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![[데일리 제약·바이오 브리프] 유럽 점유율 21% 옴리클로…셀트리온, 일본 출시 앞두고 마케팅 강화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/13/20261013105301386679.jpg)
유럽 점유율 21% 옴리클로…셀트리온, 일본 출시 앞두고 마케팅 강화 外 [경제일보] 셀트리온이 오는 15~18일 일본 교토에서 열리는 세계알레르기학회(WAC 2026)에 참가해 오말리주맙 바이오시밀러 ‘옴리클로’의 제품 경쟁력과 임상 근거를 알린다. 셀트리온은 학회 기간 전시 부스를 운영하며 옴리클로의 임상 데이터와 글로벌 생산·공급 역량을 소개하고 현지 의료진과의 접점을 확대할 계획이라고 13일 밝혔다. 학회 둘째 날인 16일에는 ‘바이오시밀러를 통한 치료 선택지 확대’를 주제로 세미나를 열고 의료진 약 400명을 대상으로 오말리주맙의 임상적 가치와 일본 알레르기 진료 현장에서의 활용 경험을 공유한다. 옴리클로는 지난 3월 일본에서 기관지 천식, 만성 특발성 두드러기, 계절성 알레르기 비염 적응증으로 허가를 받았다. 약가 등재를 마치고 출시를 준비 중인 세계 최초 오말리주맙 바이오시밀러다. 셀트리온은 일본에서 구축한 직판 인프라와 기존 제품의 시장 경쟁력을 바탕으로 옴리클로의 조기 안착을 추진한다. 램시마는 올해 7월 일본 시장 점유율 48%를 기록했고 허쥬마와 베그젤마도 각각 78%, 64%의 점유율을 확보했다. 옴리클로는 지난해 9월 유럽에 출시돼 올해 1분기 기준 시장 점유율 21%를 기록했다. 올해 상반기 글로벌 매출은 1884억원으로 지난 5일 미국 출시와 일본 시장 진출을 통해 성장세를 이어간다는 목표다. 셀트리온 관계자는 “일본에서 기존 제품들이 쌓아온 신뢰와 직판 인프라를 바탕으로 옴리클로도 알레르기 치료제 시장에서 조기에 입지를 구축하겠다”고 말했다. ◆뷰노, 유럽중환자의학회서 AI 심정지 예측 솔루션 선봬 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 포르투갈 리스본에서 열리는 ‘유럽중환자의학회 연례학술대회(ESICM LIVES 2026)’에 참가해 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS)’를 선보였다고 13일 밝혔다. 10일부터 14일까지 열리는 이번 학회에는 100여 개국에서 8000명 이상의 중환자의학 전문가가 참석했다. AI와 디지털 모델링이 주요 의제로 다뤄지면서 중환자 진료와 임상 의사결정에서 AI 활용에 대한 관심도 높아지고 있다. 뷰노는 단독 부스를 마련해 딥카스의 환자 상태 예측부터 의료진의 재평가까지 이어지는 실제 사용 과정을 시연하고 관련 연구 결과를 소개했다. 학회 현장에서 유럽 의료진 및 주요 오피니언 리더(KOL)와 만나 제품 도입과 연구 협력 방안도 논의하고 있다. 유럽 현지 연구 협력도 추진 중이다. 뷰노는 스웨덴 카피오 세인트괴란 병원과 연구 협력을 논의하고 있으며 독일 샤리테 대학병원과는 후향적 연구를 진행하고 있다. 이번 학회에서 확보한 협력 기회를 바탕으로 현지 의료기관과의 후속 논의를 이어갈 계획이다. 이예하 뷰노 대표는 “지난해 학회에서 시작된 교류가 유럽 의료기관과의 연구 논의로 이어지고 있다”며 “다양한 병원 환경에서 딥카스의 임상 근거를 확보하고 현지 도입으로 연결하겠다”고 말했다. 딥카스는 2025년 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다. 국내에서는 약 180개 병원, 6만5000병상에서 사용되고 있다. ◆시지바이오, CaHA 필러 ‘페이스템’ 대만 허가…3년간 50억 매출 목표 시지바이오의 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA) 기반 필러 ‘페이스템(FACETEM)’이 지난 5월 6일 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 시지바이오는 현지 유통망과 의료진 교육을 바탕으로 향후 3년간 대만 누적 공급매출 50억원 이상을 달성한다는 목표다. 페이스템은 국내에서 ‘디클래시 CaHA(DCLASSY CaHA)’라는 브랜드로 판매되는 제품이다. 이번 허가로 대만 내 유통·판매 기반을 확보했으며 허가된 사용 목적은 심층 진피 및 피하 연조직 보충이다. 대만 진출은 시지바이오가 2024년 홍콩 HTDK 홀딩스와 체결한 라이선스 아웃 계약을 바탕으로 추진됐다. 현지 인허가와 유통·판매는 HTDK의 대만 파트너사인 인덱스 인터내셔널(INDEX International)이 담당한다. 인덱스 인터내셔널은 대만 내 500개 이상의 의료기관과 협력 네트워크를 보유하고 있다. 양사는 해당 네트워크를 활용해 제품 공급을 확대하고 의료진 교육과 학술 프로그램을 운영할 계획이다. 교육을 통해 제품의 소재와 구조적 특성, 허가 범위에 따른 사용법 등을 안내할 예정이다. 대만 필러 시장은 2025년 4180만 달러 규모로 추산된다. 2026~2033년 연평균 12.4% 성장해 2033년에는 1억590만 달러에 이를 전망이다. 페이스템에는 시지바이오의 특허 기술인 LPF(Lattice-Pore Formation)가 적용됐다. CaHA 입자 내부에 격자형 기공 구조를 형성하는 기술로 입자의 구조와 분해 특성을 고려해 설계됐다. 페이스템은 현재 전 세계 32개국에 수출되고 있다. 시지바이오는 연내 수출 계약 국가를 50개국 이상으로 확대할 계획이다. 중국에서는 HTDK와 현지 임상 및 인허가 절차를 진행하는 등 대만을 발판으로 중화권 시장 진출을 확대하고 있다. 유현승 시지바이오 대표는 “대만에서는 현지 의료기관 네트워크와 의료진 교육을 바탕으로 공급을 확대할 계획”이라며 “국가별 인허가와 유통 기반을 확보하고 의료진의 제품 이해도와 사용 경험을 높여 장기적인 성장으로 이어가겠다”고 말했다.2026-10-13 16:47:23
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키트루다SC 유럽 판매 제동…알테오젠 특허 리스크 다시 부각 [경제일보] 세계 매출 1위 면역항암제 ‘키트루다’의 피하주사(SC) 제형이 유럽 주요국에서 잇따라 판매 금지 조치를 받으면서 알테오젠의 특허 리스크가 다시 부각되고 있다. 다만 미국에서 관련 특허의 무효 심결이 나온 데다 유럽에서도 추가적인 무효 소송이 진행 중이어서 이번 판결이 최종 결과로 이어질지는 더 지켜봐야 한다는 분석이 나온다. 13일 업계에 따르면 네덜란드 헤이그 지방법원은 현지시간 지난 7일 미국 할로자임의 유럽 특허(EP 2,797,622·EP622)를 근거로 MSD의 키트루다SC 제조·판매·수입을 금지했다. 금지 대상은 벨기에·덴마크·프랑스·아일랜드·이탈리아·스웨덴·스위스·네덜란드 등 8개국이다. 법원은 키트루다SC가 할로자임의 피하주사 전환 기술인 MDASE 관련 특허를 침해했다고 판단했다. MSD가 제기한 특허 무효 주장도 받아들이지 않았다. MSD의 유럽 판매허가 보유 법인이 네덜란드에 있다는 점을 고려해 네덜란드 법원의 명령이 여러 국가에 효력을 미치는 교차국경 금지명령을 내린 것이다. 이번 분쟁의 핵심에는 알테오젠의 히알루로니다제 ‘ALT-B4’가 있다. ALT-B4는 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 바꾸는 알테오젠의 플랫폼 기술 ‘하이브로자임’의 핵심 물질이다. 키트루다SC에 이 물질이 사용되자 할로자임은 자사 특허를 침해했다고 주장해 왔다. 키트루다SC는 독일에서도 판매에 제동이 걸린 상태다. 뮌헨 지방법원은 지난해 12월 같은 특허를 근거로 판매 금지 가처분을 내렸다. MSD가 항소한 가운데 다음 달 항소심 심리가 열릴 예정이다. 네덜란드 결정까지 더해지면서 키트루다SC의 유럽 시장 확대 전략에도 차질이 불가피해졌다는 관측이 나온다. 