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HLB '리보세라닙+캄렐리주맙', 간암 환자 연령대별 효과 확인 [경제일보] HLB의 간암 신약 후보물질인 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이 연령에 관계없이 일관된 치료 효과를 보인 것으로 나타났다. 40세 미만의 젊은 간암 환자에서도 기존 치료제보다 생존기간과 무진행생존기간이 개선된 것으로 분석됐다. 다만 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 만큼 향후 허가 재신청 과정이 주요 변수로 꼽힌다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 절제불가능 간세포암(uHCC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 ‘CARES-310’의 연령별 사후분석 결과를 오는 3일부터 5일까지 벨기에 브뤼셀에서 열리는 국제간암협회(ILCA) 연례학술대회에서 포스터로 발표할 예정이라고 1일 밝혔다. 이번 분석은 연령에 따른 치료 효과와 안전성 차이를 확인하기 위해 진행됐다. 분석 결과 병용요법은 젊은 환자와 고령 환자 모두에서 소라페닙 대비 개선된 치료 효과를 나타냈다. 50세 미만 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 병용요법군이 21.5개월로 소라페닙군의 15.2개월보다 길었다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)도 병용요법군 5.5개월, 소라페닙군 2.7개월로 나타났다. 50세 이상 환자에서도 결과는 비슷했다. 병용요법군의 mOS는 23.9개월로 소라페닙군의 15.2개월보다 길었고 mPFS 역시 6.2개월로 소라페닙군의 3.7개월을 웃돌았다. 특히 40세 미만의 젊은 환자에서도 치료 효과가 확인됐다. 병용요법군의 mOS는 24.2개월로 소라페닙군의 15.2개월보다 수치상 길었다. mPFS 역시 5.5개월로 소라페닙군 2.2개월보다 개선됐다. 연령에 따른 안전성 차이도 크지 않았다. 각 연령군에서 치료 관련 이상반응(TRAEs)은 대체로 유사하게 나타났다. 3~4등급 치료 관련 이상반응 가운데 병용요법군에서는 고혈압이, 소라페닙군에서는 수족증후군이 가장 흔하게 나타났다. 이번 결과는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 특정 연령층에 국한되지 않고 다양한 간암 환자에게 적용될 가능성을 보여주는 추가 자료로 평가된다. CARES-310은 절제할 수 없는 간세포암 환자를 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 소라페닙과 비교한 글로벌 임상 3상이다. HLB는 그동안 이 임상시험을 통해 병용요법의 생존기간 개선 가능성을 확인해왔다. 연구 책임자인 아른트 포겔 토론토대학교 UHN-프린세스마거릿암센터 종양내과 교수는 “이번 연령별 하위그룹 분석은 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법이 다양한 연령대의 간암 환자에서 치료 성과를 개선할 가능성을 뒷받침하는 추가 근거”라고 설명했다. 이어 “다양한 병기의 간세포암에서 단독 또는 국소치료와 병용하는 방식으로 연구가 진행돼 왔으며 일관된 항종양 활성과 관리 가능한 안전성을 보여왔다”며 “이번 결과는 향후 다학제적 간암 치료에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡을 가능성을 뒷받침한다”고 덧붙였다. 다만 미국 허가 절차는 여전히 넘어야 할 과제가 남아 있다. 엘레바는 지난 7월 생산시설의 cGMP 관련 사항을 이유로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 신약허가신청(NDA)에 대해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. CRL은 FDA가 신약허가 신청을 검토한 뒤 현재 제출된 자료만으로는 허가를 내리기 어렵다고 판단할 경우 발행하는 문서다. 이에 따라 엘레바는 파트너사와 함께 보완사항을 해결하고 FDA 재신청을 위한 절차를 진행하고 있다. HLB는 이번 연령별 분석 결과가 허가 재신청을 위한 임상적 근거를 추가하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 임상 데이터가 특정 연령층에만 국한되지 않고 다양한 환자군에서 일관된 결과를 보였다는 점을 강조한다는 전략이다. 김동건 엘레바 대표는 “CARES-310을 통해 축적된 임상 데이터는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 생존 개선 가능성을 일관되게 뒷받침하고 있다”며 “이번 추가 분석을 통해 폭넓은 환자군에서 치료 가능성을 다시 확인한 만큼 FDA 허가를 통해 간세포암 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2026-09-01 08:40:14
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알테오젠, '키트루다 SC' 판매 마일스톤 344억원 받는다 [경제일보] 알테오젠이 글로벌 제약사 MSD의 피하주사(SC) 제형 키트루다 판매 확대에 힘입어 첫 판매 마일스톤을 확보한다. 임상과 허가 등 개발 단계에서 발생한 기술료를 넘어 실제 제품 판매에 따른 수익을 받는 단계에 들어섰다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 알테오젠은 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술의 파트너사인 MSD로부터 피하주사 제형 키트루다(제품명 Keytruda Qlex™) 판매에 따른 첫 판매 마일스톤 2500만 달러(약 344억원)를 받을 예정이라고 31일 밝혔다. 이번 마일스톤은 알테오젠과 MSD가 체결한 라이선스 계약에 포함된 총 10억 달러 규모의 판매 마일스톤 가운데 처음으로 달성한 것이다. 제품의 글로벌 판매 실적을 기반으로 수익이 발생하기 시작했다는 점에서 기존 기술수출 성과와 차별화된다. 키트루다 피하주사 제형의 판매 증가세도 가파르다. 해당 제품은 지난해 10월 출시 이후 올해 상반기까지 5억9000만 달러(약 8121억원)의 매출을 올렸다. 분기별 매출도 빠르게 증가했다. 지난해 4분기 4000만 달러에서 올해 1분기 1억2800만 달러로 늘었고 2분기에는 4억6300만 달러를 기록했다. 올해 2분기 매출이 전 분기보다 크게 증가하면서 피하주사 제형에 대한 시장의 수요가 확대되고 있다는 분석이 나온다. 미국에서 영구 J코드가 발효된 것도 시장 확대에 영향을 준 것으로 평가된다. J코드는 병원 등 의료기관에서 의약품을 투여한 뒤 보험 청구와 정산을 진행하는 데 활용되는 코드다. 영구 J코드가 적용되면 보험 청구 절차가 보다 간소화돼 의료기관의 처방과 사용이 수월해질 수 있다. 키트루다는 MSD의 대표적인 면역항암제로 PD-1을 표적으로 삼아 다양한 암종에서 사용되고 있다. 현재 40개가 넘는 암 적응증에서 단독 또는 병용요법으로 활용되고 있으며 MSD는 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사 제형으로 전환하는 전략을 추진하고 있다. 피하주사 제형은 정맥주사보다 투여에 필요한 시간과 의료진의 부담을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 이에 따라 병원에서 환자가 보다 편리하게 치료받을 수 있는 치료 옵션으로 주목받고 있다. 키트루다의 활용 영역도 넓어지고 있다. MSD는 경구 항암제와 ADC 치료제 등을 비롯한 다양한 치료제와의 병용을 추진하는 한편 수술 후 보조요법과 수술 전·후 치료 등으로 적용 범위를 확대하고 있다. 최근에는 고위험 흑색종 환자를 대상으로 개인맞춤형 mRNA 치료제 인티스메란(Intismeran)과 키트루다를 병용한 임상 3상에서도 주요 평가변수를 충족하는 등 새로운 치료 가능성을 확인했다. 키트루다의 판매 확대는 알테오젠의 중장기 수익에도 영향을 줄 수 있다. 알테오젠은 하이브로자임 플랫폼을 통해 정맥주사 의약품을 피하주사 제형으로 바꾸는 기술을 제공하고 있으며 파트너 제품의 판매가 증가할수록 계약에 따른 마일스톤과 로열티 수익 확대를 기대할 수 있다. 