2026.10.16 금요일
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 셀트리온, CPHI 출격…글로벌 공급망·신약 협력 강화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/29/20260929101632278900_518_323.jpg)
[데일리 제약·바이오 브리프] 셀트리온, CPHI 출격…글로벌 공급망·신약 협력 강화 外 셀트리온이 글로벌 제약·바이오 전시회 CPHI에서 신약과 위탁개발생산(CDMO) 사업을 중심으로 글로벌 파트너링 확대에 나선다. 셀트리온은 오는 10월 6~8일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열리는 '2026 세계 제약·바이오 전시회(CPHI)'에 참가한다고 29일 밝혔다. CPHI는 제약·바이오 기업들이 생산·공급망, CDMO, 전략적 제휴 등을 논의하는 글로벌 전시회다. 올해는 170여 개국에서 2400여 개 기업과 6만명 이상의 업계 관계자가 참석할 예정이다. 셀트리온은 이번 행사에서 신약 개발과 관련한 글로벌 협력 기회를 적극 발굴한다. 항암, 비만·대사질환, 자가면역질환 등 주요 분야의 연구개발 성과를 기반으로 차세대 파이프라인 확대를 위한 파트너링을 추진할 계획이다. 기존 제품의 글로벌 생산·공급 경쟁력 강화에도 나선다. 해외 원부자재 공급 및 위탁생산(CMO) 파트너와 협력을 강화하고 공급망 다변화와 원가 경쟁력 제고를 위한 신규 협력사도 발굴한다. 글로벌 CDMO 수요 증가에 대응하기 위한 사업 협력도 모색한다. 항체 바이오의약품 개발 및 생산 역량을 앞세워 바이오시밀러를 넘어 CDMO와 신약으로 사업 영역을 확대한다는 전략이다. 셀트리온은 2022년부터 5년 연속 CPHI에 단독 부스로 참가한다. 올해는 약 46평 규모의 부스를 마련하고 전용 미팅룸과 라운지를 통해 글로벌 고객사 및 협력사와 비즈니스 미팅을 진행한다. 셀트리온 관계자는 "기존 주력 사업의 공급 경쟁력을 강화하는 동시에 CDMO 수요에 대응하고 차세대 신약 파이프라인 협력도 확대해 글로벌 바이오 기업으로서 입지를 강화하겠다"고 말했다. ◆HLB파나진, PNA 연구 성과 발표…AOC 효능 개선에 활용 HLB파나진이 국제 핵산치료제 학회에서 인공 핵산인 PNA(펩타이드 핵산) 연구 성과를 공개하고 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 개발에 활용한다. HLB파나진은 오는 10월 11~14일(현지시간) 미국 콜로라도주 덴버에서 열리는 '제22회 올리고뉴클레오타이드 치료제 학회(OTS 2026)'에 참가해 연구 결과를 포스터로 발표한다고 29일 밝혔다. 이번 연구는 PNA에 적용하는 화학적 변형의 종류와 위치에 따라 RNA 스플라이싱 조절 효과가 어떻게 달라지는지를 분석한 것이다. 스플라이싱은 단백질 생성 과정에서 RNA의 필요한 부분을 남기고 불필요한 부분을 제거하는 과정이다. HLB파나진은 이번 연구를 통해 PNA의 서열과 화학적 변형을 최적화하는 기술을 확보했으며, 이를 차세대 올리고뉴클레오타이드 치료제 개발에 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 연구 결과를 현재 개발 중인 AOC의 PNA 페이로드 설계와 효능 개선에 적용할 계획이다. 기존 진단 분야에서 축적한 PNA 기술을 치료제 개발로 확장한다는 전략이다. HLB파나진 관계자는 "이번 발표를 통해 PNA 설계 및 화학적 변형 기술의 경쟁력과 치료제 분야 확장 가능성을 글로벌 시장에 알릴 것"이라며 "PNA 기반 신약과 AOC 후보물질 개발을 이어가면서 글로벌 파트너십 확대도 추진하겠다"고 말했다. ◆대웅제약, 송도에 첨단바이오의약품 제조소 개소…임상·생산 본격화 대웅제약이 인천 송도에 첨단바이오의약품 제조소를 신설하고 첨단재생의료 사업에 본격적으로 나선다. 대웅제약은 인천 송도 연세대학교 국제캠퍼스에서 첨단바이오의약품 제조소 개소식을 열었다고 28일 밝혔다. 송도 제조소는 무균 제조 및 품질관리 시스템을 갖췄으며 주요 생산 품목은 임상연구용 줄기세포와 면역세포 제품이다. 대웅제약은 연내 첨단바이오의약품 제조·처리를 위한 법적 허가를 완료하고 본격 가동할 계획이다. 이번 제조소 구축은 용인 바이오센터를 중심으로 10년 이상 축적한 줄기세포·면역·유전자 치료제 연구 성과를 임상 단계로 연결하고 안정적인 생산 기반을 확보하기 위해 추진됐다. 대웅제약은 송도 제조소를 국내 연구·임상 거점으로 활용하는 동시에 인도네시아 등 해외 거점과 연계해 연구·임상·생산을 아우르는 글로벌 바이오 네트워크도 확대할 예정이다. 송도 바이오 클러스터의 연구·의료 인프라를 활용한 산·학·연·병 협력도 강화한다. 대학과 연구기관, 의료기관 등과 오픈이노베이션을 확대해 연구 성과가 임상과 치료로 이어지는 첨단재생의료 생태계를 구축한다는 계획이다. 이날 개소식에는 보건복지부, 인천경제자유구역청, 범부처재생의료기술개발사업단, 연세대학교 등 관계자 30여 명이 참석했다. 박성수 대웅제약 대표는 "송도 첨단바이오의약품 제조소가 첨단바이오 연구 성과를 임상으로 연결하는 핵심 거점이 될 것"이라며 "용인과 송도를 잇는 임상연구 인프라를 기반으로 연구진 및 의료기관과 협력해 바이오 생태계를 확대하겠다"고 말했다.2026-09-29 10:20:56
