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![[데일리 제약·바이오 브리프] 종근당, 모드콜 스트롱·이부 감기약 6종 선봬 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/31/20260831103354519269.png)
종근당, '모드콜 스트롱·이부' 감기약 6종 선봬 外 [경제일보] 종근당이 감기약 ‘모드콜 스트롱 연질캡슐’ 3종과 ‘모드콜 이부 연질캡슐’ 3종 등 총 6종을 출시했다고 31일 밝혔다. 이번 출시로 모드콜 연질캡슐 제품군은 아세트아미노펜을 기반으로 한 ‘모드콜 스트롱’과 이부프로펜을 주성분으로 한 ‘모드콜 이부’로 확대됐다. 모드콜 스트롱은 감기 증상에 따라 ‘콜드·노즈·코프’ 3종으로 구성됐다. 지난해 개정된 의약품 표준제조기준을 반영해 1캡슐당 아세트아미노펜 250㎎을 함유했으며 1일 복용량 기준 총 함량은 표준제조기준상 최대치인 1500㎎이다. ‘콜드’와 ‘코프’에는 거담 성분인 브롬헥신염산염을 추가했다. 모드콜 이부 역시 ‘콜드·노즈·코프’ 3종으로 구성됐다. 이부프로펜을 1캡슐당 75㎎ 함유하며 1일 복용량 기준 총 함량은 450㎎으로 표준제조기준상 최대치다. 종근당 관계자는 “아세트아미노펜과 이부프로펜을 기반으로 제품군을 세분화해 감기 증상과 성분 특성에 따른 선택 폭을 넓혔다”며 “앞으로도 소비자 수요를 반영한 일반의약품을 지속적으로 선보이겠다”고 말했다. ◆JW중외제약, ‘프렌즈’ 식품으로 영역 확대…‘아이크런치’ 출시 JW중외제약이 새로운 프렌즈 통합 브랜드 아이덴티티(BI)를 적용한 첫 신제품으로 씹어 먹는 캔디 ‘아이크런치’를 출시했다고 31일 밝혔다. 아이크런치는 ‘콰작! 입으로 하는 기분전환’을 콘셉트로 한 캔디 제품이다. 일반 민트 캔디와 달리 씹히는 식감과 상쾌한 청량감을 동시에 느낄 수 있는 것이 특징이다. 대표 인공눈물 ‘프렌즈 아이드롭’의 시원하고 상쾌한 이미지를 식품으로 확장해 소비자들이 일상에서 프렌즈 브랜드를 경험할 수 있도록 기획했다. 비타민A와 마리골드꽃추출분말을 함유했으며 7일분 소포장으로 휴대성을 높였다. 제품은 향과 청량감에 따라 ‘순·쿨·쿨하이·아이스’ 4종으로 구성했다. 블루베리향 ‘순’은 멘톨을 넣지 않았으며 청포도향 ‘쿨’은 4단계, 멘톨향 ‘쿨하이’는 8단계, 스트롱멘톨향 ‘아이스’는 10단계의 청량감을 적용했다. 이번 제품은 JW중외제약이 프렌즈를 의약품에서 화장품·의료기기·식품까지 아우르는 토탈 아이케어 브랜드로 확장한 이후 선보이는 첫 제품이다. 새로운 통합 BI를 패키지에 적용해 브랜드 일관성도 강화했다. JW중외제약 관계자는 “아이크런치는 프렌즈가 의약품 중심에서 일상으로 소비자 접점을 넓히는 첫 제품”이라며 “앞으로도 다양한 제품을 선보여 친숙한 토탈 아이케어 브랜드로 육성하겠다”고 말했다. ◆대웅제약, C&D 오픈이노베이션 성과로 서울바이오헬스대상 수상 대웅제약은 서울신문이 주최하고 보건복지부와 식품의약품안전처 등이 후원하는 서울바이오헬스대상을 31일 수상했다고 밝혔다. 올해 처음 제정된 서울바이오헬스대상은 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성과와 경쟁력 향상에 기여한 기업을 선정하는 상이다. 심사위원회는 최근 1년간 연구개발 투자, 산업 생태계 기여도, 글로벌 시장 진출 성과 등을 종합적으로 평가했다. 대웅제약은 자체 신약 개발 역량과 외부 혁신 기술을 연결하는 ‘C&D(Connect & Development) 오픈이노베이션’ 전략을 통해 신약 파이프라인을 확대하고 바이오벤처·연구기관과 협력을 강화한 점을 높이 평가받았다. 대표적인 성과로는 한국생명공학연구원으로부터 도입한 ‘간 오가노이드 제작 및 약물평가 기술’이 꼽힌다. 대웅제약은 이를 활용해 비임상 평가 체계를 고도화하고 식약처가 추진하는 간 오가노이드 독성시험법의 OECD 시험가이드라인 채택 사업에도 참여하고 있다. R&D 투자도 지속하고 있다. 대웅제약은 매출의 15% 이상을 연구개발에 투자하며 ‘이지에프외용액’, 보툴리눔 톡신 ‘나보타’, 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’ 등을 개발했다. 외부 기술 도입을 통한 신약 개발도 확대하고 있다. 지난 5월 이노보테라퓨틱스와 장 점막 재생 기전의 염증성 장질환 치료제 ‘INV-008’ 기술 도입 계약을 체결하고 글로벌 임상과 상업화를 맡기로 했다. 오픈이노베이션의 범위도 디지털 헬스케어와 스타트업 육성으로 넓혔다. 대웅제약은 중소벤처기업부 팁스(TIPS) 운영사로 유망 스타트업을 발굴하고 자체 공모전 ‘이노베어’를 5년 연속 운영하며 초기 기술 발굴부터 공동개발까지 협력 체계를 구축하고 있다. 글로벌 사업에서도 성과를 내고 있다. 보툴리눔 톡신 ‘나보타’는 올해 6월 글로벌 누적 매출 1조원을 넘어섰으며 80여 개국과 파트너십을 맺고 69개국에서 시판허가를 확보했다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 수상은 R&D뿐 아니라 바이오벤처와 연구기관의 혁신 기술을 연결해 함께 성장하는 C&D 오픈이노베이션 전략의 성과를 인정받았다는 점에서 의미가 있다”며 “국내 혁신 기술이 글로벌 시장으로 진출할 수 있는 사업화 플랫폼 역할을 강화하겠다”고 말했다.2026-08-31 10:55:50
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식약처, 한약·생약제제 허가 문턱 낮춘다…동등성 자료 면제 확대 [경제일보] 식품의약품안전처가 한약(생약)제제의 특성을 반영해 의약품 허가·심사 기준을 손질한다. 일반의약품의 동등성 자료 제출 면제 대상을 구체화하고 한약(생약)제제 표준품의 순도 기준에 예외를 인정하는 등 업계의 허가 부담을 낮추는 방향이다. 식품의약품안전처는 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’ 개정안을 행정예고하고 다음 달 15일까지 의견을 받는다고 26일 밝혔다. 이번 개정안의 핵심은 한약(생약)제제의 특성을 고려해 허가 신청 과정에서 요구되는 자료와 기준을 합리적으로 조정하는 데 있다. 우선 일반의약품 허가 과정에서 기존 허가·신고 품목과 제형 차이가 경미한 경우 별도의 동등성 자료를 제출하지 않아도 되는 제형을 구체적으로 규정한다. 기존 경구용액제와 시럽제에 더해 한약(생약)제제에 사용되는 엑스제와 유동엑스제도 동등성 자료 면제 대상에 포함한다. 이에 따라 경구용액제와 시럽제, 엑스제, 유동엑스제 간 제형 변경 시 일정 요건을 충족하면 별도의 동등성 자료 없이 허가를 받을 수 있게 된다. 한약(생약)제제의 품질 특성을 반영한 기준도 마련한다. 식약처는 표준생약 등 한약(생약)제제의 특성상 함량 99% 기준을 충족하기 어려운 경우가 있다는 점을 고려해 타당한 자료를 제출하면 별도의 기준을 설정할 수 있도록 했다. 획일적인 순도 기준을 적용하기보다 원료와 제제의 특성을 고려할 수 있도록 한 것이다. 내용고형제의 미생물 관리 기준도 명확해진다. ‘대한민국약전’에 따라 미생물한도시험 자료를 제출해야 하는 대상임을 규정해 허가 과정에서의 해석 차이를 줄일 계획이다. 허가 이후 변경관리 절차도 일부 간소화한다. 기준 및 시험방법 자체에는 변경이 없고 공정서 일반시험법의 명칭만 바뀌는 경우에는 별도의 변경허가를 받지 않고 연차보고만으로 처리할 수 있도록 제도를 개선한다. 희귀의약품의 주성분 복수규격 인정 범위도 확대된다. 기존에는 희귀의약품이 원료의약품 등록(DMF) 대상에서 제외돼 있어 주성분 복수규격 인정 대상에서도 빠져 있었다. 개정안은 희귀의약품의 경우에도 DMF 등록에 준하는 품질자료 등을 제출하면 주성분에 대해 복수규격을 인정받을 수 있도록 범위를 넓혔다. 업계에서는 이번 개정으로 한약(생약)제제의 특성을 고려하지 않은 획일적인 허가 기준이 일부 완화되고 허가 신청에 필요한 자료의 범위도 보다 명확해질 것으로 전망된다. 특히 동등성 자료 면제 제형을 명확히 제시하면서 제약사의 허가 준비 과정에서 발생할 수 있는 불확실성이 줄어들 것으로 보인다. 희귀의약품의 주성분 복수규격 인정 확대 역시 원료 확보와 품질관리 측면에서 선택지를 넓히는 효과가 기대된다. 식약처는 이번 개정을 통해 한약(생약)제제의 특성을 반영한 허가·심사 기준을 정비하고 민원인의 편의성을 높인다는 방침이다. 앞으로도 관련 제도 개선사항을 지속적으로 발굴해 허가·심사의 일관성과 업계의 예측가능성을 높일 계획이다.2026-08-26 09:37:22