다만 당장의 매출 감소보다 MSD의 중장기 전략에 미칠 영향이 더 크다는 분석도 있다. MSD가 지난 8월 발표한 올해 2분기 키트루다 매출은 총 83억6600만 달러였다. 이 가운데 정맥주사 제형이 79억 달러, 피하주사 제형이 4억6300만 달러를 차지했다. 아직 SC 제형의 매출 비중은 작지만 키트루다의 핵심 특허가 2028년 만료될 예정인 만큼 SC 제형은 향후 바이오시밀러 경쟁에 대응할 주요 전략으로 꼽혀 왔다. 이번 판결이 할로자임과 MSD의 협상 구도에 영향을 줄 가능성도 있다. 미국 투자은행 TD코웬은 할로자임의 협상력이 강화돼 향후 라이선스 계약이나 경제적 합의로 이어질 여지가 커졌다고 평가했다. 분쟁 대상인 EP622 특허는 2032년 12월 만료될 예정이다. 반면 김선아 하나증권 연구원은 유럽 법원의 특허 무효 심리 기간이 짧았다는 점을 주요 근거로 들었다. 독일과 네덜란드 법원이 특허 무효 여부를 판단하는 데 걸린 기간은 2~3개월에 그쳤다. 반면 미국 특허심판원(PTAB)은 심리 개시 결정에 약 6개월이 걸렸고 이후 1년가량 심리를 진행한 끝에 올해 5월 할로자임 특허에 대한 무효 심결을 내렸다. 영국에서 할로자임이 올해 5월 EP622 특허 취소에 동의한 점도 변수다. 금지 대상국 가운데 덴마크·프랑스·스웨덴·스위스에서는 별도의 특허 무효 소송이 진행 중이다. 네덜란드 법원의 명령에도 해당 국가 법원이 특허를 무효로 선언하면 그 나라에서 판매 금지 효력이 사라진다는 조건이 포함됐다. 김 연구원은 “독일이나 교차국경 대상국 중 한 곳이라도 EP622의 무효를 선언하면 판세는 빠르게 바뀔 것”이라며 “그 결과는 2027년 내 확인할 수 있을 것”이라고 설명했다. 키트루다SC 판매에 따른 로열티를 받는 알테오젠도 향후 법적 절차를 예의주시하고 있다. 다음 달 독일 항소심과 각국의 특허 무효 소송 결과에 따라 키트루다SC의 유럽 판매 재개 시점은 물론 로열티와 마일스톤 수익 유입 일정도 달라질 수 있기 때문이다. 알테오젠은 “ALT-B4 사업은 하나의 제품이나 특정 국가의 판매에만 의존하는 사업이 아니다”라며 “각국의 법적 절차를 면밀히 모니터링하고 있으며 회사와 주주가치에 미치는 영향을 최소화하기 위해 필요한 대응을 지속하겠다”고 말했다.2026-10-13 09:07:27
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 케이캡, 美 임상서 주·야간 가슴 쓰림 개선…FDA 허가 기대 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/12/20261012111117961772.png)
케이캡, 美 임상서 주·야간 가슴 쓰림 개선…FDA 허가 기대 外 [경제일보] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 미국 비미란성 위식도역류질환 임상 3상에서 주요 평가지표를 모두 충족했다. 가슴 쓰림과 야간 가슴 쓰림은 물론 위산 역류 증상도 개선한 것으로 나타났다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 12일(현지시간 기준 발표 일정) 미국 소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 케이캡의 성분인 테고프라잔의 미국 임상 3상 결과를 발표한다고 밝혔다. 이번 임상(TRIUMpH-NERD)은 미국 성인 비미란성 위식도역류질환 환자 783명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 테고프라잔 50㎎ 또는 100㎎, 위약을 4주간 하루 한 번 투여받았다. 시험 결과 4주차까지 24시간 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율은 위약군 17.3%, 테고프라잔 50㎎군 26.2%, 100㎎군 30.1%였다. 야간 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율도 위약군 27.0%에서 테고프라잔 50㎎군 36.1%, 100㎎군 39.9%로 높아졌다. 두 용량 모두 위약 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 위산 역류가 없는 날과 가슴 쓰림·위산 역류가 모두 없는 날의 비율도 개선됐다. 20주간의 연장시험에서도 증상 개선 효과가 이어졌다. 이번 학회에서는 앞서 발표된 미란성 식도염 임상 3상 결과의 사후 분석도 미국 소화기학회 회장상(ACG Presidential Award)을 받았다. 국제 진단 기준인 ‘리옹 합의 2.0’을 적용한 분석에서 확정적 위식도역류질환 환자의 2주차 식도염 치유율은 테고프라잔군 75.4%, 란소프라졸군 60.7%였다. 24주차 치유 유지율도 테고프라잔 50㎎·100㎎군 모두 란소프라졸군보다 높았다. 테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약이다. 국내에서는 ‘케이캡’이라는 제품명으로 판매되고 있다. 미국 파트너사 세벨라는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. HK이노엔은 이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 시장에서 케이캡의 경쟁력을 강화한다는 계획이다. ◆동아에스티, ‘다베크론’ 중동 첫 출시…18개국 진출 추진 동아에스티가 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘다베크론’을 아랍에미리트(UAE)에 출시하며 중동·북아프리카(MENA) 시장 공략에 나섰다. 동아에스티는 다베포에틴-알파 바이오시밀러 ‘다베크론(프로젝트명 DA-3880)’이 UAE에서 출시됐다고 12일 밝혔다. 앞서 동아에스티는 2024년 11월 UAE 제약사 줄파(Julphar)와 DA-3880의 MENA 지역 18개국에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 줄파는 해당 지역에서 제품의 허가와 상업화를 담당한다. 지난 6월 UAE 품목허가를 획득한 데 이어 현지 출시를 마쳤다. 이번 출시는 DA-3880의 MENA 지역 첫 상업화 성과다. 양사는 UAE를 시작으로 주요 국가에서 허가와 판매를 확대할 계획이다. DA-3880은 만성신부전 환자의 빈혈과 항암 화학요법에 따른 빈혈 치료에 사용하는 바이오시밀러다. 일본에서는 2019년 제조·판매 승인을 받았으며 ‘Darbepoetin Alfa BS Injection Sanwa’라는 제품명으로 판매되고 있다. 일본 매출은 2024년 165억원에서 2025년 267억원으로 증가했다. 동아에스티는 일본과 MENA·튀르키예 지역에서는 네스프 바이오시밀러로 미국과 유럽 등 주요 시장에서는 아라네스프 바이오시밀러로 DA-3880의 개발 및 사업화를 추진하고 있다. 동아에스티 관계자는 “UAE 출시를 통해 MENA 시장 확대의 기반을 마련했다”며 “현지 파트너사와 협력해 판매 국가를 늘리고 미국과 유럽 등 주요 시장 진출을 위한 개발도 이어가겠다”고 말했다. ◆SK바이오팜, 세노바메이트 개발·상업화 노하우 美 현지서 공유 SK바이오팜이 미국 현지에서 글로벌 제약·바이오 전문가들과 신약 개발 및 상업화 경험을 공유하고 협력 확대에 나섰다. SK바이오팜은 지난 10일(현지시간) 미국 뉴저지에서 재미한인제약인협회(KASBP) 뉴저지·뉴욕 지부와 함께 ‘From Unmet Need to Patient Access’를 주제로 컨퍼런스를 개최했다고 12일 밝혔다. 행사에는 SK바이오팜과 미국 자회사 SK라이프사이언스, 제약·바이오 업계 및 학계 관계자 등 약 170명이 참석했다. 컨퍼런스는 △연구개발 △임상·규제 △상업화 및 사업 확장 등 3개 세션으로 진행됐다. 참석자들은 뇌전증 분야의 미충족 의료수요부터 신약 연구개발, 미국 식품의약국(FDA) 허가, 시장 접근 전략과 현지 상업화까지 신약 개발 전 과정을 논의했다. 특히 SK바이오팜이 독자 개발해 미국에서 판매 중인 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 개발과 FDA 승인, 현지 상업화 과정에서 얻은 경험이 주요 사례로 다뤄졌다. SK바이오팜은 이번 행사를 계기로 학계와 산업계 전문가들과의 교류를 확대하고 공동 연구와 사업 협력 기회를 모색할 계획이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트의 성과 자체보다 개발 과정에서 마주한 고민과 주요 의사결정 경험을 공유하는 데 의미를 뒀다”며 “이번 경험 공유가 다른 신약 개발 과정에서 시행착오를 줄이고 새로운 가능성을 모색하는 데 도움이 되길 바란다”고 말했다.2026-10-12 11:13:29
