2026.10.16 금요일
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알테오젠, HPV 여성 건강 시장 진출…스페인 의료기기 국내 도입 [경제일보] 알테오젠 자회사 알테오젠바이오로직스가 인유두종바이러스(HPV) 관련 여성 건강 시장에 진출한다. 알테오젠바이오로직스는 스페인 여성 건강 전문기업 프로케어 헬스(Procare Health)와 HPV 관련 의료기기 ‘파필로케어(Papilocare)’의 국내 라이선스 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 파필로케어는 HPV 감염과 관련된 자궁경부 병변을 가진 여성을 대상으로 개발된 질 내 적용 겔 형태의 의료기기다. 자궁경부와 질 점막의 재상피화를 돕는 방식으로 HPV 관련 자궁경부 병변의 회복과 정상화를 목적으로 한다. HPV는 흔한 바이러스 감염이지만 고위험 HPV 감염이 지속되면 자궁경부 이형성증을 거쳐 자궁경부암으로 이어질 수 있다. 현재 HPV 감염 자체를 직접 제거하는 승인된 약물치료제는 없어 HPV 양성이나 저등급 자궁경부 병변이 발견되면 정기적인 검사와 경과관찰이 일반적으로 이뤄진다. 파필로케어는 이 같은 HPV 감염 및 자궁경부 병변 관리 영역을 겨냥한 제품이다. 유럽에서 진행된 무작위 대조 임상시험 PALOMA 1과 PALOMA 2를 통해 고위험 HPV 제거와 자궁경부 병변 정상화에 대한 임상 결과를 확보했다. PALOMA 1과 2 통합분석에서 6개월 후 고위험 HPV 제거율은 파필로케어 투여군이 85.4%로 대조군 43.4%보다 높았다. PALOMA 2에서는 고위험 HPV 양성 저등급 자궁경부 병변 정상화율도 파필로케어군 84.6%, 대조군 46.4%로 나타났다. 다만 이 같은 임상 결과는 특정 임상시험에서 확인된 결과인 만큼 국내 환자에게 동일한 효과가 나타난다고 단정하기보다는 제품의 임상적 근거 중 하나로 볼 필요가 있다. 파필로케어는 현재 유럽과 아시아, 중남미, 아프리카 등 65개국 이상에서 판매되고 있다. 알테오젠바이오로직스는 이번 계약을 통해 국내 유통과 영업·마케팅에 나설 예정이다. 알테오젠바이오로직스는 이미 LG화학의 유착방지제 ‘프로테스칼’의 국내 유통과 영업·마케팅을 담당하며 산부인과 분야에서 사업 경험을 쌓아왔다. 이번 제품 도입으로 기존 산부인과 영업망을 활용해 HPV 감염과 자궁경부 건강 관리 분야로 제품군을 확대한다는 계획이다. 국내에서도 자궁경부암 검진과 HPV 감염 관리에 대한 관심이 높아지면서 관련 시장은 예방과 치료뿐 아니라 감염 이후 병변을 관리하는 영역으로 넓어지고 있다. 알테오젠바이오로직스가 기존 산부인과 영업 기반을 활용해 파필로케어를 얼마나 빠르게 국내 시장에 안착시키느냐가 향후 사업 성과를 좌우할 것으로 보인다. 알테오젠바이오로직스 관계자는 “임상적 근거를 갖춘 파필로케어를 국내에 도입해 HPV 및 자궁경부 건강 관리에 새로운 선택지를 제공하겠다”며 “여성 건강 분야의 사업 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다”고 말했다.2026-09-16 16:34:45
