2026.10.17 토요일
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노바티스, 일주일간 임상 3건 실패…'M&A 승부수'에 시장 충격 [경제일보] 글로벌 제약사 노바티스의 차세대 성장동력에 잇따라 경고등이 켜졌다. 일주일 새 굵직한 임상 실패 3건이 연이어 발생하면서 신약 파이프라인은 물론 대규모 인수합병(M&A) 전략에 대한 시장의 우려도 커지고 있다. 특히 120억 달러(약 16조원)를 들여 인수한 아비디티 바이오사이언스의 핵심 신약 후보까지 임상 3상에서 실패하면서 충격이 커졌다. 10일 업계에 따르면 노바티스는 최근 델-데시란, 펠라카르센 등의 임상에서 잇따라 기대에 미치지 못하는 결과를 내놨다. 여기에 자가면역질환을 대상으로 개발하던 차세대 CAR-T 치료제의 임상도 전면 중단됐다. 가장 시장의 주목을 받은 것은 델-데시란이다. 노바티스가 지난 8일 공개한 임상 3상 ‘HARBOR’ 결과에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다. 환자 150명을 대상으로 근긴장성 근이영양증 치료 효과를 평가한 시험으로 환자가 주먹을 쥔 뒤 손을 펴는 데 걸리는 시간인 손 폄 시간(vHOT) 개선 등 주요 지표에서 유의미한 결과를 내지 못했다. 델-데시란은 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 방식의 신약 후보물질이다. 노바티스는 지난 7월 아비디티를 약 120억 달러에 인수하면서 AOC 플랫폼과 함께 델-데시란을 확보했다. 거액을 투자해 차세대 신약 기술과 핵심 파이프라인을 한꺼번에 확보하려던 전략의 중심 자산이 임상에서 좌초한 셈이다. 시장 충격도 컸다. 델-데시란 임상 실패 소식이 전해진 날 노바티스 시가총액은 약 296억 달러(약 40조원) 감소했다. 같은 근이영양증 치료제를 개발하는 다인 테라퓨틱스와 사렙타 테라퓨틱스 주가도 각각 약 30%, 15.5% 떨어졌다. 로이터통신에 따르면 노바티스 주주사인 베르소 인베스트먼트 매니지먼트의 애널리스트 제임스 유진은 델-데시란이 노바티스에 반드시 성공해야 하는 프로젝트였다고 평가했다. 높은 성공 기대를 받던 후보물질이 실패하면서 노바티스의 인수 전략과 다른 개발 신약에 대한 시장의 눈높이도 더욱 엄격해질 수 있다는 분석이다. 심혈관 분야에서도 대형 악재가 나왔다. 노바티스는 지난 4일 아이오니스와 공동 개발 중인 펠라카르센의 임상 3상 ‘Lp(a)HORIZON’이 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 발표했다. 펠라카르센은 심혈관 질환 위험 인자인 지질단백질(a), 즉 Lp(a)를 낮추는 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 치료제다. 8300여 명의 심혈관 질환 환자를 대상으로 한 대규모 임상에서 혈중 Lp(a) 수치는 낮췄지만, 심근경색·뇌졸중·심혈관 사망 등 주요 심혈관 사건 위험을 위약 대비 유의미하게 낮추지는 못했다. 이 소식으로 이날 노바티스 시가총액 역시 약 8조1000억원가량 줄었다. 노바티스뿐 아니라 Lp(a)를 겨냥한 신약을 개발하고 있는 암젠과 일라이릴리 등 경쟁사에도 시장의 시선이 쏠렸다. Lp(a) 감소가 실제 심혈관 사건 감소로 이어질 수 있는지에 대한 개발 가설 자체가 시험대에 올랐다는 평가다. 차세대 세포치료제 분야에서도 변수가 발생했다. 노바티스는 자가면역질환을 대상으로 개발하던 CAR-T 치료제 ‘랩-셀(rap-cel)’과 관련해 8개 임상을 중단했다. 루푸스, 류마티스관절염, 다발성경화증, 중증근무력증 등을 대상으로 진행하던 임상에서 3명의 환자가 IEC-HS(면역효과세포 관련 혈구탐식성 증후군)라는 중증 면역 과잉반응으로 사망한 데 따른 조치다. 노바티스는 지난달 24일 임상 중단을 결정했지만, 해당 내용은 이달 1일 월스트리트저널 보도를 통해 알려졌다. 