량이 요구되는 분야로 평가된다. 회사는 최근 성남 소재 가공조직은행을 인수하며 인체조직 원료 확보 역량을 강화했다. 이를 바탕으로 원료 확보부터 제품 개발, 생산, 품질관리, 인허가 대응, 공급까지 전주기를 아우르는 사업 구조를 구축하고 있다. 유현승 시지메드텍 대표는 “이번 협력은 인체조직 기반 사업 밸류체인을 외부로 확장한 첫 사례”라며 “제조 인프라와 품질관리, 인허가 대응 역량을 기반으로 고객사의 사업화를 지원하겠다”고 말했다. 이어 “제품 개발부터 생산, 품질관리, 인허가 대응, 공급까지 전주기를 지원할 수 있는 경쟁력을 갖추고 있다”며 “이번 계약을 계기로 국내외 파트너십을 확대해 나갈 것”이라고 덧붙다. ◆JW중외제약 ‘리바로젯’, 복합제 시장 매출 1위 JW중외제약은 리바로젯 2/10㎎이 지난 4월 기준 스타틴·에제티미브 계열 2제 복합제 전체 시장에서 매출 1위를 차지했다고 16일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 유비스트(Ubist)에 따르면 리바로젯 2/10㎎은 4월 한 달간 매출 88억원, 시장점유율 6.59%를 기록했다. 이는 지난해 12월 매출 84억원, 점유율 6.32% 대비 증가한 수치다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합 개량신약이다. 피타바스타틴은 간에서 콜레스테롤 생성을 억제하고 에제티미브는 소장에서 콜레스테롤 흡수를 저해하는 기전으로 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 감소에 작용한다. 제품은 의료기관 전반에서 고른 매출을 기록했다. 종합병원 채널에서는 4월 기준 매출 45억원, 시장점유율 8.02%를 기록했으며 의원 채널에서는 매출 36억원, 점유율 5.18%로 집계됐다. JW중외제약은 이러한 성과의 배경으로 LDL-C 조절 효과와 안전성, 복합제 제품 경쟁력 등을 제시했다. 리바로젯 2/10㎎은 스타틴 단일요법으로 충분한 LDL-C 조절이 어려운 환자에게 복합제 치료 옵션으로 사용된다. 이상지질혈증은 장기적인 약물 치료와 지속적인 LDL-C 관리가 중요한 만성질환으로 치료 초기부터 약효와 안전성을 고려한 치료제 선택이 중요하다. 한국인 1400명을 대상으로 진행 중인 ‘VICTORY Study’ 중간 결과 당뇨병 동반 환자의 LDL-C 수치는 복용 전 134㎎/dL에서 48주 후 66㎎/dL로 감소했다. 당뇨병 비동반 환자군 역시 159㎎/dL에서 76㎎/dL로 개선된 것으로 나타났다. 공복혈당 수치에서는 유의미한 변화가 관찰되지 않았다. JW중외제약은 피타바스타틴 기반 제품군을 확대하고 있다. 기존 단일제 ‘리바로’에 이어 복합제 라인업을 강화했으며 최근에는 피타바스타틴 1㎎과 에제티미브 10㎎을 결합한 ‘리바로젯 1/10㎎’을 출시했다. JW중외제약 관계자는 “리바로젯은 LDL-C 감소 효과와 함께 혈당 및 근육 관련 안전성 측면에서 의료 현장의 평가를 받고 있다”며 “향후에도 환자 특성에 맞는 치료 옵션을 제공하기 위한 정보를 지속적으로 확대할 계획”이라고 말했다. ◆동아제약, 박카스 체험형 팝업 진행…소비자 접점 확대 동아제약은 박카스가 오는 17일부터 21일까지 서울 여의도 IFC몰에서 ‘지금 나를 재생’ 팝업스토어를 운영한다고 16일 밝혔다. 이번 행사는 박카스 신규 광고 캠페인과 연계해 기획됐으며 소비자가 광고 메시지를 직접 체험할 수 있도록 구성됐다. 팝업 공간은 음악과 참여형 콘텐츠를 결합한 체험형 공간으로 조성됐다. 현장에는 대형 헤드폰과 박카스 조형물을 활용한 포토존이 마련돼 광고 메시지를 시각적으로 전달한다. 방문객들은 이를 통해 브랜드 콘셉트를 체험할 수 있다. 체험존은 용기존, 활력존, 자신감존, 에너지존 등 4개 공간으로 구성됐다. 참여형 게임과 포토부스, 샘플링 프로그램 등이 운영되며 일부 프로그램 참여 시 제품과 굿즈가 제공된다. 이와 함께 메시지 카드를 작성하는 이벤트도 진행되며 참여자에게 박카스 제품이 제공될 예정이다. 동아제약은 이번 캠페인을 통해 X세대를 주요 타깃으로 설정했다. 광고에는 해당 세대의 음악을 활용해 공감 요소를 강화했다. 박카스는 1960년대 출시된 이후 국내 대표 피로회복제로 자리 잡았으며 누적 판매량은 242억병에 이른다. 동아제약 관계자는 “소비자가 브랜드 메시지를 직접 경험할 수 있도록 다양한 체험 요소를 마련했다”며 “앞으로도 체험형 마케팅을 확대할 계획”이라고 말했다.2026-06-16 16:33:45
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![[데일리 제약·바이오 브리프] JW중외제약, 리바로젯 1/10㎎ 출시…저용량 치료 옵션 확대 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/01/20260601103306909038.jpg)
