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SK바이오팜, 1조원 들여 뇌전증 신약 '오파칼림' 도입…美 직판 '투톱' 만든다 [경제일보] SK바이오팜이 미국 시장에서 직접 판매할 뇌전증 신약을 추가로 확보했다. 자체 개발한 세노바메이트(미국 제품명 : 엑스코프리)에 이어 두 번째 혁신신약을 앞세워 ‘원 프로덕트’ 기업에서 ‘멀티 프로덕트’ 기업으로 전환하겠다는 전략이다. 26일 SK바이오팜에 따르면 미국 뉴욕증권거래소(NYSE) 상장 바이오기업 바이오헤이븐(Biohaven)으로부터 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(Opakalim)’을 도입하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약 규모는 선급금과 개발·허가 단계별 마일스톤을 포함해 최대 7억9500만 달러(약 1조996억원)다. SK바이오팜은 거래 종결 시 3억5000만 달러를 지급하고 1년 뒤 5000만 달러를 추가 지급한다. 이후 개발 및 허가 단계에 따라 최대 3억9500만 달러의 마일스톤을 지급한다. 일부 마일스톤과 로열티는 원개발사인 놉 바이오사이언스에 지급된다. SK바이오팜이 확보한 오파칼림은 선택적 칼륨 채널 Kv7.2/7.3 활성제다. 기존 뇌전증 치료제와 다른 기전을 가진 후보물질로 성인 부분발작 환자를 대상으로 임상 2·3상이 진행되고 있다. 회사는 임상과 허가 절차가 계획대로 진행될 경우 올해 말 RISE3 임상 첫 톱라인 결과를 확보할 수 있을 것으로 보고 있다. 이후 2028년 두 번째 임상 결과를 확인한 뒤 이르면 2029년 미국 출시를 목표로 하고 있다. 오파칼림 도입의 핵심은 SK바이오팜이 이미 구축한 미국 상업화 인프라를 활용할 수 있다는 점이다. SK바이오팜은 미국 자회사 SK라이프사이언스를 통해 150명 이상의 현지 영업 조직과 주요 뇌전증센터 및 신경과 전문의 네트워크를 구축하고 있다. 기존 엑스코프리와의 마케팅 시너지도 기대하고 있다. 세노바메이트가 뇌전증 시장에서 성장세를 이어가는 가운데 서로 다른 치료 옵션을 확보해 환자의 미충족 수요에 대응한다는 전략이다. 별도의 영업망을 새로 구축할 필요가 없어 제품 추가에 따른 비용 부담을 낮출 수 있다는 점도 강점으로 꼽힌다. SK바이오팜의 전략 변화는 이번 거래에서 더욱 뚜렷하게 나타났다. 회사는 그동안 자체 신약 개발뿐 아니라 외부 후보물질 도입을 통해 제품군을 확대하는 ‘2nd Product’ 전략을 추진해왔다. 특히 이번에는 미국 상장 바이오기업이 개발 중인 임상 후기 단계 후보물질을 확보했다는 점에서 기존 도입 방식과 차별화된다. 단순히 초기 후보물질을 확보하는 데 그치지 않고 비교적 상업화 가능성이 가까운 신약을 도입해 기존 영업 인프라를 활용하겠다는 것이다. 오파칼림은 내약성 측면에서도 차별화 가능성이 거론된다. 바이오헤이븐은 선택적 Kv7.2/7.3 활성화를 통해 졸음과 어지럼증 등 기존 뇌전증 치료제에서 나타나는 중추신경계 부작용을 낮추면서 치료 효과를 확보하는 것을 목표로 개발하고 있다고 설명했다. 다만 아직 임상 2·3상 단계인 만큼 신약 허가와 상업화 여부가 확정된 것은 아니다. SK바이오팜 역시 임상과 허가, 상업화 과정에서 위험 요인이 존재한다고 밝혔다. SK바이오팜은 30년 이상 뇌전증 분야에서 후보물질 발굴부터 임상, 허가, 상업화까지 전 과정을 경험한 만큼 오파칼림의 개발 가능성을 면밀히 검토했다는 입장이다. 