종근당, 루센티스 바이오시밀러 임상 3상 성공

종근당이 황반변성 치료제 루센티스의 바이오시밀러로 개발 중인 CKD-701 임상3상 시험을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 회사 측은 이번 임상 결과를 바탕으로 조만간 식품의약품안전처에 시판허가를 신청할 계획이다.

종근당은 지난 2018년 9월부터 올해 3월까지 약 2년 반 동안 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 ‘CKD-701’과 ‘루센티스’의 유효성·동등성을 입증하기 위한 임상3상 시험을 진행했다.

연령 관련 황반변성이란 노화로 인해 눈 속 망막 중심부인 황반에 나타나는 모든 퇴행성 질환을 말한다. 특히 맥락막의 신생혈관이 생기는 ‘습성’의 경우 실명으로 연결될 가능성이 높은 것으로 알려졌다.

종근당이 공개한 임상시험 결과에 따르면, ‘CKD-701’은 기저치 대비 3개월 시점의 최대 교정시력(BCVA)에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율이 97.95%로, ‘루센티스’ 투여군(98.62%)과 비교해 동등성 범위를 충족했다.

2차 유효성 평가변수는 기저치 대비 3, 6, 12개월 시점의 최대 교정시력 변화, 최대 교정시력에서 15글자 이상의 시력 호전을 보인 환자 비율, 중심막막두께(CRT) 변화 등인데, ‘CKD-701’는 이 부분에서도 ‘루센티스’와 유사한 치료 효과를 나타냈다.

종근당 관계자는 “임상시험을 통해 CKD-701이 루센티스와 치료 효과가 동등함을 입증했다”며 “CKD-701을 통해 치료 약물 선택의 다양성 및 치료 기회 확대를 제공할 수 있을 것”이라고 강조했다.