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 동아쏘시오그룹, 임직원 자녀 대상 피닉스 슈퍼캠프 개최 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/24/20260824103628749822.png)
동아쏘시오그룹, 임직원 자녀 대상 '피닉스 슈퍼캠프' 개최 外 [경제일보] 동아쏘시오그룹은 동아쏘시오홀딩스, 동아제약, 동아에스티 등 그룹 임직원 자녀를 대상으로 ‘피닉스 슈퍼캠프’를 실시했다고 24일 밝혔다. 피닉스 슈퍼캠프는 다양한 체험형 프로그램을 통해 청소년들이 자신감을 키우고 올바른 생활 습관과 사회생활에 필요한 역량을 익힐 수 있도록 마련됐다. 이번 캠프는 경북 상주에 있는 동아쏘시오그룹 인재개발원에서 진행됐다. 중학교 1~3학년 자녀를 대상으로 지난 12일부터 15일까지 3박4일간 1차 캠프를 진행했으며 초등학교 4~6학년 자녀를 대상으로는 20일부터 22일까지 2박3일간 2차 캠프를 열었다. 프로그램은 △삶의 자세에 대한 지침 △똑똑하게 학습하는 방법 △사회생활의 기본이 되는 지침 등을 주제로 구성됐다. 학생들은 ‘성공한 사람들의 8가지 습관’ 프로그램을 통해 일상에서 실천할 수 있는 작은 습관이 장기적으로 큰 변화를 만들 수 있다는 점을 배웠다. ‘This is it’ 프로그램에서는 지나간 일에 대한 후회나 미래에 대한 걱정에 머무르기보다 현재 자신에게 주어진 순간에 집중하는 방법을 익혔다. 이를 통해 자신의 삶을 주도적으로 이끌어가는 태도의 중요성을 되새겼다. 팀별 활동도 진행됐다. 참가 학생들은 팀별 미션을 수행하고 협동심을 키우는 ‘기차왕 게임’ 등에 참여하며 또래 친구들과 함께 소통하고 협력하는 시간을 가졌다. 동아쏘시오그룹은 임직원 자녀들이 다양한 경험을 통해 자신감을 높이고 자신의 꿈과 미래를 구체적으로 그려볼 수 있도록 앞으로도 가족 친화적인 프로그램을 이어갈 계획이다. 동아쏘시오그룹 관계자는 “이번 캠프로 임직원 자녀들이 자신감을 키우고 저마다의 꿈을 구체화하는 계기가 되길 바란다”며 “임직원 가족이 함께 행복을 느끼고 성장할 수 있는 프로그램을 지속적으로 운영하겠다”고 말했다. ◆JW중외제약, ‘프렌즈’ 토탈 아이케어 브랜드로 확장…3050대까지 소비층 넓힌다 JW중외제약이 아이케어 브랜드 ‘프렌즈(Frenz)’를 의약품 중심에서 화장품·의료기기·식품까지 아우르는 ‘토탈 아이케어’ 브랜드로 확장한다. JW중외제약은 프렌즈의 브랜드 정체성을 새롭게 정립한 통합 브랜드 아이덴티티(BI)를 공개하고 제품군과 소비자 접점을 확대한다고 24일 밝혔다. 프렌즈는 대표 일반의약품 ‘프렌즈 아이드롭점안액’을 중심으로 성장한 아이케어 브랜드다. 프렌즈 아이드롭점안액은 국내 일반의약품 인공눈물 시장에서 2013년부터 2025년까지 13년 연속 판매 1위를 기록했다. JW중외제약은 이번 브랜드 개편을 계기로 기존 점안액과 콘택트렌즈 관리 제품 중심의 사업 영역을 일상적인 눈 건강 관리 분야로 확대한다. 올해 하반기부터 눈 건강 관련 식품과 화장품, 눈 마사지 의료기기 등 신규 제품을 순차적으로 출시할 예정이다. 기존 프렌즈 아이드롭과 렌즈 보존액·관리용품도 새로운 BI에 맞춰 패키지와 용기를 변경한다. 새 BI에는 ‘맑고 건강한 눈을 위한 일상의 케어’라는 브랜드 가치를 담았다. 물방울에 반사되는 빛을 형상화한 심볼을 통해 맑고 투명한 이미지를 강조했으며 기존 ‘F’의 브랜드 정체성을 계승하면서 확장성과 역동성을 표현했다. 소비자층과 유통 채널도 넓힌다. 기존 1020대 중심에서 눈 건강에 관심이 높은 3050대까지 타깃을 확대하고 약국뿐 아니라 편의점, H&B 스토어, 대형마트, 온라인 등으로 판매 채널을 다변화할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “프렌즈 아이드롭이 오랜 기간 쌓아온 인지도와 신뢰를 바탕으로 프렌즈를 눈 건강과 관련된 다양한 일상을 함께하는 브랜드로 확장하고자 한다”며 “의약품과 화장품, 의료기기, 식품 등 다양한 영역에서 제품을 선보여 대한민국 대표 토탈 아이케어 메가브랜드로 육성하겠다”고 말했다. ◆리쥬란코스메틱, 싱가포르 세포라 진출…동남아 공략 속도 파마리서치의 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드 ‘리쥬란코스메틱’이 싱가포르 세포라에 입점하며 동남아시아 시장 공략에 속도를 낸다. 파마리서치는 리쥬란코스메틱이 오는 9월 2일부터 ‘올리브영 K뷰티에딧’ 참여 브랜드로 선정돼 싱가포르 세포라 온·오프라인 매장에 입점한다고 24일 밝혔다. ‘올리브영 K뷰티에딧’은 올리브영이 성장성과 경쟁력을 갖춘 K뷰티 브랜드를 선정해 세포라 매장에 선보이는 프로젝트다. 리쥬란코스메틱은 파마리서치의 특허 성분인 ‘DOT® c-PDRN’을 기반으로 한 제품 경쟁력과 글로벌 성장 가능성을 인정받아 참여하게 됐다. 싱가포르 세포라에서는 ‘리쥬란 듀얼 이펙트 앰플’, ‘리쥬란 턴오버 앰플’ 등 총 10종의 제품을 선보인다. ‘2025 올리브영 슬로우에이징 어워즈’를 수상한 ‘리쥬란 스킨 프로텍션 마스크’와 ‘리쥬란 포어 타이트닝’ 라인 4종도 포함된다. 파마리서치는 세포라 입점과 함께 현지 마케팅도 강화한다. 9월 2일부터 29일까지 아이온 오차드와 비보시티 세포라 매장에서 신규 입점 브랜드를 소개하는 ‘런치패드’ 팝업에 참여한다. 10월 8일부터 14일까지는 아이온 오차드에서 열리는 큐레이션 팝업스토어에도 참여해 제품 체험과 피부 진단, 맞춤형 제품 추천 프로그램 등을 운영할 예정이다. 이번 세포라 입점을 통해 온라인 중심의 판매 기반을 오프라인으로 확대하고 싱가포르 프리미엄 더마 코스메틱 시장에서 브랜드 입지를 강화한다는 계획이다. 파마리서치 관계자는 “싱가포르 세포라 입점은 온라인을 중심으로 형성된 현지 소비자 접점을 오프라인으로 확대하는 계기가 될 것”이라며 “시장별 소비자 수요와 유통 환경에 맞춘 제품과 마케팅 전략으로 해외 사업을 지속 확대하겠다”고 말했다.2026-08-24 11:03:13
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"선수들의 빠른 회복 돕는다"…파마리서치, 국가대표선수촌에 1억4000만원 의료물품 전달 [경제일보] 파마리서치가 대한민국 국가대표 선수들의 건강관리와 빠른 회복을 돕기 위해 1억4000만원 상당의 의료물품을 진천 국가대표선수촌에 전달했다. 19일 파마리서치에 따르면 진천 국가대표선수촌에서 의료물품 전달식을 열고 국가대표 선수들의 부상 치료와 컨디션 관리에 필요한 의약품과 의료기기, 화장품 등 총 10종을 기부했다고 밝혔다. 이번 지원은 2026 아이치-나고야 아시안게임을 비롯해 각종 국제대회를 앞두고 훈련에 매진하고 있는 국가대표 선수들에게 실질적인 도움을 주기 위해 마련됐다. 국가대표 선수들은 국제대회를 준비하는 과정에서 강도 높은 훈련을 반복하는 만큼 부상 위험에 노출돼 있다. 특히 경기력 유지를 위해 약물 사용에도 엄격한 기준을 적용받는다. 파마리서치는 이번 기부를 통해 선수들이 규정을 준수하면서도 부상 치료와 회복에 필요한 의료 지원을 받을 수 있도록 돕는다는 계획이다. 이번에 전달한 물품은 전문의약품 ‘플라센텍스’를 비롯해 일반의약품 ‘리안점안액’, ‘리쥬비넥스크림’, 의료기기 ‘콘드로타이드’, ‘리쥬더마 아토크림 MD’, 화장품인 ‘리쥬란 워터 캡슐 선세럼’ 등 총 10종이다. 선수들의 부상 관리와 피부·안구 건강 등 훈련 과정에서 발생할 수 있는 다양한 건강 문제에 활용될 예정이다. 손지훈 파마리서치 대표는 “엄격한 약물 사용 규정을 지키면서 부상 위험 속에서도 훈련에 매진하는 국가대표 선수들에게 이번 지원이 안전한 치료와 빠른 회복, 최상의 컨디션 유지에 실질적인 도움이 되길 바란다”고 말했다. 이어 “앞으로도 의약품과 의료기기, 화장품 등 파마리서치가 보유한 역량을 활용해 대한민국 선수들의 도전을 응원하고 스포츠 발전에 기여할 수 있는 사회공헌 활동을 지속하겠다”고 설명했다. 파마리서치는 이번 기부를 계기로 국가대표 선수들의 건강과 경기력 향상을 위한 지원을 이어갈 방침이다. 회사는 재생의학 기술을 기반으로 DOT®PDRN과 DOT®PN 물질을 활용한 의약품과 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 개발·제조·판매하고 있다.2026-08-19 17:10:55
