2026.10.16 금요일
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HLB 담관암 신약 '리픽투' FDA가 이름부터 받았다 HLB의 담관암 치료제 후보물질 리라푸그라티닙의 미국 제품명이 ‘리픽투(LYRFIGTU)’로 사실상 확정됐다. 다만 이번 결정은 제품명에 대한 조건부 수용으로 신약 품목허가와는 별개의 절차다. 21일 HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 리라푸그라티닙의 미국 제품명 ‘리픽투’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조건부 수용됐다. 리라푸그라티닙이 최종 허가를 받으면 리픽투가 정식 제품명으로 확정된다. 리라푸그라티닙은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 진행성·전이성 담관암 환자의 2차 치료제로 FDA 우선심사를 받고 있다. FDA 허가심사 목표일은 오는 25일이다. 리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 표적하는 비가역적 억제제다. 회사 측은 FGFR2에 선택적으로 결합해 지속적으로 억제하는 방식으로 기존 FGFR 억제제에서 나타날 수 있는 비표적 억제에 따른 부작용을 줄이도록 설계했다고 설명했다. 글로벌 임상 1·2상 ‘ReFocus’에서는 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자를 대상으로 객관적반응률(ORR) 46.5%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월을 기록했다. 이번 제품명 조건부 수용은 FDA의 최종 허가를 앞두고 이뤄진 절차다. FDA가 리라푸그라티닙의 품목허가를 결정해야 리픽투의 정식 제품명 사용도 확정된다. HLB는 최종 허가에 대비해 미국 시장 출시 준비에도 속도를 내고 있다. 김동건 엘레바 대표는 “최종 허가를 위한 심사 대응에 만전을 기하는 한편 승인 이후 신속한 출시를 위한 준비에도 역량을 집중하고 있다”고 말했다.2026-09-21 13:49:46
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 대웅제약 베르시포로신 글로벌 임상 2상 환자 등록 완료…내년 상반기 결과 발표 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/21/20260921103309402354_518_323.jpeg)
[데일리 제약·바이오 브리프] 대웅제약 '베르시포로신' 글로벌 임상 2상 환자 등록 완료…내년 상반기 결과 발표 外 대웅제약이 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 글로벌 임상 2상 전체 등록 환자 104명의 특성 분석 결과를 공개했다고 21일 밝혔다. 대웅제약은 지난 6일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘2026 유럽호흡기학회(ERS 2026)’에서 한국과 미국에서 모집한 IPF 환자 104명의 베이스라인 특성을 분석한 결과를 포스터로 발표했다. 전체 환자 가운데 한국 환자는 55명(52.9%), 미국 환자는 49명(47.1%)이었다. 기존 항섬유화제를 투여받고 있는 환자는 71명(68.3%), 투여하지 않는 환자는 33명(31.7%)으로 집계됐다. 평균 노력성 폐활량(FVC)은 정상 예측치의 약 77%, 폐확산능(DLCO)은 약 51% 수준이었다. 베르시포로신은 대웅제약이 자체 개발 중인 IPF 치료제 후보물질이다. 프롤릴-tRNA 합성효소(PRS)를 선택적으로 억제해 과도한 콜라겐 생성을 줄이는 기전을 갖는다. 기존 항섬유화제가 특정 섬유화 신호 경로를 조절하는 것과 달리 콜라겐 합성 단계에 직접 작용하는 것이 특징이다. 글로벌 임상 2상은 한국과 미국에서 무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식으로 진행되고 있다. 환자들은 베르시포로신 또는 위약을 하루 두 차례 24주간 투여받으며 피르페니돈이나 닌테다닙 등 기존 항섬유화제와의 병용도 허용된다. 이번 분석은 향후 공개될 유효성과 안전성 결과를 해석하기 위한 기초 자료다. 대웅제약은 현재 임상 마무리 단계에 들어갔으며 2027년 상반기 주요 결과(톱라인)를 발표할 계획이다. 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 및 패스트트랙으로 지정됐으며 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품으로 지정됐다. 박무석 세브란스병원 호흡기내과 교수는 “한국과 미국에서 등록을 완료한 104명 IPF 환자의 특성을 종합적으로 보여주는 결과”라며 “향후 베르시포로신의 유효성과 안전성을 평가하고 결과를 해석하는 데 중요한 기반이 될 것”이라고 설명했다. 박성수 대웅제약 대표는 “글로벌 임상 2상 환자 등록을 완료하고 전체 환자 특성을 ERS 2026에서 공유한 것은 개발의 중요한 진전”이라며 “2027년 상반기 주요 결과를 확보해 후속 글로벌 개발과 사업화를 추진하겠다”고 말했다. ◆대원제약, 골관절염 치료제 ‘신바로’ 공동판매 넘어 자체 생산…50억원 투자 대원제약이 골관절염 치료 천연물의약품 ‘신바로정’의 자체 생산에 돌입했다. 공동판매로 시작한 협업을 제품 자산 인수에 이어 자체 생산으로 확대하며 생산부터 유통·마케팅·판매까지 전 과정을 직접 맡게 됐다. 대원제약은 신바로 자체 생산을 시작했다고 21일 밝혔다. 신바로는 2011년 출시된 국산 4호 천연물신약으로 소염·진통 및 골관절증 치료에 사용된다. 대원제약은 2018년 GC녹십자와 공동판매 계약을 맺고 국내 유통·마케팅·판매를 담당했다. 이후 2024년 자산양수도 계약을 통해 제조판매품목허가권 등 관련 자산을 인수했다. 지난해 1월부터 신바로를 자사 품목으로 전환한 데 이어 이번에 자체 생산까지 시작했다. 대원제약은 자체 생산을 위해 약 50억원을 투자해 생산설비를 증설했다. 생산과 공급을 직접 관리해 시장 수요에 대응하고 품질관리와 운영 효율성을 높인다는 계획이다. 대원제약은 신바로를 ‘펠루비’와 함께 근골격계 치료제 사업의 핵심 품목으로 육성할 방침이다. 