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![[데일리 제약·바이오 브리프] 케이캡, 美 임상서 주·야간 가슴 쓰림 개선…FDA 허가 기대 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/12/20261012111117961772.png)
케이캡, 美 임상서 주·야간 가슴 쓰림 개선…FDA 허가 기대 外 [경제일보] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 미국 비미란성 위식도역류질환 임상 3상에서 주요 평가지표를 모두 충족했다. 가슴 쓰림과 야간 가슴 쓰림은 물론 위산 역류 증상도 개선한 것으로 나타났다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 12일(현지시간 기준 발표 일정) 미국 소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 케이캡의 성분인 테고프라잔의 미국 임상 3상 결과를 발표한다고 밝혔다. 이번 임상(TRIUMpH-NERD)은 미국 성인 비미란성 위식도역류질환 환자 783명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 테고프라잔 50㎎ 또는 100㎎, 위약을 4주간 하루 한 번 투여받았다. 시험 결과 4주차까지 24시간 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율은 위약군 17.3%, 테고프라잔 50㎎군 26.2%, 100㎎군 30.1%였다. 야간 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율도 위약군 27.0%에서 테고프라잔 50㎎군 36.1%, 100㎎군 39.9%로 높아졌다. 두 용량 모두 위약 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 위산 역류가 없는 날과 가슴 쓰림·위산 역류가 모두 없는 날의 비율도 개선됐다. 20주간의 연장시험에서도 증상 개선 효과가 이어졌다. 이번 학회에서는 앞서 발표된 미란성 식도염 임상 3상 결과의 사후 분석도 미국 소화기학회 회장상(ACG Presidential Award)을 받았다. 국제 진단 기준인 ‘리옹 합의 2.0’을 적용한 분석에서 확정적 위식도역류질환 환자의 2주차 식도염 치유율은 테고프라잔군 75.4%, 란소프라졸군 60.7%였다. 24주차 치유 유지율도 테고프라잔 50㎎·100㎎군 모두 란소프라졸군보다 높았다. 테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약이다. 국내에서는 ‘케이캡’이라는 제품명으로 판매되고 있다. 미국 파트너사 세벨라는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. HK이노엔은 이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 시장에서 케이캡의 경쟁력을 강화한다는 계획이다. ◆동아에스티, ‘다베크론’ 중동 첫 출시…18개국 진출 추진 동아에스티가 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘다베크론’을 아랍에미리트(UAE)에 출시하며 중동·북아프리카(MENA) 시장 공략에 나섰다. 동아에스티는 다베포에틴-알파 바이오시밀러 ‘다베크론(프로젝트명 DA-3880)’이 UAE에서 출시됐다고 12일 밝혔다. 앞서 동아에스티는 2024년 11월 UAE 제약사 줄파(Julphar)와 DA-3880의 MENA 지역 18개국에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 줄파는 해당 지역에서 제품의 허가와 상업화를 담당한다. 지난 6월 UAE 품목허가를 획득한 데 이어 현지 출시를 마쳤다. 이번 출시는 DA-3880의 MENA 지역 첫 상업화 성과다. 양사는 UAE를 시작으로 주요 국가에서 허가와 판매를 확대할 계획이다. DA-3880은 만성신부전 환자의 빈혈과 항암 화학요법에 따른 빈혈 치료에 사용하는 바이오시밀러다. 