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롯데바이오로직스, 알보텍과 바이오시밀러 생산 계약…美 시러큐스서 제조 [경제일보] 롯데바이오로직스가 글로벌 바이오기업 알보텍과 손잡고 미국에서 항체 바이오시밀러 생산에 나선다. 롯데바이오로직스는 알보텍과 생산 수주 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약에 따라 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕주 시러큐스 생산시설에서 알보텍의 여러 항체 바이오시밀러 원료의약품을 제조한다. 생산 제품은 글로벌 시장에 공급될 예정이다. 이번 계약은 이탈리아 밀라노에서 열린 글로벌 제약·바이오 전시회 ‘CPHI 밀라노 2026’에서 체결됐다. 롯데바이오로직스 시러큐스 생산시설은 4만L 규모의 바이오리액터와 공정개발·품질관리 역량을 갖추고 있다. 상업용 바이오의약품 제조 경험도 보유하고 있다. 특히 최근 미국 식품의약국(FDA)의 불시 실사를 ‘지적 사항 없음(Zero Observations)’으로 통과하며 품질과 규제 대응 역량을 입증했다. 알보텍은 이번 계약을 통해 미국 내 생산능력을 추가로 확보하게 됐다. 자체 생산 역량과 기존 파트너사 생산시설에 롯데바이오로직스의 생산능력을 더해 글로벌 공급망을 확대한다는 전략이다. 알보텍은 자체 개발한 바이오시밀러 제품군을 확대하고 있어 안정적인 생산능력 확보가 중요한 상황이다. 롯데바이오로직스와의 협력을 통해 향후 제품 출시와 글로벌 시장 수요에 대응할 수 있는 생산 기반을 강화할 것으로 기대된다. 박제임스 롯데바이오로직스 대표는 “알보텍의 바이오시밀러 개발 역량과 롯데바이오로직스의 글로벌 상업 제조 역량이 시너지를 낼 것”이라며 “고품질 바이오의약품을 안정적으로 공급하는 데 기여하겠다”고 설명했다. 이어 “뉴욕 시러큐스와 송도 바이오 캠퍼스를 연계해 글로벌 공급망에 최적화된 ‘듀얼 사이트(Dual-site)’ 생산 체제를 구축하는 데 집중하겠다”고 강조했다. 리사 그레이버 알보텍 CEO는 “롯데바이오로직스와의 협력을 통해 미국 내 추가 제조 역량을 확보하게 됐다”며 “확대되는 제품 포트폴리오와 향후 신제품 출시를 뒷받침하는 생산 기반이 될 것”이라고 말했다. 실제 상업 생산은 기술 이전과 제조 적격성 평가, 관련 규제기관의 승인 절차를 거쳐 진행될 예정이다.2026-10-07 09:05:44
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알테오젠, 2000억 투자 유치…대전 공장 짓고 신약 포트폴리오 확대 [경제일보] 알테오젠이 국민성장펀드와 스카이레이크로부터 2000억원 규모의 투자를 유치한다. 확보한 자금은 대전 신규 생산시설 건설과 신규 제품·기술 도입 등에 투입해 중장기 성장동력 확보에 나선다. 알테오젠은 국민성장펀드와 스카이레이크가 매칭해 설립한 스카이알트를 대상으로 2000억원 규모의 종류주식을 발행한다고 6일 밝혔다. 이번 투자는 1000억원 규모의 전환우선주(CPS)와 1000억원 규모의 상환전환우선주(RCPS)로 구성된다. RCPS 발행가는 기준가액보다 10.3% 할증된 금액으로 결정됐다. 알테오젠은 이번 투자로 확보한 자금을 기존 ALT-B4 사업의 성과를 새로운 성장동력으로 연결하는 데 활용할 계획이다. 특히 신규 제품과 기술 등 외부 파이프라인을 적극 도입해 사업 포트폴리오를 확대한다는 방침이다. 알테오젠은 피하주사 제형 변경 플랫폼 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’의 핵심 물질인 ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)를 기반으로 글로벌 제약사들과 라이선스 계약을 체결해왔다. 현재 MSD, 아스트라제네카, 사노피, 노바티스, GSK, 바이오젠, 다이이찌산쿄, 산도스 등 글로벌 제약사 10곳과 계약을 맺고 있다. 특히 ALT-B4가 적용된 MSD의 키트루다 피하주사 제형이 미국·유럽·캐나다·한국·일본 등에서 허가를 받고 출시 이후 빠르게 판매를 확대하면서 플랫폼 기술의 상업화 성과가 가시화되고 있다. 알테오젠은 상업화 제품 확대에 따라 향후 마일스톤과 로열티 수익이 지속적으로 발생할 것으로 기대하고 있다. 동시에 특정 플랫폼에 대한 의존도를 낮추고 새로운 성장축을 확보하기 위해 외부 기술 도입에 투자한다는 계획이다. 전태연 알테오젠 대표는 “한 가지 플랫폼에만 의존하기보다 회사의 미래를 위한 새로운 성장동력을 지금부터 확보하는 것이 중요하다”며 “성장 가능성이 높은 제품과 기술을 신속하게 확보해 미래 사업 기반을 확대하겠다”고 설명했다. 투자금 일부는 대전 신규 생산시설 건설에도 투입된다. 알테오젠은 사업 확대에 필요한 생산능력을 확보하기 위해 대전 공장 건설을 추진하고 있다. 연구개발 단계의 기술 확보뿐 아니라 향후 상업화에 필요한 생산 인프라까지 선제적으로 마련한다는 전략이다. 알테오젠은 생산시설 확충과 신규 제품·기술 도입을 병행해 중장기 성장 기반을 강화할 계획이다. 이번 투자에는 국내 사모펀드 운용사 스카이레이크도 참여한다. 스카이레이크는 운용자산 약 3조5000억원 규모의 투자사로 첨단산업과 성장기업에 대한 투자 경험을 보유하고 있다. 스카이레이크는 2026년 국민성장펀드 대형리그 위탁운용사(GP)로 선정됐다. 알테오젠은 이번 투자의 첫 투자회사로 선정됐다. 민현기 스카이레이크 대표는 “알테오젠은 ALT-B4를 기반으로 글로벌 시장에서 사업을 확대할 수 있는 경쟁력 있는 사업모델을 구축하고 있다”며 “새로운 성장동력을 확보해 글로벌 바이오기업으로 도약하기를 기대한다”고 말했다.2026-10-06 17:17:14
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바이오 R&D 관세감면 폐지되나…바이오업계 "첨단산업 경쟁력 부담" [경제일보] 바이오산업의 연구개발(R&D)에 활용되는 수입 물품에 대한 관세 감면 제도가 내년부터 사라질 전망이다. 정부가 산업기술 연구개발용 물품을 관세 감면 대상에서 제외하는 방안을 추진하면서다. 업계에서는 개발단계 바이오기업의 비용 부담이 커질 수 있다며 감면제도 유지를 요구하고 있다. 29일 정부가 지난달 3일 발표한 '2026년 세제개편안'에 따르면 산업기술 연구개발에 사용하기 위해 수입하는 물품에 대한 관세 감면 적용은 내년 8월 1일부터 종료될 예정이다. 학교와 공공의료기관 등이 사용하는 물품에 대한 감면은 유지하는 반면 산업기술 연구개발용 물품만 감면 대상에서 삭제하는 내용이다. 정부는 지난 3일 이 같은 내용을 담은 '관세법 일부개정법률안'을 국회 재정경제기획위원회에 제출했다. 산업기술 연구개발용 수입 물품을 관세 감면 대상에서 제외할 경우 연평균 약 90억원, 향후 5년간 약 450억원의 세수 증가 효과가 발생할 것으로 추산됐다. 문제는 바이오기업의 경우 연구개발 과정에서 해외에서 원료와 시약, 연구용 물품 등을 들여오는 경우가 적지 않다는 점이다. 한국경제인협회는 이달 10일 정부의 세제개편안에 대한 의견을 국회에 제출하면서 산업기술 연구개발용 수입품에 대한 관세 감면을 유지해야 한다고 건의했다. 한경협은 현행 제도상 산업기술 연구개발용으로 수입하는 물품에 대해 관세의 80%를 감면하고 있다며 감면제도가 폐지되면 첨단산업의 R&D 비용 부담과 원가 부담이 커질 수 있다고 주장했다. 한경협은 특히 미래형 자동차와 자율주행 등 첨단산업 분야에서 양산 전 성능평가와 품질검증 등을 위해 연구개발용 부품과 해외 시제품 등을 활용하는 사례가 많다고 설명했다. 감면제도를 유지하기 어렵다면 감면율을 50%로 조정하는 방안도 함께 제시했다. 바이오기업 입장에서는 관세율이 모든 연구개발용 수입품에 동일하게 적용되는 것도 아니다. 수입 물품의 품목분류에 따라 관세율이 달라지기 때문이다. 예컨대 항체·유전자재조합 단백질 등이 포함되는 3002류는 관세율이 0%인 반면 합성 펩타이드·저분자 화합물 등이 포함되는 2933류, 진단·연구용 시약 등이 포함되는 3822류, 완제의약품 등이 포함되는 3004류는 품목에 따라 최대 8%의 관세가 적용될 수 있다. 특히 신약이나 바이오의약품의 개발 과정에서는 연구 단계가 진행되면서 개발 물질의 형태와 생산 방식 등이 달라질 수 있다. 이에 따라 적용되는 품목분류와 세율 역시 달라질 수 있다는 게 업계의 설명이다. 현재 수입하는 물품에 관세가 붙지 않는 기업이라도 향후 파이프라인을 확대하거나 개발 단계가 진전되면서 관세가 발생하는 구간에 들어설 가능성이 있다는 것이다. 업계가 관세를 단순한 일회성 세금이 아니라 연구개발 비용으로 보는 이유도 여기에 있다. 수입 과정에서 발생하는 부가가치세와 관세는 기업의 비용 구조에서 차이가 있다. 수입 부가가치세는 부가가치세법상 일정 요건을 충족할 경우 매입세액 공제가 가능하지만 관세는 기업이 최종적으로 부담하는 비용이라는 게 업계의 설명이다. 특히 아직 매출이 발생하지 않았거나 출시 제품이 없는 개발단계 기업의 경우 연구에 투입되는 지출이 비용으로 반영되는 만큼 관세 부담이 연구개발 비용 증가로 이어질 수 있다는 주장이다. 