현재 회사의 핵심 성장축인 엑스코프리의 성장세도 이어지고 있다. SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증과 제형을 확대하는 한편 중국과 중남미 등 글로벌 시장 진출도 확대하고 있다. 중국에서는 파트너사 이그니스 테라퓨틱스를 통해 지난 3월 상업화를 시작했고 중남미에서는 유로파마를 통해 페루·칠레·브라질에 출시했다. SK바이오팜은 엑스코프리와 오파칼림을 기반으로 미국 뇌전증 시장에서 제품 포트폴리오를 확대하고 향후 추가적인 신약 도입 및 개발에도 나설 계획이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 오파칼림 도입 계약을 통해 멀티 프로덕트를 미국 시장에서 직접 판매하는 새로운 단계로 진입하게 됐다”며 “앞으로도 실질적인 성과를 통해 K바이오의 새로운 성장 모델을 제시하겠다”고 말했다.2026-08-26 16:12:06
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 한미그룹, 장애인 바리스타 역량 강화 지원 나서 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/07/23/20260723152710374200.jpg)
한미그룹, 장애인 바리스타 역량 강화 지원 나서 外 [경제일보] 한미그룹이 청각장애인 바리스타의 역량 강화와 사회 참여 확대를 위해 ‘제8회 청각장애인 바리스타 전국대회’를 후원한다고 23일 밝혔다. 청음복지관이 주관하는 이번 대회는 청각장애인 바리스타의 전문성을 발굴하고 취업 기회를 넓히기 위한 전국 규모 경연이다. 커피 제조가 가능한 청각장애인이면 누구나 참가할 수 있으며 신청은 오는 31일까지 포스터 내 QR코드를 통해 접수하면 된다. 예선은 9월 19일 청음복지관, 본선은 10월 24일 일원에코파크센터에서 열린다. 대회는 라떼아트 평가 부문과 창작메뉴 부문으로 구성된다. 특히 올해는 무가당·식물성 음료 트렌드를 반영해 창작메뉴 부문이 신설됐다. 참가자들은 한미사이언스의 ‘완전두유 더진한 국산콩 무가당’을 활용해 메뉴를 개발하며 우수 참가자에게는 ‘완전두유 창의상’이 수여된다. 한미그룹은 이번 후원을 통해 커피 제조 기술뿐 아니라 메뉴 기획·개발 역량까지 강화할 수 있도록 지원할 계획이다. 회사는 장애인의 안정적인 고용과 사회 참여 확대를 위한 사회공헌 활동을 지속해왔다. 현재 한미그룹 사내 카페 ‘이퀄가든’에는 청각·발달장애인을 포함한 바리스타 6명이 근무 중이며 전문 상담사를 통한 체계적인 고용 지원 시스템도 운영하고 있다. 한미그룹 관계자는 “바리스타 직무가 고도의 전문성과 창의성을 요구하는 분야로 발전하고 있다”며 “청각장애인 바리스타들이 역량을 발휘하고 자립 기반을 다지는 계기가 되길 기대한다”고 말했다. ◆HLB이노베이션, CAR-T 1상 코호트 확대…안전성 입증 나서 HLB이노베이션은 차세대 혈액암 CAR-T 치료제 후보 ‘SynKIR-310’의 미국 임상 1상(CELESTIAL-301)에서 고용량 구간의 안전성과 내약성 평가를 위해 용량군(코호트)을 확대했다고 23일 밝혔다. 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 최근 코호트 3 환자 등록을 시작했다. 해당 임상은 재발성·불응성 B세포 비호지킨림프종 환자를 대상으로 하며 기존 CAR-T 치료 후 재발 환자도 포함된다. 당초 2단계 용량 증량으로 설계됐으나 코호트 2에서 용량제한독성(DLT)이 나타나지 않으면서 FDA와 협의를 거쳐 코호트 4까지 확대됐다. 