2026.04.18 토요일
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셀트리온, S&P CSA서 생명공학 상위 1%…ESG 경쟁력 강화 [경제일보] 셀트리온이 글로벌 ESG 평가에서 최상위권에 오르며 지속가능경영 경쟁력을 입증했다. 환경·사회·지배구조 전반에서의 체계적 개선 노력이 성과로 이어졌다는 평가다. 15일 셀트리온은 글로벌 신용평가기관 S&P 글로벌이 주관하는 ‘기업지속가능성평가(CSA)’에서 생명공학 부문 ‘Top 1%’ 기업으로 선정됐다. 동시에 전년 대비 ESG 성과 개선 폭을 인정받아 ‘Industry Mover’에도 이름을 올렸다. CSA는 전 세계 1만2000여 개 기업을 대상으로 환경(Environmental), 사회(Social), 지배구조(Governance) 등 ESG 전 영역을 평가하는 지표로 결과는 ‘지속가능연감(The Sustainability Yearbook)’에 반영된다. 산업별 상위 1%, 5%, 10% 기업이 각각 선정되며 글로벌 투자자와 기업들이 주목하는 대표적인 지속가능성 평가로 꼽힌다. 셀트리온은 지난해 생명공학 부문 상위 5%에 포함된 데 이어 올해는 상위 1%에 진입했다. 단기간에 평가 순위를 끌어올리며 글로벌 바이오 기업 가운데서도 ESG 경쟁력을 강화한 것으로 평가된다. 특히 ‘Industry Mover’는 동일 산업 내에서 점수 상승 폭이 가장 큰 기업에 부여되는 만큼 전반적인 경영 체질 개선이 이뤄졌음을 보여주는 지표로 해석된다. 셀트리온은 ‘ESG 경영 기반 지속가능한 의료 서비스 생태계 구축’을 비전으로 삼고 전 영역에서 체계적인 관리 체계를 구축해 왔다. 환경 분야에서는 ‘2045년 탄소중립’을 목표로 온실가스 배출량을 관리하고 있으며 친환경 차량 도입과 재생에너지 사용 확대를 병행하고 있다. 제품 전 과정에서 발생하는 환경 영향을 분석하는 LCA(전과정평가) 적용 대상도 바이오시밀러 11개 품목으로 확대했다. 사회 분야에서는 오픈이노베이션을 통해 국내 바이오 스타트업을 지원하며 산업 생태계 강화에 기여하고 있다. 임직원이 참여하는 기부 프로그램도 지속 확대 중이다. 사내 바자회 ‘셀럽마켓’을 통해 마련된 재원은 마다가스카르 등 개발도상국의 의료 환경 개선에 활용되고 있으며 달리기 캠페인 ‘꿈꾸런 2026’을 통해 조성된 기부금은 한국혈액암협회에 전달됐다. 기업 활동과 사회적 가치 창출을 연계하는 구조를 강화하고 있다는 평가다. 지배구조 측면에서도 변화가 이어졌다. 셀트리온은 선임 독립이사 제도를 도입해 이사회 독립성을 높이고 글로벌 기준에 부합하는 지배구조 체계를 구축하고 있다. 주주환원 정책에서도 적극적인 모습을 보였다. 2025년 기준 주당 750원의 현금배당과 약 8950억원 규모의 자사주 소각을 실시하며 103%의 주주환원율을 기록했다. 이는 업계 최고 수준으로 주주가치 제고 의지를 반영한 조치로 풀이된다. 업계에서는 이번 성과를 단순한 평가 결과를 넘어 글로벌 시장에서의 신뢰도 확보 측면에서 의미 있게 보고 있다. ESG 요소가 투자 판단의 핵심 기준으로 자리 잡으면서 지속가능성 평가 결과는 기업 가치와 직결되는 지표로 작용하고 있기 때문이다. 셀트리온 관계자는 “이번 CSA 평가에서 Top 1%와 Industry Mover에 동시에 선정된 것은 ESG 경영 성과와 개선 노력을 인정받은 결과”라며 “지속가능한 성장 기반을 강화하는 동시에 인류 건강과 복지 증진에 기여하는 활동을 이어갈 것”이라고 말했다.2026-04-15 16:53:17
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 파마리서치, ASLS Korea서 8개 학술 세션 진행…에스테틱 경쟁력 강조 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/14/20260414173645271940.jpg)
파마리서치, ASLS Korea서 8개 학술 세션 진행…에스테틱 경쟁력 강조 外 [경제일보] 재생의학 기업 파마리서치가 지난 11~12일 서울 마곡 코엑스에서 열린 ‘대한미용성형레이저의학회 춘계학술대회 및 미용의료기기 박람회(ASLS Korea 2026)’에 참가해 부스 운영과 학술 프로그램을 성공적으로 마쳤다고 14일 밝혔다. 이번 학회는 국내외 의료진이 참여해 미용의학 최신 기술과 임상 경험, 시술 트렌드를 공유하는 대표 학술행사다. 파마리서치는 이날 얼티밋 파트너로 참여해 리쥬란을 비롯해 에버클, 리쥬비엘, 리엔톡주, 플라몬주 등 메디컬 에스테틱 제품군을 선보였다. 행사 기간 동안 총 8개 학술 세션을 통해 제품별 임상 적용 사례와 시술 프로토콜을 공유했으며 국내 의료진이 참여해 실제 진료 경험과 최신 트렌드를 소개했다. 파마리서치 관계자는 “의료진과 임상 경험을 직접 공유한 의미 있는 자리였다”며 “앞으로도 학술 교류 확대와 제품 경쟁력 강화를 통해 글로벌 리더십을 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆씨젠, ESCMID서 스타고라·큐레카로 감염병 진단 패러다임 제시 글로벌 분자진단 기업 씨젠은 오는 17~21일 독일 뮌헨에서 열리는 유럽임상미생물학·전염병학회(ESCMID Global 2026)에 참가해 실시간 데이터 분석 플랫폼 ‘스타고라(STAgora™)’와 무인 PCR 자동화 시스템 ‘큐레카(CURECA™)’를 선보인다고 14일 밝혔다. ESCMID는 감염병 진단, 항생제 내성, 공중보건 전략을 다루는 유럽 최대 감염학 학회다. 씨젠은 대형 단독 부스를 통해 데이터 기반 실시간 분석과 검사 자동화를 결합한 미래 진단 전략을 소개할 예정이다. 이번 전시의 핵심 메시지는 ‘From Numbers to Insights’로 스타고라는 PCR 데이터를 기반으로 감염 흐름을 실시간으로 분석해 지역·국가·글로벌 단위의 감염 동향을 통합적으로 파악할 수 있도록 설계됐다. 또한 무인 PCR 자동화 시스템 큐레카는 검체 투입부터 결과 분석까지 전 과정을 자동화해 검사 효율성을 높이고 운영 부담을 줄이는 솔루션이다. 신대호 씨젠 글로벌비즈니스총괄 부사장은 “전 세계 감염병 진단 환경은 무인 검사 자동화 시스템을 통한 신속한 검사 효율성과 함께 결과를 더 빠르고 통합적으로 해석할 수 있는 데이터 기반 인사이트를 동시에 요구하고 있다”며 “ESCMID 기간 동안 글로벌 파트너들과 스타고라와 큐레카의 도입을 적극 논의하며 협력을 확대해 나가겠다”고 말했다. ◆바이오시밀러 넘어 신약으로…삼성바이오에피스, ADC 임상 1상 돌입 삼성바이오에피스가 14일 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보 공개 사이트 클리니컬트라이얼즈에 항체·약물접합체(ADC) 신약 후보물질 ‘SBE303’의 글로벌 임상 1상을 지난달 개시했다. 해당 임상은 오는 2030년 7월까지 진행되며 전 세계 진행성 고형암 환자 149명을 대상으로 안전성과 내약성, 초기 유효성을 평가할 예정이다. SBE303은 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 신약 후보물질로 종양세포에서 과발현되는 단백질인 넥틴-4(Nectin-4)를 표적하는 ADC다. ADC는 항체의 표적 특이성과 세포독성 항암제의 효과를 결합한 차세대 항암 치료제로 최근 글로벌 제약·바이오 업계에서 핵심 기술로 주목받고 있다. SBE303은 앞서 국내에서도 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받으며 글로벌과 국내 개발을 병행하고 있다.2026-04-14 17:48:59