기존 소염진통제 영업·마케팅 역량과 자체 생산 기반을 활용해 골관절염 치료제 시장에서 입지를 확대한다는 구상이다. 대원제약 관계자는 “신바로의 생산부터 판매까지 전 과정을 아우르는 독자적인 체계를 구축했다”며 “안정적인 공급망 확보와 제품 경쟁력 강화를 통해 신바로를 근골격계 치료제 시장의 핵심 품목으로 육성하겠다”고 말했다. ◆JW중외제약, 눈꺼풀·속눈썹 세정제 ‘아이쓱’ 2종 출시 JW중외제약은 눈꺼풀과 속눈썹 주변을 세정할 수 있는 화장품 ‘아이쓱 눈꺼풀 클리너’ 2종을 출시했다고 21일 밝혔다. 신제품은 눈꺼풀과 속눈썹 주변의 피지와 노폐물, 메이크업 잔여물 등을 닦아내는 제품이다. 패드형과 면봉형으로 구성해 사용 부위에 따라 선택할 수 있도록 했다. 패드형은 눈꺼풀과 눈가 등 넓은 부위를 닦는 데 적합하며 면봉형은 속눈썹 뿌리와 눈꺼풀 가장자리 등 세밀한 부위를 관리할 수 있다. 두 제품 모두 1회용 개별 포장을 적용했으며 각각 30개입으로 구성됐다. 트레할로오스와 히알루론산, PDRN, CMC(카르복시메틸 셀룰로오스) 등을 함유했으며 아이브라이트와 알로에베라, 병풀, 티트리잎, 비타민나무 등 자연 유래 추출물도 담았다. 향료와 색소는 넣지 않았으며 피부 자극 테스트를 완료했다. JW중외제약은 최근 프렌즈의 브랜드 아이덴티티(BI)를 개편하고 제품군을 확대하고 있다. 기존 점안제와 렌즈 관리 제품에 이어 식품 ‘아이크런치’를 선보인 데 이어 이번에 화장품까지 영역을 넓혔다. JW중외제약 관계자는 “생활환경과 소비자 수요 변화를 반영해 다양한 제품을 선보이며 프렌즈의 제품 영역을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.2026-09-21 10:41:09
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성장호르몬제 이상사례 1189→1910건…4년 연속 증가 성장호르몬제 이상사례 보고가 매년 늘어 지난해 2000건에 육박한 것으로 나타났다. 다만 이상사례 보고에는 약물과의 직접적인 인과관계가 확인되지 않은 사례도 포함돼 있어 보고 건수만으로 약물의 위험성이 커졌다고 단정하기는 어렵다. 21일 국회 보건복지위원회 소속 허종식 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 성장호르몬제 이상사례 보고는 2021년 1189건에서 지난해 1910건으로 증가했다. 4년 만에 721건 늘어난 것으로 약 60.6% 증가한 수치다. 연도별로는 2022년 1603건, 2023년 1626건, 2024년 1809건으로 매년 증가세를 이어갔다. 성장호르몬제 사용이 늘면서 이상사례 보고도 함께 증가했을 가능성이 있는 만큼 처방 규모와 보고 체계 등을 함께 살펴볼 필요가 있다는 지적이 나온다. 현재 국내에서 사용되는 성장호르몬제의 주성분은 대부분 유전자 재조합 기술로 생산한 소마트로핀이다. 소마트로핀은 사람의 성장호르몬과 동일한 구조를 가진 단백질로 피하조직에 주사하는 방식으로 투여한다. 주로 복부와 허벅지, 엉덩이 등에 주사한다. 중대한 이상사례도 증가세를 보였다. 폐렴과 인플루엔자, 발열 등이 포함된 중대한 이상사례 보고는 2021년 32건에서 2022년 37건, 2023년 113건, 2024년 165건으로 늘었다. 다만 2025년에는 136건으로 전년보다 감소했다. 중대한 이상사례를 제외한 일반 이상사례에서는 주사 부위 통증과 출혈, 타박상 등이 주로 보고됐다. 성장호르몬제가 주사제로 사용되는 만큼 투여 부위에서 발생하는 증상이 주요 보고 사례로 집계된 것이다. 연령별로 보면 19세 미만에서 이상사례 보고가 가장 많았다. 19세 미만 보고 건수는 2021년 899건에서 2022년 708건, 2023년 440건, 2024년 518건, 2025년 467건으로 집계됐다. 19세 이상 연령대에서는 매년 한 자릿수 수준의 보고가 이어졌다. 반면 연령 정보가 확인되지 않은 사례는 크게 늘었다. 연령정보 없음은 2021년 284건에서 2022년 893건, 2023년 1177건, 2024년 1286건, 2025년 1441건으로 증가했다. 이상사례 보고 과정에서 연령 입력은 생략할 수 있어 해당 항목에 포함된 사례가 많아진 것으로 풀이된다. 이 때문에 전체 이상사례 증가를 실제 부작용 증가와 동일하게 해석해서는 안 된다는 게 식약처의 설명이다. 식약처는 국내외 이상사례를 지속적으로 모니터링하고 있으며 안전정보를 종합적으로 검토해 필요할 경우 허가사항 변경 등 안전조치를 추진하고 있다. 성장호르몬제는 소아의 성장호르몬 결핍 등 의학적 필요가 있는 환자에게 사용되는 치료제인 만큼 안전성 관리와 함께 적정 처방과 유통 관리도 중요하다는 지적이 나온다. 특히 성장 효과를 기대하는 수요를 겨냥해 허가 범위를 벗어난 광고나 불법 유통이 발생할 가능성에 대한 관리도 필요하다는 것이다. 허 의원은 “성장호르몬제 사용에 따른 이상사례 보고가 매년 늘어나고 있다”며 “식약처 등 관계 당국은 지속적인 모니터링과 함께 불법 유통에 대한 단속 관리를 철저히 강화해야 한다”고 말했다.2026-09-21 09:50:27
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![[안서희의 라이프 리포트] 독감 유행주의보 발령…코로나19도 증가세 트윈데믹 주의](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/16/20260916165352637130_518_323.jpg)
