2026.10.16 금요일
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"빅파마에 넘기지 않았다"…HLB, 리픽투 美 허가부터 상업화까지 직접 [경제일보] HLB가 담관암 표적항암제 ‘리픽투(성분명 리라푸그라티닙)’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하면서 국내 제약·바이오업계의 미국 신약 허가 방식에도 새로운 사례가 만들어졌다. 유한양행의 ‘렉라자’가 글로벌 제약사에 기술수출한 뒤 빅파마 주도로 미국 허가와 상업화에 성공했다면 HLB는 미국 자회사 엘레바를 통해 글로벌 개발·허가와 미국 상업화까지 직접 주도하는 구조다. 28일 업계에 따르면 FDA는 지난 23일(현지시간) 리픽투를 이전 치료를 받은 절제불가능 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자 가운데 FGFR2 유전자 융합 또는 기타 재배열이 있는 환자의 치료제로 승인했다. 리픽투의 허가 근거는 글로벌 1·2상 REFOCUS 임상시험에서 객관적반응률(ORR)은 46%, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월로 나타났다. 이번 허가에서 업계가 주목하는 대목은 단순히 FDA 승인 신약을 하나 확보했다는 데 그치지 않는다. 엘레바가 리픽투의 미국 허가 신청 과정에 직접 관여하고 향후 미국 판매까지 추진한다는 점이다. HLB 측은 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 설명하고 있다. 국내 기업의 미국 항암 신약 진출 사례에서 대표적으로 거론되는 제품이 유한양행의 렉라자다. 렉라자는 2024년 미국 FDA 승인을 받으면서 국산 항암제의 첫 미국 진출 사례를 만들었다. 다만 미국에서 허가된 것은 렉라자 단독요법이 아니라 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’와의 병용요법이었다. 유한양행은 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 J&J 측에 이전했고 미국 허가 및 글로벌 상업화는 J&J가 주도하는 구조다. 반면 리픽투는 미국 바이오기업 릴레이 테라퓨틱스가 개발한 물질을 HLB의 미국 자회사 엘레바가 도입했다. 엘레바는 리픽투에 대한 전 세계 개발·상업화 독점권을 확보했고 FDA 허가 이후 미국 시장 출시까지 직접 추진한다. 즉 렉라자가 국내 기업이 개발한 신약을 글로벌 빅파마에 기술이전해 세계 시장에 진출한 모델이라면 리픽투는 미국에서 개발된 신약 후보물질의 글로벌 권리를 확보한 뒤 국내 기업의 미국 자회사가 개발·허가·상업화를 직접 이어가는 모델에 가깝다. 두 회사의 전략은 출발점부터 다르다. 유한양행은 오스코텍으로부터 후보물질을 도입해 임상 개발을 진행한 뒤 글로벌 제약사에 기술수출하는 방식으로 렉라자의 글로벌 사업을 확장했다. 반면 HLB는 글로벌 권리를 확보한 뒤 미국 현지 법인을 중심으로 허가와 상업화 역량을 내재화하는 데 초점을 맞추고 있다. 엘레바는 올해 4분기 미국 시장에 리픽투를 출시할 계획이다. FDA 허가로 규제 관문을 통과한 데 이어 미국 현지에서 제품을 직접 판매하는 상업화 단계까지 이어가겠다는 것이다. HLB는 이를 바탕으로 미국을 시작으로 글로벌 시장 확대에도 나선다. 이미 유럽의약품청(EMA)에 담관암 치료제 품목허가신청(MAA)을 제출했으며 FGFR2 융합 또는 재배열을 가진 다른 고형암 환자를 대상으로 한 임상도 진행하고 있다. 특히 리픽투는 특정 암종에 국한된 사업으로 끝내기보다 FGFR2라는 바이오마커를 중심으로 적응증을 확대할 가능성이 있다는 점에서 후속 성장 전략과도 연결된다. 