2026.09.01 화요일
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신약은 낮추고 의료기기는 올렸다…FDA, 수수료 개편 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 신약 허가 심사 수수료를 소폭 인하하기로 하면서 글로벌 시장 진출을 준비하는 제약·바이오 기업들의 비용 부담에 변화가 예상된다. 다만 제네릭 의약품과 의료기기 분야의 수수료는 오히려 인상돼 업종별 희비가 엇갈릴 전망이다. 8일 업계에 따르면 FDA는 2027 회계연도(2026년 10월~2027년 9월)에 적용할 의약품 및 의료기기 심사 수수료를 확정해 연방관보에 게재했다. 이번 조정안은 오는 10월 1일 이후 접수되는 신청 건부터 적용된다. FDA는 매년 인플레이션과 심사 신청 건수, 제조시설 수, 심사 인력 유지 비용 등을 종합적으로 고려해 기업이 부담하는 ‘이용자 수수료’를 책정한다. 이는 허가 심사의 상당 부분을 기업이 부담하는 구조로 글로벌 제약사들의 비용 전략에 직접적인 영향을 미치는 요소다. 이번 개편에서 가장 주목되는 부분은 신약 허가 수수료의 인하다. 2027년도 신약허가 신청 수수료는 460만753달러로 책정됐다. 원·달러 환율 1435원을 적용하면 약 66억원 수준으로 전년 대비 1.7% 낮아졌다. 다만 업계에서는 이번 인하가 심사 비용 절감에 따른 것이 아니라는 점에 주목한다. FDA는 2026 회계연도 말 기준 이월 사용료 운영준비금이 5억6437만 달러로 법정 상한선을 초과하자 관련 규정에 따라 수수료 수입을 조정했다고 설명했다. 즉 그동안 쌓인 잉여 재원을 반영한 일시적 조정일 뿐 심사 원가 자체가 낮아진 것은 아니라는 의미다. 바이오시밀러 분야는 인하 폭이 가장 컸다. 수수료는 112만4936달러(약 16억원)로 책정되며 전년 대비 6.3% 추가 인하됐다. 이미 올해 18.4% 인하된 데 이어 2년 연속 낮아진 것이다. 바이오시밀러 개발을 추진하는 기업 입장에서는 미국 시장 진입 장벽이 다소 완화될 것으로 보인다. 반면 제네릭 의약품과 의료기기 분야는 비용 부담이 커진다. 제네릭 의약품 허가신청(ANDA) 수수료는 37만5684달러(약 5억4000만원)로 4.9% 인상됐다. 원료의약품등록(DMF) 수수료 역시 10만9899달러로 책정됐으며 완제의약품 시설 수수료는 국내 23만33달러, 해외 24만5033달러로 나타났다. 해외 시설의 경우 실사 비용이 추가 반영되며 더 높은 수준을 유지했다. 의료기기 분야의 인상 폭도 두드러진다. 시판 전 허가(PMA) 수수료는 63만6732달러(약 9억1400만원)로 9.9% 상승했다. 이는 최근 의료기기 심사 강화 기조와 비용 증가가 반영된 결과로 풀이된다. 이번 수수료 조정은 미국 시장 진출 전략에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 신약과 바이오시밀러를 준비하는 기업은 상대적으로 부담이 줄어드는 반면 제네릭과 의료기기 기업은 비용 증가에 따른 대응 전략이 필요해졌다. 특히 다품목 진출을 추진하는 기업의 경우 포트폴리오에 따라 전체 비용 구조가 크게 달라질 수 있다는 분석이 나온다. 다만 일부 기업에는 여전히 지원책이 존재한다. 희귀의약품 신약 신청의 경우 수수료가 면제되며 일정 요건을 충족하는 중소기업은 감면 혜택을 받을 수 있다. 업계 관계자는 “수수료 자체보다 중요한 것은 심사 기간과 승인 가능성”이라며 “비용 구조 변화에 맞춰 보다 정교한 글로벌 진출 전략이 요구된다”고 말했다.2026-08-08 09:00:00
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신용융자 5년 평균의 두 배…금감원, 차입투자 관리 강화 [경제일보] 이찬진 금융감독원장이 신용융자와 증권담보대출 등 차입 주식투자 확대 흐름을 직접 점검했다. 증시 상승 기대 속에 ‘빚투’ 규모가 빠르게 불어나고 레버리지 상품 거래까지 늘면서 시장 변동성 확대 시 개인투자자 손실과 금융회사 건전성 부담으로 번질 수 있다는 판단에서다. 금융감독원은 관련 지표를 상시 모니터링하고 필요할 경우 금융회사 리스크 관리 체계도 들여다볼 방침이다. 금감원은 지난 25일 서울 여의도 본원에서 이 원장 주재로 제3차 금융소비자보호자문위원회 회의를 열었다고 28일 밝혔다. 금융소비자보호자문위원회는 금융감독 원장 직속 소비자보호 분야 최상위 자문기구로 지난 3월 출범했다. 이날 회의에서는 차입 주식투자 확대 동향이 주요 안건으로 다뤄졌다. 금감원에 따르면 지난달 말 기준 신용융자 잔액은 38조원으로 집계됐다. 최근 5년 평균치인 20조1000억원보다 17조9000억원 많은 것이며 규모로 보면 평균치의 약 2배 수준까지 불어난 셈이다. 증권담보대출도 증가했다. 5월 말 기준 증권담보대출 잔액은 26조3000억원으로 최근 5년 평균치인 20조4000억원보다 5조9000억원 늘었다. 