[안서희의 라이프 리포트] 독감 유행주의보 발령…코로나19도 증가세 '트윈데믹' 주의 인플루엔자(독감)가 예년보다 이르게 유행하면서 코로나19까지 증가세를 보이고 있다. 질병관리청은 지난 11일 2026~2027절기 인플루엔자 유행주의보를 발령했다. 코로나19 입원환자도 8월 이후 꾸준히 늘고 있어 두 호흡기 감염병이 동시에 유행하는 상황에 대비할 필요가 있다. 20일 질병관리청에 따르면 2026년 36주차(8월 30일~9월 5일) 의원급 의료기관의 인플루엔자 의사환자 분율은 외래환자 1000명당 25.3명으로 집계됐다. 33주차 7.5명에서 34주차 9.2명, 35주차 13.3명으로 증가한 데 이어 한 주 만에 다시 크게 늘었다. 인플루엔자 바이러스 검출률도 16.3%로 전주 12.3%보다 상승했다. 연령별로는 학교와 유치원 등 단체생활이 많은 어린이·청소년에서 환자 발생이 두드러졌다. 36주차 인플루엔자 의사환자 분율은 7~12세가 75.1명으로 가장 높았고 1~6세 49.8명, 13~18세 31.3명 순이었다. 코로나19도 안심할 단계는 아니다. 같은 기간 병원급 의료기관의 코로나19 입원환자는 193명으로 전년 같은 기간보다 낮았지만 최근 4주 동안 57명→61명→115명→193명으로 증가했다. 입원환자의 65.3%는 65세 이상 고령자였다. 코로나19 바이러스 검출률도 16.3%로 전주 11.7%보다 상승했다. 독감과 코로나19는 발열과 기침, 인후통 등 증상이 겹쳐 증상만으로 정확하게 구별하기 어렵다. 독감은 갑작스러운 고열과 오한, 두통, 근육통, 심한 피로감 등이 나타나는 경우가 많다. 반면 코로나19도 발열과 기침, 인후통 등이 나타날 수 있으며 일부 환자에게서는 후각이나 미각 변화, 호흡곤란 등이 동반될 수 있다. 증상만으로 두 질환을 구분하기 어려운 만큼 의심 증상이 나타나면 의료기관에서 검사를 받는 것이 정확하다. 특히 고령자와 만성질환자, 임신부, 영유아 등 감염 시 중증으로 진행할 위험이 높은 사람은 증상을 가볍게 넘기지 않는 것이 중요하다. 독감은 대부분 회복하지만 폐렴과 같은 합병증으로 이어질 수 있다. 바이러스 자체에 의한 폐렴뿐 아니라 2차 세균 감염으로 폐렴이 발생할 수도 있다. 드물게 근육염, 심근염, 심낭염, 뇌염 등 합병증이 나타날 수 있다. 고열이 지속되거나 호흡곤란, 가슴 통증, 청색증 등 증상이 나타나면 의료기관을 찾아야 한다. 어린이는 처지거나 반응이 둔해지는 등 행동 변화가 나타나거나 수분 섭취가 줄고 소변량이 감소하는 경우 탈수를 의심해야 한다. 증상이 호전되는 듯하다가 다시 악화되는 경우에도 주의해야 한다. 독감 이후 세균성 폐렴 등 2차 감염이 발생했을 가능성이 있기 때문이다. 독감으로 진단되면 항바이러스제를 사용할 수 있다. 오셀타미비르(타미플루)와 자나미비르 등이 대표적이다. 항바이러스제는 증상이 시작된 뒤 48시간 이내에 투여할 때 효과가 가장 큰 것으로 알려져 있다. 다만 소아와 임신부, 65세 이상 고령자, 면역저하자, 만성질환자 등 고위험군은 증상 발생 후 48시간이 지났더라도 의료진의 판단에 따라 항바이러스제 치료를 받을 수 있다. 이번 절기에는 인플루엔자 유행주의보가 발령된 만큼 고위험군이 의사의 판단에 따라 항바이러스제를 처방받는 경우 일부 약제에 대해 별도의 검사 없이 건강보험 급여가 인정된다. 예방접종 일정도 당초 계획보다 앞당겨졌다. 질병관리청은 예년보다 빠른 인플루엔자 유행에 대응해 1회 접종 대상 어린이의 접종 시작일을 기존 9월 28일에서 9월 21일로 앞당겼다. 이에 따라 모든 어린이와 임신부의 국가예방접종이 9월 21일부터 시작된다. 어르신 접종도 앞당겨진다. 65세 이상은 10월 6일부터 연령대별로 순차 접종한다. 구체적인 일정은 75세 이상 10월 6일, 70~74세 10월 13일, 65~69세 10월 15일부터다. 올해 국가예방접종 대상 어린이는 생후 6개월부터 14세까지다. 과거 접종력이 없거나 1회만 접종한 9세 미만 어린이는 2회 접종이 필요할 수 있다. 예방접종은 주소지와 관계없이 가까운 위탁의료기관이나 보건소에서 받을 수 있다. 인플루엔자와 코로나19가 동시에 유행하는 시기에는 손 씻기와 기침 예절을 지키고 호흡기 증상이 있을 경우 마스크를 착용하는 것이 감염 확산을 줄이는 데 도움이 된다. 발열이나 기침 등 증상이 있다면 출근이나 등교를 자제하고 필요한 경우 의료기관에서 진료와 검사를 받는 것이 좋다. 박완범 서울대병원 감염내과 교수는 “독감과 코로나19, 감기는 증상만으로 구별하기 어려워 의심되면 검사를 받는 것이 정확하다”며 “특히 고령층과 기저질환자 등 고위험군은 예방접종을 서두르고 마스크 착용과 손 위생 등 기본 방역수칙을 지켜야 한다”고 말했다.2026-09-20 07:00:00
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인간 뇌세포 이식한 생쥐…신약개발 새 전임상 모델 될까 실험실에서 만든 인간 뇌 오가노이드를 생쥐 뇌에 이식해 신경망을 형성시키는 연구가 나왔다. 인간 뇌 조직을 직접 연구하기 어려웠던 한계를 보완해 신경 발달 질환의 병태를 살피고 치료제 후보물질을 시험할 수 있는 새로운 동물 모델이 될지 주목된다. 19일 업계에 따르면 스탠퍼드대 연구진은 인간 줄기세포에서 만든 피질 오가노이드를 대뇌피질이 대부분 형성되지 않도록 유전적으로 조작한 생쥐의 뇌에 이식한 연구 결과를 국제학술지 네이처에 지난 16일 발표했다. 연구진은 이 모델을 ‘이종 피질화(xenocortication)’라고 명명했다. 연구진은 생쥐의 신피질과 해마를 형성하는 신경세포를 유전적으로 제거한 뒤 생후 이틀 된 생쥐의 뇌에 인간 피질 오가노이드를 이식했다. 기존 동물 이식 모델에서는 인간 신경세포가 동물의 기존 뇌 조직과 공간을 두고 경쟁해야 했지만 이번에는 인간 조직이 자리 잡을 공간을 크게 확보했다. 그 결과 이식된 인간 조직은 생쥐 뇌의 피질 대부분을 차지할 정도로 성장했다. 이식 후 3개월이 지나자 생쥐 뇌의 피질 조직 가운데 90% 이상이 인간 유래 조직으로 구성됐으며 인간 신경세포는 생쥐의 신경계와 연결됐으며 뇌 내부와 척수 방향으로 신경 돌기를 뻗었다. 이번 연구의 핵심은 인간 뇌세포가 단순히 생쥐 뇌에서 살아남는 수준을 넘어 실제 신경회로를 형성하고 행동 변화까지 관찰할 수 있는 모델을 만들었다는 데 있다. 연구진은 실제 질환을 모사할 수 있는지도 확인했다. 생쥐를 저산소 환경에 노출한 결과 인간 피질 조직을 이식한 생쥐에서 운동 협응력 저하가 나타났다. 연구진은 이를 출생 전후 저산소 손상과 연관된 뇌성마비 등 신경 발달 질환을 연구하는 데 활용할 가능성이 있다고 설명했다. 기존 인간 뇌 오가노이드는 배양접시 안에서 인간 뇌의 초기 발달 과정을 살펴볼 수 있다는 장점이 있었지만 혈관이나 감각 입력 등 실제 뇌 환경을 충분히 재현하기 어렵다는 한계가 있었다. 동물의 뇌에 이식하면 이런 한계를 일부 보완할 수 있지만 기존 동물의 뇌 조직이 차지하는 공간 때문에 인간 조직의 성장과 회로 형성에도 제약이 있었다. 