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셀트리온 ADC 3종 모두 FDA 패스트트랙…"신약 개발 속도 높인다" [경제일보] 셀트리온의 항체-약물접합체(ADC) 항암 신약 후보물질 3종이 모두 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 대상으로 지정됐다. 임상 1상 단계에 있는 ADC 후보물질 전부가 패스트트랙에 오르면서 셀트리온은 FDA와 긴밀하게 협의하며 신약 개발과 허가 전략을 한층 효율적으로 추진할 수 있게 됐다. 13일 업계에 따르면 셀트리온은 ADC 신약 후보물질 ‘CT-P73’이 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다. 이로써 앞서 지정된 CT-P70과 CT-P71을 포함해 셀트리온이 현재 임상 1상을 진행 중인 ADC 후보물질 3종 모두가 패스트트랙에 이름을 올렸다. FDA 패스트트랙은 기존 치료법으로 충분한 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도다. 패스트트랙으로 지정되면 개발 과정에서 FDA와 보다 자주 협의할 수 있어 임상시험 설계와 허가 전략을 세우는 데 유리하다. 요건을 충족하면 허가 자료를 준비되는 대로 나눠 제출하는 ‘롤링 리뷰’도 활용할 수 있다. 향후 우선심사나 가속승인 대상이 될 가능성도 열려 있다. 다만 패스트트랙 지정 자체가 허가를 보장하는 것은 아니다. 이번에 패스트트랙 지정을 받은 CT-P73은 백금계 항암화학요법을 받은 이력이 있는 재발성·전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 개발되고 있다. 셀트리온은 CT-P73이 기존 치료제의 한계를 보완할 차세대 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. CT-P73은 자궁경부암을 비롯해 다양한 고형암에서 과발현되는 조직인자(Tissue Factor)를 표적으로 하는 ADC 신약 후보물질이다. 비임상 연구에서는 기존 치료제인 티소투맙 베도틴과 비교해 유사하거나 우수한 항종양 효과를 보이면서 안전성 측면에서도 개선된 결과를 확인했다. 셀트리온은 현재 c-MET을 표적으로 하는 CT-P70, 넥틴-4(Nectin-4)를 겨냥하는 CT-P71, 조직인자를 표적으로 하는 CT-P73 등 3종의 ADC 후보물질에 대한 임상 1상을 진행하고 있다. 이번 패스트트랙 지정으로 셀트리온은 단순히 임상 속도를 높이는 데 그치지 않고 후보물질별 사업화 전략도 보다 유연하게 가져갈 수 있게 됐다. 회사는 임상에서 확보하는 안전성과 유효성 데이터, 경쟁 환경, 시장 잠재력 등을 종합적으로 분석해 후보물질마다 개발 방향을 달리할 계획이다. 경쟁력이 높은 후보물질은 자체 개발부터 글로벌 상업화까지 직접 추진한다. 반면 전략적 파트너십이 더 적합하다고 판단되는 후보물질은 기술이전(라이선스 아웃)을 통해 기술료와 단계별 마일스톤을 확보하는 방안을 검토한다. 신약 개발에 투입되는 비용과 시간을 고려해 후보물질별로 투자 우선순위를 탄력적으로 조정하겠다는 전략이다. 임상 일정도 속도를 내고 있다. 현재 진행 중인 ADC 3종의 임상 1상 가운데 2개 후보물질은 올해 안에 임상 1상 파트1을 마무리하고 내년 상반기부터 탑라인 결과를 순차적으로 공개할 예정이다. 이후 용량 최적화를 위한 파트2 진입도 추진한다. 특히 개발 속도가 가장 빠른 CT-P70은 내년 3월 임상 1상 파트2 진입을 목표로 하고 있다. 셀트리온은 임상 데이터를 토대로 후보물질의 경쟁력을 검증하고 향후 글로벌 시장에서의 사업성을 구체화할 방침이다. 셀트리온은 ADC에 이어 다중항체 분야로도 신약 파이프라인을 확대한다. 다중항체 기반 후보물질인 CT-P72에 대해서는 올해 안에 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 계획이다. ADC와 다중항체 등 차세대 항체 기술을 앞세워 바이오시밀러 중심의 사업 구조에서 신약 분야로 성장축을 넓히겠다는 구상이다. 셀트리온 관계자는 “임상 단계에 있는 ADC 후보물질 3종 모두가 패스트트랙에 지정되면서 FDA와 보다 긴밀하게 협의하며 개발 효율성을 높일 수 있는 기반을 마련했다”며 “향후 임상 데이터와 시장성을 면밀히 평가해 자체 개발·상업화와 기술이전을 후보물질별로 전략적으로 선택하겠다”고 말했다.2026-08-13 09:05:58
