2026.03.04 수요일
검색
'규제기관 승인' 검색결과
기간검색
-
~
검색영역
검색어
-
셀트리온, SC제형 제품 내제화…SC CMO 사업까지 파이프라인 확장 [이코노믹데일리] 셀트리온은 피하주사(SC) 제형 전환을 가능하게 하는 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 신규 파이프라인 확장에 나선다고 8일 밝혔다. 셀트리온이 이번에 내재화한 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술은 피부 아래 조직에 존재하는 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산을 용이하게 하는 방식이다. HA 분해를 통해 주사 부위의 조직 공간이 넓어지고 흡수성이 높아지며 분해된 HA는 시간이 지나면 자연적으로 재생해 안전성 문제에서도 비교적 자유롭다. 이런 특성을 활용하면 상대적으로 고농도·고용량의 제품을 SC 형태로 개발할 수 있다. 셀트리온은 이 기술을 적용한 허쥬마 SC에 대해 올해 2월부터 허가용 임상시험을 진행해 왔으며 최근 환자 투여를 모두 완료하고 내년 상반기 국내외 규제기관에 허쥬마 SC 제형 추가 허가를 제출할 계획이다. 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간은 SC 제형으로 전환할 경우 약 5분 이내로 줄일 수 있다. 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마는 현재 일본에서 시장 점유율 75%로 1위를 기록하고 있으며 유럽에서도 점유율이 32%로 확대되는 등 이미 주요 글로벌 시장을 선도하는 영업실적을 보이고 있다. 셀트리온은 허쥬마 SC 제형이 추가되면 IV와 SC를 모두 갖춘 제품 풀라인업을 확보하게 돼 이를 기반으로 시장 확대에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 아울러 셀트리온은 최근 전 세계적으로 SC 제형 전환 기술에 대한 관심이 높아지는 상황에서 세계 최초의 인플릭시맙 SC를 글로벌 시장에 상용화한 경험에 더해 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술도 내재화함으로써 맞춤형 SC 개발 역량을 모두 갖췄다. 이를 통해 SC 제형 관련 제품화, 허가, 대량생산, 글로벌 공급에 이르는 전 과정을 자체적으로 수행하는 풀 밸류체인 기반을 갖춘 국내 유일 기업으로 자리매김해, 단일 기술만을 보유한 기업들과 구조적으로 차별화된 독보적인 경쟁 우위를 확보한 것으로 평가된다. 셀트리온은 이러한 제품 맞춤형 SC 제형 개발 역량을 기반으로 외부 의뢰 제품에 대한 제형 변경 CMO 사업도 추진할 계획이다. 회사는 제품 맞춤형 SC 전환 기술, 글로벌 상업 생산 인프라, 주요 규제기관 승인 경험 등을 기반으로 SC 전환의 전주기에 걸쳐 원스톱 서비스를 제공할 수 있을 것으로 보고 있다. 셀트리온 관계자는 “SC 전환 기술은 환자 편의성 향상과 병의원 운영 효율성 제고로 글로벌 제약사들의 관심이 높은 분야지만 전주기에 걸친 통합 역량을 갖춘 기업은 많지 않다”며 “허쥬마 SC 개발이 마무리되면 제품 경쟁력 향상은 물론 외부 고객사 대상 SC 제형 전환 서비스도 제공할 수 있는 태세가 갖춰질 것”이라고 말했다.2025-12-08 17:14:09
-
롯데바이오로직스, '바이오재팬 2025'서 글로벌 ADC 전략 발표 [이코노믹데일리] 롯데바이오로직스는 일본 요코하마 퍼시피코에서 열린 ‘바이오재팬 2025(BIO Japan 2025)’ 현장에서 기자간담회를 열고 이번 행사 성과와 함께 글로벌 ADC CDMO(항체-약물접합체 위탁개발생산) 기업으로서의 차별화 전략을 발표했다. 10일 롯데바이오로직스에 따르면 올해로 바이오재팬에 세 번째 참가하며 지난해보다 두 배 규모의 단독 부스를 운영해 잠재 고객사와의 접점을 확대했다. 행사 기간 동안 약 400명 이상의 방문객이 부스를 찾았으며 다수의 글로벌 제약사와 파트너십 미팅을 진행했다. 특히 송도 바이오 캠퍼스 구축과 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스에 대한 현장 관심이 높았다는 설명이다. 박제임스 롯데바이오로직스 대표는 세미나 세션에서 ‘제약의 미래, 새로운 정의: 차세대 ADC를 위한 CDMO 전략(Redefining Pharma’s Future: CDMO Strategies for Next-gen ADCs)’을 주제로 발표를 진행했다. 박 대표는 미국 내 생산(On-shoring) 수요 확대, 글로벌 항체 시장 성장, 차세대 ADC 플랫폼 확산 등을 언급하며 롯데바이오로직스의 ‘듀얼 사이트’ 기반 글로벌 생산 전략을 강조했다. 또한 FDA·EMA·PMDA 등 62건 이상의 규제기관 승인 경험, 평균 15년 이상의 핵심 인력, 항체부터 ADC까지 원스톱 서비스 제공 역량 등을 경쟁력으로 제시했다. 박 대표는 “검증된 생산력과 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장의 변화에 대응하며 혁신적인 파트너로 자리매김하겠다”고 말했다. 한편 롯데바이오로직스는 이번 행사를 통해 일본 톱티어 제약사와 교류를 확대했으며 이달 28일 열리는 ‘CPHI Worldwide’와 11월 ‘World ADC’ 참가를 앞두고 글로벌 수주 확대에 박차를 가할 계획이다.2025-10-10 14:11:12
많이 본 뉴스
영상
Youtube 바로가기
![[편집인 칼럼] 단종 유배지 청령포의 봄, 이벤트 행정 아닌 신뢰 행정이 지킨다](https://image.ajunews.com/content/image/2026/03/03/20260303104341873026_518_323.png)