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바이오 R&D 관세감면 폐지되나…바이오업계 "첨단산업 경쟁력 부담" 바이오산업의 연구개발(R&D)에 활용되는 수입 물품에 대한 관세 감면 제도가 내년부터 사라질 전망이다. 정부가 산업기술 연구개발용 물품을 관세 감면 대상에서 제외하는 방안을 추진하면서다. 업계에서는 개발단계 바이오기업의 비용 부담이 커질 수 있다며 감면제도 유지를 요구하고 있다. 29일 정부가 지난달 3일 발표한 '2026년 세제개편안'에 따르면 산업기술 연구개발에 사용하기 위해 수입하는 물품에 대한 관세 감면 적용은 내년 8월 1일부터 종료될 예정이다. 학교와 공공의료기관 등이 사용하는 물품에 대한 감면은 유지하는 반면 산업기술 연구개발용 물품만 감면 대상에서 삭제하는 내용이다. 정부는 지난 3일 이 같은 내용을 담은 '관세법 일부개정법률안'을 국회 재정경제기획위원회에 제출했다. 산업기술 연구개발용 수입 물품을 관세 감면 대상에서 제외할 경우 연평균 약 90억원, 향후 5년간 약 450억원의 세수 증가 효과가 발생할 것으로 추산됐다. 문제는 바이오기업의 경우 연구개발 과정에서 해외에서 원료와 시약, 연구용 물품 등을 들여오는 경우가 적지 않다는 점이다. 한국경제인협회는 이달 10일 정부의 세제개편안에 대한 의견을 국회에 제출하면서 산업기술 연구개발용 수입품에 대한 관세 감면을 유지해야 한다고 건의했다. 한경협은 현행 제도상 산업기술 연구개발용으로 수입하는 물품에 대해 관세의 80%를 감면하고 있다며 감면제도가 폐지되면 첨단산업의 R&D 비용 부담과 원가 부담이 커질 수 있다고 주장했다. 한경협은 특히 미래형 자동차와 자율주행 등 첨단산업 분야에서 양산 전 성능평가와 품질검증 등을 위해 연구개발용 부품과 해외 시제품 등을 활용하는 사례가 많다고 설명했다. 감면제도를 유지하기 어렵다면 감면율을 50%로 조정하는 방안도 함께 제시했다. 바이오기업 입장에서는 관세율이 모든 연구개발용 수입품에 동일하게 적용되는 것도 아니다. 수입 물품의 품목분류에 따라 관세율이 달라지기 때문이다. 예컨대 항체·유전자재조합 단백질 등이 포함되는 3002류는 관세율이 0%인 반면 합성 펩타이드·저분자 화합물 등이 포함되는 2933류, 진단·연구용 시약 등이 포함되는 3822류, 완제의약품 등이 포함되는 3004류는 품목에 따라 최대 8%의 관세가 적용될 수 있다. 특히 신약이나 바이오의약품의 개발 과정에서는 연구 단계가 진행되면서 개발 물질의 형태와 생산 방식 등이 달라질 수 있다. 이에 따라 적용되는 품목분류와 세율 역시 달라질 수 있다는 게 업계의 설명이다. 현재 수입하는 물품에 관세가 붙지 않는 기업이라도 향후 파이프라인을 확대하거나 개발 단계가 진전되면서 관세가 발생하는 구간에 들어설 가능성이 있다는 것이다. 업계가 관세를 단순한 일회성 세금이 아니라 연구개발 비용으로 보는 이유도 여기에 있다. 수입 과정에서 발생하는 부가가치세와 관세는 기업의 비용 구조에서 차이가 있다. 수입 부가가치세는 부가가치세법상 일정 요건을 충족할 경우 매입세액 공제가 가능하지만 관세는 기업이 최종적으로 부담하는 비용이라는 게 업계의 설명이다. 특히 아직 매출이 발생하지 않았거나 출시 제품이 없는 개발단계 기업의 경우 연구에 투입되는 지출이 비용으로 반영되는 만큼 관세 부담이 연구개발 비용 증가로 이어질 수 있다는 주장이다. 업계에서는 국내 바이오산업이 아직 연구개발 투자와 상용화 사이의 긴 시간을 견뎌야 하는 기업이 많은 만큼 연구개발 단계에서 발생하는 비용을 낮추는 정책적 지원이 중요하다고 보고 있다. 해외 사례도 업계가 제도 유지를 요구하는 근거로 제시하고 있다. 유럽연합(EU), 일본, 영국 등 주요 바이오·의약품 시장에서는 의약품에 대한 관세를 무관세로 양허한 사례가 많아 연구개발 단계에서 수입 물품에 관세 부담이 발생하지 않는 구조라는 설명이다. 미국 역시 이달 23일 연방관보를 통해 무역확장법 232조에 따른 수입 의약품 관세와 관련해 연구개발용 의약품에 대해서는 예외적으로 무관세를 적용한다고 발표한 바 있다. 정부가 기업의 R&D를 지원하기 위해 세액공제 등 다양한 제도를 운영하고 있는 가운데 관세 감면 역시 연구개발 비용을 낮추는 지원책으로 기능해왔다는 게 업계의 주장이다. 한경협은 이번 세제개편안 의견에서 산업기술 연구개발용 수입품 관세 감면 80%를 유지해 첨단산업 경쟁력을 뒷받침해야 한다고 제안했다. 유지가 어렵다면 감면율을 50%로 낮추는 대안도 제시했다. 향후 국회 심사 과정에서 산업기술 연구개발용 물품의 관세 감면 폐지 여부와 적용 범위가 주요 쟁점 가운데 하나로 다뤄질 전망이다. 특히 바이오산업의 경우 연구개발 단계에서 실제 발생하는 비용 부담과 해외 주요국의 관세 정책 등을 종합적으로 고려해야 한다는 목소리가 나온다.2026-09-29 09:23:02