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![[기자수첩] 자궁경부암 백신? 이제는 모두의 백신](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/26/20260526112209154192.jpg)
자궁경부암 백신? 이제는 '모두의 백신' [경제일보] ‘자궁경부암 백신’이라는 이름에 갇혀 있던 인유두종바이러스 예방 정책이 드디어 균형을 찾기 시작했다. 이달부터 국가예방접종사업(NIP)에 만 12세 남성 청소년이 포함되면서 지난 10여 년간 여성 중심으로 설계돼 온 방역 체계가 비로소 ‘전체’를 향해 움직이게 됐다. 그간 HPV 백신은 여성의 질병, 정확히는 자궁경부암 예방이라는 좁은 틀 안에서 인식돼 왔다. 하지만 이는 절반의 진실에 불과하다. HPV는 성 접촉을 통해 남녀 모두에게 감염되며 남성에게도 항문암·구인두암·생식기 사마귀 등 다양한 질환을 유발할 수 있다. 특히 감염의 고리를 끊기 위해서는 특정 성별이 아닌 ‘집단 전체’의 면역 형성이 필수적이라는 점에서 남성 접종 확대는 이미 국제적으로 검증된 흐름이다. 이미 경제협력개발기구(OECD) 가운데 일부 선진국은 남녀 모두를 대상으로 HPV 백신을 지원하고 있으며 일부 국가는 접종률을 80% 이상까지 끌어올리며 실질적인 암 예방 효과를 보고 있다. 이에 비하면 한국의 이번 결정은 다소 늦은 감이 있지만 방향 자체는 분명 옳다. ‘성별 이분법’ 방역에서 ‘보편적 건강권’으로의 전환이라는 점에서 의미가 크다. 다만 정책의 성패는 이제부터가 관건이다. 제도적 기반은 마련됐지만 현장의 준비 수준은 아직 충분하지 않다는 지적이 나온다. 무엇보다 큰 장벽은 인식의 문제다. 여전히 일부 학부모들 사이에서는 “남학생에게 왜 자궁경부암 백신을 접종해야 하느냐”는 의문이 제기된다. 이는 백신의 명칭과 정보 전달 방식이 만들어낸 오해에서 비롯된 측면이 크다. 남성 역시 감염자이자 전파자이며 동시에 질환의 당사자가 될 수 있다는 사실이 보다 명확하게 전달될 필요가 있다. 백신 수급 문제 역시 변수로 꼽힌다. 기존 여성 대상 물량에 더해 남성 청소년까지 포함되면서 단기간 수요 증가가 불가피하다. 일부 지역에서는 예약 지연이나 공급 부족에 대한 우려도 제기된다. 정책 확대가 곧바로 접종 불편으로 이어질 경우 초기 신뢰 형성에 부담으로 작용할 수 있다. 접종 접근성 또한 간과하기 어려운 과제다. 학업 일정에 쫓기는 청소년들이 권장 시기에 맞춰 접종을 완료하기 위해서는 학교, 보건소, 의료기관 간의 유기적인 연계가 필요하다. 단순 안내를 넘어 실제 참여를 유도할 수 있는 실행 체계가 뒷받침돼야 한다. 결국 백신은 과학의 영역이지만 접종은 사회적 선택의 문제에 가깝다. 정책이 실질적인 성과로 이어지기 위해서는 제도적 확대를 넘어 인식의 전환이 동반돼야 한다. 남성의 HPV 백신 접종이 더 이상 낯선 선택이 아니라 당연한 예방이자 기본적인 건강권으로 자리 잡을 때 비로소 이 정책은 비로소 완성된다. 10년 만에 열린 변화의 문이 단순한 ‘대상 확대’에 그칠지 아니면 진정한 공중보건의 전환점이 될지는 이제 우리 사회의 몫이다. HPV라는 긴 터널의 끝은 보이기 시작했지만 그곳에 도달하기까지는 아직 넘어야 할 산이 적지 않다.2026-05-29 10:19:02
