2026.10.16 금요일
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대웅제약, 마이크로니들 생산시설 구축…2027년 상반기 GMP 승인 목표 [경제일보] 대웅제약이 마이크로니들 의약품의 생산 기반 구축에 나선다. 주사제 투약 부담을 줄일 수 있는 패치형 의약품의 임상시험과 향후 상업 생산에 대비해 무균 제조공정과 자동화 설비를 갖추겠다는 계획이다. 대웅제약은 2027년 상반기까지 대웅바이오 3공장 내 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인을 완료할 계획이라고 14일 밝혔다. 생산시설 구축에는 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 기술 ‘클로팜(CLOPAM)’이 적용된다. 주요 생산 대상은 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨 치료제 후보물질 ‘DWRX5003’ 등 패치형 의약품이다. 대웅제약은 임상시험용 의약품 생산부터 향후 상업 생산까지 연계할 수 있는 제조 인프라를 마련할 방침이다. 마이크로니들은 미세한 바늘을 이용해 약물을 전달하는 기술이다. 주사제의 투약 부담을 줄이고 환자의 복용·투약 편의성을 높일 수 있어 차세대 약물전달 기술로 주목받고 있다. 다만 의약품으로 개발하려면 약물 함량의 균일성과 무균 상태, 제조 공정의 일관성을 확보해야 한다. 대웅제약은 이를 위해 미세 몰드에 약물을 일정하게 분배하는 정밀 토출 자동화 기술과 약물을 바늘 끝부분에 집중시키는 가압건조 기술을 도입했다. 세마글루타이드와 같은 펩타이드 의약품의 함량 균일성과 품질 재현성을 높이기 위한 조치다. 생산 공정 전반에는 로봇 이송 시스템을 적용한다. 약물 토출부터 건조, 포장까지 자동화해 작업자의 직접 개입을 줄이고 교차 오염과 작업 오류 발생 가능성을 낮추겠다는 것이다. 무균배리어시스템과 공기 여과 설비, 실시간 공정 모니터링 및 전자기록 추적 체계도 구축할 예정이다. 대웅제약은 제조시설의 GMP 승인과 품질관리 체계 확립을 통해 마이크로니들 의약품의 임상 개발을 뒷받침하고 상업화 기반을 확보한다는 전략이다. 다만 제조시설 승인과 실제 제품의 임상·허가 절차는 별개인 만큼 후보물질의 상용화까지는 후속 개발 과정이 필요하다. 이승하 대웅제약 생산본부장은 “마이크로니들과 같은 혁신 제형은 철저한 GMP 기준 아래 무균성과 품질 완성도를 입증하는 것이 최우선”이라며 “무균 자동화 제조 인프라를 차질 없이 구축해 차세대 파이프라인의 글로벌 상업화 기반을 마련하겠다”고 말했다.2026-10-14 17:20:39
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비만약 원료까지 넓히는 삼성바이오…펩타이드 CDMO 승부수 [경제일보] 삼성바이오로직스가 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업 폴리펩타이드그룹 인수에 속도를 내고 있다. 공개매수에서 확보한 지분이 87%를 넘어서면서 인수를 위한 최소 조건을 충족했다. 삼성바이오로직스는 규제 당국의 승인을 거쳐 오는 11월 말까지 인수를 마무리할 계획이다. 삼성바이오로직스는 지난달 15일부터 이달 12일까지 진행한 폴리펩타이드그룹 공개매수의 잠정 중간 결과를 13일 발표했다. 이번 공개매수는 인수를 위해 설립한 특수목적법인(SPC) 자회사 삼성펩타이드를 통해 진행됐다. 매수 대상은 자사주를 제외한 발행주식 3301만6411주로 매수 가격은 주당 44.31스위스프랑이다. 공개매수에는 기존 최대주주인 드라우프니르 홀딩의 보유 주식 전량 1837만5000주를 포함해 총 2901만4418주가 응모했다. 매수 대상 주식의 87.88%에 해당하는 규모다. 전체 발행주식 기준 지분율은 87.59%다. 이는 공개매수 수락을 위한 최소 조건인 66.7%를 웃도는 수치다. 독립 감사인의 검증을 거친 확정 중간 결과는 오는 16일 발표된다. 삼성바이오로직스는 이달 19일부터 30일까지 추가 응모기간을 운영한 뒤 유럽·인도·호주·브라질 등 관계 당국의 규제 승인을 받을 예정이다. 이후 10거래일 이내에 대금을 지급해 거래를 마무리한다는 방침이다. 삼성바이오로직스는 지난 7월 폴리펩타이드그룹과 인수 계약을 체결했다. 계획대로 절차가 진행되면 11월 말 최종 인수가 완료된다. 이번 인수는 삼성바이오로직스의 사업 영역을 항체의약품 중심에서 펩타이드까지 넓히는 계기가 될 전망이다. 회사는 기존 항체의약품에 더해 메신저 리보핵산(mRNA)과 항체약물접합체(ADC) 등으로 사업 영역을 확대해 왔다. 여기에 펩타이드 개발·생산 역량을 더해 위탁개발생산 사업의 포트폴리오를 다각화한다는 구상이다. 펩타이드는 아미노산이 짧은 사슬 형태로 연결된 물질이다. 당뇨병과 비만 치료제 등 다양한 의약품에 활용되며 최근 비만 치료제 시장이 커지면서 관련 원료의 생산 역량도 주목받고 있다. 글로벌 투자은행 등의 전망에 따르면 세계 비만 치료제 시장은 수요 증가와 치료 적응증 확대에 힘입어 2035년 최대 1500억 달러 규모로 성장할 것으로 예상된다. 시장 확대가 실제 생산 수요 증가로 이어질 경우 펩타이드 개발과 생산을 맡는 CDMO 기업에도 사업 기회가 커질 수 있다. 다만 시장 성장 전망이 곧바로 삼성바이오로직스의 수주와 실적 증가를 보장하는 것은 아니다. 고객사 확보와 생산시설 운영 효율, 추가 설비 투자 등이 향후 성과를 좌우할 전망이다. 삼성바이오로직스는 자사의 대규모 생산시설 설계·운영 경험과 폴리펩타이드그룹의 펩타이드 개발·생산 기술을 결합해 시너지를 높일 계획이다. 시장 확대에 따른 생산시설 확충도 검토해 고객 수요에 대응한다는 방침이다. 이번 인수가 마무리되면 삼성바이오로직스는 항체의약품을 넘어 다양한 모달리티의 의약품을 생산하는 CDMO 기업으로 사업 기반을 넓히게 된다. 비만·당뇨 치료제 시장의 성장세를 새로운 수익원으로 연결할 수 있을지가 중장기 성장 전략의 관건이 될 전망이다.2026-10-13 17:21:17
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온코닉테라퓨틱스, 비만 신약 'OCN-501' 첫 공개 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스가 차세대 비만 신약 후보물질 ‘OCN-501’의 연구 방향을 처음 공개했다. 위고비·마운자로 등 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제와 병용해 체중을 줄이는 과정에서 근육을 보존하는 새로운 치료 전략을 겨냥했다. 온코닉테라퓨틱스는 미국비만학회가 ‘비만위크(ObesityWeek) 2026’의 후기 공개 연구(Late-Breaking Abstract) 구두발표 초록 제목을 공개했다고 12일 밝혔다. 네수파립 이후 회사가 개발 중인 미공개 신약 후보물질이 외부에 공개된 것은 이번이 처음이다. 발표 제목은 ‘세마글루타이드 유도 체중감량 과정에서 골격근을 보존하는 First-in-Class OCN-501’이다. 세마글루타이드는 GLP-1 계열 비만치료제의 주요 성분 중 하나다. 연구진은 OCN-501을 활용해 체중감량 과정에서 골격근을 유지할 수 있는지를 살펴볼 예정이다. 이번 연구는 후기 공개 초록에 채택된 데 이어 ‘차세대 비만 치료와 임상 성과’를 다루는 구두발표 세션에도 선정됐다. 구체적인 연구 방법과 결과 데이터는 오는 11월 미국 워싱턴DC에서 열리는 학회에서 공개될 예정이다. OCN-501은 기존 비만치료제와 체중감량 효과를 놓고 경쟁하기보다 GLP-1 계열 치료제의 한계를 보완하는 데 초점을 맞췄다. GLP-1 치료제는 높은 체중감량 효과로 주목받고 있지만 체중이 줄어드는 과정에서 지방과 함께 제지방량 및 근육량도 감소할 수 있다는 점이 과제로 꼽힌다. 