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美, 의약품 관세 예외 품목 확정…한국 바이오 '숨통' 미국이 의약품 관세 시행을 앞두고 무관세 적용 대상 품목을 확정했다. 한국을 포함한 일부 국가에서 생산된 희귀의약품과 항체약물접합체(ADC), 세포·유전자치료제 등 특수의약품은 0% 관세 적용이 가능해졌다. 28일 업계에 따르면 미국 상무부 산업안보국(BIS)은 지난 23일(현지시간) 대통령 포고문 제11020호에 따른 의약품 관세 조치의 0% 관세 대상과 적용 절차를 연방관보에 공고했다. 해당 조치는 29일 오전 0시1분부터 적용된다. 앞서 트럼프 대통령은 지난 4월 특정 특허 의약품과 관련 원료에 100% 관세를 부과하는 포고문을 발표했다. 부속서에 포함된 기업은 지난 7월 31일부터, 그 외 기업은 29일부터 관세가 적용된다. 반면 제네릭 의약품과 관련 원료, 바이오시밀러는 현재 무역확장법 232조 관세 대상에서 제외돼 있다. 이번 공고에서 0% 관세 적용 대상이 될 수 있는 품목으로는 희귀의약품, 핵의학 의약품, 혈장 유래 치료제, 난임 치료제, 세포·유전자치료제, ADC 등이 포함됐다. 특정 의료 대응 수단과 동물용 의약품도 대상에 포함된다. 한국도 무관세 적용 대상 관할지역에 포함됐다. 한국을 비롯해 유럽연합(EU), 일본, 인도, 영국, 스위스·리히텐슈타인 등 총 20개 관할지역이 명시됐다. 해당 지역에서 생산된 대상 의약품이 요건을 충족하면 0% 관세를 적용받을 수 있다. 미국의 긴급한 보건상 필요가 있는 의약품은 기업이 별도로 상무부 승인을 신청할 수도 있다. 기업은 제품별로 회사와 제품 정보, 해당 의약품의 수입이 미국의 긴급한 보건상 필요를 충족하는 이유 등을 제출해야 한다. 임상시험이나 연구개발 등 비상업적 목적으로 수입되는 의약품과 관련 원료에는 별도의 0% 관세 분류도 신설됐다. 미국 통합관세표(HTSUS)에는 관련 품목을 위한 새로운 분류인 9903.04.70이 추가된다. 국내 바이오업계에서는 이번 조치가 미국 시장을 겨냥한 신약 및 바이오의약품 기업의 관세 부담을 낮추는 요인이 될 수 있다는 분석이 나온다. 특히 ADC와 세포·유전자치료제 등 미국이 무관세 대상으로 명시한 분야에서 한국 기업의 현지 진출에 미치는 영향이 주목된다. 다만 모든 의약품이 무관세 대상이 되는 것은 아니다. 제품의 종류와 생산 지역, 미국 내 보건상 필요 여부 등에 따라 적용 여부가 달라질 수 있어 기업별 품목 확인이 필요하다. 미국은 이번 공고를 통해 의약품의 범위도 구체화했다. 완제의약품과 완제의약품 제조에 사용되는 활성의약품성분(API) 및 핵심 출발물질은 의약품에 포함되지만 비활성 성분과 부형제는 제외된다.2026-09-28 17:21:07
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대웅제약, AI로 의약품 제형 설계한다…53억원 국책과제 주관 대웅제약이 인공지능(AI)을 활용한 의약품 제형 설계 플랫폼 개발에 나선다. 대웅제약은 산업통상부의 ‘AI 기반 방출조절·복합제형 통합 최적 설계 플랫폼 개발’ 국책과제 주관기관으로 선정됐다고 28일 밝혔다. 이번 과제는 목표 약동학(PK) 프로파일을 입력하면 AI가 이에 맞는 최적의 의약품 처방을 설계하는 플랫폼을 개발하는 사업이다. 약물 방출 속도를 조절하는 방출조절 제형과 여러 유효성분을 하나의 제형에 담는 복합제형을 대상으로 한다. 연구에는 대웅제약을 비롯해 국민대, 중앙대, 에이아이제팜이 참여한다. 연구기간은 2026년 7월부터 2029년 12월까지 3년6개월이며 컨소시엄 전체 연구비는 약 53억원이다. 대웅제약은 제형 설계 경험과 연구 데이터를 AI 기술과 결합해 처방 탐색과 실험 설계를 고도화할 계획이다. 설명 가능한 머신러닝과 실험계획법(DoE)을 활용해 용출 양상 예측, 첨가제 추천, 실험조건 제안 등의 기능을 구현한다. AI가 제안한 제형 후보는 실제 실험을 통해 검증하고 결과를 다시 AI 학습에 반영하는 방식으로 예측 정확도를 높일 예정이다. 생체모사 용출 시스템도 개발한다. 위와 소장의 환경을 모사해 약물의 용출 양상을 평가하고 이를 약동학 정보와 연계해 목표 PK 특성에 맞는 제형 설계를 지원한다. 개발 후반에는 AI가 제안한 처방과 핵심공정변수를 실제 의약품 개발에 적용하고 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 따른 시생산까지 진행해 결과를 검증할 예정이다. 대웅제약은 개발된 플랫폼을 자체 제제 연구에 활용하는 한편 컨소시엄을 통해 웹 기반 구독형 플랫폼으로 상용화하는 방안도 추진한다. 박성수 대웅제약 대표는 “축적된 연구 경험과 데이터를 AI와 결합해 제제 연구의 속도와 정밀도를 높이고 실제 신약 개발 현장에서 활용할 수 있는 AI 제형 설계 플랫폼을 구축하겠다”고 말했다.2026-09-28 16:22:08