이번 코호트 3은 기존 CAR-T 치료제의 일반 투여 범위를 넘어서는 고용량 구간이다. 베리스모 테라퓨틱스는 이를 통해 SynKIR-310의 안전성과 치료 가능성을 재확인하고 2상 권장 용량(RP2D) 설정을 위한 근거를 확보할 계획이다. SynKIR-310은 KIR-CAR 플랫폼을 기반으로 표적 항원이 없을 때 T세포 활성화를 억제하는 ‘온·오프’ 기전을 적용했다. 이를 통해 기존 CAR-T의 면역독성과 세포 탈진 문제를 개선하는 것이 특징이다. HLB이노베이션 관계자는 "앞서 공개된 초기 임상에서는 중증 부작용 없이 완전관해 사례가 확인되며 안전성과 초기 효능 가능성을 보였다"며 "향후 고용량 구간에서도 임상 데이터를 확보해 플랫폼 경쟁력을 입증해 나갈 것"이라고 말했다. ◆씨어스 ‘모비케어’, 뇌졸중 환자 심방세동 검출률 3배↑ 웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스는 자사 심전도 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’를 활용한 임상연구 결과가 Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases에 게재됐다고 23일 밝혔다. 이번 연구는 모비케어의 활용 범위를 순환기내과에서 신경과까지 확장할 수 있는 근거를 제시했다. 연구 ‘원인불명 색전성 뇌졸중 환자의 심방세동 검출(AVANT-GARDE)’은 국내 최초 ESUS 환자 대상 전향적 다기관 임상으로 8개 병원이 참여해 급성 허혈성 뇌졸중 환자 113명을 분석했다. 72시간 패치형 심전도와 기존 24시간 홀터 모니터링을 비교한 결과 심방세동(AF) 검출률은 각각 16.7%와 5.6%로 약 3배 차이를 보였다. 또 초기 검사에서 발견되지 않은 환자를 대상으로 6개월 후 추가 모니터링을 진행한 결과 누적 검출률은 18.9%까지 증가했다. 이는 장시간 웨어러블 심전도 모니터링의 임상적 유용성을 입증한 결과로 평가된다. 모비케어는 현재 국내 1100여 개 의료기관에서 70만건 이상 활용되고 있으며 회사는 최근 획득한 미국 FDA 510(k)를 기반으로 글로벌 시장 확대에 속도를 낼 계획이다. 연구를 주도한 김용재 뇌맑은신경과의원 원장(前 뇌졸중학회 학회장)은 “심방세동의 조기 발견은 뇌졸중 재발 예방에 핵심 요소”라며 “이번 연구가 신경과 영역에서 장시간 심전도 모니터링의 활용 확대 근거가 될 것”이라고 말했다. 송희석 씨어스 CTO는 “다양한 질환으로 임상 적용 범위를 넓히고 글로벌 진출을 가속화하겠다”고 강조했다.2026-07-23 15:40:06
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![[안서희의 라이프 리포트] 폭염 속 늘어나는 어지럼증 환자… 단순 피로로 넘기면 위험](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/25/20260625172658881547.png)