이번 FDA 승인은 HLB가 자체적으로 처음부터 발굴한 신약의 허가라는 의미와는 구분할 필요가 있다. 리픽투의 원개발사는 릴레이 테라퓨틱스이며 HLB는 글로벌 독점 개발·상업화 권리를 확보해 허가와 상업화를 추진하고 있다. 그럼에도 HLB 입장에서는 글로벌 항암 신약의 권리 확보 이후 미국 규제기관을 상대로 허가 절차를 직접 수행하고 승인 후 미국 시장 판매까지 연결하는 사업 구조를 구축했다는 데 의미가 있다. 유한양행의 렉라자가 글로벌 빅파마와의 협업을 통해 국산 항암신약의 세계 시장 진출 가능성을 보여줬다면 HLB의 리픽투는 국내 기업이 글로벌 신약의 권리를 확보한 뒤 미국 현지 법인을 활용해 허가와 상업화를 직접 수행하는 또 다른 글로벌화 모델을 제시한 셈이다. 결국 리픽투의 FDA 승인은 단순한 품목 하나의 미국 진출을 넘어 HLB가 향후 글로벌 신약을 어떻게 확보하고 개발하며 판매할 것인지 보여주는 첫 상업화 사례가 됐다. 향후 미국 출시 성과와 유럽 허가, 적응증 확대가 실제 사업 성과로 이어질지가 HLB의 글로벌 신약 사업 역량을 확인하는 주요 변수가 될 전망이다.2026-09-28 14:33:10
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유한양행 차기 대표 인선 임박…'유한맨' 전통 깨고 외부 전문가 품나 [경제일보] 창립 100주년을 맞은 유한양행이 새로운 최고경영자(CEO) 선임을 앞두고 있다. 조욱제 대표이사 사장의 임기가 내년 3월 종료되는 가운데 김열홍 연구개발(R&D) 총괄사장, 이병만 경영관리본부장 부사장, 유재천 약품사업본부장 부사장 등이 차기 대표 후보군으로 거론된다. 오랜 기간 내부 출신 전문경영인을 중심으로 이어온 유한양행의 승계 기조가 유지될지, 외부에서 영입한 R&D 전문가에게 경영을 맡길지가 핵심 관전 포인트로 꼽힌다. 24일 제약업계에 따르면 유한양행은 조욱제 대표 후임 인선을 위한 내부 검토를 이어가고 있다. 조 대표의 사내이사 임기는 내년 3월까지다. 유한양행은 대표이사에게 3년 임기를 부여하고 한 차례 연임할 수 있도록 해 조 대표는 지난 2021년 대표 취임 이후 한 차례 연임했다. 차기 대표는 이사회 의결을 거쳐 정기 주주총회에서 사내이사로 선임된 뒤 대표이사에 오르는 절차를 밟게 된다. 유한양행의 차기 대표 인선이 주목받는 이유는 후보군에 외부 출신 R&D 전문가가 포함됐기 때문이다. 김열홍 사장은 고려대 의대 교수 출신으로 지난 2023년 유한양행에 합류했다. 현재 R&D를 총괄하며 신약 연구개발을 이끌고 있다. 반면 이병만 부사장과 유재천 부사장은 오랜 기간 유한양행에서 근무한 내부 인사다. 이 부사장은 지난 1986년 입사해 영업과 홍보, 약품사업, 경영관리 등 주요 보직을 거쳤고, 유 부사장은 지난 1994년 입사해 종합병원사업부장과 마케팅부문장 등을 맡았다. 앞서 유한양행은 수십 년간 유지해온 전문경영인 승계 방식을 유지해 왔다. 유한양행은 창업주 유일한 박사가 지난 1969년 전문경영인 체제를 도입한 이후 내부에서 성장한 인사를 대표로 선임해온 바 있다. 유한양행의 기업지배구조보고서에도 차기 대표 후보군을 선임 2~4년 전부터 관리·육성하고, 정기 주주총회 약 6개월 전 최종 후보 1명을 확정하는 승계 절차가 담겨 있다. 통상적인 승계 일정과 비교하면 이번 인선은 다소 늦어진 상황이다. 기존 대표 선출에는 차기 대표 후보를 총괄부사장 등으로 미리 선임해 경영 전반을 맡기는 방식이 활용됐다. 이정희 이사회 의장은 지난 2014년 총괄부사장에 선임된 뒤 이듬해 대표이사에 올랐고, 조 대표 역시 지난 2020년 총괄부사장을 거친 뒤 대표에 취임했다. 다만 올해는 9월이 지나가는 시점에도 차기 대표가 공식 확정되지 않았다. 