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셀트리온, 유럽 공략 새 카드 '약국'…프랑스 9000곳 영업망 확보 [경제일보] 셀트리온이 프랑스 약국 9000여 곳을 새로운 영업 거점으로 확보했다. 지난 5월 인수한 프랑스 헬스케어 기업 지프레(Gifrer)의 인수 후 통합 작업을 마무리하면서다. 병원과 의료진을 중심으로 구축해온 유럽 직판망에 약국 채널을 더해 바이오시밀러와 헬스케어 제품의 판매 접점을 넓히겠다는 전략이다. 18일 업계에 따르면 서정진 셀트리온그룹 회장은 최근 프랑스 법인과 지프레를 찾아 인수 후 통합 작업과 영업망 가동 상황을 직접 점검했다. 조직 운영과 인력 배치부터 제품별 판매 전략, 프랑스 법인과 지프레의 영업 연계 방안 등을 살폈다. 셀트리온은 지프레 인수 이후 양사 조직 간 협업 체계와 인력 운영, 제품별 판매 전략 등을 정비해왔다. 회사 측은 필요한 통합 작업을 마치고 기존 지프레 사업의 안정적 운영을 넘어 셀트리온 제품과의 시너지를 본격적으로 만들 수 있는 단계에 진입했다고 설명했다. 지프레가 보유한 약국 영업망이 핵심이다. 지프레는 프랑스 전역 9000여 개 약국과 800여 개 병원 공급망을 확보하고 있다. 일반의약품(OTC), 약국의약품(DM), 건강기능식품 등 140여 종의 제품도 보유하고 있다. 셀트리온은 기존 프랑스 법인의 바이오의약품 직판 역량과 지프레의 약국 영업망을 결합할 계획이다. 지금까지 병원과 의료진, 입찰기관 등을 중심으로 진행해온 영업을 약국까지 확대하는 방식이다. 약국 채널은 환자가 직접 투여하는 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 판매에서 중요성이 커지고 있다. 프랑스는 2022년부터 일부 바이오의약품을 대상으로 약국 대체조제를 시행하고 있다. 적용 대상이 확대될 경우 약국 영업망이 바이오시밀러 판매 경쟁력에 영향을 미칠 수 있다. 셀트리온은 지프레의 약국 영업망을 활용해 SC 제형 의약품 판매를 확대한다는 계획이다. 첫 제품으로 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명 데노수맙)의 프랑스 약국 직판을 준비하고 있다. 전략은 셀트리온 제품 판매에만 머물지 않는다. 지프레의 약국 영업망을 활용해 자사 제품과 직접 경쟁하지 않는 타사 바이오시밀러와 제네릭, 헬스케어 제품 등을 라이선스인해 현지에 출시하는 방안도 검토한다. 판매 제품군을 늘려 약국 영업망의 활용도를 높이겠다는 의미다. 지프레 입장에서는 셀트리온 제품뿐 아니라 외부 제품까지 취급하면서 매출원을 확대할 수 있다. 셀트리온그룹 계열사와의 연계도 추진한다. 셀트리온스킨큐어의 더마 코스메틱 브랜드 ‘지피덤(zipiderm)’을 내년 초 프랑스 약국 시장에 출시할 예정이다. 지프레가 현지 판매와 유통을 담당한다. 셀트리온 프랑스 법인이 구축한 의료진 네트워크와 지프레의 약국 영업망을 결합하는 것도 목표다. 의료진을 대상으로 한 바이오의약품 영업과 약국을 통한 의약품·헬스케어 제품 판매를 연결해 판매 효율을 높이겠다는 것이다. 셀트리온은 프랑스를 유럽 약국 직판 사업의 시험대로 활용할 방침이다. 우선 프랑스에서 지프레 통합 영업의 성과와 수익성을 확인한 뒤 약국 대체조제 제도와 의약품 유통 환경을 고려해 다른 유럽 국가로 사업을 확대하는 방안을 검토하고 있다. 국가별 상황에 따라 전략도 달리 가져간다. 바이오시밀러 대체조제가 허용되거나 확대될 가능성이 있는 국가에서는 약국을 통한 바이오시밀러 판매를 강화하고 대체조제가 제한적인 국가에서는 일반의약품과 헬스케어 제품 중심으로 약국 포트폴리오를 확대하는 방식이다. 셀트리온이 지프레를 통해 확보한 약국 채널은 기존 유럽 직판망의 범위를 넓힌다는 점에서 의미가 있다. 병원에서 처방이 이뤄진 뒤 약국에서 조제되는 과정까지 판매 접점을 확대할 수 있기 때문이다. 다만 약국 직판 사업이 실제 성과로 이어질지는 지프레의 기존 영업망과 셀트리온 제품을 얼마나 효율적으로 결합하느냐에 달려 있다. 프랑스에서 새로운 판매 모델을 안착시킨 뒤 다른 유럽 국가로 확장할 수 있을지도 향후 사업 성과를 가를 변수다. 셀트리온 관계자는 “지프레 인수 후 필요한 정비를 마치고 셀트리온과 함께 새롭게 도약할 준비를 완료했다”며 “지프레의 약국 네트워크를 셀트리온의 제품 경쟁력과 결합해 실질적인 성과를 만드는 데 집중할 것”이라고 말했다. 이어 “자사 제품뿐 아니라 비경쟁 타사 제품까지 포트폴리오를 확대하고 프랑스에서 검증된 약국 영업 모델을 국가별 제도에 맞춰 유럽 전역으로 단계적으로 확장하겠다”고 덧붙였다.2026-08-18 08:31:18
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 스테로이드 없이 아토피 가려움 완화…동아제약 챔토피 출시 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/13/20260813103515554297.jpg)
"스테로이드 없이 아토피 가려움 완화"…동아제약 '챔토피' 출시 外 [경제일보] 동아제약이 아토피습진으로 인한 가려움증 완화에 도움을 줄 수 있는 ‘챔토피 연질캡슐’을 출시했다고 13일 밝혔다. 챔토피 연질캡슐은 스테로이드를 함유하지 않은 일반의약품으로 1캡슐당 달맞이꽃종자유 900mg을 주성분으로 한다. 달맞이꽃종자유에 함유된 감마리놀렌산(GLA)은 체내 대사 과정을 거쳐 염증 반응 조절에 도움을 줄 수 있다. 소아·청소년 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 임상시험에서는 달맞이꽃종자유 복용 2주 후부터 아토피 피부염 중증도를 평가하는 EASI 수치가 감소한 것으로 나타났다. 챔토피 연질캡슐은 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있으며 1세 이상부터 복용할 수 있다. 캡슐을 삼키기 어려운 어린이는 연질캡슐 끝부분을 잘라 내용물을 짜서 복용할 수 있다. 구체적인 복용법과 주의사항은 제품 설명서를 확인하거나 약사 등 의료전문가와 상담하면 된다. 동아제약 관계자는 “챔토피 연질캡슐은 처방전 없이 약국에서 구매할 수 있어 아토피습진으로 가려움증을 겪는 어린이들에게 도움이 될 수 있는 제품”이라며 “어린이 브랜드 ‘챔프’의 제품 라인업을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 말했다. ◆“물 없이 한 장으로 건강관리”…동국제약, 다이소 전용 필름 선봬 동국제약이 다이소 전용 ‘이너케어 필름’ 4종을 출시한다고 13일 밝혔다. 이번 신제품은 물 없이 입안에서 녹여 먹는 구강용해필름 제형으로 하루 한 장으로 간편하게 건강을 관리할 수 있는 것이 특징이다. 개인별 건강 고민에 맞춰 PDRN, 글루타치온, 홍삼, 프로폴리스·아연 등 4가지 제품으로 구성했다. ‘마데카 PDRN 필름’은 순도 86% 이상의 연어이리추출물(PDRN)을 1매당 100mg 함유했으며 비타민C와 콜라겐을 더했다. 망고·파인애플·레몬맛으로 구성했다. ‘마데카 글루타치온 필름’은 리포좀 글루타치온 효모추출물 100mg에 비타민C, 콜라겐, 셀렌을 더했다. 레몬맛으로 글루타치온 특유의 냄새와 맛에 대한 부담을 줄였다. ‘면역엔 홍삼 필름’은 국내산 6년근 홍삼을 홍삼근과 홍미삼을 7대3 비율로 배합했다. 면역력 증진과 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이다. ‘프로폴리스&아연 필름’은 수용화 특허 공법을 적용한 호주산 프로폴리스와 아연을 함유했다. 배 농축액을 더해 프로폴리스 특유의 맛과 향을 줄였다. 동국제약 관계자는 “이너케어 필름 4종은 바쁜 일상에서도 물 없이 간편하게 섭취할 수 있는 제품”이라며 “앞으로도 다이소 채널에 맞춘 다양한 웰니스 제품을 선보일 계획”이라고 말했다. ◆파마리서치, 호주 미용의학 심포지엄서 ‘리쥬란’ 임상 교육 파마리서치가 호주 시드니에서 열린 국제 미용의학 심포지엄 ‘에스테틱스(Aesthetics) 2026’에 참가해 대표 제품 ‘리쥬란’을 알리고 현지 의료진 대상 임상 교육을 진행했다고 13일 밝혔다. Aesthetics 2026은 호주 피부과·성형외과 의료진과 에스테틱 전문가들이 최신 미용의학 기술과 임상 경험을 공유하는 행사다. 호주 미용성형외과 전문의 스티븐 리우 박사가 주최했다. 파마리서치는 이번 행사에서 PN(폴리뉴클레오타이드) 기반 의료기기 ‘리쥬란’의 임상 활용을 주제로 학술 강연과 ‘리쥬란 클리니컬 마스터클래스’를 진행했다. 현지 의료진에게 실제 임상 사례와 시술 데이터를 소개하고 환자 상태와 치료 목적에 따른 시술 계획과 테크닉을 공유했다. 학술 강연에는 노낙경 청담 리더스피부과 원장과 최호성 리을피부과의원 원장 등 리쥬란 키닥터들이 연자로 참여했다. 