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![[데일리 제약·바이오 브리프] GC녹십자, 65세 이상 겨냥 독감백신 임상 2·3상 돌입 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/04/20260904095626511610.jpg)
GC녹십자, 65세 이상 겨냥 독감백신 임상 2·3상 돌입 外 [경제일보] GC녹십자가 고면역원성 독감백신 후보물질 ‘GC3114B’의 임상 2·3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 65세 이상 고령자를 대상으로 활성대조군과 비교해 GC3114B의 면역원성과 안전성을 평가한다. GC3114B는 일반 표준용량 독감백신보다 항원 함량을 높여 고령층에서 강한 면역반응을 유도하도록 설계됐다. GC녹십자는 올 하반기 임상 2상 첫 환자 투약을 시작하고 임상 3상은 다국가 임상으로 진행할 계획이다. 고령층은 노화로 면역기능이 떨어져 백신 접종 후 충분한 면역반응이 나타나지 않을 수 있다. 이에 따라 고면역원성 독감백신 시장도 확대되고 있다. 국내에서는 초고령사회 진입에 따라 질병관리청이 고면역원성 독감백신의 국가예방접종사업(NIP) 도입을 검토하고 있다. GC녹십자는 국내 NIP 시장 진입과 함께 현재 수입에 의존하는 고면역원성 독감백신의 국산화를 추진하고 글로벌 시장에도 진출한다는 계획이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “연구개발 및 생산 역량을 바탕으로 고면역원성 독감백신까지 포트폴리오를 확대하겠다”고 말했다. ◆대웅제약 AI 병상 모니터링 ‘씽크’, 부산백병원서 113병상 확대 대웅제약이 인제대학교 부산백병원과 함께 AI 기반 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 활용한 스마트병동 확대에 나선다. 대웅제약은 부산백병원과 병원 내 환자·보호자 휴게실에 씽크 상설전시관을 마련하고 4일부터 운영을 시작했다고 밝혔다. 전시관에서는 실제 입원 환자에게 사용하는 웨어러블 의료기기와 씽크의 시스템 구성, 활용 방식 등을 확인할 수 있다. 씽크는 웨어러블 기기로 측정한 심전도(ECG), 산소포화도, 호흡수, 맥박수 등 생체신호를 실시간으로 모니터링하는 AI 기반 시스템이다. 의료진은 중앙 모니터링 시스템을 통해 환자 상태를 확인하고 이상징후에 대응할 수 있다. 부산백병원에서는 씽크를 활용하던 중 60대 환자의 심박수가 분당 160회까지 급격히 상승한 사례가 발견됐다. 이후 응급검사에서 심방세동이 확인됐고 의료진은 즉시 약물치료를 시행했다. 부산백병원은 지난 5월 부산·울산·경남 지역 상급종합병원 가운데 처음으로 씽크를 도입했다. 현재 심장혈관흉부외과, 순환기내과, 신경외과, 이비인후과 등에서 58병상을 운영하고 있다. 하반기에는 14개 병동, 113병상까지 확대할 계획이다. 이창재 대웅제약 대표는 “환자와 보호자가 새로운 의료환경을 직접 이해할 수 있는 소통 창구를 마련했다”며 “AI 기반 의료기술의 현장 적용을 확대하겠다”고 설명했다. 양재욱 부산백병원 원장은 “AI 솔루션이 중증 환자의 이상징후를 조기에 감지하고 응급상황에 대응하는 의료 인프라가 되고 있다”며 “환자 안전과 의료진 업무 효율을 높이는 미래형 의료환경을 구축하겠다”고 말했다. ◆ “가짜내성 겨냥”…페니트리움, 美 고형암 2a상 승인 페니트리움바이오사이언스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 종양미세환경을 표적하는 항암제 ‘페니트리움(Penetrium)’의 진행성 고형암 임상 2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 기존 표준치료에 반응하지 않거나 반응이 떨어진 고형암 환자를 대상으로 페니트리움과 표준항암제를 병용해 유효성과 안전성을 평가하는 미국 다기관 임상시험이다. 페니트리움바이오사이언스는 기존 항암제의 치료 실패 원인 가운데 하나로 종양 주변의 물리적 장벽을 지목하고 있다. 