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셀트리온, ADC 항암 신약 FDA 패스트트랙 '연타석 홈런' [경제일보] 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장의 ‘퍼스트 무버’로 세계를 호령하던 셀트리온이 이제 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-class·혁신 신약)’를 향한 거침없는 질주를 시작했다. 9일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 ADC 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다. 이는 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 지정된 지 단 4개월 만에 일궈낸 연속 성과다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료제만으로는 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 황금 티켓이다. 패스트트랙에 지정되면 단순히 ‘빠른 심사’를 넘어 신약 허가에 필요한 모든 행정적·전략적 혜택을 누리게 된다. 개발사는 우선 FDA와 상시적인 소통 채널을 확보하게 돼 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의가 가능해진다. 특히 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰’ 자격이 부여된다는 점이 결정적이다. 통상 모든 서류가 완비된 후 심사를 시작하는 일반 승인 절차와 달리 롤링 리뷰는 전체 개발 효율성을 극대화해 신약 허가까지 이어지는 전체 기간을 실질적으로 대폭 단축시킨다. 아울러 향후 우선심사 및 가속승인 가능성도 크게 열리게 된다. 이번에 지정된 CT-P71은 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중인 차세대 ADC 신약이다. 종양세포 표면에 과발현되는 ‘넥틴-4(Nectin-4)’ 단백질을 표적으로 삼는다. 눈여겨볼 대목은 비임상 단계에서 확인된 압도적인 수치다. CT-P71은 현재 요로상피암 ADC 치료제의 표준으로 불리는 ‘파드셉’과 비교했을 때 우수한 항암 효과를 나타냈다. 특히 암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 차별화된 공격 기전을 적용해 기존 치료제에 내성을 가진 모델에서도 강력한 효능을 발휘하는 것으로 확인됐다. 여기에 ‘안전성’이라는 강력한 무기를 더했다. 영장류 비임상 평가를 통해 기존 치료제 대비 현저히 우수한 안전성 결과를 도출하며 약효는 더 강하고 독성은 낮은 ‘베스트 인 클래스(Best-in-class)’ 신약으로서의 자격을 입증했다. 셀트리온은 이미 지난해 9월 요로상피암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했으며 현재 순조롭게 데이터를 축적 중이다. 셀트리온의 광폭 행보는 치밀한 전략의 결과물이다. 회사는 최근의 연속 성과를 발판 삼아 향후 모든 신약 파이프라인 개발 과정에서 ‘패스트트랙 지정’을 기본 전략으로 삼겠다는 방침이다. 이에 따라 후속 ADC 후보물질인 ‘CT-P72’와 ‘CT-P73’도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다. 가속 승인 및 우선심사 제도를 적극적으로 활용해 글로벌 시장 출시 시점을 파격적으로 앞당기겠다는 것이 서정진 회장이 이끄는 셀트리온의 복안이다. 실제 ADC 모달리티(약물이 질병에 작용하는 방식) 시장은 ‘황금알을 낳는 거위’로 불린다. 시장 조사 기관에 따르면 관련 시장 규모는 2032년 약 7조7500억원에 이를 것으로 전망된다. 셀트리온이 폐암과 요로상피암이라는 두 개의 거대 시장에서 FDA의 지원 사격을 받게 됨에 따라 상업적 가치는 수직 상승할 전망이다. 셀트리온은 내년까지 총 20종의 신약 포트폴리오를 확보한다는 야심 찬 로드맵을 가동 중이다. 과거 셀트리온이 바이오시밀러로 시장의 판도를 바꿨다면 이제는 자체 플랫폼 기술과 신약 발굴 역량으로 글로벌 빅파마와 진검승부를 벌이는 모양새다. 셀트리온 관계자는 “CT-P70에 이어 CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정받은 것은 글로벌 의료 현장의 절실한 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것”이라며 “이번 성공 경험은 셀트리온이 신약 개발 기업으로 퀀텀점프하는 시간을 대폭 앞당길 것”이라고 강조했다.2026-04-09 09:44:26
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美 '의약품 관세 폭탄' 피했다…셀트리온, 짐펜트라 현지 생산으로 트럼프 리스크 정면 돌파 [경제일보] 미국 트럼프 행정부가 자국 우선주의를 기반으로 한 ‘의약품 및 의약품 원료 수입 조정안’을 기습 발표하며 글로벌 제약업계가 요동치는 가운데 국내 바이오 기업 셀트리온은 해당 정책의 직접적인 영향이 제한적인 것으로 나타났다. 9일 업계에 따르면 미국 행정부는 자국 내 의약품 공급망 회귀를 유도하기 위해 의약품 및 원료의약품 수입에 대한 관세 정책을 발표했다. 주요 내용은 미국 내 생산 시설이 없거나 정부와 약가 협상을 체결하지 않은 특허 의약품 및 원료에 대해 최대 100%의 관세를 부과하는 것이 골자다. 한국의 경우 한미 FTA 등 기존 무역협정을 고려해 의약품에 15%의 관세가 적용될 예정이다. 또한 이번 정책에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 관세 적용 대상에서 제외됐다. 이에따라 셀트리온의 주요 매출원인 바이오시밀러 제품은 관세 적용 대상에서 제외되면서 트럼프 리스크’를 상당 부분 털어내게 됐다. 비록 1년 후 재평가라는 단서가 붙었으나 당장 현지 영업 및 마케팅 전략을 수정 없이 안정적으로 추진할 수 있는 동력을 확보했다. 셀트리온은 미국 시장 대응 전략으로 현지 생산 체계를 구축하고 있다. 특히 인플릭시맙 피하주사제형(SC) 치료제 짐펜트라의 경우 미국 내 생산을 진행 중이며 이미 미국 뉴저지주 브랜치버그 소재 공장에 원료의약품(DS) 생산을 위한 기술 이전을 완료했다. 향후 미국 판매 물량을 현지에서 생산할 계획이다. 이는 단순히 관세를 피하는 수준을 넘어 미 보건복지부(HHS)와의 최혜국 약가(MFN) 협정 체결 및 현지 생산 시설 보유라는 ‘관세 면제’ 가이드라인을 완벽히 충족하는 구조다. 셀트리온은 짐펜트라를 시작으로 미국 내 판매되는 모든 제품군을 단계적으로 현지 생산 체제로 전환할 방침이다. 