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주 1회 아닌 '2주 1회'…JW중외제약, GLP-1 신약 임상 3상 돌입 [경제일보] JW중외제약이 2주에 한 번 투여하는 당뇨병 치료 신약 후보물질의 임상 3상에 들어간다. 비만과 당뇨병을 아우르는 대사질환 신약 파이프라인을 확대하고 투약 편의성을 높인 치료 옵션을 확보한다는 전략이다. 31일 업계에 따르면 JW중외제약은 신약 후보물질 ‘보팡글루타이드(Bofanglutide)’의 제2형 당뇨병 적응증에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상 3상은 메트포르민과 SGLT-2 억제제를 병용해도 혈당이 충분히 조절되지 않는 국내 제2형 당뇨병 환자 174명을 대상으로 진행된다. JW중외제약은 내년 1월 임상시험을 시작해 2029년 2월까지 위약군과 비교해 보팡글루타이드의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 보팡글루타이드는 JW중외제약이 지난 4월 중국 제약사 간앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals)로부터 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 확보한 GLP-1 수용체 작용제 계열 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체에 작용해 인슐린 분비를 촉진하고 혈당을 조절하는 동시에 위 배출을 지연시키는 방식으로 작용한다. 이를 바탕으로 제2형 당뇨병뿐 아니라 비만 등 다양한 대사질환 치료제로 개발되고 있다. 특히 보팡글루타이드는 투여 횟수를 줄인 것이 특징이다. 현재 비만과 당뇨병 치료에 사용되는 주요 GLP-1 계열 치료제들이 주 1회 투여 방식인 것과 달리 보팡글루타이드는 2주에 한 번 피하주사하는 제형으로 개발되고 있다. 장기간 혈당 관리를 해야 하는 당뇨병 환자 입장에서는 투약 횟수가 줄어드는 만큼 치료 편의성이 높아질 수 있다. 주 1회 투여할 경우 연간 52회 주사를 맞아야 하지만 2주 1회 투여 방식에서는 연간 투여 횟수가 26회로 절반으로 감소한다. JW중외제약은 이를 통해 환자의 투약 부담을 낮추고 복약 순응도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 임상 3상 신청은 JW중외제약이 대사질환 분야에서 신약 개발을 본격화하는 계기가 될 전망이다. 비만 치료제 시장이 빠르게 성장하는 가운데 당뇨병 치료 시장에서도 GLP-1 계열 약물에 대한 관심이 커지고 있어 보팡글루타이드의 개발 성과에 업계의 관심이 쏠린다. 다만 실제 제품 출시까지는 임상시험을 비롯한 허가 절차를 거쳐야 한다. 이번 3상에서는 기존 치료제로 혈당 조절이 충분하지 않은 환자를 대상으로 보팡글루타이드의 효과와 안전성을 확인하는 것이 핵심이다. JW중외제약 관계자는 “이번 3상 임상은 기존 병용요법으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 보팡글루타이드의 유효성과 안전성을 객관적으로 검증하기 위한 절차”라고 말했다. 이어 “비만과 당뇨병을 아우르는 대사질환 포트폴리오를 강화하고 환자들에게 편의성을 높인 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상을 차질 없이 진행하겠다”고 덧붙였다. JW중외제약은 보팡글루타이드를 비만과 당뇨병을 동시에 겨냥할 수 있는 핵심 대사질환 파이프라인으로 육성한다는 계획이다. 향후 임상 결과를 통해 2주 1회 투여라는 차별화된 편의성과 치료 효과가 입증될 경우 기존 GLP-1 계열 치료제 시장에서 새로운 경쟁력을 확보할 수 있을지 주목된다.2026-08-31 08:28:18
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HLB테라퓨틱스 RGN-259, 美 3상 마지막 환자 방문 완료…'11월 성적표 공개' [경제일보] HLB테라퓨틱스가 신약 후보물질 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상 마지막 관문을 넘었다. 환자 대상 임상 절차를 모두 마치면서 오는 11월 임상 결과 공개만을 남겨두게 됐다. 다만 앞서 유럽 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했던 만큼 이번 미국 임상 결과가 RGN-259의 상업화 가능성을 가를 핵심 분기점이 될 전망이다. 26일 HLB테라퓨틱스에 따르면 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 진행한 신경영양성각막염(NK) 치료제 RGN-259의 글로벌 임상 3상(SEER-2)에서 마지막 환자 방문(LPLV)을 완료했다고 밝혔다. 회사는 데이터 정리와 통계 분석을 거쳐 11월 중 톱라인 결과를 도출한다는 계획이다. LPLV는 마지막 환자의 최종 투약과 이상반응·안전성 평가 등 환자를 대상으로 한 임상 절차가 끝나는 시점이다. 이후 데이터 클리닝과 데이터베이스 잠금, 통계 분석 등을 거쳐 임상 결과가 확정된다. SEER-2는 RGN-259의 각막 상처 치유 효과와 안전성을 평가하는 무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식의 글로벌 3상이다. 당초 약 70명의 신경영양성각막염 환자를 대상으로 설계됐으며 1차 평가지표는 투약 후 각막 상처가 완전히 치유된 환자의 비율이다. 이번 임상은 미국 41개 병원과 이탈리아·스페인·폴란드 등 유럽 3개국 9개 병원을 포함한 50개 의료기관에서 진행됐다. 지난 7월 환자 모집을 종료한 뒤 투약과 추적관찰을 이어왔으며 이번 LPLV 완료로 환자 대상 절차까지 마무리했다. 회사는 데이터 정리 및 분석을 거쳐 11월 톱라인 결과를 내놓을 예정이다. RGN-259는 티모신 베타4(Tβ4)를 주성분으로 하는 점안제다. Tβ4는 세포 이동과 상처 치유, 세포 보호 및 항염 작용 등에 관여하는 것으로 알려져 있다. RGN-259는 이 같은 기전을 바탕으로 손상된 각막의 회복을 촉진하는 치료제로 개발되고 있다. 신경영양성각막염은 삼차신경 손상 등으로 각막의 감각이 떨어지고 자연적인 치유 능력이 저하되는 희귀 안과질환이다. 각막 상피 손상이 지속되면 궤양과 각막 천공, 시력 저하로 이어질 수 있다. 현재 미국에서 승인된 대표적인 치료제는 재조합 인간 신경성장인자(NGF) 계열인 옥서베이트(Oxervate)로 치료 과정에서 하루 여러 차례 점안해야 하는 부담 등이 있다. RGN-259는 이미 한 차례 3상에서 가능성을 확인했다. 초기 3상인 SEER-1에는 18명이 참여했으며 RGN-259 투약군 10명 가운데 6명, 위약군 8명 가운데 1명이 4주 후 각막 완전 치유를 보였다. 다만 1차 평가지표의 통계적 유의성은 Fisher 정확검정에서 p=0.0656으로 기준치인 0.05를 넘었다. 회사는 다른 통계방법인 카이제곱 검정에서는 p=0.0400을 기록했다고 설명했다. 이에 회사는 미국과 유럽에서 각각 후속 3상인 SEER-2와 SEER-3를 진행하며 효능을 재확인하는 전략을 택했다. 하지만 지난해 발표된 유럽 3상 SEER-3에서는 RGN-259 투약군과 위약군의 4주 후 완치율 차이가 1차 평가변수에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 회사는 당시 위약군에서 예상보다 높은 플라시보 효과가 나타났다고 설명하고 추가 분석에 들어갔다. 결국 RGN-259의 향후 개발 방향은 SEER-2 결과에 달려 있다. SEER-3에서 발생한 변수에도 불구하고 미국 임상에서 1차 평가변수에 대한 유효성과 통계적 유의성을 확보한다면 신약 허가와 글로벌 사업화 논의에 중요한 근거가 될 수 있다. 반대로 미국 임상에서도 유의미한 결과를 확보하지 못할 경우 개발 전략을 다시 검토해야 할 가능성이 커진다. HLB테라퓨틱스 관계자는 “이번 LPLV 완료로 SEER-2의 환자 대상 임상 절차를 모두 마치고 결과 도출을 위한 최종 단계에 진입했다”며 “남은 데이터 정리와 분석을 차질 없이 진행해 신속하게 톱라인 결과를 확인할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2026-08-26 14:05:46
