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(25일 오전) 셀트리온, '코센틱스' 바이오시밀러 유럽 공략 본격화…글로벌 자가면역질환 시장 판 흔든다 [경제일보] 국내 바이오기업 셀트리온이 자가면역질환 치료제 시장에서 또 한 번의 승부수를 던졌다. 블록버스터 의약품 ‘코센틱스(COSENTYX, 성분명 세쿠키누맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P55’를 앞세워 유럽 시장 진출을 본격화한 것이다. 글로벌 시장 확대 전략에 속도를 내는 셀트리온의 행보에 업계의 이목이 쏠린다. 25일 업계에 따르면 셀트리온은 CT-P55에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 모든 적응증을 포괄한다. 이는 단순한 일부 적응증이 아닌 ‘풀 라벨’ 전략으로 시장 진입 초기부터 경쟁력을 극대화하겠다는 의지가 반영된 것으로 풀이된다. CT-P55는 인터루킨(IL)-17A를 억제하는 기전을 가진 바이오시밀러로 기존 치료제 대비 동등한 효능과 안전성을 확보했다는 점이 강점이다. 셀트리온이 사전에 진행한 임상시험에서는 오리지널 의약품과 비교해 약물동태학적(PK) 동등성이 입증됐으며 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성이 확인됐다. 바이오시밀러의 핵심 경쟁 요소인 ‘동등성 확보’라는 관문을 무난히 통과했다는 평가다. 이번 유럽 허가 신청은 이미 진행된 글로벌 전략의 연장선에 있다. 셀트리온은 지난 5월 캐나다에서 CT-P55의 첫 품목허가를 신청한 데 이어 6월에는 국내에서도 허가 절차에 돌입했다. 주요 시장을 순차적으로 공략하며 글로벌 동시다발 진출을 추진하는 전략이다. 특히 유럽은 바이오시밀러 수용도가 높은 시장으로 조기 진입 시 상당한 점유율 확보가 가능하다는 점에서 중요성이 크다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 약 66억 달러(약 10조원)의 매출을 기록한 대표적인 블록버스터 치료제다. 이에 따라 CT-P55가 허가를 획득할 경우 세쿠키누맙 계열 바이오시밀러 시장에서 ‘퍼스트 그룹’으로 출시될 가능성이 크다. 이는 초기 시장 선점 효과와 함께 가격 경쟁력을 바탕으로 빠른 매출 확대를 기대할 수 있다는 의미다. 셀트리온은 이미 다양한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 구축하며 글로벌 입지를 넓혀왔다. 램시마, 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 주요 제품을 통해 TNF-α, IL-6, IL-12/23 영역을 아우르고 있다. 여기에 CT-P55가 추가될 경우 IL-17A까지 포함하는 ‘풀 스펙트럼’ 치료제 라인업이 완성된다. 이는 단일 질환이 아닌 다양한 면역질환에 대응할 수 있는 경쟁력으로 이어진다. 업계에서는 셀트리온의 이러한 전략을 ‘포트폴리오 확장형 성장 모델’로 평가한다. 특정 제품에 의존하기보다 다양한 기전의 치료제를 확보해 시장 변화에 유연하게 대응하겠다는 전략이다. 특히 자가면역질환 시장은 고령화와 만성질환 증가로 꾸준한 성장이 예상되는 분야인 만큼 장기적인 수익 기반 확보 측면에서도 의미가 크다. 셀트리온 관계자는 “캐나다와 한국에 이어 유럽에서도 CT-P55의 허가 신청을 완료하며 글로벌 주요 시장 진입을 위한 절차를 본격화했다”며 “남은 허가 과정을 차질 없이 진행해 퍼스트 그룹 출시를 목표로 상업화 기반을 빠르게 마련하겠다”고 말다. 한편 셀트리온은 현재 11개인 바이오시밀러 제품군을 2030년까지 18개로 확대한다는 목표를 세우고 있다. 자가면역질환 치료제뿐 아니라 항암제 분야에서도 키트루다, 다잘렉스 등 블록버스터 의약품의 바이오시밀러 개발을 진행 중이다. 연구개발과 글로벌 허가 전략을 병행하며 ‘바이오시밀러 강자’로서의 입지를 더욱 공고히 하겠다는 포석이다.
2026-07-25 09:00:00
삼성바이오로직스, 2.7조 '빅딜'…펩타이드 CDMO 인수로 사업 지형 확장 [경제일보] 삼성바이오로직스가 글로벌 펩타이드 CDMO(위탁개발생산) 기업을 인수하며 차세대 성장 분야로 꼽히는 펩타이드 의약품 시장에 본격 진출한다. 비만·당뇨 치료제를 중심으로 급성장 중인 글로벌 시장을 선점하기 위한 전략적 행보로 평가된다. 20일 삼성바이오로직스에 따르면 글로벌 펩타이드 CDMO 기업 폴리펩타이드 그룹과 인수 계약을 체결했다. 인수 금액은 약 2조7000억원(CHF 1.46B)으로 국내 제약·바이오 업계 인수합병(M&A) 가운데 최대 규모다. 삼성바이오로직스는 대주주 지분 인수와 공개매수를 통해 지분 100% 확보를 추진하며 올해 12월 말까지 거래를 마무리할 계획이다. 이번 인수는 단순한 외형 확대를 넘어 사업 구조 전환의 신호탄으로 읽힌다. 삼성바이오로직스는 기존 항체의약품 중심에서 mRNA, ADC에 이어 펩타이드까지 사업 영역을 넓히며 CDMO 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다. 특히 최근 비만·당뇨 치료제 시장에서 주목받는 GLP-1 계열 의약품이 펩타이드 기반이라는 점에서 향후 성장 잠재력이 크다는 평가다. 비만 치료제 시장은 오는 2035년 최대 1500억 달러(약 200조원) 규모로 성장할 전망이다. 이에 따라 핵심 원료인 펩타이드 의약품 수요 역시 동반 확대될 것으로 예상된다. 업계에서는 단일 질환 치료제로는 가장 빠른 성장세를 보이는 분야 중 하나로 보고 있다. 펩타이드는 아미노산이 짧은 사슬 형태로 결합된 물질로 체내에서 호르몬 및 신호 전달 역할을 수행한다. 이를 인공적으로 합성해 만든 펩타이드 의약품은 인슐린 분비를 촉진하고 식욕을 억제하는 등 다양한 생리적 기능을 조절할 수 있어 최근 활용 범위가 빠르게 확대되고 있다. 글로벌 제약사들도 비만·당뇨를 넘어 항암, 면역질환, 신경계 질환 등으로 파이프라인을 넓히는 추세다. 인수 대상인 폴리펩타이드 그룹은 1996년 페링의 펩타이드 사업부에서 분사한 기업으로 스위스 바르에 본사를 두고 있다. 1000건 이상의 개발·생산 실적을 보유한 업계 선도 기업으로 특히 펩타이드 신약 후보 물질의 생산 공정 개발 역량에서 높은 평가를 받고 있다. 유기용매 사용량을 획기적으로 줄이는 친환경 제조기술도 확보해 생산 효율성과 지속가능성을 동시에 강화했다. 삼성바이오로직스는 이번 인수를 통해 생산시설과 핵심 기술, 전문 인력을 동시에 확보하게 된다. 폴리펩타이드 그룹은 유럽·미국·인도 등 5개국에서 6개 생산 거점과 연구개발(R&D) 센터를 운영 중이며 약 1500명의 인력을 보유하고 있다. 기존 CDMO 계약도 그대로 승계해 인수 직후부터 안정적인 매출 기반을 확보할 수 있다는 점도 강점으로 꼽힌다. 양사는 향후 시너지 창출에 속도를 낼 전망이다. 삼성바이오로직스가 보유한 대규모 생산시설 설계 및 운영 노하우와 폴리펩타이드의 기술력을 결합해 생산 효율을 높이고 시장 확대에 맞춰 추가 설비 투자도 검토할 계획이다. 이를 통해 글로벌 고객 수요에 선제적으로 대응하겠다는 전략이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “이번 인수는 생산능력, 사업 포트폴리오, 글로벌 거점을 아우르는 전략적 결정”이라며 “기업가치와 주주가치 제고에 기여할 것”이라고 말했다. 이어 “양사의 역량을 결합해 고객에게 더욱 폭넓은 솔루션을 제공하고 글로벌 CDMO 시장에서 경쟁력을 강화하겠다”고 덧붙였다. 페터 빌덴 폴리펩타이드 그룹 이사회 의장 역시 “삼성바이오로직스의 생산 역량과 운영 노하우가 결합되면 차별화된 서비스 제공이 가능해질 것”이라며 “글로벌 펩타이드 CDMO 시장에서 확고한 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것”이라고 강조했다.