이번 연구는 생쥐의 대뇌피질을 대부분 제거해 인간 오가노이드가 성장할 공간을 확보했다는 점에서 기존 모델과 차별화된다. 연구진은 이 플랫폼을 활용하면 인간 신경세포 수준의 변화뿐 아니라 신경회로와 행동까지 함께 관찰할 수 있어 신경 발달 과정과 질환을 보다 입체적으로 분석할 수 있을 것으로 보고 있다. 신약개발 측면에서도 활용 가능성이 있다. 신경 발달 질환은 인간 뇌의 복잡한 회로와 발달 과정 때문에 동물실험 결과를 인간에게 그대로 적용하기 어려운 분야로 꼽힌다. 인간 신경세포가 실제 생체 환경에서 형성하는 회로와 질환 관련 변화를 관찰할 수 있다면 후보물질의 작용과 효과를 평가하는 전임상 모델로 활용할 여지가 생긴다. 다만 이번 연구가 곧바로 신약개발 성공률을 높인다는 의미는 아니다. 연구진도 현재 단계에서는 이종 피질화 모델이 신경 발달 연구와 질병 모델링, 치료제 개발을 위한 새로운 실험 플랫폼이 될 가능성을 제시한 수준이다. 향후 다양한 질환 모델에서 재현성을 확인하고 후보물질의 치료 효과와 안전성을 검증하는 과정이 필요하다. 인간 조직과 동물의 결합에 따른 윤리적 문제도 넘어야 할 과제다. 이번 연구는 독립적인 생명윤리 검토 등을 거쳤으며 인간 세포가 동물의 고차원적 인지 기능을 장악하지 않도록 이식 시점과 실험 조건을 고려했다고 연구진은 설명했다. 이번 연구는 인간 뇌를 실험실 밖에서 연구할 수 있는 새로운 방법을 제시했다는 데 의미가 있다. 향후 인간 신경세포를 활용한 질병 모델이 실제 신약 후보물질의 발굴과 전임상 평가 단계에서 얼마나 활용될 수 있을지가 관건이다.2026-09-19 14:00:00
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대웅제약 '나보타', 글로벌 매출 5000억 정조준…치과까지 영토 확장 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 글로벌 시장에서 매출 성장세를 이어가고 있다. 미국과 유럽을 중심으로 수출 규모를 키운 데 이어 중남미와 중동, 아시아로 시장을 넓히면서 단일 품목 연매출 3000억원 시대를 앞두고 있다. 대웅제약은 나보타를 2030년 연매출 5000억원 규모의 글로벌 블록버스터 브랜드로 키운다는 목표다. 19일 대웅제약은 오는 26일부터 27일까지 인도네시아 발리 디스커버리 카르티카 플라자 호텔에서 열리는 ‘24th AAOT & 4th IACMD Scientific Meeting’에 참가한다. 이번 학회는 구강안면통증, 측두하악장애, 이갈이·이악물기, 저작근 통증 및 기능장애 등의 진단과 치료를 다루는 전문 학술대회다. 대웅제약은 행사에서 나보타의 구강안면통증 및 측두하악장애 분야 활용 가능성을 소개하고 의료진 대상 강연과 핸즈온 워크숍을 진행한다. 나보타의 양성교근비대(사각턱) 시술법도 공유한다. 김성택 연세대학교 치과대학 구강내과 교수는 ‘보툴리눔 톡신의 구강안면통증 및 측두하악장애 적용’을 주제로 강연한다. 이어 나보타를 활용한 양성교근비대 시술법을 중심으로 실제 임상에서 활용할 수 있는 술기를 의료진에게 소개할 예정이다. 이번 행사는 단순 제품 홍보를 넘어 나보타의 글로벌 사업 영역을 넓히는 학술 마케팅의 일환으로 풀이된다. 나보타는 그동안 미국과 유럽 등 주요 시장에서 미용 목적의 보툴리눔 톡신 제품으로 입지를 넓혀왔다. 최근에는 치과 분야를 포함해 치료 영역으로 접점을 확대하고 있다. 실적 성장세도 뚜렷하다. 나보타는 지난해 매출 2289억원을 기록하며 단일 품목 연매출 2000억원을 넘어섰다. 이 가운데 수출 매출은 약 1930억원으로 전체의 84%를 차지했다. 2019년부터 2025년까지 연평균 매출 성장률은 57%에 달했다. 지난 6월에는 국내 출시 12년 만에 누적 매출 1조원도 돌파했다. 올해 들어 성장 속도는 더욱 빨라졌다. 대웅제약의 올해 2분기 나보타 매출은 941억원으로 전년 동기 대비 54.2% 증가했다. 1분기 424억원을 합친 상반기 매출은 1537억원으로 대웅제약 별도 기준 상반기 매출의 약 21%를 차지했다. 미국 파트너사 에볼루스의 선적 시점 효과 등이 2분기 실적에 반영된 것으로 분석된다. 나보타의 성장 배경에는 해외 판매망 확대가 있다. 나보타는 국내에서는 나보타, 미국에서는 ‘주보(Jeuveau)’, 유럽에서는 ‘누시바(Nuceiva)’라는 브랜드로 판매되고 있다. 대웅제약은 약 80개국과 파트너십을 구축했으며 69개국에서 품목 허가를 확보했다. 미국·유럽뿐 아니라 중남미와 중동 등으로 판매 지역을 확대하고 있다. 중남미 시장에서는 지난해 에콰도르 출시를 통해 진출국을 13개국으로 늘렸다. 브라질 파트너사와는 기존 계약보다 약 10배 확대된 1800억원 규모의 수출 계약을 체결하기도 했다. 올해 초에는 멕시코와 295억원 규모의 수출 계약도 맺었다. 중동 시장에서도 판매국을 늘리고 있다. 올해에는 쿠웨이트에 첫 물량을 공급하면서 중동 지역 진출을 확대했다. 국가별 파트너십을 기반으로 시장을 세분화해 공략하는 전략이 나보타의 수출 성장에 영향을 미치고 있다는 분석이다. 생산능력 확대도 진행 중이다. 대웅제약은 증가하는 글로벌 수요에 대응하기 위해 톡신 전용 신공장을 건설하고 있다. 2027년 가동을 목표로 하는 신공장이 완공되면 기존 연간 500만 바이알 수준의 생산능력을 향후 총 1600만 바이알 규모로 확대할 계획이다. 무균 충전과 자동화 설비, 디지털 품질관리 시스템 등을 적용해 글로벌 규제 기준에 대응한다는 방침이다. 대웅제약은 나보타를 중심으로 에스테틱 사업 포트폴리오도 넓히고 있다. 화장품과 스킨부스터, 필러, 차세대 톡신 등을 추가해 단일 제품 중심의 사업 구조에서 종합 에스테틱 사업으로 영역을 확대한다는 구상이다. 차세대 재조합 톡신 개발에도 속도를 내고 있다. 대웅제약의 전체 실적에서 나보타가 차지하는 역할도 커지고 있다. 대웅제약은 지난해 연결 기준 매출 1조5709억원, 영업이익 1968억원을 기록했다. 매출은 전년 대비 10.4%, 영업이익은 33% 증가했다. 나보타를 비롯한 고수익 제품의 해외 판매 확대가 이익 개선에 기여했다. 나보타의 다음 과제는 지금의 고성장세를 얼마나 안정적으로 이어가느냐다. 보툴리눔 톡신 시장은 글로벌 경쟁이 치열한 데다 국가별 허가와 유통망 확보가 필요하다. 해외 매출 비중이 높은 만큼 특정 파트너사나 지역의 판매 환경 변화도 실적에 영향을 줄 수 있다. 대웅제약은 이 같은 변수를 생산능력 확대와 진출국 확대, 의료진 교육으로 대응한다는 전략이다. 9월 인도네시아 학회 역시 이런 글로벌 확장 전략의 연장선에 있다. 미용 분야에 머물지 않고 치과·구강안면통증·측두하악장애 등 의료진 접점을 넓혀 나보타의 임상 활용 범위를 확대한다는 것이다.2026-09-19 09:00:00