연자들은 피부 장벽과 색소, 눈가 피부 개선 등 실제 진료 사례를 바탕으로 환자별 치료 계획과 시술 방법을 소개했다. 클리니컬 마스터클래스에서는 파마리서치의 자체 기술인 DOT®(DNA Optimizing Technology)를 기반으로 리쥬란의 원료 제조 기술과 임상 근거를 설명했다. 이어 환자 선정과 상담부터 치료 계획, 부위별 시술법까지 실제 진료에 활용할 수 있는 내용을 단계별로 다뤘다. 별도로 마련된 ‘K-Session’에서는 한국 의료진의 임상 경험과 최신 K-에스테틱 동향을 공유했다. 파마리서치는 제품 소개를 넘어 실제 치료 설계와 시술 접근법을 전달하며 한국과 호주 의료진 간 학술 교류를 확대했다. 리쥬란은 2023년 PN 제제 최초로 호주 연방 의료제품청(TGA)의 품목허가를 획득하며 호주 시장에 진출했다. 이후 파마리서치는 현지 의료진을 대상으로 임상 교육과 학술 교류를 이어가며 리쥬란의 임상 활용 경험을 쌓아왔다. 파마리서치 관계자는 “이번 행사를 통해 리쥬란이 아시아를 넘어 호주 등 글로벌 미용의학 시장에서 학술성과 임상 근거를 기반으로 영향력을 확대하고 있음을 확인했다”며 “글로벌 주요 의료진과의 학술 협력을 확대하고 현지 의료진을 위한 교육 체계를 강화하겠다”고 말했다.2026-08-13 10:47:39
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통풍 신약 '에파미뉴라드' 3상 성공…JW중외제약, 실적에 신약까지 '두 토끼' [경제일보] JW중외제약이 통풍 치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드’의 임상 3상에서 주력 용량인 6mg의 유효성을 입증했다. 기존 표준 치료제인 페북소스타트 40mg보다 혈중 요산을 낮추는 효과가 우수한 것으로 나타나면서 신약 개발의 마지막 관문인 허가 절차에도 속도가 붙을 전망이다. 12일 업계에 따르면 JW중외제약은 한국과 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 에파미뉴라드의 임상 3상을 진행했다. 에파미뉴라드 6mg과 9mg을 각각 페북소스타트 40mg과 80mg에 비교하는 방식으로 임상이 이뤄졌다. 핵심 평가 결과는 6mg에서 확인됐다. 주 연구기간 마지막 3회 혈청 요산 수치가 모두 6mg/dL 미만인 환자의 비율은 에파미뉴라드 6mg 투여군에서 50.0%(152명 중 76명)로 나타났다. 페북소스타트 40mg 투여군은 38.3%(154명 중 59명)였다. 두 치료군의 차이는 12.0%포인트였으며 95% 신뢰구간은 1.26~22.6이었다. 회사 측은 비열등성 기준을 충족한 데 이어 통계적 우월성도 확인했다. 에파미뉴라드는 기존 치료제와 다른 작용 기전을 가진다. 신장에서 요산의 재흡수를 담당하는 요산수송체(hURAT1)를 선택적으로 억제해 요산이 소변으로 배출되도록 하는 경구용 요산배설촉진제다. 현재 통풍 치료에는 요산 생성을 억제하는 잔틴산화효소 억제제(XOI) 계열 치료제가 주로 사용된다. 대표적인 성분이 페북소스타트와 알로푸리놀이다. 에파미뉴라드는 요산 배출을 증가시키는 방식으로 기존 치료제와 차별화된 기전을 갖고 있다. 다만 9mg 용량에서는 다른 결과가 나왔다. 에파미뉴라드 9mg 투여군의 혈청 요산 6mg/dL 미만 달성률은 59.6%(146명 중 87명)로 페북소스타트 80mg 투여군의 63.3%(150명 중 95명)보다 낮았다. 두 치료군 간 차이는 약 4%포인트였다. 9mg은 1차 평가변수에서 통계적 비열등성 기준을 충족하지 못했다. JW중외제약은 전체 임상 데이터와 환자 하위집단 분석 등을 토대로 9mg 용량의 허가 추진 여부를 추가 검토할 계획이다. 안전성에서는 에파미뉴라드와 페북소스타트 간 큰 차이가 나타나지 않았다. 치료 과정에서 발생한 이상사례와 약물이상반응, 중대한 이상사례 등의 발생률은 두 치료군에서 유사한 수준으로 확인됐다. 임상 기간 중 약물과 관련된 사망 사례는 보고되지 않았다. 신약 개발 성과와 함께 JW중외제약의 기존 사업 실적도 개선됐다. 회사는 올해 2분기 별도 기준 매출 2203억원, 영업이익 337억원을 기록했다. 지난해 같은 기간과 비교해 매출은 16.1%, 영업이익은 32.7% 증가했다. 영업이익률은 15.3%로 전년 동기보다 1.9%포인트 상승했다. 당기순이익은 271억원으로 흑자 전환했다. 전문의약품 사업이 실적 성장을 이끌었다. 2분기 전문의약품 매출은 1832억원으로 전년 동기 대비 17.8% 증가했다. 이상지질혈증 치료제 ‘리바로젯’ 매출은 305억원으로 20% 늘었다. 리바로 단일제와 리바로젯, 리바로브이, 리바로하이, 리바로페노 등을 포함한 리바로 패밀리 매출은 532억원으로 12.3% 증가했다. 철분주사제 ‘페린젝트’ 매출은 81억원으로 90.1% 증가했고 전립선비대증 치료제 ‘트루패스’ 매출도 40억원으로 50.6% 늘었다. 수액 사업도 성장세를 보였다. 2분기 수액제 매출은 724억원으로 전년 동기보다 13.7% 증가했다. 종합영양수액제 ‘위너프’ 제품군 매출은 211억원, 기초수액은 227억원, 경장영양수액제 ‘엔커버’는 109억원을 기록했다. 일반의약품 매출은 147억원으로 19.9% 증가했다. JW중외제약은 기존 의약품 사업에서 확보한 실적을 바탕으로 신약 연구개발을 이어간다는 계획이다. 에파미뉴라드는 현재 개발 중인 주요 신약 후보물질 가운데 하나다. 국내 통풍 치료제 시장도 성장하고 있다. 국내 통풍 환자는 2020년 46만8083명에서 2024년 55만3254명으로 증가했다. 2025년 국내 통풍 치료제 시장 규모는 약 411억원이며 이 가운데 페북소스타트 계열이 약 347억원으로 대부분을 차지했다. JW중외제약은 이번 임상 3상 결과를 토대로 2027년 국내 품목허가를 목표로 신약허가신청(NDA)을 추진할 예정이다. 에파미뉴라드는 식품의약품안전처의 ‘신약 허가·심사 혁신 방안’ 시범운영 과제로 선정됐으며 회사는 지난 7월 두 차례 허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)를 진행했다. 향후 변수는 허가 절차와 함께 실제 시장에서의 처방 확대 여부다. 특히 이번 임상에서 통계적 우월성이 확인된 용량은 6mg이며 9mg은 비열등성 기준을 충족하지 못했다. 이에 따라 최종 허가 과정에서 용량별 개발 전략이 어떻게 결정될지 주목된다. JW중외제약은 국내 허가 이후 글로벌 시장 진출을 위한 기술제휴도 추진할 예정이다. 업계에서는 기존 전문의약품과 수액 사업의 실적 성장세를 유지하면서 에파미뉴라드의 허가와 상업화를 진행할 수 있을지가 향후 기업의 성장 여부를 가를 주요 변수로 꼽힌다.2026-08-12 10:21:25
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![[데일리 제약·바이오 브리프] AI로 일 바꾼다…한미그룹, 임직원 참여형 혁신 프로그램 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/06/20260806142830197061.jpg)
"AI로 일 바꾼다"…한미그룹, 임직원 참여형 혁신 프로그램 外 [경제일보] 한미그룹이 임직원의 인공지능(AI) 활용 역량을 높이고 디지털 기반 업무 혁신을 확산하기 위한 전사 프로그램을 도입한다. 한미그룹은 한미사이언스, 한미약품 등 전 계열사를 대상으로 ‘Hanmi AI Boost Program’을 시행한다고 6일 밝혔다. 이 프로그램은 AI를 활용한 실제 업무 개선과 성과 창출에 초점을 맞춘 바텀업 방식으로 운영된다. 임직원들은 아이디어 발굴부터 구현, 적용, 성과 공유까지 전 과정에 참여하며 조직 전반에 AI 혁신 문화를 확산하는 것이 목표다. 특히 업무 자동화, 생산성 향상, 비용 절감 등 성과를 낸 사례에는 월간·연간 단위의 평가와 보상이 제공된다. ‘월간 우수상’은 Microsoft Power Platform과 Copilot Studio 등을 활용한 업무 개선 사례를 대상으로 매월 5건을 선정한다. ‘연간 혁신상’은 우수 사례 중 지속성과 확산 효과가 큰 사례를 선정해 시상한다. 한미사이언스는 “AI를 실무에 적용해 성과를 창출하고 이를 조직 자산으로 축적하는 실행 중심 프로그램”이라며 “자발적 참여와 혁신 사례 확산을 통해 AI 기반 업무 문화를 강화하겠다”고 말했다. ◆DXVX, KRNA 플랫폼 다섯 번째 MTA 체결…남미 공공기관 첫 계약 디엑스앤브이엑스가 핵산 안정화 플랫폼 ‘KRNA’를 기반으로 다섯 번째 물질이전계약(MTA)을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약은 남미 공공 보건기관과 체결된 것으로 해외 공공기관과의 첫 사례다. KRNA는 상온에서 장기간 핵산을 안정적으로 보관할 수 있는 기술로 mRNA 백신을 비롯해 RNA 치료제, DNA 백신, 유전자 치료제 등 다양한 분야에 적용 가능하다. 