2026.09.01 화요일
검색
'바이오기업' 검색결과
기간검색
-
~
검색영역
검색어
-
美 백악관, 중견 제약사에도 '최혜국 약가' 압박…이르면 31일 협약 발표 [경제일보] 미국 트럼프 행정부가 대형 제약사에 이어 중견 바이오·제약사로 ‘최혜국 대우(MFN·Most Favored Nation)’ 방식의 의약품 약가 인하 정책을 확대한다. 해외에서 판매하는 가격과 비슷한 수준으로 미국 정부 프로그램에 약을 공급하는 대신 메디케어 약가 인하 시범사업 제외와 의약품 관세 면제 등의 혜택을 제공하는 방식이다. 29일 업계에 따르면 백악관이 이르면 오는 31일 여러 중견 바이오제약사와 체결한 MFN 약가 협약을 발표할 예정이라고 보도했다. 구체적인 참여 기업은 아직 공개되지 않았다. 이번 협약의 핵심은 미국 정부가 의약품 가격을 해외 주요 국가의 가격과 연동하는 것이다. 협약에 참여하는 제약사는 캐나다·덴마크·프랑스·독일·이탈리아·일본·스위스·영국 등 8개 고소득 국가에서 실제 지불되는 순 약가(net drug prices)를 기준으로 미국 주정부의 메디케이드 프로그램에 의약품을 공급해야 한다. 제약사 입장에서는 미국 내 약가를 낮춰야 하는 부담이 생기지만 그 대가로 정부가 추진하는 메디케어 강제 약가 인하 시범 프로그램에서 빠질 수 있다. 수입 의약품에 부과되는 관세도 면제받는다. 트럼프 행정부는 이 같은 혜택을 내세워 제약사들의 자발적인 참여를 유도하고 있다. 앞서 트럼프 행정부는 화이자와 일라이 릴리 등 대형 제약사 17곳과 MFN 약가 관련 협약을 체결했다. 이번에는 그동안 협상 대상에서 상대적으로 비중이 작았던 중견 제약사로 범위를 넓히는 것이다. 중견 바이오업계의 반발도 만만치 않다. 올해 초 미국 바이오기업 10곳은 MFN 정책에 공동 대응하기 위해 ‘미국 중견 바이오테크 연합(MBAA)’을 결성했다. 현재는 아카디아, 알커미스, 알닐람, 아델릭스, 바이오마린, 엑셀리시스, 인사이트, 인스메드, 마드리갈, 미룸, 뉴로크린, 트라버리, 리듬 파마슈티컬스 등 13개사가 참여하고 있다. 이들 기업은 대형 제약사와 달리 판매 의약품이 한두 개에 불과한 경우가 많다. 신약 하나에 막대한 연구개발비와 위험 자본을 투입해야 하는 중견 바이오기업이 해외 가격을 기준으로 미국 약가까지 낮추면 연구개발 투자 여력이 줄어들 수 있다는 게 업계의 주장이다. 특히 미국 시장에서 신약 가격이 다른 국가 수준으로 낮아질 경우 제약사들의 글로벌 가격 전략에도 영향을 줄 수 있다. 미국에서 높은 약가를 통해 연구개발비를 회수하고 다른 국가에서는 상대적으로 낮은 가격을 적용하는 기존 구조가 흔들릴 수 있기 때문이다. 트럼프 행정부는 반대로 MFN 정책이 미국의 높은 의약품 가격을 낮추고 정부 재정을 절감하는 데 효과적이라는 입장이다. 백악관은 지난 5월 MFN 약가 협약을 통해 향후 10년간 정부 예산을 643억 달러 절감할 수 있다는 전망을 내놓았다. 민간 보험 시장까지 포함할 경우 미국 내 의약품 비용 절감 규모는 5290억 달러까지 확대될 수 있다고 백악관은 전망했다. 다만 이 같은 수치는 향후 대형 제약사뿐 아니라 미국 내 주요 단일 공급원 브랜드 의약품 및 바이오의약품 제조사 상당수가 유사한 협약에 참여한다는 전제를 바탕으로 한 것이다. 백악관은 향후 대부분의 관련 제약사와 비슷한 형태의 협약을 체결할 것으로 예상하고 있다. 이번 중견 제약사 대상 협약은 트럼프 행정부가 MFN 정책을 일부 대형 제약사에 국한하지 않고 미국 의약품 시장 전반으로 확대하는 신호로 해석된다. 다만 실제 정책 효과와 업계 파급력은 향후 협약에 참여하는 기업의 규모와 범위에 따라 달라질 전망이다. 특히 신약 개발에 막대한 비용을 투입하는 중견 바이오기업들이 어느 정도까지 약가 인하를 받아들일지가 관건이다. 제약 업계에서는 이번 협약이 미국의 의약품 가격 정책뿐 아니라 글로벌 신약 가격 체계에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 트럼프 행정부가 대형 제약사에 이어 중견 제약사까지 MFN 정책에 끌어들이면서 미국발 약가 인하 압박이 글로벌 제약업계 전반으로 확산할 가능성도 커지고 있다.2026-08-29 14:00:00
-
SK바이오팜, 1조원 베팅한 '넥스트 엑스코프리'...뇌전증 신약 두 개로 미국 시장 정면승부 [경제일보] SK바이오팜이 미국 뇌전증 시장을 겨냥해 약 1조1000억원 규모의 승부수를 던졌다. 기존 주력 신약 ‘엑스코프리’에 이어 차세대 뇌전증 치료제 후보물질을 추가로 확보하면서 미국 시장에서 두 개의 신약을 앞세운 성장 전략에 본격 시동을 걸었다. 단순히 신약 하나를 사들이는 데 그치지 않고 이미 구축한 미국 직판망에 새로운 제품을 얹는 방식이어서 이번 거래가 향후 기업가치를 좌우할 중요한 분기점이 될 전망이다. 28일 업계에 따르면 SK바이오팜은 미국 바이오기업 바이오헤이븐으로부터 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(BHV-7000)’을 최대 7억9500만 달러에 도입하는 계약을 체결했다. 계약금만 4억 달러에 달한다. 이 가운데 3억5000만 달러는 거래 종결 시 지급하고 5000만 달러는 1년 뒤 지급한다. 이후 개발과 허가 단계에 따라 최대 3억9500만 달러의 마일스톤을 지급하는 조건이다. 이번 계약의 핵심은 오파칼림 한 개의 물질만 가져오는 것이 아니라는 데 있다. SK바이오팜은 오파칼림뿐 아니라 후속 Kv7 활성화 화합물과 관련 신약 후보를 발굴할 수 있는 Kv7 디스커버리 플랫폼에 대한 전 세계 독점 개발·상업화 권리까지 확보했다. 한 번의 거래로 현재 제품과 미래 파이프라인을 동시에 사들인 셈이다. 오파칼림은 기존 뇌전증 치료제와 작용 방식부터 다르다. 신경세포의 흥분성을 조절하는 칼륨통로 Kv7.2·7.3을 선택적으로 활성화해 신경세포가 과도하게 흥분하지 않도록 하는 방식이다. 세노바메이트 성분의 엑스코프리가 나트륨통로 억제와 GABA 작용 강화 등을 통해 신경신호를 낮추는 것과는 다른 접근법이다. 같은 뇌전증 치료제라도 두 제품의 약리학적 특성이 달라 환자군을 나눠 공략할 수 있다는 것이 SK바이오팜의 구상이다. 시장 경쟁은 이미 시작됐다. 가장 강력한 경쟁자로 꼽히는 곳은 제논파마슈티컬스다. 제논의 아제투칼너는 올해 3월 임상 3상에 성공해 미국 허가 신청을 준비하고 있다. 공개된 오픈라벨 데이터를 단순 비교하면 발작 빈도가 50% 이상 감소한 환자 비율은 오파칼림 54%, 아제투칼너 56%로 비슷한 수준이다. 하지만 안전성에서는 오파칼림이 상대적으로 좋은 모습을 보였다는 평가가 나온다. 어지럼증 발생률은 오파칼림 4%로 아제투칼너 25%보다 낮았고 두통은 6% 대 19%, 졸림은 3% 대 17%, 낙상은 4% 대 15%로 차이가 있었다. 다만 서로 다른 임상시험의 데이터를 단순 비교하는 데는 한계가 있는 만큼 최종적인 우열은 향후 직접적인 임상 결과와 허가 과정에서 확인해야 한다. 특히 Kv7 활성화제 계열은 안전성이 상업적 성패를 가를 가능성이 크다. 과거 같은 계열의 1세대 약물 레티가빈이 청색증과 망막 색소침착 등 부작용 문제로 시장에서 철수한 전례가 있기 때문이다. 따라서 오파칼림이 효과뿐 아니라 장기간 복용에 대한 안전성과 내약성을 입증할 수 있느냐가 핵심이다. SK바이오팜이 이번 거래에 큰돈을 베팅한 배경에는 이미 확보한 미국 상업화 역량이 있다. SK바이오팜은 2020년 엑스코프리의 미국 출시 이후 현지에서 직접 판매하며 처방의사 네트워크와 보험 등재, 전문약국, 의학부서 등 신약 판매에 필요한 기반을 구축해왔다. 오파칼림이 미국에서 허가를 받으면 별도의 대규모 영업조직을 새로 만들 필요 없이 기존 인프라를 활용할 수 있다. 제품 포지셔닝도 분명히 나눈다는 전략이다. 엑스코프리는 강력한 약효를 앞세워 난치성 뇌전증 환자를 집중 공략하고 오파칼림은 상대적으로 우수한 내약성을 무기로 초기 치료 단계나 부작용에 민감한 환자층을 겨냥하는 방식이다. 