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HLB테라퓨틱스 RGN-259, 美 3상 마지막 환자 방문 완료…'11월 성적표 공개' [경제일보] HLB테라퓨틱스가 신약 후보물질 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상 마지막 관문을 넘었다. 환자 대상 임상 절차를 모두 마치면서 오는 11월 임상 결과 공개만을 남겨두게 됐다. 다만 앞서 유럽 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했던 만큼 이번 미국 임상 결과가 RGN-259의 상업화 가능성을 가를 핵심 분기점이 될 전망이다. 26일 HLB테라퓨틱스에 따르면 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 진행한 신경영양성각막염(NK) 치료제 RGN-259의 글로벌 임상 3상(SEER-2)에서 마지막 환자 방문(LPLV)을 완료했다고 밝혔다. 회사는 데이터 정리와 통계 분석을 거쳐 11월 중 톱라인 결과를 도출한다는 계획이다. LPLV는 마지막 환자의 최종 투약과 이상반응·안전성 평가 등 환자를 대상으로 한 임상 절차가 끝나는 시점이다. 이후 데이터 클리닝과 데이터베이스 잠금, 통계 분석 등을 거쳐 임상 결과가 확정된다. SEER-2는 RGN-259의 각막 상처 치유 효과와 안전성을 평가하는 무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식의 글로벌 3상이다. 당초 약 70명의 신경영양성각막염 환자를 대상으로 설계됐으며 1차 평가지표는 투약 후 각막 상처가 완전히 치유된 환자의 비율이다. 이번 임상은 미국 41개 병원과 이탈리아·스페인·폴란드 등 유럽 3개국 9개 병원을 포함한 50개 의료기관에서 진행됐다. 지난 7월 환자 모집을 종료한 뒤 투약과 추적관찰을 이어왔으며 이번 LPLV 완료로 환자 대상 절차까지 마무리했다. 회사는 데이터 정리 및 분석을 거쳐 11월 톱라인 결과를 내놓을 예정이다. RGN-259는 티모신 베타4(Tβ4)를 주성분으로 하는 점안제다. Tβ4는 세포 이동과 상처 치유, 세포 보호 및 항염 작용 등에 관여하는 것으로 알려져 있다. RGN-259는 이 같은 기전을 바탕으로 손상된 각막의 회복을 촉진하는 치료제로 개발되고 있다. 신경영양성각막염은 삼차신경 손상 등으로 각막의 감각이 떨어지고 자연적인 치유 능력이 저하되는 희귀 안과질환이다. 각막 상피 손상이 지속되면 궤양과 각막 천공, 시력 저하로 이어질 수 있다. 현재 미국에서 승인된 대표적인 치료제는 재조합 인간 신경성장인자(NGF) 계열인 옥서베이트(Oxervate)로 치료 과정에서 하루 여러 차례 점안해야 하는 부담 등이 있다. RGN-259는 이미 한 차례 3상에서 가능성을 확인했다. 초기 3상인 SEER-1에는 18명이 참여했으며 RGN-259 투약군 10명 가운데 6명, 위약군 8명 가운데 1명이 4주 후 각막 완전 치유를 보였다. 다만 1차 평가지표의 통계적 유의성은 Fisher 정확검정에서 p=0.0656으로 기준치인 0.05를 넘었다. 회사는 다른 통계방법인 카이제곱 검정에서는 p=0.0400을 기록했다고 설명했다. 이에 회사는 미국과 유럽에서 각각 후속 3상인 SEER-2와 SEER-3를 진행하며 효능을 재확인하는 전략을 택했다. 하지만 지난해 발표된 유럽 3상 SEER-3에서는 RGN-259 투약군과 위약군의 4주 후 완치율 차이가 1차 평가변수에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 회사는 당시 위약군에서 예상보다 높은 플라시보 효과가 나타났다고 설명하고 추가 분석에 들어갔다. 결국 RGN-259의 향후 개발 방향은 SEER-2 결과에 달려 있다. SEER-3에서 발생한 변수에도 불구하고 미국 임상에서 1차 평가변수에 대한 유효성과 통계적 유의성을 확보한다면 신약 허가와 글로벌 사업화 논의에 중요한 근거가 될 수 있다. 반대로 미국 임상에서도 유의미한 결과를 확보하지 못할 경우 개발 전략을 다시 검토해야 할 가능성이 커진다. HLB테라퓨틱스 관계자는 “이번 LPLV 완료로 SEER-2의 환자 대상 임상 절차를 모두 마치고 결과 도출을 위한 최종 단계에 진입했다”며 “남은 데이터 정리와 분석을 차질 없이 진행해 신속하게 톱라인 결과를 확인할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2026-08-26 14:05:46