2026-07-20 10:26:48
식약처, 희귀 면역질환 치료제 허가…APDS 환자 '새 희망' [경제일보] 희귀 면역질환 치료에 새로운 길이 열렸다. 식품의약품안전처가 활성화된 PI3K 델타 증후군(APDS) 환자를 위한 치료제를 허가하면서 그동안 마땅한 치료 옵션이 없던 환자들에게 실질적인 치료 기회가 제공될 전망이다. 10일 업계에 따르면 식약처는 희귀 면역이상 질환인 APDS 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘조엔자정’(성분명 레니올리십인산염)을 허가했다고 밝혔다. APDS는 세포 내 신호 전달에 관여하는 PI3K 델타의 유전적 이상으로 발생하는 질환으로 면역 기능 저하와 반복적인 감염, 림프 조직 증식 등 다양한 증상을 동반하는 희귀질환이다. 이번에 허가된 조엔자정은 PI3K 델타를 선택적으로 억제해 과도하게 활성화된 세포 신호 전달을 정상화하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 면역 이상을 조절하고 질환 진행을 완화하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 특히 기존에 뚜렷한 치료제가 없었던 환자들에게 새로운 대안이 될 수 있다는 점에서 의미가 크다. 식약처는 해당 치료제를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 27호로 지정하고 심사 기간을 단축하는 등 신속한 허가 절차를 진행했다. 이를 통해 치료제가 보다 빠르게 의료 현장에 도입될 수 있도록 했다는 설명이다. 희귀질환 치료제는 환자 수가 적어 개발과 도입이 제한적인 경우가 많지만 최근에는 글로벌 혁신 신약을 중심으로 치료 접근성이 점차 개선되고 있다. 이번 허가 역시 이러한 흐름 속에서 환자 치료 선택지를 넓히는 계기가 될 것으로 보인다. 식약처는 “안전성과 유효성이 확인된 치료제가 신속히 심사·허가돼 환자 치료 기회 확대에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.
2026-07-10 16:25:07
"비만약이 판 뒤집는다"…글로벌 처방약 시장, 2032년 2조 달러 시대 [경제일보] 글로벌 처방약 시장이 2032년 2조 달러를 돌파할 것이라는 전망이 나왔다. 비만치료제(GLP-1)와 면역질환 치료제가 성장을 견인하는 가운데 특허 만료와 인수합병(M&A)이 산업 지형을 재편하는 핵심 변수로 떠오르고 있다. 26일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 글로벌 제약시장 분석기관 이밸류에이트는 최근 ‘2026년 세계 전망 보고서’를 통해 2025년부터 2032년까지 처방의약품 시장이 연평균 7% 이상 성장해 2조 달러 규모에 이를 것으로 내다봤다. 성장의 중심에는 비만치료제 GLP-1 계열이 있다. 일라이 릴리의 ‘마운자로’와 ‘제프바운드’는 2032년 합산 매출이 700억 달러를 넘어서며 코로나19 백신을 뛰어넘는 ‘역대 최대 블록버스터’로 부상할 전망이다. 여기에 경구용 후보물질까지 더해지면 상위 10개 의약품 매출의 절반을 차지할 가능성도 제기된다. 글로벌 제약 시장의 무게추가 감염병에서 만성질환, 특히 비만과 대사질환으로 이동하고 있음을 보여주는 대목이다. 면역질환 치료제 역시 또 다른 축이다. 자가면역질환을 겨냥한 바이오의약품이 잇따라 등장하면서 면역조절제 시장은 연평균 10% 성장률로 대사질환 영역을 추월할 것으로 예상된다. 애브비의 ‘스카이리지’는 2032년 330억 달러 이상의 매출로 단일 품목 기준 2위에 오를 것으로 보인다. 항암제 분야에서는 항체-약물 접합체(ADC)가 존재감을 키우고 있다. 다이이치산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 ‘엔허투’는 적응증 확대를 바탕으로 2032년 매출 상위 10위권에 진입할 전망이다. 기존 표적항암제 중심 시장에서 차세대 플랫폼 기술로의 전환이 가속화되고 있다는 분석이다. 기업 경쟁 구도도 빠르게 재편된다. 2032년 매출 기준 1위는 일라이 릴리가 차지할 것으로 예상되며 애브비 대비 약 60% 높은 1370억 달러 규모에 이를 것으로 보인다. 존슨앤존슨, 로슈, 노바티스 등 전통 강자들은 여전히 상위권을 유지하겠지만 비만치료제와 면역질환 분야에서 성과를 낸 기업이 판도를 좌우할 가능성이 크다. 다만 성장 이면에는 리스크도 뚜렷하다. 특허 만료에 따른 매출 공백이다. 2026년 6.5% 수준이던 특허 만료 영향 매출 비중은 2032년 8% 이상으로 확대되고 이 기간 최대 5000억 달러 규모 매출이 제네릭 경쟁에 노출될 전망이다. 특히 머크의 ‘키트루다’는 2028년 특허 만료를 앞두고 있어 단기 충격이 불가피하다. 이 같은 위기 대응 수단으로 M&A가 다시 부상하고 있다. 주요 제약사들은 신약 파이프라인 확보를 위해 공격적인 인수 전략을 펼치고 있으며 2026년 글로벌 제약 M&A 규모는 2000억 달러에 이를 것으로 예상된다. 이는 바이오 스타트업 투자 확대와 기술 혁신을 동시에 촉진하는 요인으로 작용할 수 있다. 또 하나의 변수는 중국이다. 중국 기업은 글로벌 거래의 3분의 2 이상을 차지할 것으로 전망되며 단순 생산기지를 넘어 투자·기술·임상 전반에서 핵심 축으로 자리 잡고 있다. 글로벌 제약 생태계에서 중국의 영향력이 구조적으로 확대되고 있음을 보여준다. 결국 향후 제약 시장은 ‘초대형 블록버스터’ 중심으로 재편되는 동시에 특허 만료와 기술 혁신이 맞물리며 역동적인 변화 국면에 진입할 것으로 보인다. 비만·면역·항암이라는 3대 축을 둘러싼 경쟁이 향후 10년 시장 판도를 가를 핵심 변수로 떠오르고 있다.
