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SK바이오팜, 1조원 들여 뇌전증 신약 '오파칼림' 도입…美 직판 '투톱' 만든다 [경제일보] SK바이오팜이 미국 시장에서 직접 판매할 뇌전증 신약을 추가로 확보했다. 자체 개발한 세노바메이트(미국 제품명 : 엑스코프리)에 이어 두 번째 혁신신약을 앞세워 ‘원 프로덕트’ 기업에서 ‘멀티 프로덕트’ 기업으로 전환하겠다는 전략이다. 26일 SK바이오팜에 따르면 미국 뉴욕증권거래소(NYSE) 상장 바이오기업 바이오헤이븐(Biohaven)으로부터 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(Opakalim)’을 도입하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약 규모는 선급금과 개발·허가 단계별 마일스톤을 포함해 최대 7억9500만 달러(약 1조996억원)다. SK바이오팜은 거래 종결 시 3억5000만 달러를 지급하고 1년 뒤 5000만 달러를 추가 지급한다. 이후 개발 및 허가 단계에 따라 최대 3억9500만 달러의 마일스톤을 지급한다. 일부 마일스톤과 로열티는 원개발사인 놉 바이오사이언스에 지급된다. SK바이오팜이 확보한 오파칼림은 선택적 칼륨 채널 Kv7.2/7.3 활성제다. 기존 뇌전증 치료제와 다른 기전을 가진 후보물질로 성인 부분발작 환자를 대상으로 임상 2·3상이 진행되고 있다. 회사는 임상과 허가 절차가 계획대로 진행될 경우 올해 말 RISE3 임상 첫 톱라인 결과를 확보할 수 있을 것으로 보고 있다. 이후 2028년 두 번째 임상 결과를 확인한 뒤 이르면 2029년 미국 출시를 목표로 하고 있다. 오파칼림 도입의 핵심은 SK바이오팜이 이미 구축한 미국 상업화 인프라를 활용할 수 있다는 점이다. SK바이오팜은 미국 자회사 SK라이프사이언스를 통해 150명 이상의 현지 영업 조직과 주요 뇌전증센터 및 신경과 전문의 네트워크를 구축하고 있다. 기존 엑스코프리와의 마케팅 시너지도 기대하고 있다. 세노바메이트가 뇌전증 시장에서 성장세를 이어가는 가운데 서로 다른 치료 옵션을 확보해 환자의 미충족 수요에 대응한다는 전략이다. 별도의 영업망을 새로 구축할 필요가 없어 제품 추가에 따른 비용 부담을 낮출 수 있다는 점도 강점으로 꼽힌다. SK바이오팜의 전략 변화는 이번 거래에서 더욱 뚜렷하게 나타났다. 회사는 그동안 자체 신약 개발뿐 아니라 외부 후보물질 도입을 통해 제품군을 확대하는 ‘2nd Product’ 전략을 추진해왔다. 특히 이번에는 미국 상장 바이오기업이 개발 중인 임상 후기 단계 후보물질을 확보했다는 점에서 기존 도입 방식과 차별화된다. 단순히 초기 후보물질을 확보하는 데 그치지 않고 비교적 상업화 가능성이 가까운 신약을 도입해 기존 영업 인프라를 활용하겠다는 것이다. 오파칼림은 내약성 측면에서도 차별화 가능성이 거론된다. 바이오헤이븐은 선택적 Kv7.2/7.3 활성화를 통해 졸음과 어지럼증 등 기존 뇌전증 치료제에서 나타나는 중추신경계 부작용을 낮추면서 치료 효과를 확보하는 것을 목표로 개발하고 있다고 설명했다. 다만 아직 임상 2·3상 단계인 만큼 신약 허가와 상업화 여부가 확정된 것은 아니다. SK바이오팜 역시 임상과 허가, 상업화 과정에서 위험 요인이 존재한다고 밝혔다. SK바이오팜은 30년 이상 뇌전증 분야에서 후보물질 발굴부터 임상, 허가, 상업화까지 전 과정을 경험한 만큼 오파칼림의 개발 가능성을 면밀히 검토했다는 입장이다. 현재 회사의 핵심 성장축인 엑스코프리의 성장세도 이어지고 있다. SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증과 제형을 확대하는 한편 중국과 중남미 등 글로벌 시장 진출도 확대하고 있다. 중국에서는 파트너사 이그니스 테라퓨틱스를 통해 지난 3월 상업화를 시작했고 중남미에서는 유로파마를 통해 페루·칠레·브라질에 출시했다. SK바이오팜은 엑스코프리와 오파칼림을 기반으로 미국 뇌전증 시장에서 제품 포트폴리오를 확대하고 향후 추가적인 신약 도입 및 개발에도 나설 계획이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 오파칼림 도입 계약을 통해 멀티 프로덕트를 미국 시장에서 직접 판매하는 새로운 단계로 진입하게 됐다”며 “앞으로도 실질적인 성과를 통해 K바이오의 새로운 성장 모델을 제시하겠다”고 말했다.2026-08-26 16:12:06