해당 기관은 남미 전역에 백신을 공급하는 공공 생산기관으로 코로나19 팬데믹 당시 글로벌 제약사의 백신 생산에도 참여한 바 있다. 현재는 중남미 mRNA 백신 개발의 핵심 거점 역할을 수행하고 있다. 이번 물질 이전 이후 해당 기관은 자체 프로토콜에 따라 안정성 평가를 진행할 예정이며 결과에 따라 라이선스 아웃을 위한 본계약 협상이 이어질 전망이다. 회사 측은 이번 계약을 후속 파트너십과 사업 확장의 계기로 삼겠다는 계획이다. ◆식약처, 비타민 이중제형 허용…의약품 표준제조기준 개정 식품의약품안전처가 비타민 이중제형 허용 등 내용을 담은 ‘의약품 표준제조기준’ 개정안을 6일 발표했다. 이번 개정은 일반의약품 개발을 활성화하고 소비자 선택권을 확대하기 위한 것으로 비타민 액제와 정제를 함께 포장한 이중제형 제품이 새롭게 허용됐다. 또 감기약 등 효능군별 신규 유효성분이 추가되고 비타민 C의 1일 최대 함량은 2000mg으로 상향됐다. 정장제의 경우 생균성분 배합 기준을 명확히 했으며 의약품 사용 시 주의사항도 최신 정보로 반영했다. 식약처는 업계 의견과 국내외 사례를 검토해 이번 개정을 추진했으며 앞으로도 현장 중심의 규제 개선을 이어간다는 방침이다.2026-08-06 17:24:34
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 아이 소화불편 한 번에…보령컨슈머헬스케어, 맑은초키즈시럽 선봬 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/05/20260805103759359856.jpg)
"아이 소화불편 한 번에"…보령컨슈머헬스케어, 맑은초키즈시럽 선봬 外 [경제일보] 보령컨슈머헬스케어가 어린이용 소화·정장제 ‘맑은초키즈시럽’을 출시했다고 5일 밝혔다. 맑은초키즈시럽은 100% 생약 성분의 일반의약품으로 소화불량·구토·복부팽만·식욕부진·변비 등 다양한 소화기 증상에 사용할 수 있다. 어린이의 경우 과식이나 찬 음식 섭취로 소화기 불편을 겪기 쉽지만 증상에 맞는 제품 선택이 어려운 점을 고려해 개발됐다. 제품은 한의학 처방인 ‘평위산’을 기반으로 창출, 진피, 감초 등을 함유했으며 여기에 산사, 오매, 황련 등 소화기 관련 성분을 추가해 기능을 강화했다. 또한 딸기·바나나향을 적용해 복용 거부감을 낮췄고 5mL 스틱포 개별 포장으로 휴대성과 복용 편의성을 높였다. 보령컨슈머헬스케어 관계자는 “다양한 소화기 증상에 대응할 수 있도록 개발해 보호자의 선택 부담을 줄인 제품”이라며 “앞으로도 편의성과 활용도를 높인 의약품을 지속 선보일 계획”이라고 말했다. ◆한미사이언스, 아데시 신제품 ‘바쿠치올 크림’ 출시 한미그룹 지주사 한미사이언스가 더마 코스메틱 브랜드 ‘아데시(ADESII)’의 신제품을 출시하며 라인업 확대에 나섰다. 5일 한미사이언스는 ‘블랙 펄 PDRN 네오 세럼’에 이어 두 번째 제품인 프리미엄 안티에이징 크림 ‘베리 펄 바쿠치올 네오 크림’을 선보였다고 밝혔다. 신제품은 아데시의 시그니처 ‘펄 제형(Pearl Formula)’을 적용해 유효 성분을 안정적으로 전달하는 것이 특징이다. 주요 성분으로는 독자 원료 ‘H-EGTI’를 기반으로 바쿠치올, 엘더베리 추출물, NMN을 결합해 항산화와 피부 개선 효과를 동시에 강화했다. 특히 바쿠치올은 레티놀과 유사한 효능을 가지면서도 자극이 적어 낮에도 사용 가능한 성분으로 콜라겐 생성과 피부 턴오버 활성화를 돕는다. 인체적용시험을 통해 모공 축소 및 화장 끼임 개선 효과를 확인했으며 저자극 테스트와 민감성 피부 테스트를 통과해 안정성도 확보했다. 지난 5월 론칭한 아데시는 항산화 기반 안티에이징 솔루션을 내세운 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드로 한미약품의 연구개발 역량을 바탕으로 시장 공략을 확대하고 있다. 이번 제품은 공식몰에서 구매 가능하며 향후 유통 채널과 제품군을 지속 확대할 계획이다. 한미사이언스 관계자는 “저자극·고효능 안티에이징 수요 증가에 맞춰 차별화된 제품을 선보였다”며 “차세대 안티에이징 기준을 제시해 나가겠다”고 말했다. ◆“저용량 병용요법 공략”…부광약품, 에로젯정 시장 출격 부광약품이 이상지질혈증 저용량 복합제 ‘에로젯정 1/10mg’을 출시하며 순환기 치료제 포트폴리오를 확대했다고 5일 밝혔다. 에로젯정은 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제로 총 콜레스테롤과 LDL-콜레스테롤, 중성지방 등을 낮추고 HDL-콜레스테롤을 높이기 위한 식이요법 보조제로 사용된다. 최근 LDL 콜레스테롤 목표 달성을 위한 병용요법의 중요성이 강조되면서 고용량 스타틴의 부작용 부담을 줄이기 위한 저용량 복합제 수요가 증가하는 추세다. 이에 부광약품은 저용량 옵션을 추가해 치료 공백을 보완하고 환자 맞춤 처방 환경을 강화한다는 전략이다. 부광약품 관계자는 “에로젯정 출시로 이상지질혈증 치료 선택지를 확대했다”며 “효과와 안전성을 동시에 고려한 대안으로 시장 경쟁력을 높여 나가겠다”고 말했다. 한편 부광약품은 한국세르비에와 고혈압 및 협심증 치료제 7종에 대한 공동판매 협약을 체결하며 순환기 사업 확장에 속도를 내고 있다.2026-08-05 14:00:07
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유한양행, 2분기 '깜짝 실적'…레이저티닙이 이끈 수익성 개선, 하반기 성장 기대감 커진다 [경제일보] 유한양행이 올해 2분기 시장 기대치를 웃도는 실적을 내놓으며 국내 제약업계 대표 성장주로서의 존재감을 다시 한번 입증했다. 핵심 항암제 레이저티닙의 해외 사업 성과가 본격적으로 실적에 반영되기 시작하면서 수익성이 큰 폭으로 개선됐고 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC), 수출 사업까지 고른 성장세를 이어가며 안정적인 사업 기반도 확인했다는 평가다. 4일 업계에 따르면 유한양행은 2026년 2분기 연결 기준 매출 6395억원, 영업이익 669억원을 기록했다. 매출은 지난해 같은 기간보다 10.4% 증가했고 전 분기 대비로는 21.4% 늘었다. 영업이익은 전년 동기 대비 34.1% 증가했으며 전 분기와 비교하면 658.6% 급증했다. 영업이익률(OPM)은 10.5%를 기록하며 두 자릿수 수익성을 회복했다. 이번 실적은 시장 예상치를 웃돌았다. 매출은 증권가 컨센서스인 6281억원에 부합했고 영업이익은 시장 전망치인 582억원을 약 15% 상회하는 수준이다. 특히 영업이익 증가 폭이 시장 기대를 크게 넘어선 점이 눈길을 끈다. 실적 개선의 가장 큰 원동력은 비소세포폐암 치료제 레이저티닙의 글로벌 사업 확대다. 유럽 승인에 따른 마일스톤 수익과 로열티 수익 증가가 반영되면서 라이선스 매출이 589억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 131%, 전 분기 대비 1088% 증가한 규모다. 단순한 제품 판매 확대가 아니라 기술수출을 통한 고수익 구조가 실적에 본격적으로 반영되기 시작했다는 점에서 의미가 크다. 라이선스 수익 증가는 곧바로 수익성 개선으로 이어졌다. 매출총이익률(GPM)은 35.7%로 지난해보다 1.3%포인트, 전 분기 대비 7.3%포인트 상승했다. 영업이익률 역시 10.5%로 전년 대비 1.8%포인트, 전 분기 대비 8.8%포인트 개선됐다. 고마진 기술료 수익이 확대되면서 비용 증가에도 불구하고 전반적인 이익 체력이 크게 강화된 것이다. 기존 사업도 안정적인 성장세를 이어갔다. 전문의약품 사업부는 3028억원의 매출을 기록하며 전년 동기 대비 5.3% 증가했다. 일반의약품 사업부 역시 639억원으로 11.3% 성장하며 꾸준한 소비 기반을 유지했다. 특히 처방의약품과 일반의약품이 동시에 성장한 것은 유한양행의 사업 포트폴리오가 특정 품목에만 의존하지 않는다는 점을 보여준다. 수출 사업도 견조했다. 확보된 계약 물량을 기반으로 1210억원의 매출을 올리며 전년 대비 5.4% 성장했다. 글로벌 경기 불확실성과 환율 변동성에도 안정적인 공급 계약을 바탕으로 지속적인 성장세를 이어간 것이다. 신규 계약도 잇따르고 있다. 이번 분기 유한양행은 미국 브릿지바이오와 길리어드를 대상으로 총 2700억원 규모의 원료의약품 공급 계약을 체결했다. 