2026-06-26 09:41:42
대원제약, 식사 제약 없앤 이상지질혈증 복합제 '업타바서방정' 출시 外 [경제일보] 대원제약은 복합형 이상지질혈증 치료제 ‘업타바서방정’을 출시했다고 15일 밝혔다. 업타바서방정은 피타바스타틴 2mg과 페노피브레이트 178.8mg을 주성분으로 하는 복합제다. 기존 캡슐 제형을 서방정으로 전환해 복약 편의성과 치료 지속성을 높인 것이 특징이다. 이번 신제품은 성분 구성에서도 변화를 줬다. 기존 과립 형태 대신 ‘페노피브레이트콜린’을 적용해 음식물 섭취에 따른 약효 변동을 최소화했다. 기존 캡슐은 식사 직후 복용해야 하는 제약이 있었지만 업타바서방정은 임상시험을 통해 식사 여부와 관계없이 동등한 약효를 유지하는 것으로 확인됐다. 이에 따라 환자는 복용 시간에 대한 부담 없이 보다 자유롭게 약을 복용할 수 있게 됐다. 알약 크기도 대폭 줄였다. 기존 업타바캡슐(20.1mm×6.5mm×6.8mm) 대비 신제품은 14.3mm×7.1mm×5.0mm로 축소돼 부피가 약 43% 감소했다. 이는 동일 성분 복합제 가운데 가장 작은 수준으로, 복약 시 이물감과 삼킴 부담을 줄여 환자 순응도를 높일 것으로 기대된다. 기반 성분인 피타바스타틴의 안전성도 강조된다. 피타바스타틴은 다른 스타틴 계열 약물의 고강도 요법과 비교해 간독성, 근육병증, 신규 당뇨병 발생 위험이 상대적으로 낮은 것으로 보고돼 있다. 대원제약 관계자는 “업타바서방정은 스타틴 단독 요법의 한계를 보완하면서도 이상반응 부담을 낮춘 것이 강점”이라며 “복용 편의성과 환자 순응도를 동시에 개선한 만큼 복합형 이상지질혈증 치료에서 새로운 선택지가 될 것”이라고 말했다. ◆HLB, 알레르기 백신 ‘ITI-9001’ 日 임상 1상 승인 HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 일본삼나무 꽃가루 알레르기 치료 백신 후보물질 ‘ITI-9001’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 임상은 일본삼나무 꽃가루 알레르기를 가진 18세 이상 65세 이하 성인을 대상으로 하는 단일기관, 무작위배정, 위약대조 방식으로 진행된다. 저용량군과 고용량군에서 안전성과 내약성을 먼저 확인한 뒤 적정 용량을 선정해 위약군과 비교 평가할 예정이다. ITI-9001은 이뮤노믹 테라퓨틱스가 자체 개발한 면역치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’에 자가증폭 RNA(saRNA) 기술을 결합한 차세대 후보물질이다. UNITE 플랫폼은 항원을 리소좀 연관 막단백질(LAMP)과 결합해 항원 제시 효율을 높이고 T세포 면역반응을 극대화하는 방식으로 설계됐다. 이를 통해 보다 강력하고 지속적인 면역 반응을 유도하는 것이 특징이다. 해당 후보물질은 일본삼나무 꽃가루 알레르기의 주요 항원인 ‘CryJ2’를 표적으로 면역반응을 조절한다. 단순 증상 완화를 넘어 질환의 근본적 개선을 목표로 하는 ‘질병 수정형(Disease-Modifying)’ 치료제로 개발되고 있다. 현재는 항히스타민제와 스테로이드 비강 스프레이 등 증상 완화 치료제가 주로 사용되며 일부 환자에게는 면역요법이 적용된다. 다만 기존 치료제는 효과가 일시적이고 면역요법은 장기간 치료가 필요하다는 한계가 지적돼 왔다. 김동건 이뮤노믹 테라퓨틱스 대표는 “이번 PMDA 승인은 ITI-9001의 임상 개발을 본격화하는 중요한 전환점”이라며 “UNITE 플랫폼과 saRNA 기술을 기반으로 알레르기 질환의 근본적 개선을 목표로 한 새로운 치료 접근법을 제시하겠다”고 말했다. 이어 “향후 다양한 면역질환으로 적응증을 확대할 가능성도 검증해 나갈 것”이라고 덧붙였다. ◆ “집에서 건강관리”…대웅제약·아크, AI 헬스케어 라운지 구축 대웅제약이 주거단지 기반 디지털 헬스케어 사업으로 영역 확장에 나섰다. 병원과 검진센터 중심이던 건강관리 서비스를 일상 생활 공간으로 끌어들이겠다는 전략이다. 대웅제약은 인공지능(AI) 기반 만성질환 합병증 조기 스크리닝 전문기업 아크와 프리미엄 AI 헬스케어 라운지 ‘상벨(SANVEL)’ 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결한다고 15일 밝혔다. 이번 협약은 양사가 보유한 디지털 헬스케어 역량과 AI 기술을 결합해 아파트 등 주거 공간 내에서 입주민이 상시적으로 건강 상태를 확인하고 관리할 수 있는 환경을 구축하는 데 목적이 있다. ‘상벨’은 아파트 커뮤니티 시설 내에 조성되는 AI 기반 헬스케어 라운지다. 입주민이 단지 내 라운지에서 간단한 측정을 진행하면 AI 분석을 통해 건강 이상 신호를 조기에 확인할 수 있고 필요 시 인근 의료 서비스까지 연계받을 수 있도록 설계됐다. 협약에 따라 대웅제약은 건강기능식품 공급과 함께 디지털 헬스케어 및 만성질환 관리 솔루션을 제공한다. 이를 통해 상벨 플랫폼과 라운지 서비스 내에서 입주민 건강관리 기능을 지원할 계획이다. 아크는 서비스 기획과 개발, 운영을 총괄하고 고객 및 파트너 대상 영업·마케팅을 맡는다. 이번 협력을 통해 대웅제약은 기존 의료기관 중심 사업 구조에서 벗어나 주거단지 기반 예방형 헬스케어로 사업 영역을 넓히게 됐다. 아크 역시 대웅제약의 제품과 기술력을 결합해 서비스 완성도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 김병기 아크 인프라사업본부장은 “상벨은 생활 공간에서 입주민의 건강을 보다 밀접하게 관리하기 위한 서비스”라며 “예방 중심 헬스케어 모델을 다양한 주거단지로 확산시키겠다”고 설명했다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “이번 협약은 헬스케어 역량을 일상 공간으로 확장하는 출발점”이라며 “입주민이 일상 속에서 건강을 점검하고 관리할 수 있는 새로운 라이프스타일을 제시할 것”이라고 말했다.