업계에서는 국내 바이오산업이 아직 연구개발 투자와 상용화 사이의 긴 시간을 견뎌야 하는 기업이 많은 만큼 연구개발 단계에서 발생하는 비용을 낮추는 정책적 지원이 중요하다고 보고 있다. 해외 사례도 업계가 제도 유지를 요구하는 근거로 제시하고 있다. 유럽연합(EU), 일본, 영국 등 주요 바이오·의약품 시장에서는 의약품에 대한 관세를 무관세로 양허한 사례가 많아 연구개발 단계에서 수입 물품에 관세 부담이 발생하지 않는 구조라는 설명이다. 미국 역시 이달 23일 연방관보를 통해 무역확장법 232조에 따른 수입 의약품 관세와 관련해 연구개발용 의약품에 대해서는 예외적으로 무관세를 적용한다고 발표한 바 있다. 정부가 기업의 R&D를 지원하기 위해 세액공제 등 다양한 제도를 운영하고 있는 가운데 관세 감면 역시 연구개발 비용을 낮추는 지원책으로 기능해왔다는 게 업계의 주장이다. 한경협은 이번 세제개편안 의견에서 산업기술 연구개발용 수입품 관세 감면 80%를 유지해 첨단산업 경쟁력을 뒷받침해야 한다고 제안했다. 유지가 어렵다면 감면율을 50%로 낮추는 대안도 제시했다. 향후 국회 심사 과정에서 산업기술 연구개발용 물품의 관세 감면 폐지 여부와 적용 범위가 주요 쟁점 가운데 하나로 다뤄질 전망이다. 특히 바이오산업의 경우 연구개발 단계에서 실제 발생하는 비용 부담과 해외 주요국의 관세 정책 등을 종합적으로 고려해야 한다는 목소리가 나온다.2026-09-29 09:23:02
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"빅파마에 넘기지 않았다"…HLB, 리픽투 美 허가부터 상업화까지 직접 [경제일보] HLB가 담관암 표적항암제 ‘리픽투(성분명 리라푸그라티닙)’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하면서 국내 제약·바이오업계의 미국 신약 허가 방식에도 새로운 사례가 만들어졌다. 유한양행의 ‘렉라자’가 글로벌 제약사에 기술수출한 뒤 빅파마 주도로 미국 허가와 상업화에 성공했다면 HLB는 미국 자회사 엘레바를 통해 글로벌 개발·허가와 미국 상업화까지 직접 주도하는 구조다. 28일 업계에 따르면 FDA는 지난 23일(현지시간) 리픽투를 이전 치료를 받은 절제불가능 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자 가운데 FGFR2 유전자 융합 또는 기타 재배열이 있는 환자의 치료제로 승인했다. 리픽투의 허가 근거는 글로벌 1·2상 REFOCUS 임상시험에서 객관적반응률(ORR)은 46%, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월로 나타났다. 이번 허가에서 업계가 주목하는 대목은 단순히 FDA 승인 신약을 하나 확보했다는 데 그치지 않는다. 엘레바가 리픽투의 미국 허가 신청 과정에 직접 관여하고 향후 미국 판매까지 추진한다는 점이다. HLB 측은 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 설명하고 있다. 국내 기업의 미국 항암 신약 진출 사례에서 대표적으로 거론되는 제품이 유한양행의 렉라자다. 렉라자는 2024년 미국 FDA 승인을 받으면서 국산 항암제의 첫 미국 진출 사례를 만들었다. 다만 미국에서 허가된 것은 렉라자 단독요법이 아니라 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’와의 병용요법이었다. 유한양행은 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 J&J 측에 이전했고 미국 허가 및 글로벌 상업화는 J&J가 주도하는 구조다. 반면 리픽투는 미국 바이오기업 릴레이 테라퓨틱스가 개발한 물질을 HLB의 미국 자회사 엘레바가 도입했다. 엘레바는 리픽투에 대한 전 세계 개발·상업화 독점권을 확보했고 FDA 허가 이후 미국 시장 출시까지 직접 추진한다. 즉 렉라자가 국내 기업이 개발한 신약을 글로벌 빅파마에 기술이전해 세계 시장에 진출한 모델이라면 리픽투는 미국에서 개발된 신약 후보물질의 글로벌 권리를 확보한 뒤 국내 기업의 미국 자회사가 개발·허가·상업화를 직접 이어가는 모델에 가깝다. 두 회사의 전략은 출발점부터 다르다. 유한양행은 오스코텍으로부터 후보물질을 도입해 임상 개발을 진행한 뒤 글로벌 제약사에 기술수출하는 방식으로 렉라자의 글로벌 사업을 확장했다. 반면 HLB는 글로벌 권리를 확보한 뒤 미국 현지 법인을 중심으로 허가와 상업화 역량을 내재화하는 데 초점을 맞추고 있다. 엘레바는 올해 4분기 미국 시장에 리픽투를 출시할 계획이다. FDA 허가로 규제 관문을 통과한 데 이어 미국 현지에서 제품을 직접 판매하는 상업화 단계까지 이어가겠다는 것이다. HLB는 이를 바탕으로 미국을 시작으로 글로벌 시장 확대에도 나선다. 이미 유럽의약품청(EMA)에 담관암 치료제 품목허가신청(MAA)을 제출했으며 FGFR2 융합 또는 재배열을 가진 다른 고형암 환자를 대상으로 한 임상도 진행하고 있다. 특히 리픽투는 특정 암종에 국한된 사업으로 끝내기보다 FGFR2라는 바이오마커를 중심으로 적응증을 확대할 가능성이 있다는 점에서 후속 성장 전략과도 연결된다. 이번 FDA 승인은 HLB가 자체적으로 처음부터 발굴한 신약의 허가라는 의미와는 구분할 필요가 있다. 리픽투의 원개발사는 릴레이 테라퓨틱스이며 HLB는 글로벌 독점 개발·상업화 권리를 확보해 허가와 상업화를 추진하고 있다. 그럼에도 HLB 입장에서는 글로벌 항암 신약의 권리 확보 이후 미국 규제기관을 상대로 허가 절차를 직접 수행하고 승인 후 미국 시장 판매까지 연결하는 사업 구조를 구축했다는 데 의미가 있다. 유한양행의 렉라자가 글로벌 빅파마와의 협업을 통해 국산 항암신약의 세계 시장 진출 가능성을 보여줬다면 HLB의 리픽투는 국내 기업이 글로벌 신약의 권리를 확보한 뒤 미국 현지 법인을 활용해 허가와 상업화를 직접 수행하는 또 다른 글로벌화 모델을 제시한 셈이다. 결국 리픽투의 FDA 승인은 단순한 품목 하나의 미국 진출을 넘어 HLB가 향후 글로벌 신약을 어떻게 확보하고 개발하며 판매할 것인지 보여주는 첫 상업화 사례가 됐다. 향후 미국 출시 성과와 유럽 허가, 적응증 확대가 실제 사업 성과로 이어질지가 HLB의 글로벌 신약 사업 역량을 확인하는 주요 변수가 될 전망이다.2026-09-28 14:33:10
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![[로펌 명가⑥] 세 로펌을 합쳐 만든 최연소 빅6…화우 23년의 승부](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/21/20260921084005337686.jpeg)
세 로펌을 합쳐 만든 '최연소 빅6'…화우 23년의 승부 [경제일보] 2002년 12월 4일 법무법인 우방과 화백이 합병을 결정했다. 국제거래와 기업자문에 강했던 우방과 송무로 이름을 알린 화백의 결합이었다. 우방은 변호사 40명, 화백은 60명 안팎이었다. 양측은 기존 인력을 내보내지 않는 대등 합병을 택했다. 이듬해 2월 법무법인 화우가 출범했다. 이름은 화백의 ‘화’와 우방의 ‘우’를 따왔고 ‘화목한 집안’이라는 뜻도 담았다. 출범 당시 변호사는 90명을 넘어 김앤장과 광장, 태평양, 세종에 이은 국내 5위 규모였다. 작은 법률사무소가 조금씩 몸집을 키운 것이 아니라 서로 다른 강점을 가진 두 조직이 한꺼번에 합쳐져 대형 로펌 시장에 들어왔다. 23년이 지난 현재 화우는 국내 대형 로펌을 일컫는 ‘빅6’ 가운데 역사가 가장 짧다. 2025년 법무법인 매출은 2812억원으로 전년보다 12.5% 늘었고 자매법인과 해외사무소를 포함하면 3012억원을 기록했다. 2023년 이후 2년 동안 매출은 약 35% 증가했다. 한국 변호사 1인당 매출은 7억6200만원으로 김앤장을 제외한 주요 대형 법무법인 가운데 높은 수준을 기록했다. 화우의 성장사는 합병으로 뼈대를 만들고 그 위에 전문분야를 붙여온 과정이다. 첫 합병으로 기업자문과 송무를 묶었고 3년 뒤 두 번째 합병으로 지식재산권 분야를 보강했다. 최근에는 금융과 기업형사에 더해 M&A와 중대재해, AI·데이터까지 사람을 늘리고 있다. ◆ 자문 우방과 송무 화백이 만났다 화우의 한쪽 뿌리인 우방은 윤호일 변호사가 1989년 세운 법률사무소에서 출발했다. 윤 변호사는 짧은 판사 생활을 마치고 1970년 미국으로 건너가 노트르담대 로스쿨과 베이커앤드맥켄지 등을 거치며 19년 동안 미국에서 활동했다. 귀국 뒤에는 국제거래와 기업자문, 공정거래 분야를 집중적으로 다뤘다. 화백은 법원 출신 변호사들이 중심이었다. 노경래 변호사를 비롯해 판사 경험을 가진 변호사들이 송무에서 이름을 쌓았다. 우방이 계약과 거래를 다뤘다면 화백은 분쟁이 법정으로 넘어간 뒤의 대응에 강했다. 두 조직은 같은 기업 고객을 상대하면서도 맡는 일이 달랐다. 2000년대 초 국내 로펌 시장에서는 대형화 경쟁이 시작됐다. 외환위기 이후 기업 구조조정과 M&A가 늘었고 해외 거래와 분쟁도 복잡해졌다. 기업은 계약서만 검토하거나 소송만 맡기는 로펌보다 자문과 송무를 함께 처리할 조직을 찾기 시작했다. 윤호일 우방 대표와 노경래 화백 대표도 서로의 빈 곳을 알고 있었다. 우방에는 송무가 필요했고 화백에는 국제거래와 기업자문이 필요했다. 