장기 공급 계약이 추가되면서 향후 실적 안정성도 한층 높아질 것으로 전망된다. 기술료 수익뿐 아니라 원료의약품 사업에서도 글로벌 고객사를 확보하며 성장 동력을 다변화하고 있다는 분석이다. 시장 관심은 이제 하반기 레이저티닙의 추가 성장 가능성으로 쏠리고 있다. 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법은 이미 미국 NCCN 가이드라인에서 비소세포폐암 1차 치료의 선호요법으로 등재됐다. 여기에 지난 7월에는 피하주사(SC) 제형인 아미반타맙이 미국에서 J-code를 부여받았다. J-code는 미국 의료보험 청구 과정에서 중요한 역할을 하는 코드로 의료기관의 처방과 보험 청구 절차를 간소화해 실제 사용 확대에 직접적인 영향을 미친다. 특히 기존 정맥주사보다 투약 시간이 짧고 환자 편의성이 높은 SC 제형은 의료 현장에서 빠르게 확산될 가능성이 높다는 평가다. 더욱 중요한 변수는 하반기 발표가 예상되는 최종 전체생존기간(OS) 데이터다. 항암제 시장에서는 초기 반응률보다 장기 생존 효과가 처방 확대의 핵심 근거가 된다. 최종 임상 결과에서 생존기간 개선 효과가 확인될 경우 보수적인 의료진의 처방 확대와 시장 침투 속도가 한층 빨라질 가능성이 높다. 이는 향후 로열티 수익 증가와 글로벌 판매 확대의 중요한 촉매가 될 것으로 전망된다. 시장에서는 실적 개선 흐름 자체에 주목했다. 기술료와 로열티 중심의 고수익 사업 구조가 본격적으로 자리 잡기 시작했고 기존 의약품 사업도 안정적인 성장세를 이어가고 있기 때문이다. 여기에 글로벌 폐암 치료 시장에서 레이저티닙의 입지가 확대될 경우 유한양행의 중장기 실적 개선 가능성은 더욱 커질 것으로 전망된다. 결국 이번 2분기 실적은 유한양행이 단순한 국내 제약회사를 넘어 글로벌 신약 수익을 창출하는 기업으로 변모하고 있음을 보여준 분기였다는 평가가 나온다. 하반기 예정된 임상 결과 발표와 미국 시장 처방 확대 여부가 향후 기업가치의 추가 상승 여부를 결정할 핵심 변수가 될 것으로 보인다.2026-08-04 09:18:28
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 부광약품, 타세놀·타벡스 앞세워 OTC 공략 강화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/03/20260803143025964750.jpg)
부광약품, 타세놀·타벡스 앞세워 OTC 공략 강화 外 [경제일보] 부광약품이 해열진통제 ‘타세놀’과 바르는 소염진통제 ‘타벡스겔’로 일반의약품(OTC) 마케팅 강화에 나섰다고 3일 밝혔다. 최근 일부 OTC 가격이 인상된 가운데 부광약품은 타세놀의 약국 공급가를 유지하며 소비자와 약국의 부담을 낮추는 전략을 택했다. 회사는 코로나19 당시 아세트아미노펜 품귀 상황에서도 국내 생산시설을 활용해 안정적인 공급을 이어간 바 있다. 이와 함께 바르는 소염진통제 ‘타벡스겔’ 마케팅도 강화한다. 타벡스겔은 비아트리스와 기술 제휴로 개발된 제품으로 겔 타입이라 관절 부위에도 간편하게 사용할 수 있다. 에스신과 살리실산디에틸아민 성분을 함유해 타박상, 멍, 삠 등에 효과가 있으며 붓기 완화까지 가능한 것이 특징이다. 부광약품은 신신제약과의 전략적 협력을 통해 전국 약국 유통망도 강화할 계획이다. 이를 기반으로 타세놀의 접근성과 브랜드 경쟁력을 높인다는 방침이다. 부광약품 관계자는 “타세놀은 안정적인 공급을 통해 신뢰를 쌓아온 제품”이라며 “국내 생산 기반을 바탕으로 품질과 공급 안정성을 지속 강화하겠다”고 말했다. 이어 “타벡스겔은 소염·진통뿐 아니라 붓기와 멍 완화까지 가능한 제품으로 시장 경쟁력을 확대해 나가겠다”고 덧붙였다. ◆HLB파나진, 로슈 계열사와 PNA 독점 계약 HLB파나진이 로슈 그룹 계열 연구개발 자회사와 독점 계약을 체결하고 자체 개발한 인공핵산(PNA)의 싱가포르 시장 공급을 본격화한다고 3일 밝혔다. 회사는 일본 주가이제약의 신약 연구개발 자회사인 주가이 파마바디 리서치(CPR)와 싱가포르 내 PNA 독점 유통 계약을 맺었다. CPR은 항체 엔지니어링과 고리형 펩타이드 플랫폼을 기반으로 혁신 신약 개발을 추진하는 연구기관으로 발작성 야간 혈뇨증(PNH) 치료제 ‘크로발리맙’ 개발을 주도한 바 있다. 이번 계약은 HLB파나진의 기술력과 품질 경쟁력이 글로벌 시장에서 다시 한번 입증됐다는 점에서 의미가 있다. PNA는 DNA·RNA의 골격을 펩타이드 형태로 변형한 인공핵산으로 체내 분해에 강하고 표적 결합력과 선택성이 뛰어난 것이 특징이다. HLB파나진은 핵심 원료인 단량체를 자체 생산하며 고순도 유기합성 기술을 기반으로 고품질 PNA를 안정적으로 대량 생산할 수 있는 역량을 갖추고 있다. 회사는 현재 전 세계 50여 개국의 바이오 기업과 연구기관 등에 PNA 소재와 시약을 공급하고 있다. 최근에는 국제 학회 ‘타이즈 USA’에서 기존 대비 효능을 30배 이상 높인 ‘감마 PNA’ 연구 성과를 발표하며 주목을 받았다. HLB파나진은 이번 계약을 통해 CPR의 현지 네트워크를 활용해 싱가포르 시장 공략을 강화하고 진단·분석은 물론 신약 연구개발 분야까지 PNA 활용 범위를 확대할 계획이다. 핵산치료제가 차세대 정밀의학의 핵심 기술로 부상하면서 PNA에 대한 관심도 커지고 있다. 글로벌 핵산치료제 시장은 2030년대 초반 최대 450억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 장인근 HLB파나진 대표는 “이번 계약은 기술력과 생산 역량을 인정받은 결과”라며 “글로벌 시장 확대와 함께 PNA 사업을 지속적으로 성장시켜 나가겠다”고 말했다. ◆SK플라즈마, 저혈소판증 치료제 ‘레볼팍’ 공급 본격화 SK플라즈마가 저혈소판증 치료제 ‘레볼팍정 25mg·50mg’의 국내 공급을 본격화했다고 3일 밝혔다. 해당 제품은 지난 5월 식품의약품안전처 품목허가를 받았으며 이달 1일부터 건강보험 급여가 적용돼 각각 2만8398원, 5만5188원의 상한금액이 책정됐다. 레볼팍은 엘트롬보팍올라민 성분의 전문의약품으로 골수에서 혈소판 생성을 촉진해 혈소판 수를 증가시키는 기전을 갖는다. 만성 면역성 혈소판감소증과 중증 재생불량성 빈혈 치료에 사용된다. 면역성 혈소판감소증은 면역체계가 혈소판을 공격해 출혈과 멍이 쉽게 발생하는 질환으로 레볼팍은 기존 치료에 충분히 반응하지 않는 환자의 혈소판 수 증가에 도움을 준다. 중증 재생불량성 빈혈 환자에서는 면역억제요법과 병용하거나 치료 반응이 부족한 경우 혈소판 생성을 촉진하는 데 활용된다. SK플라즈마는 알부민과 면역글로불린 등 혈장분획제제를 안정적으로 공급해 온 기업으로 이번 레볼팍 출시를 통해 희귀·중증 혈액질환 치료제 포트폴리오를 확대했다. 김승주 SK플라즈마 대표는 “희귀·난치 질환 환자에게 치료 선택지는 매우 중요하다”며 “혈액질환 분야 전문성을 바탕으로 치료 옵션을 확대하고 사업 영역을 넓혀가겠다”고 말했다.2026-08-03 14:42:36
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적자 늪 벗어난 일동제약…2분기 순익 흑자 전환 '반등 신호' [경제일보] 일동제약이 지난해까지 이어진 실적 부진을 털어내고 올해 2분기 영업이익이 큰 폭으로 증가한 데 이어 당기순이익도 흑자로 돌아서며 경영 정상화 흐름을 이어가고 있다. 31일 업계에 따르면 일동제약은 올해 2분기 매출액이 1509억원으로 전년 동기 대비 9% 증가했다고 공시했다. 같은 기간 영업이익은 50억원을 기록해 지난해 같은 기간 6억원 수준에서 739.1% 증가했다. 당기순이익도 개선됐다. 일동제약의 올해 2분기 당기순이익은 81억원으로 집계됐다. 지난해 2분기에는 39억원의 순손실을 기록했지만 1년 만에 흑자 전환에 성공했다. 상반기 누적 실적도 개선 흐름을 보였다. 올해 상반기 매출액은 2929억원으로 전년 동기 대비 6.7% 증가했다. 영업이익은 142억원으로 지난해 같은 기간보다 197% 늘었다. 당기순이익은 155억원을 기록하며 전년 상반기 34억원 순손실에서 흑자로 돌아섰다. 이번 실적 개선은 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC) 사업의 동반 성장에 따른 결과로 풀이된다. 일동제약은 2분기부터 비뇨기계 분야 코프로모션 품목이 매출에 반영되면서 ETC 사업 부문의 외형 확대에 힘을 보탰다고 설명했다. 기존 제품군에 신규 품목 매출이 더해지면서 처방 영역에서 경쟁력을 강화했다는 분석이다. OTC 사업 역시 성장세를 이어갔다. 