제약바이오협회·식약처, '매개변수기반 출하' 현장 교육 개최

[경제일보] 한국제약바이오협회와 식품의약품안전처가 최종 멸균제품 제조소의 ‘매개변수기반 출하(PR)’ 도입을 지원한다.

한국제약바이오협회는 식약처와 오는 29일 청주 오스코에서 최종 멸균제품 제조소 종사자를 대상으로 ‘매개변수기반 출하(PR) 도입 관련 기술보급 교육’을 개최한다고 7일 밝혔다.

매개변수기반 출하(Parametric Release·PR)는 완제품의 무균시험 등 결과만으로 품질을 판단하는 대신 멸균공정의 과학적·기술적 데이터와 관리 결과를 바탕으로 제품의 품질을 보증하고 출하하는 방식이다.

협회와 식약처는 지난해 대용량 수액제를 대상으로 PR 민관협력 프로젝트를 진행했다. 이를 바탕으로 식약처는 ‘매개변수기반 출하 관련 GMP 가이드라인’을 제정하는 등 국내 도입을 위한 제도적 기반을 마련했다.

이번 교육에서는 PR 도입 방안과 수액제 제조사 적용 사례, 해외 규제 동향 등이 소개된다. HK이노엔, JW생명과학, 대한약품공업 등 국내 수액제 제조사들은 실제 PR 적용·운영 경험과 현장 고려사항을 발표한다.

협회는 국내 PR 도입 방안을, 식약처는 해외 규제 동향을 각각 공유한다. 교육 이후에는 질의응답을 통해 제조 현장에서 제도를 적용할 때 필요한 실무 정보도 제공할 예정이다.

한국제약바이오협회 관계자는 “현장 적용 경험을 공유하는 것이 PR 제도의 효과적인 도입에 중요하다”며 “국내 제조소가 제도를 이해하고 적용하는 데 필요한 실질적인 정보를 제공하겠다”고 말했다.