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![[데일리 제약·바이오 브리프] 삼천당제약, FDA PRE-ANDA 승인…세마글루타이드 제네릭 본격화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/07/20260407144309720052.jpg)
삼천당제약, FDA PRE-ANDA 승인…세마글루타이드 제네릭 본격화 外 [경제일보] 삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)과의 PRE-ANDA 미팅이 승인됐다고 7일 밝혔다. PRE-ANDA 프로그램은 제네릭 의약품(ANDA) 개발을 전제로 운영되며 이번 승인으로 경구용 세마글루타이드의 제네릭 개발 경로가 공식적으로 인정된 것으로 해석된다. 이번 미팅 승인은 해당 품목이 제네릭 요건을 충족해 다음 단계에 진입했음을 의미한다. 현재 논의는 확보된 생물학적 동등성(BE) 데이터를 기반으로 진행 중이며 FDA는 시험 결과와 프로토콜의 적합성을 검토하고 있다. 삼천당제약은 SNAC-free 생동시험 전략을 적용해 별도 임상 없이 ANDA 경로 진입이 가능하다는 입장이다. 회사는 관련 기준을 충족하는 데이터를 확보한 만큼 허가 절차가 본격화됐다고 설명했다. 다만 PRE-ANDA 미팅 결과의 구체적인 내용은 추후 공개할 예정이다. 삼천당제약은 이번 승인이 규제 불확실성을 해소한 중요한 이정표라고 말했다. ◆SK라이프사이언스, AAN 2026서 '세노바메이트' 연구 10건 발표 SK바이오팜의 미국 자회사 SK라이프사이언스는 오는 18~22일 미국 시카고에서 열리는 미국신경과학회(AAN) 2026 연례학술대회에서 다수의 포스터 발표를 진행한다고 7일 밝혔다. 이번 발표에서는 뇌전증 치료제 세노바메이트(엑스코프리)의 임상 성과, 실사용증거(RWE), 약동학 및 장기 유효성 데이터가 공개된다. 또한 환자와 의료진 간 소통 격차를 분석한 연구 결과도 함께 제시된다. 특히 ‘희망, 망설임, 그리고 불편한 진실’ 설문에 대한 새로운 방법론 분석이 포함되며 다양한 이해관계자의 인식 차이를 심층적으로 다룰 예정이다. SK라이프사이언스는 총 10건의 연구 결과를 발표하며 세노바메이트의 유효성·안전성, 의료 자원 활용, 약동학 특성, 장기 치료 효과 등을 폭넓게 다룬다. 수니타 미스라 SK라이프사이언스 최고의료책임자(Chief Medical Officer)는 “뇌전증 관리에 있어 환자와 의료진 간의 소통 격차를 이해하는 것은 환자 관리의 질을 향상시키는 데 중요하다”고 설명했다. 이어 “’희망, 망설임, 그리고 불편한 진실’ 설문조사는 뇌전증 환자와 신경과 및 뇌전증 전문의, 전문 간호 인력(APPs) 등 환자 관리에 관여하는 다양한 주체가 겪는 경험에 대한 중요한 인사이트를 제공한다”며 “다양한 관점을 함께 조망함으로써 진료 과정 속의 장벽을 더 깊이 이해하고 나아가 환자 관리 관련 의사결정에 영향을 미칠 수 있는 소통의 간극을 파악할 수 있을 것”이라고 말했다. ◆GC녹십자웰빙, ‘지셀르 리본느’ 일본 수출…아시아 공략 가속 GC녹십자웰빙은 인체조직 기반 무세포동종진피 제품 ‘지셀르 리본느’의 일본 수출 계약을 체결하고 아시아 메디컬 에스테틱 시장 확대에 나섰다고 7일 밝혔다. 회사는 일본 파트너사 니후지와 공급 계약을 맺고 현지 유통 및 마케팅 협력을 본격화했다. 이를 통해 일본 내 안정적인 유통 기반을 확보했다. ‘지셀르 리본느’는 인체 유래 무세포동종진피(hADM)를 기반으로 하며 조직 손상을 최소화한 공정을 적용해 생체 적합성을 높인 것이 특징이다. GC녹십자웰빙은 국내 출시와 동시에 일본 진출을 병행해 3월부터 제품 공급을 시작했으며 5월에는 현지 의료진 대상 심포지엄을 통해 인지도 확대에 나설 계획이다. GC녹십자웰빙 관계자는 “GC녹십자웰빙은 인체 태반을 원료로 만든 라이넥을 시장에 성공시킨 노하우를 보유하고 있다”며 “무세포동종진피 지셀르 리본느의 차별화된 기술력을 적극 알리고 아시아 시장 내 입지를 빠르게 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.2026-04-07 16:30:42
