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![[2026 국감] 오유경 처장 제넨셀 의혹 계기로 식약처 바꾼다…자료 검증·처벌 강화 검토](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/14/20261014083230103871.png)
오유경 처장 "제넨셀 의혹 계기로 식약처 바꾼다"…자료 검증·처벌 강화 검토 [경제일보] 오유경 식품의약품안전처장이 제넨셀의 신약 임상시험 관련 청탁 의혹으로 불거진 식약처의 신뢰 훼손과 관련해 자료 검증 체계를 강화하고 허위 자료 제출에 대한 처벌을 강화하는 방안을 검토하겠다고 밝혔다. 14일 업계에 따르면 오 처장은 지난 13일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 제넨셀 의혹과 관련한 재발 방지 대책을 묻는 이달희 국민의힘 의원의 질의에 “식약처에서 가장 엄중하게 받아들인 것은 제도의 보완”이라며 이같이 답했다. 오 처장은 “정책 연구가 이미 시작된 상황”이라며 “자료 제출의 신뢰성을 검증하고 나중에 허위 사실이 밝혀졌을 때 처벌을 어떻게 강화할 것인지 등 사전과 사후를 함께 살펴보려 한다”고 설명했다. 임상시험 관련 자료를 사전에 검증하는 절차부터 허위 자료가 확인된 이후의 제재까지 제도 전반을 점검하겠다는 취지다. 식약처의 신뢰를 회복하기 위한 구체적인 방안을 마련해야 한다는 지적도 나왔다. 김태호 국민의힘 의원이 이번 사태로 훼손된 식약처의 신뢰를 어떻게 회복할 것이냐고 묻자 오 처장은 “자료를 걸러 내는 부분에 있어서 식약처가 미흡한 점이 있었다”고 인정했다. 이어 “신뢰를 쌓는 것은 힘들지만 무너지는 것은 순간이라서 굉장히 안타깝게 생각한다”고 말했다. 국민이 납득할 수 있는 개선 방안과 체계를 마련해야 한다는 의견에는 “식약처의 신뢰라는 것은 대한민국 바이오의 신뢰이기도 하다”며 “국민의 신뢰를 다시 받을 수 있도록 여러 가지로 고민하고 있다”고 답했다. 임상 승인 청탁 의혹뿐 아니라 외부인 접촉에 대한 보고 체계가 미흡했다는 지적과 함께 재발 방지를 위한 검증 강화 요구도 제기됐다. 오 처장은 부정청탁으로 판단되는 사안에 대해서는 청탁금지법에 따라 엄중히 처리하겠다고 말했다. 그는 “정책 연구를 통해 이 사건을 식약처가 미래로 나아가는 기회로 만들어 보고자 한다”고 말했다. 다만 구체적인 제도 개선안과 처벌 강화 방안은 정책 연구를 통해 마련할 계획이다. 제넨셀 코로나19 치료제의 임상시험 대상자에 대한 사후 조사도 도마에 올랐다. 식약처가 국회에 제출한 ‘제넨셀 코로나19 임상시험 실태조사 결과 보고서’에 따르면 식약처가 치료제를 투약받은 93명의 건강 상태를 조사하는 과정에서 22명과 연락이 닿지 않았다. 이에 대해 오 처장은 “전화 연락이 되지 않아 문자메시지를 보내 놓은 상황”이라며 “22명도 가능한 추적해 건강 상태를 마저 확인할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.2026-10-14 08:34:34
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![[2026 국감] 오유경 미프진 합법적 관리 필요…국회선 안전성 검증 우려](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/13/20261013162551364968.jpg)