소형 첩부제를 비롯한 주요 브랜드 제품들이 소비자 시장에서 긍정적인 반응을 얻으면서 전년 동기 대비 매출 증가를 이끌었다. 수익성 개선의 핵심 배경으로는 생산 효율화와 비용 절감 노력이 꼽힌다. 일동제약은 지속적인 혁신 활동을 통해 생산성을 높이고 매출원가 부담을 낮추는 작업을 진행해 왔다. 이 같은 경영 효율화 성과가 올해 들어 영업이익 개선으로 이어졌다는 설명이다. 일동제약은 과거 연구개발(R&D) 투자 확대 과정에서 수익성 부담을 겪었다. 신약 개발과 파이프라인 확보를 위한 투자가 이어지면서 영업손실이 발생했지만 최근에는 사업 효율화와 수익 구조 개선에 집중하며 실적 회복 기반을 마련하고 있다. 특히 지난해부터 비용 구조 개선과 선택과 집중 전략을 강화하면서 이익 창출 능력을 높이는 데 주력해왔다. 매출 확대뿐 아니라 원가 관리와 경영 효율 개선을 동시에 추진하면서 실적 안정성이 높아지고 있다는 평가다. 일동제약 관계자는 “생산성 증대와 매출원가 절감 등 혁신 활동 성과에 힘입어 영업이익과 당기순이익 등 수익성 지표가 지난해 같은 기간보다 개선됐다”고 말했다. 업계에서는 일동제약이 올해 흑자 기조를 안정적으로 이어갈 수 있을지가 향후 기업가치 회복의 핵심 변수로 보고 있다. 기존 ETC·OTC 사업 성장세를 유지하는 동시에 신약 개발 경쟁력을 확보한다면 장기적인 성장 기반을 마련할 수 있을 것으로 전망된다.2026-07-31 08:43:22
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 동아제약, 몰리스펫 입점… 반려견 간식형 영양제 선봬 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/29/20260729142722528643.png)
동아제약, 몰리스펫 입점… 반려견 간식형 영양제 선봬 外 [경제일보] 동아제약은 반려동물 헬스케어 브랜드 ‘벳플’의 신제품 ‘케어트릿’ 4종을 전국 이마트 몰리스펫 매장에 출시했다고 29일 밝혔다. 최근 반려동물을 가족처럼 돌보는 ‘펫 휴머니제이션’ 트렌드가 확산되며 반려동물 건강을 체계적으로 관리하려는 수요가 증가하고 있다. 이에 동아제약은 이마트 몰리스펫을 통해 소비자 접점을 확대했다. 벳플 케어트릿은 수의사가 설계한 반려견 영양제로 △관절 △눈 △기관지 △종합건강 등 4종으로 구성됐다. 관절 제품에는 NAG, 보스웰리아, 초록입홍합을 눈 제품에는 세븐베리농축분말, 마리골드, 아스타잔틴을 담았다. 기관지 제품은 삼백초, 브로멜라인, 도라지를 종합 제품은 비타민합제, 초유, 타우린을 함유했다. 전 제품에는 면역 특허원료 ‘이뮤노힐’을 적용했으며 100% 국내 생산과 4 FREE 처방으로 안전성을 높였다. 또한 닭고기 기반 저키 타입과 개별 포장으로 기호성과 편의성을 강화했다. 동아제약은 “반려견 건강 관리를 쉽고 맛있게 돕기 위해 기획한 제품”이라며 “앞으로도 다양한 헰스케어 제품을 선보일 계획”이라고 말했다. ◆유한양행, 마그비 통합 광고 온에어…액상·캡슐 동시 공략 유한양행은 마그네슘 일반의약품 브랜드 ‘마그비’의 통합 광고 캠페인을 온에어했다고 29일 밝혔다. 이번 캠페인은 고함량 연질캡슐 ‘마그비맥스’와 빠른 흡수의 액상형 ‘마그비스피드’를 동시에 알리는 데 초점을 맞췄다. 광고는 TV, OTT(티빙), 옥외광고, 디지털 미디어 등 다양한 채널에서 전개되며 배우 곽시양이 모델로 참여했다. “필요할 때 마그비”를 콘셉트로 제형별로 적합한 복용 상황을 제시한다. 마그비맥스는 마그네슘과 비타민 B군 등을 고함량으로 담아 근육 경련, 피로, 결림 등 완화에 도움을 주며 마그비스피드는 빠른 흡수와 복용 편의성으로 고령층과 스포츠 활동층에서 호응을 얻고 있다. 유한양행은 이번 캠페인을 통해 마그비 브랜드 경쟁력을 강화하고 연매출 300억원 달성을 목표로 하고 있다. ◆동국제약 ‘마이팝 푸룬’, 출시 8일 만에 품절 동국제약은 다이소 전용 건강관리 음료 ‘마이팝 푸룬&식이섬유’가 출시 8일 만에 초도물량이 품절되며 높은 인기를 얻고 있다고 29일 밝혔다. 이 제품은 푸룬농축액 1000mg과 식이섬유 3g을 담은 푸룬주스로 캡을 누르면 정제가 액상에 섞이는 PUSH형 이중제형이 특징이다. 식이섬유가 풍부해 간편한 건강 관리에 적합하다. 다이소 최초의 푸룬주스로 헬시 플레저 트렌드와 맞물려 2040 여성층 중심으로 수요가 증가하고 있다. 동국제약은 향후 다이소 채널에 맞춘 웰니스 제품을 지속 확대할 계획이다. 한편 마이팝은 푸룬 외에도 홍삼, 매실 등 다양한 이중제형 음료 라인업으로 구성돼 있다.2026-07-29 14:45:55
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편의점 상비약 늘리자는 정부, 약국 문 닫으면 약도 사지 말라는 약사회 [경제일보] 밤 11시 아이의 열이 오른다. 집에 해열제는 없고 동네 약국은 문을 닫았다. 응급실을 찾아갈 만큼 위급하지는 않지만 다음 날 아침까지 손 놓고 기다리기도 어렵다. 편의점 안전상비의약품 제도는 이런 상황에서 시작됐다. 약국이 쉬는 심야와 공휴일에도 급한 약은 구할 수 있게 하자는 취지였다. 제도가 시행된 때는 2012년 11월이다. 14년이 지난 지금 편의점에서 실제로 살 수 있는 상비약은 11종뿐이다. 해열진통제와 소화제, 감기약, 파스 등 13종이 지정돼 있지만 어린이용 타이레놀 2종이 생산 중단되면서 판매 품목이 줄었다. 정부는 올해 12월까지 품목을 최대 20종으로 확대하고 약국과 24시간 편의점이 없는 지역에서는 일반 소매점에도 판매를 허용할 계획이다. 약사법은 안전상비의약품의 범위를 이미 정해 놓았다. 가벼운 증상에 시급히 사용하고 환자가 스스로 판단해 복용할 수 있는 일반의약품 가운데 성분과 부작용, 함량, 제형 등을 따져 20개 이내에서 지정하도록 했다. 편의점 판매를 허용할 약의 범위를 정부가 마음대로 넓힐 수 있는 것도 아니다. 국회가 법률로 정한 한도 안에서 비어 있는 아홉 자리를 검토하겠다는 것이다. 정부 방침이 나오자 약사단체들은 일제히 철회를 요구하고 나섰다. 서울시약사회는 품목 확대와 판매점 기준 완화가 의약품 안전관리의 공백을 키울 것이라며 공공심야약국 확충과 단골약사제 도입을 대안으로 제시했다. 대한약사회도 편의성보다 안전성이 먼저라며 반대 입장을 고수하고 있다. 약사의 복약지도 없이 판매되는 의약품이 늘어나면 오남용과 부작용도 커질 수 있다는 주장이다. 의약품에는 부작용이 따른다. 해열진통제를 많이 먹으면 간 손상이 생길 수 있고 감기약과 진통제를 함께 복용하다 같은 성분을 겹쳐 먹을 수도 있다. 이런 위험 때문에 편의점 상비약은 제품과 포장 단위, 판매 수량이 제한된다. 부작용 가능성은 품목별 안전성을 따지고 경고 표시를 강화해야 할 이유이지 모든 추가 논의를 중단할 이유는 되지 못한다. 약사회가 안전을 근거로 반대하려면 제품별로 설명해야 한다. 어떤 성분이 어린이나 임신부에게 위험한지, 어느 함량부터 약사의 상담이 필요한지, 어떤 약을 편의점에서 팔아서는 안 되는지 근거를 내놓아야 한다. 11종은 허용하면서 지사제나 제산제 몇 종이 추가되면 국민 건강이 위태로워진다는 주장은 설득력이 약하다. 판매 품목 전체를 막는 방식으로는 안전 논쟁도 앞으로 나아갈 수 없다. 지사제와 제산제 추가 논의는 2017년에도 있었다. 안전상비의약품 지정심의위원회가 갑작스러운 설사와 속쓰림에 사용하는 약을 편의점 판매 대상에 넣는 방안을 논의했지만 약사회가 강하게 반발하면서 결론을 내리지 못했다. 당시 회의에서는 약사회 측 인사의 자해 소동까지 벌어졌고 이후 논의는 사실상 멈췄다. 국민 생활은 달라졌지만 품목 조정은 8년 넘게 약사회 반대의 문턱을 넘지 못했다. 소비자들이 편의점에서 약을 사는 시간대를 보면 제도가 필요한 이유도 드러난다. GS25의 지난해 안전상비약 매출 가운데 57.2%는 오후 6시부터 다음 날 오전 6시 사이에 발생했다. 요일별 매출은 일요일이 20.1%로 가장 많았다. 사람들이 약사의 상담을 피하려고 편의점을 찾은 것이 아니라 약국이 문을 닫은 시간에 약이 필요했던 것이다. 국민 여론도 약사회의 전면 반대와 거리가 있다. 지난해 전국 성인 1087명을 대상으로 한 조사에서 응답자의 85.4%가 편의점 상비약 품목 확대에 동의했다. 생산이 중단된 제품의 대체 필요성까지 포함하면 현행 품목을 확대하거나 바꿔야 한다는 응답은 94.7%였다. 소비자들은 아무 약이나 팔라고 요구하지 않았다. 부작용과 오남용 위험이 낮은 제품을 골라 달라는 조건도 함께 제시했다. 