이에 따라 비만 치료의 평가 기준도 단순히 체중을 얼마나 줄였는지에서 나아가 근육 등 주요 신체 구성 요소를 얼마나 보존했는지로 확대되고 있다. 체중감량의 양뿐 아니라 질까지 고려하는 것이다. 골격근은 근력과 신체 기능 유지, 에너지 대사 등에 중요한 역할을 한다. 글로벌 제약업계도 GLP-1 계열 치료제와의 병용 및 체성분 개선에 주목하고 있다. 마운자로 개발사인 일라이 릴리는 공식 사업개발 분야에서 GLP-1·인크레틴 병용과 제지방량 보존·증가 등 체성분 개선을 주요 관심 영역으로 제시하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료제 자큐보의 상업화와 항암 신약 후보물질 네수파립 개발 경험을 바탕으로 OCN-501을 차세대 글로벌 신약 파이프라인으로 육성할 계획이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “OCN-501이 세계적인 비만학회에서 후기 공개 초록과 구두발표에 선정돼 글로벌 무대에서 처음 소개된다”며 “GLP-1 치료제와의 병용을 통해 새로운 치료 가치를 창출하는 것이 개발 목표”라고 말했다. 이어 “구체적인 연구 데이터와 결과는 11월 학회 구두발표에서 처음 공개할 예정”이라고 덧붙였다.2026-10-12 14:23:39
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 셀트리온, CPHI 출격…글로벌 공급망·신약 협력 강화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/29/20260929101632278900.jpg)
셀트리온, CPHI 출격…글로벌 공급망·신약 협력 강화 外 [경제일보] 셀트리온이 글로벌 제약·바이오 전시회 CPHI에서 신약과 위탁개발생산(CDMO) 사업을 중심으로 글로벌 파트너링 확대에 나선다. 셀트리온은 오는 10월 6~8일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열리는 '2026 세계 제약·바이오 전시회(CPHI)'에 참가한다고 29일 밝혔다. CPHI는 제약·바이오 기업들이 생산·공급망, CDMO, 전략적 제휴 등을 논의하는 글로벌 전시회다. 올해는 170여 개국에서 2400여 개 기업과 6만명 이상의 업계 관계자가 참석할 예정이다. 셀트리온은 이번 행사에서 신약 개발과 관련한 글로벌 협력 기회를 적극 발굴한다. 항암, 비만·대사질환, 자가면역질환 등 주요 분야의 연구개발 성과를 기반으로 차세대 파이프라인 확대를 위한 파트너링을 추진할 계획이다. 기존 제품의 글로벌 생산·공급 경쟁력 강화에도 나선다. 해외 원부자재 공급 및 위탁생산(CMO) 파트너와 협력을 강화하고 공급망 다변화와 원가 경쟁력 제고를 위한 신규 협력사도 발굴한다. 글로벌 CDMO 수요 증가에 대응하기 위한 사업 협력도 모색한다. 항체 바이오의약품 개발 및 생산 역량을 앞세워 바이오시밀러를 넘어 CDMO와 신약으로 사업 영역을 확대한다는 전략이다. 셀트리온은 2022년부터 5년 연속 CPHI에 단독 부스로 참가한다. 올해는 약 46평 규모의 부스를 마련하고 전용 미팅룸과 라운지를 통해 글로벌 고객사 및 협력사와 비즈니스 미팅을 진행한다. 셀트리온 관계자는 "기존 주력 사업의 공급 경쟁력을 강화하는 동시에 CDMO 수요에 대응하고 차세대 신약 파이프라인 협력도 확대해 글로벌 바이오 기업으로서 입지를 강화하겠다"고 말했다. ◆HLB파나진, PNA 연구 성과 발표…AOC 효능 개선에 활용 HLB파나진이 국제 핵산치료제 학회에서 인공 핵산인 PNA(펩타이드 핵산) 연구 성과를 공개하고 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 개발에 활용한다. HLB파나진은 오는 10월 11~14일(현지시간) 미국 콜로라도주 덴버에서 열리는 '제22회 올리고뉴클레오타이드 치료제 학회(OTS 2026)'에 참가해 연구 결과를 포스터로 발표한다고 29일 밝혔다. 이번 연구는 PNA에 적용하는 화학적 변형의 종류와 위치에 따라 RNA 스플라이싱 조절 효과가 어떻게 달라지는지를 분석한 것이다. 스플라이싱은 단백질 생성 과정에서 RNA의 필요한 부분을 남기고 불필요한 부분을 제거하는 과정이다. HLB파나진은 이번 연구를 통해 PNA의 서열과 화학적 변형을 최적화하는 기술을 확보했으며, 이를 차세대 올리고뉴클레오타이드 치료제 개발에 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 연구 결과를 현재 개발 중인 AOC의 PNA 페이로드 설계와 효능 개선에 적용할 계획이다. 기존 진단 분야에서 축적한 PNA 기술을 치료제 개발로 확장한다는 전략이다. HLB파나진 관계자는 "이번 발표를 통해 PNA 설계 및 화학적 변형 기술의 경쟁력과 치료제 분야 확장 가능성을 글로벌 시장에 알릴 것"이라며 "PNA 기반 신약과 AOC 후보물질 개발을 이어가면서 글로벌 파트너십 확대도 추진하겠다"고 말했다. ◆대웅제약, 송도에 첨단바이오의약품 제조소 개소…임상·생산 본격화 대웅제약이 인천 송도에 첨단바이오의약품 제조소를 신설하고 첨단재생의료 사업에 본격적으로 나선다. 대웅제약은 인천 송도 연세대학교 국제캠퍼스에서 첨단바이오의약품 제조소 개소식을 열었다고 28일 밝혔다. 송도 제조소는 무균 제조 및 품질관리 시스템을 갖췄으며 주요 생산 품목은 임상연구용 줄기세포와 면역세포 제품이다. 대웅제약은 연내 첨단바이오의약품 제조·처리를 위한 법적 허가를 완료하고 본격 가동할 계획이다. 이번 제조소 구축은 용인 바이오센터를 중심으로 10년 이상 축적한 줄기세포·면역·유전자 치료제 연구 성과를 임상 단계로 연결하고 안정적인 생산 기반을 확보하기 위해 추진됐다. 대웅제약은 송도 제조소를 국내 연구·임상 거점으로 활용하는 동시에 인도네시아 등 해외 거점과 연계해 연구·임상·생산을 아우르는 글로벌 바이오 네트워크도 확대할 예정이다. 송도 바이오 클러스터의 연구·의료 인프라를 활용한 산·학·연·병 협력도 강화한다. 대학과 연구기관, 의료기관 등과 오픈이노베이션을 확대해 연구 성과가 임상과 치료로 이어지는 첨단재생의료 생태계를 구축한다는 계획이다. 이날 개소식에는 보건복지부, 인천경제자유구역청, 범부처재생의료기술개발사업단, 연세대학교 등 관계자 30여 명이 참석했다. 박성수 대웅제약 대표는 "송도 첨단바이오의약품 제조소가 첨단바이오 연구 성과를 임상으로 연결하는 핵심 거점이 될 것"이라며 "용인과 송도를 잇는 임상연구 인프라를 기반으로 연구진 및 의료기관과 협력해 바이오 생태계를 확대하겠다"고 말했다.2026-09-29 10:20:56
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바이오 R&D 관세감면 폐지되나…바이오업계 "첨단산업 경쟁력 부담" [경제일보] 바이오산업의 연구개발(R&D)에 활용되는 수입 물품에 대한 관세 감면 제도가 내년부터 사라질 전망이다. 정부가 산업기술 연구개발용 물품을 관세 감면 대상에서 제외하는 방안을 추진하면서다. 업계에서는 개발단계 바이오기업의 비용 부담이 커질 수 있다며 감면제도 유지를 요구하고 있다. 29일 정부가 지난달 3일 발표한 '2026년 세제개편안'에 따르면 산업기술 연구개발에 사용하기 위해 수입하는 물품에 대한 관세 감면 적용은 내년 8월 1일부터 종료될 예정이다. 학교와 공공의료기관 등이 사용하는 물품에 대한 감면은 유지하는 반면 산업기술 연구개발용 물품만 감면 대상에서 삭제하는 내용이다. 정부는 지난 3일 이 같은 내용을 담은 '관세법 일부개정법률안'을 국회 재정경제기획위원회에 제출했다. 산업기술 연구개발용 수입 물품을 관세 감면 대상에서 제외할 경우 연평균 약 90억원, 향후 5년간 약 450억원의 세수 증가 효과가 발생할 것으로 추산됐다. 문제는 바이오기업의 경우 연구개발 과정에서 해외에서 원료와 시약, 연구용 물품 등을 들여오는 경우가 적지 않다는 점이다. 한국경제인협회는 이달 10일 정부의 세제개편안에 대한 의견을 국회에 제출하면서 산업기술 연구개발용 수입품에 대한 관세 감면을 유지해야 한다고 건의했다. 