오유경 "미프진 합법적 관리 필요"…국회선 안전성 검증 우려 [경제일보] 임신중지 약물인 이른바 ‘미프진’의 국내 도입을 둘러싸고 안전성 검증과 한국인 대상 임상시험 필요성을 놓고 국회에서 공방이 벌어졌다. 식품의약품안전처는 불법 유통에 따른 부작용과 피해를 줄이려면 약물을 제도권 안에서 관리해야 한다는 입장이다. 반면 국회에서는 해외에서 보고된 부작용 사례와 국내 임상시험 생략 방침을 들어 안전성 검증을 강화해야 한다는 지적이 나왔다. 오유경 식품의약품안전처장은 13일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 미프진의 부작용 우려를 제기한 이만희 보건복지위원장(국민의힘 의원)의 질의에 “우리나라 여성들이 부작용이 있는 약을 불법적으로 처방받는 사각지대에 있기 때문에 안전성 우려를 고려해 합법적인 방법으로 피해 구제를 할 수 있다고 생각한다”고 말했다. 오 처장은 임신중지 약물을 불법적으로 구하거나 복용하는 과정에서 여성들이 적절한 의료적 보호를 받지 못할 수 있다는 점을 강조했다. 약물 도입을 통해 안전한 사용 환경을 마련하고 부작용 발생 시 피해를 구제할 수 있는 관리 체계를 갖춰야 한다는 취지다. 식약처는 지난달 정부 합동으로 임신중지 약물의 정식 도입 방안을 발표했다. 내년 1분기 이내 도입을 목표로 허가·심사 절차를 진행하고 있다. 정부는 약물 도입 초기 2년간 의료기관 내에서 의사가 직접 처방·조제하는 방식으로 관리하고 부작용과 안전성을 검토한 뒤 관리 범위를 점진적으로 확대하는 방안을 검토할 계획이다. 이번 국감에서는 한국인 대상 가교시험을 진행하지 않기로 한 식약처의 방침이 핵심 쟁점으로 떠올랐다. 가교시험은 해외 임상시험 자료를 국내에 적용할 때 인종이나 국가별로 약물의 안전성과 유효성에 차이가 있는지 확인하는 절차다. 오 처장은 앞서 지난달 열린 복지위 전체회의에서도 미프진 도입 과정에서 별도의 가교시험을 진행하지 않겠다는 취지의 입장을 밝혔다. 이날 국감에서도 기존 방침을 유지했다. 오 처장은 “인종이나 국가별로 특별한 이상 반응이 생기는 것은 확인되지 않은 것으로 안다”고 설명했다. 해외에서 축적된 임상시험 자료와 허가 사례 등을 검토했을 때 인종별 특이 반응이 확인되지 않았다는 판단을 근거로 제시한 것이다. 반면 조배숙 국민의힘 의원은 해외 부작용 자료를 제시하며 안전성 검증이 충분한지 물었다. 조 의원은 미국 윤리공공정책센터(EPPC)가 발표한 보고서를 근거로 2017~2023년 미국의 보험 청구 자료에서 미프진 복용 후 45일 이내 패혈증·감염·출혈 등 중대한 이상 사례가 10.93% 보고됐다고 주장했다. 초기 미국 허가 당시 제시된 부작용 수치와 차이가 크다는 점도 지적했다. 다만 해당 수치는 의원이 인용한 특정 보고서의 분석 결과로 미국 식품의약국(FDA)의 공식 안전성 평가와 동일한 의미로 해석해서는 안 된다. 오 처장도 해당 보고서의 요약본을 파악하고 있다면서도 연구 결과가 FDA의 공식 입장과는 차이가 있는 것으로 알고 있다고 설명했다. 조 의원은 일본의 도입 사례도 거론했다. 일본이 도입 전 가교시험을 진행하고 처방과 투약에 엄격한 조건을 적용한 점을 들어 국내에서도 안전성 검증 절차를 충분히 거쳐야 한다는 주장이다. 식약처는 해외 허가 자료와 관련 평가를 토대로 가교시험 필요성을 판단하고 있지만 국회에서는 국내 환자에게 적용할 안전성 근거를 보다 명확히 해야 한다는 지적이 이어졌다.2026-10-13 16:34:57
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![[2026 국감] GLP-1 비만치료제 투여 후 시력 손상 의심 사례…국내서도 1건 접수](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/13/20261013160852762769.png)
GLP-1 비만치료제 투여 후 시력 손상 의심 사례…국내서도 1건 접수 [경제일보] 해외에서 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만·당뇨병 치료제를 투여한 뒤 시력 손상을 겪었다는 사례가 잇따르는 가운데 국내에서도 관련 의심 사례가 접수된 것으로 나타났다. 오유경 식품의약품안전처장은 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 GLP-1 계열 치료제 투여 후 비동맥염성 앞허혈성 시신경병증(NAION) 의심 사례가 있었느냐는 백선희 조국혁신당 의원의 질의에 “2024년 12월 한 건이 접수됐다”고 밝혔다. NAION은 시신경에 혈액 공급이 원활하게 이뤄지지 않아 발생하는 질환이다. 