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통풍 신약 '에파미뉴라드' 3상 성공…JW중외제약, 실적에 신약까지 '두 토끼'
[경제일보] JW중외제약이 통풍 치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드’의 임상 3상에서 주력 용량인 6mg의 유효성을 입증했다. 기존 표준 치료제인 페북소스타트 40mg보다 혈중 요산을 낮추는 효과가 우수한 것으로 나타나면서 신약 개발의 마지막 관문인 허가 절차에도 속도가 붙을 전망이다. 12일 업계에 따르면 JW중외제약은 한국과 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 에파미뉴라드의 임상 3상을 진행했다. 에파미뉴라드 6mg과 9mg을 각각 페북소스타트 40mg과 80mg에 비교하는 방식으로 임상이 이뤄졌다. 핵심 평가 결과는 6mg에서 확인됐다. 주 연구기간 마지막 3회 혈청 요산 수치가 모두 6mg/dL 미만인 환자의 비율은 에파미뉴라드 6mg 투여군에서 50.0%(152명 중 76명)로 나타났다. 페북소스타트 40mg 투여군은 38.3%(154명 중 59명)였다. 두 치료군의 차이는 12.0%포인트였으며 95% 신뢰구간은 1.26~22.6이었다. 회사 측은 비열등성 기준을 충족한 데 이어 통계적 우월성도 확인했다. 에파미뉴라드는 기존 치료제와 다른 작용 기전을 가진다. 신장에서 요산의 재흡수를 담당하는 요산수송체(hURAT1)를 선택적으로 억제해 요산이 소변으로 배출되도록 하는 경구용 요산배설촉진제다. 현재 통풍 치료에는 요산 생성을 억제하는 잔틴산화효소 억제제(XOI) 계열 치료제가 주로 사용된다. 대표적인 성분이 페북소스타트와 알로푸리놀이다. 에파미뉴라드는 요산 배출을 증가시키는 방식으로 기존 치료제와 차별화된 기전을 갖고 있다. 다만 9mg 용량에서는 다른 결과가 나왔다. 에파미뉴라드 9mg 투여군의 혈청 요산 6mg/dL 미만 달성률은 59.6%(146명 중 87명)로 페북소스타트 80mg 투여군의 63.3%(150명 중 95명)보다 낮았다. 두 치료군 간 차이는 약 4%포인트였다. 9mg은 1차 평가변수에서 통계적 비열등성 기준을 충족하지 못했다. JW중외제약은 전체 임상 데이터와 환자 하위집단 분석 등을 토대로 9mg 용량의 허가 추진 여부를 추가 검토할 계획이다. 안전성에서는 에파미뉴라드와 페북소스타트 간 큰 차이가 나타나지 않았다. 치료 과정에서 발생한 이상사례와 약물이상반응, 중대한 이상사례 등의 발생률은 두 치료군에서 유사한 수준으로 확인됐다. 임상 기간 중 약물과 관련된 사망 사례는 보고되지 않았다. 신약 개발 성과와 함께 JW중외제약의 기존 사업 실적도 개선됐다. 회사는 올해 2분기 별도 기준 매출 2203억원, 영업이익 337억원을 기록했다. 지난해 같은 기간과 비교해 매출은 16.1%, 영업이익은 32.7% 증가했다. 영업이익률은 15.3%로 전년 동기보다 1.9%포인트 상승했다. 당기순이익은 271억원으로 흑자 전환했다. 전문의약품 사업이 실적 성장을 이끌었다. 2분기 전문의약품 매출은 1832억원으로 전년 동기 대비 17.8% 증가했다. 이상지질혈증 치료제 ‘리바로젯’ 매출은 305억원으로 20% 늘었다. 리바로 단일제와 리바로젯, 리바로브이, 리바로하이, 리바로페노 등을 포함한 리바로 패밀리 매출은 532억원으로 12.3% 증가했다. 