이번 미 정부의 현지 생산을 강화함에 따라 생산 기반이 없는 글로벌 제약사들의 위탁생산(CMO) 수요 증가 가능성도 제기된다. 이에 대응해 셀트리온은 브랜치버그 생산시설의 확장 계획을 발표했다. 현재 6만6000리터 규모인 생산 캐파를 14만1000리터까지 두 배 이상 늘리기 위해 7만5000리터를 추가 증설하기로 결정했다. 이는 북미 시장 내 CMO 수주 경쟁에서 압도적인 우위를 점하겠다는 의지로 풀이된다. 증설이 완료되면 셀트리온은 자사 제품 생산을 통한 수익성 제고는 물론 글로벌 빅파마들의 물량을 받아내는 전초 기지 역할을 수행하게 된다. 특히 짐펜트라의 경우 올해 들어 처방량이 전년 대비 3배 이상 폭증하며 역대 최대 월간 처방량을 갱신하는 등 폭발적인 성장세를 보이고 있다. 여기에 무관세 혜택과 물류·운송비 절감 효과가 더해질 경우 타 글로벌 경쟁사 대비 압도적인 가격 경쟁력을 갖추게 될 것으로 보인다. 셀트리온 관계자는 “이번 관세 정책 발표를 통해 리스크가 해소된 것을 넘어 현지 생산 기반의 직판 경쟁력을 입증할 수 있는 최적의 환경이 조성됐다”며 “짐펜트라를 필두로 주요 제품의 점유율을 공격적으로 확대하는 한편 증설된 생산 능력을 바탕으로 CMO 사업에서도 유의미한 결실을 거두겠다”고 말했다.2026-04-09 09:00:00
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"동물실험 건너뛰고 바로 1상으로…美 FDA, 파격적인 '임상 고속도로' 깐다" [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 신약 개발의 최대 난관으로 꼽히는 임상시험 승인 절차를 간소화하고 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 상호교체성 인증 제도를 전격 폐지하는 등 대대적인 규제 개편에 나선다. 7일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 및 외신에 따르면 FDA는 최근 발표한 '2027 회계연도 예산요구서'를 통해 임상시험계획(IND) 승인 절차를 대폭 간소화하는 방안을 추진하기로 했다. FDA가 요청한 예산 규모는 총 72억2700만 달러(약 9조8000억원)로 전년 대비 1억6000만 달러 증액된 수치다. 이번 개편안의 핵심 중 하나는 '신속 IND(Expedited IND)' 경로의 신설이다. 기존에는 임상 1상에 진입하기 위해 방대한 양의 전임상(동물실험) 데이터를 제출해야 했으나 앞으로는 검증된 '새로운 대체시험법'을 통해 규제 기준을 충족할 경우 동물실험 데이터 없이도 임상 진입이 가능해질 전망이다. 이는 그동안 과도한 전임상 규제로 인해 미국 내 임상을 포기하고 규제가 상대적으로 느슨한 중국이나 호주로 발길을 돌렸던 소규모 바이오벤처들을 다시 미국으로 불러들이기 위한 전략이다. 바이오시밀러 시장에는 더욱 파격적인 소식이 전해졌다. FDA는 공중보건법(PHS Act) 개정을 통해 '인터체인저블(상호교체 가능) 바이오시밀러'라는 별도의 카테고리를 폐지하기로 했다. 그동안 미국 시장에서는 바이오시밀러를 승인받더라도 약국에서 약사가 의사의 개입 없이 오리지널 약 대신 처방하기 위해서는 별도의 '교체 처방 임상'을 거쳐 인터체인저블 인증을 받아야 했다. FDA는 앞으로 승인된 모든 바이오시밀러를 오리지널 의약품과 상호 교체 가능하다고 간주할 방침이다. 이는 이미 단일 승인 체제를 운영 중인 유럽연합(EU)의 방식을 따르는 것으로 글로벌 기준에 맞춰 미국 시장의 경쟁력을 높이겠다는 포석이다. 특히 '비교 임상시험' 요건도 대폭 완화된다. 신청자가 서면으로 요청할 경우 FDA가 추가적인 과학적 데이터가 필요하다는 정당성을 입증하지 못하는 한 효능 평가를 위한 비교 임상은 불필요한 것으로 간주된다. 이는 수천억 원에 달하는 바이오시밀러 개발 비용을 획기적으로 낮추는 요인이 될 것으로 전망했다. 업계에서는 이번 FDA의 행보로 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 세계적인 바이오시밀러 기술력을 보유한 국내 기업들에 대형 호재가 될 것으로 전망했다. 인터체인저블 인증을 위해 추가로 진행하던 임상 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 미국 내 처방 확대 속도가 더욱 빨라질 수 있기 때문이다. 또한 임상 1상 진입 문턱이 낮아짐에 따라 독자적인 신약 파이프라인을 보유한 국내 바이오 벤처들의 미국 시장 직접 진출도 활발해질 것으로 보인다. 이번 제안은 미국 연방법인 '식품의약품화장품법(FD&C Act)'과 '공중보건법' 개정을 통해 이루어지며 2026년 10월부터 본격 시행될 예정이다. 세계 최대 의약품 시장인 미국의 규제 지형이 급변함에 따라 글로벌 제약·바이오 업계의 패권 다툼은 더욱 치열해질 것으로 보인다.2026-04-07 17:13:24
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'가장 많이 처방되는 약' 셀트리온 트룩시마, 美 점유율 1위 등극 [경제일보] 대한민국 바이오 산업의 선구자 셀트리온이 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기념비적인 이정표를 세웠다. 7일 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 셀트리온의 트룩시마는 올해 2월 기준 미국 리툭시맙 시장에서 35.8%(처방량 기준)의 점유율을 기록하며 당당히 1위를 차지했다. 지난 2019년 11월 미국 시장에 첫발을 내디딘 이후 약 6년 3개월 만에 일궈낸 쾌거다. 트룩시마의 이번 1위 등극은 단순한 숫자 이상의 의미를 갖는다. 전 세계 의약품 매출의 절반 이상을 차지하는 미국 시장에서 대한민국 기업이 개발한 바이오시밀러가 오리지널 의약품을 포함한 전체 시장 점유율 1위를 기록한 것은 이번이 처음이다. 글로벌 제약사들이 장악해온 난공불락의 시장에서 한국 제품이 ‘가장 많이 처방되는 약’으로 인정받은 셈이다. 실제 매출 성장세도 가파르다. 트룩시마는 지난해 북미 지역에서만 3000억원 이상의 매출을 올리며 전년 대비 40%가 넘는 고성장을 달성했다. 셀트리온의 수익성을 책임지는 핵심 ‘캐시카우’ 역할을 톡톡히 해내고 있다는 분석이다. 트룩시마의 독주 뒤에는 든든한 형님 격인 ‘인플렉트라’(성분명: 인플릭시맙, 램시마의 미국 제품명)의 탄탄한 입지가 자리 잡고 있다. 올해로 미국 출시 10주년을 맞이한 인플렉트라는 현재 30.5%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 제품 중 부동의 처방량 1위를 유지하고 있다. 특히 시장의 이목은 ‘짐펜트라’(램시마SC의 미국 제품명)의 폭발적인 성장세에 쏠리고 있다. 올해 1월 기준 짐펜트라의 처방량은 전년 대비 3배 이상 대폭 증가했다. 인플릭시맙 성분 중 세계 유일의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라는 환자 편의성이 극대화된 신약급 제품으로 평가받는다. 업계에서는 기존 정맥주사 제형인 인플렉트라와 SC 제형인 짐펜트라 간의 ‘처방 시너지’가 본격화되면서 셀트리온의 미국 내 영향력이 더욱 공고해질 것으로 내다보고 있다. 