일본에서는 2019년 제조·판매 승인을 받았으며 ‘Darbepoetin Alfa BS Injection Sanwa’라는 제품명으로 판매되고 있다. 일본 매출은 2024년 165억원에서 2025년 267억원으로 증가했다. 동아에스티는 일본과 MENA·튀르키예 지역에서는 네스프 바이오시밀러로 미국과 유럽 등 주요 시장에서는 아라네스프 바이오시밀러로 DA-3880의 개발 및 사업화를 추진하고 있다. 동아에스티 관계자는 “UAE 출시를 통해 MENA 시장 확대의 기반을 마련했다”며 “현지 파트너사와 협력해 판매 국가를 늘리고 미국과 유럽 등 주요 시장 진출을 위한 개발도 이어가겠다”고 말했다. ◆SK바이오팜, 세노바메이트 개발·상업화 노하우 美 현지서 공유 SK바이오팜이 미국 현지에서 글로벌 제약·바이오 전문가들과 신약 개발 및 상업화 경험을 공유하고 협력 확대에 나섰다. SK바이오팜은 지난 10일(현지시간) 미국 뉴저지에서 재미한인제약인협회(KASBP) 뉴저지·뉴욕 지부와 함께 ‘From Unmet Need to Patient Access’를 주제로 컨퍼런스를 개최했다고 12일 밝혔다. 행사에는 SK바이오팜과 미국 자회사 SK라이프사이언스, 제약·바이오 업계 및 학계 관계자 등 약 170명이 참석했다. 컨퍼런스는 △연구개발 △임상·규제 △상업화 및 사업 확장 등 3개 세션으로 진행됐다. 참석자들은 뇌전증 분야의 미충족 의료수요부터 신약 연구개발, 미국 식품의약국(FDA) 허가, 시장 접근 전략과 현지 상업화까지 신약 개발 전 과정을 논의했다. 특히 SK바이오팜이 독자 개발해 미국에서 판매 중인 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 개발과 FDA 승인, 현지 상업화 과정에서 얻은 경험이 주요 사례로 다뤄졌다. SK바이오팜은 이번 행사를 계기로 학계와 산업계 전문가들과의 교류를 확대하고 공동 연구와 사업 협력 기회를 모색할 계획이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트의 성과 자체보다 개발 과정에서 마주한 고민과 주요 의사결정 경험을 공유하는 데 의미를 뒀다”며 “이번 경험 공유가 다른 신약 개발 과정에서 시행착오를 줄이고 새로운 가능성을 모색하는 데 도움이 되길 바란다”고 말했다.2026-10-12 11:13:29
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지커 7X 20만대 생산 돌파…글로벌 전기 SUV 시장 공략 속도 [경제일보] 지커의 중형 전기 SUV ‘7X’가 누적 생산 20만대를 넘어섰다. 2024년 하반기 출시 이후 유럽을 비롯한 글로벌 시장으로 판매 지역을 빠르게 넓힌 가운데 한국에서도 사전예약 1500대를 돌파하며 시장 공략에 속도를 내고 있다. 16일 지커에 따르면 지커 7X의 20만 번째 차량이 중국 저장성 닝보에 위치한 지커 인텔리전트 팩토리의 생산 라인을 통과했다. 7X의 생산 거점인 지커 인텔리전트 팩토리는 지커 주요 차종의 글로벌 공급을 담당하는 핵심 제조시설이다. 5G와 인공지능(AI), 산업용 빅데이터 등을 제조 과정에 적용했으며 인간의 개입을 최소화한 ‘다크 팩토리’ 방식의 스마트 생산 시스템을 구축했다. 7X는 출시 초기부터 판매 속도를 높였다. 2024년 하반기 시장에 출시된 이후 25일 만에 인도량 1만대를 돌파하며 지커가 럭셔리 전기차 시장에서 입지를 확대하는 데 핵심 차종으로 자리 잡았다. 글로벌 판매 지역도 확대됐다. 지난해 5월 유럽 시장 진출을 시작으로 15개월 만에 50개 이상의 국가 및 지역에 판매를 시작했다. 현재 유럽과 오세아니아, 동남아시아, 중동 및 북아프리카 등에서 판매되고 있다. 올해 상반기에는 홍콩, 호주, 말레이시아, 멕시코, 이집트의 중형 순수 전기 SUV 시장에서 판매량 1위를 기록했다. 국가마다 도로 환경과 규제, 소비자 선호도가 다른 가운데 주요 시장에서 판매 성과를 거두며 현지 경쟁력을 확보했다는 게 지커 측 설명이다. 한국 시장에서도 판매 준비가 진행되고 있다. 