한경협은 현행 제도상 산업기술 연구개발용으로 수입하는 물품에 대해 관세의 80%를 감면하고 있다며 감면제도가 폐지되면 첨단산업의 R&D 비용 부담과 원가 부담이 커질 수 있다고 주장했다. 한경협은 특히 미래형 자동차와 자율주행 등 첨단산업 분야에서 양산 전 성능평가와 품질검증 등을 위해 연구개발용 부품과 해외 시제품 등을 활용하는 사례가 많다고 설명했다. 감면제도를 유지하기 어렵다면 감면율을 50%로 조정하는 방안도 함께 제시했다. 바이오기업 입장에서는 관세율이 모든 연구개발용 수입품에 동일하게 적용되는 것도 아니다. 수입 물품의 품목분류에 따라 관세율이 달라지기 때문이다. 예컨대 항체·유전자재조합 단백질 등이 포함되는 3002류는 관세율이 0%인 반면 합성 펩타이드·저분자 화합물 등이 포함되는 2933류, 진단·연구용 시약 등이 포함되는 3822류, 완제의약품 등이 포함되는 3004류는 품목에 따라 최대 8%의 관세가 적용될 수 있다. 특히 신약이나 바이오의약품의 개발 과정에서는 연구 단계가 진행되면서 개발 물질의 형태와 생산 방식 등이 달라질 수 있다. 이에 따라 적용되는 품목분류와 세율 역시 달라질 수 있다는 게 업계의 설명이다. 현재 수입하는 물품에 관세가 붙지 않는 기업이라도 향후 파이프라인을 확대하거나 개발 단계가 진전되면서 관세가 발생하는 구간에 들어설 가능성이 있다는 것이다. 업계가 관세를 단순한 일회성 세금이 아니라 연구개발 비용으로 보는 이유도 여기에 있다. 수입 과정에서 발생하는 부가가치세와 관세는 기업의 비용 구조에서 차이가 있다. 수입 부가가치세는 부가가치세법상 일정 요건을 충족할 경우 매입세액 공제가 가능하지만 관세는 기업이 최종적으로 부담하는 비용이라는 게 업계의 설명이다. 특히 아직 매출이 발생하지 않았거나 출시 제품이 없는 개발단계 기업의 경우 연구에 투입되는 지출이 비용으로 반영되는 만큼 관세 부담이 연구개발 비용 증가로 이어질 수 있다는 주장이다. 업계에서는 국내 바이오산업이 아직 연구개발 투자와 상용화 사이의 긴 시간을 견뎌야 하는 기업이 많은 만큼 연구개발 단계에서 발생하는 비용을 낮추는 정책적 지원이 중요하다고 보고 있다. 해외 사례도 업계가 제도 유지를 요구하는 근거로 제시하고 있다. 유럽연합(EU), 일본, 영국 등 주요 바이오·의약품 시장에서는 의약품에 대한 관세를 무관세로 양허한 사례가 많아 연구개발 단계에서 수입 물품에 관세 부담이 발생하지 않는 구조라는 설명이다. 미국 역시 이달 23일 연방관보를 통해 무역확장법 232조에 따른 수입 의약품 관세와 관련해 연구개발용 의약품에 대해서는 예외적으로 무관세를 적용한다고 발표한 바 있다. 정부가 기업의 R&D를 지원하기 위해 세액공제 등 다양한 제도를 운영하고 있는 가운데 관세 감면 역시 연구개발 비용을 낮추는 지원책으로 기능해왔다는 게 업계의 주장이다. 한경협은 이번 세제개편안 의견에서 산업기술 연구개발용 수입품 관세 감면 80%를 유지해 첨단산업 경쟁력을 뒷받침해야 한다고 제안했다. 유지가 어렵다면 감면율을 50%로 낮추는 대안도 제시했다. 향후 국회 심사 과정에서 산업기술 연구개발용 물품의 관세 감면 폐지 여부와 적용 범위가 주요 쟁점 가운데 하나로 다뤄질 전망이다. 특히 바이오산업의 경우 연구개발 단계에서 실제 발생하는 비용 부담과 해외 주요국의 관세 정책 등을 종합적으로 고려해야 한다는 목소리가 나온다.2026-09-29 09:23:02
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휴온스, 신약 국책과제 3건 모두 선정…바이오벤처 협업 성과 [경제일보] 휴온스가 바이오벤처와 손잡고 신약 개발에 속도를 내고 있다. mRNA(메신저리보핵산) 점안제부터 항체-약물접합체(ADC), 펩타이드 항암제까지 서로 다른 신약 기술을 확보하고 임상 진입을 위한 공동개발에 나선다. 휴온스는 ‘2026년도 제약바이오벤처 협업기반 기술개발사업’의 신약파이프라인 공동개발 트랙에서 서지넥스, 피노바이오, 펄스인마이어스와 각각 구성한 3개 컨소시엄이 모두 과제에 선정됐다고 14일 밝혔다. 이번 사업은 중소벤처기업부가 추진하고 중소기업기술정보진흥원(TIPA)이 전문기관으로 수행하는 국책과제다. 바이오벤처와 대·중견 제약사가 공동으로 유망 신약 파이프라인의 후속 개발을 추진할 수 있도록 지원하는 사업이다. 올해 신약파이프라인 공동개발 트랙에는 모두 10개 과제가 선정됐다. 이 가운데 3개 과제에 휴온스가 공동연구개발 기관으로 참여했다. 휴온스는 이번 협업에서 자사의 화학·제조·품질관리(CMC)·생산 역량과 비임상·임상 개발, 인허가(RA) 경험을 바이오벤처의 혁신 기술에 결합한다. 이를 통해 후보물질의 개발 가능성을 검증하고 임상시험 진입을 위한 기반을 마련한다는 전략이다. 첫 번째 협업은 서지넥스와 진행한다. 양사는 난치성 당뇨병성 각막병증 치료를 위한 mRNA-LNP 점안제 개발에 나선다. 서지넥스가 보유한 독자 약물전달 플랫폼 ‘RX-LNP’를 활용해 기존 주사제 중심의 mRNA 치료제를 비침습적인 점안제 형태로 구현하는 것이 목표다. 서지넥스는 각막 전달에 특화된 LNP 설계와 제형 개발을 맡는다. 휴온스는 안과 분야 개발 역량을 활용해 후보물질의 효능과 안전성을 검증하고 목표제품특성(TPP)에 기반한 개발 전략을 수립한다. 양사는 비임상 단계에서 효능·안전성 데이터를 확보해 임상 진입 기반을 마련할 계획이다. 피노바이오와는 ITGB6 표적 ADC 신약 후보물질 ‘PBX-004’의 임상 진입을 추진한다. PBX-004는 피노바이오의 PINOT-ADC 플랫폼을 기반으로 개발되는 후보물질이다. 휴온스는 임상 1상 시험계획을 비롯해 인허가 패키지 고도화, 임상시험계획(IND) 제출과 규제기관 대응 등에 참여한다. 펄스인마이어스와는 PARP 억제제 및 백금계 항암제에 내성을 보이는 상동재조합 결핍(HRD) 고형암 치료용 펩타이드 항암제 ‘Pearl-101’의 피하주사 제형을 공동 개발한다. 휴온스는 피하주사 제형의 기술적 타당성과 CMC, 규제 적합성을 검토하고 제형 최적화와 IND 신청 준비를 지원한다. 휴온스는 이번 국책과제 수행을 단순한 공동연구에 그치지 않고 바이오벤처의 기술을 임상 단계까지 연결하는 오픈이노베이션 기반 External R&D 모델로 발전시킨다는 방침이다. 앞서 휴온스는 오픈이노베이션을 위한 외부 협력도 꾸준히 확대해왔다. 지난 4월에는 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo재단)과 중소기업기술정보진흥원(TIPA)이 해당 사업과 연계해 개최한 파트너링 데이에 주요 제약사로 참여했다. 이 자리에서 유망 바이오텍들과 협력 방안을 논의했다. 송수영 휴온스 대표는 “이번 3건의 신약 공동개발 국책과제 선정은 휴온스가 꾸준히 추진해 온 오픈이노베이션이 구체적인 성과로 이어진 사례”라며 “서로 다른 모달리티의 혁신 기술을 가진 바이오벤처들과 협업해 임상 진입이라는 공동 목표를 향해 속도를 내고 오픈이노베이션 성과를 지속적으로 창출해 나가겠다”고 말했다.2026-09-14 14:29:18