하나의 영업조직으로 두 제품을 판매하면서 시장을 넓히는 이른바 ‘마케팅 인프라 레버리지’ 전략이다. 시간표도 주목할 만하다. 오파칼림의 출시 예상 시점은 2029년이다. 반면 엑스코프리의 물질특허 만료 시점은 2032년 10월이다. 성공적으로 개발과 허가가 진행된다면 엑스코프리가 현금창출원 역할을 하는 동안 오파칼림이 후속 성장동력으로 올라오는 그림을 만들 수 있다. 신약 하나에 의존했던 사업 구조를 두 개의 제품으로 전환하면서 매출의 연속성을 확보할 수 있다는 의미다. 물론 부담도 만만치 않다. 오파칼림 개발에 따라 분기당 약 200억원의 연구개발비가 추가될 것으로 예상된다. 허가 전까지는 새로운 매출 없이 비용만 늘어나는 구간을 거쳐야 한다. 계약금 4억 달러 역시 보유 현금과 금융기관 차입을 통해 마련할 예정이다. 결국 오파칼림이 임상과 허가 관문을 통과하고 시장에서 실제 처방으로 이어져야 1조원 베팅의 정당성이 입증된다. 첫 번째 시험대는 올해 하반기다. 오파칼림의 진행 중인 허가용 임상 가운데 RISE-3는 환자 등록을 마쳤으며 75㎎ 고용량 투약군의 첫 탑라인 결과가 하반기 공개될 예정이다. 이 결과에서 유효성과 안전성이 확인될 경우 시장의 평가도 크게 달라질 수 있다. 다만 시장이 최종적으로 주목할 것은 계약 규모가 아니라 임상 데이터다. 오파칼림의 현재 가치는 아직 불확실성이 크고 임상 결과에 따라 기업가치가 크게 움직일 수 있다. 특히 올해 말 발표될 RISE-3 결과에서 경쟁 후보인 아제투칼너와 비교해 어떤 차별성을 보여주느냐가 향후 밸류에이션의 핵심 변수가 될 전망이다. SK바이오팜의 전략은 이제 ‘엑스코프리 하나를 잘 파는 회사’에서 벗어나는 단계로 접어들고 있다. 오파칼림을 통해 두 번째 상업화 제품을 확보하고 Kv7 플랫폼을 통해 후속 신약까지 연결하겠다는 구상이다. 여기에 세노바메이트 적응증 확대와 파킨슨병, 방사성의약품치료(RPT), 표적단백질분해(TPD) 등으로 파이프라인을 넓히고 있다.2026-08-28 14:27:19
-
![[데일리 제약·바이오 브리프] 대원헬스, 피로 개선 기능성 발효 돈태반킹 선봬 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/28/20260828101739144510.png)
대원헬스, 피로 개선 기능성 '발효 돈태반킹' 선봬 外 [경제일보] 대원제약의 종합 건강기능식품 브랜드 대원헬스가 피로 개선 기능성 건강기능식품 ‘발효 돈태반킹’을 출시하고 홈쇼핑 판매에 나선다고 28일 밝혔다. ‘발효 돈태반킹’은 식품의약품안전처로부터 ‘피로 개선에 도움을 줄 수 있음’ 기능성을 인정받은 개별인정형 원료 ‘돈태반 발효추출물(PlaCell)’을 주원료로 사용했다. 돈태반 발효추출물은 돈태반을 100일간 발효·숙성해 만든 원료로 관련 기술은 한국·일본·대만·중국에서 특허를 획득했다. 제품에는 1일 섭취량 기준 돈태반 발효추출물 320mg이 함유됐다. 20g 액상 앰플 형태로 휴대와 섭취 편의성을 높였으며 당류는 0g이다. L-류신, L-아르지닌, 타우린 등도 부원료로 첨가했다. 인체적용시험에서는 피로 심각도 척도(FSS) 점수가 대조군 대비 유의적으로 개선됐으며 피로 관련 염증성 사이토카인 IL-1β의 mRNA 발현 지표에서도 유의적인 변화가 확인됐다. 관련 연구 결과는 국제 SCIE 학술지 ‘뉴트리언츠’에 게재됐다. 대원제약 관계자는 “과학적 근거와 소비자 편의성을 바탕으로 현대인의 건강 관리에 도움을 줄 수 있는 제품을 지속적으로 선보이겠다”고 말했다. ◆GC녹십자, 프랑스 오시백스와 차세대 독감백신 개발 나선다 GC녹십자는 오시백스와 다양한 독감 바이러스에 광범위하고 지속적인 예방 효과를 제공하는 차세대 독감백신의 개발 및 상용화를 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 28일 밝혔다. 양사는 GC녹십자의 독감백신 ‘지씨플루’와 오시백스의 A형 독감백신 후보물질 ‘OVX836’을 단일 주사 형태로 결합한 프리미엄 복합 백신을 개발할 계획이다. 지씨플루는 독감 바이러스 표면의 주요 항원인 헤마글루티닌(HA)에 대한 B세포 항체 반응을 유도한다. OVX836은 변이율이 낮은 바이러스 내부 핵단백질(NP)을 활용해 T세포 면역 반응을 유도하는 백신 후보물질이다. 양사는 서로 다른 면역 기전을 결합해 계절성 독감은 물론 변이 바이러스와 신종 독감 바이러스에 대한 방어 효과를 높인다는 전략이다. GC녹십자는 이번 계약을 통해 오시백스에 지씨플루 활용에 대한 비독점적 라이선스를 제공하고 국내 상용화 독점 권리를 확보했다. 지씨플루 장기 공급권과 상용화에 따른 로열티 등 추가 수익도 기대하고 있다. 오시백스는 백신의 글로벌 개발과 상업화를 담당한다. 글로벌 독감백신 시장은 성장세가 예상된다. 2025년 약 92억 달러 규모인 글로벌 독감백신 시장은 2034년 225억 달러까지 확대될 전망이다. 독감 바이러스는 지속적으로 변이가 발생하는 만큼 변이와 관계없이 폭넓고 장기적인 예방 효과를 제공하는 백신에 대한 수요도 커지고 있다. 허은철 GC녹십자 대표는 “이번 협력은 GC녹십자의 선진 시장 진출을 확대하는 동시에 국내 입지를 강화하는 계기가 될 것”이라고 말했다. ◆대웅제약, 나보타·펙수클루·엔블로 앞세워 ‘월드클래스’ 입증…산업부 장관 표창 대웅제약이 ‘월드클래스’ 성과 우수기업으로 선정돼 산업통상자원부 장관 표창을 받았다. 대웅제약은 서울 중구 더플라자 호텔 서울에서 열린 ‘2026 월드클래스 셰르파 시책기관 네트워킹’ 행사에서 성과 우수기업으로 선정됐다고 28일 밝혔다. 최근 3년 이내 2년 연속 매출 1조원을 넘긴 월드클래스 기업 가운데 성과가 우수한 7개사가 올해 수상 기업으로 선정됐다. 대웅제약은 2012년 국내 제약업계 최초로 ‘월드클래스 300(WC-300)’ 기업에 선정됐다. 이후 연구개발(R&D) 투자와 해외시장 진출을 확대하며 글로벌 사업 기반을 강화해왔다. WC-300은 성장성과 혁신성을 갖춘 중소·중견기업을 선정해 R&D와 해외 진출, 금융, 전문인력 확보 등을 지원하는 국가 기업 육성사업이다. 현재는 ‘월드클래스플러스 프로젝트’로 지원이 이어지고 있다. 대웅제약은 WC-300 선정 이후 성장세를 이어가며 2019년 별도 기준 연매출 1조원을 처음 돌파했다. 지난해에는 매출 약 1조3910억원, 수출 2287억원을 기록했다. 글로벌 성과를 이끈 대표 제품은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’다. 나보타는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 데 이어 미국·유럽·아시아 등 69개국에서 품목허가를 획득했다. 약 80개국과 파트너십을 구축했으며 지난해 국내외 매출은 2289억원으로 수출 비중이 84%에 달했다. 자체 개발 신약도 성장세를 이어가고 있다. 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’는 지난해 매출 982억원을 기록했다. 당뇨병 치료제 ‘엔블로’는 중동 8개국 수출계약을 체결하는 등 해외 시장을 확대하고 있다. 대웅제약은 나보타와 자체 개발 신약의 글로벌화를 넘어 신규 모달리티와 신약 파이프라인에 대한 투자도 확대할 계획이다. 자체 R&D 역량에 국내외 바이오기업 및 연구기관과의 오픈이노베이션을 더해 혁신신약 개발과 글로벌 사업을 강화한다는 전략이다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 수상은 월드클래스 300 선정 당시 인정받은 성장 잠재력이 실질적인 글로벌 성과로 이어지고 있다는 점에서 의미가 크다”며 “과감한 R&D 투자와 글로벌 오픈이노베이션을 통해 혁신신약 개발과 해외 진출을 더욱 가속화하겠다”고 말했다.2026-08-28 14:02:12
-