알테오젠은 이번 첫 판매 마일스톤 달성을 계기로 기술수출 중심의 사업모델에서 실제 글로벌 제품 판매와 연계된 수익 창출 구조로 한 단계 도약했다는 평가를 받고 있다. 알테오젠 관계자는 “파트너사의 성공적인 시장 확대로 첫 판매 마일스톤을 달성하게 돼 뜻깊다”며 “기술수출과 개발 단계의 성과를 넘어 제품 판매에 기반한 수익을 창출하는 바이오텍으로 성장했다는 점에서 의미가 있다”고 말했다. 이어 “당사의 기술을 통해 기존 정맥주사 치료제를 보다 편리한 피하주사 제형으로 제공하고 실제 환자들에게 빠르게 확대되고 있다는 점을 긍정적으로 평가한다”며 “앞으로도 글로벌 제약사들과 파트너십을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 했다. 알테오젠의 글로벌 협력도 확대되고 있다. 회사는 독자적인 히알루로니다제 기반 피하주사 제형 변경 기술인 하이브로자임 플랫폼을 앞세워 MSD를 비롯해 사노피, 아스트라제네카, GSK, 바이오젠, 다이이찌산쿄, 산도스, 인타스 등 9개 글로벌 제약사와 파트너십을 체결했다. 특히 올해만 3건의 신규 기술수출 계약을 체결했으며 기존 파트너사의 임상 개발과 상업화를 지원하는 동시에 추가적인 글로벌 파트너 확보에도 나서고 있다. 이번 첫 판매 마일스톤은 알테오젠의 기술이 실제 글로벌 의약품 시장에서 매출로 이어지고 있다는 점을 보여주는 사례다. 향후 키트루다 피하주사 제형의 판매 확대와 추가 파트너 제품의 상업화가 이어질 경우 알테오젠의 기술료와 로열티 수익 기반도 한층 넓어질 것으로 전망된다.2026-08-31 14:46:44
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주 1회 아닌 '2주 1회'…JW중외제약, GLP-1 신약 임상 3상 돌입 [경제일보] JW중외제약이 2주에 한 번 투여하는 당뇨병 치료 신약 후보물질의 임상 3상에 들어간다. 비만과 당뇨병을 아우르는 대사질환 신약 파이프라인을 확대하고 투약 편의성을 높인 치료 옵션을 확보한다는 전략이다. 31일 업계에 따르면 JW중외제약은 신약 후보물질 ‘보팡글루타이드(Bofanglutide)’의 제2형 당뇨병 적응증에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상 3상은 메트포르민과 SGLT-2 억제제를 병용해도 혈당이 충분히 조절되지 않는 국내 제2형 당뇨병 환자 174명을 대상으로 진행된다. JW중외제약은 내년 1월 임상시험을 시작해 2029년 2월까지 위약군과 비교해 보팡글루타이드의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 보팡글루타이드는 JW중외제약이 지난 4월 중국 제약사 간앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals)로부터 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 확보한 GLP-1 수용체 작용제 계열 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체에 작용해 인슐린 분비를 촉진하고 혈당을 조절하는 동시에 위 배출을 지연시키는 방식으로 작용한다. 이를 바탕으로 제2형 당뇨병뿐 아니라 비만 등 다양한 대사질환 치료제로 개발되고 있다. 특히 보팡글루타이드는 투여 횟수를 줄인 것이 특징이다. 현재 비만과 당뇨병 치료에 사용되는 주요 GLP-1 계열 치료제들이 주 1회 투여 방식인 것과 달리 보팡글루타이드는 2주에 한 번 피하주사하는 제형으로 개발되고 있다. 장기간 혈당 관리를 해야 하는 당뇨병 환자 입장에서는 투약 횟수가 줄어드는 만큼 치료 편의성이 높아질 수 있다. 주 1회 투여할 경우 연간 52회 주사를 맞아야 하지만 2주 1회 투여 방식에서는 연간 투여 횟수가 26회로 절반으로 감소한다. JW중외제약은 이를 통해 환자의 투약 부담을 낮추고 복약 순응도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 임상 3상 신청은 JW중외제약이 대사질환 분야에서 신약 개발을 본격화하는 계기가 될 전망이다. 비만 치료제 시장이 빠르게 성장하는 가운데 당뇨병 치료 시장에서도 GLP-1 계열 약물에 대한 관심이 커지고 있어 보팡글루타이드의 개발 성과에 업계의 관심이 쏠린다. 다만 실제 제품 출시까지는 임상시험을 비롯한 허가 절차를 거쳐야 한다. 이번 3상에서는 기존 치료제로 혈당 조절이 충분하지 않은 환자를 대상으로 보팡글루타이드의 효과와 안전성을 확인하는 것이 핵심이다. JW중외제약 관계자는 “이번 3상 임상은 기존 병용요법으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 보팡글루타이드의 유효성과 안전성을 객관적으로 검증하기 위한 절차”라고 말했다. 이어 “비만과 당뇨병을 아우르는 대사질환 포트폴리오를 강화하고 환자들에게 편의성을 높인 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상을 차질 없이 진행하겠다”고 덧붙였다. JW중외제약은 보팡글루타이드를 비만과 당뇨병을 동시에 겨냥할 수 있는 핵심 대사질환 파이프라인으로 육성한다는 계획이다. 향후 임상 결과를 통해 2주 1회 투여라는 차별화된 편의성과 치료 효과가 입증될 경우 기존 GLP-1 계열 치료제 시장에서 새로운 경쟁력을 확보할 수 있을지 주목된다.2026-08-31 08:28:18
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에이비엘바이오 'CS5001', 림프종 치료 새 카드 되나 [경제일보] 에이비엘바이오의 글로벌 파트너사 시스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals)가 1차 치료 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 진행한 CS5001(ABL202/LCB71) 병용요법 임상 1b상 데이터를 공개했다. 29일 업계에 따르면 에이비엘바이오가 개발한 항체-약물 접합체(ADC) ‘CS5001’이 1차 치료 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 100% 완전관해율을 기록했으며 31명 전원이 치료에 반응한 것으로 나타났다. CS5001은 에이비엘바이오의 ROR1 단일항체를 기반으로 리가켐바이오와 공동 개발한 항체-약물 접합체(ADC)다. 에이비엘바이오는 해당 후보물질을 시스톤에 기술이전했다. DLBCL은 비호지킨 림프종 가운데 가장 흔한 유형으로 꼽힌다. 현재 1차 치료에서는 R-CHOP 요법이 널리 사용되고 있지만 치료 효과를 높이면서 부작용 부담을 낮출 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 요구가 이어지고 있다. 이런 상황에서 CS5001 병용요법이 초기 임상에서 높은 반응률을 보이면서 향후 개발 가능성에 관심이 쏠린다. 특히 이번 데이터에서는 CS5001의 투여 용량이 낮은 구간에서도 항암 효과가 확인됐다는 점이 주목된다. 최저 투여 용량인 40μg/kg에서도 완전관해가 나타났다. 고용량을 투여해야만 효과가 나타나는 것이 아니라 상대적으로 낮은 용량에서도 치료 반응이 확인된 만큼 향후 약물의 효능과 안전성을 함께 고려한 최적 용량 설정이 가능할지 관심이 커지고 있다. 시스톤은 현재까지 축적된 임상 데이터를 바탕으로 CS5001의 장기적인 유효성과 안전성, 이른바 ‘베네핏-리스크(Benefit-Risk)’를 평가하기 위해 현재 진행 중인 임상을 일시적으로 중단하기로 했다. 임상 중단이라는 표현만 보면 개발에 제동이 걸린 것으로 받아들일 수 있지만 회사 측 설명은 다르다. 이미 최저 용량에서도 완전관해가 확인된 만큼 각 용량별 효능과 내약성을 종합적으로 검토해 최적의 투여 용량과 주기를 결정하기 위한 조치라는 것이다. 시스톤은 이를 통해 CS5001의 개발 전략을 다시 가다듬은 뒤 후속 임상을 추진할 계획이다. 초기 임상에서 확인된 항암 효과를 바탕으로 적정 용량과 투여 주기를 확정하는 것이 향후 개발 속도와 성공 가능성을 좌우할 핵심 과제가 될 전망이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “CS5001이 40~90μg/kg 모든 용량군에서 CR 100%, 전체 ORR 100%라는 매우 고무적인 데이터를 확인했다”며 “시스톤은 용량과 투여 주기를 최적화한 뒤 후속 개발을 신속하게 추진해 나갈 예정”이라고 말했다. 