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셀트리온, 일본 바이오 스타트업 키운다…'한일 오픈이노베이션' 본격화 [경제일보] 셀트리온이 일본 바이오 생태계에 본격적으로 뛰어든다. 일본 최대 바이오 클러스터 가운데 하나인 고베 바이오메디컬 혁신 클러스터(KBIC)와 손잡고 현지 유망 스타트업을 발굴해 연구개발부터 글로벌 사업화까지 지원한다. 단순 투자나 기술 도입에 그치지 않고 유망 기술을 직접 발굴해 공동연구와 차세대 파이프라인으로 연결하는 오픈이노베이션 전략이다. 글로벌 사업화 경험을 가진 셀트리온과 일본의 기초연구·바이오 인프라를 결합해 한일 바이오 협력의 새로운 모델을 만들겠다는 구상이다. 셀트리온은 일본 KBIC와 ‘2026 KBIC-셀트리온 글로벌 스케일업 프로그램’을 추진한다고 8일 밝혔다. 양측은 이날 도쿄 LINK-J 사옥에서 오프라인 설명회를 열고 프로그램을 공식 가동했다. 국내 제약·바이오 기업이 일본 바이오 클러스터와 공동으로 기획하고 운영하는 첫 사례이자 한일 최초의 민관 협력 오픈이노베이션 프로그램이라는 게 회사 측 설명이다. 이번 프로그램의 핵심은 ‘발굴’에서 끝내지 않는 것이다. 참가 기업의 기술을 검증하는 것은 물론 연구개발과 사업 역량을 높이고 실제 글로벌 상업화 단계까지 진출할 수 있도록 지원하는 것이 목표다. 모집 대상은 혁신 기술을 보유한 바이오 스타트업이다. 셀트리온의 기술 수요와 연계할 수 있는 항체와 펩타이드, 저분자화합물, 항노화 분야 등이 주요 대상이다. 참가 기업은 이달부터 오는 12월까지 모집한다. 서류와 발표 심사를 거쳐 내년 3월 최종 2개 기업을 선발할 예정이다. 선정된 기업은 2027년 한 해 동안 기술 및 사업 역량을 고도화하는 맞춤형 육성 프로그램에 참여하게 된다. 셀트리온은 자사가 20여 년간 축적한 신약개발과 의약품 사업 경험을 활용한다. 연구개발부터 임상과 허가, 생산, 글로벌 상업화에 이르는 전 과정에 대한 멘토링과 기술 자문을 제공할 예정이다. 정부와 지방자치단체, 산학협력 기관, 벤처캐피털(VC) 등과 구축한 네트워크도 활용한다. 특히 눈여겨볼 대목은 공동연구 가능성이다. 셀트리온은 최종 선정 기업과 공동연구 기회를 모색하고 차세대 파이프라인 발굴 등 실질적인 사업 성과를 만들어 나간다는 계획이다. 스타트업 육성을 셀트리온의 미래 성장동력 확보와 연결하겠다는 의미다. KBIC 측도 스타트업별 맞춤형 지원에 나선다. KBIC 운영기관인 고베의료산업도시추진기구(FBRI)는 연구개발(R&D), 특허와 지식재산권, 투자 유치, 사업 전략 등 각 분야 전문가를 기업별로 연결해 맞춤형 컨설팅을 제공한다. 투자 유치 기회도 마련된다. 양측은 국내 투자기관과의 1대1 미팅과 데모데이 등을 통해 스타트업이 투자자를 만날 수 있는 자리를 제공할 예정이다. 궁극적으로는 유망 기술이 연구실에 머무르지 않고 실제 제품과 사업으로 이어지는 구조를 만드는 것이 목표다. 셀트리온이 일본 바이오 생태계와 협력을 확대하는 것은 이번이 처음은 아니다. 셀트리온은 2023년부터 일본에서 오픈이노베이션 활동을 이어왔다. KBIC가 운영하는 KLSAP 프로그램에 기획 단계부터 참여했고 고베 거점 오피스를 설치했다. 국내 스타트업의 일본 프로그램 참여를 지원하는 한편 LINK-J와 일본무역진흥기구(JETRO) 등과 네트워크도 구축해왔다. 이번 프로그램은 그동안 일본에서 쌓아온 협력 관계를 한 단계 끌어올리는 성격이 강하다. 기존에는 일본 바이오 생태계와 접점을 넓히는 데 초점을 맞췄다면 앞으로는 현지 스타트업의 기술을 직접 발굴하고 육성해 사업적 성과로 연결하겠다는 것이다. 셀트리온 입장에서도 의미가 있다. 회사는 그동안 바이오시밀러를 중심으로 글로벌 사업을 확대해왔지만 최근에는 신약과 신규 모달리티 등으로 사업 영역을 넓히고 있다. 자체 연구개발뿐 아니라 외부의 혁신 기술을 적극적으로 확보하는 오픈이노베이션의 중요성도 커지고 있다. 특히 일본은 대학과 연구기관을 중심으로 한 기초연구 역량이 강하고 의료·바이오 산업 인프라가 잘 구축돼 있다는 평가를 받는다. 반면 기술을 실제 글로벌 제품으로 만들어 시장에 내놓는 과정에서는 셀트리온이 축적한 경험을 활용할 수 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 프로그램은 한국과 일본의 강점을 결합해 유망 바이오 스타트업의 성장을 지원하는 협력 모델이 될 것”이라며 “앞으로도 혁신적인 기술을 보유한 신생 기업들이 글로벌 시장으로 도약할 수 있도록 오픈이노베이션 생태계 조성에 적극 나서겠다”고 말했다.2026-09-08 09:15:10
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글로벌 세포 배양 시장, 2031년 584억 달러 규모로 성장…한국도 두 자릿수 확대 [경제일보] 세계 세포 배양(Cell Culture) 시장이 항체 의약품과 바이오시밀러 수요 확대에 힘입어 향후 6년간 연평균 두 자릿수 성장을 이어갈 것으로 전망됐다. 2일 업계에 따르면 세포 배양 시장이 2025년 302억 달러에서 2031년 584억 달러로 커질 것으로 내다봤다. 2026년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR)은 12.1%에 달한다. 세포 배양은 생체 밖 환경에서 세포를 증식·유지하는 기술로 바이오의약품 생산 공정과 세포·유전자 치료제 제조, 신약 개발 연구의 기반 기술로 꼽힌다. 이번 성장세는 세포 기반 연구에 대한 투자 확대와 단일클론항체(mAb) 및 바이오시밀러 수요 증가가 주도하고 있다. 제품별로는 배지, 시약 등 소모품이 지속적인 재구매 수요에 힘입어 2025년 223억 달러로 전체 시장의 73.9%를 차지했다. 배양기, 원심분리기 등 장비 시장은 79억 달러(26.1%) 규모다. 2031년까지 소모품은 441억 달러(CAGR 12.4%), 장비는 143억 달러(CAGR 10.9%)로 각각 성장할 전망이다. 활용 분야별로는 바이오의약품 생산이 136억 달러(45.1%)로 가장 큰 비중을 차지했다. 이어 진단(54억 달러), 조직공학·재생의료(51억 달러), 신약 스크리닝·개발(50억 달러) 순이다. 특히 조직공학·재생의료 분야는 신약 평가와 3D 조직 모델 활용 확대에 힘입어 2031년까지 연평균 13.9%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상된다. 지역별로는 북미가 120억 달러(39.9%)로 최대 시장 지위를 유지했고 유럽(86억 달러), 아시아태평양(71억 달러)이 뒤를 이었다. 아시아태평양은 2031년까지 연평균 13%로 성장해 세 지역 중 가장 빠른 확대 속도를 보일 전망이다. 한국 시장도 성장세가 뚜렷하다. 2025년 한국의 세포 배양 시장은 4억9430만 달러 규모로 2031년까지 연평균 12.8% 성장해 9억9270만 달러에 이를 것으로 전망됐다. 이는 2031년 기준 세계 시장의 약 1.7%에 해당하는 규모다. 한국바이오협회는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업 기반과 첨단 의약품 제조 인프라, 정부의 바이오산업 육성 정책이 성장을 뒷받침하고 있다고 분석했다. 국내 기업들의 세포 배양 역량 확충도 속도를 내고 있다.삼성바이오로직스는 지난해 12월 GSK의 미국 바이오의약품 생산시설을 약 2억8000만 달러에 인수해 6만 리터 규모의 원료의약품 생산 역량을 확보한 데 이어 올해 1분기 미국 록빌(Rockville) 공장을 추가로 인수하며 생산 거점의 지리적 다각화에 나섰다. 회사는 세포·유전자치료제(CGT)와 항체백신, 펩타이드 등으로 사업 영역을 넓히기 위해 인천 송도에 제3바이오캠퍼스 부지도 확보했다. 앞서 세포 농도를 높여 생산성을 끌어올리는 자체 세포배양 플랫폼 '에스-텐시파이(S-Tensify)'를 위탁개발(CDO) 부문에 적용하기도 했다. 셀트리온은 인천 송도에 7500리터급 배양기 8기를 갖춘 3공장을 가동하며 총 25만 리터 규모의 항체 의약품 생산 능력을 확보했다. 자체 개발한 'HI-CHO®' 세포주는 기존 상업용 숙주세포보다 세포 성장 속도와 배양 후 생존 세포 밀도가 높은 것으로 알려졌다. 회사는 2026년 말 완공을 목표로 신규 완제의약품(DP) 공장도 짓고 있다. 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산 분야에서는 이엔셀이 국내 시장 점유율 58%로 1위를 지키고 있다. 이엔셀은 지난 5월 일본 후생노동성 산하 PMDA로부터 특정세포가공물 제조시설 인증을 획득해 NK세포치료제 개발기업 인게니움테라퓨틱스의 일본 임상용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했으며 이달에는 개발전략본부를 신설해 자체 파이프라인 'EN001'의 허가 절차에도 속도를 내고 있다. 세포 배양 배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스는 경기 기흥에 GMP 생산시설을 구축하며 이엔셀 등 CDMO 기업과 전략적 파트너십을 맺고 첨단 바이오 치료제용 배지 국산화에 나서고 있다.2026-09-02 14:22:47