대웅제약, 턴바이오 인수 효과 본격화…美서 mRNA 특허 첫 결실 [경제일보] 대웅제약이 미국에서 mRNA 치료제의 핵심 기술인 이온화지질 특허 등록 결정 통보를 받았다. 지난 5월 미국 바이오기업 턴 바이오테크놀로지스(이하 턴바이오)의 핵심 자산을 인수한 이후 첫 글로벌 특허 성과다. 대웅제약은 이번 특허를 기반으로 mRNA 세포 리프로그래밍과 역노화 신약 개발에 속도를 낸다는 계획이다. 27일 대웅제약에 따르면 턴바이오로부터 인수한 지질나노입자(LNP) 전달 플랫폼 ‘eTurna’의 핵심 원천기술인 이온화지질 관련 기술이 미국 특허청(USPTO)의 심사를 통과해 특허 등록 결정을 받았다고 밝혔다. 이번 특허의 명칭은 ‘지질 구조체 및 이를 포함하는 조성물(Lipid Structures and Compositions Comprising Same)’이다. mRNA 등 치료용 핵산 물질을 원하는 세포까지 전달하는 이온화지질 구조와 이를 포함하는 LNP 기술이 핵심이다. 현재 등록 결정 단계로 후속 절차를 거쳐 정식 특허로 등록될 예정이다. 대웅제약이 주목하는 것은 특허 자체보다 이 기술이 향후 mRNA 신약 개발에서 차지하는 역할이다. mRNA는 체내에서 쉽게 분해되기 때문에 치료제로 활용하려면 원하는 세포까지 안정적으로 전달할 수 있는 전달체가 필요하다. LNP는 mRNA를 둘러싸 체내에서 보호하고 세포 안으로 전달하는 역할을 한다. 특히 LNP를 구성하는 이온화지질은 전달 효율과 안전성에 직접 영향을 미치는 핵심 소재로 꼽힌다. 대웅제약은 이번 특허를 통해 mRNA를 활용한 세포 리프로그래밍 기술의 기반을 확보했다는 설명이다. 앞서 대웅제약은 지난 5월 턴바이오의 세포 리프로그래밍 관련 지식재산권(IP)과 자산 일체를 인수했다. 턴바이오와 대웅제약 계열사 한올바이오파마가 체결했던 ERA(Epigenetic Reprogramming of Aging) 플랫폼 독점 기술수출 계약의 라이선서 지위도 승계했다. ERA 플랫폼은 노화된 세포에 리프로그래밍 인자를 mRNA 형태로 전달해 세포의 정체성은 유지하면서 기능을 젊고 건강한 상태로 되돌리는 ‘부분 리프로그래밍’ 기술이다. 여기서 eTurna가 핵심적인 역할을 한다. 세포 리프로그래밍에 필요한 mRNA를 목표 세포까지 안전하게 전달하는 것이 LNP 플랫폼의 역할이다. 결국 대웅제약은 세포를 젊게 만드는 리프로그래밍 기술과 이를 세포 안으로 전달하는 기술을 함께 확보한 셈이다. mRNA 기술은 코로나19 백신을 계기로 상용화 가능성을 입증한 뒤 적용 영역을 넓히고 있다. 최근에는 암 치료를 비롯한 다양한 질환으로 활용 범위가 확대되면서 차세대 신약 플랫폼으로 평가받고 있다. 대웅제약은 이 흐름에서 mRNA의 새로운 활용처로 ‘역노화’를 겨냥하고 있다. 특허 명세서에 따르면 해당 LNP를 인간 피부 섬유아세포와 노화 조직에 전달했을 때 피부 재생과 관련된 콜라겐Ⅶ 발현과 세포 증식이 증가하고 노화 지표가 감소하는 결과가 확인됐다. T세포 등 면역세포에서도 전달 효율과 세포 생존율이 확인돼 피부 질환뿐 아니라 면역 질환과 노인성 난치질환 등으로 기술을 확대할 가능성도 제시됐다. 글로벌 제약·바이오 업계에서도 노화를 하나의 치료 대상으로 바라보는 움직임이 커지고 있다. 알토스랩스와 라이프 바이오사이언스 등 글로벌 기업들이 세포 노화와 리프로그래밍 기술을 연구하고 있다. 시장 규모도 커질 전망이다. 프리시던스 리서치에 따르면 글로벌 역노화 치료제 시장은 2035년 약 93억달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 대웅제약으로서는 이번 특허가 단순한 기술 확보를 넘어 향후 역노화 신약의 글로벌 사업화를 뒷받침할 지식재산권을 확보했다는 데 의미가 있다. 대웅제약은 턴바이오 인수를 통해 기존 의약품 중심의 연구개발 영역을 mRNA와 세포 리프로그래밍으로 확장하고 있다. 이번 미국 특허 등록 결정은 인수 이후 확보한 기술이 실제 글로벌 IP로 연결됐다는 점에서 첫 성과로 볼 수 있다. 향후 관건은 특허 기술을 실제 신약 후보물질 개발과 임상 성과로 연결하는 것이다. 대웅제약은 확보한 원천기술과 자체 R&D 역량을 결합해 전임상 단계 파이프라인의 임상 진입을 추진할 계획이다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 미국 특허 등록 결정은 글로벌 mRNA 치료제 시장에서 기술 경쟁력을 강화하는 중요한 진전”이라며 “검증된 원천기술과 대웅제약의 R&D 역량을 결합해 전임상 파이프라인의 임상 진입을 조속히 추진하고 글로벌 역노화 신약 개발을 통해 기업가치를 증명하겠다”고 말했다.2026-08-27 10:20:57
-
SK바이오팜, 1조원 들여 뇌전증 신약 '오파칼림' 도입…美 직판 '투톱' 만든다 [경제일보] SK바이오팜이 미국 시장에서 직접 판매할 뇌전증 신약을 추가로 확보했다. 자체 개발한 세노바메이트(미국 제품명 : 엑스코프리)에 이어 두 번째 혁신신약을 앞세워 ‘원 프로덕트’ 기업에서 ‘멀티 프로덕트’ 기업으로 전환하겠다는 전략이다. 26일 SK바이오팜에 따르면 미국 뉴욕증권거래소(NYSE) 상장 바이오기업 바이오헤이븐(Biohaven)으로부터 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(Opakalim)’을 도입하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약 규모는 선급금과 개발·허가 단계별 마일스톤을 포함해 최대 7억9500만 달러(약 1조996억원)다. SK바이오팜은 거래 종결 시 3억5000만 달러를 지급하고 1년 뒤 5000만 달러를 추가 지급한다. 이후 개발 및 허가 단계에 따라 최대 3억9500만 달러의 마일스톤을 지급한다. 일부 마일스톤과 로열티는 원개발사인 놉 바이오사이언스에 지급된다. SK바이오팜이 확보한 오파칼림은 선택적 칼륨 채널 Kv7.2/7.3 활성제다. 기존 뇌전증 치료제와 다른 기전을 가진 후보물질로 성인 부분발작 환자를 대상으로 임상 2·3상이 진행되고 있다. 회사는 임상과 허가 절차가 계획대로 진행될 경우 올해 말 RISE3 임상 첫 톱라인 결과를 확보할 수 있을 것으로 보고 있다. 이후 2028년 두 번째 임상 결과를 확인한 뒤 이르면 2029년 미국 출시를 목표로 하고 있다. 오파칼림 도입의 핵심은 SK바이오팜이 이미 구축한 미국 상업화 인프라를 활용할 수 있다는 점이다. SK바이오팜은 미국 자회사 SK라이프사이언스를 통해 150명 이상의 현지 영업 조직과 주요 뇌전증센터 및 신경과 전문의 네트워크를 구축하고 있다. 기존 엑스코프리와의 마케팅 시너지도 기대하고 있다. 세노바메이트가 뇌전증 시장에서 성장세를 이어가는 가운데 서로 다른 치료 옵션을 확보해 환자의 미충족 수요에 대응한다는 전략이다. 별도의 영업망을 새로 구축할 필요가 없어 제품 추가에 따른 비용 부담을 낮출 수 있다는 점도 강점으로 꼽힌다. SK바이오팜의 전략 변화는 이번 거래에서 더욱 뚜렷하게 나타났다. 회사는 그동안 자체 신약 개발뿐 아니라 외부 후보물질 도입을 통해 제품군을 확대하는 ‘2nd Product’ 전략을 추진해왔다. 특히 이번에는 미국 상장 바이오기업이 개발 중인 임상 후기 단계 후보물질을 확보했다는 점에서 기존 도입 방식과 차별화된다. 단순히 초기 후보물질을 확보하는 데 그치지 않고 비교적 상업화 가능성이 가까운 신약을 도입해 기존 영업 인프라를 활용하겠다는 것이다. 오파칼림은 내약성 측면에서도 차별화 가능성이 거론된다. 바이오헤이븐은 선택적 Kv7.2/7.3 활성화를 통해 졸음과 어지럼증 등 기존 뇌전증 치료제에서 나타나는 중추신경계 부작용을 낮추면서 치료 효과를 확보하는 것을 목표로 개발하고 있다고 설명했다. 다만 아직 임상 2·3상 단계인 만큼 신약 허가와 상업화 여부가 확정된 것은 아니다. SK바이오팜 역시 임상과 허가, 상업화 과정에서 위험 요인이 존재한다고 밝혔다. SK바이오팜은 30년 이상 뇌전증 분야에서 후보물질 발굴부터 임상, 허가, 상업화까지 전 과정을 경험한 만큼 오파칼림의 개발 가능성을 면밀히 검토했다는 입장이다. 현재 회사의 핵심 성장축인 엑스코프리의 성장세도 이어지고 있다. SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증과 제형을 확대하는 한편 중국과 중남미 등 글로벌 시장 진출도 확대하고 있다. 중국에서는 파트너사 이그니스 테라퓨틱스를 통해 지난 3월 상업화를 시작했고 중남미에서는 유로파마를 통해 페루·칠레·브라질에 출시했다. SK바이오팜은 엑스코프리와 오파칼림을 기반으로 미국 뇌전증 시장에서 제품 포트폴리오를 확대하고 향후 추가적인 신약 도입 및 개발에도 나설 계획이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 오파칼림 도입 계약을 통해 멀티 프로덕트를 미국 시장에서 직접 판매하는 새로운 단계로 진입하게 됐다”며 “앞으로도 실질적인 성과를 통해 K바이오의 새로운 성장 모델을 제시하겠다”고 말했다.2026-08-26 16:12:06