지커 7X는 지난 6월 5일 국내 공식 예약판매를 시작했으며 최근 사전예약 1500대를 넘어섰다. 지커 코리아는 서울과 수도권 판매망도 확대하고 있다. 최근 지커 강동 스페이스와 지커 동대문 스페이스를 공식 오픈했으며 7X 고객 인도는 다음 달부터 순차적으로 진행할 예정이다. 글로벌 판매량 역시 견조한 흐름을 이어가고 있다. 지커 7X는 지난 7월과 8월 각각 월간 글로벌 판매량 1만대 이상을 유지했다. 지커 관계자는 “모든 지커 차량을 글로벌 표준에 맞춰 생산할 것”이라며 “한국에서는 판매 네트워크를 확충하고 고객 인도를 준비하면서 국내 전기 SUV 시장에서도 판매 기반을 넓힐 계획”이라고 했다.2026-09-16 09:34:32
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네이버웹툰, 해외 불법 유통 '상류 공급망' 정조준…사이트 폐쇄 이어 운영자 검거 [경제일보] 네이버웹툰이 해외 불법 웹툰 유통망의 '상류 공급망'을 직접 겨냥하고 나섰다. 자체적으로 웹툰을 스캔·번역해 최초 유포하는 대형 불법 사이트를 국제공조로 추적해 폐쇄한 데 이어 운영자 검거까지 이끌어내는 등 단순히 불법 사이트를 차단하는 데 그치지 않고 불법 콘텐츠가 생산·확산되는 구조 자체를 끊는 방식으로 저작권 대응 수위를 높이고 있다. 13일 네이버웹툰은 문화체육관광부, 인터폴, 북아프리카 현지 법집행기관과의 국제공조를 통해 글로벌 영어 불법 웹툰·만화 유통 사이트 3곳을 최종 폐쇄하고 운영자를 검거했다고 밝혔다. 이번에 폐쇄된 사이트들은 북아프리카를 기반으로 동일 운영자가 운영해온 것으로 파악됐다. 미국과 유럽 등 서구권 이용자를 대상으로 한국 웹툰을 포함한 콘텐츠를 불법 유통했으며, 네이버웹툰 인기작 300여개를 무단으로 스캔하고 번역해 제공한 것으로 확인됐다. 네이버웹툰은 해당 사이트들이 단순히 다른 불법 사이트의 콘텐츠를 가져와 제공하는 중계 역할에 그치지 않았고 자체적으로 웹툰을 스캔하고 번역한 뒤 최초로 업로드하는 '1차 공급원' 역할을 했다고 설명했다. 해당 사이트에서 만들어진 불법 복제물은 다른 해적 사이트로 다시 확산되는 구조를 보인 것으로 알려졌다. 시밀러웹 집계에 따르면 폐쇄된 3개 사이트의 합산 연간 방문 수는 1억3000만회를 넘는다. 최근 3개월 동안에도 2000만회 이상의 방문이 발생한 것으로 나타났다. 글로벌 불법 웹툰 유통망에서도 상당한 규모를 갖춘 사이트였던 것으로 평가된다. 이에 네이버웹툰이 해외 저작권 침해에 대응하는 방식도 개별 사이트를 찾아 차단하는 단계에서 불법 콘텐츠의 생산과 유통 구조를 추적하는 방향으로 확대되고 있다. 네이버웹툰은 불법 웹툰 유통 대응 전담 조직인 '안티 파이러시'를 중심으로 해당 사이트들의 운영 구조와 저작권 침해 정황을 지속적으로 모니터링했다고 설명했다. 기존에 운영되던 복수의 사이트가 새로운 사이트로 통합되거나 리브랜딩되면서 단속을 회피하려 한 정황도 포착했다. 이후 운영 단서와 저작권 침해 증빙, 피해 자료 등을 수집해 관계 기관에 제공했고, 문화체육관광부와 인터폴, 현지 법집행기관 간 국제공조가 진행됐다. 그 결과 세 사이트 모두 접속이 불가능해졌으며 운영자도 현지 법집행기관에 검거돼 사법 절차가 진행 중이다. 최근 한국 웹툰의 글로벌 시장 확대와 함께 해외 불법 유통망도 빠르게 커지고 있다. 특히 영어를 비롯한 외국어로 번역된 불법 복제물이 대규모 이용자를 확보하면서 한국 웹툰의 해외 인지도가 오히려 불법 콘텐츠의 수요로 연결되는 사례가 나타나고 있다. 앞서 네이버웹툰은 올해 5월 베트남 기반 글로벌 대형 영어 불법 웹툰·만화 유통 사이트 3곳을 폐쇄한 바 있다. 당시 폐쇄된 사이트들의 합산 연간 방문 수는 11억회 이상으로 이번에 폐쇄된 북아프리카 기반 사이트보다도 규모가 컸다. 두 사례를 합치면 해외에서 상당한 규모의 이용자를 확보한 영어 불법 웹툰 유통망이 잇따라 적발되고 있는 것이다. 한국 웹툰의 글로벌 사업이 확대되면서 해외 시장에서의 저작권 보호 역시 플랫폼의 핵심 과제로 부상하고 있다. 불법 유통은 창작자와 플랫폼의 직접적인 수익을 침해하는 데 그치지 않는다. 