2026-06-15 11:10:25
듀피젠트 바이오시밀러 개발 착수…대웅제약 글로벌 전략 강화 外 [경제일보] 대웅제약은 글로벌 CDMO 기업 차임 바이오로직스와 듀피젠트 바이오시밀러 개발을 위한 위탁개발·생산 및 상업화 협력 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약은 개발부터 생산, 상업화까지 이어지는 통합 사업 구조를 구축한 것이 특징이다. 양사는 차임 바이오로직스의 개발·생산 역량을 활용해 안정성과 효율성을 높이고 상업화 단계에서도 협력을 확대할 계획이다. 듀피젠트는 아토피 피부염, 천식 등 다양한 면역질환 치료에 사용되는 글로벌 블록버스터 의약품으로 2025년 약 178억 달러 매출을 기록했다. 2029년 특허 만료 이후 바이오시밀러 시장에서 높은 성장성이 기대된다. 대웅제약은 이번 계약을 통해 글로벌 바이오시밀러 사업을 확대하고 차세대 성장 동력으로 육성할 방침이다. 박성수 대웅제약 대표이사는 “이번 계약은 대웅제약이 글로벌 바이오시밀러 사업을 본격 확대하는 중요한 계기가 될 것”이라며 “대형 블록버스터 바이오의약품의 바이오시밀러 개발부터 생산, 사업화까지 이어지는 역량을 강화해 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 품목을 지속적으로 확보해 나가겠다”고 말했다. ◆자큐보, 인도 임상 3상 성공…온코닉 글로벌 진출 본격화 온코닉테라퓨틱스는 신약 자큐보(자스타프라잔)가 인도에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 임상 3상에 성공하고 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 2일 밝혔다. 인도 GERD 치료제 시장은 약 1조8000억원 규모로 높은 성장 잠재력을 보유하고 있으며 비교적 빠른 허가 절차로 조기 출시가 기대된다. 이에 따라 마일스톤 수익과 실적 개선 가능성도 커지고 있다. 자큐보는 국내 출시 이후 빠르게 성장하며 처방 실적을 확대하고 있고 중국에서도 허가 절차가 진행 중이다. 온코닉테라퓨틱스는 글로벌 시장 확대와 로열티 수익을 기반으로 R&D 재투자를 이어가는 선순환 구조를 구축할 계획이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보는 출시 이후 국내 시장에서 빠르게 입지를 확대한 데 이어 해외 주요 시장에서도 개발 및 상업화 성과를 가시화하고 있다“글로벌 신약으로서의 성공에 따른 로열티와 마일스톤 수령을 바탕으로 R&D에 재투자 제 2, 3의 자큐보가 될 자체 신약을 개발하는 선순환 구조의 길리어드 식 ‘돈 버는 바이오텍’으로의 성장을 지속해 나가겠다”라고 말했다. ◆에소듀오 더 작아졌다…종근당, 복용 편의성 강화 종근당은 위식도 역류질환 치료제 ‘에소듀오에스’의 제형 크기를 줄인 ‘에소듀오미니’를 출시했다고 2일 밝혔다. 에소듀오미니는 장기 복용 환자의 복용 부담을 줄이기 위해 크기를 축소해 복용 편의성을 높인 제품으로 기존 제품과의 동등성을 입증했다. 주성분 함량을 절반으로 조정해 복약 순응도를 개선한 것이 특징이다. 에소듀오는 PPI 에스오메프라졸과 제산제 탄산수소나트륨 복합제로 위산 억제 효과를 유지하면서 약효 발현 속도를 높인 약물이다. 복용 후 30분 내 최고 혈중 농도에 도달해 빠른 증상 완화를 돕는다. 종근당은 이번 신제품을 통해 에소듀오 브랜드 라인업을 강화하고 소화기 치료제 시장 확대를 추진할 계획이다. 종근당 관계자는 “에소듀오미니는 ‘빠른 증상 개선’과 ‘복용 편의성 확대’라는 위식도 역류질환 치료제 시장의 핵심적 니즈를 충족하는 제품”이라며 “에소듀오 브랜드의 라인업 강화를 통해 기존 제품과의 시너지를 극대화해 소화기계 질환 치료제 시장을 더욱 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
2026-06-02 14:05:08
'램시마' 성공 잇는다…셀트리온, 북미 시장 공략 박차 [경제일보] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러의 캐나다 품목허가를 신청하며 북미 시장 공략에 나섰다. 글로벌 블록버스터 의약품을 겨냥한 바이오시밀러 개발로 해외 매출 확대에 속도를 내겠다는 전략이다. 1일 업계에 따르면 셀트리온의 이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 캐나다에서 승인받은 전체 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 건강한 피험자 172명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 근거로 허가를 신청했다. 해당 임상에서 CT-P55는 오리지널 의약품과 비교해 약물동태학적(PK) 동등성을 충족했으며 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다는 것이 회사 측 설명이다. 이는 바이오시밀러 허가의 핵심 요건인 ‘동등성 입증’을 충족한 것으로 향후 승인 가능성에 대한 기대를 높이고 있다. 셀트리온은 이번 캐나다 허가 신청을 북미 시장 진출의 교두보로 삼겠다는 전략이다. 캐나다는 정부 주도의 바이오시밀러 장려 정책과 비교적 유연한 규제 환경을 갖춘 시장으로 글로벌 제약사들이 북미 진출 시 초기 거점으로 활용하는 사례가 많다. 회사는 캐나다 허가 절차를 신속히 마무리한 뒤 미국과 유럽 등 주요 시장으로 허가 신청을 확대해 글로벌 상업화를 가속화할 계획이다. CT-P55는 인터루킨-17A(IL-17A)를 억제하는 기전의 바이오의약품으로 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중심이던 셀트리온의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 한층 확장할 것으로 기대된다. 셀트리온은 이미 TNF-α 억제제 계열의 ‘램시마’, ‘유플라이마’ 등을 비롯해 인터루킨 계열 치료제 ‘스테키마’, ‘앱토즈마’ 등을 글로벌 시장에 출시하며 면역질환 분야에서 입지를 넓혀왔다. 특히 셀트리온은 유럽과 미국 시장에서 바이오시밀러 판매 성과를 지속적으로 확대하고 있다. 대표 제품인 ‘램시마’는 유럽 주요 국가에서 높은 시장 점유율을 유지하고 있으며 피하주사 제형인 ‘램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)’ 역시 유럽에서 처방이 확대되고 있다. 미국 시장에서도 짐펜트라를 중심으로 점진적인 시장 침투가 이뤄지고 있으며 ‘유플라이마’ 또한 출시 이후 처방이 늘며 안정적인 성장세를 보이고 있는 것으로 전해졌다. 이러한 성과를 기반으로 셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 선도 기업으로서의 입지를 강화하고 있다. 회사는 현재 11개인 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 오는 2030년까지 18개로 확대한다는 목표를 제시하고 있으며 자가면역질환 분야에서는 오크레부스 바이오시밀러(CT-P53), 탈츠 바이오시밀러(CT-P52) 등을 항암제 분야에서는 키트루다 바이오시밀러(CT-P51), 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등을 후속 파이프라인으로 개발 중이다. CT-P55의 상업화가 본격화될 경우 매출 성장 여력도 크게 확대될 것으로 전망된다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 약 66억 달러(약 10조원) 규모의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로 건선 및 자가면역질환 치료 시장에서 중요한 위치를 차지하고 있다. 바이오시밀러 출시 시 가격 경쟁력을 기반으로 빠른 시장 침투가 가능하다는 점에서 셀트리온의 신규 성장 동력으로 평가된다. 셀트리온 관계자는 “그동안 축적해온 바이오시밀러 개발 및 글로벌 허가 경험을 바탕으로 CT-P55 승인 절차를 차질 없이 진행할 계획”이라며 “캐나다를 시작으로 미국, 유럽 등 주요 시장에서 허가를 확대해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 공고히 하고 이를 실질적인 매출 성장으로 연결해 나가겠다”고 말했다.