-
10월 할랄 의무화 앞둔 인도네시아…대웅제약, 선제 대응 나선다 [경제일보] 인도네시아가 할랄 인증 의무화 제도를 단계적으로 확대하면서 국내 제약·바이오기업들의 현지 대응도 빨라지고 있다. 대웅제약은 정부와 손잡고 현지 규제 대응력을 높이는 한편 생산시설까지 구축해 인도네시아를 아세안 시장 공략의 거점으로 삼는다는 전략이다. 대웅제약은 오는 10월 시행되는 인도네시아 할랄 인증 의무화 제도에 선제적으로 대응하기 위해 우리 정부의 ‘인도네시아 진출 민·관 합동 지원단’ 활동에 합류했다고 25일 밝혔다. 대웅제약은 지난달 인도네시아 자카르타에서 식품의약품안전처 주최로 열린 ‘인도네시아 진출 기업 간담회’에도 참석했다. 이번 간담회는 국내 제약·바이오 및 화장품 기업의 현지 진출 과정에서 발생하는 규제·통관 관련 애로사항을 해소하고 수출을 지원하기 위해 마련됐다. 인도네시아는 약 2억8000만명의 인구를 보유한 세계 4위 인구 대국이자 아세안 최대 시장이다. 특히 할랄 인구 비중이 높은 국가인 만큼 향후 할랄 인증이 K-제약·바이오 기업의 현지 사업 확대에 중요한 변수로 작용할 전망이다. 대웅제약은 간담회에서 인도네시아 식품의약청(BPOM)과 할랄제품보장청(BPJPH) 관계자들과 만나 수입 통관 요건과 성분 안전성 평가, 할랄 라벨링, 인증 의무화 일정 등을 논의했다. 인도네시아 당국은 할랄 제품과 비할랄 제품에 대한 표시·관리 요건 등 향후 제도 운영 방향을 공유했다. 국내 기업들은 현지 규제 변화에 따른 대응 방안을 확인하고 정부와 인도네시아 당국 간 협력 필요성을 논의했다. 특히 식약처는 한국의 상호인정협정(MRA) 체결 기관이 발급한 할랄 인증서가 현지 등록을 거치면 인도네시아에서도 동일한 효력을 인정받을 수 있다는 점을 재확인했다. 이미 인증을 받은 공장에 대한 현장실사 부담을 낮추고 기존 유통 제품의 유예기간을 연장하는 방안도 인도네시아 측에 건의했다. 대웅제약은 정부 차원의 규제 대응과 함께 현지 생산 인프라 구축에도 속도를 내고 있다. 화장품과 건강기능식품부터 의약품까지 제품군별로 단계적인 할랄 대응에 나서고 있다. 특히 전문의약품(ETC) 할랄 인증 의무화 시점인 2034년 10월보다 앞선 2027년 7월 GMP 승인을 목표로 인도네시아 ‘치카랑 고형제 스마트팩토리’를 건립하고 있다. 치카랑 공장은 설계 단계부터 할랄 인증을 고려해 구축하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 대웅제약은 이 공장을 향후 인도네시아 내 생산 거점으로 활용하는 동시에 아세안 시장을 겨냥한 생산 허브로 육성한다는 계획이다. 대웅제약은 현지 규제 대응과 생산시설 구축을 병행하면서 인도네시아를 중심으로 아세안 시장에서 사업 기반을 확대할 방침이다. 단순히 제품을 수출하는 데 그치지 않고 현지 인증과 생산 역량까지 확보해 규제 변화에 대응한다는 전략이다. 이소윤 대웅제약 허가특허센터장은 “정부의 적극적인 수출 지원 기조에 발맞춰 독보적인 제조 및 수입 인프라와 할랄 관리 역량을 바탕으로 아세안 시장에서 K-제약·바이오의 위상을 높여갈 것”이라고 말했다.2026-08-25 09:24:34
-
의료 공급망도 '전문가 시대'…이지메디컴, 헬스케어 SCM 인재 키운다 [경제일보] 의료 공급망에도 전문인력 확보 경쟁이 본격화되고 있다. 병원과 제약·바이오기업의 구매·조달 업무가 단순한 비용 절감을 넘어 공급 리스크와 품질·규제 대응까지 아우르는 영역으로 확대되면서다. 24일일 업계에 따르면 의료 GPO 전문기업 이지메디컴이 ISM Korea와 협력해 미국 국제공급망교육연맹(ISCEA)이 인증하는 헬스케어 공급망 전문자격 교육과정을 오는 10월 국내에 도입한다고 밝혔다. 이번에 도입되는 과정은 ‘CHSCA(Certified Healthcare Supply Chain Analyst)’와 ‘CHSCM(Certified Healthcare Supply Chain Manager)’이다. CHSCA는 헬스케어 공급망 관리의 기본 역량을 다루는 과정이며 CHSCM은 보다 심화된 관리 역량을 교육하는 과정이다. 교육은 구매·조달 실무에만 초점을 맞추지 않는다. 전략적 소싱과 공급사 관리, 공급시장 분석, 공급망 리스크 관리 등 구매·공급망 전반의 역량을 단계적으로 다루는 방식으로 구성될 예정이다. 특히 이지메디컴이 약 26년간 의료 GPO 사업을 통해 축적한 현장 경험을 교육과정에 접목한다는 점이 특징이다. 글로벌 공급망 이론에 국내 병원과 제약·바이오기업에서 실제 발생하는 구매·조달 및 공급망 관리 사례를 결합해 현장 활용도를 높인다는 계획이다. 헬스케어 공급망은 일반 제조업과 다른 특성을 갖는다. 의료물품의 안정적인 공급뿐 아니라 제품의 품질과 규제 대응, 공급 중단에 따른 의료현장의 리스크까지 함께 고려해야 한다. 코로나19 팬데믹 이후 글로벌 공급망 불확실성이 커지면서 의료·제약 분야에서도 공급망 관리 역량이 기업 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소로 부상하고 있다. 이지메디컴과 ISM Korea는 이런 변화에 맞춰 병원 구매 담당자와 제약·바이오기업의 구매·SCM 담당자를 주요 교육 대상으로 삼을 예정이다. 관련 분야 취업을 준비하는 인재도 교육 대상에 포함한다. 현업 종사자에게는 구매·SCM 분야의 전문성을 높일 수 있는 기회를 제공하고 취업 준비생에게는 헬스케어 산업에 특화된 실무 역량을 갖출 수 있도록 지원한다는 구상이다. 장기적으로는 병원과 제약·바이오기업이 필요로 하는 전문인력 확보에도 기여한다는 방침이다. 이지메디컴 관계자는 “헬스케어 공급망은 산업에 대한 이해와 구매·조달 전문성을 동시에 요구하는 분야인 만큼 이를 체계적으로 학습할 수 있는 전문교육의 중요성이 커지고 있다”며 “이지메디컴이 축적해 온 의료 GPO 현장 경험과 글로벌 SCM 교육체계를 결합해 산업에서 필요로 하는 전문가를 육성하겠다”고 말했다. 이에 헬스케어 산업의 공급망 경쟁은 앞으로 더욱 치열해질 전망이다. 의약품과 의료기기의 안정적인 조달은 물론 공급 차질에 따른 경영·의료 리스크까지 관리해야 하기 때문이다. 이에 따라 단순 구매 업무를 넘어 공급망 전반을 이해하고 대응할 수 있는 전문인력의 가치도 높아질 것으로 보인다.2026-08-24 16:54:15
-