한국소비자단체협의회도 법이 허용한 20개까지 품목을 확대하라고 촉구했다. 1인 가구와 맞벌이 가구, 야간 노동자, 이동이 어려운 고령자에게 약국 운영시간 밖의 의약품 접근은 생활 안전과 맞닿아 있다는 이유였다. 소비자단체는 품목 확대와 함께 판매 실태 점검, 부작용 감시, 국민이 참여하는 품목 검토 절차도 요구했다. 접근성을 넓히되 관리 책임도 함께 강화하자는 제안이다. 약사회가 대안으로 내놓은 공공심야약국은 필요한 제도다. 여러 만성질환 약을 함께 복용하는 고령자나 임신부, 어린 환자에게는 약사의 상담이 도움이 된다. 그러나 공공심야약국을 전국 모든 생활권에서 밤새 운영하기는 어렵다. 약국도 24시간 편의점도 없는 지역의 주민에게 심야약국이 충분히 생길 때까지 기다리라고 할 수도 없다. 공공심야약국과 편의점 상비약은 맡아야 할 일이 다르다. 복용 중인 약이 여러 개이거나 증상이 오래가는 환자는 약사의 도움을 받아야 한다. 갑작스러운 두통이나 소화불량에 쓸 약이 필요한 사람은 가까운 편의점에서 제한된 제품을 살 수 있어야 한다. 두 제도를 경쟁 관계로 몰아갈수록 약사회가 지키려는 대상이 국민 건강인지 약국의 판매 영역인지 묻게 된다. 편의점의 판매관리가 허술하다는 지적은 보건 당국이 답해야 한다. 현행 제도에서도 판매자는 사전교육을 받고 보건소에 등록해야 한다. 같은 품목은 한 차례에 하나만 팔 수 있고 12세 미만 어린이에게는 판매할 수 없다. 위해 의약품 판매를 막는 바코드 시스템과 주의사항 게시 의무도 갖춰야 한다. 규정을 지키지 않는 점포는 단속하면 된다. 계산대에서 같은 제품이 연속 결제되지 않도록 막고 실제 판매를 맡는 종업원에게 정기교육을 실시할 수도 있다. 반복 위반 점포는 등록을 취소하고 점검 결과를 공개해야 한다. 정부가 관리 책임을 다하지 않은 채 품목 수만 늘려서는 안 되지만 관리 부실의 부담을 약이 필요한 국민에게 떠넘겨서도 안 된다. 대한약사회는 편의점 상비약이 전체 일반의약품 시장에서 차지하는 비중이 작다며 밥그릇을 지키려는 반대가 아니라고 주장한다. 시장에 미치는 영향이 작다면 저위험 의약품 몇 종을 늘리는 일에 전국 약사회가 성명과 결의대회로 맞서는 이유부터 설명해야 한다. 2017년부터 이어진 강경 대응을 두고 국민이 직역 이익을 의심하는 것은 당연하다. 안전을 말하려면 집단 반대의 강도보다 의약품별 근거가 먼저 나와야 한다. 약사의 전문성은 모든 의약품을 약국 안에 묶어 둘 때 생기지 않는다. 성분 중복을 찾아내고 환자의 나이와 질환, 복용 중인 약을 살펴 적합한 약을 권할 때 전문성이 빛난다. 병원 진료가 필요한 환자를 가려내는 일도 약사의 중요한 역할이다. 한밤중 가벼운 증상에 사용할 약까지 막아야 전문직의 권위가 지켜지는 것은 아니다. 정부도 숫자 채우기에 매달려서는 안 된다. 같은 성분의 다른 상표를 여러 개 추가해 20종을 맞추는 방식이라면 국민이 느끼는 변화는 없다. 실제 심야 수요가 많은 증상을 조사하고 부작용과 오남용 위험이 낮은 제품을 골라야 한다. 어린이와 임신부, 고령자에게 주의가 필요한 성분은 포장 앞면에 크게 표시하고 문제가 반복되는 제품은 판매 대상에서 빼야 한다. 국민은 약국 영업시간에 맞춰 아프지 않는다. 아이의 열은 한밤중에도 오르고 속쓰림과 복통은 공휴일에도 찾아온다. 편의점 상비약은 병원이나 약국을 대신하는 제도가 아니라 문이 닫힌 시간의 빈틈을 메우는 장치다. 14년 동안 실제 판매 품목이 11종에 묶여 있다면 손볼 때도 지났다. 약사회가 지켜야 할 것은 약국의 판매 독점이 아니다. 국민이 필요한 약을 안전하게 사용하도록 돕는 전문직의 책임이다. 제품별 위험을 따지기도 전에 확대 계획부터 막는다면 안전이라는 말도 직역 이익을 가리는 방패로 받아들여진다. 정부는 안전성이 검증된 약을 골라 접근성을 넓히고 약사회는 국민이 납득할 수 있는 안전 기준을 내놓아야 한다. 약국 문이 닫았다는 이유로 약도 사지 못하게 하는 제도는 국민 편에 서 있다고 보기 어렵다. 편의점 상비약은 14년째 제자리다. 이제 품목을 정하는 기준도 약사단체의 반발이 아니라 국민이 언제 어디에서 어떤 약을 필요로 하는지에 맞춰야 한다.2026-07-24 09:36:01
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FDA, 의약품 제조소 등록 규정 손본다…분산 생산 허용·해외 공급망 관리 강화 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 제조소 등록 제도를 대대적으로 손질한다. 분산형 생산을 제도권으로 끌어들이는 한편 그동안 사각지대에 놓였던 해외 제조시설까지 관리 범위를 넓혀 공급망 투명성을 강화하겠다는 구상이다. 18일 업계에 따르면 FDA는 의약품 제조시설 등록 및 의약품 목록 등재 요건을 개정하는 규정안을 연방관보에 게재하고 오는 9월 11일까지 의견 수렴에 들어갔다. 개정안의 핵심은 두 가지다. 하나는 여러 생산 거점을 하나의 제조시설로 묶어 등록할 수 있도록 허용하는 것이고 다른 하나는 해외 의약품 제조시설의 등록 의무를 명확히 하는 것이다. 우선 눈에 띄는 변화는 ‘분산 제조(Distributed Manufacturing)’의 제도화다. FDA는 ‘허브 앤 스포크(hub-and-spoke)’ 구조로 운영되는 생산 모델을 공식 인정하고 이들 시설을 단일 제조소로 등록할 수 있도록 했다. 지금까지는 동일한 품질관리 체계를 갖춘 생산 네트워크라도 각 시설별로 개별 등록과 승인을 받아야 했다. 이 과정에서 행정 부담과 시간 지연이 반복되며 생산 효율을 떨어뜨린다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 개정안이 확정되면 중앙 품질관리센터를 중심으로 여러 생산시설이 연결된 구조를 하나의 제조소로 등록할 수 있다. 설비 추가나 이전, 삭제 역시 간소화된 절차로 신고할 수 있어 기업의 운영 유연성이 크게 높아질 전망이다. 동시에 시설 이동 시 사전 통보 의무를 부과해 FDA의 실시간 감독 공백을 최소화한다는 장치도 마련했다. 또 다른 축은 해외 제조시설 관리 강화다. FDA는 특히 활성의약품원료(API)를 생산하는 해외 업체의 등록 요건을 명확히 규정했다. 지금까지 일부 해외 시설은 미국에 직접 제품을 공급하지 않는다는 이유로 등록 대상에서 빠져 ‘상류 공급망’ 파악이 어려운 한계가 있었다. 실제로 FDA는 미국 내 판매되는 브랜드 의약품 원료를 생산하는 미등록 해외 제조업체가 25곳, 일반의약품 성분을 생산하는 미등록 업체는 1600곳에 달하는 것으로 추산하고 있다. 새 규정안은 이러한 사각지대를 해소하는 데 초점을 맞췄다. 미국으로 수입되거나 수입 예정인 의약품의 제조·가공·재포장·재표시에 관여하는 모든 해외 시설은 등록 의무를 지도록 했다. 중간 단계에서 추가 공정을 거치는 경우에도 예외 없이 적용된다. 의약품 목록 등재 요건 역시 동일하게 강화돼 생산 경로 전반을 추적할 수 있는 기반이 마련된다. FDA는 이를 통해 공급망 투명성을 높이고 안전성 문제를 사전에 차단하겠다는 입장이다. 의약품평가센터장 대행 마이클 데이비스 박사는 “의약품 원료의 출처를 정확히 추적하는 것은 환자 안전의 출발점”이라며 “해외 제조시설의 등록 공백을 메우는 것은 공급망 신뢰를 높이는 핵심 조치”라고 말했다. 이번 개정안에는 팬데믹 대응 입법인 ‘PREVENT Pandemics Act’의 후속 조치도 반영됐다. 해당 법은 미국으로 유입되는 의약품 제조에 관여하는 해외 시설의 등록을 의무화하도록 연방 식품·의약품·화장품법을 개정한 바 있다. FDA는 이를 구체화해 제도에 반영한다는 계획이다. 업계에서는 이번 규정 변화가 글로벌 제약·바이오 기업의 생산 전략에 적지 않은 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 분산형 생산이 공식적으로 허용되면서 맞춤형 의약품이나 지역 기반 생산 모델이 확대될 가능성이 커졌기 때문이다. 반면 해외 제조시설에 대한 규제가 강화되면서 원료 조달 구조를 재점검해야 하는 부담도 동시에 커질 전망이다. 결국 이번 개정안은 ‘효율성과 통제’라는 두 축을 동시에 겨냥한 조치로 해석된다. 생산 방식은 유연하게 풀되 공급망 관리는 더욱 촘촘히 하겠다는 방향이다. 규정 확정 이후 글로벌 의약품 생산 지형이 어떻게 재편될지 주목된다.2026-07-18 14:00:00
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![[데스크 칼럼] 경산 살인사건을 혐중의 불쏘시개로 삼아선 안 된다](https://image.ajunews.com/content/image/2026/09/01/20260901083324243751_518_323.jpg)