2026-06-01 14:05:31
셀트리온, 유럽 제약시장 '램시마 신화'로 다시 쓴다…신·구 제품 동반 성장에 실적 기대감↑ [경제일보] 셀트리온이 글로벌 핵심 제약 시장인 유럽에서 ‘램시마 제품군’을 앞세워 확고한 시장 지배력을 재확인하고 있다. 기존 주력 제품의 안정적인 처방 확대에 더해 신규 고수익 제품까지 빠르게 시장에 안착하면서 올해 실적 성장에 대한 기대감이 한층 고조되는 모습이다. 16일 업계에 따르면 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 램시마 제품군(IV·SC)은 2025년 4분기 기준 유럽 시장에서 70%에 달하는 압도적인 점유율을 기록했다. 이는 단순한 시장 진입을 넘어 사실상 시장 표준 치료제로 자리 잡았음을 의미한다는 평가다. 특히 유럽 주요 5개국(EU5)에서의 성과는 더욱 두드러진다. 영국에서는 점유율 83%로 독보적 1위를 유지하고 있으며 프랑스(82%), 이탈리아(80%)에서도 경쟁사 대비 확연한 격차를 보이고 있다. 이는 단순한 가격 경쟁력이 아닌 장기간 축적된 임상 데이터와 의료진 신뢰가 뒷받침된 결과로 분석된다. 램시마SC의 성장세 역시 주목할 만하다. 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로의 전환이 가속화되면서 독일에서는 이미 50% 이상의 점유율을 확보했다. 프랑스에서도 36%까지 빠르게 확대됐으며 그리스와 룩셈부르크 등 일부 국가에서는 사실상 시장을 독점하는 수준에 이르렀다. 이 같은 성과의 핵심 배경으로는 ‘듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation)’ 전략이 꼽힌다. 기존 IV 제형 사용자들이 자연스럽게 SC 제형으로 전환(switching)하면서 동일 제품군 내에서 환자 편의성과 치료 지속성을 동시에 확보했다는 것이다. 특히 셀트리온이 세계 최초로 인플릭시맙 SC 제형을 상용화했다는 점은 경쟁사들이 따라오기 어려운 진입장벽으로 작용하고 있다. 실제로 램시마는 단순한 바이오시밀러를 넘어 ‘치료 옵션의 진화’를 이끌었다는 평가를 받는다. 초기 유럽 진출 당시만 해도 바이오시밀러에 대한 의료계의 신뢰는 제한적이었으나 셀트리온은 대규모 임상 데이터와 장기 추적 연구를 통해 오리지널 의약품과 동등 이상의 효과를 입증했다. 이후 다수 국가에서 처방 가이드라인에 포함되며 시장 확대의 기폭제가 됐다. 항암제 부문에서도 안정적인 성장 흐름이 이어지고 있다. 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 베그젤마는 점유율 30%를 기록하며 베바시주맙 시장 내 1위를 유지했다. 후발주자로 출발했음에도 불구하고 직판 체계 강화와 브랜드 신뢰도를 기반으로 빠르게 시장을 장악했다는 점에서 의미가 크다. 신규 제품군의 성장세는 더욱 가파르다. 지난해 9월 유럽에 출시된 만성 특발성 두드러기 치료제 옴리클로는 단 두 개 분기 만에 15%의 점유율을 확보했다. 덴마크에서는 국가 입찰을 통해 98%에 달하는 점유율을 기록했고 스페인(80%), 네덜란드(70%) 등에서도 빠르게 시장을 확대하고 있다. 자가면역질환 치료제 앱토즈마 역시 출시 초기임에도 불구하고 안정적인 성과를 내고 있다. 유럽 전체 점유율 5%를 기록한 가운데 포르투갈(30%), 스페인(13%) 등 일부 국가에서는 이미 두 자릿수 점유율을 확보하며 조기 안착에 성공했다. 셀트리온의 이러한 성과는 단일 제품 의존에서 벗어나 ‘포트폴리오 기반 성장’으로 전환되고 있다는 점에서 의미가 크다. 과거 램시마 중심 구조에서 벗어나 항암제, 면역질환, 알레르기 질환 등 다양한 영역으로 확장되면서 안정적인 수익 구조를 구축하고 있다. 실적 역시 이러한 흐름을 반영하고 있다. 셀트리온은 올해 1분기 매출 1조1450억원, 영업이익 3219억원을 기록하며 전년 대비 각각 36%, 115.5% 증가했다. 특히 유럽 주요국 입찰이 2~3분기에 집중된다는 점을 감안하면 하반기로 갈수록 실적 개선 폭은 더욱 확대될 것으로 전망된다. 셀트리온 관계자는 “램시마 제품군을 중심으로 한 기존 제품의 견조한 성장에 더해 신규 고수익 제품들도 빠르게 시장에 안착하고 있다”며 “올해 목표를 뛰어넘는 실적 달성을 위해 전사 역량을 집중할 것”이라고 말했다.
2026-05-16 09:00:00
수액에서 혁신신약까지…JW 성장과 진화의 역사 [경제일보] 응급실과 중환자실, 수술실과 병동에는 이름이 크게 드러나지 않아도 반드시 필요한 제품들이 있다. 환자의 생명을 유지하고 치료를 가능하게 만드는 기본 의약품들이다. JW중외제약은 오랫동안 그 영역에서 존재감을 키워 온 회사다. 대중 광고로 익숙한 브랜드보다 병원 현장에서 더 강한 기업. JW중외제약의 역사는 화려한 소비재보다 의료 인프라에 가까운 의약품으로 성장해 온 기록이다. 출발은 국내 제약 산업 기반이 약하던 시절과 맞닿아 있다. 치료제 상당수를 해외에 의존하던 시대, 필수 의약품을 안정적으로 생산하는 일은 산업적 의미가 컸다. JW중외제약은 기초 의약품과 전문의약품 생산 기반을 넓히며 병원 시장에서 입지를 키워 갔다. 회사를 설명할 때 가장 먼저 거론되는 분야는 수액이다. 수액은 병원에서 가장 기본적이면서도 가장 많이 쓰이는 치료재 가운데 하나다. 탈수 환자와 수술 환자, 중증 환자 치료에 널리 사용된다. 일상적으로 쓰이지만 공급이 흔들리면 의료 현장 전체에 영향을 줄 수 있는 품목이다. JW중외제약이 수액 분야 강자로 평가받는 이유도 여기에 있다. 수액 사업의 의미는 단순한 매출 규모를 넘어선다. 생산 설비와 품질 관리, 안정적인 공급 능력이 모두 갖춰져야 하기 때문이다. 가격 경쟁만으로 유지되기 어려운 시장에서 오랜 기간 입지를 지켜 왔다는 점은 JW중외제약의 기본 체력을 보여준다. 병원 시장에서의 강점도 뚜렷하다. 항생제와 순환기, 마취·진통, 영양요법 등 다양한 전문의약품 포트폴리오를 바탕으로 의료진과 접점을 넓혀 왔다. 특정 제품 하나보다 여러 필수 품목이 안정적으로 실적을 떠받치는 구조는 경기 변동기에도 강한 기반이 된다. 기업 역사에서 중요한 변화는 연구개발 강화였다. 전통적인 전문의약품 회사에 머무르지 않고 자체 기술과 신약 개발 역량을 키우기 시작했다. 국내 시장만으로는 장기 성장에 한계가 있다는 판단 아래 연구 중심 회사로 체질을 바꾸려는 시도였다. 최근 시장이 주목하는 분야는 혁신신약 파이프라인이다. JW중외제약은 항암과 면역질환, 희귀질환 영역에서 후보물질 개발을 이어 가고 있다. 기존 필수 의약품 사업이 안정적인 기반 역할을 하고, 신약 개발은 미래 가치를 높이는 축이 되는 구조다. 특히 혈액암 치료제와 표적항암 분야 연구는 회사의 연구개발 역량을 보여주는 사례로 꼽힌다. 항암제 시장은 기술 장벽이 높고 개발 비용도 크지만 성공 시 파급력 역시 크다. 기존 병원 네트워크와 임상 경험이 연구개발 자산으로 연결될 수 있다는 점도 강점이다. 해외 시장 확대도 중요한 과제다. 국내 제약 시장은 건강보험 재정과 약가 제도의 영향을 크게 받는다. 반면 해외 시장은 규모가 크고 성공 제품의 수익성도 높다. JW중외제약이 기술수출과 글로벌 허가 전략에 관심을 기울이는 이유도 여기에 있다. JW중외제약의 경쟁력은 여러 갈래에서 나온다. 수액을 중심으로 한 필수 의약품 생산 경험, 병원 시장 영업 기반, 폭넓은 전문의약품 포트폴리오, 연구개발 투자, 그룹 차원의 헬스케어 네트워크가 함께 작동하고 있다. 대중에게는 덜 알려졌어도 업계 안에서는 존재감이 뚜렷한 이유다. 다만 다음 단계로 가기 위해선 넘어야 할 벽도 있다. 필수 의약품은 공공성이 큰 만큼 수익성 관리가 쉽지 않다. 신약 개발은 긴 시간과 막대한 비용이 필요하다. 글로벌 시장에서는 자본력과 네트워크를 갖춘 대형 제약사와 경쟁해야 한다. 기존 사업의 안정성과 미래 투자 사이 균형도 계속 요구된다. 제약 산업은 겉으로 보이는 광고보다 보이지 않는 공급망이 더 중요할 때가 많다. 병원 현장에서 필요한 제품을 끊김 없이 공급하는 능력은 단기간에 만들어지지 않는다. JW중외제약이 오랜 시간 쌓아 온 자산도 바로 그 지점에 있다. JW중외제약은 지금 필수 의약품 강자에서 연구개발형 제약사로 외연을 넓히는 전환기에 서 있다. 수액과 전문의약품으로 다진 기반 위에 혁신신약이라는 새 기둥을 세워야 하는 시점이다. 의료 현장을 지탱해 온 기업이 글로벌 시장에서도 존재감을 키울 수 있을지 업계의 시선이 이어지고 있다.