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![[현장] ] HPV의 오해…남녀 함께 맞아야 암 막는다](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/20/20260520145416372602.jpg)
HPV의 오해…"남녀 함께 맞아야 암 막는다" [경제일보] "자궁경부암 백신이라는 이름에 갇혀 그동안 우리는 이 바이러스를 지나치게 오랫동안 방치해 왔습니다. HPV(사람유두종바이러스)는 남녀 모두에게 암을 일으키는 바이러스이며 첫 성경험을 하기 전인 청소년기에 남녀 모두가 접종해야만 비로소 우리 사회에서 이 치명적인 암들을 박멸할 수 있습니다." 김동현 인하대학교 소아청소년과 교수는 20일 서울 성암아트홀에서 ‘HPV 국가필수예방접종의 새 기준, 남녀 모두 접종’을 주제로 열린 미디어 세션에서 이같이 말했다. 이날 행사는 ‘HPV 국가필수예방접종의 새 기준, 남녀 모두 접종’을 주제로 마련됐다. 김 교수는 남자 청소년에 대한 HPV(사람유두종바이러스) 백신 국가예방접종(NIP) 확대의 필요성을 의학적 근거와 함께 조목조목 짚었다. HPV는 성 접촉을 통해 전파되는 바이러스로 여성에서는 자궁경부암·질암·외음부암 등을, 남녀 모두에서는 항문암·생식기 사마귀, 남성에서는 구인두암 등을 유발한다. 문제는 감염 초기 특별한 증상이 없다는 점이다. 이 때문에 조기발견보다 예방접종의 중요성이 크다. 그동안 HPV 백신은 ‘여성만을 위한 백신이라는 인식이 강했다. 그러나 실제 감염 양상은 다르다. 김 교수는 ”전 세계 남성 3명 중 1명이 HPV에 감염된 것으로 보고된다“며 ”국내 성매개 감염병(STI) 의심으로 병원을 찾은 남성 6명 중 6명이 HPV 감염 상태였으며 증상이 없는 한국 성인 남성의 약 60%가 HPV DNA를 보유하고 있는 것으로 나타났다”고 남성 접종이 왜 필수적인지 통계적 수치를 제시했다. 또한 "여성은 정기적인 자궁경부암 검진을 받지만 남성은 검사 체계가 없다“며 ”때문에 본인이 감염된 줄도 모르는 무증상 상태에서 배우자나 파트너에게 바이러스를 계속 전파하는 악순환이 반복되는 이유"라고 설명했다. 이어 ”특히 남성은 재감염률이 높고 바이러스 자연 소실 속도도 여성보다 느리다“고 말했다. 김 교수는 HPV 백신이 단순히 자궁경부암 예방에 그치지 않는다는 점을 강조했다. HPV는 점막과 피부에 작용해 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암뿐만 아니라 남성에게 주로 발생하는 '구인두암(구강과 인두에 생기는 암)'의 절대적인 원인이 된다. 이미 영국 등 선진국에서는 남성의 구인두암 발병 건수가 여성의 자궁경부암 숫자를 넘어선 지 오래다. 김 교수는 "우리나라 역시 남성 구인두암 환자가 눈에 띄게 늘고 있다"며 “흡연이나 음주 같은 생활 습관 때문이 아니라 바이러스 감염으로 생기는 암인 만큼 백신으로 통제해야 한다”고 강조했다. 이같은 흐름 속에서 올해 5월부터 만 12세 남아를 대상으로 HPV 4가 백신 접종이 국가 지원으로 시행된 것은 의미 있는 변화로 평가된다. 김 교수는 이를 “의학적으로도 정교하게 설계된 정책”이라고 설명했다. 대규모 스웨덴 연구결과 성경험 이전인 17세 이전에 접종했을 때 이후 접종보다 암 예방 효과가 압도적으로 높았다. 또한 만 9세~14세 사이에 접종할 시 단 2회 접종만으로도 성인이 된 후 3회 접종하는 것보다 훨씬 우수한 면역원성(면역 반응)을 형성하는 것으로 확인됐다. 만 12세라는 접종 시점 역시 실용적이다. 해당 연령은 파상풍·백일해, 일본뇌염 등 국가 필수 예방접종을 마무리하는 시기로 다른 백신과의 동시 접종이 가능해 의료 접근성과 편의성이 높다. 