철분주사제 ‘페린젝트’ 매출은 81억원으로 90.1% 증가했고 전립선비대증 치료제 ‘트루패스’ 매출도 40억원으로 50.6% 늘었다. 수액 사업도 성장세를 보였다. 2분기 수액제 매출은 724억원으로 전년 동기보다 13.7% 증가했다. 종합영양수액제 ‘위너프’ 제품군 매출은 211억원, 기초수액은 227억원, 경장영양수액제 ‘엔커버’는 109억원을 기록했다. 일반의약품 매출은 147억원으로 19.9% 증가했다. JW중외제약은 기존 의약품 사업에서 확보한 실적을 바탕으로 신약 연구개발을 이어간다는 계획이다. 에파미뉴라드는 현재 개발 중인 주요 신약 후보물질 가운데 하나다. 국내 통풍 치료제 시장도 성장하고 있다. 국내 통풍 환자는 2020년 46만8083명에서 2024년 55만3254명으로 증가했다. 2025년 국내 통풍 치료제 시장 규모는 약 411억원이며 이 가운데 페북소스타트 계열이 약 347억원으로 대부분을 차지했다. JW중외제약은 이번 임상 3상 결과를 토대로 2027년 국내 품목허가를 목표로 신약허가신청(NDA)을 추진할 예정이다. 에파미뉴라드는 식품의약품안전처의 ‘신약 허가·심사 혁신 방안’ 시범운영 과제로 선정됐으며 회사는 지난 7월 두 차례 허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)를 진행했다. 향후 변수는 허가 절차와 함께 실제 시장에서의 처방 확대 여부다. 특히 이번 임상에서 통계적 우월성이 확인된 용량은 6mg이며 9mg은 비열등성 기준을 충족하지 못했다. 이에 따라 최종 허가 과정에서 용량별 개발 전략이 어떻게 결정될지 주목된다. JW중외제약은 국내 허가 이후 글로벌 시장 진출을 위한 기술제휴도 추진할 예정이다. 업계에서는 기존 전문의약품과 수액 사업의 실적 성장세를 유지하면서 에파미뉴라드의 허가와 상업화를 진행할 수 있을지가 향후 기업의 성장 여부를 가를 주요 변수로 꼽힌다.
2026-08-12 10:21:25
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한미약품 평택제조센터, 제약업계 최초 PSM 'P등급' 유지 外
[경제일보] 한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지인 평택제조센터가 고용노동부 공정안전관리(PSM) 평가에서 최고 등급(P등급)을 획득했다고 31일 밝혔다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 평택제조센터가 올해 PSM 정기 평가에서 최고 등급을 받았다. 평택 센터는 2022년에 이어 두 번째로 P등급을 획득하며 제약바이오 업계 최초로 2회 연속 최고 등급을 유지했다. PSM은 위험 설비와 유해 물질을 다루는 사업장의 안전관리 수준을 평가하는 제도로 P(우수)부터 M-(불량)까지 등급이 나뉜다. P등급은 정부가 인정하는 최상위 수준으로 2025년 기준 수도권 614개 사업장 중 26곳만 해당된다. 평택제조센터는 위험성평가 고도화, 유해요인 선제 발굴, 현장 중심 안전활동, 안전문화 확산 등을 통해 체계적인 안전관리 시스템을 구축해 왔다. 특히 임직원 참여 기반의 예방 중심 활동이 높은 평가를 받았다. 이번 성과로 평택제조센터는 자율안전관리 체계가 안정적으로 정착된 사업장으로 인정받았다. 한미약품은 주요 사업장을 중심으로 환경·보건·안전(EHS) 관리체계를 강화하며 글로벌 수준의 안전경영을 추진하고 있다. 