이어 “CS5001이 향후 DLBCL 환자들의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 자리매김하길 기대한다”고 덧붙였다. 에이비엘바이오는 이번 CS5001 외에도 다양한 이중항체 및 항체 기반 신약 후보물질을 개발하고 있다. 회사의 핵심 플랫폼은 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’다. 이를 기반으로 비임상과 임상 단계의 여러 파이프라인을 동시에 운영하고 있다. 현재 미국·중국·호주·한국 등에서 ABL301(SAR446159), ABL001(Tovecimig), ABL111(Givastomig), ABL503(Ragistomig), ABL105(Nesfrotamig), ABL104(YH32364), ABL103, ABL202(CS5001/LCB71), ABL206(NEOK001), ABL209(NEOK002) 등 10개 파이프라인의 임상 프로젝트가 진행 중이다. 이 가운데 ABL301(SAR446159)은 미국 임상 1상을 완료했다. 후속 임상은 글로벌 제약사 사노피가 진행할 예정이다. 담도암 환자를 대상으로 임상 2·3상 단계에 진입한 ABL001(Tovecimig)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정과 희귀의약품 지정을 받았다. 노바브릿지와 공동 개발 중인 ABL111(Givastomig) 역시 FDA 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 획득했다. 현재 니볼루맙(Nivolumab)과 화학치료제를 병용하는 임상 2상을 진행하고 있다. 에이비엘바이오는 이중항체를 ADC와 결합한 차세대 치료제 개발에도 속도를 내고 있다. 이중항체 ADC와 듀얼 페이로드(Dual Payload) ADC 등 여러 비임상 후보물질에 대한 연구개발도 이어가고 있다. 업계에서는 CS5001의 이번 임상 결과가 향후 개발 방향을 결정하는 중요한 분기점이 될 것으로 보고 있다. 다만 이번 결과는 31명을 대상으로 한 임상 1b상 초기 데이터인 만큼 향후 더 많은 환자를 대상으로 한 임상에서 유효성과 안전성이 재확인될 수 있을지가 관건이다. CS5001이 초기 임상에서 보여준 ‘CR 100%, ORR 100%’라는 수치가 후속 임상에서도 유지될 경우 DLBCL 치료 시장에서 새로운 경쟁력을 확보할 가능성이 있다. 시스톤이 이번 일시 중단 기간에 최적 용량과 투여 주기를 어떻게 설정하고 후속 개발로 연결할지에 제약·바이오 업계의 관심이 모이고 있다.2026-08-29 09:00:00
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![[데일리 제약·바이오 브리프] HLB라이프케어, 식후 15분 가벼운 운동, 혈당 상승폭 낮춘다…실사용 데이터 확인](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/26/20260826104818673999.png)
HLB라이프케어, 식후 15분 가벼운 운동, 혈당 상승폭 낮춘다…실사용 데이터 확인 [경제일보] HLB글로벌 자회사 HLB라이프케어가 연속혈당측정기(CGM) ‘피코링’과 연동되는 ‘마이피코링’ 이용자 데이터를 분석한 결과 식후 15분 이내 운동한 사용자군의 평균 혈당 상승폭은 34.2mg/dL로 운동하지 않은 사용자군(51mg/dL)보다 33%(16.8mg/dL) 낮은 분석 결과가 나왔다고 26일 밝혔다. 이번 분석에는 2만건 이상의 식사 기록 가운데 한국인이 자주 섭취하는 47개 음식 관련 데이터가 활용됐다. 식후 3시간 동안 혈당 상승 정도를 보여주는 곡선하면적(iAUC)도 운동군에서 낮았다. 운동군의 평균 iAUC는 2242로 비운동군(3681)보다 39% 감소했다. 동일인이 같은 음식을 섭취한 경우에도 식후 운동을 했을 때 혈당 상승폭은 평균 11.5mg/dL, iAUC는 864 낮아졌다. 실제 사례에서도 차이가 나타났다. 30대 여성 A씨는 과일 섭취 후 휴식했을 때 혈당 상승폭이 70.7mg/dL였지만 식후 15분 이내 가벼운 운동을 했을 때는 24mg/dL로 낮아졌다. iAUC도 4526에서 1068로 76% 감소했다. 40대 남성 B씨 역시 한정식 섭취 후 15분 이내 실내 걷기를 한 결과 iAUC가 1196으로 비운동군 평균보다 67% 낮았다. 안철우 강남세브란스병원 내분비내과 교수는 “언제 어떻게 움직이느냐가 혈당 변동 폭을 줄이는 데 효과적인지를 보여주는 데이터”라며 “식사 후 15분 정도의 가벼운 신체 활동은 혈당 안정에 기초적인 예방 수단이 될 수 있다”고 말했다. HLB라이프케어는 이번 분석이 비식별화된 실제 사용자 데이터를 기반으로 한 관찰 결과인 만큼 개인의 식사·운동·복약 등에 따라 혈당 반응이 달라질 수 있다고 설명했다. 의학적 진단이나 치료가 아닌 생활습관 관리 참고 자료라는 입장이다. ◆동아제약, 에탄올·인공색소 뺀 '가그린 신제품 8종 출시' 동아제약은 덴탈케어 브랜드 ‘가그린’의 차세대 구강청결제 ‘가그린 어드밴스드 제로’ 8종을 출시했다고 26일 밝혔다. 가그린은 1982년 국내 최초로 액상 구강청결제를 출시한 브랜드다. 한국갤럽조사연구소 브랜드 인지도 조사에서 2020년부터 2025년까지 6년 연속 구강청결제 부문 1위를 기록했으며 최근 3년 연속 연매출 300억원 이상을 달성했다. 신제품은 에탄올과 인공색소를 넣지 않은 것이 특징이다. △유해균 최대 99.99% 억제 △충치 예방 △구취 제거 △치태 제거 △치은염 예방 △구강 정화 등 6가지 핵심 기능을 갖췄다. 대표 제품인 ‘가그린 어드밴스드 제로 오리지널’은 인체적용시험을 통해 효능을 확인했다. 사용 12시간 후 구취가 81.7% 감소했으며 칫솔만 사용했을 때보다 치면세균막 감소율이 1.9배 높았다. 2주 사용 후 치은염 감소율은 56.4%로 나타났다. 제품은 사용감에 따라 △마일드 △오리지널 △스트롱 △블라스트 등 4종으로 구성했다. 향을 중시하는 소비자를 위한 △라임민트 △피치민트 △유자민트 △스파아민트 등 플레이버 4종도 함께 출시했다. 동아제약은 이번 신제품을 통해 구강청결제 제품군을 세분화하고 기능 중심의 덴탈케어 시장 공략을 강화할 계획이다. 동아제약 관계자는 “소비자가 기대하는 효능과 사용 과정에서 느끼는 부담을 함께 고려해 제품을 개발했다”며 “앞으로도 과학적 근거에 기반한 덴탈케어 솔루션을 선보이겠다”고 말했다. ◆지아이이노베이션 면역항암제 ‘GI-101A’, FDA 패스트트랙 지정 지아이이노베이션은 GI-101A가 이전 면역항암제 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 FDA 패스트트랙 지정(FTD)을 받았다고 26일 밝혔다. FDA 패스트트랙은 생명을 위협하는 중증 질환에서 기존 치료제보다 개선된 효과가 기대되는 신약 후보물질의 개발과 심사를 지원하는 제도다. 지정되면 FDA와 긴밀한 협의가 가능하며 요건을 충족할 경우 우선심사나 신속승인 등을 통해 허가 기간을 단축할 수 있다. GI-101A는 병용요법 1상에서 기존 면역항암제 치료를 받은 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 4명을 대상으로 객관적 반응률(ORR) 50%, 질병조절률(DCR) 75%를 기록했다. 면역항암제 치료에 실패한 요로상피암은 중간 무진행생존기간이 약 6개월에 그쳐 미충족 의료 수요가 높은 분야다. GI-101A와 키트루다 병용요법은 ASCO 발표 이후에도 치료 반응이 이어지고 있으며, 부분반응(PR)을 보인 환자들은 각각 2년 이상, 7개월 이상 치료를 유지하고 있다. 지아이이노베이션은 현재 GI-101A와 키트루다 병용요법의 무작위배정 임상 2상을 진행하고 있다. 지난 5월 첫 환자 투약을 시작했다. 장명호 지아이이노베이션 대표는 “이번 패스트트랙 지정을 계기로 기존 치료의 한계를 넘어 더 많은 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 임상 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.2026-08-26 11:05:52