이미 호주, 영국, 미국 등 선진국들은 10여 년 전부터 남녀 청소년 동시 접종을 시행해 왔다. 특히 미국은 2018년에 이미 "대륙에서 자궁경부암을 완전히 박멸하겠다"고 선언했고 호주는 전 세계에서 가장 먼저 '자궁경부암 없는 나라'에 도달할 것으로 예측된다. 이들 국가는 현재 HPV 4가 백신을 넘어 암 커버리지를 70%에서 90%까지 넓힌 9가 백신을 표준으로 채택하고 있다. 김 교수는 "OECD 주요국 중 37개국이 이미 남녀 동시 접종을 국가 사업으로 하고 있다“며 ”“우리나라도 이번 남아 대상 4가 백신 지원을 시작으로 향후 9가 백신 도입까지 정책을 확대해 나가야 한다”고 말했다. 조재용 한국 MSD 백신사업부전무는 "HPV는 남녀 모두 감염되고 관련 질환의 원인이 되는 바이러스 임에도 그동안 남성 접종에 대한 사회적 인식이 낮은 경향이 있었다"며 "올해 뜻깊은 남아 HPV 국가 예방접종 도입을 기점으로 남녀 모두 접종의 중요성을 알림으로써 남성 청소년 접종이 원활히 정착될 수 있도록 다각도의 노력을 이어갈 것"이라고 말했다.2026-05-20 16:03:52
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![[데일리 제약·바이오 브리프] FTO부터 IP 전략까지…제약바이오협회, 美 특허 대응 실무교육 실시 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/23/20260423141150376300.jpg)
FTO부터 IP 전략까지…제약바이오협회, 美 특허 대응 실무교육 실시 外 [경제일보] 한국제약바이오협회는 오는 6월 12일 협회 4층 강당에서 ‘미국 Life Sciences 특허 대응 실무교육’을 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 교육은 기술수출, 파트너링, 해외임상 등 글로벌 진출을 추진하는 제약·바이오 기업들이 미국 특허 리스크에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 현장에서는 특허침해분석(FTO) 검토 없이 사업을 진행해 협상이 무산되거나 기업 실사 과정에서 지식재산(IP) 문제가 발생해 거래가 지연되는 사례가 빈번히 발생하고 있다. 최근 국내 수익 환경 변화로 미국 특허 대응의 중요성은 더욱 커지고 있다. 교육은 총 3개 세션으로 진행된다. 주요 내용은 △미국 Life Sciences 특허 분쟁과 FTO 개념 및 실무 △특허 회피(Design-Around) 전략과 글로벌 분쟁 동향 △R&D 단계에서의 글로벌 IP 전략 및 사업화 준비 등이다. 강의는 미국 뉴욕·캘리포니아주 변호사이자 특허 소송 전문가인 남인영 변호사가 맡는다. 그는 Latham & Watkins와 김앤장 등에서 10년 이상 Life Sciences 특허 소송을 수행한 바 있다. 교육 대상은 미국 시장 진출을 추진하거나 검토 중인 제약·바이오 기업의 R&D, IP, 사업개발, 경영기획 담당자 및 임원이며 정원은 50명이다. 협회 관계자는 “글로벌 경쟁력 확보를 위해 미국 특허 리스크에 대한 선제적 대응이 필수적”이라며 “이번 교육이 실무 역량 강화에 도움이 되길 기대한다”고 말했다. ◆셀트리온, ADC 항암 신약 3종 환자 투약 돌입 셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 3종이 모두 환자 투약 단계에 진입했다고 23일 밝혔다. 