김세권 한미약품 평택제조센터장은 “전 임직원이 안전을 최우선 가치로 실천한 결과”라며 “앞으로도 선제적 위험관리와 체계적인 안전활동으로 무재해 사업장을 구현하겠다”고 말했다. ◆셀트리온, 이탈리아서 바이오시밀러 수주 확대…시장 선점 가속 셀트리온이 이탈리아에서 신규 바이오시밀러 제품군의 수주와 공급을 확대하며 현지 직판 경쟁력을 강화하고 있다고 31일 밝혔다. 만성 특발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로’(오말리주맙)는 지난해 말 출시 이후 빠르게 시장을 확대 중이다. 현재 이탈리아 15개 주에서 판매되고 있으며 이 중 7개 지역에서는 유일한 공급사로 주정부와 계약을 체결했다. 토스카나와 에밀리아로마냐 지역에서는 올해 1~5월 누적 판매량이 지난해 전체 오말리주맙 처방량을 넘어섰고 풀리아와 움브리아 지역에서는 연말까지 시장 점유율 80% 이상이 예상된다. 추가 입찰 지역까지 공급이 확대되면 성장세는 더욱 가속화될 전망이다. 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(우스테키누맙)는 9개 주에서 ‘앱토즈마’(토실리주맙)는 7개 주에서 수주에 성공했으며 하반기부터 본격 공급이 이뤄진다. 또한 ‘유플라이마’(아달리무맙)와 항암제 ‘베그젤마’(베바시주맙)는 올해 1분기 기준 각각 46%, 66%의 점유율로 현지 1위를 유지하며 안정적인 매출 기반을 이어가고 있다. 이탈리아를 포함한 유럽 전역의 성과는 셀트리온의 2분기 최대 실적 달성에 기여했다. 신규 제품 수주와 공급 확대, 처방 증가가 이어지며 하반기에도 성장세가 지속될 것으로 기대된다. 유원식 셀트리온 이탈리아 법인장은 “신규 제품군이 주요 지역에서 성과를 내며 시장을 빠르게 확대하고 있다”며 “하반기에도 입찰과 공급 확대를 통해 성장세를 이어가겠다”고 말했다. ◆ 위너프주 효과 강조…JW중외제약, 학술대회서 장염 치료 전략 제시 JW중외제약은 롯데호텔 서울에서 열린 ‘서울시내과의사회 정기학술대회’에서 종합영양수액제 ‘위너프주’의 임상적 유용성을 소개하는 강연을 진행했다고 31일 밝혔다. 이번 강연에서 문을선 올리브내과의원 원장은 ‘클리닉 맞춤형 장염 치료’를 주제로 오메가-3 함유 TPN ‘위너프’의 항염 기전과 급성 장염 환자 대상 수액요법을 설명했다. 문 원장은 설사, 복통, 고열 등을 동반한 염증성 장염 환자 치료에서 단순 증상 억제 방식은 한계가 있다고 지적했다. 대신 ‘위너프페리주 217mL’ 정맥 투여를 통해 손상된 장벽 회복과 ‘염증 해소(Resolution)’를 유도하는 치료 접근을 제시했다. 또 해열소염진통제 사용 시 발생할 수 있는 2차 장벽 손상을 고려해 염증 반응을 근본적으로 조절하는 치료 전략의 필요성을 강조했다. 특히 오메가-3 기반 수액요법이 염증 조절과 장 조직 회복에 효과적이라고 설명했다. JW중외제약 관계자는 “증상뿐 아니라 탈수와 영양 소모까지 고려한 치료 전략을 공유한 자리였다”며 “임상 근거 기반의 차별화된 수액 제품으로 시장을 선도하겠다”고 말했다. 한편 위너프주는 JW생명과학이 개발·생산하고 JW중외제약이 국내 판매하는 종합영양수액제로 오메가-3와 오메가-6 지방산 비율을 최적화한 것이 특징이다. 2013년 출시 이후 국내 시장 1위를 유지하고 있으며 2019년부터 유럽에도 수출되고 있다.