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모더나·머크, 맞춤형 mRNA 암 치료제, 첫 3상 성공…국내 바이오도 '백신→항암' 전환 [경제일보] 미국 모더나와 머크가 공동 개발한 개인맞춤형 mRNA 암 치료제가 처음으로 임상 3상에서 주요 평가 지표를 달성했다. 코로나19 백신으로 상용화된 mRNA 기술이 감염병 예방을 넘어 실제 암 치료 영역에서 후기 임상 단계의 유효성을 확인했다는 점에서 의미가 크다. 모더나와 머크는 19일(현지시간) 개인맞춤형 mRNA 치료제 ‘인티스메란 오토진(intismeran autogene·개발코드 mRNA-4157/V940)’과 면역항암제 키트루다 병용요법을 평가한 INTerpath-001 3상 중간분석에서 1차 평가지표인 무재발생존(RFS)과 주요 2차 지표인 무원격전이생존(DMFS)을 모두 충족했다고 밝혔다. 임상에는 수술로 종양을 완전히 제거한 고위험 흑색종 2B~4기 환자 1137명이 참여했다. 이번 치료제의 핵심은 ‘환자별 암세포의 돌연변이’를 겨냥한다는 데 있다. 환자의 종양을 유전체 분석한 뒤 암세포에만 존재하는 신생항원(네오안티젠)을 선별하고, 이를 표적으로 하는 mRNA를 개인별로 설계한다. 투여된 mRNA가 체내에서 특정 항원을 만들도록 유도하면 면역체계가 해당 암세포를 인식하고 공격하도록 만드는 방식이다. 기존 면역항암제가 면역세포의 브레이크를 풀어 암 공격력을 높이는 방식이라면, 개인맞춤형 암백신은 환자 암세포의 특징을 면역계에 미리 알려주는 방식에 가깝다. 키트루다와 병용하는 이유도 여기에 있다. 암을 인식하도록 유도하는 백신과 면역세포의 억제 신호를 차단하는 면역항암제를 결합해 치료 효과를 높이는 전략이다. 서울아산병원도 개인맞춤형 mRNA 암백신의 핵심 기술로 종양 유전체 분석과 신생항원 선별, mRNA 제작을 꼽고 있다. 다만 이번 결과를 ‘완전한 3상 성공’으로 단정하기에는 아직 이르다. 회사들은 중간분석에서 두 평가지표가 개선됐다고만 발표했을 뿐 위험비(HR), 신뢰구간, p값 등 구체적인 수치를 공개하지 않았다. 전체생존(OS) 데이터 역시 아직 성숙하지 않았다. 상세 결과는 향후 국제 학회에서 공개될 예정이다. 따라서 실제 치료 효과의 크기는 후속 데이터가 나와야 판단할 수 있다. 그럼에도 시장이 이번 결과를 크게 평가하는 이유는 mRNA 기술의 적용 영역이 한 단계 올라섰기 때문이다. 기존 mRNA 산업의 상업적 성공은 코로나19 백신이 중심이었지만, 이번 임상은 개인별 유전체 정보를 활용해 암이라는 고난도 질환을 겨냥하는 플랫폼으로 기술의 확장 가능성을 보여줬다. 모더나 주가는 발표 당일 177% 가까이 폭등하며 사상 최대 하루 상승률을 기록했다. 머크 역시 두 자릿수 상승률을 보였다. 국내 제약·바이오업계에도 적지 않은 파장이 예상된다. 국내에서 모더나와 같은 후기 임상 단계의 mRNA 암백신은 아직 나오지 않았지만, 관련 기술을 준비해온 기업들은 이미 존재한다. 테라젠바이오는 유전체 분석과 AI를 결합한 개인맞춤형 암백신 플랫폼을 개발하고 있다. 환자의 암 조직에서 신생항원을 찾아내는 ‘DEEPOMICS-NEO’와 암 조직 변이를 분석하는 플랫폼을 기반으로 하고 있으며, 2024년에는 AI 신약개발 기업 아론티어와 신생항원의 면역원성을 예측하는 암백신 디자인 플랫폼 공동개발에 나섰다. mRNA 플랫폼 기업 SML바이오팜도 개인맞춤형 암백신을 주요 파이프라인으로 두고 있다. 자궁경부암을 대상으로 한 SBP-101과 두경부암을 대상으로 한 SBP-102 등을 개발하고 있으며, mRNA 서열 설계와 LNP 전달체 기술을 자체 플랫폼으로 내세우고 있다. 지난해에는 차백신연구소와 mRNA 백신·치료제 공동개발 협력에도 나섰다. 최근에는 브리즈바이오와 리가켐바이오가 암백신 공동연구에 들어가는 등 국내에서도 mRNA·나노입자·면역항암제를 결합하려는 움직임이 나타나고 있다. 양사는 mRNA를 탑재한 나노입자와 면역항암제를 결합해 종양항원 특이적 면역반응을 유도하는 전략을 검증할 계획이다. 정부도 관련 기반 구축에 나선 상태다. 국립보건연구원은 mRNA 기술을 감염병 백신뿐 아니라 암을 포함한 치료제로 확대할 수 있는 플랫폼으로 보고 있으며, 국내에서는 mRNA 기반 신생항원 암백신의 안전성 평가법과 환자 유래 암 오가노이드·동물모델 등을 개발하는 연구가 진행되고 있다. 한편 업계가 주목하는 것은 개인맞춤형 암백신은 환자마다 다른 백신을 만들어야 하기 때문에 일반적인 대량생산 의약품과 달리 유전체 분석→신생항원 선별→mRNA 설계→제조→투여를 얼마나 빠르고 안정적으로 연결하느냐가 사업성의 핵심이다. 국내 기업들이 mRNA와 LNP 기술만 확보해서는 부족하고, 유전체 분석과 AI 기반 신생항원 예측, 임상시험, 맞춤형 제조시설까지 하나의 가치사슬로 묶어야 하는 이유다. 모더나·머크의 이번 결과는 암백신 시장이 당장 국내에서 상용화된다는 의미보다 “mRNA가 암 치료 플랫폼이 될 수 있느냐”는 가장 큰 물음에 처음으로 3상에서 답을 내놓았다는 데 의미가 있다. 국내 바이오업계에도 이제 mRNA를 코로나19 백신 기술로만 바라볼 것이 아니라 유전체·AI와 결합한 차세대 항암 플랫폼으로 전환해야 한다는 과제가 던져졌다.2026-08-20 07:55:07
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항암제 넣기 전에 먼저 알았다…KAIST, 뇌종양 '환자 맞춤 칩' 개발 [경제일보] 환자에게 항암제를 직접 투여하기 전, 종양과 뇌혈관 환경을 재현한 작은 칩으로 약물 반응부터 살펴보는 기술이 나왔다. KAIST는 기계공학과 안송이 교수 연구팀이 성균관대 안중호 교수팀, 분당차병원 임재준 교수, 차의과학대 강윤정 교수팀과 환자 맞춤형 혈액-뇌종양 장벽 칩을 개발했다고 18일 밝혔다. 대상 질환은 악성 뇌종양인 교모세포종이다. 정상 뇌조직으로 빠르게 파고들고 환자별 특성도 제각각이어서, 수술로 종양을 제거해도 경계 부위에 남은 암세포가 재발의 원인이 된다. 전체 생존기간 중앙값이 약 15개월, 5년 생존율은 7% 안팎에 그치는 대표적인 난치암이다. 현재 표준치료는 수술 후 방사선치료와 테모졸로마이드 항암화학요법을 함께 쓰는 병용요법이지만, 같은 유전적 특징을 가진 환자라도 실제 반응은 제각각이다. 종양 경계 부위는 중심부와 달리 혈액-뇌 장벽이 비교적 온전하게 남아 있어 약물이 충분히 전달되지 않을 수 있다. MGMT 프로모터 메틸화 여부 같은 기존 유전자 검사만으로는 이런 혈관 환경과 실제 약물 반응까지 함께 판단하기 어려웠다. 연구팀은 환자의 교모세포종 세포와 사람 뇌혈관 내피세포, 정상 별아교세포를 미세유체 칩 안에서 함께 배양했다. 칩 위쪽에는 혈관 채널을, 아래쪽에는 뇌조직 환경을 만들고 두 공간 사이에 미세다공성 막을 뒀다. 여기에 혈관주위세포와 면역 기능을 담당하는 미세아교세포까지 더해 모두 5종의 세포가 함께 작용하도록 설계했다. 암세포만 따로 배양하던 기존 방식에서 벗어나, 종양과 정상 조직이 맞닿는 경계와 혈관장벽, 면역 반응까지 한 공간에 옮겨놓은 셈이다. 연구에는 교모세포종 환자 3명의 종양세포가 쓰였다. 세 환자는 MGMT 프로모터 메틸화라는 공통된 유전적 특징을 지녔지만 칩에서 측정한 혈관 투과도와 전기저항, 면역 신호는 서로 달랐다. 항암제 반응도 한 방향으로 나타나지 않았다. 연구팀이 암세포를 공격하는 테모졸로마이드와 종양의 혈관 생성을 억제하는 베바시주맙을 각각 적용한 결과, 혈관장벽이 많이 손상돼 약물이 쉽게 통과한다고 해서 반드시 치료 효과가 높아지지는 않았다. 장벽 상태뿐 아니라 암세포 자체가 약물에 얼마나 민감한지도 결과를 갈랐다. 칩에서 나타난 환자별 장벽 특성과 약물 반응은 실제 환자의 무진행생존기간, 질병 진행 이후 생존 경과와도 비슷한 흐름을 보였다. 속도도 차이가 난다. 연구팀에 따르면 종양 조직에서 세포를 확보하면 칩 제작과 약물 실험을 2주 안에 마칠 수 있다. 결과를 얻는 데 수개월이 걸리는 환자 유래 동물모델보다 훨씬 빠르고, 표준치료가 통상 수술 후 4~6주 안에 시작되는 점을 고려하면 치료 전 검토가 가능한 시간대다. 다만 이번 연구는 환자 3명을 대상으로 한 개념 입증 단계다. 검사로 정착하려면 다기관·다수 환자 대상의 전향적 임상연구와 기관별 재현성 확보, 표준작업지침 마련이 뒤따라야 한다. 평가 약물도 테모졸로마이드와 베바시주맙에 한정돼 있어 방사선 병용요법과 재발 치료제, 신약 후보물질로 넓혀야 한다. 뇌 국소 독성은 살펴볼 수 있지만 골수 억제나 간·신장 독성 등 전신 부작용을 판단하려면 간 칩, 신장 칩 등을 연결한 다중 장기칩 연구가 별도로 필요하다. 연구팀은 같은 원리를 폐암이나 유방암에서 시작된 뇌전이 암에도 적용할 수 있을 것으로 보고 있다. 다만 종양마다 배양 조건과 미세환경이 달라 별도의 최적화와 임상 검증을 거쳐야 한다. 안송이 교수는 "환자 유래 종양세포와 혈액-뇌종양 장벽을 함께 재현해 환자마다 다른 치료 반응을 실제와 가깝게 평가할 수 있는 플랫폼을 제시했다"며 "더 많은 환자를 대상으로 검증해 맞춤형 치료 전략과 신약 개발을 위한 평가 플랫폼으로 발전시키겠다"고 말했다. KAIST 류민수 박사과정과 성균관대 이가은 박사과정이 제1저자로 참여한 연구 결과는 국제학술지 '스몰(Small)'에 지난 6월 27일 게재됐으며 학술지 표지 논문으로도 선정됐다.2026-08-18 09:21:35