갑작스러운 시력 저하를 일으킬 수 있으며 손상이 심하면 영구적인 시력 상실로 이어질 수 있다. 미국에서는 GLP-1 계열 비만·당뇨병 치료제를 사용한 뒤 시력을 잃었다고 주장하는 환자들이 제약사를 상대로 소송을 제기하고 있다. 다만 치료제와 NAION 사이의 인과관계가 명확하게 규명된 것은 아니다. 유럽의약품청(EMA)은 지난해 6월 세마글루타이드 성분 의약품의 NAION을 ‘매우 드문 부작용’으로 분류했다. 오 처장은 국감에서 "식약처도 관련 조치를 했다고 설명하며 해당 부작용이 드물지만 발생할 수 있는 것으로 관리되고 있다"고 말했다. 국내 GLP-1 계열 비만치료제 유통량도 빠르게 늘고 있다. 2024년 10월 약 16만개였던 유통량은 올해 7월 약 312만개로 증가했다. 약 9개월 만에 20배 수준으로 늘어난 것이다. 치료제 사용이 확대되는 가운데 관련 이상 사례에 대한 지속적인 감시와 환자 안전 정보 제공이 중요해지고 있다.2026-10-13 16:10:36
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'미프진' 국내 들어오는데…식약처 "한국인 가교시험은 안 한다" [경제일보] 식품의약품안전처가 임신중지 의약품의 국내 도입 과정에서 한국인을 대상으로 한 별도의 가교 임상시험을 실시하지 않기로 했다. 해외에서 다양한 인종을 대상으로 오랜 기간 사용돼 온 만큼 국내에서 추가 시험을 진행할 필요성이 크지 않다는 전문가 의견을 확보했다는 설명이다. 오유경 식품의약품안전처장은 17일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 조배숙 국민의힘 의원이 임신중지 의약품의 국내 도입 과정에서 한국 여성의 신체적 특성을 고려한 가교시험이 필요하지 않느냐고 묻자 “진행할 계획이 없다”고 밝혔다. 가교시험은 인종적 요인에 따른 약물의 안전성·유효성 차이 때문에 해외 임상시험 자료를 국내에 그대로 적용하기 어려운 경우 한국인을 대상으로 추가로 실시하는 임상시험이다. 오 처장은 “미프진은 1988년부터 100여개국 정도에서 아시아, 유럽, 미국 등 다양한 인종에서 사용됐다”며 “한국에서 가교시험이 필요하지 않다는 전문가 의견을 확보했다”고 말했다. 다만 정부가 국내 도입을 추진하는 제품은 정확히 말하면 ‘미프진’이라는 제품명이 아니라 미페프리스톤과 미소프로스톨을 함께 사용하는 ‘미프지미소’다. 미프진은 일반적으로 미페프리스톤 단일 성분 의약품을 가리키는 명칭으로 사용된다. 현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 미프지미소의 국내 독점 판권 계약을 맺고 식약처에 세 차례 품목허가를 신청했다. 정부는 지난 16일 임신중지 의약품을 국내에 도입하겠다고 공식 발표했다. 식약처는 안전성·유효성·품질 자료와 위해성 관리계획 등을 심사하고 수입 절차를 거쳐 내년 1분기 안에 도입할 수 있도록 하겠다는 방침이다. 실제 유통 시점은 품목허가와 수입 절차, 건강보험 적용 여부 등에 따라 달라질 수 있다. 미프지미소의 허가 절차는 이미 상당 부분 진행된 것으로 알려졌다. 현대약품은 2021년 처음 품목허가를 신청했지만 자료 보완 요구 이후 자진 취하했다. 2023년 재신청한 뒤 관련 법령 개정 문제로 절차가 중단됐고 2024년 12월 다시 품목허가를 신청했다. 이날 회의에서는 미국의 미페프리스톤 안전성 관리 문제도 거론됐다. 조 의원이 미국 식품의약국(FDA)이 미페프리스톤의 안전성을 다시 검토하고 있다는 점을 들어 국내 도입에 대한 우려를 제기하자 오 처장은 미국과 한국의 유통 환경이 다르다는 취지로 답했다. 미국에서는 비대면 진료와 원격 배송 등 국내와 다른 방식으로 의약품이 유통되고 있어 유통 경로의 특수성을 고려한 시판 후 안전성 조사가 이뤄지고 있다는 설명이다. 식약처는 국내 도입 이후에도 위해성 관리계획 등을 통해 이상사례를 수집·평가하고 안전성 정보를 관리할 방침이다.2026-09-17 16:27:18