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K바이오 수출 66억 달러 '사상 최대'…유럽으로 영토 넓혔다 [경제일보] 국내 바이오의약품 수출이 올해 3분기까지 66억 달러를 기록하며 역대 3분기 누계 최대 실적을 경신했다. 전체 의약품 수출의 70% 이상을 바이오의약품이 차지한 가운데 미국 수출은 감소한 반면 스위스·헝가리 등 유럽 수출이 크게 늘면서 수출 시장이 다변화되는 모습이다. 9일 업계에 따르면 올해 3분기까지 국내 바이오의약품 수출액은 66억 달러로 지난해 같은 기간 57억 달러보다 15.8% 증가했다. 3분기 누계 기준 역대 최대 규모다. 국내 바이오의약품 수출은 2023년 3분기 누계 3억 달러에서 2024년 48억 달러, 2025년 57억 달러로 증가한 데 이어 올해 66억 달러까지 늘었다. 연간 수출액도 2023년 49억 달러에서 2024년 65억 달러, 2025년 76억 달러로 증가했다. 올해 3분기 바이오의약품 수출액은 20억7000만 달러로 전년 동기보다 15.6% 증가했다. 7월 수출액은 7억1000만 달러로 54.3% 늘었고 8월에도 6억9000만 달러로 25.5% 증가했다. 9월에는 조업일수 감소 등의 영향으로 6억7000만 달러를 기록하며 전년 동기보다 14.1% 줄었다. 전체 의약품 수출에서 바이오의약품이 차지하는 비중도 높다. 올해 3분기까지 전체 의약품 수출액은 90억 달러로 이 가운데 바이오의약품이 73.4%를 차지했다. 국가별로 보면 미국이 10억7000만 달러로 가장 많았다. 전체 바이오의약품 수출의 16.3%다. 다만 지난해 같은 기간 14억1000만 달러에서 23.7% 감소했다. 유전자재조합의약품 수출이 4억 달러 줄어든 영향이 컸다. 반면 독소·항독소류의 미국 수출은 6000만 달러 증가했다. 미국 수출 감소와 달리 유럽 시장에서는 수출이 큰 폭으로 늘었다. 스위스 수출은 10억1000만 달러로 전년 동기보다 27.3% 증가했고 헝가리는 9억2000만 달러로 28.0% 늘었다. 스위스와 헝가리는 지난해에 이어 각각 2위와 3위 수출국 자리를 유지했다. 상위 10개 수출국 가운데 미국과 튀르키예, 일본을 제외한 7개국이 유럽 국가였다. 네덜란드 수출액은 6억3000만 달러로 42.4% 증가했고 이탈리아는 3억 달러로 59.6% 늘었다. 벨기에는 2억9000만 달러로 209.7%, 프랑스는 2억 달러로 269.1% 증가했다. 유럽을 중심으로 바이오의약품 수출이 증가한 것은 현지에서 국내 기업의 위탁개발생산(CDMO) 공급이 확대되고 바이오시밀러 수요가 증가한 영향으로 식약처는 분석했다. 제제별로는 유전자재조합의약품이 국내 바이오의약품 수출을 이끌었다. 올해 3분기까지 수출액은 57억1000만 달러로 전체 바이오의약품 수출의 86.5%를 차지했다. 전년 동기보다 8억2000만 달러, 16.8% 증가했다. 유전자재조합의약품은 스위스로 9억8000만 달러가 수출돼 가장 많았고 헝가리 9억2000만 달러, 미국 8억9000만 달러가 뒤를 이었다. 독소·항독소류 수출액은 4억3000만 달러로 43.3% 증가했다. 미국 수출이 1억3000만 달러로 가장 많았으며 중국 7000만 달러, 브라질 5000만 달러 순이었다. 반면 백신 수출은 1억8000만 달러로 21.7% 감소했다. 백신은 방글라데시, 나이지리아, 태국, 콜롬비아, 콩고 등 동남아와 아프리카 국가를 중심으로 수출됐다. 국내 바이오의약품 수출이 증가하면서 규제 경쟁력 확보도 과제로 떠올랐다. 글로벌 시장에서 바이오의약품은 허가와 생산뿐 아니라 시장 진입 시점이 사업 성과에 영향을 미치는 만큼 신속한 규제 대응이 중요하기 때문이다. 식약처는 신약과 바이오시밀러의 허가·심사 과정에서 전주기 규제 지원을 추진하고 있다. 바이오시밀러 품목허가 과정에서는 안전성이 확보되는 범위에서 3상 임상시험과 동물실험 자료 제출 요건을 개선하는 등 규제를 합리화하고 있다. 오는 12월 시행되는 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’에 따라 원료물질 인증 등도 추진할 계획이다. 업계에서는 국내 바이오의약품 수출이 단순히 특정 기업이나 특정 국가에 대한 의존도를 높이는 방식이 아니라 CDMO와 바이오시밀러를 중심으로 유럽 등 글로벌 시장에서 공급망을 확대하는 방향으로 전개될지 주목하고 있다. 다만 전체 수출에서 유전자재조합의약품 비중이 80%를 넘는 만큼 제품군 다변화는 향후 과제로 남는다. 식약처는 국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력을 높이고 해외 시장 진출을 지원하기 위해 규제 개선과 제도·기술 지원을 지속하는 동시에 안전관리도 강화한다는 방침이다.2026-10-09 14:00:00
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셀트리온 '앱토즈마', 美 소아 코로나 치료제로도 쓴다 [경제일보] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마(성분명 토실리주맙)’가 미국에서 소아 코로나19 치료제로도 쓰일 수 있게 됐다. 9일 업계에 따르면 셀트리온은 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이상 소아·청소년 코로나19 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 앱토즈마의 미국 코로나19 치료 대상은 기존 성인에서 2세 이상 소아·청소년으로 확대됐다. 특히 중증으로 입원한 소아 환자나 중증 코로나19로 진행할 위험이 높은 환자에게 치료 선택지를 넓힐 수 있게 됐다. 앱토즈마는 로슈의 ‘악템라’를 복제한 바이오시밀러다. 체내 염증 반응에 관여하는 인터루킨-6(IL-6)의 작용을 억제하는 방식으로 효과를 낸다. 미국에서 앱토즈마는 코로나19 외에도 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA) 등의 적응증을 확보하고 있다. 앱토즈마의 미국 허가 범위는 출시를 전후해 꾸준히 확대됐다. 셀트리온은 지난해 미국 FDA로부터 앱토즈마의 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 제형 품목허가를 받았다. 당시 오리지널 의약품인 악템라가 보유한 주요 적응증을 포함해 미국에서 ‘풀 라벨(Full Label)’ 허가를 확보했다. 이어 정맥주사 제형은 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증을 추가했다. CRS는 CAR-T 세포치료제 등 면역세포치료 과정에서 과도한 면역반응으로 발생할 수 있는 중증 염증 반응이다. 당시 CRS 적응증은 악템라에서도 정맥주사 제형에 한해 허가된 항목이었다. 이로써 앱토즈마 IV 제형은 류마티스 관절염, 거대세포동맥염, 소아특발성관절염, 코로나19, CRS 등 악템라의 미국 내 주요 적응증을 모두 확보했다. 