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키트루다 특허 만료 카운트다운에 K바이오 출격…삼바에피스·셀트리온 '격돌' [경제일보] 세계 최대 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’의 특허 만료가 다가오면서 국내 바이오기업들의 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다. 삼성바이오에피스가 국내 기업 가운데 가장 먼저 품목허가 신청에 나선 데 이어 셀트리온도 허가 신청서를 제출하면서 양사의 선점 경쟁이 본격적인 상용화 경쟁으로 번지는 모습이다. 24일 업계에 따르면 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 지난해 글로벌 매출 약 317억 달러(약 44조원)를 기록하며 단일 의약품 기준 세계 최대 수준을 기록했다. 키트루다는 MSD 전체 매출의 절반에 가까운 비중을 차지할 정도로 핵심 품목이다. 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로 PD-1을 차단해 암세포에 대한 면역반응을 활성화하는 의약품이다. 비소세포폐암과 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종에 폭넓게 사용되고 있다. 특허 만료가 임박하면서 시장 선점 경쟁도 빨라지고 있다. 키트루다의 국내 물질특허 만료 시점은 2028년으로 예상된다. 미국에서도 주요 특허의 만료 시점이 2028~2029년 전후로 다가오면서 바이오시밀러 기업들은 특허 만료 직후 시장 진입을 목표로 개발과 허가 절차를 서두르고 있다. 현재 가장 앞선 곳은 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’을 개발하면서 2024년부터 글로벌 임상 1상과 3상을 병행하는 이른바 오버랩 전략을 추진했다. 임상 1상은 한국을 포함한 4개국 163명을 대상으로 진행됐다. SB27과 오리지널 의약품 간 약동학적 동등성을 평가한 결과 사전에 설정한 기준을 충족했다. 이어 14개국 93개 기관에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 진행한 임상 3상에서도 객관적 반응률을 통해 오리지널과의 유효성 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과가 나타났다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 임상 1·3상 주요 결과를 공개한 데 이어 8월 10일 식품의약품안전처에 SB27 품목허가를 신청했다. 허가 신청 대상에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 적응증이 포함됐다. 국내 키트루다 바이오시밀러 가운데 가장 먼저 품목허가 절차에 진입했다는 점에서 상업화 경쟁에서 유리한 위치를 확보했다는 평가다. ([연합뉴스][1]) 셀트리온은 ‘CT-P51’로 키트루다 바이오시밀러 시장에 도전하고 있다. 셀트리온은 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 계획을 승인받고 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 키트루다와의 유효성 동등성을 확인하는 임상에 착수했다. 이후 글로벌 규제 환경 변화에 맞춰 임상 규모를 조정했다. 셀트리온은 임상 3상 대상자를 기존 606명에서 220명으로 줄이는 계획 변경을 추진했으며 유럽연합(EU) 국가를 임상 참여국에서 제외하는 등 개발 전략을 수정했다. 그리고 24일 셀트리온은 식약처에 CT-P51 품목허가를 신청하며 삼성바이오에피스와의 경쟁에 본격적으로 합류했다. 이번 허가 신청에는 비소세포폐암과 흑색종, 위암, 두경부암 등 키트루다의 주요 적응증이 포함됐다. 특히 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 확보한 임상 데이터를 기반으로 오리지널과 CT-P51의 약동학적 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 두 의약품이 유사한 결과를 보였다는 것이 셀트리온 측 설명이다. 양사의 경쟁은 단순히 허가 신청 시점을 앞다투는 데 그치지 않을 전망이다. 키트루다는 수십 개 암종에 사용되는 만큼 바이오시밀러의 허가 범위와 적응증 확대, 특허 회피 전략, 글로벌 판매망 확보가 실제 시장 점유율을 좌우할 가능성이 크다. 특히 오리지널 개발사인 MSD가 특허 만료에 대비해 제형 변경과 특허 방어 전략을 강화하고 있다는 점도 변수다. 실제 국내에서도 키트루다의 제형 관련 특허가 2032년까지 남아 있어 바이오시밀러 업체들의 특허 회피 또는 특허 무효화 전략이 병행되고 있다. 최근 셀트리온과 알보젠코리아가 제형특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구한 것도 이런 배경에서다. 업계에서는 향후 키트루다 바이오시밀러 시장에서 ‘개발 속도→허가→특허 대응→출시 시점→가격 경쟁력’이 핵심 경쟁 요소가 될 것으로 보고 있다. 특히 글로벌 매출 300억달러를 넘어서는 초대형 의약품인 만큼 특허 만료 이후 시장의 일부만 확보해도 상당한 매출을 기대할 수 있다. 삼성바이오에피스는 임상과 허가 절차에서 앞서며 조기 시장 진입을 노리고 있고 셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 상업화 경험과 판매망을 앞세워 추격하는 구도다. 여기에 다른 글로벌 바이오시밀러 개발사까지 경쟁에 가세할 가능성이 높아 실제 시장이 열리는 시점에는 복수 제품 간 경쟁이 불가피할 전망이다. 결국 키트루다 특허절벽은 K바이오에 단순한 바이오시밀러 품목 하나를 추가하는 기회가 아니다. 글로벌 매출 40조원대 초대형 의약품의 특허 공백을 두고 국내 기업들이 개발부터 허가, 특허, 판매까지 전 과정을 놓고 경쟁하는 시험대가 될 것으로 보인다. 이번 경쟁에서 누가 가장 먼저 허가를 받느냐와 함께 누가 특허 장벽을 넘고 글로벌 시장에서 실제 처방을 확보하느냐가 K바이오시밀러의 다음 성적표가 될 전망이다.2026-08-24 15:56:41
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매출 줄고 적자 커진 HLB테라퓨틱스…RGN-259가 돌파구 될까 [경제일보] HLB테라퓨틱스가 적자 확대 속에서 핵심 신약 후보물질 ‘RGN-259’에 승부를 걸고 있다. 미국에서 진행 중인 신경영양성각막염 치료제 임상 3상(SEER-2)은 환자 모집을 마치고 결과 도출을 위한 마지막 단계에 들어섰다. 하지만 유럽 임상 3상에서 1차 평가변수의 통계적 유의성을 확보하지 못한 전례가 있어 이번 미국 임상 결과에 회사의 신약개발 성패가 달렸다는 평가가 나온다. 21일 업계에 따르면 HLB테라퓨틱스의 연결 기준 상반기 매출은 256억원으로 지난해 같은 기간 307억원보다 16.6% 감소했다. 영업손실은 79억원으로 전년 상반기 22억원에서 적자 폭이 크게 확대됐다. 순손실 역시 135억원으로 지난해 46억원보다 늘었다. 매출은 줄고 연구개발 및 사업 운영에 따른 비용 부담은 이어지면서 수익성 악화가 심화된 셈이다. HLB테라퓨틱스의 반전 카드로 꼽히는 것은 RGN-259다. RGN-259는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발 중인 신경영양성각막염 치료제 후보물질로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 해당 적응증에 대한 희귀의약품 지정을 받았다. 현재 신경영양성각막염을 대상으로 글로벌 임상 3상 SEER-2가 진행되고 있다. SEER-2는 지난 7월 환자 모집을 종료했다. 회사는 당초 목표 환자 수를 모두 채운 뒤 추가 모집을 진행하는 대신 현재 등록된 피험자만으로 임상 결과를 도출하는 데 필요한 프로토콜 요건을 충족한다고 판단했다. 환자 모집 이후에는 투약과 추적관찰을 거쳐 데이터 클리닝과 데이터베이스 잠금 그리고 통계 분석이 진행된다. 회사는 마지막 피험자의 최종 방문 이후 톱라인 결과까지 약 2~3개월이 걸릴 것으로 예상했다. 따라서 현재 RGN-259는 ‘임상 3상 환자 모집 완료’ 단계이지 ‘임상 성공’ 단계는 아니다. 실제 상업화 가능성을 판단하려면 1차 평가변수에서 통계적으로 유의미한 결과를 확보해야 한다. 이후에도 허가 신청과 심사라는 절차를 거쳐야 한다. 환자 모집 완료 자체를 FDA 승인 가능성이 높아졌다는 의미로 해석하는 것은 이르다는 뜻이다. 더 큰 변수는 유럽 임상 3상 SEER-3의 결과다. 리젠트리는 지난해 6월 SEER-3 톱라인에서 투약 4주 후 RGN-259 투여군과 위약군의 완치율을 비교한 1차 평가변수에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인하지 못했다. 회사는 RGN-259 투여군에서 약물 효과가 나타났지만 위약군에서 예상보다 높은 플라시보 효과가 나타난 것이 원인이라고 설명했다. 이 때문에 SEER-2는 단순한 후속 임상이 아니다. RGN-259의 임상적 유효성을 다시 증명할 수 있는 사실상 핵심 시험이다. 회사 역시 유럽 임상에서 기대한 결과를 얻지 못한 이후 미국 임상 3상에 역량을 집중하겠다는 입장을 보다. 과거 임상 이력도 부담이다. RGN-259는 신경영양성각막염뿐 아니라 안구건조증 치료제로도 개발돼 왔다. 