키트루다 특허 만료 카운트다운에 K바이오 출격…삼바에피스·셀트리온 '격돌' [경제일보] 세계 최대 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’의 특허 만료가 다가오면서 국내 바이오기업들의 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다. 삼성바이오에피스가 국내 기업 가운데 가장 먼저 품목허가 신청에 나선 데 이어 셀트리온도 허가 신청서를 제출하면서 양사의 선점 경쟁이 본격적인 상용화 경쟁으로 번지는 모습이다. 24일 업계에 따르면 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 지난해 글로벌 매출 약 317억 달러(약 44조원)를 기록하며 단일 의약품 기준 세계 최대 수준을 기록했다. 키트루다는 MSD 전체 매출의 절반에 가까운 비중을 차지할 정도로 핵심 품목이다. 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로 PD-1을 차단해 암세포에 대한 면역반응을 활성화하는 의약품이다. 비소세포폐암과 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종에 폭넓게 사용되고 있다. 특허 만료가 임박하면서 시장 선점 경쟁도 빨라지고 있다. 키트루다의 국내 물질특허 만료 시점은 2028년으로 예상된다. 미국에서도 주요 특허의 만료 시점이 2028~2029년 전후로 다가오면서 바이오시밀러 기업들은 특허 만료 직후 시장 진입을 목표로 개발과 허가 절차를 서두르고 있다. 현재 가장 앞선 곳은 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’을 개발하면서 2024년부터 글로벌 임상 1상과 3상을 병행하는 이른바 오버랩 전략을 추진했다. 임상 1상은 한국을 포함한 4개국 163명을 대상으로 진행됐다. SB27과 오리지널 의약품 간 약동학적 동등성을 평가한 결과 사전에 설정한 기준을 충족했다. 이어 14개국 93개 기관에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 진행한 임상 3상에서도 객관적 반응률을 통해 오리지널과의 유효성 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과가 나타났다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 임상 1·3상 주요 결과를 공개한 데 이어 8월 10일 식품의약품안전처에 SB27 품목허가를 신청했다. 허가 신청 대상에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 적응증이 포함됐다. 국내 키트루다 바이오시밀러 가운데 가장 먼저 품목허가 절차에 진입했다는 점에서 상업화 경쟁에서 유리한 위치를 확보했다는 평가다. ([연합뉴스][1]) 셀트리온은 ‘CT-P51’로 키트루다 바이오시밀러 시장에 도전하고 있다. 셀트리온은 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 계획을 승인받고 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 키트루다와의 유효성 동등성을 확인하는 임상에 착수했다. 이후 글로벌 규제 환경 변화에 맞춰 임상 규모를 조정했다. 셀트리온은 임상 3상 대상자를 기존 606명에서 220명으로 줄이는 계획 변경을 추진했으며 유럽연합(EU) 국가를 임상 참여국에서 제외하는 등 개발 전략을 수정했다. 그리고 24일 셀트리온은 식약처에 CT-P51 품목허가를 신청하며 삼성바이오에피스와의 경쟁에 본격적으로 합류했다. 이번 허가 신청에는 비소세포폐암과 흑색종, 위암, 두경부암 등 키트루다의 주요 적응증이 포함됐다. 특히 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 확보한 임상 데이터를 기반으로 오리지널과 CT-P51의 약동학적 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 두 의약품이 유사한 결과를 보였다는 것이 셀트리온 측 설명이다. 양사의 경쟁은 단순히 허가 신청 시점을 앞다투는 데 그치지 않을 전망이다. 키트루다는 수십 개 암종에 사용되는 만큼 바이오시밀러의 허가 범위와 적응증 확대, 특허 회피 전략, 글로벌 판매망 확보가 실제 시장 점유율을 좌우할 가능성이 크다. 특히 오리지널 개발사인 MSD가 특허 만료에 대비해 제형 변경과 특허 방어 전략을 강화하고 있다는 점도 변수다. 실제 국내에서도 키트루다의 제형 관련 특허가 2032년까지 남아 있어 바이오시밀러 업체들의 특허 회피 또는 특허 무효화 전략이 병행되고 있다. 최근 셀트리온과 알보젠코리아가 제형특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구한 것도 이런 배경에서다. 업계에서는 향후 키트루다 바이오시밀러 시장에서 ‘개발 속도→허가→특허 대응→출시 시점→가격 경쟁력’이 핵심 경쟁 요소가 될 것으로 보고 있다. 특히 글로벌 매출 300억달러를 넘어서는 초대형 의약품인 만큼 특허 만료 이후 시장의 일부만 확보해도 상당한 매출을 기대할 수 있다. 삼성바이오에피스는 임상과 허가 절차에서 앞서며 조기 시장 진입을 노리고 있고 셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 상업화 경험과 판매망을 앞세워 추격하는 구도다. 여기에 다른 글로벌 바이오시밀러 개발사까지 경쟁에 가세할 가능성이 높아 실제 시장이 열리는 시점에는 복수 제품 간 경쟁이 불가피할 전망이다. 결국 키트루다 특허절벽은 K바이오에 단순한 바이오시밀러 품목 하나를 추가하는 기회가 아니다. 글로벌 매출 40조원대 초대형 의약품의 특허 공백을 두고 국내 기업들이 개발부터 허가, 특허, 판매까지 전 과정을 놓고 경쟁하는 시험대가 될 것으로 보인다. 이번 경쟁에서 누가 가장 먼저 허가를 받느냐와 함께 누가 특허 장벽을 넘고 글로벌 시장에서 실제 처방을 확보하느냐가 K바이오시밀러의 다음 성적표가 될 전망이다.2026-08-24 15:56:41
-
HLB바이오스텝, 일본 시믹과 손잡고 글로벌 CRO 시장 공략 [경제일보] 비임상시험수탁기관(CRO) 전문기업 HLB바이오스텝이 일본 대표 CRO 기업 시믹(CMIC), 신약개발 지원 전문기업 아비테라(Avithera)와 손잡고 국내 제약·바이오기업의 해외 영장류 비임상시험 지원과 일본 시장 공략에 나선다. 20일 HLB바이오스텝은 시믹, 아비테라와 ‘한·일 비임상시험 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 HLB바이오스텝의 비임상 유효성평가 역량과 시믹의 영장류(NHP) 우수실험실운영기준(GLP) 독성시험 역량, 아비테라의 국내외 고객 네트워크를 결합해 한국과 일본에서 발생하는 비임상시험 수요에 공동 대응하기 위해 마련됐다. 협약에 따라 HLB바이오스텝은 국내 제약·바이오기업이 필요로 하는 영장류 GLP 독성시험 등 해외 비임상시험 수요를 발굴해 시믹과 연계할 계획이다. 동시에 HLB바이오스텝의 유효성평가 역량을 활용해 일본에서 발생하는 비설치류 유효성·약리시험 수요를 국내로 유치하는 등 양방향 협력을 확대한다. 시믹은 일본을 중심으로 비임상·임상시험부터 의약품 개발·생산까지 신약개발 전반의 서비스를 제공하는 CRO 기업이다. 비임상 분야에서는 독성시험과 안전성약리, 유효성평가, 바이오분석 등을 수행하고 있다. 이번 협력에서는 영장류 GLP 독성시험을 비롯한 해외 비임상시험 수행을 지원한다. 아비테라는 국내 제약·바이오기업과 글로벌 비임상·임상 전문기관을 연결해 신약개발과 사업개발을 지원하는 기업이다. 이번 협약에서는 한국과 일본의 고객 네트워크를 활용해 신규 사업기회를 발굴하고 고객사와의 커뮤니케이션을 지원한다. 3사는 앞으로 △국내 제약·바이오기업의 영장류 GLP 독성시험 등 해외 비임상시험 지원 △한·일 비임상시험 사업기회 발굴 및 상호 연계 △비설치류 유효성·약리시험 협력 △공동 고객 미팅과 기술 협의 △세미나·학회 등 공동 사업개발 활동을 추진할 예정이다. 이번 협력은 최근 첨단바이오의약품 개발이 활발해지는 시장 환경과도 맞물려 있다. 항체의약품과 항체약물접합체(ADC), 유전자치료제, 세포치료제 등 신약 개발이 확대되면서 개발 단계와 규제 요건에 맞는 비임상시험을 수행할 전문기관을 확보하는 것이 중요해지고 있다. 