차기 대표가 맡게 될 경영 규모도 만만치 않다. 유한양행의 지난해 별도 기준 매출은 2조1056억원으로 전년 2조84억원에서 증가했다. 영업이익은 1102억원으로 전년 701억원보다 약 57% 늘었다. 연구개발비로만 1973억원을 집행했다. 매출 2조원 시대에 들어선 만큼 차기 대표는 단순히 기존 사업을 안정적으로 운영하는 것을 넘어 연구개발 투자와 수익성, 글로벌 사업 확대를 동시에 관리해야 하는 상황으로 평가된다. 특히 차기 리더십의 핵심 과제로는 '포스트 렉라자' 확보가 꼽힌다. 유한양행은 조욱제 대표 체제에서 비소세포폐암 치료제 렉라자의 글로벌 상업화 성과를 본격화했다. 렉라자는 얀센에 기술이전된 뒤 글로벌 시장에서 판매가 확대되면서 유한양행의 신약개발 역량을 선보이고 있다. 문제는 하나의 글로벌 신약 성과에 의존하지 않는 연구개발 구조를 만드는 것이다. 차기 대표는 후속 신약 후보물질을 발굴하고 임상 단계별 투자를 결정하는 동시에 기술이전과 자체 상업화 등 사업화 전략까지 판단해야 한다. 특히 유한양행이 지난해 약 2000억원을 연구개발에 투입한 만큼 투자 규모를 유지하면서도 이를 후속 매출과 글로벌 성과로 연결해야 하는 과제가 남아 있다. 수익성 관리도 차기 대표가 풀어야 할 과제다. 지난해 영업이익이 전년보다 크게 늘었지만 매출 대비 영업이익률은 5%대 수준이다. 신약 연구개발과 글로벌 사업 확대를 위해서는 지속적인 투자가 필요하지만, 투자 확대가 곧바로 실적 개선으로 이어지는 것은 아닌 만큼 차기 대표가 연구개발 투자와 기존 의약품 사업의 수익성을 어떻게 배분할지가 중요한 경영 판단이 될 전망이다.2026-09-24 14:18:31
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'한국형 오픈이노베이션' 렉라자, 프리 갈리앵 최우수 제약제품상 [경제일보] 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’가 아시아 최초로 한국에서 열린 프리 갈리앵 코리아에서 최우수 제약제품상을 받았다. 국내에서 개발된 신약이 글로벌 기술수출을 거쳐 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 이뤄낸 성과와 환자 치료에 기여한 가치가 높은 평가를 받았다. 유한양행은 지난 10일 서울 신라호텔에서 열린 제1회 ‘프리 갈리앵 코리아(Prix Galien Korea)’ 시상식에서 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 최우수 제약제품상을 수상했다고 11일 밝혔다. 프리 갈리앵은 1970년 프랑스에서 시작된 생명과학 분야의 국제 시상식이다. 혁신적인 의약품과 의료기술 등을 대상으로 인류 건강 증진에 기여한 성과를 평가한다. 올해 처음 열린 프리 갈리앵 코리아에서는 최우수 제약제품을 비롯해 바이오제품, 의료기술, 디지털헬스 솔루션, 스타트업 등 5개 부문에서 수상자를 선정했다. 심사에서는 혁신성과 임상적 가치, 사회적 기여도 등이 주요 기준으로 적용됐다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암을 치료하는 3세대 EGFR 티로신키나아제 억제제(TKI)다. 유한양행은 2015년 오스코텍의 자회사 제노스코로부터 렉라자 후보물질을 도입한 뒤 자체 개발에 나섰다. 개발 과정에서 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)과 손잡으며 국산 신약의 해외 진출 가능성을 키웠다. 유한양행은 2018년 렉라자를 J&J에 기술수출했고 이후 글로벌 임상을 통해 경쟁력을 입증했다. 국내에서는 2021년 단독요법으로 허가를 받으며 국산 31호 신약에 이름을 올렸다. 2023년에는 1차 치료제로 적응증을 확대했다. 