오랜 기간 독자적인 조직문화를 만들어온 두 로펌이었지만 규모와 업무 영역을 동시에 넓히기 위해 합병을 택했다. ◆ 사람을 내보내지 않은 1대1 합병 합병 과정에서 양측이 정한 원칙 가운데 하나는 기존 인력을 줄이지 않는 것이었다. 한쪽이 다른 쪽을 인수하는 방식도 피했다. 변호사 수에서는 화백이 더 컸지만 두 조직은 1대1 합병을 택했다. 규모보다 대등한 통합을 앞세운 결정이었다. 문제는 합친 뒤였다. 우방과 화백은 10년 넘게 각자 조직을 운영하면서 보수와 사건 배분, 인사 방식도 달라져 있었다. 합병 당시 윤호일 변호사도 서로 다른 기업문화와 업무 분야 때문에 협상 과정에서 적지 않은 난제가 있었다고 밝혔다. 그래도 합병을 되돌리지는 않았다. 기업자문 변호사와 송무 변호사가 같은 고객을 함께 맡도록 업무를 연결했고 서울 삼성동 아셈타워에 조직을 모았다. 한쪽의 이름을 없애는 대신 두 이름의 첫 글자를 합쳐 새 간판을 달았다. 화우는 광장보다 2년 늦게 대형 합병을 했다. 광장이 기업자문 한미와 송무 광장을 합쳐 두 축을 결합했다면 화우는 여기서 한 번 더 움직였다. 출범 3년 뒤 또 다른 로펌을 받아들였다. ◆ 두 번째 합병으로 지식재산권을 보강했다 2006년 화우는 김·신·유 법률사무소와 합병했다. 김·신·유는 1967년 설립된 국내에서 가장 오래된 축에 속하는 로펌으로 지식재산권과 외국계 기업 업무에 강점을 갖고 있었다. 화우보다 역사가 훨씬 긴 조직이었다. 첫 합병으로 기업자문과 송무를 갖췄다면 두 번째 합병에서는 지식재산권 분야를 보강했다. 김·신·유 출신 변리사들도 대거 합류했고 같은 해 특허법인 화우가 출범했다. 기업의 거래와 분쟁에 특허와 상표 문제까지 한 조직에서 다룰 수 있는 틀이 만들어졌다. 2003년 우방과 화백, 2006년 김·신·유까지 세 조직의 경험이 차례로 한 법인 안에 들어왔다. 화우가 다른 빅6보다 늦게 출발하고도 빠른 시간 안에 종합로펌의 체계를 갖춘 배경이다. 기업자문과 송무에 지식재산권까지 더하면서 다룰 수 있는 사건의 폭도 넓어졌다. 이후에는 큰 로펌을 다시 합치지 않았다. 2010년 법무법인(유한)으로 조직을 바꿨고 2013년 관세법인, 2017년 세무법인을 세웠다. 해외에서는 2008년 우즈베키스탄 타슈켄트를 시작으로 호찌민과 하노이, 자카르타에 사무소를 냈다. ◆ 화우의 오래된 두 축, 금융과 송무 화우의 업무 가운데 오랫동안 이름을 알려온 분야는 금융과 송무다. 금융에서는 금융감독원과 금융위원회, 한국거래소 등 감독기관에서 근무한 전문가를 꾸준히 영입했다. 현재 경영을 맡고 있는 이명수 대표변호사도 금융감독원에서 10년간 법무팀장과 기업공시팀장 등을 지낸 금융규제 전문가다. 이 대표는 2010년 화우에 합류한 뒤 금융회사 검사·제재와 인허가, M&A, 불공정거래 등의 업무를 맡았다. 최근에도 금융감독원과 글로벌 회계법인 출신 전문가들을 추가로 영입했다. 금융회사 검사와 제재가 복잡해지고 회계감리와 불공정거래 조사까지 얽히면서 감독기관과 회계 실무를 경험한 인력이 필요해졌다. 송무에서는 기업 경영권 분쟁과 금융소송, 기업형사 사건을 다뤄왔다. 남양유업 경영권을 둘러싼 한앤컴퍼니의 주식양도청구 소송과 한미사이언스 신주발행금지가처분, DB하이텍 의결권행사금지가처분 등에 참여했다. ELS 불완전판매 소송에서는 금융회사를 대리했고 바이오기업 메디톡스를 둘러싼 영업비밀·특허 분쟁에도 참여했다. 체임버스앤파트너스의 2026년 평가에서 화우는 국내 송무와 기업·M&A, 공정거래에서 각각 Band 2에 올라 있다. 송무에서 출발한 화백과 기업자문을 맡았던 우방의 경험이 20년이 지난 현재의 업무 구성에도 남아 있다. ◆ 송무·금융에서 M&A로 최근 화우가 힘을 더 싣는 분야는 M&A다. 2025년에는 네이버와 두나무의 포괄적 주식교환 거래와 효성화학 네오켐 사업부 매각, 한화생명의 미국 증권사 벨로시티 인수 등을 자문했다. 금융과 송무에 비해 상대적으로 약하다는 평가를 받아온 기업자문 분야에 사람을 집중적으로 넣기 시작했다. 2026년 들어 성과도 나타났다. 네이버의 스페인 중고거래 플랫폼 왈라팝 인수, 칼라일의 KFC코리아 인수, NXC 해외 계열사 지분 매각, 하림의 홈플러스익스프레스 인수 등에 참여했다. 더벨의 2026년 상반기 M&A 법률자문 순위에서는 4위를 기록했다. 이명수 대표는 올해도 기업·금융 전문가 영입을 이어가겠다는 방침을 밝혔다. 2025년 신입을 제외하고 80명이 넘는 외부 인재를 데려온 데 이어 M&A와 공정거래, 개인정보, 상법 관련 자문을 보강하고 있다. 방위산업과 수출통제, 에너지·인프라, AI·데이터·플랫폼 규제도 투자 분야로 잡았다. 화우가 기업자문을 키우는 방식은 처음 합병 때와 닮은 부분이 있다. 잘하는 금융과 송무를 그대로 두면서 상대적으로 부족했던 분야에 외부 인력을 붙인다. 조직 전체를 다시 합치는 대신 사람과 팀을 가져오는 방식으로 바뀌었다. ◆ 2년 동안 35% 성장…1인당 매출은 선두권 최근 숫자는 화우의 변화를 보여준다. 화우의 법무법인 매출은 2023년 2082억원에서 2024년 2500억원, 2025년 2812억원으로 늘었다. 자매법인과 해외사무소를 합치면 지난해 처음으로 3000억원을 넘어섰다. 2년 동안 총매출이 약 35% 증가했다. 절대 매출로는 김앤장과 태평양, 세종, 광장, 율촌에 뒤진다. 대신 한국 변호사 1인당 매출은 2025년 7억6200만원으로 김앤장을 제외한 주요 대형 법무법인 가운데 가장 높았다. 율촌 7억6000만원, 태평양 7억3800만원, 세종 7억2400만원, 광장 7억1300만원보다 높았다. 인력을 늘리면서 매출 증가율이 더 높았다는 점도 눈에 들어온다. 최근 5년 동안 화우의 변호사 수는 15% 넘게 늘었지만 매출은 약 40% 증가했다. 금융감독원 출신 등 비변호사 전문가를 사건에 투입하고 고부가가치 사건의 비중을 늘린 영향도 있다는 분석이 나온다. 다만 2~5위 로펌과의 외형 차이는 아직 크다. 2025년 태평양과 세종, 광장, 율촌이 모두 4000억원대 매출을 기록했다. 화우가 최근의 성장 속도를 유지하더라도 매출 3000억원대에서 4000억원대로 넘어가는 과정에는 또 다른 경쟁이 기다리고 있다. ◆ 합병으로 큰 로펌, 이제는 생산성으로 승부 화우도 몸집만 키우는 방식에서는 벗어나고 있다. 2003년에는 변호사 40명의 우방과 60명의 화백을 한꺼번에 합쳤고 2006년에는 김·신·유를 다시 받아들였다. 당시에는 규모를 키우는 것이 경쟁력을 높이는 빠른 방법이었다. 지금은 수백명의 변호사를 더 효율적으로 움직이는 문제가 중요해졌다. 2024년 경영 전면에 나선 이명수 대표 체제에서 화우는 금융과 송무라는 기존 기반에 M&A와 신산업 규제를 붙이고 있다. 2026년 9월에는 광화문 서울파이낸스센터에 강북사무소도 열었다. 삼성동 본사에서만 고객을 기다리지 않고 기업과 금융회사, 정부기관이 몰린 도심으로 접점을 다시 넓힌 것이다. 과거에는 로펌을 합쳐 규모를 만들었다면 지금은 고객과 가까운 곳에 거점을 두고 필요한 분야의 사람을 붙이는 방식으로 달라졌다. 화우는 빅6 가운데 가장 늦게 만들어졌다. 대신 출발부터 기존 조직 세 곳이 쌓은 경험을 한꺼번에 가져왔다. 우방에서 기업자문을, 화백에서 송무를, 김·신·유에서 지식재산권을 받아들였다. 23년이 지난 지금은 다른 계산을 하고 있다. 또 다른 로펌을 합치는 대신 필요한 전문가를 데려오고 기존 강점과 연결한다. 두 번의 합병으로 만든 로펌이 이제는 사람 한 명, 팀 하나의 생산성을 따지는 단계로 넘어갔다.2026-09-21 08:41:15
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알테오젠, 4조원 기술수출로 끝 아니다… 실적·마일스톤에 쏠리는 눈 [경제일보] 국내 바이오기업 알테오젠이 스위스 제약사 노바티스에 기술을 이전하며 4조원대 대형 계약을 성사시켰다. 선급금과 단계별 기술료(마일스톤)를 합쳐 총 33억2300만 달러(약 4조4165억원) 규모로 별도의 로열티도 받는다. 9일 업계에 따르면 이번 알테오젠의 유사 계약에서 품목당 계약 규모가 2억8500만 달러에서 3억6500만 달러 수준이었던 점을 근거로 이번 계약이 10개에서 11개 품목을 대상으로 품목당 2억9400만 달러에서 3억2200만 달러 규모로 구성됐을 것으로 추정했다. 옵션 행사금 2000만 달러도 포함된 것으로 분석된다. 계약 발표 이후 주가는 크게 오르지 않았다. 노바티스의 주요 블록버스터 제품 투여 방식을 고려하면 10개에서 11개 품목 대부분이 아직 임상 단계에 있는 파이프라인일 가능성이 크다는 분석이다. 현금 유입 속도와 위험도가 키트루다나 임핀지 수준을 기대하기는 어렵다는 관측도 뒤따른다. 다만 노바티스가 항체, 항체약물접합체(ADC), 항체올리고뉴클레오타이드접합체(AOC) 등 다양한 모달리티를 후기 단계에서 보유하고 있어 매년 한 건 이상 옵션이 행사될 가능성이 거론된다. 이번 계약이 실적과 옵션 행사, 임상 성공 등 다수의 이벤트를 동반하며 중장기적으로 주가에 긍정적으로 작용할 것이라는 전망이 나온다. 이번 계약에는 AOC 품목이 포함됐을 것으로 관측된다. 