2026-04-29 07:32:41
생명을 지키는 혈액제제에서 글로벌 백신 무대로…GC녹십자 성장과 도전의 역사 [경제일보] 국내 제약 산업에서 GC녹십자는 조금 다른 자리에 서 있다. 많은 제약사가 처방 시장 경쟁과 신약 개발에 집중해 온 사이 녹십자는 국가 보건 체계와 맞닿은 분야에서 존재감을 키워 왔다. 피가 부족한 환자에게 필요한 혈액제제, 감염병을 막는 백신, 치료 선택지가 많지 않은 희귀질환 치료제까지. 시장 규모만으로 가치를 재기 어려운 영역에서 오랜 시간 역할을 맡아온 기업이다. GC녹십자의 역사는 한국 제약 산업 성장사이자 공공 보건 인프라 확장의 기록이기도 하다. 출발점에는 창업 정신과 오너가의 장기 투자가 있다. 녹십자는 국내 의약 산업 기반이 약하던 시절부터 단순 판매보다 생산과 기술 축적의 중요성에 주목했다. 일반 의약품 시장에 머무르지 않고 국가적으로 필요한 필수 의약품을 직접 만들겠다는 선택은 당시로서는 쉽지 않은 길이었다. 수익성만 따지면 시간이 오래 걸리고 투자 부담이 큰 분야였기 때문이다. GC녹십자를 설명할 때 가장 먼저 거론되는 분야는 혈액제제다. 혈액제제는 사람의 혈장에서 필요한 성분을 분리해 만드는 고난도 의약품이다. 생산 설비와 품질 관리 수준, 안정적인 원료 수급 체계가 모두 갖춰져야 한다. 진입 장벽이 높고 국가 보건과도 직결되는 만큼 소수 기업만 경쟁력을 갖는 시장으로 꼽힌다. 녹십자는 이 분야에서 국내 대표 기업으로 자리 잡으며 독보적 입지를 다져 왔다. 혈액제제의 의미는 단순한 매출 품목을 넘어선다. 면역결핍 환자와 중증 질환자에게는 생명과 직결되는 치료 수단이기 때문이다. 수입 의존도가 높았던 시절 국내 생산 기반을 확보했다는 점만으로도 산업적 의미가 컸다. 해외 시장 진출까지 본격화하면서 녹십자는 기술 집약형 제약사의 길을 걸어 왔다. 백신 사업 역시 GC녹십자의 또 다른 축이다. 감염병 대응에서 백신은 국가 안보와 다르지 않은 영역으로 여겨진다. 독감 백신과 각종 예방 백신 생산 경험을 쌓아 온 녹십자는 국내 백신 자급 기반 확대에 중요한 역할을 해 왔다. 팬데믹 이후 백신 주권의 중요성이 커지면서 이런 역량은 다시 주목받고 있다. 희귀질환 치료제 분야도 녹십자의 강점으로 꼽힌다. 환자 수는 많지 않지만 치료 수요는 절실한 영역이다. 대형 시장만 좇는 기업이라면 쉽게 뛰어들기 어렵다. 녹십자가 희귀질환 분야에서 사업을 이어 온 것은 단순 수익 계산만으로 설명하기 어려운 대목이다. 제약사의 사회적 역할과 장기 전략이 함께 반영된 결과로 볼 수 있다. 기업 성장의 분기점에는 허영섭 회장의 리더십이 있다. 그는 녹십자를 전통 제약사에 머무르게 하지 않고 연구개발과 글로벌 진출을 강화하는 방향으로 이끌었다. 국내 시장에 안주하지 않고 선진 시장에서 통할 품질과 기술 수준을 갖춰야 한다는 판단이었다. 이후 녹십자는 연구개발 조직 강화와 해외 시장 개척에 속도를 냈다. 최근 GC녹십자의 핵심 과제는 글로벌 확장이다. 국내 제약 시장은 인구 구조 변화와 건강보험 재정 통제 영향을 크게 받는다. 반면 해외 시장은 규모가 크고 성공 제품의 파급력도 훨씬 크다. 특히 혈액제제와 백신 분야는 글로벌 수요가 꾸준한 만큼 해외 허가와 공급망 확대가 실적 성장의 중요한 열쇠로 꼽힌다. 미국 시장 공략은 대표적인 과제다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 성과를 내면 기업 가치가 달라질 수 있다. 녹십자는 면역글로불린 제제 등 핵심 품목을 앞세워 북미 시장 진입을 꾸준히 추진해 왔다. 허가 절차와 품질 기준이 까다로운 만큼 시간이 걸리지만, 진입에 성공하면 상징성과 수익성 모두 크다. 연구개발 영역도 넓어지고 있다. 전통 강점인 혈액제제와 백신을 넘어 세포·유전자 치료, 면역질환, 차세대 바이오의약품 분야로 연구 범위를 확장하고 있다. 기존 사업의 안정성을 바탕으로 미래 성장 동력을 찾는 전형적인 제약사 전략이다. GC녹십자의 경쟁력은 여러 층위에서 나온다. 혈액제제와 백신 생산 경험, 높은 품질 관리 역량, 장기 투자 문화, 국내외 신뢰도, 국가 보건과 맞닿은 사업 포트폴리오가 함께 작동하고 있다. 일반 제약사와 다른 영역에서 축적한 경험은 쉽게 따라 만들기 어려운 자산이다. 실적 측면에서는 전통 사업과 신규 사업의 균형이 중요해지고 있다. 혈액제제와 백신 등 기존 사업은 안정적 기반 역할을 하고, 연구개발 성과와 해외 매출 확대는 미래 가치를 높이는 요소가 된다. 두 축이 함께 돌아가야 시장의 기대도 커질 수 있다. 과제도 적지 않다. 혈장 원료 수급과 생산 비용 부담, 글로벌 경쟁 심화, 까다로운 규제 환경은 꾸준히 관리해야 할 변수다. 연구개발 투자 규모가 커질수록 단기 수익성 부담도 생긴다. 미국 등 선진 시장 진출이 예상보다 늦어질 가능성도 염두에 둬야 한다. GC녹십자는 지금 전통 제약사의 안정성과 바이오 기업의 성장성을 함께 확보해야 하는 시점에 서 있다. 필수 의약품 공급 기업이라는 역할에 머무르지 않고 글로벌 바이오제약 기업으로 외연을 넓혀야 하는 과제를 안고 있다. 녹십자의 초기 시대가 국내 필수 의약품 기반을 세우는 시기였다면 지금의 과제는 축적된 기술과 생산 역량을 세계 시장의 성과로 연결하는 일이다. 생명을 지키는 의약품으로 성장해 온 이 회사가 글로벌 무대에서 어떤 다음 장면을 만들지 업계의 시선이 모이고 있다.