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 알테오젠 키트루다SC, 日 허가…글로벌 상업화 확대 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/18/20260918104942441114_518_323.jpg)
[데일리 제약·바이오 브리프] 알테오젠 '키트루다SC', 日 허가…글로벌 상업화 확대 外 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’의 핵심 물질 ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)가 적용된 MSD의 ‘키트루다SC’가 일본에서 제조·판매 승인을 받았다. 알테오젠은 MSD의 키트루다SC(일본 제품명 ‘키젝트·Kiject’)가 일본에서 제조 및 판매 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 키트루다SC는 기존 정맥주사(IV)로 투여하던 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 알테오젠의 ALT-B4를 적용해 피하주사 방식으로 바꾼 제품이다. 기존 IV 투여에는 약 30분이 걸리지만 SC 제형은 약 1~2분 만에 투여할 수 있다. 이번 승인으로 키트루다SC의 글로벌 상업화 지역은 미국과 유럽, 캐나다에 이어 일본으로 확대됐다. 일본에서는 키트루다가 2017년 출시된 이후 다양한 암 적응증에 사용되고 있다. ALT-B4는 피부 아래 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물이 피하 조직으로 빠르게 확산·흡수되도록 돕는 재조합 인간 히알루로니다제다. 대용량 바이오의약품을 정맥주사에서 피하주사로 전환할 수 있도록 하는 기술이다. 알테오젠은 지난 8월 MSD로부터 키트루다SC 판매에 따른 첫 판매 마일스톤 2500만 달러(약 345억원)를 수령한다고 공시했다. 양사 계약에는 키트루다SC 판매에 따라 최대 10억 달러(약 1조3800억원)의 판매 마일스톤이 포함돼 있다. 이번 일본 승인은 진행성·재발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(MK-3475A-D77)을 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 SC 제형은 기존 IV 제형과 비교해 비열등성을 확인했으며 새로운 안전성 이슈도 확인되지 않았다. 알테오젠 관계자는 “주요 시장에서 ALT-B4가 적용된 제품의 상업화가 이어지면서 하이브로자임 플랫폼의 기술력과 상업적 가치가 입증되고 있다”며 “글로벌 제약사와 협력을 확대해 다양한 바이오의약품의 SC 제형 전환을 추진하겠다”고 말했다. ◆대원제약, 물 없이 먹는 ‘마그네슘킹’ 선봬 대원제약의 종합건강기능식품 브랜드 대원헬스가 액상형 마그네슘 건강기능식품 ‘마그네슘킹’을 출시했다고 18일 밝혔다. 마그네슘은 체내 300여 가지 효소 반응에 관여하는 필수 미네랄이다. 식품의약품안전처는 마그네슘의 기능성으로 ‘에너지 이용에 필요’와 ‘신경과 근육 기능 유지에 필요’를 인정하고 있다. 마그네슘킹은 유기염 형태의 젖산마그네슘을 주원료로 사용했다. 물에 잘 녹는 젖산마그네슘의 특성을 활용해 액상 제형으로 개발했으며 정제나 캡슐 섭취에 부담을 느끼는 소비자도 간편하게 섭취할 수 있도록 했다. 30ml 액상 앰플 형태로 물 없이 하루 한 병을 섭취할 수 있다. 마그네슘과 아연을 비롯해 DSM 비타민B군 3종 등 총 5종의 기능성 영양소를 함유했다. 1병당 당류는 0g이며 열량은 35kcal다. 한 상자에 14병이 들어 있다. 대원제약 관계자는 “바쁜 일상에서도 간편하게 영양을 보충할 수 있도록 설계했다”며 “과학적 근거와 섭취 편의성을 갖춘 건강기능식품 제품군을 지속적으로 확대하겠다”고 말했다. ◆동아제약, 니코틴산아미드 기반 여드름 치료제 ‘애크린비타겔’ 출시 동아제약이 니코틴산아미드 4%를 주성분으로 한 여드름 치료제 ‘애크린비타겔’을 출시했다고 18일 밝혔다. 니코틴산아미드는 비타민B3의 한 형태로 피지 분비 조절과 염증 관리에 도움을 주는 성분으로 알려져 있다. 해외 연구에서는 니코틴산아미드 4% 제제가 클린다마이신 1% 제제와 유사한 여드름 치료 효과를 보인 것으로 보고됐다. 애크린비타겔은 니코틴산아미드 4%를 함유해 과도한 피지 분비를 조절하고 염증 관리에 도움을 줄 수 있도록 개발됐다. 덱스판테놀, 알란토인, 토코페롤, 알로에베라겔 등도 함유했다. 펌핑 타입의 30g 제품으로 산뜻한 겔 제형이 특징이다. 하루 2회 아침·저녁 세안 후 적당량을 바르면 된다. 애크린비타겔은 동아제약의 여드름 치료제 브랜드 ‘애크’의 신제품이다. 기존 ‘애크논크림’, ‘애크린겔’, ‘애크온 딥 클렌징폼’ 등에 제품군을 추가했다. 동아제약 관계자는 “여드름의 다양한 원인과 증상에 맞춰 치료제를 선택할 수 있도록 애크 브랜드의 제품군을 지속적으로 확대하겠다”고 말했다.2026-09-18 11:09:39