과거 임상에서 통계적 유의성을 놓친 사례가 있었고 신경영양성각막염을 대상으로 진행한 초기 임상에서도 해석을 둘러싼 논란이 있었다. 지난해 SEER-3까지 1차 평가변수에서 유의성을 확보하지 못하면서 RGN-259의 임상적 불확실성이 다시 부각됐다. 재무 부담도 무시하기 어렵다. 신약 후보물질의 임상 개발이 길어질수록 임상시험비와 연구개발비 부담이 누적될 수밖에 없다. 회사는 개발 단계에서 발생한 일부 연구개발비를 무형자산으로 인식하고 있으며 향후 개발 중단이나 사업성 저하 등으로 회수 가능성이 낮아질 경우 손상 여부를 평가해야 한다. 결국 RGN-259의 임상 결과는 연구개발 성과에 그치지 않고 회사 재무제표에도 영향을 줄 수 있는 변수다. 상반기 영업손실이 확대된 상황에서 RGN-259가 다시 임상에서 유의성을 확보하지 못한다면 HLB테라퓨틱스는 신약개발을 통한 실적 반전 기대가 약해질 수 있다. 반대로 미국 3상에서 유효성과 안전성을 입증한다면 상황은 달라진다. 희귀질환 치료제라는 특성과 임상 3상 성공이라는 개발 단계가 맞물리면서 허가 및 기술이전 가능성을 높일 수 있기 때문이다. 업계 관계자는 "RGN-259의 SEER-2 톱라인 결과가 향후 회사의 기업가치와 현금흐름 그리고 신약개발 전략을 좌우할 가능성이 크다"며 "유럽에서 넘지 못한 통계적 유의성이라는 벽을 미국에서 넘어설 수 있느냐가 HLB테라퓨틱스의 다음 성적표를 결정할 것"이라고 전망했다.2026-08-21 15:56:29
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종근당, 美 키오라와 손잡았다…희귀 망막질환 신약 국내 개발 [경제일보] 종근당이 희귀 망막질환 신약을 앞세워 안과 치료제 사업 확대에 나선다. 미국 안과질환 전문 제약사 키오라 파마슈티컬스와 손잡고 망막색소변성증 치료제 후보물질 ‘KIO-301’의 국내 개발과 상업화를 추진한다. 기존 안과 사업에서 쌓은 역량을 신약 개발로 확장해 희귀질환 치료제 시장을 공략한다는 전략이다. 21일 종근당에 따르면 키오라와 KIO-301의 국내 안과 적응증 개발 및 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 종근당은 국내에서 KIO-301의 임상 개발부터 품목허가와 상업화까지 맡는다. 키오라는 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤과 국내 판매에 따른 로열티를 받는다. KIO-301은 시력 저하와 소실을 유발하는 희귀 유전성 망막질환인 망막색소변성증을 우선 적응증으로 개발 중인 저분자 신약 후보물질이다. 망막색소변성증은 빛을 감지하는 광수용체가 점차 퇴행하면서 시야가 좁아지고 시력이 떨어지는 질환이다. 국내 환자는 1만명 이상으로 추정된다. 현재까지 치료제가 제한적이라는 점에서 신약 개발에 대한 미충족 수요가 큰 분야로 꼽힌다. KIO-301의 차별점은 광수용체 자체를 되살리는 대신 광수용체가 퇴행한 뒤에도 남아 있는 망막신경절세포에 광감지 기능을 부여하는 데 있다. 망막색소변성증은 다양한 유전자 변이에 의해 발생하는 만큼 특정 유전자 변이를 직접 겨냥하는 치료법은 적용 가능한 환자군에 한계가 있다. KIO-301은 특정 유전자 변이에 관계없이 작용하도록 설계돼 환자 적용 범위를 넓힐 가능성이 있다는 게 회사 측 설명이다. 적응증 확대 가능성도 있다. 종근당은 KIO-301을 망막색소변성증 치료제로 우선 개발한 뒤 향후 맥락막위축증과 스타가르트병 등 다른 유전성 망막질환으로 적응증을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 하나의 후보물질을 기반으로 여러 희귀 망막질환을 공략할 수 있다는 의미다. 또한 이번 계약은 종근당이 안과 분야에서 신약 개발 영역을 확대한다는 점에서도 의미가 있다. 종근당은 그동안 안과 치료제 시장에서 영업과 마케팅 역량을 쌓아왔다. 이번에는 외부에서 유망 신약 후보물질을 확보해 자체 임상·허가 역량과 결합하는 방식을 택했다. 개발 초기 단계부터 상업화까지 국내 사업을 맡는 만큼 신약 후보물질의 국내 시장 진입을 직접 주도할 수 있다. 글로벌 개발 측면에서도 한국 시장의 역할이 커지고 있다. 키오라는 KIO-301의 개발 및 상업화 네트워크를 미국과 유럽, 일본, 중국에 이어 한국으로 확대했다. 종근당과의 협력을 통해 국내 개발과 허가 역량을 확보하면서 글로벌 임상 3상 추진에도 힘을 보탤 계획이다. KIO-301의 글로벌 개발이 본격화될 경우 국내에서 확보한 임상 및 허가 경험이 글로벌 사업과 연결될 가능성도 있다. 종근당으로서는 단순 국내 판권 확보를 넘어 글로벌 신약 개발 과정에 참여할 수 있는 기회를 확보한 셈이다. 다만 KIO-301의 상업적 가치를 판단하기까지는 임상 결과가 중요하다. 희귀 망막질환은 환자 수가 상대적으로 적은 데다 시력 개선과 유지 등 임상적 유효성을 입증하는 과정이 쉽지 않다. 후보물질의 새로운 작용기전이 실제 환자의 시기능 개선으로 이어지는지를 확인해야 한다. 종근당 입장에서는 개발 비용과 상업화 부담도 변수다. 이번 계약으로 국내 개발과 허가를 맡은 만큼 임상 단계가 진전될수록 투자 규모도 커질 수 있다. 반대로 임상에서 유의미한 결과를 확보할 경우 희귀질환 치료제 특성상 제한된 환자군을 대상으로 높은 치료적 가치를 확보할 가능성도 있다. 키오라는 KIO-301 외에도 망막 염증에 따른 황반부종 치료제 후보물질 ‘KIO-104’를 개발하고 있다. 망막질환 치료제 분야에서 후보물질을 확대하고 있는 만큼 종근당과의 협력이 향후 추가적인 공동개발이나 사업 협력으로 이어질지도 관심사다. 김영주 종근당 대표는 “KIO-301은 특정 유전자 변이에 제한되지 않는 새로운 기전의 신약 후보물질”이라며 “종근당이 축적해 온 안과 분야 전문성과 임상·허가 역량을 바탕으로 키오라 및 글로벌 파트너들과 긴밀히 협력해 국내 개발을 추진하겠다”고 설명했다. 브라이언 M. 스트렘 키오라 대표이사 겸 CEO는 “이번 계약으로 KIO-301의 개발 및 상업화 네트워크가 미국, 유럽, 일본, 중국에 이어 한국까지 확대됐다”며 “임상 개발과 허가, 상업화 역량을 갖춘 종근당과 협력해 KIO-301의 글로벌 임상 3상을 효율적으로 추진하고 국내 망막색소변성증 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제공하겠다”고 말했다.2026-08-21 09:40:39
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![[데일리 제약·바이오 브리프] JW중외제약, 2주 1회 비만 신약 보팡글루타이드 3상 돌입 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/18/20260818092546944262.jpg)
JW중외제약, 2주 1회 비만 신약 '보팡글루타이드' 3상 돌입 外 [경제일보] JW중외제약이 2주 1회 투여 방식의 비만 치료 신약후보물질 ‘보팡글루타이드(Bofanglutide)’ 국내 개발에 속도를 낸다. 18일 JW중외제약에 따르면 보팡글루타이드의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상 3상은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자 300명을 대상으로 진행하며 오는 12월 임상을 시작해 2029년 3월까지 위약 대비 체중 감소 효과와 안전성을 평가할 예정이다. 보팡글루타이드는 JW중외제약이 지난 4월 중국 간앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals)로부터 국내 독점 개발·상업화 권리를 확보한 GLP-1 수용체 작용제 계열 신약후보물질이다. 췌장의 GLP-1 수용체에 작용해 인슐린 분비를 촉진하고 위 배출을 지연시켜 포만감을 높이는 방식으로 체중 감소를 유도한다. 가장 큰 특징은 2주 1회 투여 방식이다. 기존 주 1회 투여 GLP-1 계열 비만 치료제보다 투여 횟수를 절반으로 줄여 환자의 복약 편의성과 순응도를 높일 수 있다는 기대다. 앞선 중국 임상 3상(GRADUAL-1)에서는 52주 투여 후 기저치 대비 24mg 투여군의 체중이 15.12%, 48mg 투여군은 18.54% 감소했다. JW중외제약은 국내 비만 적응증 임상과 함께 추가 적응증 개발도 순차적으로 추진할 계획이다. ◆종근당바이오, 보툴리눔 톡신 ‘CU-20101’ 중국 허가 신청…2027년 출시 목표 종근당바이오가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘CU-20101’의 중국 시장 진출에 속도를 낸다. 18일 종근당바이오에 따르면 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 CU-20101의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다. 