2026.10.16 금요일
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HLB바이오스텝, AI로 동물대체시험 나선다…비임상 CRO 사업 확대 [경제일보] HLB바이오스텝이 인공지능(AI)과 동물대체시험법(NAMs)을 활용한 국책과제에 참여해 AI 기반 비임상 임상시험수탁기관(CRO) 사업 확대에 나선다. 미세생리시스템(MPS)과 AI를 결합해 바이오의약품의 면역원성을 예측하고 이를 실제 비임상시험과 연계한 서비스로 개발한다는 계획이다. HLB바이오스텝은 산업통상부가 추진하고 한국산업기술기획평가원(KEIT)이 전문기관으로 참여하는 바이오산업기술개발사업의 AI-NAMs 국책과제에 참여한다고 13일 밝혔다. 이번 과제의 핵심은 MPS 기반 데이터와 AI를 활용해 바이오의약품의 면역원성을 예측하는 디지털 비임상 CRO 시스템을 개발하고 검증하는 것이다. 항원·항체 특성과 질환 관련 요인 등 다양한 데이터를 종합적으로 분석해 면역원성 위험을 예측하는 기술을 확보하는 것이 목표다. 면역원성은 의약품이 체내에서 면역반응을 일으키는 특성으로, 바이오의약품의 안전성과 유효성을 평가할 때 중요한 요소다. 이번 과제에서는 기존 시험법과 MPS 평가 결과 AI 예측 결과를 비교·분석해 평가 기술의 신뢰성과 실제 활용 가능성을 확인할 예정이다. HLB바이오스텝은 개발 기술의 검증과 서비스 사업화를 담당한다. 우선 사람의 면역세포를 활용한 기존 면역원성 시험법을 표준화하고 기존 시험 결과와 MPS 평가 결과를 비교해 신뢰성을 검증한다. AI 예측 결과도 기존 시험법 및 MPS 결과와 대조해 모델의 정확도를 높이는 데 필요한 데이터를 확보한다. 이후 실제 항체의약품을 대상으로 기존 시험법과 MPS, AI 기반 평가를 함께 진행해 현장 적용 가능성을 검증한다. 이를 바탕으로 면역원성 위험 예측부터 결과 검증, 보고서 작성까지 지원하는 디지털 비임상 CRO 서비스 모델을 구축하고 사업화할 방침이다. 이번 과제에는 AI 신약개발 기업 아론티어를 비롯해 HLB바이오스텝, 오송첨단의료산업진흥재단, 전남대학교, 유클리드소프트, 오가노이드사이언스 등이 공동연구개발기관으로 참여한다. HLB바이오스텝 관계자는 “이번 과제는 AI를 활용한 새로운 비임상 평가체계를 구축하고 이를 실제 서비스로 연결한다는 점에서 의미가 크다”며 “AI 기반 비임상 CRO 서비스를 구축해 NAMs 시대의 새로운 비임상 평가 패러다임을 선도해 나가겠다”고 말했다.2026-10-13 10:21:41
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FDA, 신약 안전성 규정서 '동물' 삭제…오가노이드·장기칩 시대 열리나 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 신약 개발 과정에서 동물실험 의존도를 낮추기 위한 규제 정비에 나섰다. 의약품 안전성 시험 규정에서 ‘동물 시험’이라는 표현을 삭제하고 사람 유래 세포와 장기칩, 컴퓨터 모델링 등 비동물 시험법을 포함할 수 있도록 규정상 근거를 명확히 했다. 23일 관련 업계에 따르면 FDA는 지난 21일(현지시간) 사람 대상 의약품·생물의약품의 임상시험 전 안전성 평가에 비동물법을 활용할 수 있도록 하는 직접최종규칙(direct final rule)을 발표했다. 해당 규칙은 연방관보에 게재됐다. 