특히 영장류 GLP 독성시험은 일반적인 비임상시험보다 높은 수준의 전문성과 인프라가 요구된다. 시험의 과학적 타당성과 규제 요건을 충족하는 것은 물론 영장류 확보와 시험 수행 역량, 글로벌 규제기관에 대응할 수 있는 경험까지 갖춰야 하기 때문이다. HLB바이오스텝은 이번 협약을 통해 국내 고객에게 해외 비임상시험까지 포함한 보다 다양한 신약개발 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 동시에 일본 제약·바이오기업의 비임상시험 수요를 국내로 유치해 글로벌 CRO 사업 기반을 확대한다는 전략이다. 백성진 HLB바이오스텝 대표이사는 “이번 협약은 국내 제약·바이오기업의 해외 영장류 GLP 독성시험을 지원할 수 있는 네트워크를 확대하는 동시에 일본의 비임상시험 수요를 국내로 연결할 수 있는 기반을 마련했다는 데 의미가 있다”고 말했다. 이어 “각 사의 전문성과 한·일 네트워크를 결합해 고객의 개발전략에 적합한 비임상시험 서비스를 제공하고 글로벌 사업기회를 지속적으로 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.2026-08-20 09:50:51
-
흩어진 항균 신약 개발 인프라 연결한다…일동 AIMS, 지원체계 설계 착수 [경제일보] 일동제약그룹의 신약개발 전략 컨설팅 회사 애임스바이오사이언스(AIMS BioScience·AIMS)가 국내 신규 항균물질 개발을 지원하기 위한 기술지원 체계 구축에 착수한다. 후보물질 개발 과정에서 필요한 전문가와 시험·분석·제조 인프라를 연결하는 운영모델을 마련하는 것이 핵심이다. 18일 업계에 따르면 AIMS는 ‘신규 항균물질 개발 촉진을 위한 분산 인프라 연계형 기술지원단 운영모델 기획 과제’의 수행기관으로 선정돼 연구에 들어간다고 밝혔다. 이번 과제는 질병관리청이 주관하는 ‘감염병 극복 연구역량 강화 사업’의 하나로 추진된다. 질병관리청 국립감염병연구소 약제내성연구과가 기획하고 범부처방역연계감염병연구개발재단(GFID)이 연구 용역을 발주했다. 연구 기간은 6개월이다. 항균물질 개발에는 항균활성과 작용기전 평가부터 감염동물모델, 비임상시험, 약동학·약력학(PK/PD), 독성평가, 분석법 개발, 제조공정 구축 등 다양한 단계가 필요하다. 하지만 대학이나 연구기관, 병원, 바이오벤처 등이 개별적으로 적합한 전문가와 시험기관을 찾고 각 단계에서 얻은 결과를 종합해 다음 개발 전략을 수립하는 데에는 한계가 있다는 게 AIMS의 설명이다. 이번 과제는 특정 후보물질에 연구비나 시험비를 지원하는 사업과는 성격이 다르다. 후보물질의 개발 단계와 병목을 진단한 뒤 필요한 전문가와 시험·분석·제조 인프라를 연결하는 지원체계를 설계하는 데 초점이 맞춰졌다. AIMS는 연구를 통해 지원 기능과 운영 절차, 전문가·인프라 매칭 기준, 비용 구조와 검증 체계 등을 구체화할 계획이다. 후보물질 개발자가 어떤 지원을 언제, 어떤 절차를 통해 받을 수 있는지를 표준화하는 것이 목표다. 지원 대상은 저분자 항균제를 비롯해 항균 펩타이드, 박테리오파지, 생균치료제(LBP), 엔도라이신 등 다양한 유형의 항균물질을 포괄한다. 물질의 특성과 개발 단계에 따라 필요한 지원이 다른 만큼 유형별 지원 기준도 별도로 마련할 예정이다. 이를 위해 AIMS는 국내 관련 전문가와 시험·분석·제조 인프라를 기능별로 정리하고 국내 항균물질 개발자를 대상으로 설문조사와 심층 인터뷰를 진행한다. 조사 결과를 토대로 수요 접수부터 자료 검토, 병목 진단, 전문가·인프라 매칭, 수행 관리, 종료 평가까지 이어지는 표준운영절차를 설계할 예정이다. 비용 모델도 연구 대상이다. 지원 범위와 서비스 내용에 따른 비용 구조를 마련하고 향후 사업 운영에 필요한 재원 조달 방안까지 검토한다. AIMS는 신약개발 전략과 비임상·임상약리, CMC·규제과학, 의사결정 전략 컨설팅 역량을 바탕으로 대학과 병원, 연구기관, 바이오기업 및 전문 CRO·CDMO 등과 구축한 네트워크를 활용할 계획이다. 최종 결과물은 기술지원 기능 정의서와 항균물질 유형별 지원 매트릭스, 전문가 데이터베이스, 물적 인프라 맵, 수요조사 결과, 전문가·인프라 매칭 기준, 표준운영절차와 관련 서식, 비용모델 및 재원 시나리오 등으로 구성된다. 연구 결과를 토대로 2027~2028년 시범운영을 진행해 운영모델을 검증하고 보완한 뒤 2029~2031년 본운영으로 확대하는 방안이 추진될 예정이다. 한승훈 AIMS 대표이사는 “국내에는 우수한 항균물질 연구 역량과 시험·분석·제조 인프라가 있지만 후보물질별 개발 병목에 맞춰 연계하는 시스템은 충분하지 않다”며 “AIMS가 보유한 신약개발 컨설팅 경험과 분야별 전문가 네트워크를 활용해 개발자가 실제로 어떤 절차를 통해 어떤 지원을 받을 수 있는지 구체적인 운영모델을 마련하겠다”고 말했다.2026-08-18 16:37:59
-
![[데일리 제약·바이오 브리프] JW중외제약, 2주 1회 비만 신약 보팡글루타이드 3상 돌입 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/18/20260818092546944262.jpg)
JW중외제약, 2주 1회 비만 신약 '보팡글루타이드' 3상 돌입 外 [경제일보] JW중외제약이 2주 1회 투여 방식의 비만 치료 신약후보물질 ‘보팡글루타이드(Bofanglutide)’ 국내 개발에 속도를 낸다. 18일 JW중외제약에 따르면 보팡글루타이드의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상 3상은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자 300명을 대상으로 진행하며 오는 12월 임상을 시작해 2029년 3월까지 위약 대비 체중 감소 효과와 안전성을 평가할 예정이다. 보팡글루타이드는 JW중외제약이 지난 4월 중국 간앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals)로부터 국내 독점 개발·상업화 권리를 확보한 GLP-1 수용체 작용제 계열 신약후보물질이다. 췌장의 GLP-1 수용체에 작용해 인슐린 분비를 촉진하고 위 배출을 지연시켜 포만감을 높이는 방식으로 체중 감소를 유도한다. 가장 큰 특징은 2주 1회 투여 방식이다. 기존 주 1회 투여 GLP-1 계열 비만 치료제보다 투여 횟수를 절반으로 줄여 환자의 복약 편의성과 순응도를 높일 수 있다는 기대다. 앞선 중국 임상 3상(GRADUAL-1)에서는 52주 투여 후 기저치 대비 24mg 투여군의 체중이 15.12%, 48mg 투여군은 18.54% 감소했다. JW중외제약은 국내 비만 적응증 임상과 함께 추가 적응증 개발도 순차적으로 추진할 계획이다. ◆종근당바이오, 보툴리눔 톡신 ‘CU-20101’ 중국 허가 신청…2027년 출시 목표 종근당바이오가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘CU-20101’의 중국 시장 진출에 속도를 낸다. 18일 종근당바이오에 따르면 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 CU-20101의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다. 오는 2027년 하반기 중국 출시를 목표로 하고 있다. 중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로 의료미용 산업 성장에 따라 시장 확대가 예상되는 주요 시장이다. 종근당바이오는 중국에서 554명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 CU-20101이 보툴리눔 톡신 대표 제품인 보톡스 대비 미간주름 개선 효과에서 비열등성을 입증했다. 