노바티스가 3년 내 허가 신청을 계획한 주요 품목 중 AOC는 3개로 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 바꿀 필요가 있다는 설명이다. 이 가운데 근이영양증 치료제 델-조타(del-zota)는 2상 임상 엑스플로어44(EXPLORE44)를 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인을 신청한 상태다. 최초의 AOC 계열 치료제로 2027년 상반기 출시가 예정돼 있다. 노바티스는 에비디티를 인수하며 AOC 기술을 확보했다. 에비디티는 당시 일라이릴리, 브리스톨마이어스스큅(BMS)과도 파트너십을 맺고 있었으며 해당 파트너십은 노바티스에서 분사한 아트리움으로 이전됐다. 여러 후보물질을 묶어 계약하는 이번 방식은 다른 대형 제약사에서도 반복될 가능성이 있다는 분석이다. 화이자는 지난해 6월 중국 3에스바이오로부터 PD-1과 혈관내피성장인자(VEGF)를 함께 겨냥하는 이중항체를 인수했고 올해 5월에는 이노벤트와 ADC, 다중항체 등을 포함한 12개 프로그램에 대한 공동개발 계약을 맺었다. 김선아 하나증권 연구원은 “미국 인플레이션감축법(IRA)에 따른 큐렉스 약가 인하 우려에 대해서는 로열티 수취 방식으로 전환되는 2030년 이후 매출 흐름을 봐야 한다는 시각”이라며 “이 시점에는 임핀지, 듀피젠트를 포함한 제품 3개 이상이 출시된 상태일 것으로 예상되며 2031년에는 3개 제품이 추가로 출시될 것”이라고 전망했다. 고금리 국면이 이어지고 유동성 장세에 대한 기대가 옅어지면서 상승세가 제한된 만큼 바이오텍 업종 전반에서 실질적인 현금 유입 속도와 시기를 따지는 분위기가 확산하고 있다. 하반기에는 3분기 두 건의 기술이전 선급금, 큐렉스 판매 마일스톤, 엔허투, 인타스, 산도스 등 기존 파트너십의 개발 마일스톤이 예정돼 있다. 4분기까지 실적이 늘어날 것으로 전망되면서 알테오젠에 대한 관심이 커지고 있다. 김 연구원은 “이번 계약은 일회성 빅딜이 아니라 매년 반복될 수 있는 옵션 행사와 임상 이벤트의 출발점”이라며 “노바티스의 성과가 확인되면 다른 글로벌 제약사와의 유사한 계약도 이어질 가능성이 크다”고 말했다.2026-09-09 14:37:40
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 휴온스엔 춘천공장, PSM 승인…생산능력 3배 확대 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/03/20260903102551773872.jpeg)
휴온스엔 춘천공장, PSM 승인…생산능력 3배 확대 外 [경제일보] 휴온스그룹 휴온스엔은 식품·건강기능식품 원료 생산 거점인 춘천공장이 공정안전관리(PSM) 사업장 승인을 획득했다고 3일 밝혔다. 휴온스엔은 춘천공장에 추출·여과·농축·정제 등 주요 공정의 고도화 설비를 구축하고 방폭설비, 방호벽, 위험감지 센서 등 안전 설비를 적용했다. 비상대응 프로토콜도 마련해 사고 예방과 위험 확산 방지 체계를 강화했다. 이번 PSM 사업장 구축으로 주정 등 유기용매를 활용한 추출·농축 공정이 가능해졌으며 생산능력은 기존보다 3배 늘어난 연간 1만6500t으로 확대됐다. 인삼·홍삼을 비롯해 천연물과 개별인정형 원료 등 다양한 기능성 원료 생산 기반도 확보했다. 식품의약품안전처 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적합 판정도 받았다. 춘천공장은 미생물 발효, 추출·농축, 분무건조, 동결건조 등 원료 생산 설비를 갖추고 있다. 주요 생산 품목은 인삼·홍삼 농축액, 천연물 추출분말, 발효·추출물 분말, 유산균·미생물 기반 원료 등이다. 휴온스엔은 생산능력 확대를 바탕으로 건강기능식품 및 기능성 식품원료 분야의 OEM·ODM 사업을 강화할 계획이다. 특히 국내 최초 여성 갱년기 유산균 ‘YT-1’을 비롯한 미생물을 연간 3000t 규모로 배양·발효할 수 있는 생산시설을 보유해 고객사의 다양한 원료 개발 및 생산 수요에도 대응할 수 있다. 휴온스엔은 생산 규모와 제조 경쟁력을 높이는 동시에 환경·보건·안전(ESH) 경영체계도 지속 강화할 방침이다. 손동철 휴온스엔 대표는 “공정안전관리 승인으로 안전한 생산환경과 고품질 제품을 안정적으로 생산할 기반을 마련했다”며 “생산 효율화와 품질 경쟁력을 바탕으로 신뢰할 수 있는 원료 생산 파트너로서 OEM·ODM 사업 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다. ◆동아제약 아일로, 기미·주근깨 완화 ‘화이타민정’ 출시 동아제약의 프리미엄 이너뷰티 브랜드 ‘아일로(ILO)’가 기미·주근깨 완화에 도움을 주는 의약외품 ‘화이타민정’을 출시했다고 3일 밝혔다. 화이타민정은 기미·주근깨 완화 효능·효과를 허가받은 저함량 비타민·미네랄 제제다. 1정(1300mg)에 비타민C 500mg과 L-시스테인 120mg을 비롯해 비타민B군, 비타민E, 아연 등 12종의 유효성분을 함유했다. 육체피로와 임신·수유기, 병중·병후 체력 저하 시 비타민B1·B2·B6·C·E와 아연 보급에도 도움을 줄 수 있다. 1일 1회 1정을 섭취하면 된다. 이번 제품은 동아제약의 연구개발 및 품질관리 역량을 기반으로 선보인 아일로의 첫 의약외품이다. 최근 PDRN, NMN 등을 활용한 ‘스킨 솔루션 라인’ 3종에 이어 제품군을 확대했다. 화이타민정은 아일로의 주요 판매 채널인 올리브영 온·오프라인 매장과 글로벌몰에서 판매된다. 출시 후 한 달간 할인 프로모션도 진행한다. 아일로는 올리브영을 중심으로 국내외 소비자 접점을 확대하고 있다. 최근 북미 시장에 진출한 데 이어 ‘올리브영 페스타 LA 2026’에 참가하는 등 K-이너뷰티 브랜드로서 해외 인지도 확대에도 나서고 있다. 동아제약 관계자는 “검증된 효능과 신뢰도를 중시하는 소비자가 늘면서 제약사의 전문성이 뷰티·헬스 시장에서도 경쟁력이 되고 있다”며 “화이타민정을 시작으로 동아제약의 전문성을 접목한 제품을 확대해 아일로만의 차별화된 스킨 솔루션을 구축하겠다”고 말했다. ◆HLB바이오스텝, 넥셀과 손잡고 오가노이드 비임상 사업 강화 비임상 CRO 전문기업 HLB바이오스텝이 오가노이드 전문기업 넥셀과 손잡고 오가노이드 기반 대체시험 기술을 접목한 통합 비임상 서비스 확대에 나선다. HLB바이오스텝은 지난 2일 인천 송도 본사에서 넥셀과 오가노이드 기반 대체시험 및 비임상 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다. 넥셀은 인간 유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 세포와 오가노이드를 활용한 약물 독성·유효성 평가 기술을 보유한 바이오기업이다. 최근 심근세포 플랫폼이 미국 식품의약국(FDA)의 ‘혁신적 과학·기술접근(ISTAND)’ 적격성 프로그램에서 새로운 약물개발 도구(DDT) 의향서(LOI)를 수용받으며 관련 기술력을 인정받았다. 양사는 넥셀의 hiPSC 기반 오가노이드를 활용한 약물 독성·효능 평가 결과를 HLB바이오스텝의 비임상시험으로 비교·검증하고 이를 바탕으로 국내외 제약·바이오기업에 정밀한 비임상 평가 데이터를 제공할 계획이다. 공동 영업·마케팅을 통한 고객 발굴과 판로 확대에도 나선다. 신규 대체시험 서비스 개발을 위한 공동 연구개발과 평가 플랫폼 고도화, 대체시험법 표준화, 정부 과제 공동 수주 등도 추진한다. 양사가 보유한 연구시설과 시험장비를 공동 활용하고 국내외 규제·기술 정보를 공유하는 등 신규 평가법의 검증과 상용화를 위한 협력도 이어갈 예정이다. HLB바이오스텝은 이번 협력을 계기로 오가노이드를 비롯해 인공지능(AI), 장기칩 등 다양한 동물대체시험법(NAMs)을 기존 비임상시험과 연계해 평가 서비스를 확대할 방침이다. 백성진 HLB바이오스텝 대표는 “비임상시험과 대체시험 기술을 함께 활용하려는 신약개발 수요가 커지고 있다”며 “양사의 전문성과 인프라를 결합해 폭넓은 평가 서비스를 제공하고 신규 평가법 개발과 사업 확대에도 적극 나서겠다”고 말했다.2026-09-03 10:31:30