이번 개정의 핵심은 규정상 용어를 바꾸는 것이다. FDA는 기존 ‘동물 시험(animal tests)’과 ‘동물 연구(animal studies)’를 각각 ‘비임상 시험(nonclinical tests)’과 ‘비임상 연구(nonclinical studies)’로 변경한다. ‘전임상(preclinical)’과 ‘시험관 내(in vitro)’ 등 관련 표현도 ‘비임상’ 중심으로 정비한다. FDA는 동물실험을 전면 폐지하는 조치는 아니라고 선을 그었다. 이번 규칙은 동물시험만이 신약의 안전성을 판단하는 유일한 방법으로 읽힐 수 있는 규정 문구를 없애고 과학적으로 검증된 새로운 시험법을 비임상 평가에 활용할 수 있도록 하는 데 초점이 맞춰졌다. 기존 안전성 평가 기준이나 FDA의 증거 요구 수준을 낮추는 내용도 아니다. FDA가 규제 문구까지 손질한 것은 동물대체시험법 활용을 확대하려는 정책의 연장선이다. FDA는 신약 개발에서 동물시험을 줄이거나 대체하기 위한 신접근방법론(NAMs)을 확대하고 있다. NAMs에는 인간 세포 기반 시험과 오가노이드, 장기칩, 컴퓨터 모델링 등이 포함된다. 올해 들어서도 관련 움직임이 이어졌다. FDA는 지난 5월 일부 항암제의 비임상 안전성 평가에서 불필요한 동물시험을 줄일 수 있는 가이드라인 초안을 발표했다. 특정 조건에서는 동물시험을 줄이거나 한 종만 활용하고 과학적 근거가 확보된 대체 방법으로 일부 시험을 대신할 수 있도록 하는 내용이다. 이번 규정 개정으로 오가노이드와 장기칩, 인공지능(AI)·컴퓨터 모델링 등 NAMs 관련 산업에도 변화가 예상된다. 신약 개발사 입장에서는 비임상 단계에서 활용할 수 있는 시험법의 선택지가 넓어지고 새로운 시험법을 규제기관에 제시할 수 있는 제도적 불확실성도 일부 줄어들 수 있다. 다만 이번 조치가 곧바로 동물시험을 비동물시험으로 대체한다는 의미는 아니다. FDA 역시 과학적으로 검증된 대체시험법과 동물시험을 모두 비임상 평가 수단으로 인정하고 있다. 실제 활용 범위는 각 시험법의 검증 수준과 신약의 특성, FDA와 개발사의 협의 등에 따라 결정될 전망이다. FDA의 직접최종규칙은 내년 2월 4일부터 시행될 예정이다. FDA는 오는 12월 7일까지 의견을 받는다. 중대한 반대 의견이 제기될 경우 직접최종규칙을 철회하고 함께 공개한 별도의 제안규칙 절차를 통해 개정을 이어갈 수 있다.2026-09-23 14:58:28
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 휴온스엔 춘천공장, PSM 승인…생산능력 3배 확대 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/03/20260903102551773872.jpeg)
휴온스엔 춘천공장, PSM 승인…생산능력 3배 확대 外 [경제일보] 휴온스그룹 휴온스엔은 식품·건강기능식품 원료 생산 거점인 춘천공장이 공정안전관리(PSM) 사업장 승인을 획득했다고 3일 밝혔다. 휴온스엔은 춘천공장에 추출·여과·농축·정제 등 주요 공정의 고도화 설비를 구축하고 방폭설비, 방호벽, 위험감지 센서 등 안전 설비를 적용했다. 비상대응 프로토콜도 마련해 사고 예방과 위험 확산 방지 체계를 강화했다. 이번 PSM 사업장 구축으로 주정 등 유기용매를 활용한 추출·농축 공정이 가능해졌으며 생산능력은 기존보다 3배 늘어난 연간 1만6500t으로 확대됐다. 인삼·홍삼을 비롯해 천연물과 개별인정형 원료 등 다양한 기능성 원료 생산 기반도 확보했다. 식품의약품안전처 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적합 판정도 받았다. 춘천공장은 미생물 발효, 추출·농축, 분무건조, 동결건조 등 원료 생산 설비를 갖추고 있다. 주요 생산 품목은 인삼·홍삼 농축액, 천연물 추출분말, 발효·추출물 분말, 유산균·미생물 기반 원료 등이다. 