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삼성바이오로직스, 3조 유증…'펩타이드·송도'에 승부수 [경제일보] 삼성바이오로직스가 3조원 규모의 유상증자를 단행한다. 최근 발표한 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업 폴리펩타이드그룹 인수와 인천 송도 제2바이오캠퍼스 증설에 필요한 대규모 투자 재원을 확보하기 위해서다. 삼성바이오로직스는 28일 이사회를 열고 총 3조9억원 규모 유상증자를 결정했다고 공시했다. 증자비율은 4.904%이며 발행 예정 주식은 227만주다. 예정 발행가는 할인율 15%를 적용한 주당 132만2000원이다. 조달 자금 대부분은 폴리펩타이드그룹 인수에 투입된다. 2조7062억원을 인수 자금으로 사용하고 2948억원은 송도 제2바이오캠퍼스 증설을 위한 시설자금으로 활용할 예정이다. 삼성바이오로직스는 지난 7월 폴리펩타이드그룹을 14억6000만스위스프랑(약 2조7000억원)에 인수한다고 발표했다. 국내 제약·바이오 업계 사상 최대 규모의 M&A다. 이번 인수로 삼성바이오로직스의 사업 영역은 기존 항체의약품 중심에서 한층 넓어지게 된다. 기존의 항체의약품에 더해 mRNA, 항체·약물접합체(ADC), 펩타이드 등 차세대 바이오의약품 분야로 포트폴리오를 확대한다는 전략이다. 폴리펩타이드그룹이 보유한 유럽·미국·인도의 생산시설도 확보한다. 삼성바이오로직스는 이를 통해 북미와 유럽, 아시아를 잇는 글로벌 생산·개발 네트워크를 구축한다는 계획이다. 송도 생산능력 확대에도 속도를 낸다. 2025년 완공한 5공장에 이어 6~8공장을 순차적으로 건설한다. 각 공장은 18만L 규모로 4개 공장이 모두 완공되면 글로벌 항체의약품 생산능력은 총 138만5000L 까지 늘어난다. 삼성바이오로직스는 이번 유상증자를 통해 이른바 ‘3대축 확장’ 전략을 본격화한다는 방침이다. 생산능력을 확대하는 동시에 사업 포트폴리오를 넓히고 해외 생산 거점을 확보해 글로벌 CDMO 시장에서 경쟁력을 강화하겠다는 것이다. 주주 부담을 낮추기 위한 장치도 마련했다. 예상 증자비율을 약 5% 수준으로 설정해 신주 발행에 따른 주주가치 희석을 최소화하면서도 대규모 투자 재원을 확보할 수 있도록 했다는 설명이다. 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행된다. 신규 발행 주식의 20%는 우리사주조합에 의무 배정되며 나머지는 기존 주주에게 지분율에 따라 배정된다. 삼성바이오로직스 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 74.3%다. 회사 측은 높은 최대주주 지분율을 고려할 때 일반 소액주주에 미치는 부담도 제한적일 것으로 보고 있다. 예정 일정은 오는 9월 30일 증권신고서 효력 발생, 10월 6일 신주배정 기준일, 11월 9~10일 구주주 청약 순이다. 실권주가 발생할 경우 11월 12~13일 일반공모 청약을 진행하며 신주는 11월 30일 상장될 예정이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “글로벌 톱티어 CDMO로 도약하기 위한 기반을 마련하고자 유상증자를 단행했다”며 “폴리펩타이드그룹 인수와 제2바이오캠퍼스 증설 등 3대축 확장을 통해 기업가치 제고로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2026-08-28 09:11:40
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한미약품, 릴리 이어 로슈도 잡았다…3조원대 비만 신약 기술수출 [경제일보] 한미약품이 글로벌 제약사 로슈를 상대로 3조원대 비만 신약 기술수출에 성공했다. 지난 6월 일라이릴리에 단장증후군 치료제를 넘긴 지 불과 3개월 만이다. 이번에는 단순한 체중 감량을 넘어 근육을 보존하고 늘리는 ‘체성분 재구성’을 겨냥한 신약이다. 비만 치료제 시장의 경쟁 축이 체중 감량에서 근육 보존으로 이동하는 가운데 한미약품이 글로벌 경쟁력을 입증했다는 평가가 나온다. 26일 업계에 따르면 한미약품은 로슈그룹 자회사 제넨텍과 지속형 유로코르틴-2(UCN2) 유사체 ‘HM17321’의 글로벌 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 총 계약 규모는 23억500만 달러로 한화 약 3조1892억원에 달한다. 이 가운데 반환 의무가 없는 계약금은 1억9000만 달러(약 2629억원)이다. 나머지 21억1500만 달러는 임상 개발과 허가, 상업화 등에 따라 단계별로 지급되는 마일스톤이다. 제품이 출시된 이후 매출에 따른 별도 로열티도 받는다. 계약 대상 지역은 한국을 제외한 전 세계다. 한미약품이 올해 들어 성사시킨 대형 기술수출은 이번이 두 번째다. 지난 6월에는 일라이릴리에 소네페글루타이드를 12억6000만 달러(약 1조8973억원) 규모로 기술수출했다. 불과 3개월 사이 두 건의 조 단위 계약을 성사시키면서 비만·대사질환 신약 개발사로서의 존재감이 한층 커졌다는 평가다. HM17321의 가장 큰 특징은 체중 감소 자체보다 체성분 개선에 있다. HM17321은 CRFR2를 선택적으로 활성화하는 주 1회 피하주사형 펩타이드다. 한미약품은 체지방은 줄이면서 제지방을 유지하거나 늘리는 방식의 비만 치료제로 개발하고 있다. 현재 미국에서 임상 1상을 진행하고 있으며 단회용량증량시험(SAD)을 마치고 반복용량증량시험(MAD)에 들어갔으며 임상 종료 예정 시점은 2027년 3월이다. 이후 2상부터는 제넨텍이 개발을 맡는다. 비만 치료제 시장의 최대 관심사 가운데 하나는 체중을 얼마나 줄이느냐에서 체중 감소 과정에서 근육 손실을 얼마나 막을 수 있느냐로 이동하고 있다. GLP-1 계열 치료제는 강력한 체중 감소 효과를 앞세워 비만 시장을 빠르게 확대했지만 체중이 줄어드는 과정에서 제지방도 함께 감소할 수 있다는 우려가 제기돼 왔다. 비만 환자의 장기적인 건강을 고려하면 단순히 체중계 숫자를 낮추는 것만으로는 충분하지 않다는 의미다. HM17321은 이 지점을 겨냥한다. 한미약품의 전임상 결과를 보면 HM17321은 단독 투여만으로 세마글루타이드와 유사한 수준의 체중 감소 효과를 나타냈다. 동시에 체중 감소분의 구성에서는 차이가 확인됐다. 세마글루타이드 투여군에서는 제지방이 감소한 반면 HM17321 투여군에서는 제지방이 오히려 증가했다. GLP-1 계열 약물이나 아밀린 유사체, 근육 관련 항체 신약과 병용했을 때도 체지방 감소와 제지방 증가 효과가 나타났다. 이번 계약에서 눈여겨볼 대목은 로슈가 임상 1상 단계의 후보물질에 대규모 계약을 체결했다는 점이다.로슈는 이미 비만 치료 과정에서 발생할 수 있는 근육 손실을 겨냥한 후보물질을 개발해왔다. 하지만 기존 근육 보존 전략에는 한계가 있었다. 로슈는 올해 3월 근육 관련 항체인 에무그로바트의 척수성 근위축증과 안면견갑상완형 근이영양증 임상에서 근비대 효과를 확인했지만 임상적 기능 개선으로 이어지지 않자 개발을 중단했다. 에무그로바트는 단독으로 체중을 줄이는 효과가 없어 GLP-1 계열 약물과 병용해야 한다는 점도 한계로 지적됐다. 항체와 펩타이드 약물을 함께 투여해야 하는 만큼 환자의 투약 편의성 측면에서도 부담이 있었다. HM17321은 이와 다르다. 비만 치료 효과와 근육 보존을 하나의 펩타이드에서 동시에 노릴 수 있기 때문이다. GLP-1 계열 약물과 같은 펩타이드 기반이라는 점에서 향후 병용이나 공동 제형화 가능성도 상대적으로 높다. 