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 아이 소화불편 한 번에…보령컨슈머헬스케어, 맑은초키즈시럽 선봬 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/05/20260805103759359856.jpg)
"아이 소화불편 한 번에"…보령컨슈머헬스케어, 맑은초키즈시럽 선봬 外 [경제일보] 보령컨슈머헬스케어가 어린이용 소화·정장제 ‘맑은초키즈시럽’을 출시했다고 5일 밝혔다. 맑은초키즈시럽은 100% 생약 성분의 일반의약품으로 소화불량·구토·복부팽만·식욕부진·변비 등 다양한 소화기 증상에 사용할 수 있다. 어린이의 경우 과식이나 찬 음식 섭취로 소화기 불편을 겪기 쉽지만 증상에 맞는 제품 선택이 어려운 점을 고려해 개발됐다. 제품은 한의학 처방인 ‘평위산’을 기반으로 창출, 진피, 감초 등을 함유했으며 여기에 산사, 오매, 황련 등 소화기 관련 성분을 추가해 기능을 강화했다. 또한 딸기·바나나향을 적용해 복용 거부감을 낮췄고 5mL 스틱포 개별 포장으로 휴대성과 복용 편의성을 높였다. 보령컨슈머헬스케어 관계자는 “다양한 소화기 증상에 대응할 수 있도록 개발해 보호자의 선택 부담을 줄인 제품”이라며 “앞으로도 편의성과 활용도를 높인 의약품을 지속 선보일 계획”이라고 말했다. ◆한미사이언스, 아데시 신제품 ‘바쿠치올 크림’ 출시 한미그룹 지주사 한미사이언스가 더마 코스메틱 브랜드 ‘아데시(ADESII)’의 신제품을 출시하며 라인업 확대에 나섰다. 5일 한미사이언스는 ‘블랙 펄 PDRN 네오 세럼’에 이어 두 번째 제품인 프리미엄 안티에이징 크림 ‘베리 펄 바쿠치올 네오 크림’을 선보였다고 밝혔다. 신제품은 아데시의 시그니처 ‘펄 제형(Pearl Formula)’을 적용해 유효 성분을 안정적으로 전달하는 것이 특징이다. 주요 성분으로는 독자 원료 ‘H-EGTI’를 기반으로 바쿠치올, 엘더베리 추출물, NMN을 결합해 항산화와 피부 개선 효과를 동시에 강화했다. 특히 바쿠치올은 레티놀과 유사한 효능을 가지면서도 자극이 적어 낮에도 사용 가능한 성분으로 콜라겐 생성과 피부 턴오버 활성화를 돕는다. 인체적용시험을 통해 모공 축소 및 화장 끼임 개선 효과를 확인했으며 저자극 테스트와 민감성 피부 테스트를 통과해 안정성도 확보했다. 지난 5월 론칭한 아데시는 항산화 기반 안티에이징 솔루션을 내세운 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드로 한미약품의 연구개발 역량을 바탕으로 시장 공략을 확대하고 있다. 이번 제품은 공식몰에서 구매 가능하며 향후 유통 채널과 제품군을 지속 확대할 계획이다. 한미사이언스 관계자는 “저자극·고효능 안티에이징 수요 증가에 맞춰 차별화된 제품을 선보였다”며 “차세대 안티에이징 기준을 제시해 나가겠다”고 말했다. ◆“저용량 병용요법 공략”…부광약품, 에로젯정 시장 출격 부광약품이 이상지질혈증 저용량 복합제 ‘에로젯정 1/10mg’을 출시하며 순환기 치료제 포트폴리오를 확대했다고 5일 밝혔다. 에로젯정은 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제로 총 콜레스테롤과 LDL-콜레스테롤, 중성지방 등을 낮추고 HDL-콜레스테롤을 높이기 위한 식이요법 보조제로 사용된다. 최근 LDL 콜레스테롤 목표 달성을 위한 병용요법의 중요성이 강조되면서 고용량 스타틴의 부작용 부담을 줄이기 위한 저용량 복합제 수요가 증가하는 추세다. 이에 부광약품은 저용량 옵션을 추가해 치료 공백을 보완하고 환자 맞춤 처방 환경을 강화한다는 전략이다. 부광약품 관계자는 “에로젯정 출시로 이상지질혈증 치료 선택지를 확대했다”며 “효과와 안전성을 동시에 고려한 대안으로 시장 경쟁력을 높여 나가겠다”고 말했다. 한편 부광약품은 한국세르비에와 고혈압 및 협심증 치료제 7종에 대한 공동판매 협약을 체결하며 순환기 사업 확장에 속도를 내고 있다.2026-08-05 14:00:07
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유한양행, 2분기 '깜짝 실적'…레이저티닙이 이끈 수익성 개선, 하반기 성장 기대감 커진다 [경제일보] 유한양행이 올해 2분기 시장 기대치를 웃도는 실적을 내놓으며 국내 제약업계 대표 성장주로서의 존재감을 다시 한번 입증했다. 핵심 항암제 레이저티닙의 해외 사업 성과가 본격적으로 실적에 반영되기 시작하면서 수익성이 큰 폭으로 개선됐고 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC), 수출 사업까지 고른 성장세를 이어가며 안정적인 사업 기반도 확인했다는 평가다. 4일 업계에 따르면 유한양행은 2026년 2분기 연결 기준 매출 6395억원, 영업이익 669억원을 기록했다. 매출은 지난해 같은 기간보다 10.4% 증가했고 전 분기 대비로는 21.4% 늘었다. 영업이익은 전년 동기 대비 34.1% 증가했으며 전 분기와 비교하면 658.6% 급증했다. 영업이익률(OPM)은 10.5%를 기록하며 두 자릿수 수익성을 회복했다. 이번 실적은 시장 예상치를 웃돌았다. 매출은 증권가 컨센서스인 6281억원에 부합했고 영업이익은 시장 전망치인 582억원을 약 15% 상회하는 수준이다. 특히 영업이익 증가 폭이 시장 기대를 크게 넘어선 점이 눈길을 끈다. 실적 개선의 가장 큰 원동력은 비소세포폐암 치료제 레이저티닙의 글로벌 사업 확대다. 유럽 승인에 따른 마일스톤 수익과 로열티 수익 증가가 반영되면서 라이선스 매출이 589억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 131%, 전 분기 대비 1088% 증가한 규모다. 단순한 제품 판매 확대가 아니라 기술수출을 통한 고수익 구조가 실적에 본격적으로 반영되기 시작했다는 점에서 의미가 크다. 라이선스 수익 증가는 곧바로 수익성 개선으로 이어졌다. 매출총이익률(GPM)은 35.7%로 지난해보다 1.3%포인트, 전 분기 대비 7.3%포인트 상승했다. 영업이익률 역시 10.5%로 전년 대비 1.8%포인트, 전 분기 대비 8.8%포인트 개선됐다. 고마진 기술료 수익이 확대되면서 비용 증가에도 불구하고 전반적인 이익 체력이 크게 강화된 것이다. 기존 사업도 안정적인 성장세를 이어갔다. 전문의약품 사업부는 3028억원의 매출을 기록하며 전년 동기 대비 5.3% 증가했다. 일반의약품 사업부 역시 639억원으로 11.3% 성장하며 꾸준한 소비 기반을 유지했다. 특히 처방의약품과 일반의약품이 동시에 성장한 것은 유한양행의 사업 포트폴리오가 특정 품목에만 의존하지 않는다는 점을 보여준다. 수출 사업도 견조했다. 확보된 계약 물량을 기반으로 1210억원의 매출을 올리며 전년 대비 5.4% 성장했다. 글로벌 경기 불확실성과 환율 변동성에도 안정적인 공급 계약을 바탕으로 지속적인 성장세를 이어간 것이다. 신규 계약도 잇따르고 있다. 이번 분기 유한양행은 미국 브릿지바이오와 길리어드를 대상으로 총 2700억원 규모의 원료의약품 공급 계약을 체결했다. 장기 공급 계약이 추가되면서 향후 실적 안정성도 한층 높아질 것으로 전망된다. 기술료 수익뿐 아니라 원료의약품 사업에서도 글로벌 고객사를 확보하며 성장 동력을 다변화하고 있다는 분석이다. 시장 관심은 이제 하반기 레이저티닙의 추가 성장 가능성으로 쏠리고 있다. 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법은 이미 미국 NCCN 가이드라인에서 비소세포폐암 1차 치료의 선호요법으로 등재됐다. 