휴온스엔은 생산능력 확대를 바탕으로 건강기능식품 및 기능성 식품원료 분야의 OEM·ODM 사업을 강화할 계획이다. 특히 국내 최초 여성 갱년기 유산균 ‘YT-1’을 비롯한 미생물을 연간 3000t 규모로 배양·발효할 수 있는 생산시설을 보유해 고객사의 다양한 원료 개발 및 생산 수요에도 대응할 수 있다. 휴온스엔은 생산 규모와 제조 경쟁력을 높이는 동시에 환경·보건·안전(ESH) 경영체계도 지속 강화할 방침이다. 손동철 휴온스엔 대표는 “공정안전관리 승인으로 안전한 생산환경과 고품질 제품을 안정적으로 생산할 기반을 마련했다”며 “생산 효율화와 품질 경쟁력을 바탕으로 신뢰할 수 있는 원료 생산 파트너로서 OEM·ODM 사업 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다. ◆동아제약 아일로, 기미·주근깨 완화 ‘화이타민정’ 출시 동아제약의 프리미엄 이너뷰티 브랜드 ‘아일로(ILO)’가 기미·주근깨 완화에 도움을 주는 의약외품 ‘화이타민정’을 출시했다고 3일 밝혔다. 화이타민정은 기미·주근깨 완화 효능·효과를 허가받은 저함량 비타민·미네랄 제제다. 1정(1300mg)에 비타민C 500mg과 L-시스테인 120mg을 비롯해 비타민B군, 비타민E, 아연 등 12종의 유효성분을 함유했다. 육체피로와 임신·수유기, 병중·병후 체력 저하 시 비타민B1·B2·B6·C·E와 아연 보급에도 도움을 줄 수 있다. 1일 1회 1정을 섭취하면 된다. 이번 제품은 동아제약의 연구개발 및 품질관리 역량을 기반으로 선보인 아일로의 첫 의약외품이다. 최근 PDRN, NMN 등을 활용한 ‘스킨 솔루션 라인’ 3종에 이어 제품군을 확대했다. 화이타민정은 아일로의 주요 판매 채널인 올리브영 온·오프라인 매장과 글로벌몰에서 판매된다. 출시 후 한 달간 할인 프로모션도 진행한다. 아일로는 올리브영을 중심으로 국내외 소비자 접점을 확대하고 있다. 최근 북미 시장에 진출한 데 이어 ‘올리브영 페스타 LA 2026’에 참가하는 등 K-이너뷰티 브랜드로서 해외 인지도 확대에도 나서고 있다. 동아제약 관계자는 “검증된 효능과 신뢰도를 중시하는 소비자가 늘면서 제약사의 전문성이 뷰티·헬스 시장에서도 경쟁력이 되고 있다”며 “화이타민정을 시작으로 동아제약의 전문성을 접목한 제품을 확대해 아일로만의 차별화된 스킨 솔루션을 구축하겠다”고 말했다. ◆HLB바이오스텝, 넥셀과 손잡고 오가노이드 비임상 사업 강화 비임상 CRO 전문기업 HLB바이오스텝이 오가노이드 전문기업 넥셀과 손잡고 오가노이드 기반 대체시험 기술을 접목한 통합 비임상 서비스 확대에 나선다. HLB바이오스텝은 지난 2일 인천 송도 본사에서 넥셀과 오가노이드 기반 대체시험 및 비임상 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다. 넥셀은 인간 유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 세포와 오가노이드를 활용한 약물 독성·유효성 평가 기술을 보유한 바이오기업이다. 최근 심근세포 플랫폼이 미국 식품의약국(FDA)의 ‘혁신적 과학·기술접근(ISTAND)’ 적격성 프로그램에서 새로운 약물개발 도구(DDT) 의향서(LOI)를 수용받으며 관련 기술력을 인정받았다. 양사는 넥셀의 hiPSC 기반 오가노이드를 활용한 약물 독성·효능 평가 결과를 HLB바이오스텝의 비임상시험으로 비교·검증하고 이를 바탕으로 국내외 제약·바이오기업에 정밀한 비임상 평가 데이터를 제공할 계획이다. 공동 영업·마케팅을 통한 고객 발굴과 판로 확대에도 나선다. 