K바이오 수출 66억 달러 '사상 최대'…유럽으로 영토 넓혔다

[경제일보] 국내 바이오의약품 수출이 올해 3분기까지 66억 달러를 기록하며 역대 3분기 누계 최대 실적을 경신했다. 전체 의약품 수출의 70% 이상을 바이오의약품이 차지한 가운데 미국 수출은 감소한 반면 스위스·헝가리 등 유럽 수출이 크게 늘면서 수출 시장이 다변화되는 모습이다.

9일 업계에 따르면 올해 3분기까지 국내 바이오의약품 수출액은 66억 달러로 지난해 같은 기간 57억 달러보다 15.8% 증가했다. 3분기 누계 기준 역대 최대 규모다.

국내 바이오의약품 수출은 2023년 3분기 누계 3억 달러에서 2024년 48억 달러, 2025년 57억 달러로 증가한 데 이어 올해 66억 달러까지 늘었다. 연간 수출액도 2023년 49억 달러에서 2024년 65억 달러, 2025년 76억 달러로 증가했다.

올해 3분기 바이오의약품 수출액은 20억7000만 달러로 전년 동기보다 15.6% 증가했다. 7월 수출액은 7억1000만 달러로 54.3% 늘었고 8월에도 6억9000만 달러로 25.5% 증가했다. 9월에는 조업일수 감소 등의 영향으로 6억7000만 달러를 기록하며 전년 동기보다 14.1% 줄었다.

전체 의약품 수출에서 바이오의약품이 차지하는 비중도 높다. 올해 3분기까지 전체 의약품 수출액은 90억 달러로 이 가운데 바이오의약품이 73.4%를 차지했다.

국가별로 보면 미국이 10억7000만 달러로 가장 많았다. 전체 바이오의약품 수출의 16.3%다. 다만 지난해 같은 기간 14억1000만 달러에서 23.7% 감소했다. 유전자재조합의약품 수출이 4억 달러 줄어든 영향이 컸다. 반면 독소·항독소류의 미국 수출은 6000만 달러 증가했다.

미국 수출 감소와 달리 유럽 시장에서는 수출이 큰 폭으로 늘었다. 스위스 수출은 10억1000만 달러로 전년 동기보다 27.3% 증가했고 헝가리는 9억2000만 달러로 28.0% 늘었다. 스위스와 헝가리는 지난해에 이어 각각 2위와 3위 수출국 자리를 유지했다.

상위 10개 수출국 가운데 미국과 튀르키예, 일본을 제외한 7개국이 유럽 국가였다. 네덜란드 수출액은 6억3000만 달러로 42.4% 증가했고 이탈리아는 3억 달러로 59.6% 늘었다. 벨기에는 2억9000만 달러로 209.7%, 프랑스는 2억 달러로 269.1% 증가했다.

유럽을 중심으로 바이오의약품 수출이 증가한 것은 현지에서 국내 기업의 위탁개발생산(CDMO) 공급이 확대되고 바이오시밀러 수요가 증가한 영향으로 식약처는 분석했다.

제제별로는 유전자재조합의약품이 국내 바이오의약품 수출을 이끌었다. 올해 3분기까지 수출액은 57억1000만 달러로 전체 바이오의약품 수출의 86.5%를 차지했다. 전년 동기보다 8억2000만 달러, 16.8% 증가했다.

유전자재조합의약품은 스위스로 9억8000만 달러가 수출돼 가장 많았고 헝가리 9억2000만 달러, 미국 8억9000만 달러가 뒤를 이었다.

독소·항독소류 수출액은 4억3000만 달러로 43.3% 증가했다. 미국 수출이 1억3000만 달러로 가장 많았으며 중국 7000만 달러, 브라질 5000만 달러 순이었다. 반면 백신 수출은 1억8000만 달러로 21.7% 감소했다. 백신은 방글라데시, 나이지리아, 태국, 콜롬비아, 콩고 등 동남아와 아프리카 국가를 중심으로 수출됐다.

국내 바이오의약품 수출이 증가하면서 규제 경쟁력 확보도 과제로 떠올랐다. 글로벌 시장에서 바이오의약품은 허가와 생산뿐 아니라 시장 진입 시점이 사업 성과에 영향을 미치는 만큼 신속한 규제 대응이 중요하기 때문이다.

식약처는 신약과 바이오시밀러의 허가·심사 과정에서 전주기 규제 지원을 추진하고 있다. 바이오시밀러 품목허가 과정에서는 안전성이 확보되는 범위에서 3상 임상시험과 동물실험 자료 제출 요건을 개선하는 등 규제를 합리화하고 있다.

오는 12월 시행되는 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’에 따라 원료물질 인증 등도 추진할 계획이다.

업계에서는 국내 바이오의약품 수출이 단순히 특정 기업이나 특정 국가에 대한 의존도를 높이는 방식이 아니라 CDMO와 바이오시밀러를 중심으로 유럽 등 글로벌 시장에서 공급망을 확대하는 방향으로 전개될지 주목하고 있다. 다만 전체 수출에서 유전자재조합의약품 비중이 80%를 넘는 만큼 제품군 다변화는 향후 과제로 남는다.

식약처는 국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력을 높이고 해외 시장 진출을 지원하기 위해 규제 개선과 제도·기술 지원을 지속하는 동시에 안전관리도 강화한다는 방침이다.