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메디톡스, 中 필러 허가…중동·브라질 이어 해외 영토 넓힌다 메디톡스가 중국을 비롯한 해외 미용의료 시장 공략에 속도를 내고 있다. 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’를 앞세워 중국 제품군을 확대하는 동시에 중동과 브라질 등 해외 시장에서도 사업 영역을 넓히고 있다. 메디톡스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 히알루론산 필러 ‘뉴라미스 볼륨 리도카인(NEURAMIS Volume Lidocaine)’의 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이번 허가로 중국에서 허가받은 뉴라미스 제품은 ‘뉴라미스 딥 리도카인’과 함께 2종으로 늘었다. 중국에서는 ‘필룩스(Fillux)’ 브랜드로 판매될 예정이다. 뉴라미스 볼륨 리도카인은 국소마취 성분인 리도카인을 함유해 시술 과정에서 통증 부담을 줄인 제품이다. 안면부 주름과 안면중앙부 볼륨 개선에 특화됐다. 메디톡스는 올해 6월 뉴라미스 딥 리도카인의 중국 NMPA 허가를 받은 데 이어 추가 제품 허가까지 확보했다. 중국 현지 유통은 해남 스터우 투자유한회사가 맡으며 중국 최대 제약기업 시노팜과 협력해 마케팅과 유통을 확대할 계획이다. 중국 사업은 메디톡스의 글로벌 확장 전략에서 한 축을 차지한다. 메디톡스는 2024년 해남 스터우와 뉴라미스 및 계열사 뉴메코의 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스’에 대한 중국 수출 총판 계약을 체결했다. 올해 4분기 추가 필러 제품의 중국 허가도 추진할 계획이다. 중동 시장에서도 사업을 확대하고 있다. 메디톡스와 뉴메코는 지난해 말 중동 유통사 아미코와 뉴라미스·뉴럭스 공급 계약을 체결했다. 이를 통해 기존 사우디아라비아에 이어 아랍에미리트(UAE), 쿠웨이트, 이집트, 이라크, 카타르, 오만 등 중동 10개국으로 판매 지역을 넓혔다. 브라질에서는 현지 제약사 블라우(BLAU)와 5년간 총 7300만 달러 규모의 보툴리눔 톡신 제제 공급 계약을 체결했다. 미국에는 현지 법인 루반타스를 설립했고 일본과 태국에서도 현지 법인을 운영하고 있다. 메디톡스는 현재 일본과 브라질 등을 포함해 세계 60여개국에 제품을 수출하고 있다. 메디톡스 관계자는 “중국은 아시아 미용시장에서 큰 비중을 차지하는 핵심 시장”이라며 “현지 맞춤형 제품 포트폴리오를 확대하고 파트너사와 협력해 4분기 출시를 목표로 하겠다”고 말했다.2026-09-28 15:23:40
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"빅파마에 넘기지 않았다"…HLB, 리픽투 美 허가부터 상업화까지 직접 HLB가 담관암 표적항암제 ‘리픽투(성분명 리라푸그라티닙)’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하면서 국내 제약·바이오업계의 미국 신약 허가 방식에도 새로운 사례가 만들어졌다. 유한양행의 ‘렉라자’가 글로벌 제약사에 기술수출한 뒤 빅파마 주도로 미국 허가와 상업화에 성공했다면 HLB는 미국 자회사 엘레바를 통해 글로벌 개발·허가와 미국 상업화까지 직접 주도하는 구조다. 28일 업계에 따르면 FDA는 지난 23일(현지시간) 리픽투를 이전 치료를 받은 절제불가능 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자 가운데 FGFR2 유전자 융합 또는 기타 재배열이 있는 환자의 치료제로 승인했다. 리픽투의 허가 근거는 글로벌 1·2상 REFOCUS 임상시험에서 객관적반응률(ORR)은 46%, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월로 나타났다. 이번 허가에서 업계가 주목하는 대목은 단순히 FDA 승인 신약을 하나 확보했다는 데 그치지 않는다. 엘레바가 리픽투의 미국 허가 신청 과정에 직접 관여하고 향후 미국 판매까지 추진한다는 점이다. HLB 측은 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 설명하고 있다. 