임상 데이터베이스 변경을 애널리스트가 포착하면서 중단 사실이 공개된 것으로 전해지면서 회사의 정보 공개 시점을 둘러싼 논란도 일었다. 문제는 이번에 실패하거나 중단된 파이프라인들이 노바티스의 중장기 성장을 책임질 후보로 꼽혀왔다는 점이다. 노바티스는 심부전 치료제 ‘엔트레스토’와 면역질환 치료제 ‘코센틱스’ 등 주요 제품의 특허 만료에 대비해 신약 파이프라인을 확대해왔다. 대규모 M&A를 통해 새로운 성장동력을 확보하는 전략도 병행했다. 하지만 핵심 후보물질의 잇단 임상 실패로 기존 제품의 특허 만료에 따른 매출 공백을 새로운 신약으로 얼마나 빠르게 메울 수 있을지를 놓고 시장의 우려가 커지고 있다. 노바티스가 제시해온 중장기 연평균 성장률 5~6% 달성에도 부담으로 작용할 수 있다는 분석이 나온다. 국내 바이오 업계에서도 여파가 나타났다. 노바티스가 개발 중인 AOC 후보물질에 자사 플랫폼 기술을 적용해 복수의 바이오의약품을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 기술이전 계약을 체결한 알테오젠도 영향을 받았다. 신한투자증권은 델-데시란 임상 실패를 반영해 알테오젠의 목표주가를 기존 54만원에서 52만원으로 낮췄다. 노바티스의 AOC 후보물질 가운데 델-데시란을 기업가치 산정에서 제외하면서 SC 제형 전환이 확정된 품목이 기존 3개에서 2개로 줄었다고 판단한 것이다. 업계에서는 이번 사태가 단순히 개별 신약의 임상 실패에 그치지 않을 가능성에 주목하고 있다. 글로벌 빅파마들이 특허 만료에 대비해 대규모 M&A와 신기술 플랫폼 확보에 경쟁적으로 나서는 가운데 막대한 비용을 투입한 파이프라인의 임상 성공 여부가 향후 성장 전략의 성패를 좌우할 수 있기 때문이다. 노바티스가 남은 후기 임상 파이프라인에서 어떤 성과를 내느냐가 향후 시장의 신뢰를 회복할 주요 변수로 떠올랐다.2026-09-10 11:09:33
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식약처, 희귀 면역질환 치료제 허가…APDS 환자 '새 희망' [경제일보] 희귀 면역질환 치료에 새로운 길이 열렸다. 식품의약품안전처가 활성화된 PI3K 델타 증후군(APDS) 환자를 위한 치료제를 허가하면서 그동안 마땅한 치료 옵션이 없던 환자들에게 실질적인 치료 기회가 제공될 전망이다. 10일 업계에 따르면 식약처는 희귀 면역이상 질환인 APDS 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘조엔자정’(성분명 레니올리십인산염)을 허가했다고 밝혔다. APDS는 세포 내 신호 전달에 관여하는 PI3K 델타의 유전적 이상으로 발생하는 질환으로 면역 기능 저하와 반복적인 감염, 림프 조직 증식 등 다양한 증상을 동반하는 희귀질환이다. 이번에 허가된 조엔자정은 PI3K 델타를 선택적으로 억제해 과도하게 활성화된 세포 신호 전달을 정상화하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 면역 이상을 조절하고 질환 진행을 완화하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 특히 기존에 뚜렷한 치료제가 없었던 환자들에게 새로운 대안이 될 수 있다는 점에서 의미가 크다. 식약처는 해당 치료제를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 27호로 지정하고 심사 기간을 단축하는 등 신속한 허가 절차를 진행했다. 이를 통해 치료제가 보다 빠르게 의료 현장에 도입될 수 있도록 했다는 설명이다. 희귀질환 치료제는 환자 수가 적어 개발과 도입이 제한적인 경우가 많지만 최근에는 글로벌 혁신 신약을 중심으로 치료 접근성이 점차 개선되고 있다. 이번 허가 역시 이러한 흐름 속에서 환자 치료 선택지를 넓히는 계기가 될 것으로 보인다. 식약처는 “안전성과 유효성이 확인된 치료제가 신속히 심사·허가돼 환자 치료 기회 확대에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.2026-07-10 16:25:07