이번에는 여기에 2세 이상 소아·청소년 코로나19 적응증이 추가되면서 실제 치료 대상이 다시 확대된 것이다. 셀트리온은 적응증 확대와 함께 미국 내 처방 기반 확보에도 공을 들이고 있다. 앱토즈마는 2025년 10월 미국에 출시됐으며 당시 오리지널 의약품 대비 약 35% 낮은 도매가격을 책정했다. 출시와 동시에 블루크로스블루쉴드(BCBS) 미네소타 처방집에 선호의약품으로 등재되기도 했다. 이후 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)인 익스프레스 스크립츠(ESI), CVS케어마크, 옵텀의 사보험 처방집에도 선호의약품으로 등재됐다. 이에 따라 미국 보험시장의 절반이 넘는 환급 커버리지를 확보한 것으로 분석됐다. 셀트리온은 병원에서 주로 투여하는 IV 제형과 향후 약국 중심으로 처방이 이뤄질 SC 제형을 병행해 환자와 의료진의 선택권을 넓힌다는 전략이다. 앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 글로벌 블록버스터 의약품이다. 토실리주맙 시장 역시 미국을 중심으로 규모가 큰 만큼 바이오시밀러 업체들의 경쟁이 이어지고 있다. 셀트리온은 미국뿐 아니라 유럽과 일본에서도 앱토즈마의 판매를 확대하고 있다. 유럽에서는 프랑스·독일·스페인 등 주요 국가에 제품을 출시했고 스페인에서는 공공입찰을 통해 공급망을 확대하고 있다. 독일에서는 올해 1분기 앱토즈마 피하주사(SC) 판매량이 전 분기보다 57% 증가했고 IV 제형 판매량도 2월 기준 전월 대비 87% 늘었다. 일본에서도 앱토즈마를 퍼스트무버로 출시하며 류마티스 관절염, 소아특발성관절염, 캐슬만병, CRS 등 주요 적응증을 기반으로 시장 공략에 나섰다. 셀트리온 관계자는 “이번 소아 코로나19 적응증 추가는 소아 환자의 치료 선택지를 넓히는 동시에 미국 토실리주맙 시장에서 앱토즈마의 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것”이라며 “의료진과의 소통을 강화해 처방 확대와 시장 안착을 이어가겠다”고 말했다.2026-10-09 07:00:00
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'개발' 삼성바이오에피스에 '판매' 테바 더했다…바이오시밀러 9종 승부수 [경제일보] 삼성바이오에피스가 글로벌 제약사 테바(Teva)와 바이오시밀러 협력을 확대하며 미국·유럽·캐나다 등 주요 시장에서 판매망을 확보한 테바와 손잡으면서 개발 이후 상업화까지 염두에 둔 협력 구조를 구축했다. 8일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 테바 파마슈티컬스 인터내셔널과 기존 개발 제품에 더해 중증 호산구성 천식 치료제와 유전성 재발열 증후군 치료제 바이오시밀러 후보물질을 추가하면서 후속 파이프라인을 9종으로 늘렸다. 이번 계약 대상은 SB41과 SB44다. SB41은 아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라'(성분명 벤라리주맙)를, SB44는 노바티스의 유전성 재발열 증후군 치료제 '일라리스'(성분명 카나키누맙)를 각각 기준으로 개발하는 바이오시밀러 후보물질이다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 두 제품의 개발과 생산·공급을 담당한다. 테바는 미국과 유럽, 캐나다에서 제품 판매를 맡는다. 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 개발 및 제조 역량을 활용하고 테바가 글로벌 판매망을 활용하는 역할 분담이다. 이번 협력에서 눈여겨볼 부분은 단순히 후보물질 2개가 추가됐다는 데 그치지 않는다. 삼성바이오에피스의 후속 바이오시밀러 파이프라인이 기존 7종에서 9종으로 확대됐기 때문이다. 바이오시밀러 사업은 오리지널 의약품의 특허 만료 시점과 시장 진입 시기를 고려해 여러 제품을 동시에 준비하는 것이 중요하다. 특정 제품의 개발이나 허가가 지연되더라도 다른 제품을 통해 사업 공백을 줄일 수 있기 때문이다. 삼성바이오에피스가 이번 계약을 통해 기존 파이프라인에 2개 후보물질을 추가하면서 중장기 제품군을 넓혔다는 평가가 나오는 이유다. SB41과 SB44가 겨냥하는 오리지널 의약품도 글로벌 시장에서 상당한 매출을 올리고 있다. 파센라는 아스트라제네카가 판매하는 중증 천식 치료제로 호산구를 표적으로 한다. 2025년 글로벌 매출은 약 19억8100만 달러를 기록했다. 일라리스 역시 노바티스의 주요 면역·염증질환 치료제 가운데 하나로 지난해 약 18억8300만 달러의 매출을 올렸다. 두 제품 모두 연간 글로벌 매출이 2조원 안팎에 달하는 의약품이다. 바이오시밀러 시장에서는 오리지널 의약품의 매출 규모가 제품의 시장성을 판단하는 주요 지표 가운데 하나다. 다만 오리지널 의약품의 매출이 크다고 해서 바이오시밀러가 동일한 규모의 매출을 올리는 것은 아니다. 실제 시장 진입 이후에는 출시 시점, 가격, 보험 등재, 처방 전환 속도, 경쟁 제품 수 등이 영향을 미친다. 삼성바이오에피스는 개발뿐 아니라 글로벌 상업화 과정에서 테바와의 협력 범위를 넓히고 있다. 양사는 앞서 희귀질환 치료제와 안과질환 치료제 등에서 협력 관계를 구축했다. 이번에는 천식과 희귀 면역질환 분야로 협력 영역을 확대했다. 테바가 갖고 있는 글로벌 상업화 역량도 삼성바이오에피스 입장에서는 중요한 요소다. 바이오시밀러는 허가 이후 실제 처방과 판매로 이어져야 매출을 만들 수 있다. 미국과 유럽 등 주요 의약품 시장에서 현지 영업망과 유통 네트워크를 확보하는 것이 제품 개발만큼 중요한 이유다. 이번 계약은 테바의 협력 범위를 추가 바이오시밀러로 확대할 수 있도록 한 것도 특징이다. 테바는 향후 SB41과 SB44의 판매 지역을 확대할 수 있는 권리를 확보했다. 삼성바이오에피스의 다른 바이오시밀러 파이프라인에 대해서도 추가 파트너십을 체결할 수 있는 옵션이 포함됐다. 테바는 이번 협력과 관련해 SB41과 SB44를 포함해 최대 6개 바이오시밀러 후보물질로 협력을 확대할 수 있는 구조를 제시했다. 현재 계약 대상인 2개 후보물질 외에 추가 4개 후보물질까지 협력 범위가 넓어질 가능성이 열려 있는 셈이다. 이는 삼성바이오에피스가 개별 제품 단위의 판매 계약을 넘어 다수의 바이오시밀러 후보물질을 묶어 글로벌 제약사와 협력하는 방식으로 사업 모델을 확대하고 있다는 의미도 갖는다. 계약 규모는 공개되지 않았다. 삼성바이오에피스는 경영상 비밀 유지 등을 이유로 계약 기간과 구체적인 금액을 공개하지 않았다. 삼성바이오에피스의 2025년 연결 기준 매출액은 약 1조6720억원이다. 이를 기준으로 계산하면 약 418억원이다. 자기자본은 약 2조2303억원으로 2.5%는 약 558억원이다. 두 금액 중 작은 금액을 적용하면 공시상 최소 기준은 약 418억원 이상이다. 다만 이 금액을 확정된 계약금이나 매출로 해석해서는 안 된다. 이번 계약은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 수익 인식 규모가 달라질 수 있는 조건부 계약이다. 규제기관의 연구개발 중단이나 품목허가 실패 등이 발생하면 계약이 해지될 수 있다. 따라서 이번 계약의 실제 사업적 성과는 SB41과 SB44가 임상 및 허가 단계를 거쳐 실제 판매로 이어지는지에 달려 있다. 특히 바이오시밀러는 허가 이후에도 오리지널 의약품과 경쟁 바이오시밀러 사이에서 시장 점유율을 확보해야 한다. 업계에서는 테바가 추가 후보물질에 대한 옵션을 실제 계약으로 이어갈지 주목하고 있다.2026-10-08 10:35:37