암세포 자체의 변이로 약효가 떨어지는 ‘진짜내성’과 달리 종양 주변 기질 때문에 약물이 암세포까지 충분히 도달하지 못하는 ‘가짜내성(Pseudo-resistance)’을 겨냥한다는 설명이다. 페니트리움은 암연관 섬유아세포(CAF)와 종양연관 대식세포(TAM) 등 종양미세환경을 조절해 경화된 세포외기질(ECM)을 완화하고 종양간질액압(IFP)을 낮추는 방식으로 작용한다. 이를 통해 병용한 항암제가 종양 내부까지 도달하도록 돕는 것이 목표다. 회사는 기존에 확보한 인체 안전성 및 약동학(PK) 데이터를 기반으로 신규 고형암 적응증에서 임상 1상을 반복하지 않고 2상으로 진입할 수 있는 개발 전략을 추진하고 있다. 조원동 페니트리움바이오 회장은 “미국 다기관 임상을 통해 객관적인 유효성 데이터를 확보하고 글로벌 시장에서 치료 대안으로 가능성을 입증하겠다”고 말했다.2026-09-04 10:13:42
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"암 치료 '가짜내성' 뚫는다"…페니트리움바이오, 美 FDA에 임상 2a상 신청 [경제일보] 신약개발 기업 페니트리움바이오가 항암 치료의 난제로 꼽히는 ‘가짜내성’을 겨냥한 신약 후보물질 개발에 속도를 내고 있다. 4일 페니트리움바이오는 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 치료제 후보 ‘페니트리움’의 임상 2a상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상은 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 진행성 고형암 환자를 대상으로 표준치료와 병용 투여하는 방식으로 진행된다. 특히 항암제 효과를 떨어뜨리는 주요 원인으로 지목되는 종양 미세환경을 개선하는 접근법이라는 점에서 업계의 관심이 쏠린다. 페니트리움은 종양 주변을 둘러싼 세포외기질(ECM)을 부드럽게 만들어 암 조직의 구조적 장벽을 완화하는 기전을 갖고 있다. 일반적으로 고형암은 경직된 ECM으로 인해 약물이 종양 내부까지 충분히 도달하지 못하는 문제가 있는데 이를 ‘가짜내성’ 현상으로 부르기도 한다. 페니트리움은 이러한 장벽을 낮춰 기존 항암제가 보다 깊숙이 침투할 수 있도록 돕는 플랫폼형 신약 후보물질이다. 페니트리움바이오는 이번 임상을 통해 페니트리움의 유효성과 안전성을 동시에 검증할 계획이다. 임상시험은 미국 내 3개 기관에서 총 18명의 환자를 대상으로 진행되며 무작위 배정·공개·다기관 방식으로 설계됐다. 상대적으로 소규모지만 초기 임상 단계에서 기전 확인과 안전성 확보에 초점을 맞춘 것으로 풀이된다. 임상시험 기간은 IND 승인일로부터 최대 24개월로 설정됐으며 환자 등록 속도에 따라 일정은 일부 조정될 수 있다. 회사 측은 향후 FDA의 승인 여부와 임상 진행 상황에 대해서도 순차적으로 공시할 방침이다. 업계에서는 이번 임상이 성공적으로 진행될 경우 항암 치료 패러다임에 적지 않은 변화를 가져올 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 기존 항암제의 효과를 극대화하는 병용 전략은 비교적 빠른 상업화 가능성을 갖는 접근법으로 평가된다. 다만 아직 초기 임상 단계인 만큼 실제 치료 효과와 안전성 입증까지는 상당한 시간이 필요하다는 신중론도 함께 제기된다. 글로벌 제약·바이오 시장에서 고형암 치료제 개발 경쟁이 치열한 상황에서 차별화된 임상 결과를 확보하는 것이 관건이 될 전망이다. 페니트리움바이오는 이번 임상을 계기로 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련한다는 전략이다. 항암제 내성 극복이라는 미충족 의료 수요를 겨냥한 만큼 향후 임상 결과에 따라 기술이전이나 공동개발 등 다양한 사업 기회도 열릴 것으로 기대된다.2026-08-04 17:01:23
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 셀트리온, AEO 최고등급 AAA 유지…글로벌 통관 경쟁력 입증 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/14/20260714094928121826.jpg)
