SK바사, 노바백스 코로나19 백신 품목허가 신청

 SK바이오사이언스가 식품의약품안전처에 미국 바이오기업 노바백스의 코로나19 백신(NVX-CoV2373)의 제조판매품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산과 상업화에 대한 권리를 보유하고 있다.

회사에 따르면 합성 항원 방식으로 개발된 코로나19 백신으로는 국내 최초로 품목허가를 신청했다. 노바백스 백신은 면역반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 유도하는 사포닌 성분 면역증강제 Matrix-M을 보조제로 사용했다.

이 백신은 21일 간격으로 근육에 0.5㎖ 용량을 2회 투여하는 방식이며 식약처 내 전문가 자문회의, 최종점검위원회 등 심사를 통해 유효성과 안전성을 확인한 후 이뤄질 전망이다.

노바백스는 지난 6월 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만명을 대상으로 NVX-CoV2373의 임상 3상 시험을 진행했다. 그 결과, 전체 90.4%의 예방률과 중등증 및 중증 감염을 100% 예방하는 효과를 입증했다고 발표했다.

또 영국에서 18~84세 성인 1만5000명을 대상으로 NVX-CoV2373의 임상 3상 시험을 진행한 결과, 전체 89.7%의 예방률을 보였고 변이가 발생하지 않은 오리지널 코로나19 바이러스에 대해선 96.4%의 예방 효과를 확인했다.

SK바이오사이언스는 노바백스와 지난해 8월 위탁개발생산(CDMO) 계약에 이어 지난 2월 원액과 완제를 포함한 기술이전 계약을 체결한 후, 단백질 기반 나노입자 재조합 및 생산 공정 기술의 이전을 완료한 만큼 품목허가가 이뤄지면 곧 NVX-CoV2373의 국내 공급을 개시할 수 있을 것으로 보고 있다.

SK바이오사이언스는 질병관리청과 NVX-CoV2373 총 4천만도즈 국내 공급 계약을 맺은 바 있다

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “효과와 안전성, 유통 편의성을 입증한 노바백스의 합성 항원 백신은 코로나19 감염 확산을 제어해 줄 새로운 전환점이 될 것”이라며 “기술이전 계약으로 독자적인 생산 계획 수립이 가능한 만큼 국내에도 충분한 양을 공급하도록 정부와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.