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美 백악관, 중견 제약사에도 '최혜국 약가' 압박…이르면 31일 협약 발표 [경제일보] 미국 트럼프 행정부가 대형 제약사에 이어 중견 바이오·제약사로 ‘최혜국 대우(MFN·Most Favored Nation)’ 방식의 의약품 약가 인하 정책을 확대한다. 해외에서 판매하는 가격과 비슷한 수준으로 미국 정부 프로그램에 약을 공급하는 대신 메디케어 약가 인하 시범사업 제외와 의약품 관세 면제 등의 혜택을 제공하는 방식이다. 29일 업계에 따르면 백악관이 이르면 오는 31일 여러 중견 바이오제약사와 체결한 MFN 약가 협약을 발표할 예정이라고 보도했다. 구체적인 참여 기업은 아직 공개되지 않았다. 이번 협약의 핵심은 미국 정부가 의약품 가격을 해외 주요 국가의 가격과 연동하는 것이다. 협약에 참여하는 제약사는 캐나다·덴마크·프랑스·독일·이탈리아·일본·스위스·영국 등 8개 고소득 국가에서 실제 지불되는 순 약가(net drug prices)를 기준으로 미국 주정부의 메디케이드 프로그램에 의약품을 공급해야 한다. 제약사 입장에서는 미국 내 약가를 낮춰야 하는 부담이 생기지만 그 대가로 정부가 추진하는 메디케어 강제 약가 인하 시범 프로그램에서 빠질 수 있다. 수입 의약품에 부과되는 관세도 면제받는다. 트럼프 행정부는 이 같은 혜택을 내세워 제약사들의 자발적인 참여를 유도하고 있다. 앞서 트럼프 행정부는 화이자와 일라이 릴리 등 대형 제약사 17곳과 MFN 약가 관련 협약을 체결했다. 이번에는 그동안 협상 대상에서 상대적으로 비중이 작았던 중견 제약사로 범위를 넓히는 것이다. 중견 바이오업계의 반발도 만만치 않다. 올해 초 미국 바이오기업 10곳은 MFN 정책에 공동 대응하기 위해 ‘미국 중견 바이오테크 연합(MBAA)’을 결성했다. 현재는 아카디아, 알커미스, 알닐람, 아델릭스, 바이오마린, 엑셀리시스, 인사이트, 인스메드, 마드리갈, 미룸, 뉴로크린, 트라버리, 리듬 파마슈티컬스 등 13개사가 참여하고 있다. 이들 기업은 대형 제약사와 달리 판매 의약품이 한두 개에 불과한 경우가 많다. 신약 하나에 막대한 연구개발비와 위험 자본을 투입해야 하는 중견 바이오기업이 해외 가격을 기준으로 미국 약가까지 낮추면 연구개발 투자 여력이 줄어들 수 있다는 게 업계의 주장이다. 특히 미국 시장에서 신약 가격이 다른 국가 수준으로 낮아질 경우 제약사들의 글로벌 가격 전략에도 영향을 줄 수 있다. 미국에서 높은 약가를 통해 연구개발비를 회수하고 다른 국가에서는 상대적으로 낮은 가격을 적용하는 기존 구조가 흔들릴 수 있기 때문이다. 트럼프 행정부는 반대로 MFN 정책이 미국의 높은 의약품 가격을 낮추고 정부 재정을 절감하는 데 효과적이라는 입장이다. 백악관은 지난 5월 MFN 약가 협약을 통해 향후 10년간 정부 예산을 643억 달러 절감할 수 있다는 전망을 내놓았다. 민간 보험 시장까지 포함할 경우 미국 내 의약품 비용 절감 규모는 5290억 달러까지 확대될 수 있다고 백악관은 전망했다. 다만 이 같은 수치는 향후 대형 제약사뿐 아니라 미국 내 주요 단일 공급원 브랜드 의약품 및 바이오의약품 제조사 상당수가 유사한 협약에 참여한다는 전제를 바탕으로 한 것이다. 백악관은 향후 대부분의 관련 제약사와 비슷한 형태의 협약을 체결할 것으로 예상하고 있다. 이번 중견 제약사 대상 협약은 트럼프 행정부가 MFN 정책을 일부 대형 제약사에 국한하지 않고 미국 의약품 시장 전반으로 확대하는 신호로 해석된다. 다만 실제 정책 효과와 업계 파급력은 향후 협약에 참여하는 기업의 규모와 범위에 따라 달라질 전망이다. 특히 신약 개발에 막대한 비용을 투입하는 중견 바이오기업들이 어느 정도까지 약가 인하를 받아들일지가 관건이다. 제약 업계에서는 이번 협약이 미국의 의약품 가격 정책뿐 아니라 글로벌 신약 가격 체계에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 트럼프 행정부가 대형 제약사에 이어 중견 제약사까지 MFN 정책에 끌어들이면서 미국발 약가 인하 압박이 글로벌 제약업계 전반으로 확산할 가능성도 커지고 있다.2026-08-29 14:00:00
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SK바이오팜, 1조원 베팅한 '넥스트 엑스코프리'...뇌전증 신약 두 개로 미국 시장 정면승부 [경제일보] SK바이오팜이 미국 뇌전증 시장을 겨냥해 약 1조1000억원 규모의 승부수를 던졌다. 기존 주력 신약 ‘엑스코프리’에 이어 차세대 뇌전증 치료제 후보물질을 추가로 확보하면서 미국 시장에서 두 개의 신약을 앞세운 성장 전략에 본격 시동을 걸었다. 단순히 신약 하나를 사들이는 데 그치지 않고 이미 구축한 미국 직판망에 새로운 제품을 얹는 방식이어서 이번 거래가 향후 기업가치를 좌우할 중요한 분기점이 될 전망이다. 28일 업계에 따르면 SK바이오팜은 미국 바이오기업 바이오헤이븐으로부터 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(BHV-7000)’을 최대 7억9500만 달러에 도입하는 계약을 체결했다. 계약금만 4억 달러에 달한다. 이 가운데 3억5000만 달러는 거래 종결 시 지급하고 5000만 달러는 1년 뒤 지급한다. 이후 개발과 허가 단계에 따라 최대 3억9500만 달러의 마일스톤을 지급하는 조건이다. 이번 계약의 핵심은 오파칼림 한 개의 물질만 가져오는 것이 아니라는 데 있다. SK바이오팜은 오파칼림뿐 아니라 후속 Kv7 활성화 화합물과 관련 신약 후보를 발굴할 수 있는 Kv7 디스커버리 플랫폼에 대한 전 세계 독점 개발·상업화 권리까지 확보했다. 한 번의 거래로 현재 제품과 미래 파이프라인을 동시에 사들인 셈이다. 오파칼림은 기존 뇌전증 치료제와 작용 방식부터 다르다. 신경세포의 흥분성을 조절하는 칼륨통로 Kv7.2·7.3을 선택적으로 활성화해 신경세포가 과도하게 흥분하지 않도록 하는 방식이다. 세노바메이트 성분의 엑스코프리가 나트륨통로 억제와 GABA 작용 강화 등을 통해 신경신호를 낮추는 것과는 다른 접근법이다. 같은 뇌전증 치료제라도 두 제품의 약리학적 특성이 달라 환자군을 나눠 공략할 수 있다는 것이 SK바이오팜의 구상이다. 시장 경쟁은 이미 시작됐다. 가장 강력한 경쟁자로 꼽히는 곳은 제논파마슈티컬스다. 제논의 아제투칼너는 올해 3월 임상 3상에 성공해 미국 허가 신청을 준비하고 있다. 공개된 오픈라벨 데이터를 단순 비교하면 발작 빈도가 50% 이상 감소한 환자 비율은 오파칼림 54%, 아제투칼너 56%로 비슷한 수준이다. 하지만 안전성에서는 오파칼림이 상대적으로 좋은 모습을 보였다는 평가가 나온다. 어지럼증 발생률은 오파칼림 4%로 아제투칼너 25%보다 낮았고 두통은 6% 대 19%, 졸림은 3% 대 17%, 낙상은 4% 대 15%로 차이가 있었다. 다만 서로 다른 임상시험의 데이터를 단순 비교하는 데는 한계가 있는 만큼 최종적인 우열은 향후 직접적인 임상 결과와 허가 과정에서 확인해야 한다. 특히 Kv7 활성화제 계열은 안전성이 상업적 성패를 가를 가능성이 크다. 과거 같은 계열의 1세대 약물 레티가빈이 청색증과 망막 색소침착 등 부작용 문제로 시장에서 철수한 전례가 있기 때문이다. 따라서 오파칼림이 효과뿐 아니라 장기간 복용에 대한 안전성과 내약성을 입증할 수 있느냐가 핵심이다. SK바이오팜이 이번 거래에 큰돈을 베팅한 배경에는 이미 확보한 미국 상업화 역량이 있다. SK바이오팜은 2020년 엑스코프리의 미국 출시 이후 현지에서 직접 판매하며 처방의사 네트워크와 보험 등재, 전문약국, 의학부서 등 신약 판매에 필요한 기반을 구축해왔다. 오파칼림이 미국에서 허가를 받으면 별도의 대규모 영업조직을 새로 만들 필요 없이 기존 인프라를 활용할 수 있다. 제품 포지셔닝도 분명히 나눈다는 전략이다. 엑스코프리는 강력한 약효를 앞세워 난치성 뇌전증 환자를 집중 공략하고 오파칼림은 상대적으로 우수한 내약성을 무기로 초기 치료 단계나 부작용에 민감한 환자층을 겨냥하는 방식이다. 하나의 영업조직으로 두 제품을 판매하면서 시장을 넓히는 이른바 ‘마케팅 인프라 레버리지’ 전략이다. 시간표도 주목할 만하다. 오파칼림의 출시 예상 시점은 2029년이다. 반면 엑스코프리의 물질특허 만료 시점은 2032년 10월이다. 성공적으로 개발과 허가가 진행된다면 엑스코프리가 현금창출원 역할을 하는 동안 오파칼림이 후속 성장동력으로 올라오는 그림을 만들 수 있다. 신약 하나에 의존했던 사업 구조를 두 개의 제품으로 전환하면서 매출의 연속성을 확보할 수 있다는 의미다. 물론 부담도 만만치 않다. 오파칼림 개발에 따라 분기당 약 200억원의 연구개발비가 추가될 것으로 예상된다. 허가 전까지는 새로운 매출 없이 비용만 늘어나는 구간을 거쳐야 한다. 계약금 4억 달러 역시 보유 현금과 금융기관 차입을 통해 마련할 예정이다. 결국 오파칼림이 임상과 허가 관문을 통과하고 시장에서 실제 처방으로 이어져야 1조원 베팅의 정당성이 입증된다. 첫 번째 시험대는 올해 하반기다. 오파칼림의 진행 중인 허가용 임상 가운데 RISE-3는 환자 등록을 마쳤으며 75㎎ 고용량 투약군의 첫 탑라인 결과가 하반기 공개될 예정이다. 이 결과에서 유효성과 안전성이 확인될 경우 시장의 평가도 크게 달라질 수 있다. 다만 시장이 최종적으로 주목할 것은 계약 규모가 아니라 임상 데이터다. 오파칼림의 현재 가치는 아직 불확실성이 크고 임상 결과에 따라 기업가치가 크게 움직일 수 있다. 특히 올해 말 발표될 RISE-3 결과에서 경쟁 후보인 아제투칼너와 비교해 어떤 차별성을 보여주느냐가 향후 밸류에이션의 핵심 변수가 될 전망이다. SK바이오팜의 전략은 이제 ‘엑스코프리 하나를 잘 파는 회사’에서 벗어나는 단계로 접어들고 있다. 오파칼림을 통해 두 번째 상업화 제품을 확보하고 Kv7 플랫폼을 통해 후속 신약까지 연결하겠다는 구상이다. 여기에 세노바메이트 적응증 확대와 파킨슨병, 방사성의약품치료(RPT), 표적단백질분해(TPD) 등으로 파이프라인을 넓히고 있다.2026-08-28 14:27:19
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 대원헬스, 피로 개선 기능성 발효 돈태반킹 선봬 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/28/20260828101739144510.png)