주식 보유 자산을 담보로 자금을 빌려 투자에 나서는 수요가 함께 커지고 있는 것이다. 레버리지 상장지수펀드(ETF) 거래도 빠르게 상승했다. 레버리지 ETF의 개인 일평균 거래대금은 3조5000억원을 기록해 전월보다 1조3000억원 증가했고 최근 5년 평균과 비교하면 2조9000억원 많은 수준이다. 금감원은 시가총액과 예탁금 대비 신용융자 잔액, 증권담보대출 비중은 과거와 비교해 대체로 안정적인 수준이라고 평가했다. 다만 레버리지 ETF와 지수선물·옵션 거래가 함께 늘고 있다는 점은 위험 요인으로 봤다. 시장 변동성이 커질 경우 투자자 손실이 확대되고 금융회사 건전성에도 부담이 될 수 있다는 이유다. 이에 금감원은 차입투자 관련 지표를 상시 모니터링하고 투자자에게 과도한 레버리지 투자 위험성도 계속 안내할 계획이다. 필요할 경우 금융회사의 리스크 관리체계 운영 현황을 점검해 차입투자 확산을 관리한다는 방침이다. 이 원장은 지난 22일 기자간담회에서도 빚투 열풍에 대한 우려를 드러낸 바 있다. 그는 “통계의 착시에 매몰되지 않기 위해 주의 깊게 모니터링하고 있고, 심각하게 보고 있는 게 사실”이라고 말했다. 회의에서는 보험대리점(GA)의 영업질서 개선 방안도 안건에 올랐다. 보험사의 GA 판매 의존도가 커지는 가운데 일부 GA의 불건전 영업행위가 문제로 지적되고 있어서다. 불법 사금융 가담이나 세무·회계 컨설팅을 가장한 요양급여 부정수급 조장 사례 등이 거론됐다. 금감원은 GA의 겸영 금지 업무 범위에 경영컨설팅을 추가하는 방안을 추진한다. 본연의 업무와 이해상충 소지가 크거나 소비자 피해 우려가 큰 업무도 금지 대상에 포함할 예정이다. 다음 달부터 시행되는 보험 모집수수료 개편 방안도 차질 없이 이행한다는 입장이다. 금융교육 확대 방안도 함께 논의됐다. 군 장병과 아동·청소년, 시니어 등 생애주기별 특성을 고려해 맞춤형 금융투자교육을 늘리는 방안이다. 상위 전자지급결제대행(PG)사의 하위 PG사 결제 리스크 관리 의무 제도화, 은행권 요구불예금 유지 조건부 우대금리 제공의 적정성, 퇴직연금의 상속인 금융거래조회 서비스 대상 포함 문제도 회의에서 논의됐다.2026-06-28 14:07:00
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금감원, 보험 감독체계 개편 나선다…5세대 실손 출시·경상환자 제도 개선 [경제일보] 올해 금융감독원이 5세대 실손보험 출시, 자동차보험 경상환자 제도 개선 등을 통해 과잉진료 억제, 보험료 부담 완화를 추진한다. 또한 설계사 판매수수료 개편, 보험사 계리가정 관리 강화도 진행해 보험 영업·경영 건전성을 제고하기로 했다. 11일 업계에 따르면 금융감독원은 이날 보험사·법인보험대리점(GA)·보험협회 관계자와 위 내용을 안내하기 위한 '보험 부문 금융감독 업무설명회'를 진행했다. 먼저 금감원은 소비자 보호 중심의 감독 체계 구축할 계획이다. 세부적으로는 상품 전 생애주기에 걸친 소비자보호 성과를 핵심성과지표(KPI)에 반영하고 고객총괄책임자(CCO)의 역할을 강화하기로 했다. 금감원은 올해 비급여 치료비 보장 구조를 개편한 5세대 실손보험을 출시하고 자동차보험 경상환자 대책을 시행한다. 최근 보험업계는 실손보험·자동차보험 손해율 상승으로 보험료 인상 압박을 받고 있다. 이에 보험금 누수를 줄여 적정 보험료를 유지하자는 취지다. 보험상품 영업 분야에서는 GA 설계사 수수료 1200% 룰 확대 등 판매수수료 개편, GA 운영위험 평가제도 등이 추진된다. 또한 판매수수료 개편을 앞두고 과열된 스카우트 경쟁, 불건전 영업행위 적발 등에 대해서는 관리·감독을 더욱 강화할 방침이다. 보험금 지급 능력 유지를 위한 재무건전성 관리도 강조됐다. 특히 최근 중동 지역 상황 악화 등 시장 변동성에 대비해 거시경제 변수와 보험 위험을 동시에 고려한 복합 위기상황 분석을 실시할 계획이다. 이와 함께 오는 2027년 1월 도입이 예정된 기본자본비율 규제체계를 마련하고 금리 리스크 평가 항목에 듀레이션 갭 지표를 도입하는 등 리스크 감독체계 강화에도 나선다. 핵심 계리가정 가이드라인, 계리가정 보고서 등 보험부채 평가 투명성 확보를 위한 제도 도입도 추진될 예정이다. 보험 검사업무는 부서 간 합동검사를 확대하고 사후 제재 중심 검사에서 사전 예방 중심 검사로 운영 방향을 전환한다. 상품 설계와 판매 과정의 △내부통제 △보험금 지급 심사 체계 △개인정보 보호 운영 실태 등도 중점 점검 대상이다. 금융감독원 관계자는 "설명회에서 논의된 의견과 건의사항을 향후 감독 및 검사업무에 반영할 계획"이라며 "보험업계와의 양방향 소통도 강화해 나갈 것"이라고 말했다.2026-03-11 16:04:07
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