2026-07-31 11:11:49
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폭염 속 '급성콩팥손상' 경고…고령층 환자 급증
[경제일보] 연일 이어지는 폭염 속에서 단순한 탈수를 넘어 신장 기능까지 위협하는 ‘급성콩팥손상’ 환자가 여름철에 집중되는 것으로 나타났다. 특히 고령층에서 발생 비중이 압도적으로 높아 각별한 주의가 요구된다. 26일 건강보험심사평가원에 따르면 2023년부터 2025년까지 6∼8월 급성콩팥손상으로 의료기관을 이용한 누적 환자 수는 총 7만6886명이었으며 이 가운데 고령층 비율이 두드러졌다. 2024년 기준 전체 환자의 약 76.58%가 60세 이상이었고 80세 이상 환자 비중도 31.31%에 달했다. 여름철 환자 비중 역시 다른 계절보다 높은 것으로 확인됐다. 2023년과 2024년 전체 환자 가운데 6∼8월 환자가 차지하는 비율은 각각 27.97%, 27.55%로 집계됐다. 이는 고온 환경과 탈수 위험이 콩팥 건강에 직접적인 영향을 미친다는 점을 보여준다. 고령층이 특히 취약한 이유는 신체 노화와 밀접한 관련이 있다. 나이가 들수록 체내 총 수분량이 감소하고 콩팥의 소변 농축 능력과 탈수 상황에서 기능을 유지하는 능력도 함께 떨어진다. 여기에 갈증을 느끼는 감각까지 둔해지면서 수분 부족 상태를 인지하지 못하는 경우가 많다. 거동이 불편하거나 인지 기능이 저하된 노인의 경우 스스로 물을 챙겨 마시기 어려워 탈수 위험은 더욱 커진다. 탈수가 발생하면 혈액량이 줄어들고 이에 따라 콩팥으로 공급되는 혈류도 감소한다. 콩팥은 혈액을 걸러 노폐물을 배출하는 기관인 만큼 혈류가 줄면 기능이 급격히 저하돼 급성콩팥손상으로 이어질 수 있다. 당뇨병, 고혈압, 만성콩팥병, 심부전 등 기저질환이 있는 환자는 위험이 더 크다. 이러한 환자들은 경미한 탈수에도 콩팥 기능이 쉽게 악화될 수 있다. 또한 비스테로이드성 소염진통제나 이뇨제를 복용 중이거나 탈수 상태에서 일부 혈압약을 계속 복용하는 경우에도 손상 위험이 높아질 수 있다. 구토, 설사, 발열 등으로 수분 섭취가 어려운 상황에서는 기존과 동일하게 약을 복용하기보다 의료진과 상담을 통해 약제 조정 여부를 확인하는 것이 필요하다. 급성콩팥손상은 조기에 발견하면 수액 치료 등으로 대부분 회복이 가능하다. 하지만 치료 시기를 놓치거나 손상이 심할 경우 만성콩팥병으로 진행될 수 있고 심하면 투석 치료가 필요할 정도로 악화될 수 있다. 차진주 고려대병원 신장내과 교수는 “노화로 인해 신장 기능이 저하된 상태에서 폭염으로 탈수가 겹치면 급성콩팥손상으로 이어질 수 있다”며 “어르신들은 갈증을 느끼지 않더라도 일정한 간격으로 물을 나누어 마시는 습관이 중요하다”고 설명했다. 이어 “소변량이 눈에 띄게 줄거나 색이 지나치게 짙어지는 경우, 어지럼증, 무기력감, 식욕 저하, 부종, 호흡곤란 등의 증상이 나타나면 단순한 더위로 넘기지 말고 병원을 방문해 콩팥 기능과 전해질 상태를 확인해야 한다”고 강조했다. 다만 모든 사람에게 무조건적인 수분 섭취 증가가 권장되는 것은 아니다. 심부전이나 진행된 만성콩팥병, 투석 환자의 경우 과도한 수분 섭취가 오히려 부종이나 호흡곤란을 악화시킬 수 있다. 이 경우 반드시 의료진과 상의해 개인 상태에 맞는 적절한 수분 섭취량을 정해야 한다. 특히 혼자 생활하는 고령층의 경우 탈수 징후를 스스로 인지하기 어려운 만큼 여름철에는 가족과 주변의 세심한 관찰과 관리가 필요하다고 강조한다.
2026-07-26 07:00:00
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