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"비만약이 판 뒤집는다"…글로벌 처방약 시장, 2032년 2조 달러 시대 [경제일보] 글로벌 처방약 시장이 2032년 2조 달러를 돌파할 것이라는 전망이 나왔다. 비만치료제(GLP-1)와 면역질환 치료제가 성장을 견인하는 가운데 특허 만료와 인수합병(M&A)이 산업 지형을 재편하는 핵심 변수로 떠오르고 있다. 26일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 글로벌 제약시장 분석기관 이밸류에이트는 최근 ‘2026년 세계 전망 보고서’를 통해 2025년부터 2032년까지 처방의약품 시장이 연평균 7% 이상 성장해 2조 달러 규모에 이를 것으로 내다봤다. 성장의 중심에는 비만치료제 GLP-1 계열이 있다. 일라이 릴리의 ‘마운자로’와 ‘제프바운드’는 2032년 합산 매출이 700억 달러를 넘어서며 코로나19 백신을 뛰어넘는 ‘역대 최대 블록버스터’로 부상할 전망이다. 여기에 경구용 후보물질까지 더해지면 상위 10개 의약품 매출의 절반을 차지할 가능성도 제기된다. 글로벌 제약 시장의 무게추가 감염병에서 만성질환, 특히 비만과 대사질환으로 이동하고 있음을 보여주는 대목이다. 면역질환 치료제 역시 또 다른 축이다. 자가면역질환을 겨냥한 바이오의약품이 잇따라 등장하면서 면역조절제 시장은 연평균 10% 성장률로 대사질환 영역을 추월할 것으로 예상된다. 애브비의 ‘스카이리지’는 2032년 330억 달러 이상의 매출로 단일 품목 기준 2위에 오를 것으로 보인다. 항암제 분야에서는 항체-약물 접합체(ADC)가 존재감을 키우고 있다. 다이이치산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 ‘엔허투’는 적응증 확대를 바탕으로 2032년 매출 상위 10위권에 진입할 전망이다. 기존 표적항암제 중심 시장에서 차세대 플랫폼 기술로의 전환이 가속화되고 있다는 분석이다. 기업 경쟁 구도도 빠르게 재편된다. 2032년 매출 기준 1위는 일라이 릴리가 차지할 것으로 예상되며 애브비 대비 약 60% 높은 1370억 달러 규모에 이를 것으로 보인다. 존슨앤존슨, 로슈, 노바티스 등 전통 강자들은 여전히 상위권을 유지하겠지만 비만치료제와 면역질환 분야에서 성과를 낸 기업이 판도를 좌우할 가능성이 크다. 다만 성장 이면에는 리스크도 뚜렷하다. 특허 만료에 따른 매출 공백이다. 2026년 6.5% 수준이던 특허 만료 영향 매출 비중은 2032년 8% 이상으로 확대되고 이 기간 최대 5000억 달러 규모 매출이 제네릭 경쟁에 노출될 전망이다. 특히 머크의 ‘키트루다’는 2028년 특허 만료를 앞두고 있어 단기 충격이 불가피하다. 이 같은 위기 대응 수단으로 M&A가 다시 부상하고 있다. 주요 제약사들은 신약 파이프라인 확보를 위해 공격적인 인수 전략을 펼치고 있으며 2026년 글로벌 제약 M&A 규모는 2000억 달러에 이를 것으로 예상된다. 이는 바이오 스타트업 투자 확대와 기술 혁신을 동시에 촉진하는 요인으로 작용할 수 있다. 또 하나의 변수는 중국이다. 중국 기업은 글로벌 거래의 3분의 2 이상을 차지할 것으로 전망되며 단순 생산기지를 넘어 투자·기술·임상 전반에서 핵심 축으로 자리 잡고 있다. 글로벌 제약 생태계에서 중국의 영향력이 구조적으로 확대되고 있음을 보여준다. 결국 향후 제약 시장은 ‘초대형 블록버스터’ 중심으로 재편되는 동시에 특허 만료와 기술 혁신이 맞물리며 역동적인 변화 국면에 진입할 것으로 보인다. 비만·면역·항암이라는 3대 축을 둘러싼 경쟁이 향후 10년 시장 판도를 가를 핵심 변수로 떠오르고 있다.2026-06-26 09:41:42
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