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"월 25만원 부담 끝나나"…엑스코프리 급여 첫 관문 통과 [경제일보] SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)가 건강보험 급여 적정성을 인정받으면서 국내 도입 절차가 본격화되는 흐름이다. 그간 해외 의존에 머물렀던 난치성 뇌전증 치료 환경에도 변화가 예상되는 분위기다. 6일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 엑스코프리에 대해 급여 적정성이 있다고 심의·의결한 것으로 전해졌다. 적응증은 기존 항뇌전증약으로 충분히 조절되지 않는 성인 부분발작 환자의 부가요법으로 설정된 상태다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약으로 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 글로벌 시장에 진입한 바 있다. 국내에서는 동아에스티가 판권을 확보하고 있으며 지난해 식품의약품안전처로부터 국산 신약으로 품목 허가를 받은 이후 급여 등재 절차를 밟아왔다. 이 약물은 기존 치료제에 반응하지 않는 난치성 환자군에서 ‘완전발작소실률’을 의미 있게 개선한 점이 특징으로 꼽힌다. 실제 임상 및 처방 데이터에서도 발작 억제 효과가 확인되면서 미국과 유럽 시장에서 빠르게 확산된 것으로 알려졌다. 매출 성장세 역시 가파른 흐름을 보인다. 올해 1분기 미국 매출은 전년 동기 대비 48.4% 증가한 1977억원을 기록한 것으로 집계됐다. 처방 지표도 상승세를 이어가며 월간 총 처방 수(TRx)는 4만7000건에 근접했고 신규 처방 수(NBRx) 역시 분기 기준 최대치를 경신한 것으로 전해졌다. 특히 지난 3월에는 신규 처방이 처음으로 2000건을 넘어선 것으로 파악된다. 반면 국내 환자들은 그동안 해당 치료제 접근성이 제한적이었다는 평가가 나온다. 약가 구조와 사업성 문제 등으로 출시와 급여 절차가 지연되면서 일부 환자들은 한국희귀필수의약품센터를 통해 해외 제품을 직접 구매하는 방식을 택해온 것으로 알려졌다. 이 과정에서 환자들은 월평균 25만원, 연간 약 300만원에 달하는 비용을 전액 부담해온 것으로 전해지며 수입까지 6~8주가 소요되는 등 치료 공백 우려도 제기돼 왔다. 이에 따라 이번 급여 적정성 인정이 환자 접근성 개선의 전환점이 될 수 있다는 기대도 제기되는 상황이다. 향후 절차는 국민건강보험공단과의 약가 협상으로 이어질 전망이다. 이후 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 급여 등재 여부가 최종 확정되는 수순으로 진행될 것으로 보인다. 업계에서는 약가 수준과 협상 속도가 실제 시장 진입 시점을 좌우할 핵심 변수로 작용할 것으로 보고 있다. 동시에 글로벌에서 입증된 효능이 국내 임상 현장에서도 동일하게 구현될지에 대한 관심도 이어지는 분위기다. 동아에스티 측은 “가능한 한 빠른 시일 내 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 준비를 서두르고 있다”고 밝혀 연내 출시 가능성에도 시선이 모이는 상황으로 해석된다.2026-07-06 16:19:19
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![[재계 DNA 분석③ SK] 팽창에서 내실로 방향 튼 SK…사상 최대 리밸런싱이 던진 승부수](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/21/20260421101717786560.jpg)