여기에 지난 7월에는 피하주사(SC) 제형인 아미반타맙이 미국에서 J-code를 부여받았다. J-code는 미국 의료보험 청구 과정에서 중요한 역할을 하는 코드로 의료기관의 처방과 보험 청구 절차를 간소화해 실제 사용 확대에 직접적인 영향을 미친다. 특히 기존 정맥주사보다 투약 시간이 짧고 환자 편의성이 높은 SC 제형은 의료 현장에서 빠르게 확산될 가능성이 높다는 평가다. 더욱 중요한 변수는 하반기 발표가 예상되는 최종 전체생존기간(OS) 데이터다. 항암제 시장에서는 초기 반응률보다 장기 생존 효과가 처방 확대의 핵심 근거가 된다. 최종 임상 결과에서 생존기간 개선 효과가 확인될 경우 보수적인 의료진의 처방 확대와 시장 침투 속도가 한층 빨라질 가능성이 높다. 이는 향후 로열티 수익 증가와 글로벌 판매 확대의 중요한 촉매가 될 것으로 전망된다. 시장에서는 실적 개선 흐름 자체에 주목했다. 기술료와 로열티 중심의 고수익 사업 구조가 본격적으로 자리 잡기 시작했고 기존 의약품 사업도 안정적인 성장세를 이어가고 있기 때문이다. 여기에 글로벌 폐암 치료 시장에서 레이저티닙의 입지가 확대될 경우 유한양행의 중장기 실적 개선 가능성은 더욱 커질 것으로 전망된다. 결국 이번 2분기 실적은 유한양행이 단순한 국내 제약회사를 넘어 글로벌 신약 수익을 창출하는 기업으로 변모하고 있음을 보여준 분기였다는 평가가 나온다. 하반기 예정된 임상 결과 발표와 미국 시장 처방 확대 여부가 향후 기업가치의 추가 상승 여부를 결정할 핵심 변수가 될 것으로 보인다.2026-08-04 09:18:28
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 유한양행, 혈당 유산균 멕시코 진출…130억 계약 기반 확대 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/30/20260730101115111640.jpg)
유한양행, 혈당 유산균 멕시코 진출…130억 계약 기반 확대 外 [경제일보] 유한양행은 혈당 관리 기능성 유산균 ‘당큐락’을 멕시코 시장에 공식 출시하며 중남미 건강기능식품 시장 공략에 나선다고 30일 밝혔다. 현지 제품명은 ‘글루코바이오틱’이다. 멕시코는 중남미 최대 건강기능식품 시장 중 하나로 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 2024년 기준 성인(20~79세) 당뇨병 유병률이 약 16.4%에 달하는 고위험 국가다. 유한양행은 현지 파트너와 2024년 약 130억원 규모의 5년 공급계약을 체결했으며 2025년 제품 등록을 마쳤다. 양측은 임상과 마케팅을 병행해 온·오프라인 유통망 확대에 나설 계획이다. 당큐락은 약 10년간 연구해 개발한 ‘Lactiplantibacillus plantarum HAC01’ 균주를 주원료로 한 개별인정형 유산균이다. 해당 균주는 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 식후 혈당 감소 기능성을 인정받았으며 인체시험에서 8주 섭취 후 당화혈색소(HbA1c)와 식후 혈당이 유의미하게 감소했다. 이 제품은 2023년 국내 출시 이후 3년간 누적 매출 600억원을 기록했다. 특허기술상(2023), 뉴트라 인그리디언츠 아시아 원료상(2024), IR52 장영실상(2025) 등을 수상하며 경쟁력도 입증했다. 유한양행 관계자는 “멕시코는 당뇨병 유병률이 높고 시장 성장성이 큰 국가”라며 “차별화된 혈당 관리 기능성을 바탕으로 현지 시장을 확대하고 중남미 전반으로 사업을 확장할 계획”이라고 말했다. ◆신라젠 BAL0891, ESMO 2026 채택…3대 암학회 모두 진출 신라젠은 자사의 차세대 항암 파이프라인 ‘BAL0891’의 임상 1상 연구 성과가 유럽종양학회(ESMO 2026)에 채택돼 포스터 발표를 진행한다고 30일 말했다. ESMO는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽히며 오는 10월 23일부터 27일까지(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린다. 이번 ESMO 채택으로 신라젠은 올해 세계 3대 암학회에 모두 참가하게 됐으며 이를 통해 BAL0891의 기술력과 임상 성과를 글로벌 시장에 입증했다. 앞서 신라젠은 지난 5월 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 BAL0891의 초기 임상 데이터를 공개하고 권장 2상 용량(RP2D)을 도출하는 등 성과를 내며 학계의 주목을 받은 바 있다. 이번 ESMO에서는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 BAL0891 단독요법과 파클리탁셀 병용요법의 임상 1상 결과를 발표할 예정이다. 연구에서는 해당 치료법의 안전성과 유효성이 중점적으로 다뤄진다. 신라젠 관계자는 “세계 3대 암학회에 모두 참가하며 BAL0891의 기술력을 인정받고 있다”며 “ESMO에서도 의미 있는 연구 성과를 공유하겠다”고 말했다. 한편 신라젠은 현재 미국과 한국 주요 임상기관에서 고형암 및 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 총 4개 임상군의 임상 1상을 진행 중이다. ◆종근당바이오, ‘티엠버스’ 우울증 치료 도전…FDA 1상 승인 종근당바이오는 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주 100unit’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요우울장애(MDD) 적응증에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 미국 개발 파트너인 Healis Therapeutics가 수행하며 임상시험용 의약품의 제조·공급은 종근당바이오가 맡는다. 회사는 글로벌 수준의 GMP 품질 시스템을 기반으로 안정적인 공급을 지원할 계획이다. 임상은 건강한 성인을 대상으로 공개(Open-label), 단일 증량 투여(SAD) 방식으로 진행되며 약물의 안전성·내약성·약력학적 특성을 평가한다. 이후 주요우울장애를 포함한 다양한 신경정신과 질환으로 적응증 확대를 검토할 예정이다. 우울증, 외상후스트레스장애(PTSD), 사회불안장애 등은 전 세계 5억명 이상이 겪는 주요 정신질환으로 기존 치료법의 한계로 인해 새로운 치료제 수요가 높은 상황이다. 종근당바이오 관계자는 “이번 FDA 승인으로 티엠버스주의 치료 영역 확장 가능성을 확인했다”며 “미용 분야를 넘어 주요우울장애 치료제로 자리매김할 수 있도록 협력을 강화하겠다”고 말했다. 티엠버스주는 독일 기관의 독점 균주를 기반으로 개발된 신균주 톡신으로 인간혈청알부민(HSA)을 사용하지 않은 제형(HSA-Free), L-히스티딘 함유, 할랄 인증 등의 특징을 갖췄다. 종근당바이오는 100유닛에 이어 8월 초 200유닛 제품 출시를 앞두고 있다.2026-07-30 10:20:54
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HLB, 유럽종양학회서 존재감 입증…리보세라닙·리라푸그라티닙 연구 3건 채택 [경제일보] HLB가 글로벌 종양학 무대에서 의미 있는 연구 성과를 연이어 발표하며 항암 신약 개발 경쟁에서 존재감을 강화하고 있다. 28일 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 리보세라닙과 리라푸그라티닙 관련 임상 연구 초록 3건이 오는 10월 개최되는 유럽종양학회(ESMO Congress 2026)에 채택됐다고 밝혔다. ESMO Congress는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)와 함께 세계 3대 종양학 학술대회로 꼽히는 권위 있는 행사다. 매년 전 세계 종양학 전문가와 글로벌 제약·바이오 기업들이 참여해 최신 임상 연구 성과를 공유한다. 올해 학회는 오는 10월 23일부터 27일까지 스페인 마드리드에서 개최될 예정이다. 이번에 채택된 연구 가운데 가장 주목받는 것은 리보세라닙 단독요법에 대한 임상 2상 결과다. 해당 연구는 기존 치료를 받은 전이성 흉선상피종양 환자를 대상으로 진행된 연구자 주도 임상으로 ‘신속 구두 발표(Rapid Oral Presentation)’ 세션에 선정됐다. 신속 구두 발표는 학술적 중요성과 임상적 파급력이 높은 연구에만 제한적으로 주어지는 발표 형식으로 업계에서는 사실상 ‘핵심 연구’로 평가된다. 