안전성도 보톡스와 유사한 수준으로 나타났으며 치료 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 반복 투여에서도 단회 투여와 유사한 효능과 안전성 프로파일을 확인했다. 종근당바이오는 2022년 중국 및 중화권 시장 진출을 위해 홍콩 상장 바이오기업 큐티아 테라퓨틱스(Cutia Therapeutics)와 중화권 독점 라이선스 계약을 체결했다. 큐티아의 중국 에스테틱 영업·마케팅 네트워크를 활용해 허가 이후 CU-20101의 시장 진입과 판매 확대에 나설 계획이다. ◆롯데바이오로직스 ‘송도 시대’ 개막…CDMO 생산 준비 속도 롯데바이오로직스는 송도 바이오 캠퍼스로 본사와 생산 관련 조직을 통합했다고 18일 밝혔다. 그동안 잠실과 송도 사무소, 부지 내 가설사무소로 분산됐던 임직원이 한곳에 모이면서 경영진을 비롯해 생산·품질·엔지니어링·사업개발 등 주요 조직 간 협업이 강화될 전망이다. 이를 통해 고객 대응과 기술이전, 공정 준비, 품질 검토 등 상업 생산 준비 과정의 의사결정 속도를 높이고 생산 현장의 이슈에도 신속하게 대응할 계획이다. 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스와 송도 생산시설 간 실시간 정보 공유를 통해 글로벌 사업 협업도 강화한다. 롯데바이오로직스는 송도 생산시설의 ‘GMP Ready’ 준비에도 속도를 낸다. 제1공장은 현재 설비와 유틸리티 전반에 대한 적격성 평가(C&Q)를 진행 중이다. 하반기에는 시운전과 제조·품질 시스템 검증을 거쳐 글로벌 규제 기준에 부합하는 GMP 생산 체계를 구축할 계획이다. 또한 롯데바이오로직스는 2027년 상업 생산 개시를 목표로 하고 있다. 향후 송도 바이오 캠퍼스의 생산시설을 단계적으로 확대해 글로벌 고객을 대상으로 한 CDMO 사업의 핵심 거점으로 육성할 방침이다.2026-08-18 09:32:22
-
셀트리온, 2분기 영업익 4518억…매출 1.4조 '사상 최대' [경제일보] 셀트리온이 2분기 사상 최대 분기 실적을 다시 썼다. 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 달성하며 ‘질적 성장’ 국면에 진입했다는 평가다. 27일 셀트리온은 2분기 연결 기준 매출 1조3937억원, 영업이익 4518억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 45%, 영업이익은 86.3% 급증했다. 영업이익률도 32.4%로 7.2%포인트 상승했다. 1분기에 이어 2분기 역시 역대 최대 분기 매출이다. 이번 실적은 단순한 외형 확대를 넘어 제품 포트폴리오 전환과 원가 경쟁력 개선이 맞물린 결과로 분석된다. 기존 주력 제품인 램시마·트룩시마·허쥬마가 안정적인 매출을 유지하는 가운데 고수익 신규 제품의 비중이 빠르게 확대되며 수익성을 끌어올렸다. 특히 신규 제품 매출은 전년 대비 76% 급증하며 전체 바이오 의약품 매출의 65%를 차지했다. 유럽과 미국 등 주요 시장에서 점유율 확대가 이어지고 있으며 일부 제품은 처방 확대와 유통망 강화 효과가 동시에 나타나고 있다. 원가 구조 개선도 실적 개선을 뒷받침했다. 2분기 매출원가율은 38%로 전년 대비 5.4%포인트 낮아졌다. 고수익 제품 비중 확대와 함께 고원가 재고 소진, 생산 수율 개선 등이 영향을 미쳤다. 이에 따라 매출 증가율을 웃도는 영업이익 증가가 나타나는 ‘영업 레버리지 효과’가 본격화됐다. 업계에서는 이번 실적의 의미를 ‘구조적 체질 개선’으로 해석하고 있다. 셀트리온은 연구개발(R&D) 비용을 손익에 반영하면서도 30%를 웃도는 영업이익률을 유지했다. 이는 기존 제품에서 창출된 현금이 신제품 개발로 이어지고 다시 매출 성장으로 연결되는 선순환 구조가 자리 잡았음을 보여준다. 회사 측은 하반기 실적 전망도 긍정적으로 보고 있다. 신규 제품 판매 국가 확대와 미국 PBM 처방집 등재 효과, 유럽 공공입찰 공급 등이 반영되면서 상반기를 웃도는 성장세가 가능하다는 판단이다. 셀트리온 관계자는 “바이오시밀러에서 창출된 안정적인 현금흐름을 신약 및 후속 제품 개발에 재투자하는 구조를 강화하고 있다”며 “연간 목표를 넘어서는 실적 달성과 함께 글로벌 종합 바이오기업으로 도약하겠다”고 말했다.2026-07-27 10:23:13
-
한국바이오협회, 2년간 7개사 투자유치 성과…바이오 성장 생태계 '마중물' 역할 [경제일보] 국내 바이오 산업의 성장 기반을 다지기 위한 지원 프로그램이 가시적인 성과를 내고 있다. 한국바이오협회가 주도하는 투자유치 지원 사업이 최근 2년간 다수 기업의 자금 확보를 이끌어내며 바이오 생태계 활성화의 핵심 축으로 자리 잡고 있다는 평가다. 27일 한국바이오협회는 산업통상자원부, 신산업투자기구협의회와 함께 운영 중인 바이오기업 투자유치 지원 프로그램을 통해 최근 2년간 총 7개 기업의 투자유치를 지원했다고 밝혔다. 협회는 성장 잠재력이 높은 기업을 선별해 벤처캐피털(VC)과 전략적 투자자(SI)를 대상으로 기업설명회(IR)와 1대1 투자 미팅을 연계하는 방식으로 실질적인 투자 성사를 지원해왔다. 성과는 수치로도 확인된다. 2025년에는 33개 기업을 대상으로 IR 피칭과 39건의 투자자 개별 미팅이 진행됐고 2026년 상반기에도 24개 기업이 참여해 33건의 투자 미팅이 성사됐다. 단순한 행사 지원을 넘어 투자자와 기업 간 실질적 접점을 확대했다는 점에서 의미가 크다. 이 같은 프로그램을 통해 지난해에는 리스큐어바이오사이언시스, 에피바이오텍, 씨위드, 이뮨앱스, 올리브헬스케어 등 5개 기업이 투자유치에 성공했다. 올해 상반기에도 머스트바이오와 티카로스가 후속 투자 확보에 성공하며 지원 효과가 이어지고 있다. 협회의 지원은 투자유치에 그치지 않는다. 성장 단계 기업을 대상으로 기술특례상장 설명회와 한국거래소 1대1 컨설팅을 제공하는 등 IPO 지원 프로그램도 병행하고 있다. 실제로 오가노이드사이언스는 해당 프로그램 참여 이후 2025년 ‘초격자 기술특례상장제도’ 1호 기업으로 코스닥 시장에 입성하며 대표적인 성공 사례로 꼽힌다. 현장에서의 반응도 긍정적이다. 면역항암제 개발 기업 머스트바이오는 2022년 프로그램 참여 이후 연속적인 후속 투자를 유치하며 성장 기반을 다졌고 현재는 주요 파이프라인의 임상 진입과 기술이전을 추진하며 코스닥 상장을 준비 중이다. CAR-T 치료제를 개발하는 티카로스 역시 한국거래소 컨설팅과 투자유치 프로그램, 산·병 협력 지원 등을 단계적으로 활용해 올해 확보한 투자금을 바탕으로 임상 확대에 나설 계획이다. 업계에서는 이러한 지원 모델이 ‘단계별 맞춤형 성장 지원’이라는 점에서 의미가 크다고 본다. 초기 투자유치부터 상장 준비, 사업화까지 전주기를 아우르는 지원 체계가 기업의 성장 속도를 끌어올리는 핵심 요인으로 작용하고 있다는 분석이다. 한국바이오협회는 하반기에도 지원을 확대할 방침이다. 바이오 전문 VC뿐 아니라 국내 중견·대기업 전략적 투자자(SI)가 참여하는 IR 프로그램을 운영하고 투자유치 성공률을 높이기 위한 ‘바이오기업 투자유치 가이드’도 새롭게 마련할 계획이다. 아울러 산·병 협력 기반 사업화 프로그램인 ‘바이오 스타링크(Bio StarLink)’를 통해 기술 사업화 지원을 강화할 예정이다. 신광민 한국바이오협회 산업육성팀장은 “바이오 제품과 서비스의 사업화는 장기적 관점에서 지속적인 지원이 필요하다”며 “기업들이 성장 단계별로 필요한 지원을 받을 수 있도록 프로그램을 고도화하고 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품이 시장에 진출할 수 있도록 지원을 확대해 나가겠다”고 말했다.2026-07-27 08:28:55
-