팽창에서 내실로 방향 튼 SK…사상 최대 리밸런싱이 던진 승부수 [경제일보] 화려한 조명 뒤에는 언제나 짙은 그림자가 존재하기 마련이다. 전 세계 인공지능 반도체 시장을 제패한 SK하이닉스의 경이로운 실적 뒤에서 SK그룹은 창사 이래 가장 혹독하고 치열한 사업 구조 재편을 진행하고 있다. 이른바 '리밸런싱(Rebalancing)'으로 불리는 이 거대한 포트폴리오 조정 작업은 단순한 계열사 축소를 벗어나 그룹의 생존과 100년 미래를 담보하기 위한 최태원 회장의 가장 냉철한 결단이다. 최근 수년간 SK그룹은 '딥체인지'라는 기치 아래 배터리(Battery)와 바이오(Bio) 그리고 반도체(Chip)를 뜻하는 이른바 BBC 산업을 중심으로 영토를 폭발적으로 확장했다. 친환경 에너지와 첨단 소재 분야에 천문학적인 자금을 쏟아부으며 미래 준비에 사활을 걸었다. 그 결과 계열사 수는 200여 개까지 급증하며 외형은 거대해졌으나 글로벌 경기 침체와 고금리 기조가 장기화하면서 막대한 투자금 회수에 경고등이 켜졌다. 특히 전기차 수요가 일시적으로 정체되는 캐즘 현상이 겹치면서 방대한 투자 포트폴리오는 그룹 전체의 묵직한 재무적 부담으로 돌아왔다. 최 회장은 반도체가 벌어들이는 막대한 현금에 취해 그룹의 근본적인 체질 약화를 방치하는 이른바 반도체 착시 현상을 가장 크게 경계했다. 팽창 일변도의 전략을 즉각 멈추고 방대해진 조직을 효율적으로 압축하는 과감한 군살 빼기에 돌입했다. 이 역사적 리밸런싱의 가장 상징적인 장면이 바로 2024년 말 전격적으로 단행된 SK이노베이션과 SK E&S의 초대형 합병이다. 자산 규모 100조 원에 달하는 거대 에너지 기업의 탄생은 단순한 계열사 통합이 아니다. 알짜 수익을 내는 E&S의 안정적인 현금창출력을 활용해 자금난에 빠진 배터리 자회사를 구출하겠다는 치밀한 재무적 승부수였다. 실제로 그룹의 핵심 미래 동력인 배터리 사업을 담당하는 SK온(대표 이석희·이용욱)은 전기차 시장의 한파 속에서 힘겨운 보릿고개를 건너고 있다. 하지만 SK는 이를 뼈아픈 실패가 아니라 새로운 산업이 안착하기 위해 반드시 거쳐야 할 일시적 성장통으로 진단한다. 합병을 통해 든든한 실탄을 확보한 SK온은 수율 개선과 조직 효율화 등 강도 높은 운영 개선(Operation Improvement)에 집중하며 다가올 전기차 반등장을 숨 죽여 준비하고 있다. 리튬인산철(LFP) 배터리 등 제품군을 다변화하고 글로벌 생산 기지의 최적화를 통해 혹독한 캐즘을 돌파할 체력을 비축하는 중이다. 배터리가 험난한 계곡을 지나고 있다면 또 다른 성장 축인 바이오 산업은 묵묵히 괄목할 만한 결실을 맺고 있다. 신약 개발부터 상업화까지 독자적으로 수행하는 SK바이오팜(대표 이동훈)은 독자 개발한 뇌전증 신약 엑스코프리의 미국 시장 안착을 바탕으로 탄탄한 흑자 기조를 굳혔다. 의약품 위탁개발생산(CDMO)을 담당하는 SK팜테코 역시 글로벌 시장에서 입지를 단단히 다지고 있다. 신약 개발은 평균 10년 이상의 막대한 시간과 천문학적인 자본이 투입되는 인내의 영역이다. 단기 실적에 연연하지 않고 수십 년을 내다본 총수의 뚝심 있는 장기 투자가 비로소 글로벌 블록버스터급 신약 창출이라는 쾌거로 이어지고 있다. 이처럼 그룹 전체를 뒤흔드는 거대한 재편 작업의 정신적 기저에는 선대 회장이 남긴 고유의 경영 철학인 SKMS(SK Management System)가 자리 잡고 있다. 최 회장은 대내외적 위기가 고조되자 임직원들에게 "가장 기본으로 돌아가자"며 SKMS의 실천을 강력하게 주문했다. 호황기에 잊고 지냈던 방만한 경영을 뼈저리게 반성하고 철저한 성과주의와 낭비 없는 효율적 운영을 통해 기업 본연의 경쟁력을 되찾으라는 준엄한 지시였다. 투자 중심의 양적 팽창에서 철저한 운영 개선을 통한 질적 성장으로 그룹의 경영 기조가 완벽하게 전환된 이유다. SK는 결코 반도체 하나에만 기대어 생존하는 외발자전거가 아니다. 그룹이 진정한 글로벌 일등 기업으로 도약하기 위해서는 반도체의 압도적 독주와 함께 친환경 에너지 전환과 생명과학 포트폴리오가 반드시 균형 있게 톱니바퀴처럼 맞물려 돌아가야 한다. 현재 SK가 겪고 있는 치열한 구조조정과 뼈를 깎는 비용 절감은 전통적인 탄소 중심의 거대 기업이 지속 가능한 친환경 첨단 제국으로 진화하기 위해 반드시 치러야 할 값비싼 통과 의례와 같다. 위기는 언제나 위대한 기업을 감별하는 가장 정확한 리트머스 시험지다. 과거 선경직물이 석유파동의 파고를 넘어 거대 에너지 화학 기업으로 진화했고 외환위기의 한파 속에서 정보통신 제국을 세웠듯 SK는 언제나 벼랑 끝에서 가장 폭발적인 도약을 이뤄냈다. 방대한 제국의 영토를 매섭게 정비하며 숨을 고르고 있는 최태원 회장의 과감한 리밸런싱 전략이 배터리와 바이오의 화려한 비상으로 이어져 그룹의 다음 100년을 지탱할 완벽한 삼각편대를 완성할 수 있을지 전 세계 산업계가 묵묵히 지켜보고 있다.2026-04-21 10:30:34
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