국내 기업의 미국 항암 신약 진출 사례에서 대표적으로 거론되는 제품이 유한양행의 렉라자다. 렉라자는 2024년 미국 FDA 승인을 받으면서 국산 항암제의 첫 미국 진출 사례를 만들었다. 다만 미국에서 허가된 것은 렉라자 단독요법이 아니라 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’와의 병용요법이었다. 유한양행은 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 J&J 측에 이전했고 미국 허가 및 글로벌 상업화는 J&J가 주도하는 구조다. 반면 리픽투는 미국 바이오기업 릴레이 테라퓨틱스가 개발한 물질을 HLB의 미국 자회사 엘레바가 도입했다. 엘레바는 리픽투에 대한 전 세계 개발·상업화 독점권을 확보했고 FDA 허가 이후 미국 시장 출시까지 직접 추진한다. 즉 렉라자가 국내 기업이 개발한 신약을 글로벌 빅파마에 기술이전해 세계 시장에 진출한 모델이라면 리픽투는 미국에서 개발된 신약 후보물질의 글로벌 권리를 확보한 뒤 국내 기업의 미국 자회사가 개발·허가·상업화를 직접 이어가는 모델에 가깝다. 두 회사의 전략은 출발점부터 다르다. 유한양행은 오스코텍으로부터 후보물질을 도입해 임상 개발을 진행한 뒤 글로벌 제약사에 기술수출하는 방식으로 렉라자의 글로벌 사업을 확장했다. 반면 HLB는 글로벌 권리를 확보한 뒤 미국 현지 법인을 중심으로 허가와 상업화 역량을 내재화하는 데 초점을 맞추고 있다. 엘레바는 올해 4분기 미국 시장에 리픽투를 출시할 계획이다. FDA 허가로 규제 관문을 통과한 데 이어 미국 현지에서 제품을 직접 판매하는 상업화 단계까지 이어가겠다는 것이다. HLB는 이를 바탕으로 미국을 시작으로 글로벌 시장 확대에도 나선다. 이미 유럽의약품청(EMA)에 담관암 치료제 품목허가신청(MAA)을 제출했으며 FGFR2 융합 또는 재배열을 가진 다른 고형암 환자를 대상으로 한 임상도 진행하고 있다. 특히 리픽투는 특정 암종에 국한된 사업으로 끝내기보다 FGFR2라는 바이오마커를 중심으로 적응증을 확대할 가능성이 있다는 점에서 후속 성장 전략과도 연결된다. 이번 FDA 승인은 HLB가 자체적으로 처음부터 발굴한 신약의 허가라는 의미와는 구분할 필요가 있다. 리픽투의 원개발사는 릴레이 테라퓨틱스이며 HLB는 글로벌 독점 개발·상업화 권리를 확보해 허가와 상업화를 추진하고 있다. 그럼에도 HLB 입장에서는 글로벌 항암 신약의 권리 확보 이후 미국 규제기관을 상대로 허가 절차를 직접 수행하고 승인 후 미국 시장 판매까지 연결하는 사업 구조를 구축했다는 데 의미가 있다. 유한양행의 렉라자가 글로벌 빅파마와의 협업을 통해 국산 항암신약의 세계 시장 진출 가능성을 보여줬다면 HLB의 리픽투는 국내 기업이 글로벌 신약의 권리를 확보한 뒤 미국 현지 법인을 활용해 허가와 상업화를 직접 수행하는 또 다른 글로벌화 모델을 제시한 셈이다. 결국 리픽투의 FDA 승인은 단순한 품목 하나의 미국 진출을 넘어 HLB가 향후 글로벌 신약을 어떻게 확보하고 개발하며 판매할 것인지 보여주는 첫 상업화 사례가 됐다. 향후 미국 출시 성과와 유럽 허가, 적응증 확대가 실제 사업 성과로 이어질지가 HLB의 글로벌 신약 사업 역량을 확인하는 주요 변수가 될 전망이다.2026-09-28 14:33:10
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 온코닉테라퓨틱스, 신규 비만 신약 후보물질 첫 연구성과 공개 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/28/20260928093610217606_518_323.jpg)
[데일리 제약·바이오 브리프] 온코닉테라퓨틱스, 신규 비만 신약 후보물질 첫 연구성과 공개 外 온코닉테라퓨틱스가 차세대 신약 후보물질의 첫 공식 연구성과를 오는 11월 미국 워싱턴 D.C.에서 열리는 비만 전문 학술대회 ‘ObesityWeek 2026’에서 공개한다. 온코닉테라퓨틱스는 신규 신약 후보물질의 연구성과가 ObesityWeek의 ‘Late-Breaking Abstract’에 채택됐으며 구두발표(Oral Presentation)로도 선정됐다고 28일 밝혔다. ObesityWeek는 미국비만학회(The Obesity Society·TOS)가 주최하는 글로벌 비만 전문 학술대회다. 기초 대사 연구부터 신약개발, 임상시험, 영양·행동과학 등에 대한 최신 연구성과가 발표된다. 이번 연구는 연구의 신규성과 중요성, 연구방법, 결과 및 결론 등을 종합적으로 평가하는 심사를 거쳐 Late-Breaking Abstract에 선정됐다. 특히 구두발표까지 확정되면서 연구의 신규성과 학술적 의미를 인정받았다는 게 회사 측 설명이다. 다만 신규 후보물질의 파이프라인명과 구체적인 연구 내용 및 결과는 학회 엠바고 정책에 따라 현재 공개되지 않는다. 