셀트리온의 ‘신·구 조화’ 전략도 빛을 발하고 있다. 지난해 3월 출시된 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)는 출시 1년여 만에 점유율 10.2%를 기록하며 선두권에 안착했다. 스테키마의 조기 안착 비결은 미국 특유의 복잡한 보험 체계를 정면 돌파한 데 있다. 셀트리온은 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 및 5위권 대형 PBM의 공·사보험 처방집에 스테키마를 ‘선호의약품(Preferred Brand)’으로 등재시키는 데 성공했다. 이를 통해 미국 전체 환자의 절반 이상이 환급 혜택을 받을 수 있는 커버리지를 확보하며 매출 기반을 다졌다. 여기에 지난해 하반기 출시된 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)와 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙) 역시 대형 PBM과의 계약을 잇달아 성사시키며 점유율 확대에 속도를 내고 있다. 이들 제품은 기존 주력 제품 대비 단가가 높은 ‘고수익 제품군’으로 분류돼 향후 셀트리온의 영업이익률 개선에 크게 기여할 전망이다. 셀트리온의 공세는 여기서 멈추지 않는다. 올해는 ‘앱토즈마’ 피하주사(SC) 제형과 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)가 미국 시장 출격을 대기하고 있다. 고수익 제품 포트폴리오가 더욱 촘촘해지면서 실적 성장 기울기는 한층 가팔라질 것으로 보인다. 셀트리온 관계자는 “세계 최대 시장인 미국에서 처방 점유율 1위를 차지한 것은 셀트리온의 제품 경쟁력과 직판(직접판매) 망의 효율성을 입증한 결과”라며 “트룩시마를 비롯한 기존 주력 제품의 수성(守城)과 신규 고수익 제품의 공성(攻城)을 조화롭게 추진해 글로벌 바이오 거대 기업으로서의 위상을 확고히 하겠다”고 강조했다.2026-04-07 10:36:08
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'K-바이오' 족쇄 풀렸다…식약처, 바이오시밀러 허가 기간 111일 단축 [경제일보] 정부가 국내 제약·바이오 산업의 핵심 먹거리인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대해 ‘초고속 승인’이라는 파격적인 지원책을 꺼내 들었다. 6일 식품의약품안전처(이하 식약처)가 바이오시밀러에 대한 신속 심사 근거 마련과 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정안의 핵심은 ‘속도’다. 식약처는 바이오시밀러의 허가 기간을 기존 406일에서 295일로 무려 111일 단축하기로 했다. 이를 위해 신속심사 대상에 바이오시밀러를 공식적으로 추가했다. 신속심사 제도는 생명을 위협하는 질환이나 공중보건 위기 대응을 위한 의약품에 대해 우선적으로 심사를 진행해 허가 기간을 줄여주는 제도인데 이를 산업적 비중이 큰 바이오시밀러까지 확대한 것이다. 바이오시밀러 시장은 ‘특허 만료’ 시점에 맞춰 누가 가장 먼저 시장에 진입하느냐에 따라 성패가 갈린다. 업계 관계자는 “미국이나 유럽 등 거대 시장에서 오리지널 의약품의 특허가 만료되는 즉시 제품을 출시해야 시장 점유율을 선점할 수 있다”며 “식약처의 이번 조치는 국내 기업들이 국내 허가를 발판 삼아 글로벌 시장에 진입하는 속도를 획기적으로 높여줄 것”이라고 전망했다. 그동안 바이오 업계의 해묵은 과제였던 ‘제조방법 변경 관리’ 체계도 대수술을 거쳤다. 생물학적제제는 살아있는 세포를 이용해 만들기 때문에 미세한 제조 공정의 변화에도 품질이 민감하게 반응한다. 이 때문에 과거에는 사소한 공정 변경조차 반드시 ‘변경 허가’ 절차를 거쳐야 했다. 이 과정에서 발생하는 시간과 비용 소모는 기업들에 큰 부담으로 작용해 왔다. 식약처는 이번 개정을 통해 품질에 미치는 영향이 경미한 경우에는 ‘시판 전 보고’ 또는 ‘사후 보고(연차 보고)’만으로도 공정 변경이 가능하도록 허용했다. 이는 규제 패러다임을 ‘사전 통제’에서 ‘기업 자율 책임’ 중심으로 전환하겠다는 신호탄으로 읽힌다. 특히 최신 기술 도입이나 생산 효율화를 위한 공정 개선이 빈번한 바이오 의약품의 특성을 고려할 때 이번 조치는 기업들의 R&D 활성화와 생산성 향상에 직접적인 기여를 할 것으로 전망된다. 식약처는 “의약품의 전주기 관리 측면에서 품질에 영향을 주지 않는 범위 내의 변경은 신속하게 반영할 수 있도록 합리화했다”고 설명했다. 이어 “이번 개정은 바이오의약품 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 것”이라며 “앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다”고 말했다.2026-04-06 11:17:14
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중동 불확실성에도 바이오 수출 6조 돌파…1분기 성장세 유지 [경제일보] 국내 바이오 업계가 중동 전쟁으로 불확실성이 커진 상황에도 6조원 이상의 수출액을 기록하며 성장세를 보였다. 5일 한국바이오의약품협회에 따르면 지난달 바이오·헬스 산업 누계 수출액은 41억6000만 달러(한화 약 6조3000억원)로 집계됐다. 이 중 지난달 단일 수출액은 15억 달러로 전년 동월 대비 6.3% 증가했다. 지난 2월 수출액은 13억1000만 달러, 1월 수출액은 13억5000만 달러로 전년 동월보다 각각 7.1%·18.3% 늘었다. 올해 1분기 바이오·헬스 수출 성장은 미국·유럽연합(EU) 등 주요 국가의 바이오시밀러 수요 확대의 영향으로 풀이된다. 바이오의약품협회 분석에 따르면 미국은 오는 2034년까지 특허 만료를 앞둔 바이오의약품 중 90%에 대한 바이오시밀러 파이프라인을 보유하지 않고 있다. 해당 기간 동안 바이오시밀러 산업의 시장 기회는 약 2320억 달러로 예측된다. 유럽도 오는 2032년까지 독점권이 만료되는 바이오의약품 100여개 중 79%가 바이오시밀러 개발이 진행되지 않은 것으로 알려졌다. 해당 의약품의 잠재적 기회 손실은 약 1430억 달러로 추산된다. 이에 바이오시밀러 산업 성장세가 가파른 국내 기업이 시장 공략에 성공했다는 분석이다. 지난 2024년부터 지난해까지 한국은 미국 식품의약품청(FDA)의 바이오시밀러 최다 허가 국가로 선정된 바 있다. 또한 수출 규모도 지난 2021년 약 9억8000만 달러에서 2022년에는 14억7000만원을 달성하면서 1년만에 50% 가까이 급증했다. 특히 협회는 올해 바이오·헬스 산업 수출이 전년 대비 9% 성장할 것으로 전망했다. 지난해 수출 규모는 278억7000만 달러로 역대 최대 수준이다. 협회는 중동·아프리카 등 국가로의 수출 확대, 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 강화 등이 바이오 산업 성장을 이끌 것으로 기대하고 있다.2026-04-05 14:22:30