또 다른 연구는 절제 불가능한 간세포암(uHCC) 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상(CARES-310)의 하위 분석 결과다. 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법의 치료 효과에 영향을 미치는 요인을 분석한 것으로 특히 초기 항생제 사용 여부가 치료 반응에 미치는 영향을 집중적으로 평가했다. 해당 연구는 포스터 발표로 공개될 예정이다. 이와 함께 리라푸그라티닙의 임상 1/2상(ReFocus) 사후 분석 결과도 ePoster 형식으로 채택됐다. 연구는 이전 면역항암제 치료 경험이 점막 및 피부 이상반응(mcAEs) 발생 위험에 미치는 영향을 분석한 것으로 실제 임상 현장에서 환자 관리 전략 수립에 중요한 근거를 제공할 것으로 기대된다. 이번 연구 채택은 단순한 발표 이상의 의미를 지닌다. 글로벌 학술대회에서의 다수 채택은 해당 파이프라인에 대한 학계와 업계의 관심이 지속되고 있음을 보여주는 지표이기 때문이다. 특히 다양한 암종과 치료 전략에 걸친 연구가 동시에 채택됐다는 점에서 HLB의 항암제 개발 역량이 점차 확장되고 있음을 시사한다. 김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 “다양한 연구가 ESMO에서 발표되는 것은 리보세라닙과 리라푸그라티닙에 대한 임상적 관심이 지속되고 있음을 보여주는 의미 있는 성과”라며 “앞으로도 축적된 임상 데이터를 바탕으로 치료 현장에서 활용 가능한 근거를 지속적으로 확보해 나가겠다”고 말했다. 업계에서는 이번 발표를 계기로 HLB의 글로벌 임상 전략이 한층 탄력을 받을 것으로 보고 있다. 특히 리보세라닙은 단독요법뿐 아니라 병용요법에서도 가능성을 보이며 향후 다양한 암종으로 적응증 확대가 기대된다. 리라푸그라티닙 역시 안전성과 부작용 관리 측면에서 의미 있는 데이터를 축적하며 차세대 항암제로서의 입지를 다지고 있다.2026-07-28 09:17:54
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HLB, FDA '후반부 심사 협의' 무난 통과…리라푸그라티닙 9월 승인 기대감↑ [경제일보] HLB가 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 FGFR2 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 허가 심사 막바지 절차를 별다른 이슈 없이 마무리했다. 이에 따라 오는 9월 예정된 최종 승인 여부에 시장의 기대가 한층 높아지고 있다. 24일 HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA와 ‘레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting)’을 진행하고 시판 후 의무사항(PMR) 및 시판 후 이행 약속(PMC) 등을 논의했다고 밝혔다. 회사 측은 현재까지 심사 과정에서 FDA와 특별한 이견은 없었으며 승인에 영향을 줄 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다고 설명했다. 레이트 사이클 미팅은 신약 허가 심사의 마지막 단계에서 남은 쟁점을 점검하는 동시에 라벨링과 시판 후 관리 계획 등 승인 이후 절차를 사전에 조율하는 공식 절차다. 업계에서는 이 단계에서 큰 문제가 없을 경우 허가 가능성이 높아지는 것으로 본다. 리라푸그라티닙의 원료의약품(API)과 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 FDA의 사전승인실사(PAI) 여부는 이번 회의에서 별도로 언급되지 않았다. 해당 제조시설은 각각 캐나다와 미국에 위치해 있으며 이미 지난해 FDA의 일반 cGMP 실사를 받은 바 있다. 리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계된 경구용 저분자 표적항암제로 2022년 FDA 희귀의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD)로 지정됐다. 올해는 신약허가신청(NDA)이 우선심사(Priority Review) 대상으로 선정되며 개발 속도가 한층 빨라졌다. 최종 허가 결정일(PDUFA Date)은 오는 9월 25일로 예정돼 있다. 김동건 엘레바 대표는 “이번 회의를 통해 허가 심사가 마무리 단계에 진입했음을 확인했다”며 “현재까지 특별한 이견이 없는 만큼 남은 절차를 차질 없이 진행해 9월 승인에 총력을 기울이겠다”고 말했다. 한편 HLB는 또 다른 핵심 파이프라인인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 재신청도 추진 중이다. 과거 보완요구서한(CRL)의 원인이었던 제조시설 문제는 최근 FDA로부터 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’ 등급을 받으면서 사실상 해소됐다. 엘레바는 FDA와 재제출 절차를 협의하는 한편 파트너사 항서제약과 일정 조율에 나서고 있다.2026-07-24 08:58:51
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HLB 간암 신약, FDA 보완요구 핵심 해소…cGMP 실사 'VAI'로 종결 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)의 허가 보완요구서한(CRL)으로 제동이 걸렸던 HLB의 간암 신약이 다시 승인 절차 재개 가능성을 높이고 있다. 보완 요구의 주요 배경으로 지목됐던 원료의약품 제조시설의 품질 실사가 ‘자발적 개선 권고(VAI)’ 수준으로 최종 확정되면서다. HLB는 15일 간암 1차 치료제로 개발 중인 ‘리보세라닙’의 원료의약품 제조소에 대한 FDA 일반 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사가 VAI로 최종 분류됐다고 밝혔다. VAI는 일부 개선 권고 사항이 있으나 전반적으로 기준을 충족한 상태를 의미하며 통상 허가 자체를 저해하는 중대한 결함은 아닌 것으로 평가된다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사인 중국 항서제약으로부터 해당 제조시설에 대한 FDA의 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다. FDA는 서한에서 해당 제조시설이 cGMP 기준을 전반적으로 준수하고 있다고 판단했으며 VAI 분류가 현재 진행 중인 허가 신청 평가에 영향을 미치지 않는다고 명시했다. 앞서 엘레바는 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA에 신약허가를 신청했으나, 보완요구서한(CRL)을 수령하며 승인이 보류됐다. FDA는 통상 CRL에서 구체적인 사유를 제한적으로 공개하는데 회사 측과 업계에서는 항서제약의 원료의약품 제조시설에 대한 cGMP 실사 결과가 주요 원인 중 하나로 지목해왔다. 이와 관련해 HLB는 “당시 CRL에서 캄렐리주맙과 관련된 보완 요구 사항은 FDA가 추가 이슈 없이 검토를 종료한 것으로 확인됐다”며 “이번 원료의약품 제조시설 실사 역시 VAI로 종결되면서 허가 과정에서 제기된 핵심 쟁점들이 상당 부분 해소된 것으로 판단한다”고 설명했다. 또한 완제의약품(DP) 제조시설과 관련해 발행된 Form 483 역시 원료의약품 제조시설과 유사한 범주의 지적사항이 포함된 것으로 알려졌다. Form 483은 실사 과정에서 발견된 개선 필요 사항을 통보하는 문서로 통상 적절한 시정·예방조치(CAPA)가 이뤄질 경우 허가 절차 진행에 중대한 장애가 되지 않는 경우가 많다. 항서제약은 오는 24일(미국시간)까지 이에 대한 공식 답변과 CAPA 계획을 FDA에 제출할 예정이다. 엘레바 테라퓨틱스는 FDA와의 Type A 미팅과 별도로 보다 신속한 방식의 공식 질의를 진행해 이번 실사 결과가 허가 재신청 및 심사 재개에 미치는 영향을 확인할 계획이다. 이를 통해 승인 절차를 최대한 앞당긴다는 전략이다. 일각에서는 이번 VAI 확정이 리보세라닙 병용요법의 재도전에 긍정적인 신호로 작용할 가능성이 크다고 보고 있다. 다만 FDA의 최종 허가 여부는 추가 자료 검토와 보완 대응 수준에 따라 결정되는 만큼 실제 승인까지는 일정 수준의 불확실성이 남아 있다는 분석도 나온다. HLB는 “핵심 이슈가 상당 부분 해소된 만큼 FDA와 긴밀히 협의해 신약 승인 절차를 조속히 재개할 것”이라며 글로벌 항암제 시장 진입 의지를 재확인했다.2026-07-15 09:42:12