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CPHI 밀라노에 집결한 K바이오…CDMO부터 신약·원료까지 글로벌 공략 [경제일보] 세계 제약·바이오 산업의 공급망이 모이는 이탈리아 밀라노에 국내 제약·바이오 기업들이 집결했다. 오는 8일까지 열리는 ‘CPHI Milan 2026’에서 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스, 유한양행, 삼천당제약, 동국제약, 펩트론, 코오롱생명과학 등 국내 기업들이 글로벌 제약사와의 파트너링 확대에 나섰다. 이번 행사의 특징은 국내 기업들의 경쟁 무대가 단순한 의약품 생산을 넘어섰다는 점이다. 대규모 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)에서부터 원료의약품(API), 장기지속형 약물전달 기술, RNA 치료제용 원료, 비만·대사질환 신약 파이프라인까지 각사가 서로 다른 경쟁력을 내세웠다. CPHI는 API와 완제의약품은 물론 바이오의약품, CDMO, 제약 설비·기술 등 의약품 산업 전반을 아우르는 글로벌 전시회다. 올해 행사에는 160여 개국에서 약 2900개 기업이 참가하고 약 6만2000명의 업계 관계자가 방문할 것으로 예상된다. 국내 기업 가운데 가장 치열한 경쟁이 예상되는 분야는 CDMO다. 삼성바이오로직스는 이번 CPHI에서 단독 부스를 운영하며 글로벌 빅파마를 비롯한 잠재 고객사를 대상으로 엔드투엔드 CDMO 역량을 알린다. 세계적 수준의 바이오의약품 생산능력과 글로벌 생산 거점, 차세대 멀티모달리티 기술을 함께 제시하는 전략이다. 특히 초기 개발 단계부터 상업 생산까지 연결되는 서비스를 강조한다. 단순히 생산시설을 빌려주는 사업자를 넘어 개발 과정에서부터 고객사와 협력하는 파트너로 자리 잡겠다는 의미다. 삼성바이오로직스는 CPHI 현장에서 잠재 고객사들과 비즈니스 미팅을 진행하며 신규 수주 기회를 모색하고 있다. 롯데바이오로직스도 글로벌 고객 확보에 집중한다. 송도 바이오 캠퍼스와 미국 시러큐스 캠퍼스를 연결하는 ‘듀얼 사이트’ 전략을 앞세워 유럽 고객사를 공략한다. 특히 송도 1공장의 가동을 앞두고 있는 만큼 이번 CPHI는 향후 생산 물량을 확보하기 위한 영업 무대라는 의미가 크다. CDMO 시장에서 국내 기업들의 경쟁 방식도 달라지고 있다. 과거에는 ‘얼마나 많이 생산할 수 있느냐’가 핵심이었다면 이제는 고객사의 개발 단계부터 상업화, 공급망 관리까지 얼마나 안정적으로 지원할 수 있느냐가 경쟁력으로 떠오르고 있다. 셀트리온은 이번 CPHI에서 사업 영역 확대를 본격화한다. 올해로 5년 연속 단독 부스를 마련한 셀트리온은 바이오시밀러 중심의 사업 구조에서 벗어나 CDMO와 신약 개발 분야까지 글로벌 파트너링 영역을 넓힌다는 전략이다. 항암·대사질환 등 차세대 신약 파이프라인을 소개하는 동시에 원가 경쟁력과 공급망 다변화를 위한 협력사를 찾는다. 글로벌 제약사들과의 공동개발, 제조·공급 협력 가능성도 논의한다. 셀트리온의 움직임은 K바이오 산업의 사업 모델이 변하고 있다는 점을 보여준다. 자체 신약을 개발해 판매하는 방식과 바이오시밀러 사업, 외부 기업의 제품을 생산하는 CDMO 사업을 동시에 추진하면서 사업 포트폴리오를 다변화하고 있는 것이다. 유한양행은 신약뿐 아니라 API와 CDMO를 새로운 해외 성장동력으로 내세웠다. 이번 CPHI에서 단독 부스를 운영하며 자회사 유한화학의 API 생산 인프라와 CDMO 역량을 소개한다. 글로벌 사업, R&D, 해외영업 인력이 현장에서 글로벌 제약·바이오 기업들과 1대1 비즈니스 미팅도 진행한다. 유한양행은 다국적 제약사로부터의 API 위탁생산 물량을 확대하는 동시에 신규 고객사를 확보한다는 계획이다. 신약 파이프라인과 생산 인프라를 함께 제시함으로써 단순한 원료 공급업체가 아니라 글로벌 제약사와 다양한 형태의 협력이 가능한 기업이라는 점을 강조하고 있다. 삼천당제약은 올해 처음으로 CPHI 단독 부스를 마련했다. 그동안 한국관 공동부스로 참가해온 삼천당제약은 이번 행사에서 해외 시장에 판매 중인 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’과 유럽·미국에 수출 중인 점안제를 선보인다. 관심을 끄는 것은 후속 파이프라인이다. 삼천당제약은 경구용 인슐린과 경구용 GLP-1, 장기지속형 주사제, 면역항암제 바이오시밀러 등을 공개하고 글로벌 제약사와 기술이전 및 공동개발을 위한 상담을 진행한다. 특히 비만 치료제 시장에서 GLP-1 계열 의약품의 성장세가 이어지고 있는 만큼 주사제 중심의 시장에서 경구 제형으로 확장할 수 있는 기술에 글로벌 업계의 관심이 집중될 가능성이 있다. 장기지속형 약물전달 기술을 앞세운 기업들의 움직임도 눈에 띈다. 동국제약은 올해로 5년 연속 단독 부스를 운영한다. 자체 장기지속형 약물전달 플랫폼 ‘DK-LADs’를 앞세워 장기지속형 주사제 기술과 제품 개발 역량을 글로벌 시장에 알린다. 장기지속형 주사제는 약효가 일정 기간 지속되도록 약물을 서서히 방출하는 기술이다. 환자의 투약 횟수를 줄일 수 있다는 점에서 복약 편의성을 높일 수 있는 분야로 꼽힌다. 펩트론 역시 자체 약효지속성 플랫폼 ‘스마트데포’를 기반으로 글로벌 파트너링에 나선다. 장기지속형 치료제 개발 역량을 바탕으로 해외 제약·바이오 기업과 공동개발 및 기술사업화 가능성을 모색한다. 이들 기업은 대규모 생산시설 대신 특정 기술의 차별성을 앞세워 글로벌 시장을 공략한다는 점에서 삼성바이오로직스 등 대형 CDMO 기업과 전략이 다르다. 코오롱생명과학은 RNA 치료제 시장을 겨냥한 원료 사업을 선보인다. 기존 API 사업에 더해 포스포아미다이트 등 RNA 치료제 관련 핵심 원료와 변형 원료, 고객 맞춤형 개발 서비스를 소개하고 공정개발부터 상업 생산, 글로벌 인허가 대응까지 이어지는 CMC 역량을 강조한다. RNA 치료제 시장이 확대되면서 관련 원료와 생산공정에 대한 수요 역시 커지고 있는 만큼 글로벌 제약·바이오 기업과의 협력 가능성을 넓히겠다는 전략이다.2026-10-07 15:54:12
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롯데바이오로직스, 알보텍과 바이오시밀러 생산 계약…美 시러큐스서 제조 [경제일보] 롯데바이오로직스가 글로벌 바이오기업 알보텍과 손잡고 미국에서 항체 바이오시밀러 생산에 나선다. 롯데바이오로직스는 알보텍과 생산 수주 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약에 따라 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕주 시러큐스 생산시설에서 알보텍의 여러 항체 바이오시밀러 원료의약품을 제조한다. 생산 제품은 글로벌 시장에 공급될 예정이다. 이번 계약은 이탈리아 밀라노에서 열린 글로벌 제약·바이오 전시회 ‘CPHI 밀라노 2026’에서 체결됐다. 롯데바이오로직스 시러큐스 생산시설은 4만L 규모의 바이오리액터와 공정개발·품질관리 역량을 갖추고 있다. 상업용 바이오의약품 제조 경험도 보유하고 있다. 특히 최근 미국 식품의약국(FDA)의 불시 실사를 ‘지적 사항 없음(Zero Observations)’으로 통과하며 품질과 규제 대응 역량을 입증했다. 알보텍은 이번 계약을 통해 미국 내 생산능력을 추가로 확보하게 됐다. 자체 생산 역량과 기존 파트너사 생산시설에 롯데바이오로직스의 생산능력을 더해 글로벌 공급망을 확대한다는 전략이다. 알보텍은 자체 개발한 바이오시밀러 제품군을 확대하고 있어 안정적인 생산능력 확보가 중요한 상황이다. 롯데바이오로직스와의 협력을 통해 향후 제품 출시와 글로벌 시장 수요에 대응할 수 있는 생산 기반을 강화할 것으로 기대된다. 박제임스 롯데바이오로직스 대표는 “알보텍의 바이오시밀러 개발 역량과 롯데바이오로직스의 글로벌 상업 제조 역량이 시너지를 낼 것”이라며 “고품질 바이오의약품을 안정적으로 공급하는 데 기여하겠다”고 설명했다. 이어 “뉴욕 시러큐스와 송도 바이오 캠퍼스를 연계해 글로벌 공급망에 최적화된 ‘듀얼 사이트(Dual-site)’ 생산 체제를 구축하는 데 집중하겠다”고 강조했다. 리사 그레이버 알보텍 CEO는 “롯데바이오로직스와의 협력을 통해 미국 내 추가 제조 역량을 확보하게 됐다”며 “확대되는 제품 포트폴리오와 향후 신제품 출시를 뒷받침하는 생산 기반이 될 것”이라고 말했다. 실제 상업 생산은 기술 이전과 제조 적격성 평가, 관련 규제기관의 승인 절차를 거쳐 진행될 예정이다.2026-10-07 09:05:44