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자외선차단제, 사람 대신 '인공 피부'로 시험한다 [경제일보] 식품의약품안전처가 자외선차단제의 인체 외(In-vitro) 시험법을 국내에 도입한다. 기업의 인체시험 부담과 비용을 줄이고 K-뷰티의 해외 시장 진출을 지원하기 위한 조치다. 19일 식약처에 따르면 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’과 ‘화장품 표시·광고 실증에 관한 규정’ 개정안을 행정예고하고 다음 달 18일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 인체 외 시험법은 사람의 피부 대신 PMMA(폴리메틸메타크릴레이트) 판을 이용해 자외선 차단 효과를 측정하는 방식이다. 식약처는 국제표준화기구(ISO)의 자외선 차단시험법인 ISO 23675와 ISO 24443을 국내 기준으로 도입할 예정이다. 이에 따라 자동화 시험기기를 활용할 수 있어 제품 개발과 평가에 드는 시간과 비용을 줄일 수 있을 것으로 식약처는 기대하고 있다. 특히 글로벌 시장에서 K-뷰티의 영향력이 커지는 가운데 국제 기준과의 조화를 통해 국내 기업의 제품 개발 효율성과 수출 경쟁력을 높인다는 계획이다. 기능성화장품 심사 자료 면제 기준도 손질한다. 기존에는 이미 심사받은 자외선차단제와 주성분이 같으면 첨가제와 관계없이 제출 자료를 면제했지만 앞으로는 첨가제의 사용 목적과 특성을 고려해 면제 범위를 차등 적용한다. 자외선차단지수(SPF 등)의 표시·광고 기준도 명확해진다. 인체시험 또는 인체 외 시험을 통해 효과를 입증한 경우에만 자외선차단지수를 표시·광고할 수 있도록 기준을 구체화한다. 오유경 식약처장은 “신기술 발전에 발맞춰 규제 체계를 지속적으로 정비하고 국내 기업이 우수한 기술력을 바탕으로 세계 시장에 진출할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.2026-08-19 16:22:39
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삼계탕·너겟, 베트남 식탁 오른다…K-푸드 1억 시장 첫 관문 열었다 [경제일보] 한국 삼계탕과 너겟 등 열처리 가금육 제품이 처음으로 베트남 시장에 진출한다. 인구 1억명의 동남아 핵심 소비시장을 향한 K-푸드 수출 확대가 본격화됐다는 평가가 나온다. 23일 식품의약품안전처와 농림축산식품부에 따르면 한국·베트남 정상회담을 계기로 열처리 가금육 제품의 베트남 수출을 위한 위생·검역 협상이 최종 타결됐다. 이번 협상은 단순한 행정 절차 이상의 의미를 가진다. 상대국이 한국산 제품의 위생·안전 기준을 공식 인정했다는 뜻이기 때문이다. 그동안 검역 장벽으로 막혀 있던 시장이 처음 열렸다는 점에서 업계 기대가 크다. 정부는 2017년부터 햄, 소시지, 삼계탕, 너겟 등 가금육 가공식품의 베트남 수출을 위해 협상을 이어왔다. 약 8년 만에 결실을 본 셈이다. 우선 수출이 허용된 국내 작업장은 하림과 CJ제일제당 두 곳이다. 두 회사는 베트남 정부의 현지 심사를 거쳐 승인을 받았으며 향후 대상 업체는 더 늘어날 전망이다. 베트남은 최근 가장 주목받는 식품 시장 가운데 하나다. 지난해 인구 1억명을 돌파했고 젊은 소비층 비중이 높다. 도시화와 소득 증가가 빠르게 진행되면서 간편식과 가공식품 수요도 꾸준히 확대되고 있다. 특히 삼계탕 같은 즉석식품은 성장 가능성이 높다는 분석이 많다. 조리 시간이 짧고 보관이 쉬워 맞벌이 가구와 1인 가구, 배달 시장 확대 흐름과 잘 맞기 때문이다. 한국식 보양식이라는 차별화된 이미지도 강점으로 꼽힌다. 너겟과 소시지 등 간편 단백질 식품 역시 현지 소비자 접근성이 높다. 한식에 익숙하지 않은 소비자도 부담 없이 접할 수 있어 시장 확대의 교두보 역할을 할 수 있다는 평가다. 다만 초기 시장 안착까지는 과제도 있다. 