회사는 학회 일정에 맞춰 관련 정보를 순차적으로 공개할 예정이다. 글로벌 비만치료제 시장은 GLP-1 계열 치료제 성장과 함께 빠르게 확대되고 있다. 글로벌 비만치료제 시장은 2025년 약 660억 달러에서 2026년 약 920억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 학회를 시작으로 차세대 신약 파이프라인의 연구개발을 본격화한다는 계획이다. 기존 신약개발 경험과 자체 구축한 AI 기반 분석·스크리닝 시스템을 활용해 후보물질의 가능성을 검증하고 글로벌 신약으로 개발한다는 방침이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 연구는 내부에 구축한 AI 기반 분석·스크리닝 시스템을 활용해 후보물질의 새로운 가능성을 탐색하고 실제 연구를 통해 검증한 결과”라며 “자큐보의 상업화와 네수파립 개발에 이어 글로벌 블록버스터를 목표로 하는 차세대 신약 후보물질을 처음 선보인다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 이어 “글로벌 연구개발과 투자가 집중되는 비만 분야의 주요 학술무대에서 첫 연구성과를 구두 발표하게 됐다”며 “이번 발표를 시작으로 구체적인 연구성과를 순차적으로 공개하고 글로벌 신약으로 개발해 나갈 계획”이라고 덧붙였다. ◆뷰노, 중국 의료 AI 시장 진출…하이난·장쑤 동시 공략 뷰노는 중국 의료 전문기업 궈룬(Guorun)과 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘VUNO Med-DeepCARS’의 하이난성 독점 판매계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 계약 기간은 2년이다. 양사는 하이난 러청 국제의료관광 보아오 선행구 내 주요 병원에서 DeepCARS 기술 검증(PoC)을 추진한다. 뷰노는 현지 행정 승인과 등록 절차를 거쳐 6개월 내 PoC에 착수한다는 계획이다. 러청 선행구는 해외 허가 의약품과 의료기기를 중국 본토 정식 허가 전에 특구 내에서 사용할 수 있도록 한 제도를 운영하고 있다. 뷰노는 이를 활용해 현지 사용 경험과 데이터를 확보할 방침이다. DeepCARS는 일반병동 입원 환자의 활력징후를 분석해 24시간 이내 심정지 발생 위험도를 예측하는 의료 AI 솔루션이다. 지난해 유럽 CE-MDR 인증을 획득했다. 장쑤성에서는 안저영상 AI 의료기기 ‘VUNO Med-Fundus AI’의 현지 진입도 추진한다. 뷰노는 중국 의료 전문기업 바이오비전(BioVision)의 만성질환관리 플랫폼에 Fundus AI 연동을 완료했으며 현지 공공 의료기관에서 활용을 시작했다. Fundus AI는 안저 영상을 분석해 12가지 비정상 소견을 제시하는 AI 의료기기다. 양사는 현지 테스트를 마친 뒤 판매에 나설 예정이다. 이예하 뷰노 대표는 “하이난에서는 선행구 제도를 활용해 현지 사용 근거를 확보하고 장쑤성에서는 현지 플랫폼과 연동해 의료 현장에 직접 진입하는 투 트랙 전략을 추진하고 있다”고 말했다. 한편 뷰노는 DeepCARS를 중심으로 유럽과 중동 등 해외 시장 공략도 확대하고 있다. ◆원료 수급 안정화…대원제약, ‘프리비투스’ 파우치 10월부터 생산 재개 대원제약이 진해거담제 ‘프리비투스현탁액’ 파우치 제형 생산을 재개하고 오는 10월부터 정상 공급에 나선다. 대원제약은 레보클로페라스틴을 주성분으로 하는 진해제 프리비투스현탁액의 파우치 제형 생산을 재개한다고 28일 밝혔다. 프리비투스현탁액은 중추와 말초에 이중으로 작용해 기침을 완화하는 오리지널 제제다. 대원제약은 성인용 파우치 제형과 소아용 보틀 제형을 공급해왔다. 대원제약은 2024년 호흡기 환자 급증으로 원료 수급에 어려움을 겪으면서 소아 환자의 치료제 공급을 우선하기 위해 성인용 파우치 제형 생산을 한시적으로 중단했다. 최근 원료 수급이 안정화된 데다 의료 현장에서 파우치 제형 공급 재개 요청이 이어지면서 재생산을 결정했다. 파우치 제형 공급이 재개되면 의료진의 처방 선택권이 확대되고 성인 환자의 복용 편의성도 높아질 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 대원제약 관계자는 “원료 수급 문제로 파우치 제형 생산을 한시적으로 중단했지만 의료 현장의 공급 재개 요청이 꾸준히 이어졌다”며 “앞으로도 의료진과 환자에게 필요한 제품을 안정적으로 공급할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.2026-09-28 09:41:06