로슈가 HM17321을 단순한 비만 치료제 후보가 아니라 기존 포트폴리오의 한계를 보완할 수 있는 후보로 평가했을 가능성이 제기되는 이유다. UCN2 계열 비만 신약 개발 경쟁에서도 한미약품은 선두권에 있다. 구브라의 GUB-UCN2는 지난 7월 임상 1/2a상에 진입했고 코르테리아의 COR-1389도 임상 1상 단계다. HM17321은 경쟁 후보물질보다 개발 속도가 약 6~7개월 빠른 것으로 평가된다. 특히 이번 계약은 한미약품의 초기 단계 후보물질이 글로벌 제약사로부터 높은 가치를 인정받았다는 점에서 의미가 있다. 하현수 유안타증권 연구원은 "HM17321이 임상 1상 단계로 아직 사람을 대상으로 한 데이터가 없는데도 높은 가치를 인정받았다"며 "로슈의 에무그로바트가 임상에 실패할 경우 HM17321이 대안이 될 수 있다"고 분석했다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 "이번 계약이 지난 6월 일라이릴리와의 기술이전에 이어 석 달 만에 나온 두 번째 조 단위 계약이라는 점"에 의미를 부여하며 "두 계약의 확정 계약금만 합쳐도 지난해 연간 영업이익의 1.5배에 달한다며 하반기 이익 레벨이 높아질 가능성이 크다"고 전망했다.2026-08-26 15:21:58
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한미약품 '근육 보존 비만약' 로슈 품으로…2.8조원대 기술수출 [경제일보] 한미약품이 체중 감량과 근육 보존을 동시에 겨냥한 비만 신약 후보물질을 글로벌 제약사 로슈에 기술수출했다. 비만 치료제가 단순한 체중 감소를 넘어 체성분 개선과 대사질환 치료로 영역을 넓히는 가운데 글로벌 빅파마와 대규모 계약을 성사시키며 한미약품의 비만 신약 경쟁력도 주목받고 있다. 24일 한미약품에 따르면 로슈그룹 자회사 제넨텍과 비만 및 제2형 당뇨병, 심혈관질환 등 대사질환 치료를 위한 신약 후보물질 ‘HM17321’의 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 제넨텍은 한국을 제외한 전 세계에서 HM17321의 개발과 제조, 상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다. 계약 규모는 최대 약 23억달러다. 이는 한화로 약 3조5000억원에 해당한다. 한미약품은 제넨텍으로부터 계약금으로 1억9000만달러(약 2850억원)을 받는다. 향후 임상 개발과 규제 승인, 상업화 등에 따른 단계별 마일스톤을 추가로 수령하며 제품 출시 이후에는 별도의 로열티도 받는다. 이번 기술수출의 핵심은 HM17321의 차별화된 작용 기전이다. HM17321은 한미약품이 자체 개발한 비인크레틴 계열 UCN2 유사체다. 회사는 체중을 줄이면서 근육 등 제지방량을 보존하는 계열 내 최초 신약을 목표로 개발하고 있다. 현재 비만 치료제 시장은 GLP-1 계열 약물이 주도하고 있다. GLP-1 기반 치료제는 뛰어난 체중 감량 효과를 앞세워 시장을 빠르게 확대했지만 체중 감소 과정에서 제지방량이 함께 줄어들 수 있다는 점이 한계로 지적돼 왔다. 한미약품은 이 같은 시장의 미충족 수요를 HM17321이 겨냥한다고 설명했다. 비임상 연구에서 HM17321은 단독으로 투여했을 때뿐 아니라 GLP-1 계열 치료제와 병용했을 때도 체중 감소와 체성분 개선에서 우수한 결과를 확인했다. 특히 펩타이드 기반 치료제로 개발되고 있어 향후 기존 인크레틴 계열 치료제와 고정용량복합제(FDC)를 개발하거나 병용 치료 전략으로 확장할 가능성도 제시되고 있다. 개발 단계도 임상 초기까지 진입했다. 한미약품은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM17321의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 현재 건강한 성인과 비만 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD)을 평가하는 임상 1상을 진행하고 있다. 한미약품은 임상 1상을 완료할 예정이며 이후 임상 2상부터는 제넨텍이 개발을 이어받는다. 글로벌 임상 개발 역량을 갖춘 제넨텍이 후속 개발을 맡으면서 HM17321의 글로벌 개발 속도에도 탄력이 붙을 가능성이 있다. 로슈가 이번 계약을 통해 비만·대사질환 분야 파이프라인을 강화했다는 점도 눈여겨볼 대목이다. 로슈는 비만뿐 아니라 제2형 당뇨병과 심혈관질환 등 심대사질환으로 치료 영역을 확대하는 전략을 추진하고 있다. 보리스 L. 자이트라 로슈 기업사업개발 총괄은 HM17321에 대해 지방량을 선택적으로 줄이는 동시에 근육량과 근기능을 개선하는 차별화된 치료 전략을 추진할 계획이라고 밝혔다. 최인영 한미약품 부사장(미래성장부문장)은 “비만 치료의 패러다임은 단순한 체중 감량을 넘어 체성분 개선과 대사 건강 회복으로 진화하고 있다”며 “HM17321의 차별화된 과학적 기전과 개발 잠재력이 글로벌 시장으로부터 인정받게 된 것을 뜻깊게 생각한다”고 말했다. 이번 계약은 한미약품이 자체 개발한 비만 신약 후보물질의 글로벌 사업화 가능성을 다시 한번 입증했다는 점에서도 의미가 있다. 특히 글로벌 비만 치료제 시장에서 체중 감량 효과뿐 아니라 근육 보존과 대사 건강 개선이 중요한 경쟁 요소로 떠오르면서 HM17321의 차별화된 기전이 향후 개발 과정에서 어떤 결과를 만들어낼지 관심이 쏠린다. 다만 현재 HM17321은 임상 1상 단계인 만큼 향후 임상에서 실제 체중 감량과 체성분 개선 효과 및 안전성이 확인되는지가 상업화의 핵심 관문이다. 제넨텍이 임상 2상부터 개발을 맡게 되는 만큼 글로벌 임상에서 후보물질의 경쟁력을 입증할 수 있을지가 향후 기술수출 성과를 좌우할 전망이다.2026-08-24 14:26:02
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 뉴메코 보툴리눔 톡신 뉴럭스, 중남미 5개국 진출 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/20/20260820144805169925.jpg)
뉴메코 보툴리눔 톡신 '뉴럭스', 중남미 5개국 진출 外 [경제일보] 메디톡스 계열사 뉴메코가 파나마 의약품관리국(DNFD)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 뉴럭스의 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 이번 허가로 뉴메코는 페루, 볼리비아, 도미니카공화국, 엘살바도르에 이어 중남미 5개국에 진출하게 됐다. 현지에서 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 : 뉴로녹스)’을 10여 년간 판매해온 파트너사와 협력을 이어가며 시장 공략을 강화할 계획이다. 특히 메디톡신이 파나마에서 선두권 입지를 확보하고 있는 만큼 기존 유통망과 시장 경험을 활용해 뉴럭스의 현지 시장 진입을 빠르게 추진한다는 전략이다. 뉴메코 관계자는 “중남미는 K-에스테틱 성장세가 뚜렷한 시장”이라며 “메디톡스가 축적한 글로벌 사업 역량과 네트워크를 활용해 뉴럭스의 브랜드 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다. 뉴럭스는 뉴메코가 메디톡스로부터 톡신 후보물질을 기술이전 받아 개발한 보툴리눔 톡신 제제다. 최신 생산공정을 적용해 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하고 화학물질 처리 과정을 줄인 것이 특징이다. ◆진양곤 의장, HLB펩 추가 매수…펩타이드 사업 확대 주목 진양곤 HLB그룹 의장이 HLB펩 주식을 장내 매수하며 회사의 중장기 성장 가능성에 대한 신뢰를 나타냈다. HLB펩은 진 의장이 지난 12일부터 19일까지 총 5차례에 걸쳐 회사 주식 2만2000주를 장내 매수했다고 20일 밝혔다. 