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치약은 "잇몸재생", 화장품은 "보톡스"… 의료제품 거짓광고 무더기 적발 치약에 ‘잇몸재생’, 화장품에 ‘피부재생’ 등을 내세우거나 의료기기를 해외직구·구매대행으로 불법 유통한 온라인 광고가 무더기로 적발됐다. 18일 식품의약품안전처에 따르면 추석 명절을 앞두고 소비자의 관심과 구매가 늘어날 것으로 예상되는 의약외품·화장품·의료기기의 온라인 광고를 집중 점검한 결과 총 308건의 부당광고를 적발했다고 밝혔다. 식약처는 적발된 사이트에 대해 방송미디어통신심의위원회 등에 차단을 요청하고 관계 기관에는 업체 점검 등을 요청했다. 이번 점검에서 적발된 광고는 의약외품 45건, 화장품 63건, 의료기기 200건이다. 의료기기 적발 건수에는 공산품을 의료기기처럼 광고한 사례 58건도 포함됐다. 의약외품 가운데서는 명절 선물세트에 자주 포함되는 치약제와 구중청량제, 치아미백제의 부당광고가 집중적으로 적발됐다. 치약제는 22건, 구중청량제 17건, 치아미백제 6건 등 모두 45건이었다. 치약 광고에는 ‘잇몸재생’, ‘항염’, ‘편도결석 예방’ 등의 표현이 등장했다. 구중청량제에는 ‘치주질환 개선’, ‘치아미백’, ‘충치 예방’ 등의 표현이 사용됐다. 치아미백제 광고에서도 ‘치태 개선’, ‘항염’ 등 허가받은 효능·효과를 넘어선 표현이 적발됐다. 피부관리와 안티에이징에 대한 관심이 높아지면서 인기를 끌고 있는 PDRN 함유 화장품에서도 부당광고가 적발됐다. PDRN은 연어 등 동·식물에서 유래한 저분자 DNA 조각으로 화장품에서는 ‘Sodium DNA’, ‘Hydrolyzed DNA’ 등의 성분명으로 표시된다. 화장품 분야에서는 총 63건이 적발됐다. 이 가운데 44건(70%)은 화장품이 의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고한 사례였다. 일반화장품을 기능성화장품인 것처럼 광고하거나 기능성 심사·보고 내용과 다르게 광고한 사례도 8건(12.6%)이었다. 소비자가 제품을 오인할 수 있거나 화장품의 범위를 벗어난 광고는 11건(17.4%)이었다. 적발된 광고에는 ‘피부재생’, ‘노화방지’, ‘항염’, ‘난소호르몬 증가’, ‘세포재생’ 등의 표현이 포함됐다. ‘병원 전용 화장품’, ‘피부과의원 사용제품’처럼 특정 기관이 지정하거나 공인한 제품인 것처럼 표현하거나, ‘보톡스 화장품’, ‘○○주사’ 등 시술을 연상시키는 표현도 부당광고에 해당한다. 의료기기 분야에서는 온라인 해외직구와 구매대행을 통한 불법유통 광고가 142건 적발됐다. 주요 적발 제품은 개인용저주파자극기 41건, 부항기 39건, 자동전자혈압계 31건, 의료용자기발생기 31건 등이었다. 의료기기가 아닌 마사지기와 패치 등을 의료기기처럼 광고한 사례도 58건 적발됐다. 공산품 광고에서 ‘통증완화’, ‘허리 혈액순환 촉진’, ‘관절 통증 완화’, ‘류마티스 치료’, ‘관절염 통증 완화’, ‘근육 손상 회복’, ‘손목터널·관절염’, ‘파라핀 치료기’ 등의 표현을 사용한 경우다. 식약처는 의료기기가 아닌 공산품이 질병 치료나 통증 완화 등의 의료적 효능·효과가 있는 것처럼 광고하는 것은 부당광고에 해당한다고 설명했다. 식약처는 소비자들에게 온라인에서 의료제품을 구매할 때 광고에 적힌 효능·효과와 사용 목적이 식약처에서 허가·신고·심사받은 내용과 일치하는지 확인할 것을 당부했다. 의약외품은 의약품안전나라의 ‘의약품 등 정보검색’에서 제품 정보를 확인할 수 있다. 기능성화장품은 의약품안전나라의 ‘기능성화장품 제품 정보(심사 또는 보고)’에서 확인할 수 있다. 의료기기는 의료기기안심책방의 ‘정보검색’에서 확인할 수 있다. 식약처는 특히 ‘피부재생’이나 ‘노화방지’ 등 의학적 효능·효과를 내세우는 화장품, 허가받은 효능·효과를 벗어나 광고하는 의약외품, 해외직구·구매대행 방식으로 유통되는 의료기기, 공산품을 의료기기인 것처럼 광고하는 제품은 구매할 때 각별한 주의가 필요하다고 설명했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 추석 등 특정 시기에 소비가 증가하는 의료제품의 온라인 불법유통과 부당광고를 집중 점검하겠다”며 “소비자가 안심하고 제품을 구매할 수 있는 온라인 유통·광고 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.2026-09-18 08:55:40
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SK바이오팜, 파킨슨병 신약 후보 도입…최대 4308억원 계약 SK바이오팜이 국내 신약개발 기업 퍼스트바이오테라퓨틱스에서 파킨슨병 치료제 후보물질을 들여온다. 자체 개발에 더해 외부에서 유망 후보물질을 확보하는 오픈이노베이션 전략을 본격화하면서 중추신경계(CNS) 신약 파이프라인 확대에 나섰다. SK바이오팜은 퍼스트바이오와 파킨슨병 치료제 신약 후보물질의 글로벌 독점 개발·상업화 권리를 확보하는 라이선스 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 동시에 30억원 규모의 전략적 지분투자도 진행한다. 라이선스 계약은 계약금 25억원과 연구·개발·상업화 단계별 마일스톤 최대 725억원, 순매출액에 따른 마일스톤 최대 2억6000만 달러(약 3558억원)로 구성된다. 계약 규모는 단계별 지급 조건을 모두 충족할 경우 최대 약 4308억원이다. 제품이 상용화되면 순매출액에 따른 경상기술료(로열티)를 별도로 지급한다. 이번 계약의 대상은 Type 2 LRRK2와 c-Abl을 동시에 저해하는 저분자 경구용 파킨슨병 치료 후보물질이다. 두 단백질을 동시에 겨냥하는 이중저해 기전을 적용해 기존 치료제와 차별화를 꾀한 것이 특징이다. 파킨슨병은 도파민을 만드는 신경세포가 점차 소실되면서 운동 기능 등이 떨어지는 퇴행성 뇌질환이다. 현재 사용되는 치료제 상당수는 증상을 완화하는 데 초점이 맞춰져 있다. 질병의 진행 자체를 늦추거나 변화시키는 질병조절치료제(DMT)에 대한 수요가 큰 이유다. 퍼스트바이오는 현재 해당 후보물질의 전임상 후보물질 선정을 위한 연구를 진행하고 있다. SK바이오팜은 연구 결과를 바탕으로 임상시험계획(IND) 신청을 위한 후속 연구와 임상 개발 등을 검토할 예정이다. SK바이오팜이 전임상 단계의 외부 후보물질을 도입한 것은 이번이 처음이다. 그동안 자체 개발한 CNS 신약을 중심으로 글로벌 사업을 확대해온 SK바이오팜이 외부 기술 도입을 통해 파이프라인을 추가하는 방식으로 연구개발 전략을 넓힌 셈이다. 이번 계약은 SK바이오팜이 추진하는 ‘East-West Bridge’ 전략의 첫 사례이기도 하다. 아시아에서 발굴한 유망 후보물질을 전임상 또는 초기 임상 단계에서 검증한 뒤 SK바이오팜의 글로벌 임상개발 및 상업화 역량과 연결하는 방식이다. SK바이오팜은 올해 서울바이오허브와 오픈이노베이션 프로그램을 진행하고 AI 신약개발 기업 인실리코 메디슨과 공동연구를 추진하는 등 외부 기술과의 협력을 확대하고 있다. 이번 퍼스트바이오와의 계약을 통해 후보물질 발굴에 그치지 않고 실제 파이프라인 확보로 연결하는 오픈이노베이션 모델을 구축한다는 계획이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “오픈이노베이션을 통해 중추신경계 포트폴리오를 확대하는 동시에 아시아의 유망 후보물질을 글로벌 시장으로 연결하는 ‘East-West Bridge’ 전략을 구체화한 사례”라며 “글로벌 개발 역량과 파트너십을 활용해 후보물질의 가치를 높이고 질병 진행 자체에 개입하는 차세대 DMT 개발 가능성을 모색할 계획”이라고 말했다.2026-09-17 17:13:48