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리가켐바이오, BCMA ADC 전임상 공개…"연내 IND 제출" 리가켐바이오가 다발성골수종 치료제로 개발 중인 차세대 BCMA 표적 항체-약물 접합체(ADC)의 전임상 결과를 공개했다. 리드 후보물질 'LCB43'이 동물모델에서 블렌렙 바이오시밀러 대비 우수한 항종양 효과를 나타낸 가운데 회사는 연내 임상시험계획(IND) 제출을 추진한다. 리가켐바이오(141080.KQ)는 미국 법인 안티바디켐 바이오사이언스(ACB)가 지난 23~26일 영국 글래스고에서 열린 제23회 국제골수종학회(IMS 2026)에서 차세대 BCMA ADC의 전임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 28일 밝혔다. 이번 연구에서는 β-글루쿠로나이드 절단형 링커와 위치 특이적 접합 기술 '콘쥬올(ConjuAll)'을 적용한 BCMA ADC를 평가했다. 연구진은 미세소관 저해제인 MMAF와 DNA 교차결합 기전의 proPBD, 토포이소머라제1 저해제(TOP1i) 등 3종의 페이로드를 비교했다. 리드 후보물질인 LCB43은 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2026)에서 LCB14-2524라는 이름으로 공개된 물질이다. ADCC(항체 의존성 세포 독성) 기능을 강화한 항체에 MMAF 페이로드를 균일한 약물-항체 비율(DAR) 2로 결합했다. LCB43에는 리가켐바이오의 HER2 ADC인 FS-1502/IKS014(LCB14)에 적용된 것과 동일한 링커-페이로드 플랫폼이 사용됐다. 회사는 해당 플랫폼이 임상에서 효능을 보이면서도 안구독성으로 인해 용량 강도가 제한되지 않았다는 점에 주목하고 있다. BCMA는 다발성골수종 세포에 높게 발현되는 대표적인 표적이다. BCMA ADC인 블렌렙(belantamab mafodotin)이 병용요법으로 미국과 유럽에서 승인되면서 BCMA를 활용한 ADC의 치료 가능성도 다시 주목받고 있다. 다만 안구독성은 여전히 개선 과제로 꼽힌다. 리가켐바이오는 미국 허가사항상 블렌렙의 허가 근거 임상인 DREAMM-7에서 환자의 83%가 안구독성으로 투여 중단·지연 또는 용량 감량 등 용량 조정을 경험했다. 리가켐바이오는 β-글루쿠로나이드 절단형 링커와 콘쥬올 기술을 적용해 이 같은 한계를 개선하는 것을 목표로 LCB43을 개발하고 있다. 전임상 결과 LCB43은 BCMA 발현 세포에 대해 비교 대상 ADC와 동등한 수준의 결합력을 나타냈다. 다발성골수종 세포주를 이용한 동물모델(CDX)에서는 ADCC 기능을 제거한 동일 ADC보다 높은 효능을 보였다. NCI-H929 모델에서는 동일한 페이로드 용량을 기준으로 블렌렙 바이오시밀러보다 우수한 항종양 효과를 나타냈다. OPM2 모델에서는 저용량에서 블렌렙 바이오시밀러보다 높은 효능을 보였으며, 고용량에서는 두 약물 모두 지속적인 완전관해를 유도했다. 영장류인 시노몰구스 원숭이를 대상으로 한 독성시험에서는 LCB43과 TOP1i ADC 모두 양호한 내약성을 확인했다. 페이로드별 차이도 확인됐다. proPBD ADC는 세포 실험에서 가장 강한 세포독성을 보였으며 OPM2와 MM.1S 동물모델에서도 높은 효능을 나타냈다. TOP1i ADC는 OPM2 모델에서 MMAF 기반 ADC와 유사한 효능을 보였다. 회사는 페이로드에 따라 작용기전과 내약 용량, 독성 프로파일이 다른 만큼 환자군과 치료 단계에 맞춰 차별화된 임상 개발 전략을 세울 수 있을 것으로 기대하고 있다. 채제욱 리가켐바이오 R&D 총괄 겸 ACB 법인장(수석부사장)은 "블렌렙이 BCMA ADC의 치료적 가치를 입증했지만 안구독성으로 인한 잦은 용량 조정과 정기적인 안과 검진 부담이 여전히 과제로 남아 있다"고 말했다. 이어 "LCB43은 임상에서 검증된 링커-페이로드 플랫폼을 기반으로 이 한계를 개선하도록 설계된 만큼 연내 IND 제출을 차질 없이 진행해 글로벌 임상에 신속히 진입하겠다"고 덧붙였다.2026-09-28 08:59:28
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카카오, 부산에 230평 AI 거점 만든다…인재 육성·창업 지원 카카오가 연내 부산에 인공지능(AI) 인재 육성과 창업 지원을 위한 거점을 조성한다. 지역 인재와 창업가, 연구자, 기업을 연결하고 공동연구와 기술사업화를 지원해 수도권에 집중된 AI 생태계를 지역으로 확장한다는 구상이다. 27일 IT업계에 따르면 카카오는 부산역 인근 오피스텔 아스티부산을 '카카오 AI 돛 센터' 거점으로 정하고 내부 조성 작업에 들어갔다. 연내 완공을 목표로 약 230평 규모 공간에 대형 행사장과 중형 강의실, 기업설명회(IR)룸, 오픈라운지 등을 마련한다. 카카오 AI 돛은 카카오가 KAIST(한국과학기술원), GIST(광주과학기술원), DGIST(대구경북과학기술원), UNIST(울산과학기술원)와 손잡고 지역 AI 인재와 기업을 육성하기 위해 출범시킨 프로젝트다. 