글로벌 시장에서는 J&J의 리브리반트(성분명 아미반타맙)와의 병용요법이 중요한 전환점이 됐다. 2024년 8월 FDA가 렉라자와 리브리반트 병용요법을 승인하면서 국산 항암신약 가운데 처음으로 미국 시장에서 허가받는 성과를 냈다. 이후 유럽과 일본, 중국 등으로 허가 및 처방 범위가 확대되면서 글로벌 폐암 치료제로 입지를 넓히고 있다. 올해는 독일에서도 건강보험 시장 진입이 이뤄지며 유럽 시장 확대가 이어지고 있다. 렉라자는 유한양행의 실적에서도 존재감이 커지고 있다. 유한양행은 올해 2분기 연결 기준 매출 6395억원, 영업이익 669억원을 기록하며 분기 기준 역대 최대 실적을 냈다. 렉라자의 유럽 허가에 따른 기술료 등이 실적 개선에 기여했다. 렉라자의 성과는 국내 제약사가 외부에서 유망 후보물질을 확보한 뒤 자체 연구개발 역량을 더해 글로벌 제약사에 기술수출하고 세계 시장에 진출한 사례라는 점에서도 의미가 있다. 유한양행 관계자는 “렉라자는 더 나은 치료 옵션을 기다려 온 폐암 환자들을 위해 연구진과 의료진, 환자, 산업계가 함께 만들어낸 혁신의 결과”라며 “지속적인 혁신 신약 개발을 통해 전 세계 환자들의 치료 기회를 넓히고 인류의 건강 증진에 기여하겠다”고 말했다.2026-09-11 15:04:46
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유한양행, 렉라자 효과에 2분기 실적 '껑충' [경제일보] 유한양행이 폐암 신약 ‘렉라자’의 해외 진출 성과와 전문의약품(ETC) 판매 호조에 힘입어 올해 2분기 수익성을 크게 끌어올렸다. 신약 라이선스 수익과 기존 주력 품목의 안정적인 성장세가 맞물리며 실적 개선을 이끌었다는 평가다. 1일 업계에 따르면 유한양행은 올해 2분기 별도 기준 매출 6140억원, 영업이익 614억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 각각 10.4%, 34.7% 증가한 수치다. 당기순이익 역시 476억원으로 22.1% 늘어나며 전반적인 수익성 지표가 뚜렷한 상승 흐름을 보였다. 이번 실적 개선의 핵심 동력은 폐암 신약 ‘렉라자’의 유럽 시장 진출이다. 비소세포폐암 치료제인 렉라자가 유럽에서 상업화 단계에 진입하면서 약 3000만달러(약 449억원) 규모의 마일스톤 수익이 반영됐다. 이에 따라 2분기 라이선스 수익은 589억원으로 집계되며 전년 동기 대비 130.6% 급증했다. 신약 기술 수출에 따른 수익이 실적을 견인한 대표적 사례로 꼽힌다. 전문의약품 부문에서도 안정적인 성장세가 이어졌다. 이상지질혈증 치료제 시장에서 경쟁력을 확보한 복합제 ‘아토바미브’는 상반기 매출이 전년 동기 대비 50.0% 증가하며 두드러진 성장세를 기록했다. 같은 계열 제품인 ‘로수바미브’ 역시 22.3%의 매출 증가율을 보이며 꾸준한 처방 확대 흐름을 이어갔다. B형간염 치료제 ‘베믈리디’ 또한 두 자릿수 성장률을 유지하며 실적 확대에 기여했다. 만성질환 치료제 중심의 포트폴리오가 안정적인 매출 기반을 형성하는 가운데 신약 성과가 더해지며 전체 수익 구조가 한층 강화됐다는 분석이다. 업계에서는 유한양행의 이번 실적을 두고 “신약과 기존 의약품의 균형 잡힌 성장 구조가 본격적으로 자리 잡고 있다”는 평가가 나온다. 특히 렉라자의 글로벌 시장 확장이 본격화될 경우 추가적인 마일스톤 수익과 로열티 유입이 기대된다는 점에서 향후 실적에 대한 기대감도 높아지고 있다. 다만 일회성 성격이 있는 마일스톤 수익 의존도를 낮추고 지속 가능한 성장 기반을 확보하는 것이 과제로 지적된다. 이에 따라 후속 파이프라인 개발과 글로벌 시장 확대 전략이 중장기 성과를 좌우할 핵심 변수로 꼽힌다. 유한양행 관계자는 “렉라자의 글로벌 성과와 함께 주력 전문의약품의 성장세가 실적 개선을 이끌었다”며 “향후에도 신약 개발과 해외 시장 확대를 통해 지속 가능한 성장 기반을 강화해 나가겠다”고 말했다.2026-08-01 14:00:00