신규 대체시험 서비스 개발을 위한 공동 연구개발과 평가 플랫폼 고도화, 대체시험법 표준화, 정부 과제 공동 수주 등도 추진한다. 양사가 보유한 연구시설과 시험장비를 공동 활용하고 국내외 규제·기술 정보를 공유하는 등 신규 평가법의 검증과 상용화를 위한 협력도 이어갈 예정이다. HLB바이오스텝은 이번 협력을 계기로 오가노이드를 비롯해 인공지능(AI), 장기칩 등 다양한 동물대체시험법(NAMs)을 기존 비임상시험과 연계해 평가 서비스를 확대할 방침이다. 백성진 HLB바이오스텝 대표는 “비임상시험과 대체시험 기술을 함께 활용하려는 신약개발 수요가 커지고 있다”며 “양사의 전문성과 인프라를 결합해 폭넓은 평가 서비스를 제공하고 신규 평가법 개발과 사업 확대에도 적극 나서겠다”고 말했다.2026-09-03 10:31:30
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 식약처, 간 오가노이드 독성평가 기술 대웅제약 이전 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/28/20260728142310854700.jpeg)
식약처, 간 오가노이드 독성평가 기술 대웅제약 이전 外 [경제일보] 식약처 산하 식품의약품안전평가원은 연구사업을 통해 확보한 ‘독성평가용 간 오가노이드 플랫폼’을 대웅제약에 기술이전했다고 28일 밝혔다. 해당 기술은 인체 줄기세포로 간 오가노이드를 제작·배양하고 이를 활용해 약물 독성을 평가하는 시험법이다. 이번 기술은 한국생명공학연구원 손명진 박사 연구팀이 개발했으며 산업 현장에서 실제 활용 가능한 독성평가 체계를 구축하기 위해 이전이 추진됐다. 간 오가노이드는 인체 간 조직의 구조와 기능을 재현한 3차원 세포 모델로 기존 2차원 세포 대비 약물 간독성 예측 정확도가 높다. 동물실험을 대체할 수 있는 차세대 시험법으로 주목받는다. 이번 플랫폼은 간 조직뿐 아니라 담즙 배출 구조까지 구현해 인체 예측성을 높였고 장기 배양과 동결·해동 이후에도 기능을 유지해 연구와 산업 현장 모두에서 활용이 가능하다. 식약처는 해당 기술의 경제협력개발기구(OECD) 시험 가이드라인 등재를 위한 국제 표준화 작업을 진행 중이다. 가이드라인으로 채택되면 글로벌 규제기관 제출이 가능한 공식 시험법으로 활용될 수 있다. 평가원은 대웅제약이 향후 오가노이드 생산·공급 기반을 구축해 산업계 활용을 확대하는 역할을 맡을 것으로 기대했다. 식약처는 “연구 성과가 산업 현장으로 이어진 사례”라며 “차세대 동물대체시험법 개발과 국제 표준화를 지속 추진하겠다”고 말했다. ◆씨어스, UAE 공급 본격화…IFM 2026서 중동 공략 가속 웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스는 UAE 공급 계약에 따른 모비케어(mobiCARE™) 초도 물량 생산과 공급 준비를 진행 중이며 8월 두바이에서 열리는 ‘IFM 2026’ 참가를 계기로 중동 사업 확대에 나선다고 28일 밝혔다. 씨어스는 지난 2월 UAE 최대 헬스케어 그룹 퓨어헬스(PureHealth)와 전략적 MOU를 체결한 이후 현지 협력을 이어왔으며 5월에는 계열사 원헬스(One Health)와 약 220억원 규모 공급 계약을 맺으며 사업화 단계에 진입했다. 현재 UAE 공급을 위한 초도 물량 생산과 함께 외래·건강검진 서비스 등 후속 사업도 추진 중이다. 회사는 UAE를 중동 진출 거점으로 삼아 GCC 국가를 중심으로 약 80만 병상 규모 시장 공략을 확대할 계획이다. 이를 위해 8월 25~27일 두바이 월드트레이드센터에서 열리는 ‘IFM 2026’에 골드 스폰서로 참가해 모비케어와 씽크를 선보이고 현지 네트워크를 강화한다. 