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셀트리온, '옴리클로' 美 퍼스트무버 출격…PBM 확보로 처방 확대 [경제일보] 셀트리온이 미국 시장에 오말리주맙 바이오시밀러 ‘옴리클로’를 출시했다. 미국에서 오말리주맙 바이오시밀러가 판매에 들어간 것은 이번이 처음이다. 출시와 동시에 대형 처방약급여관리업체(PBM)인 옵텀의 사보험 처방집에서 ‘선호의약품’으로 등재되면서 초기 시장 공략에도 속도가 붙을 전망이다. 6일 업계에 따르면 셀트리온은 만성 자발성 두드러기와 알레르기성 천식 치료제 옴리클로의 미국 판매를 시작했다고 밝혔다. 옴리클로의 미국 도매가격(WAC)은 오리지널 의약품보다 약 15% 낮게 책정됐다. 옴리클로는 75㎎, 150㎎, 300㎎ 등 3개 용량으로 출시됐다. 미국에서 오리지널 제품이 보유한 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 만성 자발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 전체 적응증을 확보했다. 특히 FDA로부터 상호교환성(interchangeability) 지위도 획득했다. 미국 내 관련 주법과 보험 정책상 요건을 충족할 경우 약국 단계에서 오리지널 의약품 대신 옴리클로를 사용할 수 있다는 의미다. 처방 확대에 유리한 조건을 갖췄다는 게 회사 측 설명이다. 시장 진입의 또 다른 관문인 보험 급여 기반도 확보했다. 옴리클로는 미국 3대 PBM 가운데 하나인 옵텀의 사보험 처방집에 출시와 동시에 선호의약품으로 이름을 올렸다. PBM의 처방집 등재 여부는 미국에서 의약품의 보험 적용과 환자 접근성에 직접적인 영향을 미친다. 셀트리온은 다른 대형 PBM들과도 처방집 등재 협상을 진행하고 있다. 회사 측은 일부 협상이 계약 체결 막바지 단계에 있으며 추가 등재가 이뤄지면 옴리클로의 미국 내 보험 적용 범위가 넓어질 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 유럽에서의 성공 경험도 미국 시장 공략에 활용할 계획이다. 옴리클로는 현재 유럽 26개국에서 판매되고 있다. 스페인에서는 올해 7월 기준 시장 점유율이 90%를 넘어섰고 덴마크에서는 국가 입찰 수주를 바탕으로 연말까지 98% 수준의 점유율을 기록할 것으로 회사 측은 예상하고 있다. 미국에서는 기존 직판망과 영업·유통망을 활용한다. 셀트리온은 트룩시마, 인플렉트라 등 기존 제품을 통해 미국 시장에서 영업 기반을 구축해왔다. 트룩시마는 지난 8월 미국 시장 점유율 39%로 6개월 연속 1위를 기록했고 인플렉트라는 31%의 점유율을 기록했다. 스테키마와 유플라이마의 점유율도 각각 15%, 12%였다. 셀트리온은 옴리클로의 미국 시장 안착을 위해 PBM 등재 확대와 함께 의료진·보험사·유통업체 대상 영업을 강화할 방침이다. 실제 처방 과정에서 쌓이는 처방 데이터와 의료진·환자 선호도 등을 활용해 시장별 판매 전략도 세분화할 계획이다. 김본중 셀트리온 미국 법인 CEO는 “미국 최초의 오말리주맙 바이오시밀러라는 선점 효과에 전체 적응증, 상호교환성, 3개 용량 제형이라는 경쟁력을 갖췄다”며 “출시와 동시에 대형 PBM의 선호의약품으로 등재돼 초기 처방 확대를 위한 기반도 확보했다”고 말했다. 이어 “유럽에서 입증한 퍼스트무버 성장 경험과 미국 직판망을 결합해 옴리클로를 미국의 주요 성장 제품으로 육성하겠다”고 덧붙였다.2026-10-06 08:44:05
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삼성바이오에피스, 테바와 바이오시밀러 2종 추가…사업 협력 '속도' [경제일보] 삼성바이오에피스가 글로벌 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리와 면역질환 바이오시밀러 후보물질 2종의 개발 및 상업화를 위한 파트너십을 체결했다. 이번 협력으로 삼성바이오에피스의 후속 바이오시밀러 파이프라인은 기존 7종에서 9종으로 늘었다. 삼성바이오에피스는 테바와 파센라(성분명 벤라리주맙) 바이오시밀러 후보물질 'SB41'과 일라리스(성분명 카나키누맙) 바이오시밀러 후보물질 'SB44'에 대한 파트너십 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 계약에 따라 삼성바이오에피스는 두 후보물질의 개발을 비롯해 규제기관 허가와 생산을 맡는다. 테바는 미국과 유럽, 캐나다에서 제품 판매를 담당한다. 양사는 향후 판매 지역 확대와 후속 바이오시밀러 개발 협력에 대한 파트너십 확장 옵션에도 합의했다. 다만 구체적인 계약 규모와 세부 조건은 공개하지 않았다. SB41의 오리지널 의약품인 파센라는 아스트라제네카가 개발한 천식 치료제다. SB44의 오리지널 의약품인 일라리스는 노바티스의 면역질환 치료제로 사용된다. 삼성바이오에피스는 이들 의약품을 대상으로 바이오시밀러 개발에 나서면서 면역질환 분야의 후속 제품군을 확대하게 됐다. 이번 계약은 삼성바이오에피스와 테바의 협력 범위를 넓혔다는 점에서도 의미가 있다. 양사는 지난해 미국에서 희귀질환 치료제 에피스클리를 출시한 데 이어 최근 캐나다에서 안과질환 치료제 오퓨비즈의 판매 파트너십을 체결했다. 삼성바이오에피스는 개발 역량을 활용해 제품 개발과 허가, 생산을 담당하고 테바의 글로벌 판매망을 통해 주요 시장에서 상업화를 추진하는 방식으로 협력 관계를 확대하고 있다. 삼성바이오에피스는 현재 글로벌 시장에서 11개 제품을 판매하고 있다. 기존에 공개한 7종의 바이오시밀러 파이프라인에 SB41과 SB44를 추가하면서 후속 파이프라인을 총 9종으로 확대했다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 "테바와의 성공적인 파트너십 성과를 바탕으로 신규 후보물질 2종에 대한 협력을 추진하게 됐다"며 "앞으로도 다양한 질환 분야의 파이프라인 강화를 통해 전 세계 환자와 의료 시스템을 위한 바이오시밀러 공급을 지속 확대해 나갈 것"이라고 말했다.2026-10-01 17:55:22
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 셀트리온, CPHI 출격…글로벌 공급망·신약 협력 강화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/29/20260929101632278900.jpg)