진 의장은 올해 들어 HLB이노베이션, HLB파나진, HLB테라퓨틱스, HLB제넥스, HLB바이오스텝 등 계열사 주식도 꾸준히 매수했다. 이번 HLB펩 매수를 포함하면 올해 계열사 주식 누적 매수 규모는 100만주를 넘어선다. HLB펩은 펩타이드 기술력과 생산 역량을 바탕으로 사업 확대에 나서고 있다. 펩타이드 원료의약품(API) 포트폴리오를 확대하는 동시에 글로벌 위탁개발생산(CDMO)과 신약개발로 사업 영역을 넓히고 있다. 생산설비 자동화와 공정 효율화에도 투자를 이어가고 있다. 오송공장을 중심으로 생산시설과 품질관리 체계를 고도화하고 대규모 합성과 고난도 정제 역량을 강화해 글로벌 CDMO 시장 진출 기반을 확대한다는 전략이다. 해외 사업도 본격화하고 있다. 최근 항이뇨호르몬 치료제 바소프레신 원료의약품의 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품목록(DMF) 등록을 완료했으며 일본 펩타이드 전문기업과 기능성 펩타이드 개발·생산을 위한 CDMO 계약도 체결했다. HLB펩 관계자는 “이번 진양곤 의장의 주식 매수는 회사의 펩타이드 기술력과 중장기 성장 가능성에 대한 신뢰를 보여준 것”이라며 “글로벌 펩타이드 시장 성장에 맞춰 API와 CDMO 경쟁력을 강화하고 신약개발 등 신규 사업도 확대해 기업가치를 높이겠다”고 말했다. ◆한독, 수면 기록 디지털의료기기 ‘크로노트랙’ 국내 유통 나선다 한독은 에이슬립과 수면리듬 기록 디지털의료기기 ‘크로노트랙’의 국내 유통 및 판매 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약으로 한독은 기존 불면증 치료 중심의 사업 영역을 수면 기록·평가 분야로 확대하고 기록부터 치료와 모니터링까지 연결하는 수면 생태계 구축에 나선다. 국내 수면장애 환자는 2024년 130만8383명으로 2020년 103만7396명에서 약 26% 증가했다. 수면장애는 만성질환과 심혈관 질환 위험과도 연관돼 있어 지속적인 관리의 중요성이 커지고 있다. 크로노트랙은 스마트폰을 활용해 수면 데이터를 자동으로 기록·분석하는 디지털의료기기다. 사용자가 스마트폰을 침대 옆에 두면 수면 중 호흡과 움직임 소리를 AI가 분석해 총 수면시간, 수면효율, 입면시간, 수면 중 각성시간, 수면 규칙성 등 주요 지표를 측정한다. 웨어러블 기기나 접촉식 센서가 필요하지 않아 일상에서 간편하게 사용할 수 있는 것이 특징이다. 의료진은 축적된 데이터를 바탕으로 환자의 수면 상태를 평가하고 치료 효과를 지속적으로 모니터링할 수 있다. 법정비급여 적용이 가능해 별도의 수가 신설 없이 의료 현장에서 활용할 수 있다는 점도 강점이다. 한독은 기존 불면증 전문의약품 사업과 디지털 치료기기 ‘슬립큐’에 크로노트랙을 더해 수면 분야 사업을 확대한다는 계획이다. 의료진 네트워크와 수면 관련 전문성을 기반으로 수면 기록·평가부터 치료와 관리까지 아우르는 ‘한독 슬립 사이언스’를 구축한다는 전략이다. 김미연 한독 사장은 “수면 건강은 정확한 진단과 적절한 치료, 지속적인 관리가 유기적으로 연결될 때 개선될 수 있다”며 “크로노트랙을 통해 수면 기록 역량을 강화하고 기존 치료 옵션과의 시너지를 확대하겠다”고 말했다. 이동헌 에이슬립 대표는 “정확한 수면 기록은 수면 치료의 출발점”이라며 “의약품과 디지털 인지행동치료, 크로노트랙을 연계해 수면리듬장애의 전주기적인 관리가 가능하도록 협력하겠다”고 설명했다. 에이슬립은 2020년 설립된 슬립테크 기업으로 스마트폰 기반 사운드 AI 기술을 활용한 수면 분석 솔루션을 개발하고 있다. 분당서울대학교병원과 미국 스탠퍼드대학교 의과대학 등과 공동 연구를 진행했으며 관련 연구 결과를 국제 학술지에 게재했다. 한독은 앞으로 에이슬립과 함께 크로노트랙의 의료 현장 도입을 확대하고 학술·교육 활동 등을 통해 수면 기록과 평가의 중요성을 알릴 계획이다.2026-08-20 15:00:25
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![[현장] 박태교 인투셀 대표, 넥사테칸 특허 이슈 정면 돌파…신규 약물·링커로 플랫폼 경쟁력 강화](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/19/20260819160716550230.jpg)
박태교 인투셀 대표, 넥사테칸 특허 이슈 정면 돌파…"신규 약물·링커로 플랫폼 경쟁력 강화" [경제일보] “지난 넥사테칸 특허 이슈는 아무것도 아니다. 특정 후보물질 하나가 특허와 겹쳤을 뿐 인투셀의 ADC(항체약물접합체) 플랫폼 기술 자체에는 문제가 없으며 오히려 신규 약물과 링커 개발을 통해 기술 적용 범위를 확대하고 있다.” 박태교 인투셀 대표는 19일 여의도 CCMM빌딩에서 열린 기자간담회에서 최근 불거진 넥사테칸 계열 약물의 특허 이슈와 관련해 이같이 강조했다. 또한 이날 간담회에서 인투셀은 기존 넥사테칸 3을 대체할 신규 후보물질 ‘넥사테칸 32(NxT32)’와 알코올기를 도입한 ‘아이소 넥사테칸 3(iNxT3)’을 공개하며 기술 경쟁력과 향후 사업 전략을 설명했다. 박 대표는 넥사테칸 계열 약물 30종을 개발했으며 이 가운데 기존에 공개된 구조와 겹친 후보물질이 1개였다고 밝혔다. 넥사테칸 계열은 여러 약물의 화학구조가 유사해 특허 충돌 가능성이 발생할 수 있지만 구조를 변형해 새로운 후보물질을 지속적으로 개발할 수 있다. 특히 기존 넥사테칸 3을 대신할 후보로 오파스(OHPAS)를 연결한 넥사테칸 32를 개발했다. 알코올기를 도입한 아이소넥사테칸도 기존 1에서 3으로 발전시키며 약효가 개선된 후보물질을 확보했다고 발표했다. 인투셀은 특정 계열의 약물에만 의존하지 않는다는 점도 강조했다. 회사의 플랫폼은 오리스타틴 계열의 MMAE·MMAF뿐 아니라 듀오카마이신, 벤조다이아제핀, 넥사테칸 계열 등 다양한 페이로드를 항체에 연결할 수 있다는 설명이다. 링커 기술도 확장하고 있다. 인투셀은 알코올기를 포함한 중성 계열 약물을 연결하기 위해 기존 GGFG 링커를 최적화하고 이를 바탕으로 TBA 링커를 개발했다. 기존 펩타이드 기반 링커는 체내 효소에 의해 분해될 수 있다는 특성이 있는 반면 인투셀의 TBA 링커는 비펩타이드 기반으로 설계돼 기존 링커의 한계를 보완할 수 있다. 이를 통해 기존 ADC 기술에서 적용하기 어려웠던 중성 계열 약물까지 폭넓게 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 박 대표는 “물성 개선과 약효 데이터에서도 신규 후보물질의 경쟁력을 확인했다”며 “약물의 친수성이 낮을 경우 정상세포로 유입될 가능성이 높아질 수 있는 만큼 약물의 물성과 세포 내 전달 효율을 함께 고려해야 한다”고 말했다. 단순히 친수성 수치만 비교할 경우 다른 후보물질이 우수해 보일 수 있지만 링커와 약물의 조합 및 실제 세포 수준의 약효 등을 종합적으로 평가하면 인투셀이 개발한 후보물질이 더 우수한 결과를 나타냈다고 강조했다. 파이프라인 확대 계획도 제시했다. 인투셀은 기존 5개 파이프라인에 신규 타깃 5개를 추가해 총 10개 수준으로 확대한다는 계획이다. 현재 B7-H3 관련 프로그램은 임상 1상에 진입했으며 기존 파이프라인 가운데 2개도 개발을 진행하고 있다. 이를 기반으로 단순 플랫폼 기술이전에서 파이프라인까지 함께 기술이전하는 사업모델로 전환해 수익성을 강화한다는 전략이다. 장기적으로는 자체 신약 개발까지 영역을 확대한다는 목표도 제시했다. 라이선스 아웃 확대에 대한 기대감도 나타냈다. 인투셀은 기업공개 당시 2028년까지 약 10건의 라이선스 아웃을 추진하고 2030년대에는 인투셀 기술이 적용된 신약 10개를 확보하겠다는 목표를 제시한 바 있다. 다만 상장 전 기술검증과 조건 협상까지 진행했던 일부 고객사와의 계약이 고객사 사정으로 지연됐고 지난해 고객사와의 계약 종료 과정에서 특허 이슈에 대한 잠재 고객사들의 우려가 커지면서 추가 기술이전이 늦어진 측면이 있었다고 설명했다. 현재는 해당 특허 이슈에 대한 설명이 고객사들을 대상으로 대부분 마무리됐으며 신규 발굴 약물의 개선된 약효 데이터를 바탕으로 다시 기술이전 협의를 확대하고 있다. 특히 삼성바이오에피스와 B7-H3 관련 임상 개발이 동시에 진행되고 있어 향후 양측에서 임상 데이터가 축적될 경우 추가 라이선스 아웃이 더욱 빨라질 수 있다는 기대도 내놨다. 박 대표는 “빠르면 연내 B7-H3 관련 중간 데이터를 확보할 수 있을 것으로 예상한다”며 “삼성을 포함한 고객사들의 임상 데이터가 누적되면 추가적인 라이선스 아웃도 가속화될 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “현재 인투셀은 국내외 다수 제약·바이오 기업과 기술이전 협의를 진행하고 있으며 구체적인 협상 대상과 조건은 비공개”라면서도 “최대한 빠르게 성과를 내 시장에 보여드리겠다”고 강조했다.2026-08-19 14:51:49