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매출 줄고 적자 커진 HLB테라퓨틱스…RGN-259가 돌파구 될까 [경제일보] HLB테라퓨틱스가 적자 확대 속에서 핵심 신약 후보물질 ‘RGN-259’에 승부를 걸고 있다. 미국에서 진행 중인 신경영양성각막염 치료제 임상 3상(SEER-2)은 환자 모집을 마치고 결과 도출을 위한 마지막 단계에 들어섰다. 하지만 유럽 임상 3상에서 1차 평가변수의 통계적 유의성을 확보하지 못한 전례가 있어 이번 미국 임상 결과에 회사의 신약개발 성패가 달렸다는 평가가 나온다. 21일 업계에 따르면 HLB테라퓨틱스의 연결 기준 상반기 매출은 256억원으로 지난해 같은 기간 307억원보다 16.6% 감소했다. 영업손실은 79억원으로 전년 상반기 22억원에서 적자 폭이 크게 확대됐다. 순손실 역시 135억원으로 지난해 46억원보다 늘었다. 매출은 줄고 연구개발 및 사업 운영에 따른 비용 부담은 이어지면서 수익성 악화가 심화된 셈이다. HLB테라퓨틱스의 반전 카드로 꼽히는 것은 RGN-259다. RGN-259는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발 중인 신경영양성각막염 치료제 후보물질로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 해당 적응증에 대한 희귀의약품 지정을 받았다. 현재 신경영양성각막염을 대상으로 글로벌 임상 3상 SEER-2가 진행되고 있다. SEER-2는 지난 7월 환자 모집을 종료했다. 회사는 당초 목표 환자 수를 모두 채운 뒤 추가 모집을 진행하는 대신 현재 등록된 피험자만으로 임상 결과를 도출하는 데 필요한 프로토콜 요건을 충족한다고 판단했다. 환자 모집 이후에는 투약과 추적관찰을 거쳐 데이터 클리닝과 데이터베이스 잠금 그리고 통계 분석이 진행된다. 회사는 마지막 피험자의 최종 방문 이후 톱라인 결과까지 약 2~3개월이 걸릴 것으로 예상했다. 따라서 현재 RGN-259는 ‘임상 3상 환자 모집 완료’ 단계이지 ‘임상 성공’ 단계는 아니다. 실제 상업화 가능성을 판단하려면 1차 평가변수에서 통계적으로 유의미한 결과를 확보해야 한다. 이후에도 허가 신청과 심사라는 절차를 거쳐야 한다. 환자 모집 완료 자체를 FDA 승인 가능성이 높아졌다는 의미로 해석하는 것은 이르다는 뜻이다. 더 큰 변수는 유럽 임상 3상 SEER-3의 결과다. 리젠트리는 지난해 6월 SEER-3 톱라인에서 투약 4주 후 RGN-259 투여군과 위약군의 완치율을 비교한 1차 평가변수에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인하지 못했다. 회사는 RGN-259 투여군에서 약물 효과가 나타났지만 위약군에서 예상보다 높은 플라시보 효과가 나타난 것이 원인이라고 설명했다. 이 때문에 SEER-2는 단순한 후속 임상이 아니다. RGN-259의 임상적 유효성을 다시 증명할 수 있는 사실상 핵심 시험이다. 회사 역시 유럽 임상에서 기대한 결과를 얻지 못한 이후 미국 임상 3상에 역량을 집중하겠다는 입장을 보다. 과거 임상 이력도 부담이다. RGN-259는 신경영양성각막염뿐 아니라 안구건조증 치료제로도 개발돼 왔다. 과거 임상에서 통계적 유의성을 놓친 사례가 있었고 신경영양성각막염을 대상으로 진행한 초기 임상에서도 해석을 둘러싼 논란이 있었다. 지난해 SEER-3까지 1차 평가변수에서 유의성을 확보하지 못하면서 RGN-259의 임상적 불확실성이 다시 부각됐다. 재무 부담도 무시하기 어렵다. 신약 후보물질의 임상 개발이 길어질수록 임상시험비와 연구개발비 부담이 누적될 수밖에 없다. 회사는 개발 단계에서 발생한 일부 연구개발비를 무형자산으로 인식하고 있으며 향후 개발 중단이나 사업성 저하 등으로 회수 가능성이 낮아질 경우 손상 여부를 평가해야 한다. 결국 RGN-259의 임상 결과는 연구개발 성과에 그치지 않고 회사 재무제표에도 영향을 줄 수 있는 변수다. 상반기 영업손실이 확대된 상황에서 RGN-259가 다시 임상에서 유의성을 확보하지 못한다면 HLB테라퓨틱스는 신약개발을 통한 실적 반전 기대가 약해질 수 있다. 반대로 미국 3상에서 유효성과 안전성을 입증한다면 상황은 달라진다. 희귀질환 치료제라는 특성과 임상 3상 성공이라는 개발 단계가 맞물리면서 허가 및 기술이전 가능성을 높일 수 있기 때문이다. 업계 관계자는 "RGN-259의 SEER-2 톱라인 결과가 향후 회사의 기업가치와 현금흐름 그리고 신약개발 전략을 좌우할 가능성이 크다"며 "유럽에서 넘지 못한 통계적 유의성이라는 벽을 미국에서 넘어설 수 있느냐가 HLB테라퓨틱스의 다음 성적표를 결정할 것"이라고 전망했다.2026-08-21 15:56:29