정식 플랫폼에서 유료로 소비돼야 할 콘텐츠가 불법 사이트를 통해 무료로 유통되면 콘텐츠 제작과 해외 서비스 확대에 투입되는 수익 기반이 약화될 수 있다. 특히 불법 사이트가 번역과 유통을 자체적으로 수행할 경우 정식 번역 콘텐츠와 경쟁하는 구조까지 만들어진다. 네이버웹툰은 기술을 활용한 불법 콘텐츠 추적도 강화하고 있다. 자체 개발한 웹툰 불법 유통 차단 기술 '툰레이더'를 통해 불법 복제물 추적과 유출자 식별, 사전 차단 등의 기능을 고도화하고 있다. 툰레이더와 같은 기술 기반 탐지 체계가 불법 콘텐츠의 확산 경로를 빠르게 파악하는 역할을 한다면, 실제 사이트 폐쇄와 운영자 검거에는 각국 수사기관과의 공조가 필요하다. 이에 따라 향후 글로벌 저작권 보호 경쟁에서는 플랫폼의 기술력뿐 아니라 현지 법집행기관과 연결되는 국제공조 체계가 중요한 경쟁력으로 자리 잡을 전망이다. 특히 생성형 인공지능(AI)과 자동 번역 기술의 발전으로 콘텐츠의 복제와 번역, 재유통 속도가 빨라질 가능성이 있는 만큼 웹툰 플랫폼의 저작권 대응도 기술과 수사 공조를 결합하는 방향으로 고도화될 것으로 분석된다. 네이버웹툰은 운영자 검거 이후에도 현지 수사 당국과 협력해 사법 절차에 필요한 지원을 이어갈 계획이다. 유사 사이트의 재등장이나 기존 콘텐츠의 우회 유통을 막기 위한 모니터링도 강화한다. 또한 해외 수사기관 및 유관 기관과의 협력 범위를 확대해 글로벌 불법 유통망에 대한 대응력을 높인다는 방침이다. 김규남 웹툰 엔터테인먼트 및 네이버웹툰 CRO는 "이번 조치는 대규모 불법 유통 사이트를 폐쇄하는 데 그치지 않고, 자체 스캔·번역본을 유포하던 1차 공급원을 차단하고 운영자 검거까지 이어졌다는 점에서 의미가 크다"며 "불법 웹툰 사이트는 창작자의 정당한 수익을 침해하고 글로벌 웹툰 생태계의 성장을 저해하는 심각한 문제인 만큼, 앞으로도 각국 수사기관 및 유관 기관과의 공조를 강화해 창작자의 권리와 작품 가치를 보호해 나가겠다"고 말했다.2026-08-13 16:27:48
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'롯데렌탈 새 주인' TPG…국내 1위 넘어 해외 모빌리티로 영토 넓히나 [경제일보] 롯데렌탈이 글로벌 투자회사 TPG를 새 주인으로 맞으면서 기존 해외 사업의 확대 가능성에 관심이 쏠린다. 롯데렌탈은 베트남·태국에서 렌터카 사업을, UAE에서는 중고차 수출 사업을 전개하고 있다. TPG의 글로벌 투자 네트워크와 모빌리티 투자 경험이 더해질 경우 해외 사업 확대와 신사업 발굴에 새로운 기회가 생길 수 있다는 분석이다. 12일 업계에 따르면 롯데는 전날 TPG와 롯데렌탈 경영권 지분 매각계약을 체결했다. 매각 대상은 호텔롯데와 부산롯데호텔이 보유한 롯데렌탈 지분 61.2% 전량이다. 호텔롯데가 38.1%, 부산롯데호텔이 23.0%를 보유하고 있다. 매매대금은 주당 5만9000원, 총 1조3105억원이다. 이번 거래는 공정거래위원회의 기업결합 승인을 거쳐 최종 종결될 예정이다. TPG는 1992년 설립된 글로벌 대체자산운용사다. 사모펀드(PE)와 성장투자, 크레딧, 부동산 등 다양한 투자 플랫폼을 통해 글로벌 기업에 투자하고 있다. 투자 이후 사업 확장과 운영 효율화, 기술 고도화 등을 지원하며 기업가치를 높이는 방식으로 투자를 진행한다. TPG가 롯데렌탈과 연결되는 핵심 고리는 모빌리티 투자 경험이다. TPG는 글로벌 차량호출 플랫폼 우버에 투자한 이력이 있으며 2017년에는 카카오와 손잡고 카카오모빌리티에 5000억원을 투자했다. 최근에는 차량 자체를 넘어 모빌리티 플랫폼과 운송 서비스로 투자 영역을 넓히고 있다. 학생 통학 모빌리티 기업 Zūm에도 투자하며 차량과 운송 인력, 운행 경로 등을 연결하는 플랫폼 사업에 투자했다. 차량 데이터와 AI 분야로도 투자 범위를 확대하고 있다. TPG는 올해 알리안츠 등과 함께 미국 차량 텔레매틱스 기업 캠브리지 모바일 텔레매틱스(CMT)에 3억5000만달러를 투자했다. CMT는 차량 운행 데이터를 기반으로 운전 위험을 분석하고 사고를 감지하는 AI 기술을 개발한다. 