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희귀약 무상 지원부터 마약류 징벌적 과징금까지…식약처 법안 4건 국회 통과 [경제일보] 희귀의약품이 필요한 환자에게 제약사가 의약품을 무상으로 제공할 수 있는 환자 지원 프로그램이 법적으로 제도화된다. 국가필수의료기기의 공급망을 관리하는 체계도 마련되고 마약류 불법 사용에 대한 제재도 강화된다. 식품의약품안전처는 ‘약사법’과 ‘의료기기법’, ‘마약류 관리에 관한 법률’, ‘화장품법’ 등 소관 법률 개정안 4건이 지난 1일 국회 본회의를 통과했다고 2일 밝혔다. 약사법 개정안은 희귀의약품 환자 지원 프로그램의 법적 근거를 마련한 것이 핵심이다. 제약사가 희귀의약품이 필요한 환자에게 의약품을 무상으로 제공하고 한국희귀·필수의약품센터가 이를 지원할 수 있도록 했다. 그동안 희귀의약품은 환자 수가 적고 치료제가 제한적인 경우가 많아 의약품 접근성이 중요한 문제로 꼽혀왔다. 이번 개정으로 환자 지원 프로그램이 제도권 안에서 운영될 수 있는 근거가 마련됐다. 의료기기법 개정안에는 국가필수의료기기를 지정하고 관리하는 내용이 담겼다. 의료기기 공급에 차질이 발생할 경우에 대비해 국가 차원의 관리 체계를 마련하는 것이 골자다. 안정적인 공급이 필요한 의료기기를 국가필수의료기기로 지정하고 안정공급 협의회를 운영하는 등 수급 관리 체계를 구축할 수 있도록 했다. 의료 현장에서 필요한 의료기기의 공급망을 보다 체계적으로 관리할 수 있는 기반이 마련된 셈이다. 마약류 관리에 관한 법률 개정안은 불법 마약류 사용에 대한 감시와 제재를 강화하는 데 초점이 맞춰졌다. 마약류취급자나 종사자가 마약류를 불법으로 투약한 것으로 의심되는 경우 사법경찰관이 마약류 검사를 실시할 수 있는 권한을 갖게 된다. 마약류의 목적 외 사용이나 불법 유출 등 중대한 위반행위에 대해서는 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 했다. 과징금 처분 내용을 공표하는 것도 가능해진다. 화장품법 개정안은 위조 화장품으로 인한 소비자 피해를 막기 위한 조치를 담았다. 위조 화장품의 판매를 중단하는 등 소비자 피해를 예방하기 위한 조치가 가능해진다. 화장품 수출 기업에 대한 지원도 강화된다. 화장품글로벌규제지원센터를 지정해 해외 국가별 화장품 규제에 대응할 수 있도록 했다. 국가마다 다른 화장품 규제로 수출 기업이 겪는 부담을 줄이기 위한 지원 체계다. 이번 법 개정은 의약품과 의료기기, 마약류, 화장품 등 식약처가 관리하는 분야의 안전관리 범위를 넓히는 데 초점이 맞춰졌다. 희귀의약품 접근성을 높이는 동시에 의료기기 공급망과 마약류 관리, 화장품 소비자 보호를 강화하는 내용이 동시에 포함됐다. 식약처는 앞으로 개정된 법률이 현장에서 원활하게 시행될 수 있도록 후속 조치를 추진할 계획이다.2026-10-02 09:29:16
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동물병원 마약류 관리 '구멍'…식약처, 46곳 점검해 28곳 적발 [경제일보] 식품의약품안전처가 동물병원의 의료용 마약류 관리 실태를 점검한 결과 상당수 기관에서 관리 부실이 확인됐다. 특히 수면마취제 프로포폴 사용 내역을 분석해 선별한 병원 중 절반 이상에서 위반사항이 적발되며 관리 사각지대가 드러났다는 지적이 나온다. 5일 식약처에 따르면 동물병원 46개소를 대상으로 의료용 마약류 취급 실태를 점검한 결과 28개소에서 위반사항이 확인돼 행정처분을 진행 중이라고 밝혔다. 이번 점검은 지방자치단체 보건소와 합동으로 진행됐다. 점검은 프로포폴을 포함한 의료용 마약류의 사용 적정성과 보고 의무 준수 여부, 재고 관리 상태 등을 중심으로 이뤄졌다. 특히 식약처는 빅데이터 분석을 활용해 위반 가능성이 높은 동물병원을 사전에 선별했다. 그 결과 점검 대상의 약 60%에 해당하는 병원에서 실제 위반이 확인되며 데이터 기반 점검 방식의 효율성이 입증됐다는 평가다. 주요 위반 유형으로는 마약류 취급 내역을 기한 내 보고하지 않는 ‘지연 보고’ 사례가 다수 적발됐다. 또한 처방전이나 진료기록부에 필수 기재사항을 누락하는 등 기본적인 관리 의무를 지키지 않은 사례도 확인됐다. 이는 의료용 마약류 관리의 핵심 절차가 현장에서 제대로 이행되지 않고 있음을 보여준다는 지적이다. 의료용 마약류는 엄격한 관리가 요구되는 의약품으로 사용·보관·기록 전 과정에서 법적 의무를 준수해야 한다. 특히 프로포폴은 오남용 위험이 높아 인체 의료기관뿐 아니라 동물병원에서도 철저한 관리가 요구된다. 식약처는 이번 점검 결과를 바탕으로 위반이 확인된 28개소에 대해 행정처분을 진행하고 재발 방지를 위한 관리 강화에 나설 방침이다. 아울러 동물병원 종사자들의 마약류 취급 관련 법적 의무에 대한 인식 제고도 병행할 계획이다. 식약처는 이번 점검의 의미에 대해 “동물병원의 의료용 마약류 관리 체계를 점검하고 미비점을 보완하는 계기가 됐다”며 “현장 관리 수준을 한층 끌어올리는 데 목적이 있다”고 설명했다. 향후 관리 체계는 더욱 강화될 전망이다. 식약처는 인공지능(AI)을 활용한 365일 상시 모니터링 체계를 통해 의료용 마약류 취급 내역을 지속적으로 분석할 계획이다. 이를 통해 이상 징후를 조기에 포착하고 필요 시 즉각적인 현장 점검으로 이어지도록 한다는 구상이다. 식약처 관계자는 “의료용 마약류는 국민 안전과 직결되는 사안인 만큼 관리에 빈틈이 있어서는 안 된다”며 “앞으로도 데이터 기반 점검과 상시 모니터링을 통해 국민이 안심할 수 있는 안전관리 환경을 조성하겠다”고 말했다.2026-08-05 16:33:01
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