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트럼프 '의약품 관세' 전격 단행… K-바이오, 현지 생산은 '무관세' [경제일보] 트럼프 미국 대통령이 ‘안보’를 명분으로 수입 의약품에 대한 고율 관세 부과를 전격 단행했다. 1962년 무역확장법 제232조를 발효하며 해외 의존도가 높은 특허 의약품 공급망을 미국 중심으로 강제 재편하겠다는 구상이다. 3일 한국바이오협회에 따르면 2일(현지시간) 트럼프 대통령은 상무부 조사 결과를 인용해 특허 의약품과 관련 원료(API)의 대량 수입이 미국의 국가 안보를 위협하고 있다며 모든 수입 특허 의약품과 원료에 대해 원칙적으로 100%의 관세를 부과하기로 했다. 2025년 기준 미국 내 유통되는 특허 의약품의 53%가 해외 생산분이며 원료 의약품의 미국 내 자급률은 단 15%에 불과하다. 이에 따라 미국은 다만 한국, 유럽연합(EU), 일본 등 주요 무역협정 체결국에서 생산된 제품에는 15%의 관세를 적용한다. 반면 애브비, 암젠 등 미국 보건복지부(HHS)와 가격 협정을 맺고 상무부와 ‘온쇼어링(미국 내 생산 시설 복귀)’ 계약을 체결한 13개 글로벌 제약사는 2029년까지 0% 관세를 적용받는 특혜를 누리게 된다. 국내 업계가 촉각을 곤두세웠던 제네릭과 바이오시밀러 및 관련 원료는 일단 관세 부과 대상에서 빠졌다. 미국 정부는 저가 의약품의 급격한 가격 상승이 미칠 민생 영향을 고려해 해당 품목들에 대해서는 1년 후 재평가를 거쳐 과세 여부를 결정하기로 했다. 또한 희귀 의약품, 혈장유래 치료제, 세포 및 유전자치료제(CGT), 항체-약물접합체(ADC) 등 공중보건상 긴급하거나 대체가 불가능한 특수 의약품은 무역 협정국 생산 시 면제 대상에 포함됐다. 이는 고부가가치 차세대 바이오 의약품 분야에서 기술력을 가진 국내 기업들에 기회 요인이 될 전망이다. 특히 이번 포고령에서 “미국산 의약품(United States-origin) 수입은 관세 적용을 받지 않는다”고 명시된 점이 주목된다. 미국 기업이 의뢰한 의약품을 한국 공장에서 생산해 다시 수출할 경우 무관세 적용 가능성이 열려 있기 때문이다. 최근 미국 메릴랜드주 록빌 공장 인수를 완료한 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 현지 생산 거점을 확보한 기업들은 이번 관세 조치에서 상대적으로 자유로울 것으로 보인다. 다만 1년 후 바이오시밀러에 대한 재평가가 예정돼 있고 미국 정부가 ‘온쇼어링’ 계약을 노골적으로 요구하고 있다는 점은 부담이다. 업계 관계자는 “미국 내 생산 시설을 갖춘 기업은 20% 혹은 0%의 우대 관세를 적용받을 수 있어 장기적으로는 미국 현지 직접 투자가 수출 경쟁력을 결정짓는 잣대가 될 것”이라고 내다봤다.2026-04-03 16:48:53
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셀트리온 '짐펜트라', 글로벌 학술지 게재로 임상적 우위 입증…미국 시장 점유율 확대 가속페달 [경제일보] 바이오의약품 전문 기업 셀트리온이 세계 최초이자 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제인 '짐펜트라(미국 제품명, 유럽명 램시마SC)'의 우수한 임상적 유효성을 다시 한번 입증하며 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다. ２일 셀트리온은 짐펜트라의 글로벌 임상 3상 사후 분석 결과를 담은 연구 논문이 염증성 장질환 분야의 권위 있는 국제 학술지인 '염증성 장질환(IBD)' 최신호에 게재됐다. 이번 논문 게재는 짐펜트라가 미국 시장에서 본격적인 처방 확대를 이어가는 가운데 나온 결과로 현지 의료진의 신뢰도를 높이는 결정적인 계기가 될 전망이다. 이번에 공개된 연구 데이터는 짐펜트라의 글로벌 임상 3상 과정 중 102주간 진행된 사후 분석 결과에 기반하고 있다. 연구팀은 짐펜트라 120mg 격주 유지 요법을 받던 중 약물 반응이 소실된 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자들을 대상으로 투여 용량을 240mg으로 늘렸을 때의 예후를 집중 분석했다. 분석 결과는 고무적이었다. 용량을 증량한 환자 군의 80% 이상에서 약물 반응이 회복됐으며 특히 이들 중 대다수는 증량 투여 후 8주 이내에 '조기 반응 회복(Early Recovery of Response)'을 보인 것으로 나타났다. 주목할 점은 이러한 조기 반응 회복이 장기적인 치료 효과로 이어졌다는 것이다. 조기에 반응을 회복한 환자들은 장기 유효성을 평가하는 주요 지표에서도 우호적인 결과를 나타냈다. 이는 짐펜트라의 용량 조절이 단순히 일시적인 처방이 아니라 치료 지속성을 획기적으로 높일 수 있는 '치료 최적화(Treatment Optimization)'의 핵심 전략이 될 수 있음을 시사한다. 논문이 게재된 'IBD'는 세계 최대 규모의 비영리 염증성 장질환 지원 단체인 '미국 크론병 및 대장염 재단(Crohn’s & Colitis Foundation)'의 공식 저널이다. 해당 저널의 논문 영향력 지수(Impact Factor)는 관련 분야 상위 20% 내외에 해당하며 염증성 장질환(IBD) 전문의들 사이에서 매우 높은 공신력을 갖춘 학술지로 평가받는다. 업계에서는 이번 논문 게재가 미국 현지 의료진의 처방 행태에 직접적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 보수적인 의료계 특성상 객관적인 임상 데이터와 학술적 근거는 제품 선택의 최우선 기준이 되기 때문이다. 셀트리온은 이번 증량 요법 외에도 △질병 위치별 치료 반응 △반응 소실 예측 인자 △내시경적·조직학적 관해율 △장기 면역원성 영향 등 폭넓은 유효성 데이터를 지속적으로 확보하며 마케팅 화력을 집중하고 있다. 짐펜트라의 이 같은 탄탄한 의학적 근거는 실제 시장 성적으로 직결되고 있다. 관련 업계 및 네이버 최신 경제 지표에 따르면 짐펜트라의 올해 1월 미국 내 처방량은 전년 동기 대비 3배 이상 급증하며 역대 최대치를 갈아치웠다. 이는 단 한 달 만에 지난해 1분기 전체 처방 수치를 상회하는 수치로 짐펜트라가 미국 시장 안착을 넘어 가파른 성장 가도에 진입했음을 보여준다. 이러한 성장세는 셀트리온의 공격적인 마케팅과 환급 커버리지 확대 전략이 맞물린 결과로 풀이된다. 셀트리온은 미국 내 주요 처방약급여관리업체(PBM) 등과의 계약을 통해 급여 등재를 신속히 진행하며 환자 접근성을 대폭 개선했다. 또한 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 환자 스스로 투약이 가능한 SC 제형의 편의성과 높은 치료 효능이 현지 환자들에게 매력적인 대안으로 자리 잡았다. 특히 인플릭시맙 성분 중 세계 유일의 SC 제형이라는 독점적 지위는 경쟁 제품들 사이에서 짐펜트라만의 강력한 진입 장벽을 형성하고 있다. 셀트리온은 향후 짐펜트라를 단순한 바이오시밀러 이상의 '신약' 지위로 격상시켜 미국 내 매출 규모를 극대화한다는 방침이다. 이번 연구를 통해 입증된 '용량 증량 모델'은 환자 개개인의 상태에 맞춘 맞춤형 처방을 가능케 해 의료진에게는 더 넓은 치료 선택권을 제공하고 환자에게는 치료 포기 없이 완치에 가까운 관해 상태를 유지할 수 있는 기회를 제공한다. 셀트리온 관계자는 "세계적 권위를 자랑하는 학술지에 짐펜트라의 임상 결과가 게재된 것은 제품의 경쟁력이 단순히 편리함을 넘어 의학적 탁월함에 기반하고 있음을 증명한 것"이라며 "현재 미국 시장에서 나타나고 있는 폭발적인 처방 증가세를 발판 삼아 더 많은 염증성 장질환 환자들이 짐펜트라의 혜택을 누릴 수 있도록 다각적인 노력을 기울이겠다"고 말했다.2026-04-02 13:49:13