롯데렌탈이 이미 해외 사업 기반을 갖추고 있다는 점도 TPG와의 시너지를 기대할 수 있는 부분이다. 롯데렌탈은 베트남과 태국에서 현지 법인을 운영하며 렌터카와 버스 운송 사업 등을 전개하고 있다. 베트남에서는 현지 B2C 렌터카 시장 확대를 추진하는 한편 한국인 관광객을 대상으로 기사 포함 렌터카 서비스를 운영하고 있다. 태국에서는 승용차 장·단기 렌터카와 버스 운송 사업을 진행하고 있다. 중고차 수출 사업을 위한 해외 거점도 마련했다. 롯데렌탈은 2024년 UAE 두바이에 롯데오토글로벌 법인을 설립하고 중고차 수출 사업을 강화하고 있다. UAE를 거점으로 중동·북아프리카(MENA)와 독립국가연합(CIS) 지역까지 중고차 판매 범위를 확대한다는 구상이다. 이미 해외 사업을 운영하고 있는 롯데렌탈에 TPG의 글로벌 투자 네트워크가 더해질 경우 현지 모빌리티 기업과의 협업이나 사업 확대를 모색할 여지가 있다. TPG는 호주·뉴질랜드 대중교통 사업자인 키네틱 등에 투자하는 등 렌터카와 차량호출 서비스뿐 아니라 대중교통·운송 인프라까지 투자 범위를 넓혀왔다. 롯데렌탈의 차량 운영·관리 역량과 TPG의 글로벌 투자 경험을 결합하면 단순한 해외 렌터카 사업을 넘어 현지 모빌리티 사업과의 제휴나 신규 사업 발굴도 가능하다. 차량 데이터와 AI를 활용한 사업 고도화도 시너지 후보로 꼽힌다. 롯데렌탈은 장기렌터카 등을 통해 차량을 장기간 운영하는 만큼 차량 관리와 운행 과정에서 데이터를 축적할 수 있는 구조를 갖고 있다. TPG가 투자한 텔레매틱스 기업 등의 기술을 접목하면 운전습관 분석, 사고 예방, 차량 유지관리 효율화 등으로 사업 영역을 넓힐 여지가 있다. 롯데렌탈은 최근 본업 수익성도 개선되고 있다. 지난해 매출은 2조9188억원으로 전년 대비 4.5% 증가했고 영업이익은 3125억원으로 9.7% 늘었다. 영업이익률도 10.2%에서 10.7%로 0.5%포인트 상승했다. 올해 상반기에는 매출 1조4967억원, 영업이익 1682억원으로 전년 동기 대비 각각 4.3%, 16.7% 증가했으며 영업이익률도 10.1%에서 11.2%로 1.1%포인트 개선됐다. 본업 수익성이 개선되는 가운데 TPG가 기존 해외 사업과 모빌리티 역량을 활용해 새로운 성장 기회를 발굴할지가 관건이다. 베트남·태국의 렌터카 사업과 UAE를 거점으로 한 중고차 수출 사업을 확대하거나 현지 모빌리티 기업과의 협업을 추진할 경우 롯데렌탈의 해외 사업 영역이 넓어질 가능성이 있다. 업계 관계자는 “롯데렌탈은 국내 렌터카 시장에서 이미 규모와 운영 역량을 확보한 만큼 앞으로는 해외 시장과 모빌리티 신사업에서 성장 기회를 찾는 것이 중요하다”며 “TPG의 글로벌 네트워크와 모빌리티·데이터 분야 투자 경험을 롯데렌탈의 사업 역량과 어떻게 연결하느냐가 인수 이후 기업가치 제고의 핵심이 될 것”이라고 했다.2026-08-12 16:07:51
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FDA 뚫은 나보타, 1조 신화…K-바이오 수출 견인 [경제일보] 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 출시 12년 만에 누적 매출 1조원을 돌파하며 글로벌 시장에서 확고한 입지를 다지고 있다. 13일 대웅제약은 지난달 30일 기준 나보타의 누적 매출이 1조원을 넘어섰다고 밝혔다. 이는 국내 제약사가 개발한 단일 품목으로는 의미 있는 성과로 평가된다. 나보타의 성장세는 국내 바이오의약품 수출 확대에도 힘을 보태고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 2026년 상반기 바이오의약품 수출액은 45억 달러로 역대 최대치를 기록했으며 1·2분기 연속 최고 실적을 경신했다. 업계에서는 나보타를 포함한 국산 바이오 제품들의 글로벌 경쟁력 강화가 수출 확대의 주요 요인으로 작용한 것으로 보고 있다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부 등 주요 규제기관의 허가를 획득하며 품질과 안전성을 입증해왔다. 