오는 2027년 하반기 중국 출시를 목표로 하고 있다. 중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로 의료미용 산업 성장에 따라 시장 확대가 예상되는 주요 시장이다. 종근당바이오는 중국에서 554명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 CU-20101이 보툴리눔 톡신 대표 제품인 보톡스 대비 미간주름 개선 효과에서 비열등성을 입증했다. 안전성도 보톡스와 유사한 수준으로 나타났으며 치료 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 반복 투여에서도 단회 투여와 유사한 효능과 안전성 프로파일을 확인했다. 종근당바이오는 2022년 중국 및 중화권 시장 진출을 위해 홍콩 상장 바이오기업 큐티아 테라퓨틱스(Cutia Therapeutics)와 중화권 독점 라이선스 계약을 체결했다. 큐티아의 중국 에스테틱 영업·마케팅 네트워크를 활용해 허가 이후 CU-20101의 시장 진입과 판매 확대에 나설 계획이다. ◆롯데바이오로직스 ‘송도 시대’ 개막…CDMO 생산 준비 속도 롯데바이오로직스는 송도 바이오 캠퍼스로 본사와 생산 관련 조직을 통합했다고 18일 밝혔다. 그동안 잠실과 송도 사무소, 부지 내 가설사무소로 분산됐던 임직원이 한곳에 모이면서 경영진을 비롯해 생산·품질·엔지니어링·사업개발 등 주요 조직 간 협업이 강화될 전망이다. 이를 통해 고객 대응과 기술이전, 공정 준비, 품질 검토 등 상업 생산 준비 과정의 의사결정 속도를 높이고 생산 현장의 이슈에도 신속하게 대응할 계획이다. 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스와 송도 생산시설 간 실시간 정보 공유를 통해 글로벌 사업 협업도 강화한다. 롯데바이오로직스는 송도 생산시설의 ‘GMP Ready’ 준비에도 속도를 낸다. 제1공장은 현재 설비와 유틸리티 전반에 대한 적격성 평가(C&Q)를 진행 중이다. 하반기에는 시운전과 제조·품질 시스템 검증을 거쳐 글로벌 규제 기준에 부합하는 GMP 생산 체계를 구축할 계획이다. 또한 롯데바이오로직스는 2027년 상업 생산 개시를 목표로 하고 있다. 향후 송도 바이오 캠퍼스의 생산시설을 단계적으로 확대해 글로벌 고객을 대상으로 한 CDMO 사업의 핵심 거점으로 육성할 방침이다.2026-08-18 09:32:22
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셀트리온 베그젤마, 아바스틴과 약동학적 동등성 확인…글로벌 처방 확대 속도 [경제일보] 셀트리온의 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’가 오리지널 의약품과 약동학적으로 동등한 수준이라는 연구 결과가 국제학술지에 게재됐다. 임상 1상과 3상 데이터를 통합해 8000개 이상의 혈청 농도 데이터를 분석한 결과다. 셀트리온은 허가를 위한 임상에 그치지 않고 후속 데이터를 계속 축적해 글로벌 시장에서 처방 근거를 강화한다는 계획이다. 15일 업계에 따르면 셀트리온은 전이성 직결장암과 유방암 등에 사용되는 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마의 임상 1·3상 통합 집단 약동학 분석 결과가 국제학술지 ‘바이오드럭스(BioDrugs)’에 게재됐다. 이번 연구는 장민정 연세대학교 교수 연구팀과의 산학협력으로 진행됐다. 건강한 피험자를 대상으로 한 글로벌 임상 1상 2건과 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 1건의 데이터를 통합했다. 총 834명의 피험자와 8000개 이상의 혈청 농도 데이터를 분석해 베그젤마와 오리지널 의약품의 약동학적 특성을 비교했다. 분석에는 집단 약동학 모델이 활용됐다. 집단 약동학은 임상시험에 참여한 환자들의 데이터를 통합해 약물이 체내에서 어떻게 움직이는지를 분석하는 방법이다. 환자별 차이까지 고려해 약물의 흡수와 분포, 대사, 배설 등을 정밀하게 비교할 수 있다. 연구 결과 베그젤마는 미국과 유럽에서 사용되는 오리지널 의약품과 동등한 수준의 약동학적 특성을 보였다. 약물이 체내에서 제거되는 속도를 나타내는 청소율과 약물이 분포하는 정도를 나타내는 중심 분포 용적에서도 임상적으로 유의미한 차이가 확인되지 않았다. 셀트리온은 이번 연구가 단순히 바이오시밀러와 오리지널 의약품의 동등성을 확인하는 데 그치지 않았다는 점을 강조했다. 허가를 위해 진행한 임상 1상과 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상 데이터를 통합해 약동학적 특성을 다시 검증하면서 임상 근거를 확대했다는 것이다. 바이오시밀러 시장의 경쟁이 치열해지면서 허가 이후 처방 근거 확보의 중요성도 커지고 있다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과의 동등성을 입증해 허가를 받더라도 의료진과 환자의 처방 경험이 실제 시장 점유율을 좌우한다. 셀트리온이 허가 이후에도 임상 데이터를 추가로 확보하려는 이유다. 셀트리온은 앞으로도 저비용·고효율의 후속 임상 연구를 통해 베그젤마 관련 학술 데이터를 지속적으로 축적할 계획이다. 축적된 데이터를 의료진에게 제공해 제품의 신뢰도를 높이고 글로벌 처방 확대에 활용한다는 전략이다. 베그젤마의 실제 시장 성과도 나타나고 있다. 셀트리온에 따르면 올해 5월 기준 미국 시장에서 베그젤마의 점유율은 약 10.6%로 출시 이후 처음으로 두 자릿수를 기록했다. 일본에서는 올해 3월 기준 64%의 점유율을 확보하며 1위를 유지하고 있다. 미국 시장에서 점유율이 두 자릿수에 진입했다는 점은 의미가 있다. 미국은 바이오시밀러 간 경쟁뿐 아니라 오리지널 의약품과의 가격 경쟁도 치열한 시장이다. 베그젤마가 이 시장에서 점유율을 확대하고 있다는 것은 제품의 가격 경쟁력과 함께 의료진의 처방 경험이 쌓이고 있다는 의미로 해석할 수 있다. 셀트리온은 베그젤마를 비롯해 바이오시밀러 제품군의 글로벌 시장 확대를 추진하고 있다. 단순히 허가 품목을 늘리는 데서 벗어나 실제 처방 현장에서 활용할 수 있는 임상 근거를 추가로 확보해 제품 경쟁력을 높이는 전략이다. 글로벌 규제 환경도 변화하고 있다. 미국과 유럽 등 주요 규제기관이 바이오시밀러 허가 과정에서 요구하는 임상시험 부담을 낮추는 방향으로 제도를 정비하면서 허가에 필요한 비용과 시간이 줄어들 가능성이 커지고 있다. 대신 허가 이후 시장에서 제품의 신뢰도를 확보하는 경쟁은 더욱 중요해질 수 있다. 셀트리온이 베그젤마의 후속 임상과 학술 데이터 확보에 힘을 싣는 것도 이 같은 시장 변화와 맞닿아 있다. 허가를 위한 임상 부담이 줄어들수록 실제 처방 현장에서 활용할 수 있는 데이터와 의료진 대상 학술 근거가 제품 경쟁력을 가르는 요소가 될 수 있기 때문이다. 베그젤마는 이제 허가를 넘어 시장 점유율 확대라는 다음 단계에 들어섰다. 미국에서 점유율 10%를 넘어선 데 이어 일본에서는 1위 자리를 유지하고 있다. 셀트리온이 임상 데이터를 추가로 확보하면서 시장 신뢰도를 얼마나 높이고 글로벌 처방 확대를 이어갈지가 향후 성과를 가를 전망이다.2026-08-15 14:00:00
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통풍 신약 '에파미뉴라드' 3상 성공…JW중외제약, 실적에 신약까지 '두 토끼' [경제일보] JW중외제약이 통풍 치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드’의 임상 3상에서 주력 용량인 6mg의 유효성을 입증했다. 기존 표준 치료제인 페북소스타트 40mg보다 혈중 요산을 낮추는 효과가 우수한 것으로 나타나면서 신약 개발의 마지막 관문인 허가 절차에도 속도가 붙을 전망이다. 12일 업계에 따르면 JW중외제약은 한국과 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 에파미뉴라드의 임상 3상을 진행했다. 에파미뉴라드 6mg과 9mg을 각각 페북소스타트 40mg과 80mg에 비교하는 방식으로 임상이 이뤄졌다. 핵심 평가 결과는 6mg에서 확인됐다. 주 연구기간 마지막 3회 혈청 요산 수치가 모두 6mg/dL 미만인 환자의 비율은 에파미뉴라드 6mg 투여군에서 50.0%(152명 중 76명)로 나타났다. 페북소스타트 40mg 투여군은 38.3%(154명 중 59명)였다. 두 치료군의 차이는 12.0%포인트였으며 95% 신뢰구간은 1.26~22.6이었다. 회사 측은 비열등성 기준을 충족한 데 이어 통계적 우월성도 확인했다. 에파미뉴라드는 기존 치료제와 다른 작용 기전을 가진다. 신장에서 요산의 재흡수를 담당하는 요산수송체(hURAT1)를 선택적으로 억제해 요산이 소변으로 배출되도록 하는 경구용 요산배설촉진제다. 