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유일한의 씨앗, 100년 거목 되다…유한양행 새 세기 연다 [경제일보] 유일한 박사가 1926년 설립한 유한양행이 창립 100주년을 맞았다. 국내 제약산업의 상징으로 자리매김해 온 유한양행이 서울 동작구 대방동 옛 본사 부지에서 기념식을 열고 새로운 100년을 향한 비전을 공식 선포했다. 22일 업계에 따르면 유한양행은 지난 20일 창립 100주년을 계기로 지난 한 세기의 성장 궤적을 돌아보는 동시에 글로벌 혁신 제약기업으로의 도약 의지를 분명히 했다. 조욱제 유한양행 대표는 “유한양행이 100년을 이어올 수 있었던 힘은 혁신과 신뢰”라며 “국민 건강을 넘어 인류 건강에 기여하는 글로벌 제약사로 성장하겠다”고 밝혔다. 1926년 설립된 유한양행은 ‘좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 준다’는 창업 정신 아래 성장해 왔다. 일제강점기와 해방, 전쟁과 산업화라는 격변기를 거치면서도 사회적 책임과 윤리경영을 핵심 가치로 삼아 국내 대표 제약사로 자리 잡았다. 초기에는 ‘안티푸라민’ 등 일반의약품으로 기반을 다졌고 이후 연구개발 중심 기업으로 체질을 전환하며 혁신 신약 기업으로 도약했다. 특히 최근 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’는 국산 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 글로벌 시장에 안착했다. 글로벌 제약사 존슨앤드존슨과의 병용요법으로 상업화가 본격화되면서 유한양행은 ‘2조 클럽’에 진입하는 성과를 거뒀다. 이번 100주년은 단순한 기념을 넘어 미래 전략을 구체화하는 전환점으로 평가된다. 유한양행은 ‘신뢰의 100년, 약속의 100년’을 슬로건으로 내걸고 기존의 신뢰를 기반으로 혁신 신약 개발을 통해 다음 세대를 준비하겠다는 비전을 제시했다. 기념식에서는 회사 발전에 기여한 장기근속자들에게 포상이 이뤄졌으며 1962년부터 약 35년간 본사로 사용됐던 옛 사옥은 ‘윌로우하우스(Willow House)’라는 복합문화공간으로 재탄생했다. 해당 공간은 지역사회와 소통하는 문화 거점으로 활용될 예정이다. 유한양행은 창립 100주년을 계기로 연구개발(R&D) 중심 전략을 한층 강화하고 있다. 실제로 회사는 매출의 약 10% 이상을 연구개발에 투자하며 신약 파이프라인 확대에 집중하고 있다. 현재 알레르기 치료제 ‘레시게르셉트’, 면역항암제, 희귀질환 치료제 등 다양한 후보물질을 개발 중이며 ‘포스트 렉라자’ 발굴에 속도를 내고 있다. 또한 글로벌 경쟁력 강화를 위해 오픈이노베이션 전략과 해외 파트너십 확대에도 주력하고 있다. 벤처기업과의 협업, 글로벌 임상 확대, 기술수출 등을 통해 중장기 성장 동력을 확보한다는 구상이다. 실제로 렉라자 역시 외부 기술 도입과 글로벌 협력을 통해 성공한 대표 사례로 평가된다. 유한양행은 향후 ‘글로벌 톱50 제약사’ 도약을 목표로 제시했다. 렉라자로 확보한 수익을 차세대 신약 개발에 재투자하고 항암·면역·대사질환 등 다양한 분야에서 글로벌 임상을 확대하며 포트폴리오를 강화한다는 전략이다. 업계에서는 유한양행의 100주년을 한국 제약산업의 변곡점으로 평가하고 있다. 단순 의약품 생산·유통 기업에서 혁신 신약 개발 기업으로의 전환을 이뤄낸 상징적 사례라는 점에서다. 국내 상장기업 가운데 창립 100주년을 맞은 기업은 손에 꼽힌다. 유한양행은 지난 100년간 축적해 온 신뢰와 사회공헌 정신을 기반으로 ‘Great Yuhan, Global Yuhan’ 비전을 제시하며 미래 100년을 준비하고 있다. 국민에게 가장 친숙한 제약회사에서 세계 무대의 혁신 기업으로 유한양행이 맞이한 두 번째 세기의 출발점에서 ‘제2의 렉라자’가 나올 수 있을지 업계의 관심이 집중되고 있다.2026-06-22 09:26:13