씨어스 관계자는 “UAE 사업은 계획대로 진행되고 있다”며 “IFM 2026을 계기로 중동 시장 공략을 본격화하겠다”고 말했다. ◆목암연구소, AI 기반 mRNA 설계 플랫폼 국책과제 주관 선정 목암생명과학연구소는 과학기술정보통신부의 ‘바이오·의료기술개발사업’ 중 ‘AI 기반 맞춤형 mRNA 구조체 설계 플랫폼 개발 및 실증’ 과제를 맡게 됐다고 28일 밝혔다. 사업 기간은 2026년부터 2030년까지이며 총 45억원의 정부출연금이 지원된다. 고려대학교와 한양대학교가 공동 연구기관으로 참여한다. 이번 연구는 mRNA 의약품의 성능을 좌우하는 전체 서열을 AI로 통합 설계하는 플랫폼 개발이 핵심이다. 기존에는 UTR과 코돈 최적화를 개별적으로 적용했으나 실제 효과와 안정성은 RNA 구조, 염기 조합, 세포 환경 등 복합 요인에 의해 결정된다. 연구진은 이러한 변수를 AI로 학습시켜 치료 목적에 맞는 최적 서열을 제안하는 통합 설계 파이프라인을 구축할 계획이다. 대규모 서열 라이브러리와 실험 데이터를 기반으로 AI를 학습시키고 전문가 검증을 반영하는 ‘휴먼 인 더 루프’ 방식의 가상 실험실도 도입한다. 플랫폼은 ‘에이전틱 AI’를 기반으로 항원 서열 입력부터 후보 생성, 검증, 재학습까지 자동화된 자율형 mRNA 연구개발 체계를 목표로 한다. 이를 통해 백신과 개인맞춤형 암백신 등 다양한 mRNA 의약품 개발 기반을 확보하고 후보물질 설계 기간과 비용을 줄여 기술 자립과 글로벌 경쟁력 강화를 기대하고 있다. 신현진 목암생명과학연구소 소장은 “전체 구조를 통합 설계하는 AI 플랫폼을 통해 신속하고 정밀한 mRNA 의약품 개발 기반을 구축하겠다”고 말했다.2026-07-28 15:55:37
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 동물실험 줄인다…부광약품, 오가노이드·AI로 신약 혁신 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/05/27/20260527102254567265.jpg)
동물실험 줄인다…부광약품, 오가노이드·AI로 신약 혁신 外 [경제일보] 부광약품이 드림씨아이에스, 아마존웹서비스와 손잡고 인공지능(AI)·오가노이드 기반 차세대 신약 개발에 나선다고 27일 밝혔다. 부광약품은 지난 26일 본사에서 3자 간 ‘오가노이드 기반 동물대체시험법(NAMs) 및 AI 활용 신약 임상 개발’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 △오가노이드 기반 공동 연구 △AI 기반 임상 설계 최적화 △글로벌 통합 R&D 플랫폼 구축 △규제과학 공동 대응 등을 골자로 한다. 오가노이드는 인체 장기의 구조와 기능을 실험실에서 재현한 인공 장기로 동물실험을 대체해 약물의 안전성과 효능을 보다 정밀하게 예측할 수 있는 기술이다. 부광약품은 자사의 신약 파이프라인과 임상 인프라에 드림씨아이에스의 오가노이드·CRO 플랫폼, AWS의 클라우드·AI 기술을 결합해 개발 효율을 높이고 신약 개발 전 주기를 아우르는 통합 체계를 구축할 계획이다. AWS는 분자 시뮬레이션 데이터 분석, 머신러닝 기반 약물 반응 예측, 임상 데이터 통합 관리 등 연구개발 전반에 걸친 기술을 지원한다. 이를 통해 신약 개발 과정에서의 시간과 비용을 줄이고 성공률을 높이는 것이 목표다. 부광약품은 향후 공동 실무 협의체를 구성하고 오가노이드 독성 평가와 AI 데이터 분석을 결합한 파일럿 연구에 착수할 예정이다. 연구 결과는 국내외 규제기관 제출용 비임상 데이터로 활용된다. 