美 하원 상임위, 바이오시밀러 규제완화 법안 2건 통과…허가 문턱 낮아지나 [경제일보] 미국 의회가 바이오시밀러 규제 완화에 속도를 내면서 글로벌 제약·바이오 시장의 지형 변화가 예고되고 있다. 특히 허가 절차 간소화와 상호교환성 인정 확대를 핵심으로 한 법안들이 초당적 지지를 바탕으로 잇달아 통과되면서 업계에서는 바이오시밀러 시장 확대에 대한 기대감이 커지고 있다. 25일 업계에 따르면 미 하원 에너지·상업위원회는 20일부터 21일까지 이틀간 진행된 심의를 통해 ‘바이오시밀러 신속 접근법(H.R. 9661)’과 ‘바이오시밀러 규제완화법(H.R. 5526)’을 만장일치로 통과시켰다. 두 법안 모두 공화당과 민주당 의원이 공동 발의한 초당적 입법으로 정책 추진 동력이 상당하다는 평가가 나온다. 먼저 H.R. 9661, 이른바 ‘바이오시밀러 신속 접근법’은 바이오시밀러 허가 과정에서 요구되던 일부 임상시험 요건을 대폭 완화하는 내용을 담고 있다. 기존에는 약동학(PK), 면역원성, 비교 임상 효능 평가 등 다양한 임상 데이터를 제출해야 했지만 해당 법안은 이를 기본 요건에서 제외할 수 있도록 법적 근거를 마련했다. 이는 바이오시밀러 개발 기업의 시간과 비용 부담을 크게 줄일 수 있는 조치로 평가된다. 실제로 업계에서는 허가 기간 단축과 연구개발 비용 절감이 동시에 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 또 다른 핵심 법안인 H.R. 5526 ‘바이오시밀러 규제완화법’은 보다 직접적인 시장 변화를 가져올 수 있는 내용을 포함하고 있다. 이 법안은 바이오시밀러와 ‘상호교환 가능(interchangeable)’ 바이오시밀러 간의 법적 구분을 없애는 것이 골자다. 현재 미국에서는 상호교환성 지위를 별도로 획득해야 오리지널 의약품과 대체 처방이 가능하지만 법안이 시행될 경우 바이오시밀러는 승인과 동시에 자동으로 상호교환 가능한 제품으로 간주된다. 이는 처방 및 유통 단계에서 바이오시밀러의 활용도를 크게 높일 수 있는 변화로 평가된다. 이와 함께 해당 법안은 미 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러 승인 및 검토와 관련된 지침을 새로 마련하거나 개정하도록 의무를 부여했다. 이는 규제의 일관성과 예측 가능성을 높여 기업들의 시장 진입 전략 수립에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 주목할 점은 이러한 규제 완화 움직임이 하원에 그치지 않고 상원에서도 동시에 진행되고 있다는 것이다. ‘바이오시밀러 신속 접근법’(S.1414)은 최근 상원 보건·교육·노동·연금위원회를 통과했으며 ‘바이오시밀러 규제완화법’(S.1954) 역시 앞서 상임위를 넘은 상태다. 상·하원에서 유사한 법안이 모두 추진되고 있는 만큼 향후 본회의 통과 및 최종 입법 가능성은 상당히 높은 것으로 관측된다. 미국 정부와 의회가 이처럼 바이오시밀러 규제 완화에 적극 나서는 배경에는 의약품 가격 부담을 낮추고 시장 경쟁을 촉진하려는 정책적 의도가 깔려 있다. 고가의 바이오의약품이 의료비 상승의 주요 원인으로 지목되는 상황에서 상대적으로 저렴한 바이오시밀러의 확대는 환자 접근성 개선과 재정 부담 완화에 기여할 수 있기 때문이다. 업계에서는 이번 입법이 현실화될 경우 글로벌 바이오시밀러 시장이 한층 빠르게 성장할 것으로 보고 있다. 특히 미국 시장은 세계 최대 의약품 시장인 만큼 규제 변화가 미치는 파급력도 상당할 전망이다. 국내 바이오기업들 역시 이러한 흐름을 기회로 활용할 수 있다는 분석이 나온다. 한 업계 관계자는 “임상 요건 완화와 상호교환성 자동 인정은 바이오시밀러 진입 장벽을 획기적으로 낮출 수 있는 변화”라며 “글로벌 제약사뿐 아니라 기술력을 갖춘 국내 기업에도 새로운 성장 기회가 열릴 것”이라고 말했다. 이어 “다만 실제 시행 과정에서 세부 지침과 규제 해석이 어떻게 정리되느냐에 따라 시장 영향은 달라질 수 있다”고 덧붙였다.2026-07-25 14:00:00
-
(25일 오전) 셀트리온, '코센틱스' 바이오시밀러 유럽 공략 본격화…글로벌 자가면역질환 시장 판 흔든다 [경제일보] 국내 바이오기업 셀트리온이 자가면역질환 치료제 시장에서 또 한 번의 승부수를 던졌다. 블록버스터 의약품 ‘코센틱스(COSENTYX, 성분명 세쿠키누맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P55’를 앞세워 유럽 시장 진출을 본격화한 것이다. 글로벌 시장 확대 전략에 속도를 내는 셀트리온의 행보에 업계의 이목이 쏠린다. 25일 업계에 따르면 셀트리온은 CT-P55에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 모든 적응증을 포괄한다. 이는 단순한 일부 적응증이 아닌 ‘풀 라벨’ 전략으로 시장 진입 초기부터 경쟁력을 극대화하겠다는 의지가 반영된 것으로 풀이된다. CT-P55는 인터루킨(IL)-17A를 억제하는 기전을 가진 바이오시밀러로 기존 치료제 대비 동등한 효능과 안전성을 확보했다는 점이 강점이다. 셀트리온이 사전에 진행한 임상시험에서는 오리지널 의약품과 비교해 약물동태학적(PK) 동등성이 입증됐으며 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성이 확인됐다. 바이오시밀러의 핵심 경쟁 요소인 ‘동등성 확보’라는 관문을 무난히 통과했다는 평가다. 이번 유럽 허가 신청은 이미 진행된 글로벌 전략의 연장선에 있다. 셀트리온은 지난 5월 캐나다에서 CT-P55의 첫 품목허가를 신청한 데 이어 6월에는 국내에서도 허가 절차에 돌입했다. 주요 시장을 순차적으로 공략하며 글로벌 동시다발 진출을 추진하는 전략이다. 특히 유럽은 바이오시밀러 수용도가 높은 시장으로 조기 진입 시 상당한 점유율 확보가 가능하다는 점에서 중요성이 크다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 약 66억 달러(약 10조원)의 매출을 기록한 대표적인 블록버스터 치료제다. 이에 따라 CT-P55가 허가를 획득할 경우 세쿠키누맙 계열 바이오시밀러 시장에서 ‘퍼스트 그룹’으로 출시될 가능성이 크다. 이는 초기 시장 선점 효과와 함께 가격 경쟁력을 바탕으로 빠른 매출 확대를 기대할 수 있다는 의미다. 셀트리온은 이미 다양한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 구축하며 글로벌 입지를 넓혀왔다. 램시마, 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 주요 제품을 통해 TNF-α, IL-6, IL-12/23 영역을 아우르고 있다. 여기에 CT-P55가 추가될 경우 IL-17A까지 포함하는 ‘풀 스펙트럼’ 치료제 라인업이 완성된다. 이는 단일 질환이 아닌 다양한 면역질환에 대응할 수 있는 경쟁력으로 이어진다. 업계에서는 셀트리온의 이러한 전략을 ‘포트폴리오 확장형 성장 모델’로 평가한다. 특정 제품에 의존하기보다 다양한 기전의 치료제를 확보해 시장 변화에 유연하게 대응하겠다는 전략이다. 특히 자가면역질환 시장은 고령화와 만성질환 증가로 꾸준한 성장이 예상되는 분야인 만큼 장기적인 수익 기반 확보 측면에서도 의미가 크다. 셀트리온 관계자는 “캐나다와 한국에 이어 유럽에서도 CT-P55의 허가 신청을 완료하며 글로벌 주요 시장 진입을 위한 절차를 본격화했다”며 “남은 허가 과정을 차질 없이 진행해 퍼스트 그룹 출시를 목표로 상업화 기반을 빠르게 마련하겠다”고 말다. 한편 셀트리온은 현재 11개인 바이오시밀러 제품군을 2030년까지 18개로 확대한다는 목표를 세우고 있다. 자가면역질환 치료제뿐 아니라 항암제 분야에서도 키트루다, 다잘렉스 등 블록버스터 의약품의 바이오시밀러 개발을 진행 중이다. 연구개발과 글로벌 허가 전략을 병행하며 ‘바이오시밀러 강자’로서의 입지를 더욱 공고히 하겠다는 포석이다.2026-07-25 09:00:00
많이 본 뉴스
영상
Youtube 바로가기
![[데스크칼럼] 사상 최악의 기후재난, 네팔 대홍수가 묻는 것](https://image.ajunews.com/content/image/2026/08/31/20260831101315475035_518_323.jpg)