현재 통풍 치료에는 요산 생성을 억제하는 잔틴산화효소 억제제(XOI) 계열 치료제가 주로 사용된다. 대표적인 성분이 페북소스타트와 알로푸리놀이다. 에파미뉴라드는 요산 배출을 증가시키는 방식으로 기존 치료제와 차별화된 기전을 갖고 있다. 다만 9mg 용량에서는 다른 결과가 나왔다. 에파미뉴라드 9mg 투여군의 혈청 요산 6mg/dL 미만 달성률은 59.6%(146명 중 87명)로 페북소스타트 80mg 투여군의 63.3%(150명 중 95명)보다 낮았다. 두 치료군 간 차이는 약 4%포인트였다. 9mg은 1차 평가변수에서 통계적 비열등성 기준을 충족하지 못했다. JW중외제약은 전체 임상 데이터와 환자 하위집단 분석 등을 토대로 9mg 용량의 허가 추진 여부를 추가 검토할 계획이다. 안전성에서는 에파미뉴라드와 페북소스타트 간 큰 차이가 나타나지 않았다. 치료 과정에서 발생한 이상사례와 약물이상반응, 중대한 이상사례 등의 발생률은 두 치료군에서 유사한 수준으로 확인됐다. 임상 기간 중 약물과 관련된 사망 사례는 보고되지 않았다. 신약 개발 성과와 함께 JW중외제약의 기존 사업 실적도 개선됐다. 회사는 올해 2분기 별도 기준 매출 2203억원, 영업이익 337억원을 기록했다. 지난해 같은 기간과 비교해 매출은 16.1%, 영업이익은 32.7% 증가했다. 영업이익률은 15.3%로 전년 동기보다 1.9%포인트 상승했다. 당기순이익은 271억원으로 흑자 전환했다. 전문의약품 사업이 실적 성장을 이끌었다. 2분기 전문의약품 매출은 1832억원으로 전년 동기 대비 17.8% 증가했다. 이상지질혈증 치료제 ‘리바로젯’ 매출은 305억원으로 20% 늘었다. 리바로 단일제와 리바로젯, 리바로브이, 리바로하이, 리바로페노 등을 포함한 리바로 패밀리 매출은 532억원으로 12.3% 증가했다. 철분주사제 ‘페린젝트’ 매출은 81억원으로 90.1% 증가했고 전립선비대증 치료제 ‘트루패스’ 매출도 40억원으로 50.6% 늘었다. 수액 사업도 성장세를 보였다. 2분기 수액제 매출은 724억원으로 전년 동기보다 13.7% 증가했다. 종합영양수액제 ‘위너프’ 제품군 매출은 211억원, 기초수액은 227억원, 경장영양수액제 ‘엔커버’는 109억원을 기록했다. 일반의약품 매출은 147억원으로 19.9% 증가했다. JW중외제약은 기존 의약품 사업에서 확보한 실적을 바탕으로 신약 연구개발을 이어간다는 계획이다. 에파미뉴라드는 현재 개발 중인 주요 신약 후보물질 가운데 하나다. 국내 통풍 치료제 시장도 성장하고 있다. 국내 통풍 환자는 2020년 46만8083명에서 2024년 55만3254명으로 증가했다. 2025년 국내 통풍 치료제 시장 규모는 약 411억원이며 이 가운데 페북소스타트 계열이 약 347억원으로 대부분을 차지했다. JW중외제약은 이번 임상 3상 결과를 토대로 2027년 국내 품목허가를 목표로 신약허가신청(NDA)을 추진할 예정이다. 에파미뉴라드는 식품의약품안전처의 ‘신약 허가·심사 혁신 방안’ 시범운영 과제로 선정됐으며 회사는 지난 7월 두 차례 허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)를 진행했다. 향후 변수는 허가 절차와 함께 실제 시장에서의 처방 확대 여부다. 특히 이번 임상에서 통계적 우월성이 확인된 용량은 6mg이며 9mg은 비열등성 기준을 충족하지 못했다. 이에 따라 최종 허가 과정에서 용량별 개발 전략이 어떻게 결정될지 주목된다. JW중외제약은 국내 허가 이후 글로벌 시장 진출을 위한 기술제휴도 추진할 예정이다. 업계에서는 기존 전문의약품과 수액 사업의 실적 성장세를 유지하면서 에파미뉴라드의 허가와 상업화를 진행할 수 있을지가 향후 기업의 성장 여부를 가를 주요 변수로 꼽힌다.2026-08-12 10:21:25
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국산 신약 자큐보, 인도 진출 '첫 관문' 통과 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 신약 자큐보가 인도에서 품목허가를 획득하며 14억 인구 시장에서의 상업화를 본격화한다. 6일 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 자체 개발 신약 자큐보가 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 현지 제조 및 판매 허가를 획득했다. 자큐보가 해외 국가에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 이번 품목허가는 자스타프라잔 시트레이트 정제 20mg을 미란성 위식도역류질환 치료제로 인도 내에서 제조·판매할 수 있도록 하는 내용이다. 자큐보는 지난 6월 인도 임상 3상을 성공적으로 완료하고 신약허가신청을 마친 데 이어 약 2개월 만에 품목허가까지 획득하며 현지 상업화를 위한 주요 인허가 절차를 마무리했다. 온코닉테라퓨틱스는 2024년 인도 현지 제약사와 자큐보에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했으며 현지 파트너사가 인도 내 개발과 인허가, 생산 및 상업화를 담당하고 있다. 이번 품목허가 획득에 따라 현지 파트너사는 시판 후 조사(PMS) 준비를 비롯해 제품 등록, 패키징, 생산 및 유통 등 출시를 위한 후속 절차를 진행할 예정이다. 인도는 14억 명 이상의 인구를 보유한 세계 최대 규모의 인구 대국으로 경제 성장과 식생활 변화 등에 따라 위식도역류질환 치료 수요도 확대되고 있다. 현지 위식도역류질환 치료 시장은 오랜 기간 프로톤펌프억제제(PPI)가 주류를 형성해왔으나 최근에는 빠르고 지속적인 위산 억제를 특징으로 하는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)가 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 이번 품목허가로 자큐보의 해외 사업은 기술이전과 개발 단계를 넘어 현지 판매를 통한 수익 창출에 한층 가까워졌다. 온코닉테라퓨틱스는 기술이전 계약상 허가 단계와 연계된 추가 마일스톤 수익을 기대하고 있으며 향후 현지 판매가 시작되면 판매 실적에 따른 로열티 수익도 발생할 전망이다. 한편 자큐보는 2024년 10월 국내 출시 이후 빠르게 처방 시장을 확대해 2026년 1분기 처방액 212억원에 이어 2분기 처방액 256억원을 기록하며 성장세를 이어가고 있다. 중국과 인도, 중남미 등 27개국에 진출해 있으며 해외 시장에서도 허가 및 상업화가 진전되면서 글로벌 신약으로서의 사업 기반을 확대하고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “지난 6월 인도 임상 3상 성공과 신약허가신청에 이어 약 2개월 만에 제조·판매 허가까지 획득하면서 자큐보의 인도 출시가 한층 가시화됐다”며 “현지 파트너사와 출시 준비를 차질 없이 진행해 자큐보를 인도 시장에 안정적으로 안착시키고 글로벌 매출 확대와 로열티 수익 창출로 이어가겠다”고 말했다.2026-08-06 10:54:24
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HLB, 유럽종양학회서 존재감 입증…리보세라닙·리라푸그라티닙 연구 3건 채택 [경제일보] HLB가 글로벌 종양학 무대에서 의미 있는 연구 성과를 연이어 발표하며 항암 신약 개발 경쟁에서 존재감을 강화하고 있다. 28일 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 리보세라닙과 리라푸그라티닙 관련 임상 연구 초록 3건이 오는 10월 개최되는 유럽종양학회(ESMO Congress 2026)에 채택됐다고 밝혔다. ESMO Congress는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)와 함께 세계 3대 종양학 학술대회로 꼽히는 권위 있는 행사다. 매년 전 세계 종양학 전문가와 글로벌 제약·바이오 기업들이 참여해 최신 임상 연구 성과를 공유한다. 올해 학회는 오는 10월 23일부터 27일까지 스페인 마드리드에서 개최될 예정이다. 이번에 채택된 연구 가운데 가장 주목받는 것은 리보세라닙 단독요법에 대한 임상 2상 결과다. 해당 연구는 기존 치료를 받은 전이성 흉선상피종양 환자를 대상으로 진행된 연구자 주도 임상으로 ‘신속 구두 발표(Rapid Oral Presentation)’ 세션에 선정됐다. 신속 구두 발표는 학술적 중요성과 임상적 파급력이 높은 연구에만 제한적으로 주어지는 발표 형식으로 업계에서는 사실상 ‘핵심 연구’로 평가된다. 또 다른 연구는 절제 불가능한 간세포암(uHCC) 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상(CARES-310)의 하위 분석 결과다. 