셀트리온, AEO 최고등급 'AAA' 유지…글로벌 통관 경쟁력 입증 外 [경제일보] 셀트리온은 관세청이 주관하는 수출입안전관리우수업체(AEO) 갱신심사에서 최고 등급인 ‘AAA’를 유지했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 인천본부세관에서 열린 공인증서 수여식에서 수출·수입 두 부문 모두 AAA 등급을 획득했다. AEO는 법규 준수, 내부통제, 재무건전성, 안전관리 등을 종합 평가하는 국가 공인 제도로 글로벌 공급망 관리 역량을 판단하는 지표다. 전체 인증 기업 중 AAA 등급은 20곳에 불과하며 제약·바이오 업계에서는 셀트리온이 유일하다. 이번 심사에서 셀트리온은 고도화된 내부통제와 안전관리 체계를 인정받았다. 특히 통관 적법성과 FTA 관리 등을 사전에 점검하는 ‘통합 자율점검 시스템’을 운영하며 글로벌 공급망 관리 역량을 강화해 왔다. 해당 시스템은 한-영국 AEO 상호인정약정(MRA) 협력 과정에서 우수 사례로 소개되기도 했다. 셀트리온은 2021년 첫 AAA 등급 획득 이후 이번 갱신을 통해 2030년까지 자격을 유지하게 됐다. AAA 등급 유지로 수출입 서류 제출 및 물류 검사 면제(무작위 제외) 등 혜택을 지속하며 통관 속도를 높일 수 있게 됐다. 특히 온도 관리가 중요한 바이오의약품 특성상 물류 리드타임 단축 효과가 기대된다. 셀트리온 관계자는 “최고 수준의 통관 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장에서 신뢰도를 높이고 안정적인 의약품 공급에 힘쓰겠다”고 말했다. ◆시지메드텍·시지바이오, 지방 유래 ECM으로 바이오소재 확대 시지메드텍과 시지바이오는 세포외기질(ECM) 플랫폼 기술을 지방조직 분야로 확장하고 인체 유래 지방 기반 의료용 바이오소재 개발 및 글로벌 사업화를 추진한다고 14일 밝혔다. 핵심은 특정 조직이 아닌 다양한 인체조직에 적용 가능한 ECM 플랫폼 기술이다. 양사는 면역반응을 유발하는 세포 성분을 제거하고 조직 재생에 필요한 고순도 ECM만을 분리·정제하는 기술을 확보해 피부, 지방, 어류 등 다양한 소재를 의료용으로 활용할 수 있는 경쟁력을 갖췄다. ECM은 세포 주변에서 조직 구조를 지지하고 세포 성장과 기능 유지에 중요한 역할을 하는 생체기질이다. 이를 기반으로 재건 및 연조직 보완 등 다양한 의료 분야로 제품군을 확대할 계획이다. 이번 지방 유래 ECM은 인체 지방조직에서 세포를 제거한 뒤 남은 ECM을 활용하는 방식이다. 양사는 국제 기준(AATB 인증 조직은행 등)에 부합하는 공급망을 통해 원료를 확보하고 원료 추적 및 품질관리 체계를 구축해 안정적인 제품 개발에 나선다. 적용 분야는 재건·연조직 보완뿐 아니라 메디컬 에스테틱까지 확대된다. 다양한 임상 목적에 맞춰 물성, 제형, 용량 등을 최적화해 제품 포트폴리오를 단계적으로 구축할 계획이다. 역할 분담도 명확하다. 시지바이오는 원천기술과 연구개발을 시지메드텍은 제품기획, 인허가, 생산 및 사업화를 맡는다. 양사는 연구개발부터 상용화까지 이어지는 통합 밸류체인을 구축할 방침이다. 이를 위해 스마트캠퍼스, 노보팩토리, 리젠허브 등 그룹 내 인프라를 활용해 연구·생산 전주기 체계를 운영한다. 이번 사업은 2027년 시행 예정인 '폐기물관리법' 개정에 따라 인체 유래 지방의 의료적 활용이 가능해지는 제도 변화에 맞춰 추진된다. 양사는 이에 맞춰 제조공정, 품질관리, 인허가 전략 등을 구체화하고 법 시행 이후 본격적인 상용화 검증에 나설 계획이다. 향후 미국 등 글로벌 시장 진출도 추진한다. 이미 해외에서는 지방 유래 ECM 기반 제품이 상용화된 만큼 기술성과 사업성이 검증된 분야로 평가된다. 유현승 시지바이오·시지메드텍 대표는 “지방조직으로의 플랫폼 확장을 계기로 재건과 에스테틱 분야까지 적용 범위를 넓혀 글로벌 경쟁력을 강화하겠다”고 말다. ◆유한양행, ‘버들장터’서 장마철 기획전…최대 69% 할인 유한양행은 장마철을 맞아 공식 온라인몰 ‘버들장터’에서 위생·컨디션 관리를 돕는 기획전을 오는 31일까지 진행한다고 14일 밝혔다. 이번 기획전은 세균·냄새 관리와 수분 케어에 유용한 제품을 중심으로 구성됐으며 최대 69% 할인 혜택을 제공한다. 주요 상품으로는 ‘해피홈 파워캡슐 세탁세제’, ‘더마푸라민’, ‘해피홈 살충제’, ‘암앤해머 베이킹소다’, ‘유한락스’ 등이 포함됐다. 이와 함께 비 오는 날에 참여 가능한 ‘Lucky Rainy Day 룰렛 이벤트’를 통해 최대 70% 할인 쿠폰도 제공한다. 쿠폰도 이달 31일까지 사용 가능하다. 유한양행 관계자는 “장마철에도 쾌적한 일상을 유지할 수 있도록 실용적인 상품과 혜택을 준비했다”며 “앞으로도 계절에 맞춘 기획전으로 합리적인 쇼핑 경험을 제공할 것”이라고 말했다.2026-07-14 11:00:06