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'렉라자' 글로벌 확장 가속…유럽 진출로 마일스톤 3000만달러 확보 [경제일보] 유한양행이 자체 개발한 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’(국내 제품명 렉라자)이 글로벌 시장에서 성과를 확대하며 기술수출 모델의 대표 사례로 자리잡고 있다. 유럽 상업화에 따른 추가 마일스톤 유입까지 현실화되면서 누적 수익 규모와 향후 로열티 기대감이 동시에 커지는 흐름이다. 14일 업계에 따르면 유한양행은 얀센 바이오테크에 기술 수출한 레이저티닙의 유럽 상업화 개시에 따라 3000만 달러(약 447억원) 규모의 마일스톤을 수령할 예정이다. 이번 금액은 레이저티닙과 얀센의 이중항체 치료제 아미반타맙 병용요법의 유럽 시장 진입에 따른 단계적 기술료다. 이로써 유한양행이 지금까지 확보한 레이저티닙 관련 누적 마일스톤은 계약금을 포함해 총 3억 달러(약 4500억원)에 이르게 됐다. 2018년 11월 기술수출 계약 당시 5000만 달러의 계약금을 시작으로 병용 개발 진척과 임상 3상 진입, 주요 국가별 상업화 단계마다 순차적으로 수익이 발생하는 구조다. 세부적으로는 △2018년 계약금 5000만 달러 △2020년 병용개발 진행 3500만 달러 △2020년 3상 투약 개시 6500만 달러 △2024년 미국 상업화 6000만 달러 △2025년 일본 상업화 1500만 달러 △2025년 중국 상업화 4500만 달러 △2026년 유럽 상업화 3000만 달러 등이다. 각 단계는 임상 진전과 허가, 시장 진입이라는 상업화 과정에 맞춰 설계돼 있으며 글로벌 제약사와의 협력 구조 속에서 안정적인 현금 흐름을 창출하는 특징을 보인다. 유한양행이 계약을 통해 확보한 총 마일스톤 규모는 약 9억5000만 달러(약 1조4000억원)로 현재까지 약 3분의 1 수준을 수령했다. 남은 마일스톤은 추가 적응증 확대, 매출 성장, 시장 확대 등에 따라 단계적으로 유입될 가능성이 크다. 레이저티닙은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 표적항암제로, 기존 치료제 대비 내성 돌연변이에 대한 효과와 뇌전이 환자에서의 치료 가능성 등을 강점으로 평가받는다. 특히 아미반타맙과의 병용요법은 치료 반응률과 생존기간 개선 측면에서 의미 있는 임상 데이터를 확보하며 글로벌 시장에서 경쟁력을 입증해 왔다. 실제 이 병용요법은 미국, 일본, 중국에 이어 유럽까지 상업화가 확대되면서 주요 의약품 시장 대부분에 진입했다. 유럽 시장은 항암제 매출 비중이 높은 지역으로 이번 상업화는 단순한 지역 확대를 넘어 글로벌 매출 성장의 분기점으로 평가된다. 매출 기반 수익 구조도 본격화되고 있다. 유한양행은 2024년 미국 출시 이후 판매 로열티를 수령하기 시작했으며 국가별 출시가 확대될수록 로열티 규모 역시 증가하는 구조다. 특히 유럽 시장 진입은 환자 규모와 처방 확대 측면에서 의미가 커 향후 안정적인 수익원이 될 가능성이 높다는 업계 분석이 나온다. 치료 지침에서의 위상도 강화됐다. 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법은 지난해 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 ‘최선호 요법’으로 등재됐다. NCCN 가이드라인은 전 세계 의료진이 참고하는 표준 치료 지침으로 등재 여부가 실제 처방 확대에 직접적인 영향을 미친다. 유한양행 관계자는 “레이저티닙은 아시아, 유럽, 미주, 오세아니아 등 4개 대륙에 진출하며 글로벌 치료 옵션으로 자리잡고 있다”며 “표준 치료 지침 등재를 계기로 처방 확대와 시장 영향력이 지속적으로 커질 것”이라고 말했다.2026-05-14 17:17:29