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법의 치료 효과에 영향을 미치는 요인을 분석한 것으로 특히 초기 항생제 사용 여부가 치료 반응에 미치는 영향을 집중적으로 평가했다. 해당 연구는 포스터 발표로 공개될 예정이다. 이와 함께 리라푸그라티닙의 임상 1/2상(ReFocus) 사후 분석 결과도 ePoster 형식으로 채택됐다. 연구는 이전 면역항암제 치료 경험이 점막 및 피부 이상반응(mcAEs) 발생 위험에 미치는 영향을 분석한 것으로 실제 임상 현장에서 환자 관리 전략 수립에 중요한 근거를 제공할 것으로 기대된다. 이번 연구 채택은 단순한 발표 이상의 의미를 지닌다. 글로벌 학술대회에서의 다수 채택은 해당 파이프라인에 대한 학계와 업계의 관심이 지속되고 있음을 보여주는 지표이기 때문이다. 특히 다양한 암종과 치료 전략에 걸친 연구가 동시에 채택됐다는 점에서 HLB의 항암제 개발 역량이 점차 확장되고 있음을 시사한다. 김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 “다양한 연구가 ESMO에서 발표되는 것은 리보세라닙과 리라푸그라티닙에 대한 임상적 관심이 지속되고 있음을 보여주는 의미 있는 성과”라며 “앞으로도 축적된 임상 데이터를 바탕으로 치료 현장에서 활용 가능한 근거를 지속적으로 확보해 나가겠다”고 말했다. 업계에서는 이번 발표를 계기로 HLB의 글로벌 임상 전략이 한층 탄력을 받을 것으로 보고 있다. 특히 리보세라닙은 단독요법뿐 아니라 병용요법에서도 가능성을 보이며 향후 다양한 암종으로 적응증 확대가 기대된다. 리라푸그라티닙 역시 안전성과 부작용 관리 측면에서 의미 있는 데이터를 축적하며 차세대 항암제로서의 입지를 다지고 있다.2026-07-28 09:17:54
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 휴톡스, 中 출격…현지 학술 마케팅 본격화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/20/20260720151810171004.jpg)
휴톡스, 中 출격…현지 학술 마케팅 본격화 外 [경제일보] 휴온스그룹 휴메딕스와 휴온스바이오파마는 중국 항저우에서 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스’ 런칭 심포지엄을 개최했다고 20일 밝혔다. 이번 행사는 중국 파트너사 아이메이커테크놀로지가 주최했으며 휴톡스의 공식 출시 발표와 함께 학술 프로그램이 진행됐다. 양사는 이를 통해 현지 의료진과의 접점을 넓히고 제품 인지도 제고에 나섰다. 행사에는 김건우 원장이 연자로 참여해 글로벌 톡신 시장 트렌드와 임상 적용 사례를 공유했다. 휴톡스는 미간·눈가 주름 개선 등에 사용되는 보툴리눔 톡신 제제다. 아이메이커는 2022년 중국(홍콩·마카오 포함) 독점 유통권을 확보했으며 올해 1월 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 받았다. 휴메딕스 관계자는 “글로벌 시장에서 브랜드 경쟁력을 높이기 위한 활동을 이어가겠다”고 말했다. ◆HLB테라퓨틱스, 점안제 신약 3상 ‘마지막 단계’ 진입 HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)가 진행 중인 신경영양성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’ 글로벌 임상 3상(SEER-2)의 환자 모집을 완료했다고 20일 밝혔다. RGN-259는 티모신베타4 기반 점안형 신약 후보로 각막 보호와 상처 회복을 촉진하는 기전을 갖는다. 현재 미국과 유럽 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 임상이 진행 중이다. HLB테라퓨틱스는 환자 모집 완료에 따라 남은 투약과 추적관찰을 진행한 뒤 데이터 정리와 통계 분석 절차에 들어갈 계획이다. 톱라인 결과는 마지막 환자 방문 종료 후 약 2~3개월 내 도출될 전망이다. 신경영양성각막염은 각막 신경 손상으로 치유 능력이 저하되는 희귀 질환이다. 치료제가 제한적인 가운데 현재 미국 FDA 승인 약물은 돔페의 ‘옥서베이트’가 유일하다. RGN-259는 상온 보관이 가능하고 4주간 하루 5회 투여 방식으로 개발되고 있다. 기존 치료제 대비 투여 기간이 짧고 보관이 용이해 편의성을 높인 것이 특징이다. HLB테라퓨틱스 관계자는 “임상 요건을 충족한 만큼 남은 절차를 신속히 진행해 신약 가치를 입증하겠다”고 말했다. ◆가교제 50% 줄였다…휴젤, ‘더채움 시그니처’ 출시 휴젤이 가교제 사용을 줄여 안전성을 높인 히알루론산(HA) 필러 신제품 ‘더채움 시그니처’를 20일 출시했다. 이번 제품은 HA 필러 라인업 강화를 위한 신제품으로 시술 부위와 목적에 따라 선택할 수 있도록 4종으로 구성됐다. ‘더채움 시그니처’는 관계사 아크로스의 ‘MPC(Multi Purified Crosslinking)’ 공법을 적용한 것이 특징이다. 기존 대비 가교제 사용량을 50% 이상 줄이면서 고농도 HA 원료를 활용해 가교 효율을 높였다. 약 2주간의 다중 정제 공정을 통해 잔류 가교제(BDDE)와 부산물(BDPE)을 낮춰 안전성과 품질을 개선했다. 가교제를 줄였음에도 기존 ‘더채움 프리미엄’의 물성과 지속력은 유지했다. 휴젤은 볼류마이징용 ‘더채움 프리미엄’과 바디 필러 ‘더채움 쉐이프’ 등 다양한 HA 필러 제품군도 함께 운영하고 있다. 장두현 휴젤 대표는 “독자 공법을 적용한 신제품으로 경쟁력과 신뢰를 강화하겠다”고 말했다.2026-07-20 16:37:14
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삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 'SB27' 글로벌 임상서 동등성 입증 [경제일보] 삼성바이오에피스가 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러 개발에서 의미 있는 성과를 거뒀다. 29일 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, 프로젝트명 SB27)의 글로벌 임상 1상과 3상에서 각각의 1차 평가 변수(primary endpoint)를 충족하며 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 밝혔다. 키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 대표적인 면역항암제로 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종 치료에 사용된다. 지난해 약 317억 달러(약 46조원)의 매출을 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 오른 바 있다. 이 같은 시장 규모를 바탕으로 글로벌 제약·바이오 기업 간 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열해지고 있다. 이 가운데 삼성바이오에피스는 글로벌 임상 3상 결과를 처음으로 공개한 기업으로 주목받고 있다. 회사는 2024년부터 임상 1상과 3상을 병행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략을 통해 개발 속도를 높여왔다. 임상 1상은 한국을 포함한 4개국에서 총 163명의 환자를 대상으로 진행됐다. 1차 평가 변수는 약동학적 특성을 평가하는 ‘혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)’이었다. 분석 결과 SB27은 사전에 설정된 기준을 충족하며 오리지널 의약품과 약동학적 동등성을 확보한 것으로 나타났다. 이어 진행된 글로벌 임상 3상은 14개국 555명의 환자를 대상으로 실시됐다. 이 연구에서는 24주 치료 이후 종양 크기가 일정 수준 이상 감소한 환자의 비율을 의미하는 객관적 반응률(ORR)을 1차 평가 변수로 설정했다. 시험 결과 SB27은 오리지널 의약품 대비 유효성 측면에서도 동등성을 입증했다. 또한 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 보인 것으로 확인됐다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 “이번 결과는 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 입증한 의미 있는 성과”라며 “엄격한 품질 관리 체계를 기반으로 면역항암제 분야에서도 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다. 삼성바이오에피스는 현재 진행 중인 임상시험을 연내 완료할 계획이다. 업계에서는 이번 결과를 계기로 글로벌 면역항암제 바이오시밀러 시장에서 경쟁이 한층 더 가속화될 것으로 보고 있다. 특히 고가 항암제에 대한 대체 의약품 수요가 증가하는 상황에서 바이오시밀러의 역할은 더욱 확대될 전망이다. 한편 키트루다의 특허 만료 시점이 다가오면서 주요 글로벌 제약사들도 관련 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 이에 따라 향후 시장 진입 시점과 가격 경쟁력, 품질 확보 여부가 기업 간 경쟁의 핵심 변수로 작용할 것으로 예상된다.2026-06-29 17:32:13