2026-04-24 07:37:25
심혈관 시장 확대…부광약품, 세르비에와 협력 본격화 外 [경제일보] 부광약품은 지난 17일 글로벌 제약사 세르비에와 ‘아서틸·바스티난 7개 제품’ 공동판매 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 공동 판매 품목은 고혈압 치료제 아서틸 계열 5종과 협심증 치료제 바스티난 2종이다. 영업은 병상 규모에 따라 나뉘며 대형병원은 세르비에가 중형병원은 공동, 소형병원은 부광약품이 담당한다. 양사는 오는 4월 1일부터 본격적인 마케팅에 나선다. 아서틸플러스아르기닌정은 페린도프릴아르기닌 5mg과 인다파미드 1.25mg 복합제로 안정성과 보존기간을 높인 제품이다. 아서틸은 심혈관 위험 감소 효과가 입증된 약물이며 바스티난 제품군은 기존 치료로 조절되지 않는 협심증 환자의 보조 치료에 사용된다. 부광약품 관계자는 "안전성과 유효성이 입증된 오리지널 의약품인 아서틸과 바스티난 제품군을 기반으로 그동안 집중해 온 국내 만성질환 영역에서 순환기 제품군을 한층 강화하게 됐다"고 말했다. 이어 "이번 협력을 통해 국내 환자들에게 더 나은 치료 가치를 제공할 수 있도록 노력할 것"이며 "향후 전략적 협력관계를 지속적으로 확대해 나갈 계획"이라고 덧붙였다. ◆LG화학 통풍 신약, 중국 임상 3상 본격 돌입 LG화학은 통풍 신약 후보물질 ‘티굴릭소스타트’의 중국 라이선스를 보유한 이노벤트 바이오로직스가 중국 임상 3상에서 첫 환자 투약을 시작하며 상업화를 위한 최종 단계에 본격 진입했다고 23일 밝혔다. 이번 임상 3상에서 이노벤트는 통풍 환자 600명을 대상으로 기존 요산강하제인 페북소스타트와 비교 평가를 진행한다. 주요 평가지표는 24주 시점의 혈청 요산 수치 목표 달성률과 1년 장기 복용 시 안전성이다. 앞서 이노벤트가 중국에서 수행한 임상 2상에서는 티굴릭소스타트 전 용량군이 페북소스타트 대비 더 우수한 요산 강하 효과와 양호한 안전성을 보인 것으로 확인됐다. 2011년 설립된 이노벤트는 항암 및 면역질환 신약 개발과 상업화를 통해 빠르게 성장해왔으며 최근에는 통풍 발작 치료제 등 관련 신약 과제를 확대하며 통풍 시장 진출에 속도를 내고 있다. ◆메디톡스 ‘뉴비쥬’ 30일 출격…국산 40호 신약 시장 공략 메디톡스가 오는 30일 자체 개발한 콜산 기반 지방개선주사제 ‘뉴비쥬’를 출시한다고 23일 밝혔다. 뉴비쥬는 중등증·중증 턱밑 지방 개선 적응증을 가진 주사제로 식품의약품안전처로부터 ‘국산 40호 신약’으로 승인받은 국내 메디컬 에스테틱 분야 첫 신약이다. 세계 최초로 콜산(Cholic acid)을 주성분으로 사용해 기존 데옥시콜산(DCA) 대비 부종과 멍 등 이상반응을 줄이고 통증을 최소화했다. 또한 자극 유발 가능성이 있는 일부 화학부형제를 배제했다. 임상 3상에서는 환자 240명을 대상으로 평가한 결과 위약 대비 1단계 이상 개선 비율 88.6%, 2단계 이상은 46.7%로 나타나 효능을 입증했다. 메디톡스는 병·의원 네트워크와 KOL 전략을 통해 초기 시장 안착을 추진하고 대규모 런칭 심포지엄으로 제품 인지도를 높일 계획이다. 또한 ‘코어톡스’, ‘뉴럭스’, ‘뉴라미스’ 등 기존 제품과의 시너지를 통해 메디컬 에스테틱 포트폴리오를 강화한다. 메디톡스 관계자는 “출시 전부터 높은 관심을 받고 있다”며 “영업·마케팅 역량을 바탕으로 시장에서 경쟁력을 입증하겠다”고 말했다.
2026-03-23 11:05:06
셀트리온, 호주·뉴질랜드서 바이오시밀러 점유율 확대 [경제일보] 셀트리온이 항암제와 자가면역질환 치료제를 앞세워 호주와 뉴질랜드 의약품 시장에서 점유율을 빠르게 확대하고 있다. 10일 업계에 따르면 의약품 시장 조사기관 아이큐비아 집계 결과 2025년 3분기 기준 셀트리온의 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’가 호주 트라스투주맙 시장에서 56% 점유율을 기록했다. 트라스투주맙은 유방암과 위암 치료에 사용되는 대표적인 항체 치료제다. 호주에서는 오리지널 의약품을 포함해 총 6종의 트라스투주맙 제품이 경쟁 중이다. 이 가운데 허쥬마는 단일 제품으로 전체 시장 절반을 넘어섰다. 다른 제품의 합산 점유율보다 높은 수준이다. 현지 의료계에서도 높은 처방 비중이 유지되고 있다. 자가면역질환 치료제 부문에서도 점유율 상승이 이어지고 있다. 인플릭시맙 성분 바이오시밀러 ‘램시마’와 피하주사 제형 ‘램시마SC’는 호주 시장에서 합산 점유율 58%를 기록했다. 두 제품 모두 크론병과 궤양성 대장염, 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료에 사용된다. 특히 램시마SC의 성장 속도가 빠르다. 이 제품은 환자가 병원 방문 없이 자가 투여가 가능한 피하주사 방식 치료제다. 2021년 호주 출시 이후 처방이 꾸준히 증가했다. 점유율은 2022년 약 5%에서 지난해 3분기 29%까지 확대됐다. 3년 사이 빠른 성장세가 이어졌다. 신규 바이오시밀러도 시장에 진입했다. 우스테키누맙 성분 치료제 ‘스테키마’는 판매 시작 첫 분기 점유율 12%를 기록했다. 우스테키누맙은 건선과 크론병 등 면역질환 치료에 사용되는 항체 치료제다. 비교적 고가 치료제로 분류된다. 업계는 이러한 성과의 배경으로 호주 의약품 제도 환경을 꼽는다. 호주에서는 의사가 환자에게 특정 오리지널 의약품을 최초 처방할 경우 의약품급여제도(PBS)에 별도 승인을 신청해야 한다. 심사 과정에서 일정 시간이 필요하다. 반면 바이오시밀러는 ‘스트림라인드 코드(Streamlined Code)’ 제도를 통해 간소화된 처방 절차가 적용된다. 의료진은 별도 승인 절차 없이 비교적 간단한 방식으로 처방할 수 있다. 처방 과정이 단순해 의료진의 선택이 빠르게 이뤄지는 구조다. 셀트리온 현지 법인의 영업 전략도 영향을 미쳤다. 셀트리온 호주 법인은 현지 학회와 의료 세미나 참여를 확대했다. 의료진을 대상으로 신규 임상 데이터를 소개했다. 주요 병원과 협력 관계도 강화했다. 의약품 공급 체계 구축도 병행했다. 병원 조제 인력과 협의를 통해 공급망을 안정적으로 유지했다. 치료 과정에서 발생할 수 있는 공급 문제를 줄였다. 의료기관의 처방 부담을 낮추는 효과가 나타났다. 환자 지원 프로그램도 운영 중이다. 치료 초기 환자를 위한 웰컴 키트가 제공된다. 제품 정보 안내와 자가주사 교육 프로그램도 진행된다. 의료진과 환자 모두 치료 과정에 적응할 수 있도록 돕는 방식이다. 뉴질랜드에서도 항암제 판매가 확대되고 있다. 허쥬마는 현지 트라스투주맙 시장에서 사실상 대부분을 차지하는 수준의 점유율을 확보했다. 베바시주맙 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 역시 81% 점유율을 기록했다. 뉴질랜드 의약품 시장은 정부 조달 기관 중심으로 운영된다. 의약품 구매는 정부 기관인 파막(Pharmac)이 주도한다. 제약사는 입찰 방식으로 공급 계약을 확보해야 한다. 셀트리온 뉴질랜드 법인은 파막 입찰에서 안정적으로 공급 계약을 확보해 왔다. 셀트리온은 향후 제품 포트폴리오 확대를 통해 오세아니아 시장 공략을 이어갈 계획이다. 자가면역질환 치료제와 항암제 중심의 제품군을 유지하면서 신규 바이오시밀러 출시도 준비하고 있다. 대표적인 신규 제품은 데노수맙 성분 바이오시밀러 ‘스토보클로-오센벨트’다. 데노수맙은 골전이 암 환자 치료와 골다공증 치료에 사용되는 항체 치료제다. 글로벌 의약품 시장에서 매출 규모가 큰 품목으로 평가된다. 셀트리온은 기존 제품에서 확보한 브랜드 신뢰도를 기반으로 신규 제품 시장 진입 속도를 높인다는 전략이다. 의료진 대상 영업 활동도 확대할 계획이다. 김지태 셀트리온 남부아시아 담당장은 “호주와 뉴질랜드에서 주요 제품 처방이 안정적으로 증가하고 있다”며 “현지 의약품 제도와 시장 구조에 맞춘 영업 전략을 통해 성장 흐름을 이어갈 계획”이라고 말했다. 이어 “제품 포트폴리오 확대와 마케팅 역량 강화를 통해 환자의 치료 접근성을 높이는 방향으로 사업을 추진하겠다”고 덧붙였다.