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녹십자·종근당 성장 주도…제약 빅5 실적 '온도차 뚜렷' [경제일보] 국내 전통 제약사들이 2026년 1분기 외형 성장 흐름을 이어갔지만 기업별 실적 격차가 뚜렷하게 나타났다. 매출은 전반적으로 증가했으나 주요 제품 성과와 비용 구조에 따라 수익성에서 차이가 벌어진 것으로 분석된다. 14일 업계에 따르면 종근당, 유한양행, 대웅제약, GC녹십자, 한미약품 등 상위 제약사들은 1분기 매출이 전년 동기 대비 증가세를 보였다. 다만 글로벌 사업 성과, 신약 매출 반영 시점, 연구개발(R&D) 투자 규모 등에 따라 기업별 온도차가 나타났다. 가장 높은 성장률을 기록한 곳은 GC녹십자다. GC녹십자는 1분기 매출 4355억원으로 잠정 집계됐으며 이는 전년 동기 대비 13.5% 증가한 수치다. 실적 개선은 면역글로불린 제제 ‘알리글로’의 미국 시장 매출 확대가 주요 요인으로 작용했다. 알리글로는 1분기 349억원의 매출을 기록하며 전년 동기 대비 약 4배 증가했다. 혈액제제 사업 특성상 고부가가치 제품 비중이 확대되면서 외형과 수익성이 동시에 개선된 것으로 분석된다. 여기에 독감백신 등 기존 백신 사업의 계절적 수요 회복도 매출 증가에 기여한 것으로 보인다. 종근당은 별도 기준 매출 4477억원, 영업이익 176억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 각각 12.2%, 36.9% 증가한 수치다. 매출 확대의 핵심은 비만치료제 ‘위고비’다. 종근당은 한국노보노디스크제약과 공동판매를 통해 위고비 유통을 확대해 왔으며 이에 따라 지난해 4분기 약 92억원 수준이던 분기 매출이 올해 1분기 약 500억원으로 증가했다. 위고비 매출은 전체 매출의 약 11%를 차지하며 외형 성장을 견인했다. 기존 고혈압·당뇨 등 만성질환 치료제도 안정적인 매출 흐름을 유지하며 실적을 뒷받침했다. 유한양행은 1분기 매출 5268억원을 기록하며 업계 1위 자리를 유지했다. 영업이익은 88억원, 순이익은 234억원으로 전년 대비 증가했다. 폐암 치료제 ‘레이저티닙’(렉라자)의 글로벌 사업 확대가 중장기 성장 요인으로 작용하고 있다. 다만 기술료(마일스톤) 수익은 인식 시점에 따라 분기별 변동성이 발생하는 구조로 2분기에는 유럽 관련 마일스톤 수익 반영이 예상되면서 실적 개선이 이어질 것으로 전망된다. 한미약품은 1분기 매출 3929억원을 기록했고 영업이익은 536억원으로 전년 동기 대비 9.1% 감소했다. 순이익은 511억원으로 14.4% 증가했다. 매출 대비 16.6% 수준인 652억원을 R&D에 투자하며 연구개발 비중을 유지했다. 과거 기술수출 계약에 따른 일회성 매출이 줄어든 기저효과와 연구개발 비용 증가가 수익성에 영향을 미친 것으로 분석된다. 다만 비만·대사질환 중심의 파이프라인 확대가 지속되면서 중장기 성장 기반은 유지되고 있다는 평가다. 대웅제약은 아직 실적 발표 전이지만 시장에서는 1분기 매출 3883억원, 영업이익 442억원 수준을 기록할 것으로 전망하고 있다. 이는 전년 동기 대비 각각 약 8.9%, 14.2% 증가한 수치다. 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’가 처방 시장에서 점유율을 확대하고 있으며 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 해외 매출도 성장세를 이어간 것으로 내다보고 있다.2026-05-14 06:00:00