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 대웅제약 골다공증 치료제 스토보클로…10개월 만에 블록버스터 진입 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/02/20260402093540475122.jpg)
대웅제약 골다공증 치료제 '스토보클로'…10개월 만에 블록버스터 진입 外 [경제일보] 대웅제약은 셀트리온제약과 공동 판매 중인 골다공증 치료제 ‘스토보클로’가 출시 첫해 누적 매출 118억원을 기록했다고 2일 밝혔다. 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 스토보클로는 2025년 4분기까지 약 118억원의 누적 매출을 올리며 국내 기준 ‘연 매출 100억원’ 블록버스터 제품군에 진입했다. 같은 기간 국내 골다공증 치료제 시장은 약 3600억원 규모이며 데노수맙 계열은 약 1600억원으로 전체의 45%를 차지한다. 스토보클로는 해당 시장에서 분기 기준 약 14%, 연간 누계 기준 약 7% 점유율을 확보했다. 스토보클로는 글로벌 블록버스터 치료제 프롤리아의 국내 1호 바이오시밀러로 지난해 3월 출시됐으며 출시 후 약 10개월 만에 이룬 성과로 데노수맙 계열 바이오시밀러 가운데 가장 빠른 성장세로 평가된다. 회사 측은 초기부터 의료진과 환자 사이에서 신뢰를 확보하며 ‘퍼스트 무버’로 자리 잡았다고 설명했다. 대웅제약은 주요 종합병원과 대학병원을 중심으로 처방을 확대해 스토보클로를 연 매출 1000억원 이상의 ‘메가 블록버스터’로 육성한다는 계획이다. 현재 전국 50여 개 이상 병원에 도입됐다. 스토보클로의 성장 배경으로는 가격 경쟁력과 임상적 효능이 꼽힌다. 기존 오리지널 약제 대비 약가를 절반 수준(약 10만원)으로 낮췄으며 보험 적용 시 환자 부담은 하루 약 180원 수준이다. 주성분 데노수맙은 1회 투여로 6개월간 효과가 지속되는 특징이 있어 복약 순응도가 높은 편이다. 또한 자동 바늘 보호 구조와 라텍스 프리 소재를 적용해 안전성과 사용 편의성을 개선했다. 보관 안정성도 강화됐다. 실온(최대 30도)에서 최대 63일까지 보관이 가능해 기존 제품 대비 유통 편의성이 높아졌다는 평가다. 대웅제약 관계자는 “제품 경쟁력과 마케팅 전략이 결합된 성과”라며 “더 많은 환자들이 치료 혜택을 누릴 수 있도록 하겠다”고 말했다. ◆대원헬스 신제품 ‘콘드로이친 킹 1200’ 온라인 첫 공개 대원제약은 종합건강기능식품 브랜드 대원헬스가 신제품 ‘콘드로이친 킹 1200’ 출시를 기념해 네이버 브랜드스토어에서 런칭 페스타를 진행한다고 2일 밝혔다. 콘드로이친 킹 1200은 식품의약품안전처로부터 ‘관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있다’는 기능성을 인정받은 콘드로이친황산염을 주성분으로 한 건강기능식품이다. 해당 성분은 개별 심사를 거쳐 기능성과 안전성을 인정받은 ‘개별인정형 원료’로 국내 제약사 제품 가운데 처음 적용됐다. 제품에는 인체 연골과 동일한 구조의 순도 90% 이상 원료를 사용했으며 하루 1회 2정 섭취로 1200mg을 보충할 수 있도록 설계됐다. 기능성 검증도 진행됐다. 40~75세 성인 137명을 대상으로 90일간 실시한 인체적용시험에서 염증 관련 지표(TNF-α, COX-2) 개선이 확인됐고 관절 통증 및 기능 평가(WOMAC, LFI), 보행 시간 등 주요 지표에서도 개선 효과가 나타났다. 대원제약 관계자는 “중·장년층은 물론 활동량이 많은 소비자에게 적합한 제품”이라며 “이번 행사를 통해 제품 경쟁력을 직접 경험할 수 있을 것”이라고 말했다. ◆동국제약, ‘마데카 크림’ 9100만개 돌파…11주년 기획세트 출시 동국제약은 더마코스메틱 브랜드 ‘센텔리안24’의 대표 제품 ‘마데카 크림’이 누적 판매 9100만개를 돌파한 것을 기념해 ‘마데카 크림 11주년 기획세트’를 출시했다고 ２일 밝혔다. 센텔리안24는 동국제약의 식물성 원료 연구개발 기술을 기반으로 한 더마코스메틱 브랜드로 핵심 성분인 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)를 적용한 제품군을 선보이고 있다. ‘마데카 크림’은 2015년 출시 이후 2026년 2월까지 누적 판매 9100만개를 기록하며 브랜드 대표 제품으로 자리 잡았다. 이번 기획세트는 ‘마데카 크림 프리미엄 세트’와 ‘마데카 크림 스페셜 세트’ 2종으로 구성됐다. 프리미엄 세트는 ‘마데카 크림 에이징 포커스’와 ‘엑스퍼트 마데카 멜라 캡처 앰플 맥스’를 대용량으로 담아 기미 케어와 탄력 개선을 동시에 겨냥했다. 스페셜 세트는 ‘마데카 크림 타이트 리프팅’ 1+1 구성에 괄사를 포함해 리프팅 케어를 강화했다. 동국제약 관계자는 “고객 성원에 대한 감사 의미로 기획세트를 마련했다”며 “앞으로도 다양한 피부 고민에 맞춘 제품을 지속적으로 선보일 것”이라고 말했다.2026-04-02 10:29:47
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신약 대신 공장…K바이오 판이 바뀌고 있다 [경제일보] 국내 제약·바이오 산업의 무게 중심이 신약 개발에서 위탁개발생산(CDMO)으로 빠르게 이동하고 있다. 대규모 수주를 확보한 기업들이 시장을 주도하면서 생산 능력과 수주 잔고가 경쟁력의 핵심 지표로 자리 잡는 흐름이다. 국내 바이오 산업의 판이 바뀌고 있다. 2일 업계에 따르면 삼성바이오로직스 셀트리온 롯데바이오로직스 등 주요 기업들이 잇따라 대형 수주를 확보하며 CDMO를 핵심 성장축으로 끌어올리고 있다. 단순 생산 대행을 넘어 장기 계약과 전략적 협력 중심으로 시장이 재편되는 양상이다. 삼성바이오로직스는 압도적인 생산 능력을 앞세워 주도권을 유지하고 있다. 최근 유럽 제약사와 약 2800억원 규모 위탁생산 계약을 체결하며 글로벌 빅파마와의 협력을 확대했다. 5공장 가동과 함께 항체약물접합체 생산 설비를 강화하며 고부가가치 영역으로 보폭을 넓히고 있다. ADC는 항체에 강력한 약물을 결합해 암세포만 선택적으로 공격하는 차세대 항암 기술로 평가된다. 셀트리온의 전략 변화도 뚜렷하다. 바이오시밀러 중심 사업에서 벗어나 생산까지 아우르는 통합형 모델을 본격화했다. 미국 생산시설을 기반으로 공급망을 구축한 뒤 약 6700억원 규모 CMO 계약을 따내며 초기 성과를 확보했다. 개발과 생산을 동시에 끌고 가는 체제로의 전환이다. 롯데바이오로직스는 글로벌 시장 진입 속도를 높이고 있다. 일본 라쿠텐메디칼과의 계약을 시작으로 ‘DCAT 위크 2026’ 등 국제 행사에 참여하며 고객사 확보에 나섰다. 항체 기반 치료제와 광면역치료제 등 고난도 생산 역량을 앞세운 전략이다. 오는 8월 인천 송도에 12만리터 규모 1공장 준공도 예정돼 있다. 이 같은 흐름의 배경에는 글로벌 공급망 변화가 있다. 미·중 갈등과 생물보안 규제가 강화되면서 글로벌 제약사들이 중국 의존도를 줄이고 대체 생산기지를 찾고 있다. 한국 기업들은 품질과 생산 안정성을 앞세워 그 빈자리를 빠르게 파고들고 있다. 계약 형태 역시 단기 생산에서 장기 협력과 공동개발 중심으로 바뀌며 수익 기반이 안정되는 흐름이다. 다만 경쟁 환경은 더 치열해질 전망이다. 론자 등 기존 글로벌 강자들과의 경쟁에 더해 국내 기업 간 수주 경쟁도 본격화되고 있다. 생산 능력 확대가 곧 공급 증가로 이어지면서 단가 압박이 나타날 가능성도 배제할 수 없다. 업계에서는 기술 격차가 향후 판도를 가를 변수로 보고 있다. 한 관계자는 “CDMO는 이미 글로벌 제약 산업의 핵심 인프라로 자리 잡았다”며 “대규모 설비뿐 아니라 ADC 이중항체 등 고난도 공정을 수행할 수 있는 기술력이 승부를 가를 것”이라고 말했다.2026-04-02 06:00:00