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지씨셀, 캐시카우로 버티고 CAR-NK로 뛴다…세포치료제 전 밸류체인 구축 가속 [경제일보] 국내 세포치료제 전문기업 지씨셀이 안정적인 현금창출 사업을 기반으로 차세대 세포치료제 개발에 속도를 내고 있다. 19일 업계에 따르면 일반적인 신약개발 바이오기업들이 연구개발 비용을 외부 자금 조달에 의존하는 것과 달리 지씨셀은 자체 사업에서 발생하는 현금을 연구개발(R&D)에 재투자하는 독특한 사업구조를 갖췄다는 평가를 받는다. 지씨셀은 녹십자그룹의 세포치료제 계열사로 2011년 녹십자셀로 출범한 뒤 2021년 11월 녹십자랩셀과의 흡수합병을 통해 현재의 지씨셀 체제를 구축했다. 최대주주는 녹십자로 지분 33.3%를 보유하고 있으며 녹십자홀딩스 지분까지 포함하면 그룹이 약 42%의 지분을 확보하고 있다. 그룹 내 핵심 바이오 계열사로서 연구개발과 사업 확장에 대한 지원도 기대되는 부분이다. 지씨셀의 가장 큰 강점은 안정적인 현금창출 능력이다. 2025년 연결 매출액은 1655억원 규모로 추정된다. 사업별 매출 비중을 보면 검체 검사 서비스가 48.7%로 가장 크고 이뮨셀엘씨주를 포함한 세포치료제 사업이 23.7%, 바이오물류 사업이 18.8%, 기타 사업이 8.8%를 차지한다. 특히 검체 검사 서비스는 지씨셀의 대표적인 캐시카우 사업으로 꼽힌다. GC녹십자의료재단이 수행하는 진단검사 과정에서 병원 검체 수거와 영업, 결과 통보 등의 서비스를 담당한다. 건강검진 수요에 영향을 받는 사업 특성상 연말로 갈수록 실적이 개선되는 계절성을 보이며 최근 의정 갈등 완화에 따른 검사 수요 회복도 기대되고 있다. 연간 약 800억원 규모의 안정적인 매출이 발생하는 것으로 평가된다. 바이오물류 역시 지씨셀의 차별화된 경쟁력이다. 세포치료제와 바이오의약품 운송에 필요한 콜드체인 역량을 확보하고 있어 향후 세포치료제 상업화 과정에서도 시너지를 낼 수 있다는 분석이 나온다. 연구개발 측면에서는 T세포와 NK세포를 양대 축으로 한 포트폴리오 구축이 눈에 띈다. 회사는 단순 배양 세포를 투여하는 1세대 세포치료제와 유전자 조작 기술을 적용한 차세대 CAR 플랫폼을 동시에 육성하고 있다. 현재 상업화에 성공한 대표 제품은 T세포 기반 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주다. 여기에 NK세포 기반 치료제 AB-101, BCMA를 표적으로 하는 CAR-T 치료제 푸카소, CD5 및 HER2를 표적으로 하는 CAR-NK 후보물질 등을 보유하고 있다. 회사는 이를 통해 T세포, CAR-T, NK세포, CAR-NK를 모두 확보하는 종합 세포치료제 기업으로 성장한다는 전략이다. 차세대 파이프라인 가운데 가장 주목받는 분야는 CAR-NK다. CD5 CAR-NK는 T세포 림프종 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 객관적 반응률(ORR) 62.5%, 완전관해율(CR) 37.5%를 기록했다. 아직 환자 수가 8명으로 제한적이지만 난치성 혈액암 분야에서 의미 있는 초기 데이터라는 평가를 받고 있다. 회사는 연내 추가 환자 데이터를 공개하고 임상 1b상 진입을 추진할 계획이다. 미국 관계사 아티바를 통해 개발 중인 NK세포 치료제 AB-101도 주목된다. 기존에는 미만성거대B세포림프종(DLBCL)을 대상으로 개발됐으나 현재는 상업성이 더 높다고 평가되는 자가면역질환 분야로 적응증을 확대했다. 초기 난치성 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 연구에서 ACR50 기준 71%의 반응률을 기록하며 긍정적인 결과를 확보했다. 회사는 미국 식품의약국(FDA)과 임상 3상 설계 협의를 거쳐 연내 후기 임상에 진입하고 2029년 생물의약품허가신청(BLA)을 추진한다는 계획이다. CAR-T 사업 확대도 기대 요소다. 지씨셀은 중국 IASO Bio로부터 도입한 다발성골수종 치료제 푸카소의 국내 상업화를 준비하고 있다. 지씨셀은 2026년 2월 수입품목허가를 신청했으며 허가가 이뤄질 경우 기존 이뮨셀엘씨주 중심의 T세포 치료제 사업에 새로운 성장동력이 추가될 전망이다. 특히 검체 검사와 바이오물류 사업을 통해 축적한 콜드체인 운송 역량은 CAR-T 제품 유통 과정에서 원가 절감 효과를 제공할 수 있다는 분석이다. 실적도 점진적으로 개선되는 모습이다. 서미화 미래에셋증권 연구원은 “지씨셀의 2025년 영업손실은 138억원으로 전년 대비 약 31% 축소된 것으로 추정된다”며 “마일스톤 수익 인식, 비용 효율화, 사업구조 개선 등이 이어질 경우 2026년에도 적자 폭 감소가 가능할 것”이라고 전망했다. 다만 주목해야 할 위험요인도 존재한다. 주요 파이프라인 상당수가 아직 임상 초기 단계에 있어 개발 실패 가능성을 배제할 수 없고 세포치료제 시장 경쟁이 갈수록 치열해지고 있다는 점도 부담이다. 또한 오는 11월 예정된 자기주식 70만주 처분 계획은 단기적으로 주가에 영향을 줄 수 있는 변수로 꼽힌다. 서 연구원은 “지씨셀이 국내 바이오기업 가운데 드물게 자체 현금창출 능력을 보유한 세포치료제 기업”이라며 “안정적인 캐시카우 사업을 기반으로 연구개발을 지속하면 CAR-T와 CAR-NK 등 차세대 플랫폼 상업화에 성공할 경우 중장기 성장성이 한층 확대될 수 있을 것”이라고 평가했다.2026-06-19 09:59:04
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![[데일리 제약·바이오 브리프] JW중외제약, AI 신약개발 국책과제 선정…3년간 22억 지원 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/17/20260617104404613038.jpg)
JW중외제약, 'AI 신약개발' 국책과제 선정…3년간 22억 지원 外 [경제일보] JW중외제약은 보건복지부가 주관하는 ‘2026년도 제1차 보건의료기술 연구개발사업’ 중 ‘구조기반 AI신약개발지원’ 과제의 주관연구개발기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다. ‘구조기반 AI신약개발지원’ 사업은 올해 처음 도입된 신규 과제로 구조기반 약물 발굴 기술과 생성형 AI, AI 에이전트 등을 활용해 저분자 신약개발 플랫폼을 고도화하고 신약후보물질을 발굴하는 것을 목표로 한다. 구조기반 약물발굴은 질환과 관련된 표적 단백질의 3차원 구조와 약물 결합 부위를 분석해 유효물질을 탐색하고 최적화하는 방식이다. 이번 사업은 저분자 화학합성 기반 신약후보물질 발굴을 위한 AI 플랫폼을 보유한 기업을 중심으로 추진됐다. JW중외제약은 공동연구개발기관인 C&C신약연구소와 함께 향후 3년간 총 22억원 규모의 정부 지원을 받아 항암 신약후보물질 발굴 연구를 진행할 계획이다. 이번 과제의 핵심은 JW중외제약의 AI 신약개발 통합 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave)’와 로봇 기반 합성자동화 시스템을 연계한 자율 연구 플랫폼(Self-driving Lab)의 고도화다. 제이웨이브는 500여 종의 세포주, 오가노이드, 질환 동물모델의 유전체 정보와 4만여 개 자체 합성 화합물 데이터 등 생물·화학 빅데이터를 기반으로 운영된다. 여기에 구조 기반 모델링과 강화학습 알고리즘 등 20여 종의 AI 모델이 적용돼 신약후보물질 발굴 전주기에서 효율성을 높인다. JW중외제약은 해당 플랫폼을 통해 표적 단백질 구조와 결합 부위를 분석하고 유효성과 선택성, 약물 특성을 고려한 화합물을 설계한다. 이후 AI가 제안한 화합물을 합성자동화 장비를 통해 로봇이 자동으로 합성·생산하는 방식으로 연구를 진행한다. 합성자동화 시스템은 연구자가 수행하던 반복적인 합성 공정을 자동화해 화합물 도출 주기를 단축하고 실험 정확도를 높이는 역할을 한다. 이를 통해 설계-합성-평가로 이어지는 반복 연구 사이클을 효율화하고 유효물질 탐색과 선도물질 최적화 속도를 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다. C&C신약연구소는 해당 플랫폼을 기반으로 도출된 화합물의 유효성과 약물 특성을 검증하고 비임상시험 단계 진입이 가능한 항암 신약후보물질 발굴을 담당한다. JW중외제약 관계자는 “이번 과제 선정은 자체적으로 축적해온 생물·화학 데이터와 AI 플랫폼, 합성자동화 기술을 연계한 연구 전략의 경쟁력을 인정받은 결과”라며 “자율 연구 플랫폼을 지속적으로 고도화해 미충족 의료수요가 높은 질환 영역에서 혁신신약 후보물질을 신속하게 발굴해 나갈 것”이라고 말했다. ◆메디톡스 ‘뉴비쥬’, 출시 2개월 만에 1만 바이알 판매 돌파 메디톡스가 세계 최초 콜산(CA) 성분 지방개선주사제 ‘뉴비쥬(NUVIJU)’ 출시 이후 빠른 시장 안착에 성공했다. 