현재 승인된 작업장이 제한적이고 현지 유통망 확보, 가격 경쟁력, 브랜드 인지도 제고 등이 향후 성패를 가를 핵심 변수다. 냉동·냉장 물류 체계와 마케팅 투자도 함께 필요하다는 지적이 나온다. 오유경 처장은 이번 협상을 규제 외교가 실제 수출 성과로 이어진 대표 사례라고 평가했다. 글로벌 안전관리 체계를 바탕으로 한국 식품 신뢰도를 높여가겠다는 뜻도 밝혔다. 송미령 장관도 불확실한 통상 환경 속에서 축산물 수출 확대에 실질적으로 기여할 성과라며 후속 지원 의지를 강조했다. 업계는 이번 베트남 진출을 동남아 전체 시장 확대의 신호탄으로 본다. 베트남에서 성공 사례를 만들 경우 태국, 인도네시아, 필리핀 등 주변 시장 진입에도 속도가 붙을 수 있기 때문이다. K-콘텐츠에 이어 K-푸드가 동남아 식탁까지 넓혀갈 수 있을지 주목된다.2026-04-23 10:00:10
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"의약품도 읽는다"…점자 표시 확산 나선 식약처 [경제일보] 의약품 접근성 개선을 위한 정책과 산업 현장의 노력이 맞물리며 시각장애인을 위한 의약품 정보 제공 체계가 점차 확대되고 있다. 특히 점자 표시 도입이 제도화되는 가운데 기업들의 자발적인 참여가 제도 정착의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 20일 식품의약품안전처는 ‘장애인의 날’을 맞아 충북 음성에 위치한 녹십자를 방문해 의약품 용기 및 포장에 점자 표시를 자율적으로 도입한 운영 현황을 점검하고 현장 의견을 청취했다. 이번 방문은 법적 의무 대상이 아님에도 점자 표시를 선제적으로 도입한 기업 사례를 확인하고 제도 정착 과정에서의 애로사항을 파악하기 위해 마련됐다. 현행 약사법에 따르면 안전상비의약품 등 일부 품목은 시각·청각장애인을 위해 점자 표시와 음성·수어 영상 변환용 코드 등을 의무적으로 기재해야 하며 해당 제도는 2024년 7월부터 시행되고 있다. 이날 현장에서 오유경 식약처장은 점자가 적용된 의약품 포장을 직접 확인하고 점자 규격의 적합성을 측정하는 문안검사기 시연을 참관했다. 또한 점자 표시 도입을 위해 기업이 수행한 설비 투자와 자재 관리, 품질 관리 체계 구축 과정에서의 어려움에 대해 상세히 청취했다. 녹십자는 점자 표시 도입을 위해 포장재 설계 변경과 생산라인 조정, 품질 검증 시스템 구축 등 다각적인 준비 과정을 거친 것으로 알려졌다. 업계에서는 점자 표시가 단순한 표기 수준을 넘어 생산 공정 전반에 영향을 미치는 요소인 만큼 초기 투자 부담이 적지 않다는 평가가 나온다. 이날 현장에는 한국시각장애인연합회 관계자도 참석해 점자 표시의 실제 활용성과 개선 필요 사항을 공유하면서 “점자 표시를 통해 시각장애인이 의약품 정보를 보다 쉽게 확인할 수 있게 된 것은 의미 있는 변화”라며 “더 많은 제약사가 참여해 접근성이 확대되기를 기대한다”고 설명했다. 점자 표시는 시각장애인의 안전한 의약품 사용을 위한 핵심 수단으로 꼽힌다. 제품명과 용법·용량 등 기본 정보를 직접 확인할 수 있어 오·복용 위험을 줄일 수 있기 때문이다. 다만 모든 의약품으로 확대하기에는 비용 부담과 생산 효율성 문제 등이 과제로 남아 있다. 식약처는 향후 점자 표시 의무 대상 품목을 단계적으로 확대하는 한편 업계 의견을 반영해 제도의 실효성을 높인다는 방침이다. 오 처장은 “점자 표시는 정보 취약계층의 의약품 접근성을 높이기 위한 중요한 장치”라며 “현장의 목소리를 반영해 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.2026-04-20 17:23:28
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![[데스크칼럼] AI가 내 돈을 쓰는 시대, 책임은 누가 지나](https://image.ajunews.com/content/image/2026/10/16/20261016135030302549_518_323.jpeg)