2026-03-10 09:22:37
특허 만료 몰려오는 글로벌 제약사…K바이오 기술 협력 기회 커진다 [경제일보] 글로벌 제약사들이 대형 의약품 특허 만료와 미국 약가 인하 정책이라는 이중 압박에 직면하면서 차세대 성장 동력 확보 경쟁에 나섰다. 비만 치료제와 RNA 기반 신약, 면역질환 치료제가 새 투자 축으로 떠오르는 가운데 기술력과 플랫폼을 가진 한국 바이오 기업에도 기회가 열리고 있다는 분석이 나온다. 5일 다올투자증권이 발표한 ‘특허절벽 이후 빅파마의 선택’ 보고서에 따르면 2030년까지 33개의 블록버스터 의약품 특허가 순차적으로 만료될 전망이다. 특허 만료로 인해 글로벌 의약품 시장에서 발생하는 매출 감소 규모는 2018년 280억 달러, 2019년 470억 달러, 2021년 90억 달러 수준이었지만 2028년에는 1040억 달러에 이를 것으로 추산된다.특허 만료로 시장이 영향을 받을 위험률 역시 2018년 3.3%에서 2019년 5.3%, 2021년 0.8%를 거쳐 2028년에는 6.9%까지 높아질 것으로 분석됐다. 제약 산업에서 특허의 의미가 얼마나 절대적인지 보여주는 수치다. 신약은 특허 기간 동안 사실상 독점 판매가 가능하다. 그러나 특허가 끝나는 순간 상황은 급변한다. 바이오시밀러와 제네릭 의약품이 대거 등장하며 가격 경쟁이 시작되고 오리지널 의약품의 매출은 급격히 떨어진다. 여기에 올해부터 미국에서 IRA에 따른 약가 인하 정책이 본격 시행되면서 오리지널 의약품의 가격 결정력도 예전 같지 않게 됐다. 글로벌 제약사들이 새로운 성장 동력을 찾아 나설 수밖에 없는 이유다. 이 같은 환경 변화 속에서 빅파마의 투자 방향도 분명해지고 있다. 다올투자증권은 보험 등재 확대를 통해 만성질환 관리 체계에 편입되고 있는 비만 치료제, 희귀질환을 넘어 대사·심혈관·면역질환 영역으로 빠르게 확장 중인 RNA 기술, 그리고 다양한 적응증 확장이 가능한 면역질환 치료제를 차세대 핵심 투자 분야로 꼽았다. 이지수 다올투자증권 연구원은 특히 GLP-1 계열 비만 치료제 이후의 경쟁 구도를 주목했다. 이 연구원은 “GLP-1 치료제는 강력한 체중 감량 효과에도 불구하고 근육 손실이라는 한계가 지적되고 있다”며 “이를 보완할 병용 치료제나 연 1~2회 투여로 질환의 근본 원인을 차단하는 RNA 기반 치료 기술 등 차별화된 자산 확보에 글로벌 제약사들이 집중하고 있다”고 설명했다. 이 같은 변화는 국내 제약·바이오 산업에도 새로운 기회의 창을 열 수 있다는 분석이 나온다. 그 가운데 시장의 주목을 받는 기업으로 리가켐바이오와 한미약품이 거론된다. 리가켐바이오는 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 ‘콘쥬올’을 기반으로 항체와 약물을 특정 부위에 정밀하게 결합시키는 기술을 확보하고 있다. ADC는 항체가 암세포를 찾아가고 그 안에 결합된 약물이 종양을 공격하는 방식으로 정상 세포 손상을 최소화하면서 치료 효과를 극대화할 수 있는 차세대 항암 기술로 평가된다. 리가켐바이오는 이 플랫폼을 활용해 HER2와 ROR1 등 단백질을 표적으로 하는 항암 후보물질을 개발 중이다. 올해에는 LCB14의 중국 임상 3상 종료 후 허가 신청과 글로벌 1b상 데이터 발표, LCB71 1b상 결과 공개, 얀센에 기술이전한 LCB84의 임상 2상 개시 등이 주요 성과로 기대되고 있다. 한미약품 역시 비만 치료제와 대사질환 분야에서 존재감을 키우고 있다. GLP-1 기반 비만 치료제를 비롯해 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병 등 신진대사 이상 질환 포트폴리오를 중심으로 연구개발을 확대하고 있다. 특히 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG) HM15275는 미국 임상 2상에 진입했으며 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)’는 지난해 국내 허가 신청을 마쳤다. 올해에는 대사이상 관련 지방간염 치료제 에피노페그듀타이드와 에포시페그트루타이드의 임상 2b상 결과 발표가 예정돼 있으며 비만 치료제 HM17321의 기술수출 가능성과 하반기 에페글레나타이드 출시 여부도 시장의 관심을 모으고 있다. 이 밖에도 올릭스는 탈모 치료제 OLX104C의 1b상 데이터를 공개한 이후 로레알과의 기술수출 가능성이 거론되고 있으며 비만 타깃 ALK7 관련 전임상 결과도 발표될 예정이다. 에이프릴바이오는 APB-A1의 1b상 데이터 공개와 함께 SAFA 및 REMAP 플랫폼의 추가 기술이전 가능성이 제기된다. 부광약품 역시 RNA 기반 신약개발을 위해 덴마크 자회사 콘테라파마를 중심으로 파트너십 확대를 추진하고 있다. 회사 측은 추가 협력과 함께 해외 기업공개(IPO) 가능성까지 검토 중이다. 특히 CP-012의 임상 2상 진행이 예상되면서 RNA 파트너십을 통한 추가 마일스톤 확보와 후속 기술이전 기대감도 높아지고 있다. 한국제약바이오협회 관계자는 “글로벌 빅파마는 많은 오리지널 의약품을 보유하고 있기 때문에 특허가 만료되는 품목들도 상당하다”며 “이는 매출 공백으로 이어질 수 있어 이를 메꾸기 위한 대안으로 라이센스인이나 극단적으로는 M&A 까지 고려하게 된다”고 설명했다. 이어 “국내 제약바이오 기업들은 현재 세계에서 세 번째로 많은 신약 파이프 라인을 보유하고 있어 글로벌 빅파마 입장에서도 상당히 주목하는 시장”이라며 “특히 비만, 항암, 비알콜성 간염치료제 등 기술을 보유한 국내 제약 바이오 기업들에게 새로운 기회가 될 것”이라고 전망했다.
2026-03-05 17:49:44

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