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셀트리온, 중남미 심장 브라질서 '옴리클로' 깃발… 퍼스트무버 효과 톡톡 [경제일보] 대한민국 바이오산업의 선두 주자인 셀트리온이 중남미 최대 시장인 브라질에서 자가면역질환 치료제 ‘옴리클로’의 성공적으로 안착했다. 셀트리온은 최근 브라질 현지에서 대규모 론칭 행사를 개최하고 강력한 영업망과 제품 경쟁력을 앞세워 파머징 시장의 핵심 거점인 중남미 공략에 박차를 가하고 있다. 31일 셀트리온에 따르면 이번 브라질 론칭 행사에는 현지 알레르기, 호흡기, 피부과 전문 의료진과 대형 보험사 관계자 등 주요 인사 80여 명이 참석했다. 단순한 제품 소개를 넘어 옴리클로의 임상 데이터와 글로벌 처방 경험 그리고 실제 진료 환경에서의 활용 가치를 심도 있게 논의하는 자리로 마련됐다. 특히 이번 행사에는 글로벌 핵심 의견 리더(KOL, Key Opinion Leader)들이 대거 연자로 나서 신뢰도를 높였다. 상파울루대학교(USP) 의과대학 병원의 알레르기·면역학 전문의인 페드로 지아비나 비앙키 박사와 로사나 아곤디 박사를 비롯해 옴리클로의 글로벌 임상 3상에 직접 참여했던 아담 라이히 폴란드 제슈프대학교 피부과 교수 등이 발표를 맡았다. 이들은 △옴리클로 글로벌 임상 3상 결과 △천식 및 만성 자발성 두드러기 치료에서 오말리주맙의 역할 △바이오시밀러의 과학적 원리 및 임상적 의미 등 최신 의료 정보를 공유했다. 참석한 현지 의료진들은 옴리클로의 처방 경험과 안전성에 높은 관심을 보이며 향후 처방 확대에 대한 긍정적인 전망을 내놨다. 셀트리온 브라질 법인은 지난해 11월 옴리클로를 공식 출시한 이후 공격적인 마케팅 활동을 전개해 왔다. 그 결과 최근 산타카타리나 주정부 입찰에서 수주에 성공하며 공급 채널을 조기에 확보하는 쾌거를 거뒀다. 이는 브라질 내에서 옴리클로가 해당 성분 바이오시밀러 중 가장 먼저 출시된 ‘퍼스트무버(First Mover)’라는 점이 크게 작용했다. 제약 시장에서 퍼스트무버는 의료진에게 제품을 먼저 각인시키고 시장 점유율을 빠르게 확보할 수 있는 강력한 무기다. 셀트리온은 초기 시장 선점 효과를 극대화해 향후 이어질 타 주정부 및 연방정부 입찰에서도 유리한 고지를 점한다는 전략이다. 셀트리온이 브라질에서 자신감을 보이는 배경에는 이미 시장을 주도하고 있는 기존 제품들의 성공 사례가 있다. 현재 브라질 사립 시장에서 셀트리온의 혈액암 치료제 ‘트룩시마’는 약 40%, 자가면역질환 치료제 ‘램시마’는 약 60%의 압도적인 점유율을 기록하고 있다. 이미 견고하게 구축된 인적 네트워크와 유통망은 신규 제품인 옴리클로가 시장에 침투하는 데 핵심적인 자산이 되고 있다. 셀트리온은 기존 제품들의 판매 성과를 바탕으로 옴리클로뿐만 아니라 향후 출시될 후속 바이오시밀러 제품군까지 연달아 안착시켜 중남미 전역으로 영향력을 확대할 방침이다. 브라질은 인구 2억1000만명이 넘는 거대 시장으로 중남미 전체 제약 시장의 절반가량을 차지한다. 인접 국가들에 미치는 경제적·의학적 파급력이 크기 때문에 중남미 진출의 ‘게이트웨이’로 불린다. 중남미 지역은 연평균 약 7% 수준의 높은 성장세를 보이는 대표적인 파머징 시장이다. 인구 고령화와 의료 인프라 고도화로 고품질 바이오 의약품에 대한 수요가 급증하고 있지만 국가 재정 부담을 줄이기 위해 가성비가 뛰어난 바이오시밀러 도입에 적극적이다. 셀트리온은 이미 코스타리카(허쥬마 95%, 트룩시마 95%), 에콰도르(허쥬마 85%, 트룩시마 84%), 도미니카공화국(램시마 94%), 과테말라(트룩시마 70%) 등 중남미 주요 국가 입찰 시장을 장악하고 있다. 강경두 셀트리온 중남미 지역 담당장은 “이번 론칭 행사를 통해 확인한 현지 의료진들의 뜨거운 호응은 옴리클로의 경쟁력을 다시 한번 증명한 것”이라며 “출시 초기부터 거둔 입찰 성과를 바탕으로 브라질 시장 내 점유율을 빠르게 끌어올리겠다”고 말했다. 이어 “기존 제품들을 판매하며 쌓아온 신뢰와 네트워크를 적극 활용해 옴리클로를 중남미 전역으로 확대 출시하고 고수익 신규 제품군을 중심으로 시장 영향력을 더욱 공고히 구축해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.2026-03-31 09:55:25
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 동아에스티, 10억 규모 그로트로핀 기증…저신장증 아동 치료 지원 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/27/20260327160307335870.jpg)
동아에스티, 10억 규모 '그로트로핀' 기증…저신장증 아동 치료 지원 外 [경제일보] 동아에스티는 27일 서울 동대문구 용두동 본사에서 ‘2026년 성장호르몬제 기증식’을 열고 저신장증 어린이 157명에게 10억원 규모의 성장호르몬제 ‘그로트로핀’을 지원한다고 밝혔다. 이번에 전달된 ‘그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜 30IU’는 한마음사회복지재단을 통해 지원되며 소아내분비 전문의 추천과 서류 심사를 거쳐 선정된 저소득가정 어린이들이 1년간 치료에 사용할 수 있다. 저신장증은 전체 어린이의 약 3%에서 나타나는 질환으로 이 가운데 일부는 성장호르몬 결핍이나 염색체 이상 등으로 인한 치료가 필요한 경우다. 다만 치료에 장기간 비용이 소요돼 적절한 시기를 놓치는 사례도 적지 않다. 동아에스티는 2013년부터 관련 지원 사업을 이어오고 있으며 2025년까지 약 1300명의 어린이에게 총 80억원 규모의 성장호르몬제를 지원했다. 동아에스티 관계자는 “치료가 필요함에도 비용 부담으로 기회를 놓치는 어린이들이 없도록 지원을 지속하고 있다”며 “앞으로도 더 많은 아이들이 건강하게 성장할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. ◆셀트리온, 日서 ‘투트랙 허가’…알레르기·안과 동시 공략 셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 알레르기 질환 치료제 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로'와 안과 질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트'의 품목 허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 허가로 셀트리온은 일본에서 천식·알레르기와 안과 질환까지 치료 영역을 확대하게 됐다. 