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HLB, 간암 신약 '리보세라닙' 美 FDA 승인 또 불발 [경제일보] HLB가 야심차게 추진해온 간암 신약의 미국 진출이 또다시 좌절됐다. 세 번째 도전 끝에도 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘지 못하면서 장기화된 허가 리스크와 사업 전략 수정이 불가피해졌다는 분석이 나온다. 13일 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 최근 FDA로부터 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 이는 사실상 승인 불발을 의미하는 조치다. 이번 CRL의 핵심 사유는 중국 항서제약의 제조시설에서 확인된 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 관련 지적사항이다. FDA는 해당 시설에 대해 ‘폼 483(Form 483)’을 발부하고 기준 충족 여부가 확인되기 전까지는 허가가 불가능하다는 입장을 밝혔다. 특히 이번 불발은 세 번째라는 점에서 충격을 더한다. 앞선 두 차례 역시 동일하게 제조·품질관리(CMC) 문제가 발목을 잡았다. 2024년 5월과 2025년 3월 두 차례 CRL 모두 항서제약의 생산시설 관리 미흡이 주요 원인이었다. 주목할 점은 약물 자체의 효능이나 안전성에는 큰 문제가 없었다는 점이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 3상에서 전체생존기간(OS)을 크게 개선하며 경쟁력을 입증했다. 그럼에도 FDA는 일관되게 생산 공정과 품질관리 수준을 문제 삼았다. 의약품 허가는 임상 성과뿐 아니라 동일 품질을 안정적으로 생산할 수 있는지 여부가 핵심 기준이기 때문이다. 이번 세 번째 CRL 역시 기존과 유사하게 제조시설 이슈에서 비롯됐다는 점에서 HLB와 항서제약 간 품질 관리 및 대응 체계에 구조적 문제가 있는 것 아니냐는 지적이 제기된다. HLB의 간암 신약 허가 도전은 이미 3년 이상 이어지고 있다. 주요 흐름은 △2023년 5월 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 FDA 첫 허가 신청 △ 2024년 5월 1차 CRL 수령(항서제약 CMC 문제) △2025년 3월 2차 CRL 수령(동일한 제조·품질 문제) △2026년 1월 보완 후 FDA 재신청(3차 도전) △2026년 7월 3차 CRL 수령, 승인이 또 불발 됐다. 세 차례 연속 동일한 유형의 문제로 제동이 걸리면서 ‘FDA 3수생’이라는 꼬리표도 더욱 짙어지게 됐다. HLB는 이번 결과에 대해 보완사항을 면밀히 분석한 뒤 FDA와 협의를 거쳐 재신청을 추진하겠다는 입장이다. HLB 측은 공식 블로그를 통해서도 “FDA 지적사항을 신속히 보완하고 가능한 빠른 시일 내 재신청에 나설 것”이라며 “임상적 유효성에는 문제가 없는 만큼 승인 가능성은 여전히 유효하다”는 취지의 입장을 밝힌 것으로 전해졌다.2026-07-13 16:19:26
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 종근당바이오, 티엠버스주 1년 성과 공유…의료진 심포지엄 개최 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/13/20260713143001954225.png)
종근당바이오, '티엠버스주' 1년 성과 공유…의료진 심포지엄 개최 外 [경제일보] 종근당바이오는 지난 11일 서울 조선팰리스 강남에서 보툴리눔 톡신 ‘티엠버스주’ 출시 1주년을 기념해 국내 미용성형 의료진을 초청한 심포지엄을 개최했다고 13일 밝혔다. 티엠버스주는 독일 기관의 독점 균주를 기반으로 한 신균주 톡신으로 인간혈청알부민(HSA)을 사용하지 않은 제형(HSA-Free), L-히스티딘 함유, 할랄 인증 등을 특장점 삼아 프리미엄 톡신 시장에서 경쟁력을 강화하고 있다. 이번 행사는 ‘안전한 톡신 시술과 제품 선택 기준’을 주제로 출시 이후 1년간의 임상 경험과 최신 시술 트렌드를 공유하는 자리로 마련됐다. 첫 세션에서는 고익수 고익수성형외과 원장이 톡신 시술의 안전성과 제품 선택 기준을 강조하며 티엠버스주의 차별화된 강점을 소개했다. 이어 배경태 잇츠미의원 세종점 원장은 1년간의 임상 경험과 시술 노하우를 공유했고 박신혜 미호의원 원장은 다양한 복합 시술 사례를 발표했다. 행사에서는 8월 출시 예정인 ‘티엠버스주 200유닛’ 제품도 공개됐다. 해당 제품은 광범위 시술에 적합한 대용량 옵션으로 기대를 모았다. 박완갑 종근당바이오 대표는 “이번 심포지엄을 통해 임상 경험을 공유하게 돼 의미가 크다”며 “차별화된 제품 경쟁력을 바탕으로 국내외 시장 확대에 나설 것”이라고 말했다. ◆페니트리움, 美 임상 2상 직행…면역항암 병용 승부수 페니트리움바이오사이언스는 혁신신약 후보물질 ‘페니트리움’의 첫 글로벌 임상을 미국 임상 2상으로 직행하고 면역항암제 병용요법을 핵심으로 임상 설계를 전면 개편했다고 13일 밝혔다. 이번 재설계는 면역세포 기능을 상호 보완하는 데 초점을 맞췄다. 기존 면역항암제가 면역세포의 공격력을 회복시키는 역할이라면 페니트리움은 면역세포가 종양 내부로 침투할 수 있도록 장벽을 낮추는 기전이다. 두 치료는 동일한 면역 기반 원리를 공유해 병용하면 시너지 효과가 기대된다. 임상 설계에는 미국 캘리포니아대 샌디에이고(UC San Diego)의과대학 샌딥 파텔 교수와 게리 S. 파이어스타인 교수가 참여했다. 면역항암제와 종양 미세환경 분야 전문가가 공동 검토에 나서면서 병용 중심 임상안이 구체화됐다. 파텔 교수는 이번 임상의 총괄 책임연구자(CI)를 맡는다. 페니트리움바이오사이언스는 미국 임상 가속화를 위해 전담 TF를 구성하고 현지 임상시험수탁기관(CRO) 및 국내 연구진과 협력해 바스켓(Basket) 형태의 임상을 추진한다. 특정 암종에 제한하지 않고 면역항암제 및 표적항암제 병용을 폭넓게 평가할 계획이다. 또한 동일 제형이 이미 감염병 임상에서 사용돼 안전성 데이터가 확보된 점을 근거로 임상 1상을 생략하고 2상에 진입한다. 현재 해당 제형은 코로나19 임상 경험과 함께 뎅기열 임상 2/3상이 진행 중이며 국내에서는 항암 1상이 진행되고 있다. 페니트리움바이오사이언스는 향후 패스트트랙 및 브레이크스루 지정 신청, 가속승인 가능성까지 검토하며 신속한 글로벌 임상 추진에 나설 방침이다. 조원동 페니트리움바이오사이언스 회장은 “페니트리움이 종양 장벽을 허물어 면역항암제의 접근성을 높일 수 있다면 항암 치료의 새로운 전환점이 될 것”이라며 “면역 기반 치료의 다음 장을 여는 데 도전하겠다”고 말했다. ◆SK케미칼, 긴급구호 키트 제작 봉사…400개 전달 SK케미칼은 성남 판교 본사에서 ‘2026 밸류데이(Value Day)’ 프로그램의 일환으로 긴급구호 키트 제작 봉사활동을 진행했다고 13일 밝혔다. 이번 키트에는 식료품과 위생·응급·안전용품, 생활필수품 등 재난 시 필요한 30종의 물품이 담겼으며 임직원들이 직접 총 400개를 제작했다. 완성된 키트는 사회공헌 비정부기구(NGO) 지파운데이션에 전달돼 여주 물류창고에서 보관되며 재난 발생 시 3일 이내 피해 지역에 지원될 예정이다. SK케미칼은 기후위기와 재난 등 사회 문제 대응을 위한 ESG(환경·사회·지배구조) 활동을 지속 확대하고 구성원 참여 기반의 사회공헌을 이어갈 계획이다. 고정석 SK케미칼 경영지원본부장은 “기후 위기로 재난 불확실성이 커지는 만큼 기업과 구성원이 함께 대비할 수 있는 방안을 지속 모색하겠다”고 말했다. 한편 ‘밸류데이’는 SK케미칼이 2025년부터 운영 중인 사회공헌 프로그램으로 지난해에는 긴급구호 키트 450개를 제작해 일부를 산불 피해 지역에 지원한 바 있다.2026-07-13 14:43:08
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![[데스크칼럼] 수출 68.7% 증가, 숫자가 너무 좋아서 더 걱정되는 이유](https://image.ajunews.com/content/image/2026/09/01/20260901104454687091_518_323.jpg)