대원헬스, 피로 개선 기능성 '발효 돈태반킹' 선봬 外 [경제일보] 대원제약의 종합 건강기능식품 브랜드 대원헬스가 피로 개선 기능성 건강기능식품 ‘발효 돈태반킹’을 출시하고 홈쇼핑 판매에 나선다고 28일 밝혔다. ‘발효 돈태반킹’은 식품의약품안전처로부터 ‘피로 개선에 도움을 줄 수 있음’ 기능성을 인정받은 개별인정형 원료 ‘돈태반 발효추출물(PlaCell)’을 주원료로 사용했다. 돈태반 발효추출물은 돈태반을 100일간 발효·숙성해 만든 원료로 관련 기술은 한국·일본·대만·중국에서 특허를 획득했다. 제품에는 1일 섭취량 기준 돈태반 발효추출물 320mg이 함유됐다. 20g 액상 앰플 형태로 휴대와 섭취 편의성을 높였으며 당류는 0g이다. L-류신, L-아르지닌, 타우린 등도 부원료로 첨가했다. 인체적용시험에서는 피로 심각도 척도(FSS) 점수가 대조군 대비 유의적으로 개선됐으며 피로 관련 염증성 사이토카인 IL-1β의 mRNA 발현 지표에서도 유의적인 변화가 확인됐다. 관련 연구 결과는 국제 SCIE 학술지 ‘뉴트리언츠’에 게재됐다. 대원제약 관계자는 “과학적 근거와 소비자 편의성을 바탕으로 현대인의 건강 관리에 도움을 줄 수 있는 제품을 지속적으로 선보이겠다”고 말했다. ◆GC녹십자, 프랑스 오시백스와 차세대 독감백신 개발 나선다 GC녹십자는 오시백스와 다양한 독감 바이러스에 광범위하고 지속적인 예방 효과를 제공하는 차세대 독감백신의 개발 및 상용화를 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 28일 밝혔다. 양사는 GC녹십자의 독감백신 ‘지씨플루’와 오시백스의 A형 독감백신 후보물질 ‘OVX836’을 단일 주사 형태로 결합한 프리미엄 복합 백신을 개발할 계획이다. 지씨플루는 독감 바이러스 표면의 주요 항원인 헤마글루티닌(HA)에 대한 B세포 항체 반응을 유도한다. OVX836은 변이율이 낮은 바이러스 내부 핵단백질(NP)을 활용해 T세포 면역 반응을 유도하는 백신 후보물질이다. 양사는 서로 다른 면역 기전을 결합해 계절성 독감은 물론 변이 바이러스와 신종 독감 바이러스에 대한 방어 효과를 높인다는 전략이다. GC녹십자는 이번 계약을 통해 오시백스에 지씨플루 활용에 대한 비독점적 라이선스를 제공하고 국내 상용화 독점 권리를 확보했다. 지씨플루 장기 공급권과 상용화에 따른 로열티 등 추가 수익도 기대하고 있다. 오시백스는 백신의 글로벌 개발과 상업화를 담당한다. 글로벌 독감백신 시장은 성장세가 예상된다. 2025년 약 92억 달러 규모인 글로벌 독감백신 시장은 2034년 225억 달러까지 확대될 전망이다. 독감 바이러스는 지속적으로 변이가 발생하는 만큼 변이와 관계없이 폭넓고 장기적인 예방 효과를 제공하는 백신에 대한 수요도 커지고 있다. 허은철 GC녹십자 대표는 “이번 협력은 GC녹십자의 선진 시장 진출을 확대하는 동시에 국내 입지를 강화하는 계기가 될 것”이라고 말했다. ◆대웅제약, 나보타·펙수클루·엔블로 앞세워 ‘월드클래스’ 입증…산업부 장관 표창 대웅제약이 ‘월드클래스’ 성과 우수기업으로 선정돼 산업통상자원부 장관 표창을 받았다. 대웅제약은 서울 중구 더플라자 호텔 서울에서 열린 ‘2026 월드클래스 셰르파 시책기관 네트워킹’ 행사에서 성과 우수기업으로 선정됐다고 28일 밝혔다. 최근 3년 이내 2년 연속 매출 1조원을 넘긴 월드클래스 기업 가운데 성과가 우수한 7개사가 올해 수상 기업으로 선정됐다. 대웅제약은 2012년 국내 제약업계 최초로 ‘월드클래스 300(WC-300)’ 기업에 선정됐다. 이후 연구개발(R&D) 투자와 해외시장 진출을 확대하며 글로벌 사업 기반을 강화해왔다. WC-300은 성장성과 혁신성을 갖춘 중소·중견기업을 선정해 R&D와 해외 진출, 금융, 전문인력 확보 등을 지원하는 국가 기업 육성사업이다. 현재는 ‘월드클래스플러스 프로젝트’로 지원이 이어지고 있다. 대웅제약은 WC-300 선정 이후 성장세를 이어가며 2019년 별도 기준 연매출 1조원을 처음 돌파했다. 지난해에는 매출 약 1조3910억원, 수출 2287억원을 기록했다. 글로벌 성과를 이끈 대표 제품은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’다. 나보타는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 데 이어 미국·유럽·아시아 등 69개국에서 품목허가를 획득했다. 약 80개국과 파트너십을 구축했으며 지난해 국내외 매출은 2289억원으로 수출 비중이 84%에 달했다. 자체 개발 신약도 성장세를 이어가고 있다. 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’는 지난해 매출 982억원을 기록했다. 당뇨병 치료제 ‘엔블로’는 중동 8개국 수출계약을 체결하는 등 해외 시장을 확대하고 있다. 대웅제약은 나보타와 자체 개발 신약의 글로벌화를 넘어 신규 모달리티와 신약 파이프라인에 대한 투자도 확대할 계획이다. 자체 R&D 역량에 국내외 바이오기업 및 연구기관과의 오픈이노베이션을 더해 혁신신약 개발과 글로벌 사업을 강화한다는 전략이다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 수상은 월드클래스 300 선정 당시 인정받은 성장 잠재력이 실질적인 글로벌 성과로 이어지고 있다는 점에서 의미가 크다”며 “과감한 R&D 투자와 글로벌 오픈이노베이션을 통해 혁신신약 개발과 해외 진출을 더욱 가속화하겠다”고 말했다.2026-08-28 14:02:12
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대웅제약, 턴바이오 인수 효과 본격화…美서 mRNA 특허 첫 결실 [경제일보] 대웅제약이 미국에서 mRNA 치료제의 핵심 기술인 이온화지질 특허 등록 결정 통보를 받았다. 지난 5월 미국 바이오기업 턴 바이오테크놀로지스(이하 턴바이오)의 핵심 자산을 인수한 이후 첫 글로벌 특허 성과다. 대웅제약은 이번 특허를 기반으로 mRNA 세포 리프로그래밍과 역노화 신약 개발에 속도를 낸다는 계획이다. 27일 대웅제약에 따르면 턴바이오로부터 인수한 지질나노입자(LNP) 전달 플랫폼 ‘eTurna’의 핵심 원천기술인 이온화지질 관련 기술이 미국 특허청(USPTO)의 심사를 통과해 특허 등록 결정을 받았다고 밝혔다. 이번 특허의 명칭은 ‘지질 구조체 및 이를 포함하는 조성물(Lipid Structures and Compositions Comprising Same)’이다. mRNA 등 치료용 핵산 물질을 원하는 세포까지 전달하는 이온화지질 구조와 이를 포함하는 LNP 기술이 핵심이다. 현재 등록 결정 단계로 후속 절차를 거쳐 정식 특허로 등록될 예정이다. 대웅제약이 주목하는 것은 특허 자체보다 이 기술이 향후 mRNA 신약 개발에서 차지하는 역할이다. mRNA는 체내에서 쉽게 분해되기 때문에 치료제로 활용하려면 원하는 세포까지 안정적으로 전달할 수 있는 전달체가 필요하다. LNP는 mRNA를 둘러싸 체내에서 보호하고 세포 안으로 전달하는 역할을 한다. 특히 LNP를 구성하는 이온화지질은 전달 효율과 안전성에 직접 영향을 미치는 핵심 소재로 꼽힌다. 대웅제약은 이번 특허를 통해 mRNA를 활용한 세포 리프로그래밍 기술의 기반을 확보했다는 설명이다. 앞서 대웅제약은 지난 5월 턴바이오의 세포 리프로그래밍 관련 지식재산권(IP)과 자산 일체를 인수했다. 턴바이오와 대웅제약 계열사 한올바이오파마가 체결했던 ERA(Epigenetic Reprogramming of Aging) 플랫폼 독점 기술수출 계약의 라이선서 지위도 승계했다. ERA 플랫폼은 노화된 세포에 리프로그래밍 인자를 mRNA 형태로 전달해 세포의 정체성은 유지하면서 기능을 젊고 건강한 상태로 되돌리는 ‘부분 리프로그래밍’ 기술이다. 여기서 eTurna가 핵심적인 역할을 한다. 세포 리프로그래밍에 필요한 mRNA를 목표 세포까지 안전하게 전달하는 것이 LNP 플랫폼의 역할이다. 결국 대웅제약은 세포를 젊게 만드는 리프로그래밍 기술과 이를 세포 안으로 전달하는 기술을 함께 확보한 셈이다. mRNA 기술은 코로나19 백신을 계기로 상용화 가능성을 입증한 뒤 적용 영역을 넓히고 있다. 최근에는 암 치료를 비롯한 다양한 질환으로 활용 범위가 확대되면서 차세대 신약 플랫폼으로 평가받고 있다. 대웅제약은 이 흐름에서 mRNA의 새로운 활용처로 ‘역노화’를 겨냥하고 있다. 특허 명세서에 따르면 해당 LNP를 인간 피부 섬유아세포와 노화 조직에 전달했을 때 피부 재생과 관련된 콜라겐Ⅶ 발현과 세포 증식이 증가하고 노화 지표가 감소하는 결과가 확인됐다. T세포 등 면역세포에서도 전달 효율과 세포 생존율이 확인돼 피부 질환뿐 아니라 면역 질환과 노인성 난치질환 등으로 기술을 확대할 가능성도 제시됐다. 글로벌 제약·바이오 업계에서도 노화를 하나의 치료 대상으로 바라보는 움직임이 커지고 있다. 알토스랩스와 라이프 바이오사이언스 등 글로벌 기업들이 세포 노화와 리프로그래밍 기술을 연구하고 있다. 시장 규모도 커질 전망이다. 프리시던스 리서치에 따르면 글로벌 역노화 치료제 시장은 2035년 약 93억달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 대웅제약으로서는 이번 특허가 단순한 기술 확보를 넘어 향후 역노화 신약의 글로벌 사업화를 뒷받침할 지식재산권을 확보했다는 데 의미가 있다. 대웅제약은 턴바이오 인수를 통해 기존 의약품 중심의 연구개발 영역을 mRNA와 세포 리프로그래밍으로 확장하고 있다. 이번 미국 특허 등록 결정은 인수 이후 확보한 기술이 실제 글로벌 IP로 연결됐다는 점에서 첫 성과로 볼 수 있다. 향후 관건은 특허 기술을 실제 신약 후보물질 개발과 임상 성과로 연결하는 것이다. 대웅제약은 확보한 원천기술과 자체 R&D 역량을 결합해 전임상 단계 파이프라인의 임상 진입을 추진할 계획이다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 미국 특허 등록 결정은 글로벌 mRNA 치료제 시장에서 기술 경쟁력을 강화하는 중요한 진전”이라며 “검증된 원천기술과 대웅제약의 R&D 역량을 결합해 전임상 파이프라인의 임상 진입을 조속히 추진하고 글로벌 역노화 신약 개발을 통해 기업가치를 증명하겠다”고 말했다.2026-08-27 10:20:57