셀트리온, CPHI 출격…글로벌 공급망·신약 협력 강화 外 [경제일보] 셀트리온이 글로벌 제약·바이오 전시회 CPHI에서 신약과 위탁개발생산(CDMO) 사업을 중심으로 글로벌 파트너링 확대에 나선다. 셀트리온은 오는 10월 6~8일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열리는 '2026 세계 제약·바이오 전시회(CPHI)'에 참가한다고 29일 밝혔다. CPHI는 제약·바이오 기업들이 생산·공급망, CDMO, 전략적 제휴 등을 논의하는 글로벌 전시회다. 올해는 170여 개국에서 2400여 개 기업과 6만명 이상의 업계 관계자가 참석할 예정이다. 셀트리온은 이번 행사에서 신약 개발과 관련한 글로벌 협력 기회를 적극 발굴한다. 항암, 비만·대사질환, 자가면역질환 등 주요 분야의 연구개발 성과를 기반으로 차세대 파이프라인 확대를 위한 파트너링을 추진할 계획이다. 기존 제품의 글로벌 생산·공급 경쟁력 강화에도 나선다. 해외 원부자재 공급 및 위탁생산(CMO) 파트너와 협력을 강화하고 공급망 다변화와 원가 경쟁력 제고를 위한 신규 협력사도 발굴한다. 글로벌 CDMO 수요 증가에 대응하기 위한 사업 협력도 모색한다. 항체 바이오의약품 개발 및 생산 역량을 앞세워 바이오시밀러를 넘어 CDMO와 신약으로 사업 영역을 확대한다는 전략이다. 셀트리온은 2022년부터 5년 연속 CPHI에 단독 부스로 참가한다. 올해는 약 46평 규모의 부스를 마련하고 전용 미팅룸과 라운지를 통해 글로벌 고객사 및 협력사와 비즈니스 미팅을 진행한다. 셀트리온 관계자는 "기존 주력 사업의 공급 경쟁력을 강화하는 동시에 CDMO 수요에 대응하고 차세대 신약 파이프라인 협력도 확대해 글로벌 바이오 기업으로서 입지를 강화하겠다"고 말했다. ◆HLB파나진, PNA 연구 성과 발표…AOC 효능 개선에 활용 HLB파나진이 국제 핵산치료제 학회에서 인공 핵산인 PNA(펩타이드 핵산) 연구 성과를 공개하고 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 개발에 활용한다. HLB파나진은 오는 10월 11~14일(현지시간) 미국 콜로라도주 덴버에서 열리는 '제22회 올리고뉴클레오타이드 치료제 학회(OTS 2026)'에 참가해 연구 결과를 포스터로 발표한다고 29일 밝혔다. 이번 연구는 PNA에 적용하는 화학적 변형의 종류와 위치에 따라 RNA 스플라이싱 조절 효과가 어떻게 달라지는지를 분석한 것이다. 스플라이싱은 단백질 생성 과정에서 RNA의 필요한 부분을 남기고 불필요한 부분을 제거하는 과정이다. HLB파나진은 이번 연구를 통해 PNA의 서열과 화학적 변형을 최적화하는 기술을 확보했으며, 이를 차세대 올리고뉴클레오타이드 치료제 개발에 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 연구 결과를 현재 개발 중인 AOC의 PNA 페이로드 설계와 효능 개선에 적용할 계획이다. 기존 진단 분야에서 축적한 PNA 기술을 치료제 개발로 확장한다는 전략이다. HLB파나진 관계자는 "이번 발표를 통해 PNA 설계 및 화학적 변형 기술의 경쟁력과 치료제 분야 확장 가능성을 글로벌 시장에 알릴 것"이라며 "PNA 기반 신약과 AOC 후보물질 개발을 이어가면서 글로벌 파트너십 확대도 추진하겠다"고 말했다. ◆대웅제약, 송도에 첨단바이오의약품 제조소 개소…임상·생산 본격화 대웅제약이 인천 송도에 첨단바이오의약품 제조소를 신설하고 첨단재생의료 사업에 본격적으로 나선다. 대웅제약은 인천 송도 연세대학교 국제캠퍼스에서 첨단바이오의약품 제조소 개소식을 열었다고 28일 밝혔다. 송도 제조소는 무균 제조 및 품질관리 시스템을 갖췄으며 주요 생산 품목은 임상연구용 줄기세포와 면역세포 제품이다. 대웅제약은 연내 첨단바이오의약품 제조·처리를 위한 법적 허가를 완료하고 본격 가동할 계획이다. 이번 제조소 구축은 용인 바이오센터를 중심으로 10년 이상 축적한 줄기세포·면역·유전자 치료제 연구 성과를 임상 단계로 연결하고 안정적인 생산 기반을 확보하기 위해 추진됐다. 대웅제약은 송도 제조소를 국내 연구·임상 거점으로 활용하는 동시에 인도네시아 등 해외 거점과 연계해 연구·임상·생산을 아우르는 글로벌 바이오 네트워크도 확대할 예정이다. 송도 바이오 클러스터의 연구·의료 인프라를 활용한 산·학·연·병 협력도 강화한다. 대학과 연구기관, 의료기관 등과 오픈이노베이션을 확대해 연구 성과가 임상과 치료로 이어지는 첨단재생의료 생태계를 구축한다는 계획이다. 이날 개소식에는 보건복지부, 인천경제자유구역청, 범부처재생의료기술개발사업단, 연세대학교 등 관계자 30여 명이 참석했다. 박성수 대웅제약 대표는 "송도 첨단바이오의약품 제조소가 첨단바이오 연구 성과를 임상으로 연결하는 핵심 거점이 될 것"이라며 "용인과 송도를 잇는 임상연구 인프라를 기반으로 연구진 및 의료기관과 협력해 바이오 생태계를 확대하겠다"고 말했다.2026-09-29 10:20:56
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美, 의약품 관세 예외 품목 확정…한국 바이오 '숨통' [경제일보] 미국이 의약품 관세 시행을 앞두고 무관세 적용 대상 품목을 확정했다. 한국을 포함한 일부 국가에서 생산된 희귀의약품과 항체약물접합체(ADC), 세포·유전자치료제 등 특수의약품은 0% 관세 적용이 가능해졌다. 28일 업계에 따르면 미국 상무부 산업안보국(BIS)은 지난 23일(현지시간) 대통령 포고문 제11020호에 따른 의약품 관세 조치의 0% 관세 대상과 적용 절차를 연방관보에 공고했다. 해당 조치는 29일 오전 0시1분부터 적용된다. 앞서 트럼프 대통령은 지난 4월 특정 특허 의약품과 관련 원료에 100% 관세를 부과하는 포고문을 발표했다. 부속서에 포함된 기업은 지난 7월 31일부터, 그 외 기업은 29일부터 관세가 적용된다. 반면 제네릭 의약품과 관련 원료, 바이오시밀러는 현재 무역확장법 232조 관세 대상에서 제외돼 있다. 이번 공고에서 0% 관세 적용 대상이 될 수 있는 품목으로는 희귀의약품, 핵의학 의약품, 혈장 유래 치료제, 난임 치료제, 세포·유전자치료제, ADC 등이 포함됐다. 특정 의료 대응 수단과 동물용 의약품도 대상에 포함된다. 한국도 무관세 적용 대상 관할지역에 포함됐다. 한국을 비롯해 유럽연합(EU), 일본, 인도, 영국, 스위스·리히텐슈타인 등 총 20개 관할지역이 명시됐다. 해당 지역에서 생산된 대상 의약품이 요건을 충족하면 0% 관세를 적용받을 수 있다. 미국의 긴급한 보건상 필요가 있는 의약품은 기업이 별도로 상무부 승인을 신청할 수도 있다. 기업은 제품별로 회사와 제품 정보, 해당 의약품의 수입이 미국의 긴급한 보건상 필요를 충족하는 이유 등을 제출해야 한다. 임상시험이나 연구개발 등 비상업적 목적으로 수입되는 의약품과 관련 원료에는 별도의 0% 관세 분류도 신설됐다. 미국 통합관세표(HTSUS)에는 관련 품목을 위한 새로운 분류인 9903.04.70이 추가된다. 국내 바이오업계에서는 이번 조치가 미국 시장을 겨냥한 신약 및 바이오의약품 기업의 관세 부담을 낮추는 요인이 될 수 있다는 분석이 나온다. 특히 ADC와 세포·유전자치료제 등 미국이 무관세 대상으로 명시한 분야에서 한국 기업의 현지 진출에 미치는 영향이 주목된다. 다만 모든 의약품이 무관세 대상이 되는 것은 아니다. 제품의 종류와 생산 지역, 미국 내 보건상 필요 여부 등에 따라 적용 여부가 달라질 수 있어 기업별 품목 확인이 필요하다. 미국은 이번 공고를 통해 의약품의 범위도 구체화했다. 완제의약품과 완제의약품 제조에 사용되는 활성의약품성분(API) 및 핵심 출발물질은 의약품에 포함되지만 비활성 성분과 부형제는 제외된다.2026-09-28 17:21:07
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리가켐바이오, BCMA ADC 전임상 공개…"연내 IND 제출" [경제일보] 리가켐바이오가 다발성골수종 치료제로 개발 중인 차세대 BCMA 표적 항체-약물 접합체(ADC)의 전임상 결과를 공개했다. 리드 후보물질 'LCB43'이 동물모델에서 블렌렙 바이오시밀러 대비 우수한 항종양 효과를 나타낸 가운데 회사는 연내 임상시험계획(IND) 제출을 추진한다. 리가켐바이오(141080.KQ)는 미국 법인 안티바디켐 바이오사이언스(ACB)가 지난 23~26일 영국 글래스고에서 열린 제23회 국제골수종학회(IMS 2026)에서 차세대 BCMA ADC의 전임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 28일 밝혔다. 이번 연구에서는 β-글루쿠로나이드 절단형 링커와 위치 특이적 접합 기술 '콘쥬올(ConjuAll)'을 적용한 BCMA ADC를 평가했다. 연구진은 미세소관 저해제인 MMAF와 DNA 교차결합 기전의 proPBD, 토포이소머라제1 저해제(TOP1i) 등 3종의 페이로드를 비교했다. 