과학기술원의 연구·교육 역량에 카카오의 사업 인프라와 현장 경험을 결합해 인재 발굴부터 창업까지 이어지는 성장 기반을 구축하는 게 핵심이다. 부산 센터는 AI 돛 프로젝트의 첫 지역 거점이다. 부산은 교통 접근성이 높고 제조·관광·해양 등 AI 전환(AX)이 가능한 산업 기반을 갖추고 있어 연구 성과의 실증과 사업화에도 유리하다는 판단이다. 카카오는 부산을 시작으로 전국으로 AI 거점을 확대할 계획이다. 센터는 인재와 창업가, 투자자, 기업이 수시로 만나 협업할 수 있는 공간으로 운영된다. 창업가와 연구자를 위한 업무·협업 공간을 비롯해 원격회의와 온라인 콘텐츠 송출 장비를 마련해 멘토링과 세미나 등을 지원한다. 단순한 공간 제공을 넘어 참여자 간 교류와 공동 프로젝트를 활성화하는 데 초점을 맞춘다. 창업 부트캠프와 AX 공동연구, 기술검증(PoC), 데모데이, 기술 멘토링 등 성장 단계에 맞춘 프로그램도 상시 운영할 예정이다. 지역 기업과의 연계도 강화한다. 항만·물류·관광·제조 등 부산의 주력 산업에서 AI로 해결할 수 있는 과제를 발굴하고 과학기술원의 딥테크 역량과 카카오의 AI 기술을 접목해 해결책을 찾는 방식이다. 이를 통해 기존 기업의 AX를 촉진하는 동시에 새로운 창업 기회도 발굴한다는 계획이다. 지역에서 성장한 기업이 향후 카카오의 기술·사업 파트너로 이어지는 선순환 구조도 구축할 방침이다. 카카오그룹은 지난해 9월부터 4대 과학기술원과 인재 육성 프로젝트를 진행해왔다. 참여 수상팀인 KAIST '애니브릿지 AI'는 카카오와 실증사업을 앞두고 있으며 UNIST '블랙박스'는 AI 기반 웹툰 IP 영상화 기술을 개발해 카카오인베스트먼트로부터 투자를 받았다. 카카오 관계자는 "지역 기업의 문제를 해결하며 경험을 쌓은 인재가 창업에 나서고 이들이 다시 지역 기업의 AX를 지원하는 선순환 체계를 구축할 것"이라며 "수도권에 집중된 AI 인재·기술·자본이 지역에서도 순환하는 자생적 생태계를 조성하겠다"고 말했다.2026-09-27 17:46:48
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트럼프, 이란 '7일 후 호르무즈 개방' 제안 거부…협상 여지는 남겨 도널드 트럼프 미국 대통령이 이란이 제시한 ‘7일 후 호르무즈 해협 개방’ 제안을 받아들이지 않았다고 밝혔다. 이란은 미국의 공식 입장을 기다리겠다면서도 외교와 협상의 문은 닫지 않겠다는 입장을 재확인했다. 27일 업계에 따르면 트럼프 대통령은 26일(현지시간) 백악관에서 취재진과 만나 “이란이 호르무즈 해협 개방에 대해 제안을 해왔지만 나는 받아들이지 않았다”고 말했다. 트럼프 대통령은 “이란은 지금 크게 밀리고 있어서 해협을 당장 열어주는 합의를 원하고 있다”며 “호르무즈 해협은 미국이 완전한 통제력을 행사하고 있다”고 주장했다. 그러면서도 “그들이 합의를 원한다면 나도 나쁘지 않다고 본다”며 “나 역시 합의를 선호하는 편”이라고 입장을 보였다. 앞서 압바스 아라그치 이란 외무장관은 24일 뉴욕 유엔본부에서 미국에 ‘7일 계획’을 전달했다. 이란이 제시한 조건이 충족되면 7일째 호르무즈 해협을 다시 개방하고 협상 테이블에 복귀하겠다는 내용이다. 이란이 제시한 조건은 △레바논을 포함한 중동 전 전선에서의 적대행위 중단 △동결된 이란 자산 일부 해제 △미국의 해상 봉쇄 및 이란산 석유 제재 해제 등이다. 조건이 충족되면 이란은 호르무즈 해협을 개방하고 핵협상 재개에 나서겠다는 방침이다. 트럼프 대통령이 제안을 거부했다고 밝힌 뒤에도 아라그치 장관은 협상 가능성을 완전히 닫지는 않았다. 아라그치 장관은 텔레그램을 통해 “우리는 미국 대통령의 1차 반응을 확인했다”면서도 “아직 중재국들을 통해 우리 측에 공식적으로 전달된 내용은 없다”고 말했다. 이어 “중재국을 거쳐 확정적인 입장이 전해지기를 기다리고 있다”며 미국의 공식 답변을 확인한 뒤 판단하겠다는 입장을 나타냈다. 아라그치 장관은 트럼프 대통령의 발언에 대해 “긍정적인 언급을 하기도 했지만 동시에 앞뒤가 맞지 않는 발언도 여럿 내놓았다”고 지적했다. 그러면서 “우리의 조건은 분명하다”며 “호르무즈 해협 개방을 위한 어떠한 진전도 우리의 조건들이 실현돼야 한다는 것이 전제”라고 강조했다. 다만 “우리는 외교와 협상의 길을 결코 닫지 않았다”며 “동시에 우리의 권리를 양보하지 않았다”고 덧붙였다. 이란의 제안은 중동 전역의 적대행위 중단과 미국의 대이란 제재 완화 등을 전제로 호르무즈 해협을 다시 열겠다는 구상이다. 호르무즈 해협은 세계 원유 공급에서 중요한 해상 운송로로 미국과 이란 간 갈등의 핵심 쟁점 가운데 하나다. 트럼프 대통령의 거부에도 이란이 중재국을 통한 공식 답변을 기다리겠다는 입장을 밝히면서 양국 간 외교적 접촉 가능성은 남아 있는 상황이다. 아라그치 장관은 유엔총회 참석을 위해 미국 뉴욕을 방문 중이며 오는 30일까지 현지에 머물 예정이다.2026-09-27 17:02:26