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SK바이오팜, 1조원 들여 뇌전증 신약 '오파칼림' 도입…美 직판 '투톱' 만든다 [경제일보] SK바이오팜이 미국 시장에서 직접 판매할 뇌전증 신약을 추가로 확보했다. 자체 개발한 세노바메이트(미국 제품명 : 엑스코프리)에 이어 두 번째 혁신신약을 앞세워 ‘원 프로덕트’ 기업에서 ‘멀티 프로덕트’ 기업으로 전환하겠다는 전략이다. 26일 SK바이오팜에 따르면 미국 뉴욕증권거래소(NYSE) 상장 바이오기업 바이오헤이븐(Biohaven)으로부터 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(Opakalim)’을 도입하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약 규모는 선급금과 개발·허가 단계별 마일스톤을 포함해 최대 7억9500만 달러(약 1조996억원)다. SK바이오팜은 거래 종결 시 3억5000만 달러를 지급하고 1년 뒤 5000만 달러를 추가 지급한다. 이후 개발 및 허가 단계에 따라 최대 3억9500만 달러의 마일스톤을 지급한다. 일부 마일스톤과 로열티는 원개발사인 놉 바이오사이언스에 지급된다. SK바이오팜이 확보한 오파칼림은 선택적 칼륨 채널 Kv7.2/7.3 활성제다. 기존 뇌전증 치료제와 다른 기전을 가진 후보물질로 성인 부분발작 환자를 대상으로 임상 2·3상이 진행되고 있다. 회사는 임상과 허가 절차가 계획대로 진행될 경우 올해 말 RISE3 임상 첫 톱라인 결과를 확보할 수 있을 것으로 보고 있다. 이후 2028년 두 번째 임상 결과를 확인한 뒤 이르면 2029년 미국 출시를 목표로 하고 있다. 오파칼림 도입의 핵심은 SK바이오팜이 이미 구축한 미국 상업화 인프라를 활용할 수 있다는 점이다. SK바이오팜은 미국 자회사 SK라이프사이언스를 통해 150명 이상의 현지 영업 조직과 주요 뇌전증센터 및 신경과 전문의 네트워크를 구축하고 있다. 기존 엑스코프리와의 마케팅 시너지도 기대하고 있다. 세노바메이트가 뇌전증 시장에서 성장세를 이어가는 가운데 서로 다른 치료 옵션을 확보해 환자의 미충족 수요에 대응한다는 전략이다. 별도의 영업망을 새로 구축할 필요가 없어 제품 추가에 따른 비용 부담을 낮출 수 있다는 점도 강점으로 꼽힌다. SK바이오팜의 전략 변화는 이번 거래에서 더욱 뚜렷하게 나타났다. 회사는 그동안 자체 신약 개발뿐 아니라 외부 후보물질 도입을 통해 제품군을 확대하는 ‘2nd Product’ 전략을 추진해왔다. 특히 이번에는 미국 상장 바이오기업이 개발 중인 임상 후기 단계 후보물질을 확보했다는 점에서 기존 도입 방식과 차별화된다. 단순히 초기 후보물질을 확보하는 데 그치지 않고 비교적 상업화 가능성이 가까운 신약을 도입해 기존 영업 인프라를 활용하겠다는 것이다. 오파칼림은 내약성 측면에서도 차별화 가능성이 거론된다. 바이오헤이븐은 선택적 Kv7.2/7.3 활성화를 통해 졸음과 어지럼증 등 기존 뇌전증 치료제에서 나타나는 중추신경계 부작용을 낮추면서 치료 효과를 확보하는 것을 목표로 개발하고 있다고 설명했다. 다만 아직 임상 2·3상 단계인 만큼 신약 허가와 상업화 여부가 확정된 것은 아니다. SK바이오팜 역시 임상과 허가, 상업화 과정에서 위험 요인이 존재한다고 밝혔다. SK바이오팜은 30년 이상 뇌전증 분야에서 후보물질 발굴부터 임상, 허가, 상업화까지 전 과정을 경험한 만큼 오파칼림의 개발 가능성을 면밀히 검토했다는 입장이다. 현재 회사의 핵심 성장축인 엑스코프리의 성장세도 이어지고 있다. SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증과 제형을 확대하는 한편 중국과 중남미 등 글로벌 시장 진출도 확대하고 있다. 중국에서는 파트너사 이그니스 테라퓨틱스를 통해 지난 3월 상업화를 시작했고 중남미에서는 유로파마를 통해 페루·칠레·브라질에 출시했다. SK바이오팜은 엑스코프리와 오파칼림을 기반으로 미국 뇌전증 시장에서 제품 포트폴리오를 확대하고 향후 추가적인 신약 도입 및 개발에도 나설 계획이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 오파칼림 도입 계약을 통해 멀티 프로덕트를 미국 시장에서 직접 판매하는 새로운 단계로 진입하게 됐다”며 “앞으로도 실질적인 성과를 통해 K바이오의 새로운 성장 모델을 제시하겠다”고 말했다.2026-08-26 16:12:06
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10월 할랄 의무화 앞둔 인도네시아…대웅제약, 선제 대응 나선다 [경제일보] 인도네시아가 할랄 인증 의무화 제도를 단계적으로 확대하면서 국내 제약·바이오기업들의 현지 대응도 빨라지고 있다. 대웅제약은 정부와 손잡고 현지 규제 대응력을 높이는 한편 생산시설까지 구축해 인도네시아를 아세안 시장 공략의 거점으로 삼는다는 전략이다. 대웅제약은 오는 10월 시행되는 인도네시아 할랄 인증 의무화 제도에 선제적으로 대응하기 위해 우리 정부의 ‘인도네시아 진출 민·관 합동 지원단’ 활동에 합류했다고 25일 밝혔다. 대웅제약은 지난달 인도네시아 자카르타에서 식품의약품안전처 주최로 열린 ‘인도네시아 진출 기업 간담회’에도 참석했다. 이번 간담회는 국내 제약·바이오 및 화장품 기업의 현지 진출 과정에서 발생하는 규제·통관 관련 애로사항을 해소하고 수출을 지원하기 위해 마련됐다. 인도네시아는 약 2억8000만명의 인구를 보유한 세계 4위 인구 대국이자 아세안 최대 시장이다. 특히 할랄 인구 비중이 높은 국가인 만큼 향후 할랄 인증이 K-제약·바이오 기업의 현지 사업 확대에 중요한 변수로 작용할 전망이다. 대웅제약은 간담회에서 인도네시아 식품의약청(BPOM)과 할랄제품보장청(BPJPH) 관계자들과 만나 수입 통관 요건과 성분 안전성 평가, 할랄 라벨링, 인증 의무화 일정 등을 논의했다. 인도네시아 당국은 할랄 제품과 비할랄 제품에 대한 표시·관리 요건 등 향후 제도 운영 방향을 공유했다. 국내 기업들은 현지 규제 변화에 따른 대응 방안을 확인하고 정부와 인도네시아 당국 간 협력 필요성을 논의했다. 특히 식약처는 한국의 상호인정협정(MRA) 체결 기관이 발급한 할랄 인증서가 현지 등록을 거치면 인도네시아에서도 동일한 효력을 인정받을 수 있다는 점을 재확인했다. 이미 인증을 받은 공장에 대한 현장실사 부담을 낮추고 기존 유통 제품의 유예기간을 연장하는 방안도 인도네시아 측에 건의했다. 대웅제약은 정부 차원의 규제 대응과 함께 현지 생산 인프라 구축에도 속도를 내고 있다. 화장품과 건강기능식품부터 의약품까지 제품군별로 단계적인 할랄 대응에 나서고 있다. 특히 전문의약품(ETC) 할랄 인증 의무화 시점인 2034년 10월보다 앞선 2027년 7월 GMP 승인을 목표로 인도네시아 ‘치카랑 고형제 스마트팩토리’를 건립하고 있다. 치카랑 공장은 설계 단계부터 할랄 인증을 고려해 구축하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 대웅제약은 이 공장을 향후 인도네시아 내 생산 거점으로 활용하는 동시에 아세안 시장을 겨냥한 생산 허브로 육성한다는 계획이다. 대웅제약은 현지 규제 대응과 생산시설 구축을 병행하면서 인도네시아를 중심으로 아세안 시장에서 사업 기반을 확대할 방침이다. 단순히 제품을 수출하는 데 그치지 않고 현지 인증과 생산 역량까지 확보해 규제 변화에 대응한다는 전략이다. 이소윤 대웅제약 허가특허센터장은 “정부의 적극적인 수출 지원 기조에 발맞춰 독보적인 제조 및 수입 인프라와 할랄 관리 역량을 바탕으로 아세안 시장에서 K-제약·바이오의 위상을 높여갈 것”이라고 말했다.2026-08-25 09:24:34