이제영 부광약품 대표는 “이번 3사 협약은 부광약품이 단순한 신약 제조사를 넘어 AI·오가노이드 기반 차세대 신약 개발 생태계를 주도하는 기업으로 도약하는 전환점”이라며 “드림씨아이에스의 오가노이드 기술과 AWS의 클라우드·AI 역량이 결합되면 개발 기간과 비용을 줄이면서 성공률을 높일 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “궁극적으로 환자에게 더 빠르고 안전하며 합리적인 비용의 치료제를 제공하는 것이 목표”라고 덧붙였다. ◆'입술포진 치료도 간편하게'…동아제약, 립밤 타입 신제품 출시 동아제약은 립밤 형태 용기를 적용한 입술포진 치료제 ‘포지듀얼크림’을 27일 출시했다고 밝혔다. 입술포진은 헤르페스 1형 바이러스(HSV-1)에 의해 발생하는 구강 및 구강 주변 감염 질환으로 재발이 잦고 진행 속도가 빠른 것이 특징이다. 침 접촉이나 스트레스, 피로, 면역력 저하 등으로 발생하며 동일 부위에 반복적으로 나타나는 경우가 많아 초기 대응이 중요하다. 포지듀얼크림은 항바이러스 성분 아시클로버와 항염 성분 히드로코르티손을 복합 함유해 바이러스 증식 억제와 염증 완화에 도움을 줄 수 있다. 물집, 진물 등 다양한 입술포진 증상 케어가 가능한 점이 특징이다. 또한 투명하게 흡수되는 크림 제형으로 발림성이 우수하고 사용 후 잔여물이 남지 않는다. 특히 입술포진 외용제 최초로 립밤 타입 용기를 적용해 휴대성과 사용 편의성을 높였으며 내구성을 강화한 라미네이트 튜브를 적용했다. 동아제약 관계자는 “반복적으로 발생하는 입술포진은 초기 관리가 중요한 만큼 포지듀얼크림이 증상 완화에 도움이 되길 바란다”며 “립밤 형태 패키지로 일상에서도 보다 편리하게 사용할 수 있을 것”이라고 말했다. ◆염색 냄새 줄였다…JW중외제약, ‘창포향’ 염색제 신제품 선봬 JW중외제약은 염색제 신제품 ‘창포향 하이커버’와 ‘창포향 허브’를 27일 출시했다고 밝혔다. 이번 신제품 2종은 기존 염색제 브랜드 ‘창포’에 바질향과 라임향을 더해 염색 시 발생하는 자극적인 냄새와 두피 부담을 줄이고 사용 편의성을 높인 것이 특징이다. 이를 통해 소비자 선택 폭도 한층 확대했다. ‘창포향 하이커버’는 새치 커버와 발색력을 강화한 크림 타입 염색제로 1제와 2제를 혼합해 사용하며 도포 후 약 25~30분이면 자연스러운 새치 커버가 가능하다. 식물 유래 성분 20여 종을 65% 함유했으며 소취·항균 효과와 함께 모발 보호 및 두피 진정·보습을 고려한 특허 원료가 포함됐다. 색상은 밝은 갈색, 부드러운 갈색, 붉은 갈색 등 3종으로 구성됐다. ‘창포향 허브’는 옻이나 알레르기, 예민한 두피를 고려한 식물 유래 염색 제품이다. 암모니아, 파라페닐렌디아민(PPD), 과산화수소를 첨가하지 않은 것이 특징이며 1제와 2제를 각각 약 9분씩 순차 도포하는 방식으로 사용한다. 식물 유래 성분 20여 종을 70% 함유했으며 두피·모발 개선과 항산화·항염, 탈모 방지 등을 고려한 특허 원료가 포함됐다. 색상은 진한 흑색, 자연스러운 흑색, 진한 갈색 등 3종이다. JW중외제약 관계자는 “창포향 하이커버와 창포향 허브는 기존 창포 브랜드에 향기와 기능을 더한 제품”이라며 “앞으로도 소비자 니즈를 반영한 다양한 제품을 지속적으로 선보일 것”이라고 말했다.2026-05-27 10:39:39
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![[데스크칼럼] AI가 내 돈을 쓰는 시대, 책임은 누가 지나](https://image.ajunews.com/content/image/2026/10/16/20261016135030302549_518_323.jpeg)