메디톡스는 ‘뉴비쥬’가 출시 2개월 만에 누적 판매량 1만 바이알을 돌파했다고 17일 밝혔다. 해당 제품은 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 국내 메디컬 에스테틱 시장 최초 신약으로 식품의약품안전처로부터 국산 40호 신약으로 허가받았다. ‘뉴비쥬’는 세계 최초로 콜산(CA)을 주성분으로 적용한 지방개선주사제로 부종과 멍 등 시술 후 이상반응을 최소화하는 데 초점을 맞췄다. 특히 제제의 산성도를 인체와 유사한 pH 7.4 수준으로 조정해 시술 시 통증을 줄였으며 피부 자극 가능성이 있는 벤질알코올과 벤제토늄염화물 등 화학 부형제를 배제한 것이 특징이다. 임상 3상에서는 유효성과 안전성이 확인됐다. 국내 중등증 및 중증 턱밑 지방 환자 240명을 대상으로 약 4주 간격으로 최대 6회 투여한 결과 투여 전 대비 1단계 이상 개선된 환자 비율은 ‘뉴비쥬’ 투여군에서 88.57%, 위약군에서 32.43%로 나타났다. 2단계 이상 개선된 환자 비율 역시 투여군 46.67%, 위약군 5.41%로 유의미한 차이를 보였다. 추가 비임상 시험에서는 피하 주사 시 코르티코스테론과 카테콜아민 등 혈중 스트레스 호르몬 농도와 피부 조직 내 통증 관련 수용체 발현이 비교군 대비 유의미하게 낮은 것으로 확인됐다. 메디톡스는 이러한 연구 데이터를 기반으로 의료진 대상 학술 활동과 마케팅을 확대해 시장 점유율을 빠르게 끌어올린다는 전략이다. 메디톡스 관계자는 “‘뉴비쥬’가 출시 전부터 높은 관심을 받아왔으며 출시 이후에도 의료진과 환자들의 만족도와 신뢰를 바탕으로 판매가 빠르게 증가하고 있다”며 “증가하는 수요에 대응하고 브랜드 경쟁력을 강화하기 위한 다양한 활동을 이어갈 계획”이라고 말했다. ◆에이비엘바이오 ‘지바스토미그’, FDA 패스트트랙 지정 획득 에이비엘바이오는 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 ‘지바스토미그’가 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 획득했다고 17일 밝혔다. 패스트트랙은 생명을 위협하거나 중대한 질환에서 미충족 의료 수요를 해결할 가능성이 있는 신약 후보물질의 개발과 심사를 신속히 진행하기 위한 제도다. 지정 시 FDA와 긴밀한 협의가 가능하며 요건 충족 시 롤링 리뷰, 우선심사, 가속승인 등의 절차 적용 대상이 될 수 있다. 지바스토미그는 위암과 췌장암 등에서 과발현되는 클라우딘18.2와 면역 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 현재 클라우딘18.2 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 위암 치료제로 개발되고 있으며 화학요법인 폴폭스(FOLFOX) 및 PD-1 억제제 니볼루맙과의 병용요법을 평가하는 임상 2상이 진행 중이다. 전이성 위암은 예후가 좋지 않은 대표적 난치암으로 최근 클라우딘18.2, PD-(L)1, HER2 등 바이오마커 기반 맞춤형 치료 전략이 확대되고 있다. 특히 클라우딘18.2 표적 치료제 시장은 단일항체 졸베툭시맙이 화학요법 병용요법으로 FDA 승인을 받은 이후 빠르게 성장하는 추세다. 에이비엘바이오와 노바브릿지는 앞선 임상 1b상에서 지바스토미그 병용요법의 항암 효능과 안전성, 내약성을 확인했다. 이를 통해 해당 후보물질이 위암 치료 분야에서 ‘베스트-인-클래스’ 가능성을 지닌 것으로 평가하고 있다. 양사는 올해 하반기 글로벌 학술대회를 통해 임상 1b상 전체 데이터를 공개할 예정이며 4분기에는 가속승인을 목표로 한 임상 3상 등록 임상시험에 착수할 계획이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “지바스토미그는 다양한 클라우딘18.2 발현 환자군에서 깊고 지속적인 치료 반응을 확인한 후보물질”이라며 “FDA와의 논의를 통해 가속승인 경로 적용 가능성을 확인한 만큼 이번 패스트트랙 지정이 개발 속도를 높이는 계기가 될 것”이라고 말했다.2026-06-17 10:50:20
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'1조원 딜' 성사한 오스코텍, 이제는 로열티 기업으로 진화하나 [경제일보] 국내 바이오기업 오스코텍이 다시 한번 대형 기술수출에 성공하며 시장의 주목을 받고 있다. 미국 희귀질환 전문 바이오기업인 아지오스 파마슈티컬스와 체결한 차세대 SYK 저해제 ‘세비도플레닙(Cevidoplenib)’ 기술이전 계약 규모가 최대 1조원에 달하면서다. 11일 업계에 따르면 이번 계약은 반환 의무가 없는 계약금 2500만달러(약 375억원)를 포함해 개발·허가·상업화 단계별 마일스톤을 합산할 경우 최대 6억6500만달러(약 9995억원)에 달한다. 여기에 상업화 이후 별도의 로열티까지 더해진다. 업계에서는 로열티율이 하이 싱글(High Single Digit)에서 미드 틴(Mid-Teen) 수준으로 추정하고 있다. 이번 계약은 단순한 기술수출 이상의 의미를 가진다. 오스코텍이 개발한 세비도플레닙은 면역혈소판감소증(ITP)을 주요 적응증으로 개발되고 있는 차세대 경구용 SYK 저해제다. 기존 승인 약물인 포스타마티닙이 낮은 선택성과 부작용 문제로 적응증 확대에 어려움을 겪어온 반면세비도플레닙은 높은 선택성과 우수한 안전성을 바탕으로 차세대 후보물질로 평가받고 있다. 특히 아지오스는 계약 발표 당시 세비도플레닙을 “차세대 베스트인클래스(Best-in-Class) SYK 저해제 후보”로 평가했다. 회사는 ITP 시장에서 미국 내 연간 최대 10억달러(약 1조4000억원) 매출 잠재력을 기대한다고 말했다. 현재 전 세계 ITP 환자는 약 20만명 수준으로 추산된다. 이 가운데 상당수 환자들은 기존 치료제에 반응하지 않거나 재발을 경험한다. 아지오스는 세비도플레닙을 통해 이러한 미충족 수요를 공략할 계획이며 향후 적응증 확대 가능성도 높게 보고 있다. 시장에서는 세비도플레닙이 ITP에만 머물지 않을 것으로 보고 있다. SYK는 다양한 자가면역질환과 염증성 질환에 관여하는 핵심 신호전달 단백질이다. 이에 따라 류마티스관절염, 루푸스, 자가면역성 신장질환 등으로의 적응증 확대가 가능하다는 분석이 나온다. 실제 세비도플레닙은 이미 글로벌 임상 2상을 통해 안전성과 유효성을 일부 확인한 상태다. 업계에서 더욱 주목하는 부분은 오스코텍의 사업 구조 변화다. 과거 국내 바이오기업들은 기술수출 계약 이후 추가 성과를 내지 못하는 경우가 적지 않았다. 하지만 오스코텍은 다르다는 평가를 받고 있다. 회사는 이미 비소세포폐암 치료제 레이저티닙을 개발해 글로벌 제약사로 이어지는 대형 기술이전 성과를 만들어냈다. 이후 항체신약 ADEL-Y01 역시 글로벌 제약사에 기술이전하는 데 성공했다. 여기에 세비도플레닙까지 더해지면서 오스코텍은 연구개발 중심 기업에서 기술수출과 로열티 수익이 동시에 발생하는 구조로 진화하고 있다. 특히 레이저티닙은 글로벌 시장 확대에 따라 향후 로열티 증가가 기대된다. 세비도플레닙 역시 임상 3상 진입과 허가 성공 시 대규모 로열티 수익원이 될 가능성이 높다. 기술수출로 확보한 현금은 다시 연구개발에 투입되고 새로운 파이프라인이 기술수출로 연결되는 선순환 구조가 구축되고 있다는 평가다. 회사의 미래 성장동력도 남아 있다. 오스코텍은 현재 항암제 내성 극복 신약 OCT-598과 섬유화 치료제 OCT-648 개발에 역량을 집중하고 있다. 특히 OCT-648은 NUAK1 타깃 기반 신약으로 전임상 단계이지만 글로벌 시장에서 경쟁자가 많지 않은 분야로 평가된다. 물론 단기적으로는 새로운 임상 모멘텀이 제한적이라는 지적도 있다. 현재 임상 단계 파이프라인 상당수가 이미 기술이전되면서 직접적인 임상 이벤트는 줄어든 상태다. 그러나 시장은 오히려 이를 긍정적으로 바라보고 있다. 개발 리스크를 글로벌 파트너와 분산하면서 안정적인 현금흐름을 확보했기 때문이다. 오스코텍은 “세비도플레닉은 ITP 1차 치료제로 가능성을 확인하기 위한 연구자 주도 임상과 함계약물 제형 변경에 따른 생물학적 동등성 임상시험을 진행 중”이라고 말했다. 이어 “이번 기술이전은 글로벌 기업에게 다시 한번 인정 받은 의미있는 성과”라며 “향후 세비도플레닙 글로벌 개발 가능성 확장과 차별화된 R&D 전략에 따라 핵심 파이프라인인 항내성항암제 연구개발에 집중해 나갈 것”이라고 강조했다.2026-06-11 09:42:31
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