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유바이오로직스, 알츠하이머 '치료 백신' 도전…국내 임상 1상 신청 [경제일보] 유바이오로직스가 알츠하이머병 예방을 넘어 치료를 목표로 하는 백신 개발에 나선다. 18일 유바이오로직스에 따르면 알츠하이머병 치료백신 후보물질 ‘PADIVAX(패디백스)’의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 패디백스는 알츠하이머병의 주요 병리 단백질로 알려진 아밀로이드 베타(Aβ)와 타우(Tau)를 동시에 표적하는 펩타이드 기반 치료백신이다. 기존 항체치료제가 외부에서 항체를 투여하는 방식이라면 패디백스는 백신을 접종해 환자 체내에서 Aβ와 Tau에 대응하는 항체가 만들어지도록 유도하는 능동면역 방식으로 개발되고 있다. 유바이오로직스는 자체 면역증강 기술과 항원 전달 기술을 패디백스에 적용했다. TLR4 Agonist 기반 면역증강기술인 ‘EuIMT’와 항원 디스플레이 기술 ‘SNAP’을 활용해 면역반응을 유도하는 구조다. 회사는 비임상 연구에서 패디백스가 Aβ와 Tau를 각각 인식하는 항원 특이적 항체 생성을 유도하는 것을 확인했다고 설명했다. 알츠하이머병 마우스 모델을 활용한 연구에서는 인지기능 개선 효과와 안전성을 단계적으로 평가했다. 이번 임상 1상에서는 경도인지장애 또는 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 패디백스의 안전성과 내약성을 확인한다. 이와 함께 Aβ와 Tau에 대한 항체가 실제로 얼마나 생성되는지 면역원성도 평가할 예정이다. 임상시험은 식약처 승인을 받은 뒤 저용량·중용량·고용량 순으로 진행된다. 대상자는 시험군과 위약군에 무작위 배정되며 4주 간격으로 총 5차례 투여받게 된다. 투여 이후에는 장기간 추적 관찰을 통해 안전성과 면역반응을 확인할 계획이다. 알츠하이머병은 대표적인 퇴행성 뇌질환으로 인지기능 저하가 점진적으로 진행되는 것이 특징이다. 현재 치료제 개발에서는 Aβ와 Tau를 주요 표적으로 삼는 접근법이 이어지고 있다. 유바이오로직스는 두 단백질을 동시에 표적하는 백신을 통해 기존 치료법과 다른 방식으로 알츠하이머병 치료 가능성을 확인한다는 전략이다. 다만 패디백스가 실제 치료제로 개발되기까지는 임상 단계별 검증이 필요하다. 이번 임상 1상 역시 우선적인 목표는 효능 입증보다 안전성과 내약성, 면역반응을 확인하는 데 있다. 향후 임상에서 질환 진행을 늦추거나 인지기능 개선에 실질적인 효과가 있는지가 핵심 관건이 될 전망이다. 유바이오로직스 관계자는 “패디백스는 단기간에 임상 진입을 목표로 하기보다 알츠하이머 치료백신이라는 새로운 영역에 도전하는 만큼 항체 생성, 질환모델에서의 효력과 안전성을 단계적으로 확인하며 신중하게 개발해 온 후보물질”이라며 “이번 임상을 통해 안전성을 확인하고 Aβ와 Tau를 동시에 표적하는 치료백신의 가능성을 검증해 나가겠다”고 말했다.2026-08-18 17:41:09
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흩어진 항균 신약 개발 인프라 연결한다…일동 AIMS, 지원체계 설계 착수 [경제일보] 일동제약그룹의 신약개발 전략 컨설팅 회사 애임스바이오사이언스(AIMS BioScience·AIMS)가 국내 신규 항균물질 개발을 지원하기 위한 기술지원 체계 구축에 착수한다. 후보물질 개발 과정에서 필요한 전문가와 시험·분석·제조 인프라를 연결하는 운영모델을 마련하는 것이 핵심이다. 18일 업계에 따르면 AIMS는 ‘신규 항균물질 개발 촉진을 위한 분산 인프라 연계형 기술지원단 운영모델 기획 과제’의 수행기관으로 선정돼 연구에 들어간다고 밝혔다. 이번 과제는 질병관리청이 주관하는 ‘감염병 극복 연구역량 강화 사업’의 하나로 추진된다. 질병관리청 국립감염병연구소 약제내성연구과가 기획하고 범부처방역연계감염병연구개발재단(GFID)이 연구 용역을 발주했다. 연구 기간은 6개월이다. 항균물질 개발에는 항균활성과 작용기전 평가부터 감염동물모델, 비임상시험, 약동학·약력학(PK/PD), 독성평가, 분석법 개발, 제조공정 구축 등 다양한 단계가 필요하다. 하지만 대학이나 연구기관, 병원, 바이오벤처 등이 개별적으로 적합한 전문가와 시험기관을 찾고 각 단계에서 얻은 결과를 종합해 다음 개발 전략을 수립하는 데에는 한계가 있다는 게 AIMS의 설명이다. 이번 과제는 특정 후보물질에 연구비나 시험비를 지원하는 사업과는 성격이 다르다. 후보물질의 개발 단계와 병목을 진단한 뒤 필요한 전문가와 시험·분석·제조 인프라를 연결하는 지원체계를 설계하는 데 초점이 맞춰졌다. AIMS는 연구를 통해 지원 기능과 운영 절차, 전문가·인프라 매칭 기준, 비용 구조와 검증 체계 등을 구체화할 계획이다. 후보물질 개발자가 어떤 지원을 언제, 어떤 절차를 통해 받을 수 있는지를 표준화하는 것이 목표다. 지원 대상은 저분자 항균제를 비롯해 항균 펩타이드, 박테리오파지, 생균치료제(LBP), 엔도라이신 등 다양한 유형의 항균물질을 포괄한다. 물질의 특성과 개발 단계에 따라 필요한 지원이 다른 만큼 유형별 지원 기준도 별도로 마련할 예정이다. 이를 위해 AIMS는 국내 관련 전문가와 시험·분석·제조 인프라를 기능별로 정리하고 국내 항균물질 개발자를 대상으로 설문조사와 심층 인터뷰를 진행한다. 조사 결과를 토대로 수요 접수부터 자료 검토, 병목 진단, 전문가·인프라 매칭, 수행 관리, 종료 평가까지 이어지는 표준운영절차를 설계할 예정이다. 비용 모델도 연구 대상이다. 지원 범위와 서비스 내용에 따른 비용 구조를 마련하고 향후 사업 운영에 필요한 재원 조달 방안까지 검토한다. AIMS는 신약개발 전략과 비임상·임상약리, CMC·규제과학, 의사결정 전략 컨설팅 역량을 바탕으로 대학과 병원, 연구기관, 바이오기업 및 전문 CRO·CDMO 등과 구축한 네트워크를 활용할 계획이다. 최종 결과물은 기술지원 기능 정의서와 항균물질 유형별 지원 매트릭스, 전문가 데이터베이스, 물적 인프라 맵, 수요조사 결과, 전문가·인프라 매칭 기준, 표준운영절차와 관련 서식, 비용모델 및 재원 시나리오 등으로 구성된다. 연구 결과를 토대로 2027~2028년 시범운영을 진행해 운영모델을 검증하고 보완한 뒤 2029~2031년 본운영으로 확대하는 방안이 추진될 예정이다. 한승훈 AIMS 대표이사는 “국내에는 우수한 항균물질 연구 역량과 시험·분석·제조 인프라가 있지만 후보물질별 개발 병목에 맞춰 연계하는 시스템은 충분하지 않다”며 “AIMS가 보유한 신약개발 컨설팅 경험과 분야별 전문가 네트워크를 활용해 개발자가 실제로 어떤 절차를 통해 어떤 지원을 받을 수 있는지 구체적인 운영모델을 마련하겠다”고 말했다.2026-08-18 16:37:59
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