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유한양행, 마일스톤 이연에 실적 추춤…렉라자·API로 반등 모색 [경제일보] 유한양행의 2026년 1분기 실적이 시장 기대치를 하회할 것으로 전망된다. 다만 일회성 요인을 제외할 경우 본업의 안정성과 중장기 성장 동력은 여전히 유효하다는 평가가 나온다. 16일 업계에 따르면 유한양행의 올해 1분기 연결 기준 매출은 5237억원으로 전년 동기 대비 7% 증가했고 영업이익은 67억원으로 4% 늘어날 것으로 추정된다. 영업이익률은 1% 수준에 그칠 전망이다. 이는 시장 컨센서스인 매출 5455억원, 영업이익 280억원을 크게 밑도는 수치다. 정재원 IM증권 연구원은 “실적 부진의 핵심 요인으로 ‘렉라자’ 관련 유럽 허가 마일스톤 수익 약 450억원이 다음 분기로 이연된 데 있다”며 “당초 1분기 실적에 반영될 것으로 기대됐던 이 수익이 지연되면서 단기 실적에 공백이 발생했다”고 분석했다. 다만 렉라자 관련 글로벌 매출은 빠르게 확대되는 모습이다. 존슨앤드존슨(J&J)은 최근 실적 발표를 통해 렉라자와 아미반타맙 병용요법 매출이 2억5700만달러(약 3787억원)를 기록했다고 발표했다. 이는 전년 동기 대비 82.7% 증가한 수치로 전분기 대비로도 19% 성장했다. 주력 약품사업은 비교적 견조한 흐름을 유지하고 있다. 일반의약품과 전문의약품 모두 안정적인 수요를 보이는 가운데 일부 주요 품목의 약가 인하에도 전략 품목 중심의 성장으로 이를 상쇄하고 있다는 평가다. 포트폴리오 다변화를 통해 특정 제품 의존도를 낮추는 전략이 점진적으로 효과를 내고 있다. 해외사업 부문은 가장 높은 성장세가 기대되는 영역으로 꼽힌다. 글로벌 원료의약품(API) 시장에서 ‘탈중국화’ 흐름이 이어지면서 국내 업체들의 반사이익 가능성이 커지고 있기 때문이다. 현재 유한양행의 생산 캐파는 약 100만 리터로 풀가동 상태이며 추가 수요 대응을 위해 30만 리터 증설을 진행 중이다. 해당 설비는 2028년 중반부터 매출에 본격 반영될 전망이다. 한편 차세대 성장동력으로 주목받는 피하주사(SC) 제형의 초기 확산 속도는 아직 제한적인 것으로 나타났다. 폐암 치료제 병용요법과 관련해 SC 제형이 승인됐지만 처방 데이터상 의미 있는 증가세는 아직 확인되지 않고 있다. 정 연구원은 경쟁 약물 대비 점유율 확대의 핵심 변수로 임상 데이터를 지목했다. 특히 중앙생존기간(mOS)의 구체적 수치가 공개될 경우 시장 판도가 달라질 가능성이 있다는 분석이다. 정 연구원은 “치료 편의성 측면에서 기존 정맥주사(IV) 대비 큰 차별성이 크지 않은 만큼 생존율 개선이라는 확실한 근거가 확보돼야 처방 확대가 본격화될 것으로 보인다”고 말했다. 중장기적으로는 신약 파이프라인 확대가 투자 포인트로 꼽힌다. 알레르기 치료제 ‘레시게르셉트’는 현재 글로벌 임상 2상이 진행 중이며 2027년 하반기 결과 도출이 예상된다. 기존 치료에 반응하지 않는 환자군을 포함했다는 점에서 미충족 수요를 겨냥한 전략으로 평가된다. 정 연구원은 “렉라자 처방 확대에 따른 실적 개선과 함께 단백질 분해 기술(TPD)과 대사이상지방간염(MASH) 등 차세대 신약 개발을 통해 신성장 동력을 확보하고 있어 향후 임상 성과가 가시화될 경우 기업 가치 재평가가 가능하다”고 전망했다.2026-04-16 08:55:11
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