해당 제품은 국내 및 글로벌 시장에서 ‘나보타’, 미국에서는 ‘주보(Jeuveau)’, 유럽에서는 ‘누시바(Nuceiva)’라는 이름으로 판매되며 시장별 맞춤 전략을 통해 입지를 확대하고 있다. 특히 2019년 아시아 보툴리눔 톡신으로는 최초로 FDA 품목허가를 획득한 이후 본격적인 성장 궤도에 올랐다. 나보타는 2019년부터 2025년까지 연평균 57%에 달하는 높은 매출 성장률을 기록했으며 2025년에는 단일 품목으로 연매출 2000억원을 돌파했다. 이어 2026년에는 누적 매출 1조원을 달성하며 글로벌 블록버스터 의약품으로 도약할 기반을 마련했다. 이 같은 성과는 국가별 맞춤 전략과 글로벌 파트너십이 주효했다는 분석이다. 미국에서는 파트너사 에볼루스(Evolus)와 협력해 ‘주보’ 브랜드로 안정적인 시장 점유율을 확보했고 중남미와 동남아시아에서는 프리미엄 전략과 신규 수요처 발굴을 통해 성장세를 이어가고 있다. 중동·북아프리카(MENA) 지역에서도 다수 국가에 진출하며 국내 제조사 중 가장 넓은 시장 기반을 구축했다. 대웅제약은 증가하는 글로벌 수요에 대응하기 위해 생산 능력 확대에도 나서고 있다. 현재 약 80개국과 파트너십을 맺고 69개국에서 허가를 획득한 가운데 2027년 가동을 목표로 톡신 전용 신공장을 건설 중이다. 신공장이 완공되면 기존 연간 500만 바이알 생산 능력에 더해 총 1600만 바이알 규모의 생산 체계를 갖추게 된다. 이는 글로벌 톡신 시장에서도 최상위 수준의 생산 역량으로 평가된다. 신공장은 무균 충전 공정과 자동화 포장 설비, 디지털 품질관리 시스템을 도입해 글로벌 규제 기준에 선제 대응할 계획이다. 또한 차세대 톡신 제형 생산 설비까지 반영해 미래 경쟁력 확보에도 나선다는 전략이다. 대웅제약은 나보타를 중심으로 화장품, 스킨부스터, 필러 등으로 사업 영역을 확장하며 ‘글로벌 종합 에스테틱 기업’으로 도약하겠다는 청사진도 제시했다. 특히 콜라겐 생성을 유도하는 생분해성 소재 기반 스킨부스터와 바이오 소재를 접목한 메디컬 코스메틱 플랫폼 구축, 차별화된 필러 개발 등을 추진하며 차세대 성장동력을 확보하고 있다. 아울러 유전자 재조합 기술을 활용한 차세대 톡신 개발에도 속도를 내고 있다. 이를 통해 기존 제품의 한계를 넘어서는 새로운 에스테틱 솔루션을 글로벌 시장에 선보인다는 계획이다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “누적 매출 1조원 돌파는 나보타의 품질 경쟁력과 글로벌 전략이 만들어낸 결과”라며 “2030년까지 연매출 5000억원 규모의 글로벌 블록버스터 브랜드로 성장시키겠다”고 말했다.2026-07-13 09:40:38
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전쟁 끝나도 방산은 뛴다…K-방산, 중동 시장 '2막' 본격화 [경제일보] 미국과 이란의 종전으로 중동 긴장이 완화됐지만 국내 방산업계는 오히려 K-방산의 새로운 국면을 기대하고 있다. 전쟁 이후 무기 보충과 방공 강화 수요가 이어질 것으로 예상되는 데다, 완제품 수출을 넘어 현지 생산과 공동개발 중심으로 수출 방식이 바뀌며 K-방산이 새로운 성장 국면에 진입했다는 분석이다. 26일 방산업계에 따르면、 최근 중동 시장에서는 전쟁 이후 재무장 수요와 함께 현지 생산을 포함한 산업 협력 요구가 확대되고 있다. 한화에어로스페이스가 최근 아랍에미리트(UAE) 방산기업 제너레이션5홀딩스와 K9 자주포의 중동·북아프리카(MENA) 지역 제조·판매 협력을 추진하는 것도 이러한 흐름의 연장선으로 해석된다. 증권가도 종전이 국내 방산업계에 오히려 긍정적인 계기가 될 것으로 보고 있다. 강태호 DS투자증권 연구원은 전쟁으로 중단됐던 중동 지역 방산 협상이 재개될 가능성이 높다고 분석했다. 사우디와의 지상무기 사업, 이라크 K2 전차, 천궁-II 추가 수출 등 중동향 수출 파이프라인이 다시 움직일 수 있다는 것이다. 한화에어로스페이스 관계자는 "중동에서는 유도무기 수요가 증가할 것으로 예상된다"며 "완제품 수출보다 현지 생산과 기술협력 요구가 커지고 있다는 분석도 맞다"고 했다. 