특히 ‘옴리클로’는 일본 최초 졸레어 바이오시밀러로 전 적응증 승인을 받으며 시장 선점 기반을 확보했다. ‘아이덴젤트’ 역시 황반변성 등 주요 안과 질환 적응증을 확보하며 시장 진입에 나선다. 셀트리온 관계자는 “일본 해당 치료제 시장내 최초 바이오시밀러로 승인받은 옴리클로와 안과 영역으로 포트폴리오를 넓힌 아이덴젤트의 동시 허가는 일본 시장 내 셀트리온의 영향력을 한층 강화하는 계기가 될 것”이라며 “기존 주력 제품들이 입증한 압도적인 성과를 바탕으로 신규 제품들 역시 조기에 시장에 안착할 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다. ◆지씨셀, 난치성 림프종 치료제 ‘GCC2005’ 임상 중간결과 공개 지씨셀이 CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제 ‘GCC2005’의 임상 1상 중간 결과가 대한혈액학회 국제학술대회(ICKSH 2026)에서 구두 발표로 소개됐다고 27일 밝혔다. ICKSH 2026은 대한혈액학회가 주최하는 국제학술대회로 올해 총 809편의 초록이 접수돼 역대 최대 규모로 개최됐다. 이번 발표는 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 맡았다. GCC2005는 자연살해(NK) 세포에 CD5를 표적하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 설계된 세포치료제로 항종양 효과와 체내 지속성을 높인 것이 특징이다. 현재 재발 또는 불응성 NK·T세포 림프종 환자를 대상으로 국내 임상 1상이 진행 중이다. 중간 분석 결과 난치성 환자군에서 안전성과 초기 유효성이 확인됐다. 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며 객관적 반응률(ORR)은 62.5%를 기록했다. 일부 환자에서는 완전관해(CR)도 나타났고 치료 후 12개월 이상 완전관해를 유지한 사례도 포함됐다. 지씨셀은 앞서 ASH 2025와 TCLF 2026 등 글로벌 학회에서도 관련 데이터를 공개해 왔으며 이번 학회를 통해 국내 연구진에도 임상 성과를 공유했다. 회사는 현재 고용량 투여군을 대상으로 용량 증량 연구를 진행 중이며 향후 국내 임상 1b 및 글로벌 2상으로 개발을 확대할 계획이다. 원성용 지씨셀 대표는 “글로벌 학회를 통해 GCC2005의 임상적 의미를 지속적으로 공유하고 있다”며 “후속 임상도 차질 없이 추진할 것”이라고 말했다.2026-03-27 16:12:26
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동아쏘시오그룹의 '파격'…실적은 '역대급', 배당은 '세금 0원' 쐈다 [경제일보] 동아쏘시오그룹 계열사들이 나란히 주주총회를 열고 역대급 실적에 걸맞은 파격적인 주주 환원책을 내놨다. 지주사인 동아쏘시오홀딩스와 핵심 사업회사인 동아에스티는 나란히 ‘비과세 배당’ 카드를 꺼내 들며 주주 가치 제고에 총력을 기울이는 모습이다. 26일 동아쏘시오홀딩스는 서울 동대문구 본사에서 제78기 정기 주주총회를 개최하고 지난해 연결 기준 매출액 1조4298억원, 영업이익 978억원을 달성했다. 전년 대비 매출은 7.2%, 영업이익은 무려 19.1%나 급등한 수치다. 이날 주총에서 동아쏘시오홀딩스는 보통주 1주당 현금 1000원과 0.03주의 주식을 배당하기로 확정했다. 특히 이번 현금배당은 배당소득세(15.4%)가 부과되지 않는 비과세 배당이다. 회사가 미리 쌓아둔 자본준비금을 감액해 배당 재원으로 활용함으로써 주주들이 세금 차감 없이 배당금 전액을 손에 쥐게 한 것이다. 김민영 동아쏘시오홀딩스 대표는 “연구개발(R&D)을 그룹의 핵심 성장 축으로 삼아 축적된 역량이 실질적인 기업 가치로 이어지게 하겠다”며 “안정적인 사업 기반과 미래 투자 간의 균형 있는 자본 배분에 집중하겠다”고 강조했다. 같은 날 주총을 연 동아에스티도 견조한 성적표를 내놨다. 동아에스티는 지난해 별도 기준 매출 7451억원, 영업이익 275억원을 기록했다. 주력 제품인 성장호르몬제 ‘그로트로핀’과 소화불량 치료제 ‘모티리톤’이 성장을 이끌었고 도입 품목인 ‘자큐보’ 등이 시장에 안착하며 포트폴리오가 탄탄해졌다는 평가다. 동아에스티 역시 주주들을 위해 300억원 규모의 자본준비금 감액을 의결하며 ‘비과세 배당’ 행렬에 동참했다. 이번 의결로 주주들은 1주당 700원의 현금배당을 세금 없이 받으며 여기에 0.05주의 주식배당도 추가로 받는다. 사업 목적에 ‘세차장 운영업’을 추가한 점도 이색적이다. 이는 장애인 고용 촉진과 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 실천을 위해 운영 중인 ‘행복세차소’를 제도적으로 뒷받침하기 위한 조치다. 단순히 약만 만드는 회사를 넘어 사회적 책임을 다하는 기업으로 거듭나겠다는 의지가 읽히는 대목이다. 정재훈 동아에스티 사장은 “글로벌 경기의 불확실성 속에서도 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업 기반이 강화되고 있다”며 “혁신 신약 개발과 디지털 헬스케어 분야 투자를 본격화해 미래 성장 동력을 구체화하겠다”고 말했다. 동아쏘시오그룹은 이번 주총을 통해 지배구조(거버넌스) 혁신에도 마침표를 찍었다. 두 회사 모두 정관을 변경해 기존 ‘사외이사’ 명칭을 ‘독립이사’로 바꿨다. 이는 이사회가 대주주나 경영진으로부터 독립돼 주주의 권익을 보호하겠다는 선언적 의미가 담겨 있다. 특히 동아에스티는 감사위원이 되는 사외이사의 분리 선임 인원을 기존 1명에서 2명으로 늘려 감사의 전문성과 독립성을 대폭 강화했다. 현재 동아에스티는 대표이사와 이사회 의장을 분리하고 이사회 의장을 사외이사가 맡도록 해 투명한 의사결정 구조를 갖추고 있다. 인적 쇄신도 단행됐다. 동아쏘시오홀딩스는 이대우 상무를 사내이사로 진영원 서울대 교수를 사외이사로 영입했다. 동아에스티는 김상운 경영기획관리실장과 임진순 생산본부장을 사내이사로 신규 선임하고 신동윤 가천대 교수를 사외이사로 맞이하며 현장 경영과 전문성의 조화를 꾀했다. 제약업계에서는 동아쏘시오그룹의 이번 행보를 ‘주주 중심 경영의 교본’으로 평가한다. 실적 성장을 바탕으로 자본준비금을 활용한 비과세 배당을 시행하는 것은 주주들에게 실질적인 수익률 제고 효과를 주기 때문이다. 또한 지주사인 홀딩스가 R&D 중심의 자본 배분을 선언하고 사업회사인 에스티가 바이오시밀러와 디지털 헬스케어라는 구체적인 미래 먹거리를 제시하면서 그룹 전체의 시너지가 극대화될 것이라는 분석이 나온다.2026-03-26 16:33:18
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![[편집인 칼럼] 지방은 없고 공학만 남은 선거, 누구를 위한 축제인가](https://image.ajunews.com/content/image/2026/04/17/20260417171430701097_518_323.png)