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의료 공급망도 '전문가 시대'…이지메디컴, 헬스케어 SCM 인재 키운다 [경제일보] 의료 공급망에도 전문인력 확보 경쟁이 본격화되고 있다. 병원과 제약·바이오기업의 구매·조달 업무가 단순한 비용 절감을 넘어 공급 리스크와 품질·규제 대응까지 아우르는 영역으로 확대되면서다. 24일일 업계에 따르면 의료 GPO 전문기업 이지메디컴이 ISM Korea와 협력해 미국 국제공급망교육연맹(ISCEA)이 인증하는 헬스케어 공급망 전문자격 교육과정을 오는 10월 국내에 도입한다고 밝혔다. 이번에 도입되는 과정은 ‘CHSCA(Certified Healthcare Supply Chain Analyst)’와 ‘CHSCM(Certified Healthcare Supply Chain Manager)’이다. CHSCA는 헬스케어 공급망 관리의 기본 역량을 다루는 과정이며 CHSCM은 보다 심화된 관리 역량을 교육하는 과정이다. 교육은 구매·조달 실무에만 초점을 맞추지 않는다. 전략적 소싱과 공급사 관리, 공급시장 분석, 공급망 리스크 관리 등 구매·공급망 전반의 역량을 단계적으로 다루는 방식으로 구성될 예정이다. 특히 이지메디컴이 약 26년간 의료 GPO 사업을 통해 축적한 현장 경험을 교육과정에 접목한다는 점이 특징이다. 글로벌 공급망 이론에 국내 병원과 제약·바이오기업에서 실제 발생하는 구매·조달 및 공급망 관리 사례를 결합해 현장 활용도를 높인다는 계획이다. 헬스케어 공급망은 일반 제조업과 다른 특성을 갖는다. 의료물품의 안정적인 공급뿐 아니라 제품의 품질과 규제 대응, 공급 중단에 따른 의료현장의 리스크까지 함께 고려해야 한다. 코로나19 팬데믹 이후 글로벌 공급망 불확실성이 커지면서 의료·제약 분야에서도 공급망 관리 역량이 기업 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소로 부상하고 있다. 이지메디컴과 ISM Korea는 이런 변화에 맞춰 병원 구매 담당자와 제약·바이오기업의 구매·SCM 담당자를 주요 교육 대상으로 삼을 예정이다. 관련 분야 취업을 준비하는 인재도 교육 대상에 포함한다. 현업 종사자에게는 구매·SCM 분야의 전문성을 높일 수 있는 기회를 제공하고 취업 준비생에게는 헬스케어 산업에 특화된 실무 역량을 갖출 수 있도록 지원한다는 구상이다. 장기적으로는 병원과 제약·바이오기업이 필요로 하는 전문인력 확보에도 기여한다는 방침이다. 이지메디컴 관계자는 “헬스케어 공급망은 산업에 대한 이해와 구매·조달 전문성을 동시에 요구하는 분야인 만큼 이를 체계적으로 학습할 수 있는 전문교육의 중요성이 커지고 있다”며 “이지메디컴이 축적해 온 의료 GPO 현장 경험과 글로벌 SCM 교육체계를 결합해 산업에서 필요로 하는 전문가를 육성하겠다”고 말했다. 이에 헬스케어 산업의 공급망 경쟁은 앞으로 더욱 치열해질 전망이다. 의약품과 의료기기의 안정적인 조달은 물론 공급 차질에 따른 경영·의료 리스크까지 관리해야 하기 때문이다. 이에 따라 단순 구매 업무를 넘어 공급망 전반을 이해하고 대응할 수 있는 전문인력의 가치도 높아질 것으로 보인다.2026-08-24 16:54:15
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키트루다 특허 만료 카운트다운에 K바이오 출격…삼바에피스·셀트리온 '격돌' [경제일보] 세계 최대 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’의 특허 만료가 다가오면서 국내 바이오기업들의 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다. 삼성바이오에피스가 국내 기업 가운데 가장 먼저 품목허가 신청에 나선 데 이어 셀트리온도 허가 신청서를 제출하면서 양사의 선점 경쟁이 본격적인 상용화 경쟁으로 번지는 모습이다. 24일 업계에 따르면 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 지난해 글로벌 매출 약 317억 달러(약 44조원)를 기록하며 단일 의약품 기준 세계 최대 수준을 기록했다. 키트루다는 MSD 전체 매출의 절반에 가까운 비중을 차지할 정도로 핵심 품목이다. 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로 PD-1을 차단해 암세포에 대한 면역반응을 활성화하는 의약품이다. 비소세포폐암과 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종에 폭넓게 사용되고 있다. 특허 만료가 임박하면서 시장 선점 경쟁도 빨라지고 있다. 키트루다의 국내 물질특허 만료 시점은 2028년으로 예상된다. 미국에서도 주요 특허의 만료 시점이 2028~2029년 전후로 다가오면서 바이오시밀러 기업들은 특허 만료 직후 시장 진입을 목표로 개발과 허가 절차를 서두르고 있다. 현재 가장 앞선 곳은 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’을 개발하면서 2024년부터 글로벌 임상 1상과 3상을 병행하는 이른바 오버랩 전략을 추진했다. 임상 1상은 한국을 포함한 4개국 163명을 대상으로 진행됐다. SB27과 오리지널 의약품 간 약동학적 동등성을 평가한 결과 사전에 설정한 기준을 충족했다. 이어 14개국 93개 기관에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 진행한 임상 3상에서도 객관적 반응률을 통해 오리지널과의 유효성 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과가 나타났다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 임상 1·3상 주요 결과를 공개한 데 이어 8월 10일 식품의약품안전처에 SB27 품목허가를 신청했다. 허가 신청 대상에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 적응증이 포함됐다. 국내 키트루다 바이오시밀러 가운데 가장 먼저 품목허가 절차에 진입했다는 점에서 상업화 경쟁에서 유리한 위치를 확보했다는 평가다. ([연합뉴스][1]) 셀트리온은 ‘CT-P51’로 키트루다 바이오시밀러 시장에 도전하고 있다. 셀트리온은 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 계획을 승인받고 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 키트루다와의 유효성 동등성을 확인하는 임상에 착수했다. 이후 글로벌 규제 환경 변화에 맞춰 임상 규모를 조정했다. 셀트리온은 임상 3상 대상자를 기존 606명에서 220명으로 줄이는 계획 변경을 추진했으며 유럽연합(EU) 국가를 임상 참여국에서 제외하는 등 개발 전략을 수정했다. 그리고 24일 셀트리온은 식약처에 CT-P51 품목허가를 신청하며 삼성바이오에피스와의 경쟁에 본격적으로 합류했다. 이번 허가 신청에는 비소세포폐암과 흑색종, 위암, 두경부암 등 키트루다의 주요 적응증이 포함됐다. 특히 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 확보한 임상 데이터를 기반으로 오리지널과 CT-P51의 약동학적 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 두 의약품이 유사한 결과를 보였다는 것이 셀트리온 측 설명이다. 양사의 경쟁은 단순히 허가 신청 시점을 앞다투는 데 그치지 않을 전망이다. 키트루다는 수십 개 암종에 사용되는 만큼 바이오시밀러의 허가 범위와 적응증 확대, 특허 회피 전략, 글로벌 판매망 확보가 실제 시장 점유율을 좌우할 가능성이 크다. 특히 오리지널 개발사인 MSD가 특허 만료에 대비해 제형 변경과 특허 방어 전략을 강화하고 있다는 점도 변수다. 실제 국내에서도 키트루다의 제형 관련 특허가 2032년까지 남아 있어 바이오시밀러 업체들의 특허 회피 또는 특허 무효화 전략이 병행되고 있다. 최근 셀트리온과 알보젠코리아가 제형특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구한 것도 이런 배경에서다. 업계에서는 향후 키트루다 바이오시밀러 시장에서 ‘개발 속도→허가→특허 대응→출시 시점→가격 경쟁력’이 핵심 경쟁 요소가 될 것으로 보고 있다. 특히 글로벌 매출 300억달러를 넘어서는 초대형 의약품인 만큼 특허 만료 이후 시장의 일부만 확보해도 상당한 매출을 기대할 수 있다. 삼성바이오에피스는 임상과 허가 절차에서 앞서며 조기 시장 진입을 노리고 있고 셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 상업화 경험과 판매망을 앞세워 추격하는 구도다. 여기에 다른 글로벌 바이오시밀러 개발사까지 경쟁에 가세할 가능성이 높아 실제 시장이 열리는 시점에는 복수 제품 간 경쟁이 불가피할 전망이다. 결국 키트루다 특허절벽은 K바이오에 단순한 바이오시밀러 품목 하나를 추가하는 기회가 아니다. 글로벌 매출 40조원대 초대형 의약품의 특허 공백을 두고 국내 기업들이 개발부터 허가, 특허, 판매까지 전 과정을 놓고 경쟁하는 시험대가 될 것으로 보인다. 이번 경쟁에서 누가 가장 먼저 허가를 받느냐와 함께 누가 특허 장벽을 넘고 글로벌 시장에서 실제 처방을 확보하느냐가 K바이오시밀러의 다음 성적표가 될 전망이다.2026-08-24 15:56:41
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