현재 투약이 진행 중인 후보물질은 CT-P70, CT-P71, CT-P73으로 모두 지난해 미국 식품의약국으로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 이후 CT-P70과 CT-P71은 지난해 하반기, CT-P73은 올해 1분기부터 환자 투약을 시작했다. 이들 후보물질은 전임상 단계에서 차별화된 작용 기전과 안전성을 확인했으며 임상 1상에서는 용량별 안전성과 약동학적 특성을 평가할 계획이다. 이와 함께 다중항체 신약 후보물질 CT-P72도 개발이 진행 중이다. 현재 환자 모집 단계에 있으며 이르면 다음 달 첫 환자 투약이 시작될 예정이다. 각 후보물질의 주요 적응증은 △CT-P70(비소세포폐암, 대장암 등) △CT-P71(요로상피암, 유방암 등) △CT-P73(자궁경부암, 두경부암 등) △CT-P72(방광암, 위암 등)이다. 모두 미충족 의료 수요가 높은 항암 분야를 겨냥하고 있다. 셀트리온은 신속한 개발을 위해 ‘패스트트랙’ 전략을 적용하고 있다. CT-P70은 지난해 12월, CT-P71은 이달 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았으며 나머지 후보물질도 연내 신청을 추진할 계획이다. 패스트트랙은 중증 질환 치료제 개발을 신속히 지원하는 제도로 ‘롤링 리뷰’를 통해 심사 기간을 단축할 수 있다. 업계에서는 ADC와 다중항체 파이프라인이 모두 임상 단계에 진입하면서 셀트리온의 신약 개발이 본궤도에 올랐다는 평가가 나온다. 회사는 향후 임상 1상 중간 결과를 순차적으로 확보해 초기 효능과 안전성을 입증하고 글로벌 신약 기업으로 도약한다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 “차세대 신약 파이프라인이 본격적으로 가시화되고 있다”며 “기존 바이오시밀러 사업과 함께 지속 성장 기반을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. ◆동국제약 ‘인사돌’, 국가산업대상 2년 연속 수상 동국제약의 잇몸약 브랜드 인사돌이 지난 16일 서울 서초구 엘타워에서 열린 ‘2026 국가산업대상’에서 잇몸약 부문 대상을 수상했다고 23일 밝혔다. 국가산업대상은 산업정책연구원이 주관하고 산업통상자원부와 중소벤처기업부가 후원하는 시상식으로 산업별 우수 기업과 브랜드를 선정하는 권위 있는 행사다. 인사돌은 2025년에 이어 2년 연속 수상하며 브랜드 경쟁력을 입증했다. 인사돌은 오랜 기간 소비자 신뢰를 바탕으로 성장해온 동국제약의 대표 제품이다. ‘인사돌플러스’를 비롯해 치약, 의치세정제, 구강 치료제 등 다양한 제품군으로 라인업을 확장해 왔다. 특히 2014년 출시된 인사돌플러스는 기존 성분에 후박추출물을 더한 복합제로 잇몸 염증 개선 효과를 강화한 제품으로 평가받고 있다. 글로벌 성과도 이어지고 있다. 인사돌은 2024년 스위스 의약품청으로부터 일반의약품 품목허가를 획득하며 초기 치주질환 치료 효과를 인정받았다. 이와 함께 동국제약은 ‘잇몸의 날’ 캠페인과 취약계층 지원 활동 등 다양한 사회공헌 활동을 지속하고 있다. 대한치주과학회와 함께 구강 건강 인식 개선 캠페인을 운영하고 있으며 봉사활동과 기부 프로그램도 병행하고 있다. 동국제약 관계자는 “이번 수상은 오랜 기간 소비자 신뢰를 쌓아온 결과”라며 “앞으로도 구강 건강 증진을 위한 제품과 사회공헌 활동을 지속해 나가겠다”고 말했다.2026-04-23 14:31:54
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![[데스크칼럼] AI가 내 돈을 쓰는 시대, 책임은 누가 지나](https://image.ajunews.com/content/image/2026/10/16/20261016135030302549_518_323.jpeg)