리드 후보물질인 LCB43은 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2026)에서 LCB14-2524라는 이름으로 공개된 물질이다. ADCC(항체 의존성 세포 독성) 기능을 강화한 항체에 MMAF 페이로드를 균일한 약물-항체 비율(DAR) 2로 결합했다. LCB43에는 리가켐바이오의 HER2 ADC인 FS-1502/IKS014(LCB14)에 적용된 것과 동일한 링커-페이로드 플랫폼이 사용됐다. 회사는 해당 플랫폼이 임상에서 효능을 보이면서도 안구독성으로 인해 용량 강도가 제한되지 않았다는 점에 주목하고 있다. BCMA는 다발성골수종 세포에 높게 발현되는 대표적인 표적이다. BCMA ADC인 블렌렙(belantamab mafodotin)이 병용요법으로 미국과 유럽에서 승인되면서 BCMA를 활용한 ADC의 치료 가능성도 다시 주목받고 있다. 다만 안구독성은 여전히 개선 과제로 꼽힌다. 리가켐바이오는 미국 허가사항상 블렌렙의 허가 근거 임상인 DREAMM-7에서 환자의 83%가 안구독성으로 투여 중단·지연 또는 용량 감량 등 용량 조정을 경험했다. 리가켐바이오는 β-글루쿠로나이드 절단형 링커와 콘쥬올 기술을 적용해 이 같은 한계를 개선하는 것을 목표로 LCB43을 개발하고 있다. 전임상 결과 LCB43은 BCMA 발현 세포에 대해 비교 대상 ADC와 동등한 수준의 결합력을 나타냈다. 다발성골수종 세포주를 이용한 동물모델(CDX)에서는 ADCC 기능을 제거한 동일 ADC보다 높은 효능을 보였다. NCI-H929 모델에서는 동일한 페이로드 용량을 기준으로 블렌렙 바이오시밀러보다 우수한 항종양 효과를 나타냈다. OPM2 모델에서는 저용량에서 블렌렙 바이오시밀러보다 높은 효능을 보였으며, 고용량에서는 두 약물 모두 지속적인 완전관해를 유도했다. 영장류인 시노몰구스 원숭이를 대상으로 한 독성시험에서는 LCB43과 TOP1i ADC 모두 양호한 내약성을 확인했다. 페이로드별 차이도 확인됐다. proPBD ADC는 세포 실험에서 가장 강한 세포독성을 보였으며 OPM2와 MM.1S 동물모델에서도 높은 효능을 나타냈다. TOP1i ADC는 OPM2 모델에서 MMAF 기반 ADC와 유사한 효능을 보였다. 회사는 페이로드에 따라 작용기전과 내약 용량, 독성 프로파일이 다른 만큼 환자군과 치료 단계에 맞춰 차별화된 임상 개발 전략을 세울 수 있을 것으로 기대하고 있다. 채제욱 리가켐바이오 R&D 총괄 겸 ACB 법인장(수석부사장)은 "블렌렙이 BCMA ADC의 치료적 가치를 입증했지만 안구독성으로 인한 잦은 용량 조정과 정기적인 안과 검진 부담이 여전히 과제로 남아 있다"고 말했다. 이어 "LCB43은 임상에서 검증된 링커-페이로드 플랫폼을 기반으로 이 한계를 개선하도록 설계된 만큼 연내 IND 제출을 차질 없이 진행해 글로벌 임상에 신속히 진입하겠다"고 덧붙였다.2026-09-28 08:59:28
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'짐펜트라' 류마티스 관절염까지 넓힌다…셀트리온, 美 3상 승인 [경제일보] 셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(CT-P13 SC)의 류마티스 관절염 적응증 확대를 위한 임상 3상에 들어간다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 한 짐펜트라 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 이번 임상은 CT-P13 SC의 류마티스 관절염 치료 효과와 안전성을 확인하기 위한 것이다. 총 296명의 환자를 대상으로 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군 방식으로 진행되며 치료 기간은 52주다. 짐펜트라는 인플릭시맙 성분의 바이오시밀러 ‘램시마IV’를 피하주사 방식으로 투여할 수 있도록 개발한 제품이다. 기존 정맥주사 제형보다 환자의 투약 편의성을 높인 것이 특징이다. 짐펜트라는 성인 궤양성 대장염과 크론병 적응증에 대한 임상 3상을 마쳤으며 미국과 유럽 등에서 허가를 받았다. 이번 임상을 통해 류마티스 관절염까지 적응증을 확대할 수 있는 기반을 마련한다는 게 셀트리온의 계획이다. 셀트리온은 류마티스 관절염 임상 3상을 통해 기존 염증성 장질환 환자뿐 아니라 자가면역질환 치료가 필요한 환자들에게 짐펜트라의 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.2026-09-23 17:17:30
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셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 유럽 임상 3상 변경 승인 [경제일보] 셀트리온이 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(성분명 다라투무맙)의 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 유럽에서 임상 3상 대상자를 줄이는 변경 계획이 승인되면서 개발 비용과 기간을 줄일 수 있는 기반도 마련했다. 21일 셀트리온에 따르면 지난 18일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 다잘렉스 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P44’의 임상 3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다. 이번 승인으로 임상시험 대상자는 기존 486명에서 394명으로 줄었다. 셀트리온은 앞서 대상자 규모를 축소하는 내용으로 변경을 신청했고 EMA가 이를 승인했다. 앞서 국내와 미국에서도 바이오시밀러 임상시험 대상자 축소가 잇따라 승인되면서 규제당국이 임상 규모보다 분석 기술을 통한 동등성 입증에 무게를 두는 흐름이 나타나고 있다. CT-P44 임상 3상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 진행된다. 레날리도마이드와 덱사메타손을 병용하면서 CT-P44 피하주사제와 오리지널 의약품 다잘렉스의 유효성과 안전성을 비교하는 방식이다. 임상은 약 2년간 이중눈가림·무작위배정·활성대조·평행군 방식으로 진행되는 글로벌 임상시험이다. 셀트리온은 임상을 통해 CT-P44와 다잘렉스 간 유효성과 안전성의 유사성을 입증할 계획이다. 유럽은 2023년 1월부터 임상시험 승인 절차를 Part 1과 Part 2로 나눠 운영하고 있다. Part 1은 임상시험 설계와 연구방법을 평가하고 Part 2는 임상시험 기관과 실제 수행에 관한 내용을 심사한다. 셀트리온은 이번 공시에서 CT-P44의 Part 1과 Part 2가 모두 승인됐다고 설명했다. 다잘렉스는 다라투무맙을 주성분으로 하는 다발성 골수종 치료제로 글로벌 시장에서 판매되고 있다. 유럽에서는 2016년 조건부 허가를 받은 뒤 2017년 정규 허가로 전환됐다. 현재 정맥주사 제형과 피하주사 제형이 활용되고 있으며 다발성 골수종의 다양한 치료 단계에서 다른 항암제와 병용하는 치료법으로 사용되고 있다. 오리지널 의약품의 글로벌 시장 진출이 확대된 만큼 셀트리온 입장에서는 바이오시밀러를 통해 주요 시장에서 다라투무맙 치료제 수요를 공략할 수 있는 기반이 마련되는 셈이다. 셀트리온은 다잘렉스뿐 아니라 키트루다와 코센틱스, 오크레부스 등의 바이오시밀러 개발도 진행하고 있다. 최근에는 임상 대상자 축소를 통해 개발 효율성을 높이는 전략을 병행하고 있다. 셀트리온은 “3상 임상시험을 통해 CT-P44와 오리지널 의약품 다잘렉스의 유효성 및 안전성 결과를 비교해 유사성을 입증할 예정”이라고 말했다.2026-09-21 15:09:57
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