방산업계에서는 이러한 변화가 일시적인 현상이 아니라 수출 방식 자체를 바꾸는 흐름으로 이어질 것으로 보고 있다. 과거에는 국내에서 생산한 무기를 해외에 판매하는 방식이 일반적이었다면, 최근에는 현지 생산과 기술 이전, 공동개발 등을 포함한 장기 협력 모델이 수주의 핵심 조건으로 떠오르고 있다는 설명이다. 양승윤 유진투자증권 연구원은 이를 K-방산의 'Phase 3'로 규정했다. 러시아·우크라이나 전쟁 이후 직수출 중심의 성장 단계를 넘어 해외 현지 생산과 글로벌 방산기업과의 공동개발 단계로 진입하고 있다는 분석이다. 한화에어로스페이스와 노스롭그루먼, 탈레스, LIG D&A와 라인메탈 등의 협력이 대표 사례로 꼽힌다. 실제로 LIG D&A는 최근 독일 라인메탈과 유럽 및 북대서양조약기구(NATO) 방공 시장 공략을 위한 전략적 협력을 추진하고 있다. 중·장거리 방공체계와 초단거리 방공 역량을 결합하고 현지화와 공동개발을 추진하는 것이 핵심이다. LIG D&A 관계자는 "글로벌 방공 시장에서 현지 기업과의 협력이나 공동개발 중요성은 이전보다 커지고 있다"며 "회사도 현지화된 파트너십을 통한 해외 진출을 추진하는 방향으로 가고 있다"고 했다. 중동 시장은 앞으로도 방산업계의 핵심 격전지가 될 전망이다. 전쟁을 계기로 드론과 탄도미사일 위협이 현실화하면서 방공체계와 유도무기에 대한 관심이 높아지고 있는 데다 자국 방산 육성을 위한 현지 생산 요구도 확대되고 있기 때문이다. 업계에서는 앞으로 K-방산 경쟁력이 가격과 납기에만 있지 않다고 본다. 현지 생산과 공동개발, 글로벌 공급망 편입 능력이 새로운 수주 경쟁력을 좌우하는 시대가 열리고 있다는 평가다.2026-06-26 11:40:07
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 알테오젠바이오로직스, ALT-L9 사우디 허가 획득 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/19/20260619110243667572.jpg)
알테오젠바이오로직스, 'ALT-L9' 사우디 허가 획득 外 [경제일보] 알테오젠의 자회사 알테오젠바이오로직스는 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’이 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 중동·북아프리카(MENA) 지역 파트너사인 SPIMACO를 통해 이뤄진 것으로, 알테오젠바이오로직스가 글로벌 파트너십을 기반으로 해외 시장에서 성과를 낸 사례다. SPIMACO는 MENA 16개국에서 ALT-L9의 생산, 유통, 판매를 담당하고 있다. 사우디 SFDA는 중동 지역 내 영향력 있는 규제기관으로 다수 국가가 허가 결과를 참고해 자국 심사를 진행한다. 이에 따라 UAE를 비롯한 MENA 주요 국가에서의 허가 절차도 가속화될 전망이다. 현재 UAE에서는 허가 심사가 진행 중이다. ALT-L9은 황반변성 등 망막질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했으며 유럽의약품청(EMA)과 식품의약품안전처(MFDS)에서 이미 품목허가를 받은 바 있다. MENA 지역은 5억 명 이상의 인구를 기반으로 의약품 수요가 빠르게 증가하는 시장이다. 특히 당뇨병 유병률이 높아 당뇨병성 망막병증과 황반부종 등 망막질환 치료제 수요가 큰 것으로 평가된다. 지희정 알테오젠바이오로직스 대표는 “이번 사우디 허가는 MENA 시장 확대의 중요한 이정표”라며 “UAE 등 주요 국가에서의 추가 허가도 기대한다”고 말했다. ◆HLB, FGFR2 표적항암제 글로벌 2상 돌입…암종불문 치료 확대 시동 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FGFR2 융합·재배열을 표적하는 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 암종불문(Tumor-agnostic) 적응증 확대를 위한 글로벌 임상 2상에 돌입했다고 19일 밝혔다. 