폭염 속 늘어나는 어지럼증 환자… "단순 피로로 넘기면 위험" [경제일보] 연일 30도를 웃도는 무더위가 이어지면서 어지럼증을 호소하는 환자가 증가하고 있다. 여름철에는 체내 수분 부족과 혈압 변화, 온열질환 위험이 커지면서 어지럼증이 새롭게 발생하거나 기존 증상이 악화되는 경우가 많다. 의료계에서는 단순한 피로로 넘기기 쉬운 어지럼증이 실제로는 다양한 질환의 신호일 수 있어 주의가 필요하다고 보고 있다. 어지럼증은 단순히 머리가 띵한 느낌에 그치지 않고 균형 감각 이상으로 이어지는 것이 특징이다. 보행이 불안정해지거나 주변이 회전하는 듯한 느낌이 들 수 있으며 심한 경우 구역질과 구토가 동반되기도 한다. 건강보험심사평가원에 따르면 2023년 어지럼증으로 진료받은 환자는 101만5119명으로 2018년 대비 약 11.8% 증가했다. 이는 고령화와 생활환경 변화, 만성질환 증가 등이 복합적으로 영향을 미친 것으로 분석된다. 어지럼증을 유발하는 대표적인 질환으로는 이석증, 메니에르병, 전정신경염 등이 꼽힌다. 이석증은 귀 안 평형기관에 있는 칼슘 결정이 제자리를 벗어나 발생하며 머리를 움직일 때 짧고 강한 회전성 어지럼이 나타난다. 메니에르병은 내이의 림프액 압력 이상으로 발생하는 질환으로 반복적인 어지럼증과 함께 청력 저하, 이명, 귀 먹먹함이 동반될 수 있다. 전정신경염은 평형을 담당하는 신경에 염증이 생겨 발생하며 수 시간에서 수일간 지속되는 강한 어지럼이 특징이다. 일부 경우에는 중추신경계 질환이 원인이 되기도 한다. 갑작스럽고 심한 어지럼과 함께 팔다리 마비, 감각 이상, 발음 장애, 복시, 보행 장애 등이 동반된다면 뇌경색이나 뇌출혈 등 신경계 이상 가능성을 고려해야 한다. 이러한 경우에는 신속한 진단과 치료가 중요하며 치료 시기를 놓칠 경우 후유증으로 이어질 수 있다. 치료는 원인 질환에 따라 달라진다. 이석증은 이석을 원위치로 되돌리는 이석정복술이 주로 시행되며 메니에르병은 염분 섭취 제한과 약물치료를 병행한다. 전정신경염은 급성기 약물치료와 함께 전정재활운동을 통해 균형 기능 회복을 돕는다. 반면 뇌혈관 질환이 원인일 경우에는 응급치료가 필요하다. 예방 측면에서는 여름철 환경에 맞춘 생활습관 관리가 중요하다. 땀 배출이 많아지는 시기에는 충분한 수분 섭취를 통해 탈수를 방지해야 하며 갑작스럽게 자세를 바꾸는 행동은 기립성 저혈압으로 인한 어지럼을 유발할 수 있어 주의가 필요하다. 의료계에서는 증상이 반복되거나 일상생활에 영향을 줄 정도로 지속될 경우 단순 피로로 넘기지 말고 정확한 진단을 받는 것이 중요하다고 강조한다. 이건주 고려대학교 구로병원 신경과 교수는 “갑자기 일어나기보다 천천히 움직이는 습관이 기립성 어지럼을 줄이는 데 도움이 될 수 있다”며 “수분을 충분히 보충하고 휴식을 취한 뒤에도 증상이 반복되거나 지속된다면 단순한 피로나 컨디션 저하로 여기지 말고 의료기관을 찾아 정확한 원인을 확인해야 한다”고 말했다.2026-06-28 07:00:00
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 삼천당제약, FDA PRE-ANDA 승인…세마글루타이드 제네릭 본격화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/07/20260407144309720052.jpg)
삼천당제약, FDA PRE-ANDA 승인…세마글루타이드 제네릭 본격화 外 [경제일보] 삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)과의 PRE-ANDA 미팅이 승인됐다고 7일 밝혔다. PRE-ANDA 프로그램은 제네릭 의약품(ANDA) 개발을 전제로 운영되며 이번 승인으로 경구용 세마글루타이드의 제네릭 개발 경로가 공식적으로 인정된 것으로 해석된다. 이번 미팅 승인은 해당 품목이 제네릭 요건을 충족해 다음 단계에 진입했음을 의미한다. 현재 논의는 확보된 생물학적 동등성(BE) 데이터를 기반으로 진행 중이며 FDA는 시험 결과와 프로토콜의 적합성을 검토하고 있다. 