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![[안서희의 라이프 리포트] 깊은 잠이 사라졌다? 불면증 원인과 치료의 모든 것](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/13/20260213103247236525.jpg)
깊은 잠이 사라졌다? 불면증 원인과 치료의 모든 것 [이코노믹데일리] 잠들기 어렵거나 자주 깨고 새벽에 일찍 눈을 뜬 뒤 다시 잠들지 못하는 상태가 반복된다면 단순한 피로가 아니라 ‘불면증’을 의심해야 한다. 수면은 단순한 휴식이 아니라 뇌와 신체 기능을 유지하는 필수적인 생리 과정이기 때문이다. 수면은 단계마다 역할이 다르다. 초기 깊은 수면 단계인 서파수면은 뇌와 신체 회복, 면역 강화, 노폐물 제거 등 생리적 회복을 담당한다. 반면 얕은 수면 단계인 렘수면은 감정 조절과 기억·학습의 공고화에 관여한다. 이 두 단계의 균형이 깨지면 피로가 누적될 뿐 아니라 뇌 건강과 정서 안정에도 영향을 미칠 수 있다. 불면증은 단일 원인으로 발생하기보다 소인(취약성) 요인, 촉발 요인, 지속 요인이 복합적으로 작용해 나타난다. 고령, 여성, 가족력, 불안·우울 등 심리적 취약성이 있는 경우 위험이 높다. 여기에 심한 스트레스나 급성 질환, 통증과 같은 사건이 계기가 돼 불면이 시작될 수 있다. 문제는 이후의 생활습관이다. 졸리지 않는데도 침대에 오래 누워 있거나 침대에서 TV나 스마트폰을 사용하는 습관은 뇌에 ‘침대=각성 공간’이라는 잘못된 신호를 강화한다. “오늘은 꼭 자야 한다”는 과도한 걱정과 불안, 과도한 낮잠 역시 수면을 더욱 방해하며 불면을 만성화하는 요인이 된다. 수면은 환경 변화에도 민감하다. 실내 온도가 지나치게 높으면 땀 분비와 심박수 증가로 깊은 수면에 들기 어렵고, 반대로 너무 낮으면 체온 유지에 에너지가 소모돼 각성이 잦아진다. 습도가 과도하거나 부족해도 숙면을 방해한다. 또한 일조량 변화에 따라 수면 시간과 구성에 차이가 생길 수 있다는 연구 결과도 보고되고 있다. 윤지은 순천향대학교 부천병원 신경과 교수는 “불면증의 중요한 원인 중 하나는 중추신경계의 수면-각성 조절 기전 이상”이라며 “각성 신호가 과도하게 유지되면 깊은 수면으로 전환이 어려워지고 이는 신경전달물질 시스템의 불균형과도 연관될 수 있다”고 설명했다. 치료에 있어서는 약물에 앞서 비약물적 접근이 우선이다. 만성 불면증에는 인지행동치료(CBT-I)가 1차 치료로 권고된다. 자극조절요법은 졸릴 때만 잠자리에 들고 잠이 오지 않으면 침대에서 나와 잘못된 조건화를 교정하는 방법이다. 수면제한요법은 실제 수면 시간에 맞춰 침대에 머무는 시간을 조정해 수면 효율을 높인다. 이완훈련은 복식호흡이나 점진적 근육 이완을 통해 신체적 각성을 낮추는 데 도움을 준다. 수면제 사용에 대해서는 신중한 접근이 필요하다. 일부 연구에서 수면제와 치매 위험의 연관성이 제기됐지만 현재로서는 직접적인 인과관계를 단정하기 어렵다. 다만 장기간·고용량 사용 시 인지 기능 저하나 낙상 위험이 증가할 수 있으며 여러 약물을 동시에 복용하면 부작용 가능성도 커진다. 따라서 반드시 의료진과 상의해 적정 용량을 단기간 사용하는 것이 원칙이다. 특히 고령층에서는 생리적 변화가 수면에 영향을 미친다. 나이가 들수록 깊은 수면이 줄어들고 수면-각성 리듬을 조절하는 멜라토닌 분비도 감소한다. 여기에 통증, 야간뇨, 만성질환, 약물 복용 등이 더해지면 수면 장애가 악화될 수 있다. 단순히 나이 탓으로 돌리기보다 동반 질환을 평가하고 적절히 치료하는 것이 중요하다. 숙면을 위해서는 생활습관 관리가 기본이다. △규칙적인 취침·기상 시간 유지 △낮 동안 가벼운 운동과 햇볕 쬐기 △낮잠은 15분 이내로 제한 △저녁 이후 카페인과 과음 피하기 △취침 전 스마트폰·TV 등 강한 빛 자극 차단 △조용하고 어둡고 적절한 온·습도의 침실 환경 유지 등이 도움이 된다. 윤 교수는 “수면장애는 단순한 불편을 넘어 심혈관질환, 대사질환, 신경퇴행성 질환과도 밀접하게 연관된 의학적 문제”라며 “건강한 수면은 뇌와 정신 건강을 지탱하는 핵심 축인 만큼 조기 진단과 체계적인 치료가 필요하다”고 강조했다.2026-02-15 06:00:00