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'미프진' 국내 들어오는데…식약처 "한국인 가교시험은 안 한다" 식품의약품안전처가 임신중지 의약품의 국내 도입 과정에서 한국인을 대상으로 한 별도의 가교 임상시험을 실시하지 않기로 했다. 해외에서 다양한 인종을 대상으로 오랜 기간 사용돼 온 만큼 국내에서 추가 시험을 진행할 필요성이 크지 않다는 전문가 의견을 확보했다는 설명이다. 오유경 식품의약품안전처장은 17일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 조배숙 국민의힘 의원이 임신중지 의약품의 국내 도입 과정에서 한국 여성의 신체적 특성을 고려한 가교시험이 필요하지 않느냐고 묻자 “진행할 계획이 없다”고 밝혔다. 가교시험은 인종적 요인에 따른 약물의 안전성·유효성 차이 때문에 해외 임상시험 자료를 국내에 그대로 적용하기 어려운 경우 한국인을 대상으로 추가로 실시하는 임상시험이다. 오 처장은 “미프진은 1988년부터 100여개국 정도에서 아시아, 유럽, 미국 등 다양한 인종에서 사용됐다”며 “한국에서 가교시험이 필요하지 않다는 전문가 의견을 확보했다”고 말했다. 다만 정부가 국내 도입을 추진하는 제품은 정확히 말하면 ‘미프진’이라는 제품명이 아니라 미페프리스톤과 미소프로스톨을 함께 사용하는 ‘미프지미소’다. 미프진은 일반적으로 미페프리스톤 단일 성분 의약품을 가리키는 명칭으로 사용된다. 현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 미프지미소의 국내 독점 판권 계약을 맺고 식약처에 세 차례 품목허가를 신청했다. 정부는 지난 16일 임신중지 의약품을 국내에 도입하겠다고 공식 발표했다. 식약처는 안전성·유효성·품질 자료와 위해성 관리계획 등을 심사하고 수입 절차를 거쳐 내년 1분기 안에 도입할 수 있도록 하겠다는 방침이다. 실제 유통 시점은 품목허가와 수입 절차, 건강보험 적용 여부 등에 따라 달라질 수 있다. 미프지미소의 허가 절차는 이미 상당 부분 진행된 것으로 알려졌다. 현대약품은 2021년 처음 품목허가를 신청했지만 자료 보완 요구 이후 자진 취하했다. 2023년 재신청한 뒤 관련 법령 개정 문제로 절차가 중단됐고 2024년 12월 다시 품목허가를 신청했다. 이날 회의에서는 미국의 미페프리스톤 안전성 관리 문제도 거론됐다. 조 의원이 미국 식품의약국(FDA)이 미페프리스톤의 안전성을 다시 검토하고 있다는 점을 들어 국내 도입에 대한 우려를 제기하자 오 처장은 미국과 한국의 유통 환경이 다르다는 취지로 답했다. 미국에서는 비대면 진료와 원격 배송 등 국내와 다른 방식으로 의약품이 유통되고 있어 유통 경로의 특수성을 고려한 시판 후 안전성 조사가 이뤄지고 있다는 설명이다. 식약처는 국내 도입 이후에도 위해성 관리계획 등을 통해 이상사례를 수집·평가하고 안전성 정보를 관리할 방침이다.2026-09-17 16:27:18
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파마리서치 리쥬란, 헝가리 첫발…유럽 미용의료 시장 정조준 파마리서치의 PN(폴리뉴클레오타이드) 기반 스킨부스터 ‘리쥬란’이 헝가리 시장에 공식 진출했다. 현지 의료진을 대상으로 제품과 시술법을 소개하며 유럽 시장 확대에 나선다. 파마리서치는 지난 14일 헝가리 부다페스트에서 리쥬란·리쥬란 I·리쥬란 S 등 3종의 공식 론칭 심포지엄을 열었다고 17일 밝혔다. 행사에는 헝가리 피부과·성형외과 등 미용의료 분야 의료진 약 100명이 참석했다. 심포지엄에서는 리쥬란의 PN 기반 피부 재생 원리와 임상 활용 사례가 소개됐다. 한국과 체코·슬로바키아·헝가리 의료진 7명이 연자로 나서 국가별 시술 경험과 임상 사례를 공유했다. 제품별 활용법도 소개됐다. 얼굴 전반에 사용하는 리쥬란을 비롯해 눈가처럼 피부가 얇은 부위에 적용하는 리쥬란 I, 주름과 흉터 부위에 사용하는 리쥬란 S의 특징이 설명됐다. 라이브 데모를 통해 실제 시술 과정과 주요 임상 포인트도 공개됐다. 헝가리 미용의료 시장에서는 보툴리눔 톡신과 히알루론산(HA) 필러 외에 피부 상태 자체의 개선을 목표로 하는 ‘스킨 퀄리티’ 시술에 대한 관심이 높아지고 있다고 회사 측은 설명했다. 자연스러운 결과와 짧은 회복 기간을 선호하는 소비자가 늘면서 기존 주사제나 에너지 기반 장비와 병행하는 시술법에도 관심이 이어지고 있다는 것이다. 파마리서치는 이번 론칭을 계기로 현지 공급을 확대할 계획이다. 현지 파트너사와 함께 리쥬란을 취급하는 클리닉과 의료진 네트워크를 주요 도시로 넓히고 제품 교육과 핸즈온 트레이닝을 진행할 예정이다. 헝가리와 인접 국가 의료진이 참여하는 지역 워크숍도 추진한다. 단일 국가의 제품 판매에 그치지 않고 의료진 교육과 학술 교류를 통해 유럽 내 사업 기반을 확대한다는 전략이다. 파마리서치 관계자는 “한국에서 축적한 리쥬란의 임상 경험과 시술 노하우를 현지 의료진과 공유했다”며 “의료진 교육과 학술 교류를 이어가며 헝가리 시장 안착과 유럽 주요국 진출을 추진하겠다”고 말했다.2026-09-17 09:32:36
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 셀트리온 램시마, 일본서 점유율 1위…출시 11년 만에 오리지널 제쳐 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/17/20260917083911528574_518_323.jpg)