삼천당제약은 SNAC-free 생동시험 전략을 적용해 별도 임상 없이 ANDA 경로 진입이 가능하다는 입장이다. 회사는 관련 기준을 충족하는 데이터를 확보한 만큼 허가 절차가 본격화됐다고 설명했다. 다만 PRE-ANDA 미팅 결과의 구체적인 내용은 추후 공개할 예정이다. 삼천당제약은 이번 승인이 규제 불확실성을 해소한 중요한 이정표라고 말했다. ◆SK라이프사이언스, AAN 2026서 '세노바메이트' 연구 10건 발표 SK바이오팜의 미국 자회사 SK라이프사이언스는 오는 18~22일 미국 시카고에서 열리는 미국신경과학회(AAN) 2026 연례학술대회에서 다수의 포스터 발표를 진행한다고 7일 밝혔다. 이번 발표에서는 뇌전증 치료제 세노바메이트(엑스코프리)의 임상 성과, 실사용증거(RWE), 약동학 및 장기 유효성 데이터가 공개된다. 또한 환자와 의료진 간 소통 격차를 분석한 연구 결과도 함께 제시된다. 특히 ‘희망, 망설임, 그리고 불편한 진실’ 설문에 대한 새로운 방법론 분석이 포함되며 다양한 이해관계자의 인식 차이를 심층적으로 다룰 예정이다. SK라이프사이언스는 총 10건의 연구 결과를 발표하며 세노바메이트의 유효성·안전성, 의료 자원 활용, 약동학 특성, 장기 치료 효과 등을 폭넓게 다룬다. 수니타 미스라 SK라이프사이언스 최고의료책임자(Chief Medical Officer)는 “뇌전증 관리에 있어 환자와 의료진 간의 소통 격차를 이해하는 것은 환자 관리의 질을 향상시키는 데 중요하다”고 설명했다. 이어 “’희망, 망설임, 그리고 불편한 진실’ 설문조사는 뇌전증 환자와 신경과 및 뇌전증 전문의, 전문 간호 인력(APPs) 등 환자 관리에 관여하는 다양한 주체가 겪는 경험에 대한 중요한 인사이트를 제공한다”며 “다양한 관점을 함께 조망함으로써 진료 과정 속의 장벽을 더 깊이 이해하고 나아가 환자 관리 관련 의사결정에 영향을 미칠 수 있는 소통의 간극을 파악할 수 있을 것”이라고 말했다. ◆GC녹십자웰빙, ‘지셀르 리본느’ 일본 수출…아시아 공략 가속 GC녹십자웰빙은 인체조직 기반 무세포동종진피 제품 ‘지셀르 리본느’의 일본 수출 계약을 체결하고 아시아 메디컬 에스테틱 시장 확대에 나섰다고 7일 밝혔다. 회사는 일본 파트너사 니후지와 공급 계약을 맺고 현지 유통 및 마케팅 협력을 본격화했다. 이를 통해 일본 내 안정적인 유통 기반을 확보했다. ‘지셀르 리본느’는 인체 유래 무세포동종진피(hADM)를 기반으로 하며 조직 손상을 최소화한 공정을 적용해 생체 적합성을 높인 것이 특징이다. GC녹십자웰빙은 국내 출시와 동시에 일본 진출을 병행해 3월부터 제품 공급을 시작했으며 5월에는 현지 의료진 대상 심포지엄을 통해 인지도 확대에 나설 계획이다. GC녹십자웰빙 관계자는 “GC녹십자웰빙은 인체 태반을 원료로 만든 라이넥을 시장에 성공시킨 노하우를 보유하고 있다”며 “무세포동종진피 지셀르 리본느의 차별화된 기술력을 적극 알리고 아시아 시장 내 입지를 빠르게 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.2026-04-07 16:30:42
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![[데스크칼럼] 사상 최악의 기후재난, 네팔 대홍수가 묻는 것](https://image.ajunews.com/content/image/2026/08/31/20260831101315475035_518_323.jpg)