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SK라이프사이언스, 美 뇌전증학회서 세노바메이트 최신 연구 10건 발표 [이코노믹데일리] SK바이오팜의 미국 자회사인 SK라이프사이언스가 오는 12월 5일(현지시간)부터 9일까지 미국 조지아주 애틀랜타에서 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES) 연례학술대회에서 세노바메이트의 전신 강직-간대발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures, PGTC Seizures) 관련 연구 포함 총 10건의 포스터 발표 진행과 심포지엄을 개최한다. 24일 SK라이프사이언스에 따르면 이번 학회에서는 세노바메이트의 임상 효능, 안전성, 약동학(PK), 실사용데이터(RWD) 등 다양한 연구 결과가 공개된다. 특히 청소년 및 성인 대상 PGTC 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구가 최신 임상 연구 초록(LBA)으로 선정돼 발표될 예정이다. 이는 SK바이오팜이 지난 9월 공개한 전신 발작 임상 탑라인(Top-line) 결과를 기반으로 하며 세노바메이트가 광범위 항발작제(broad-spectrum ASM)로서 잠재력을 지닌다는 점을 임상적으로 뒷받침하는 핵심 근거로 평가된다. 또한 현재 경구용 정제(Tablet) 형태로만 상용 가능한 세노바메이트의 새로운 제형인 경구용 현탁액(Oral suspension)의 임상 결과도 함께 발표된다. 해당 연구에서는 정제와 경구용 현탁액 간의 상대적 생체이용률(relative bioavailability)이 유사하게 확인됐으며 식사 여부와 관계없이 투여가 가능함이 입증됐다. 해당 연구 결과에 힘입어 경구 현탁액 제형에 대한 신약승인신청서(NDA)를 연내 제출할 계획이다. 아울러 만 12세 이상~18세 미만 청소년 부분 발작 환자군을 대상으로 한 PK 분석 결과에서도, 성인 승인 용량(100~400 mg, 1일 1회 투여)과 유사한 약물 노출이 확인돼 12세 이상 연령층으로의 적응증 확장 가능성을 뒷받침하는 근거를 확보했다. 뿐만 아니라 SK라이프사이언스는 ‘발작 감소를 위한 새로운 길을 비추다(Illuminating the Path to Added Seizure Reduction)’라는 주제로 심포지엄을 개최한다. 이번 세션에서는 약물 난치성 뇌전증 치료의 진화 과정과 3세대 항발작제의 역할을 조명하고 실제 환자 치료 여정을 통해 치료 선택이 환자 예후에 미치는 영향을 논의한다. 또한 최근 의료진의 인식 변화와 완전 발작 소실 달성을 위한 치료 접근법에 대한 토론이 진행될 예정이다. 이번 심포지엄에는 △파벨 클라인(미드애틀랜틱 뇌전증·수면센터장) △다니엘 베커(오하이오주립대학교 웩스너 메디컬센터 신경과 부교수, 뇌전증 센터 디렉터) △라마나 상카르(UCLA 데이비드 게펜 의과대학 신경과 교수) △존 M. 스턴(UCLA 의과대학 신경과 교수, 뇌전증센터 임상 프로그램 책임자) 등 세계적인 뇌전증 전문가들이 연사로 참여해 세노바메이트의 임상 적용 경험과 발작 조절 향상 전략에 대한 최신 지견을 나눌 예정이다. 수니타 미스라 SK라이프사이언스 글로벌 임상개발 및 메디컬 담당 부사장은 “이번 AES 2025는 세노바메이트의 전신 발작 치료 가능성을 임상적으로 확인하고 세계적인 전문가들과 함께 뇌전증 치료의 혁신 방향을 모색하는 자리”라며 “세노바메이트 관련 새로운 임상 데이터를 통해 의료진과 환자 모두에게 새로운 치료 옵션의 가능성을 제시할 것”이라고 말했다.2025-11-24 10:46:50
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