[데일리 제약·바이오 브리프] 셀트리온 램시마, 일본서 점유율 1위…출시 11년 만에 오리지널 제쳐 外 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)가 일본 인플릭시맙 시장에서 점유율 1위에 올랐다. 17일 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 현지 데이터에 따르면 램시마는 올해 7월 일본에서 48%의 점유율을 기록했다. 2015년 4월 출시 이후 약 11년 만에 오리지널 의약품을 제치고 인플릭시맙 처방 1위에 오른 것이다. 일본은 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 환자 본인부담금 차이가 크지 않아 가격만으로 시장을 공략하기 어려운 것으로 알려졌다. 임상 및 처방 데이터와 제품 인지도, 영업·마케팅 역량 등이 처방에 영향을 미치는 시장이다. 셀트리온은 현지 유통 파트너인 니폰 카야쿠와 협력해 램시마의 시장 안착을 추진했다. 2017년 말부터는 일본 법인도 판매에 참여해 현지 파트너사와 함께 제품 공급과 영업을 확대했다. 일본에서 판매 중인 자가면역질환 제품군도 확대됐다. 셀트리온은 램시마 외에 ‘유플라이마’(아달리무맙), ‘앱토즈마’(토실리주맙), ‘스테키마’(우스테키누맙) 등을 판매하고 있다. 유플라이마는 21%의 점유율로 바이오시밀러 처방 1위를 유지하고 있으며 앱토즈마는 정맥주사(IV) 제형 기준 약 10%의 점유율을 기록하고 있다. 셀트리온은 자가면역질환 제품군을 활용해 일본 의료진과의 접점을 넓히고 제품 간 영업 시너지를 강화한다는 계획이다. 램시마의 피하주사(SC) 제형인 램시마SC도 새로운 성장 동력으로 꼽힌다. 셀트리온 일본 법인은 2027년 일본 출시를 목표로 준비하고 있다. 유럽에서 램시마SC가 환자 편의성을 앞세워 처방을 확대하고 있는 만큼 일본에서도 정맥주사와 피하주사 제품을 함께 공급할 수 있게 되면 인플릭시맙 시장 공략 방식이 달라질 수 있다는 기대가 나온다. 램시마를 포함해 일본에서 처방 선두를 기록한 셀트리온 제품은 3종으로 늘었다. 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’(트라스투주맙)는 78%, ‘베그젤마’(베바시주맙)는 64%의 점유율을 기록했다. 김호웅 셀트리온 글로벌판매사업부 부사장은 “램시마의 일본 점유율 1위 달성은 현지 시장에 맞춘 판매 전략과 현지 인력의 경험이 뒷받침된 결과”라며 “램시마SC 출시를 통해 일본에서 램시마 제품군의 성장을 이어가겠다”고 말했다. ◆대웅제약 펙수클루, 헬리코박터 제균율 92% 확인 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔염산염)를 활용한 헬리코박터 파일로리 제균 치료 연구에서 치료 완료 환자 기준 92.0%의 제균율이 확인됐다. 대웅제약은 헬리코박터 파일로리 제균 치료 경험이 없는 환자 93명을 대상으로 펙수클루와 클래리트로마이신·아목시실린·메트로니다졸 등 항생제 3종을 10일간 병용하는 동시요법을 평가한 결과 이 같은 결과를 확인했다고 17일 밝혔다. 전체 등록 환자를 기준으로 한 제균율은 90.3%였으며 치료를 완료한 88명에서는 92.0%로 나타났다. 치료 완료 환자 분석은 투약 전 철회나 추적 관찰 실패, 복약 순응도 부족 등으로 최종 평가가 어려운 환자를 제외한 결과다. 이번 연구는 인제대학교 일산백병원 소화기내과 김남훈·강석인 교수 연구진이 진행했다. 결과는 지난 7월 제32회 일본 헬리코박터학회 학술대회(JSHR 2026)에서 발표됐으며 논문은 8월 26일 일본소화관학회 공식 학술지 ‘Digestion’에 온라인 게재됐다. 헬리코박터 파일로리 제균 치료는 위산분비 억제제와 항생제를 함께 사용하는 방식이다. 기존에는 PPI 계열 위산분비 억제제와 항생제 2종을 14일간 사용하는 3제요법이 활용돼 왔지만 클래리트로마이신 등 항생제 내성 증가로 제균율을 높이기 위한 치료법 개선 필요성이 제기되고 있다. 이번 연구에서는 클래리트로마이신 내성 관련 변이가 확인된 환자에서도 80.0%의 제균 성공률이 나타났다. 연구 기간 중 중증 이상반응이나 간기능 이상은 확인되지 않았다. 연구진은 펙수클루와 항생제 3종을 병용하는 10일 동시요법이 헬리코박터 파일로리 1차 제균 치료에서 유효성과 내약성을 보였다고 평가했다. 김남훈 인제대학교 일산백병원 소화기내과 교수는 “펙수클루 기반 치료법이 1차 제균 치료에서 높은 제균율을 보였다”며 “클래리트로마이신 내성 관련 변이가 확인된 환자에서도 제균에 성공해 임상 근거를 추가했다”고 설명했다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “펙수클루 기반 병용요법의 헬리코박터 파일로리 1차 제균 치료 가능성을 추가로 확인했다”며 “임상 근거를 지속적으로 확보하겠다”고 말했다. ◆알테오젠, 장기지속형 접합체 플랫폼 확보…비만치료제 적용 알테오젠이 복수의 활성분자를 결합해 약효 지속기간을 늘리는 신규 플랫폼 기술에 대한 국제특허출원(PCT)을 마쳤다. 알테오젠은 기존 항체에 약물을 선택적으로 접합하는 플랫폼 기술을 확장해 복수의 활성분자를 하나의 접합체로 구현하는 ‘장기지속형 접합체(Long-Acting Conjugate)’ 기술을 개발했다고 17일 밝혔다. 이 기술은 약물의 반감기를 늘려 약효가 오래 지속되도록 설계됐다. 이를 활용하면 기존 치료 효과를 유지하면서 투여 횟수를 줄이거나 투여 간격을 늘리는 장기지속형 치료제 개발이 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 알테오젠은 해당 플랫폼을 적용한 월 1회 투여 비만치료제 후보물질 ‘ALT-M5’를 개발 중이다. 회사는 동물실험에서 ALT-M5의 월 1회 투여 가능성과 투약 중단 이후 체중이 다시 증가하는 리바운드 억제 가능성을 확인했다. 구체적인 동물실험 결과는 오는 11월 미국 워싱턴 D.C.에서 열리는 미국비만학회(The Obesity Society) 연례학술대회 ‘ObesityWeek 2026’에서 공개할 예정이다. 알테오젠은 월 1회 투여가 가능한 인크레틴 융합 단백질의 체중 재증가 억제 효과에 관한 연구 결과를 발표할 계획이다. 전태연 알테오젠 대표는 “이번 특허 기술은 다양한 바이오의약품에 적용해 월 1회 투여가 가능한 장기지속형 제품을 개발할 수 있는 플랫폼”이라며 “ALT-M5를 차별화된 비만치료제로 개발해 나가겠다”고 말했다.2026-09-17 08:48:04