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시지메드텍, 시지바이오 인체조직은행 전격 인수…'글로벌 바이오 플랫폼' 도약 선언 [경제일보] 시지메드텍이 모태 기업인 시지바이오의 인체조직 가공 사업 부문을 전격 인수하며 단순 제조 기업을 넘어 글로벌 바이오 재생의료 전문 기업으로의 체질 개선에 나섰다. 이번 인수를 통해 시지메드텍은 독보적인 생산 인프라와 기술력을 동시에 거머쥐며 향후 바이오 시장의 판도를 바꿀 게임 체인저로 주목받고 있다. 10일 업계에 따르면 시지메드텍은 시지바이오가 보유한 성남 소재 인체조직 가공조직은행을 인수했다. 이번 인수 대상에는 세계 조직은행 연합회(AATB) 인증 이력을 보유하고 미국 식품의약국(FDA) 규정을 철저히 준수해온 첨단 가공시설과 핵심 설비 일체가 포함됐다. 특히 주목할 점은 세포처리시설(Cell Processing Facility)까지 통합 인수했다는 것이다. 이로써 시지메드텍은 인체조직의 채취부터 가공, 보관, 분배에 이르는 전 과정을 글로벌 기준에 부합하게 수행할 수 있는 ‘원스톱 생산 인프라’를 완성하게 됐다. 업계는 향후 북미 및 글로벌 시장 진출을 위한 필수적인 인증 요건을 선제적으로 확보했다는 점에서 경영상 의미가 매우 크다는 평가다. 시지메드텍은 이번 인수를 기점으로 세포외기질(ECM) 기반의 치료제와 재생 목적의 스킨부스터 사업을 차세대 먹거리로 낙점했다. ECM은 조직 재생을 유도하는 생체 소재로 피부와 연조직은 물론 골 조직 재생 등 다양한 의료 분야에서 활용도가 매우 높다. 시지메드텍은 확보된 인체조직 가공 기술을 바탕으로 기존의 단순 보형물을 넘어 인체 조직과 가장 유사한 환경을 조성해 스스로 재생을 돕는 ‘재생 의학’ 분야에서 독보적인 제품군을 선보일 계획이다. 이는 최근 급성장하고 있는 에스테틱 시장 내 재생형 스킨부스터 수요와 맞물려 폭발적인 매출 성장을 견인할 것으로 예상된다. 기존 시지메드텍의 주력 분야였던 척추 및 정형 임플란트 사업과의 시너지도 구체화되고 있다. 회사는 인체조직 가공 인프라를 활용해 치조골용 골이식재(Bone Graft) 생산을 추진할 방침이다. 그간 임플란트 기기 제조에 집중해왔다면 이제는 임플란트 식립의 기초가 되는 골이식재라는 바이오 소재까지 자체 생산함으로써 치과 사업의 수직 계열화를 완성하겠다는 포석이다. 이를 통해 치과용 의료기기와 바이오 소재가 결합된 통합 솔루션을 제공, 시장 점유율을 공격적으로 확대할 수 있을 것으로 보인다. 업계 전문가들은 시지메드텍이 직접 생산 시설을 보유하게 됨에 따라 제품 개발부터 사업화까지의 리드 타임을 획기적으로 단축할 것으로 보고 있다. 또한 고도화된 세포처리 기술과 가공 인프라는 향후 타 기업의 바이오 제품을 수탁 생산하는 CDMO(위탁개발생산) 사업의 핵심 자산이 될 전망이다. 유현승 시지메드텍 대표이사는 “이번 인수는 단순히 시설을 늘리는 것이 아니라 바이오 분야로 사업 영역을 확장하는 결정적 전환점”이라며 “척추·정형 및 치과 사업과의 강력한 시너지를 바탕으로 ECM 치료제와 재생형 스킨부스터 등 고부가가치 포트폴리오를 지속적으로 넓히고 CDMO 역량 또한 강화해 나갈 것”이라고 강조했다.2026-04-10 15:57:18
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![[기자수첩] 상품은 넘치고 차별화는 어려워지고…유통가가 먼저 노린 것은](https://image.ajunews.com/content/image/2026/09/18/20260918162725759046_518_323.jpg)