JW중외제약, '리바로젯 1/10㎎' 출시…저용량 치료 옵션 확대 外 [경제일보] JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 ‘리바로젯’의 저용량 제품 ‘리바로젯 1/10㎎’을 출시했다고 1일 밝혔다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 국내 첫 2제 복합 개량신약으로 콜레스테롤 생성 억제와 흡수 저해를 통해 LDL-C 감소에 도움을 준다. 이번 저용량 제품 출시로 특히 저용량 스타틴 치료가 필요한 환자나 기존 단일제 치료 이후 추가적인 LDL-C 조절이 필요한 환자 등 치료 목표에 맞춘 용량 선택 폭이 확대됐다. JW중외제약은 피타바스타틴 오리지널 단일제인 ‘리바로’를 비롯해 리바로젯, ‘리바로하이’, ‘리바로페노’ 등으로 제품 라인업을 확대하고 있으며 이를 통해 피타바스타틴 기반 라인업을 세분화하고 오리지널 복합제 경쟁력을 높인다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “리바로젯 1/10㎎ 출시는 환자의 상태와 치료 목표에 따라 보다 세분화된 치료 전략을 선택할 수 있도록 제품 라인업을 확대한 데 의미가 있다”며 “앞으로도 리바로 패밀리를 중심으로 이상지질혈증 환자의 LDL-C 관리와 심혈관질환 예방에 필요한 치료 옵션을 지속적으로 제공하겠다”고 말했다. ◆대웅제약, LDL-C 43.9% 감소…‘바로에젯’ 임상 효과 강조 대웅제약은 이상지질혈증 치료 복합제 ‘바로에젯’ 출시를 기념해 지난 4월 부산·경주·서울에서 진행한 런칭 심포지엄을 성공적으로 마무리했다고 1일 밝혔다. 이번 심포지엄은 ‘바로에젯’의 임상 3상 결과와 임상적 유용성을 의료진에게 공유하고 환자군별 맞춤 치료 전략을 제시하기 위해 마련됐다. 행사에는 전국 의료진 210명이 참석했다. 발표에서는 저·중등도 위험군부터 초고위험군까지 다양한 환자군에 대한 치료 접근법이 논의됐다. 특히 당뇨 전단계 및 대사질환 환자에서 초기 LDL 콜레스테롤 관리의 중요성이 강조됐다. 임상 3상 결과에 따르면 ‘바로에젯’은 8주 만에 LDL-C를 43.9% 감소시켜 피타바스타틴 단일요법 대비 우수한 효과를 보였다. 고위험 환자군에서는 보다 강력한 LDL-C 저하 전략이 필요하다는 점도 제시됐다. 이에 따라 로수바스타틴 기반 ‘크레젯’, 아토르바스타틴 기반 ‘리토바젯’ 등 복합제 활용 방안이 함께 소개됐다. 복합형 이상지질혈증 환자 치료에서는 중성지방과 HDL-C 개선까지 고려한 ‘바로페노’ 전략이 공유됐다. 대웅제약은 디지털 플랫폼 ‘웰체크’를 통해 환자 발굴부터 복약 및 생활습관 관리까지 지원하며 치료제와 디지털 솔루션을 연계한 만성질환 관리 체계를 강화할 계획이다. 박형철 대웅제약 본부장은 “바로에젯은 효과적인 LDL-C 관리와 복약 지속성을 동시에 고려한 치료 옵션”이라며 “환자 맞춤형 치료 전략을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다. ◆한미약품, 릴리와 1조원대 신약 기술수출 계약 체결 한미약품은 글로벌 제약사 일라이 릴리와 바이오신약 후보물질 ‘소네페글루타이드’의 개발·제조·상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약에 따라 릴리는 한국을 제외한 전 세계에서 해당 신약의 독점적 개발 및 상업화 권리를 확보한다. 소네페글루타이드는 한미약품의 지속형 바이오의약품 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 GLP-2 기반 신약 후보물질이다. 장 성장 촉진과 염증 완화, 장 점막 보호 등의 효과가 기대되며 현재 단장증후군을 적응증으로 글로벌 임상 2상이 진행 중이다. 한미약품은 해당 임상을 완료 시점까지 수행하고 이후 릴리가 추가 임상 개발을 진행할 예정이다. 이번 계약으로 한미약품은 계약금 7500만 달러를 수령하며 향후 임상·허가·상업화 단계에 따라 최대 11억8500만 달러의 마일스톤을 추가로 받을 수 있다. 제품 출시 이후에는 별도의 로열티도 확보하게 된다. 임주현 한미그룹 부회장은 “릴리가 소네페글루타이드의 개발 잠재력을 높이 평가한 점에 의미가 있다”며 “혁신 신약 개발을 통해 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.2026-06-01 10:44:30
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