리라푸그라티닙은 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 담관암 적응증으로 신약 허가 심사를 받고 있는 후보물질이다. 이미 희귀의약품(ODD)과 혁신치료제(BTD)로 지정됐으며 우선심사(Priority Review)가 진행 중이다. 최종 허가 여부는 오는 9월 27일(PDUFA Date) 내 결정될 예정이다. 이번 글로벌 임상 2상은 기존 치료 경험이 있는 절제불가, 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자 가운데 FGFR2 융합 또는 재배열이 확인된 환자를 대상으로 진행된다. 시험은 공개라벨(Open-label), 단일군(Single-arm) 방식으로 설계됐으며 미국·한국·영국·스페인·프랑스 등 5개국에서 다기관으로 수행된다. 1차 평가지표는 객관적 반응률(ORR)이다. 암종불문 치료제는 암이 발생한 장기와 관계없이 특정 유전자 변이를 겨냥하는 정밀의료 기반 항암제다. 최근 글로벌 항암제 개발이 장기별 접근에서 유전자 중심으로 전환되는 흐름 속에서 리라푸그라티닙은 담관암을 넘어 다양한 고형암으로 치료 범위를 확장할 가능성이 주목받고 있다. 앞서 진행된 글로벌 임상 1/2상(ReFocus)에서는 담관암을 제외한 13종의 FGFR2 융합·재배열 고형암 환자군 42명을 대상으로 의미 있는 항암 활성이 확인됐다. 엘레바는 해당 데이터와 이번 임상 2상 결과를 통합해 최소 7개 암종에서 암종별 5명 이상의 환자 데이터를 확보한 뒤 중간분석을 진행할 계획이다. 김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “리라푸그라티닙은 FGFR2 변이를 정밀하게 겨냥하는 차세대 표적항암제”라며 “담관암을 넘어 다양한 고형암으로 치료 영역을 확대할 잠재력을 갖고 있다”고 설명했다. 이어 “한국과 미국에서 환자 모집이 시작된 만큼 글로벌 임상을 가속화하겠다”고 말했다. ◆휴메딕스, HA 필러 ‘리포리아’ 中 승인 획득 휴온스그룹 계열사 휴메딕스가 히알루론산(HA) 기반 필러 제품으로 중국 시장 공략을 강화한다. 휴메딕스는 프리미엄 필러 ‘리포리아 HARA-L’이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 의료기기 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 휴메딕스가 중국에서 받은 세 번째 필러 제품 승인이다. 앞서 2015년 ‘엘라비에 딥라인 플러스’, 2019년 ‘엘라비에 딥라인-L’이 허가를 받은 바 있다. ‘리포리아 HARA-L’은 올해 4분기 중국 시장에 정식 출시될 예정이다. 현지 유통과 판매는 중국 협력사 샹리 에스테틱(Chengdu Shang-Li Aesthetic Co., Ltd.)이 담당한다. 휴메딕스는 현지 파트너와 협업을 통해 차별화된 마케팅을 펼치고 시장 점유율 확대에 나설 계획이다. 이 제품은 고순도·고정제 히알루론산 생산 기술을 기반으로 개발된 필러로 기존 ‘엘라비에 프리미어’와 동일한 원천 기술이 적용됐다. 유럽약전(EP) 기준을 충족하는 원료를 사용했으며 국내 원료의약품(DMF)에 등록된 무균 의약품 원료를 활용해 주사제 및 점안제 등에 쓰이는 것과 동일한 수준의 품질을 확보했다. 특히 ‘리포리아 HARA-L’은 모노페이직과 바이페이직 필러의 장점을 결합한 고점탄성 제품이다. 휴메딕스의 독자 공법인 ‘HiVE(High Viscoelasticity)’ 기술을 적용해 가교 반응 효율을 높이고 가교제(BDDE) 잔류량을 낮춘 것이 특징이다. 이번 중국 허가는 지난해 2월 태국에 이은 두 번째 해외 등록 사례다. 휴메딕스는 향후 ‘리포리아 HARA-L’과 ‘엘라비에 프리미어’를 중심으로 해외 등록 국가를 확대하고 복수의 필러 라인업을 구축해 글로벌 시장 공략을 강화할 방침이다. 강민종 휴메딕스 대표는 “이번 중국 승인을 통해 제품의 품질과 기술력을 글로벌 시장에 알릴 수 있게 됐다”며 “앞으로도 해외 시장에서 영향력을 확대해 나가겠다”고 말했다.2026-06-19 11:20:10
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