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HK이노엔, 케이캡 글로벌 도전 본격화…DDW 발표에 관심 집중 [경제일보] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 미국 임상 3상 결과 공개를 앞두면서 글로벌 시장 확장 기대감이 커지고 있다. 특히 이번 결과는 향후 유럽 기술이전 가능성과 직결될 수 있다는 점에서 제약·바이오 업계와 투자자들의 관심이 집중되는 상황이다. 29일 업계에 따르면 케이캡의 미국 임상 3상 주요 결과는 5월 2일부터 5일까지 개최되는 세계 최대 소화기학회인 DDW(Digestive Disease Week 2026)에서 발표될 예정이다. 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약으로 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 빠른 약효 발현과 우수한 야간 산 분비 억제 효과를 강점으로 한다. 국내에서는 이미 블록버스터 의약품으로 자리 잡았으며 중국, 동남아 등 아시아 시장에서도 빠르게 처방이 확대되고 있다. 이러한 성과를 기반으로 HK이노엔은 미국과 유럽 시장 진출을 위한 글로벌 임상 전략을 지속해왔다. 미국 시장에서는 현지 파트너사인 세벨라 테고프라잔을 통해 임상 및 상업화 전략을 추진 중이다. 세벨라는 위장관 치료제 분야에서 특화된 역량을 보유한 기업으로 케이캡의 미국 허가 및 출시 과정에서 핵심적인 역할을 맡고 있다. 이번 임상 3상은 미란성 식도염(EE) 환자를 대상으로 한 치유율 및 유지요법 효능을 평가하는 것이 핵심으로 기존 치료제 대비 비열등성 혹은 우월성을 입증하는 것이 주요 목표다. 미국 임상 3상 결과에 대해 비교적 긍정적인 전망이 우세하다. 이미 한국 및 중국에서 확보된 임상 데이터와 실제 처방 데이터(RWD)가 유효성을 뒷받침하고 있으며 동일 기전 약물들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 입증한 점도 기대감을 높이는 요인으로 분석된다. 특히 P-CAB 계열 약물은 빠른 증상 개선과 환자 순응도 측면에서 기존 PPI 대비 차별화된 장점을 갖고 있어 시장 내 대체 수요가 충분하다는 평가다. 다만 변수도 존재한다. 미국 식품의약국(FDA)은 위식도역류질환 치료제에 대해 장기 안전성과 재발 억제 효과를 중요하게 평가하는 만큼 유지요법 데이터의 완성도가 관건으로 지목된다. 또한 경쟁 약물과의 직접 비교 데이터 확보 여부 역시 향후 시장 진입 속도를 좌우할 요소로 꼽힌다. 이번 DDW 발표 결과가 긍정적으로 도출될 경우 유럽 시장 진출에도 속도가 붙을 전망이다. 업계에서는 케이캡이 이미 아시아 시장에서 상업화 성과를 입증한 만큼 글로벌 제약사와의 기술이전(라이선스 아웃) 협상 가능성이 높아질 것으로 보고 있다. 특히 유럽은 PPI 중심 시장이 여전히 견고하지만 차세대 위산 억제제에 대한 수요가 점진적으로 확대되는 추세로 P-CAB 계열 신약에 대한 관심이 높아지고 있다. 정재원 IM증권 연구원은 “현재 미국에서는 패썸파마의 보케즈나(다케캡)만 P-CAB 제제로 판매 중이기 때문에 글로벌 학회에서의 발표는 수치를 통한 데이터에서의 우위를 처음으로 증명하는 이벤트”라며 “향후 이를 기반으로 한 국내 및 해외 마케팅에서의 강점이 생길 것으로 예상하며 시장이 기대하고 있는 유럽 등 케이캡의 추가적인 계약에 대한 긍정적인 소식이 뒤따를 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 “HK이노엔의 미국 파트너사인 세벨라는 올해초 FDA에 케이캡에 대한 NDA를 제출했으며 보수적으로 고려 시 내년초 허가 및 출시가 가능할 것”이라고 전망했다.2026-04-29 15:21:03
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