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'K-바이오' 족쇄 풀렸다…식약처, 바이오시밀러 허가 기간 111일 단축 [경제일보] 정부가 국내 제약·바이오 산업의 핵심 먹거리인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대해 ‘초고속 승인’이라는 파격적인 지원책을 꺼내 들었다. 6일 식품의약품안전처(이하 식약처)가 바이오시밀러에 대한 신속 심사 근거 마련과 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정안의 핵심은 ‘속도’다. 식약처는 바이오시밀러의 허가 기간을 기존 406일에서 295일로 무려 111일 단축하기로 했다. 이를 위해 신속심사 대상에 바이오시밀러를 공식적으로 추가했다. 신속심사 제도는 생명을 위협하는 질환이나 공중보건 위기 대응을 위한 의약품에 대해 우선적으로 심사를 진행해 허가 기간을 줄여주는 제도인데 이를 산업적 비중이 큰 바이오시밀러까지 확대한 것이다. 바이오시밀러 시장은 ‘특허 만료’ 시점에 맞춰 누가 가장 먼저 시장에 진입하느냐에 따라 성패가 갈린다. 업계 관계자는 “미국이나 유럽 등 거대 시장에서 오리지널 의약품의 특허가 만료되는 즉시 제품을 출시해야 시장 점유율을 선점할 수 있다”며 “식약처의 이번 조치는 국내 기업들이 국내 허가를 발판 삼아 글로벌 시장에 진입하는 속도를 획기적으로 높여줄 것”이라고 전망했다. 그동안 바이오 업계의 해묵은 과제였던 ‘제조방법 변경 관리’ 체계도 대수술을 거쳤다. 생물학적제제는 살아있는 세포를 이용해 만들기 때문에 미세한 제조 공정의 변화에도 품질이 민감하게 반응한다. 이 때문에 과거에는 사소한 공정 변경조차 반드시 ‘변경 허가’ 절차를 거쳐야 했다. 이 과정에서 발생하는 시간과 비용 소모는 기업들에 큰 부담으로 작용해 왔다. 식약처는 이번 개정을 통해 품질에 미치는 영향이 경미한 경우에는 ‘시판 전 보고’ 또는 ‘사후 보고(연차 보고)’만으로도 공정 변경이 가능하도록 허용했다. 이는 규제 패러다임을 ‘사전 통제’에서 ‘기업 자율 책임’ 중심으로 전환하겠다는 신호탄으로 읽힌다. 특히 최신 기술 도입이나 생산 효율화를 위한 공정 개선이 빈번한 바이오 의약품의 특성을 고려할 때 이번 조치는 기업들의 R&D 활성화와 생산성 향상에 직접적인 기여를 할 것으로 전망된다. 식약처는 “의약품의 전주기 관리 측면에서 품질에 영향을 주지 않는 범위 내의 변경은 신속하게 반영할 수 있도록 합리화했다”고 설명했다. 이어 “이번 개정은 바이오의약품 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 것”이라며 “앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다”고 말했다.2026-04-06 11:17:14
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 아이디언스, 위암 신약 베나다파립 FDA 신속심사 길 열렸다 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/18/20260318153457555416.jpg)
아이디언스, 위암 신약 '베나다파립' FDA 신속심사 길 열렸다 外 [경제일보] 일동제약그룹의 항암 신약 개발 전문 회사인 아이디언스가 표적항암제 후보 ‘베나다파립’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙 지정을 받았다고 18일 밝혔다. 패스트 트랙은 중대한 질환 치료제의 개발·허가를 신속화하는 제도로 FDA와의 긴밀한 협의, 단계별 자료 제출, 우선 심사 신청 등의 혜택이 주어진다. 베나다파립은 PARP1을 선택적으로 억제하는 차세대 항암제로 2022년 위암 희귀질환 치료제 지정을 받은 바 있다. 현재 한국과 미국에서 이리노테칸 병용요법 임상이 진행 중이다. 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 발표에서 3차 치료 이상의 전이성 위암(mGC) 대상 중간 결과에서 베나다파립과 이리노테칸 조합 병용 요법 시기존 치료 대비 무진행 생존기간을 두 배 이상 늘리는 효과를 보였다. 이원식 아이디언스 대표는 “이번 패스트 트랙 지정을 통해 베나다파립의 임상적 잠재력과 미충족 의료 수요에 대한 해결 가능성을 FDA로부터 인정 받았다는 점에서 의미가 크다”며 “글로벌 임상개발 작업에 속도를 높이고 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆경보제약 아산공장, FDA 실사 통과…cGMP 충족 확인 경보제약이 미국 식품의약국(FDA) 생산 현장 실사에서 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받으며 통과했다고 18일 밝혔다. 이번 실사는 충남 아산공장에서 진행됐으며, 미국 시판을 앞둔 5세대 세팔로스포린계 항생제 ‘세프토비프롤’과 면역조절항암제 ‘레날리도마이드’ 생산 시설을 대상으로 이뤄졌다. FDA는 제조·공정 설계, 품질 시스템, 원자재 관리 등 cGMP 준수 여부를 점검했으며 일부 개선 사항이 확인됐지만 제품 품질에는 영향이 없다고 판단했다. 이에 따라 별도의 규제 조치 없이 VAI 등급이 부여됐다. 경보제약 관계자는 “이번 VAI 판정은 전반적인 품질 관리 체계가 글로벌 기준을 충족했음을 의미한다”며 “지속적인 설비 투자와 품질 고도화를 통해 글로벌 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다. ◆신라젠, 항암제 'BAL0891' 위암·유방암 모델서 효과 확인 신라젠은 항암제 후보물질 ‘BAL0891’ 관련 연구 2건이 AACR 2026 포스터 발표로 채택됐다고 18일 밝혔다. AACR은 ASCO, ESMO와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히며 특히 전임상 등 기초 연구 분야에서 권위를 인정받는다. 이번에 채택된 연구는 총 2건이다. 첫 번째는 라선영 연세대학교 의과대학 교수가 수행한 연구로 환자 유래 위암 오가노이드 모델에서 BAL0891의 돌연변이 의존적 반응성을 평가했다. 두 번째는 이정연 한양대학교 의과대학 교수가 진행한 연구로 삼중음성 유방암 모델에서 BAL0891과 G-CSF 병용요법의 전이 억제 효과를 분석했다. 신라젠 관계자는 “이번 발표를 통해 BAL0891의 전임상 데이터가 공개될 예정”이라며 “진행 중인 임상과 함께 치료 가능성을 지속적으로 검증해 나갈 것”이라고 말했다.2026-03-18 16:07:58
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규제 속도에서 갈린 신약 경쟁… C-바이오 질주, 한국은 어디에 [이코노믹데일리] 중국 제약·바이오 산업의 성장 속도가 가파르다. 지난해 중국 기업의 기술수출 규모는 1356억달러로 집계됐다. 한국은 150억달러 수준이다. 금액 기준으로 9배 차이다. 2020년만 해도 양국 격차는 크지 않았지만 이후 흐름이 달라졌다. 기술수출은 신약 후보물질을 다국적 제약사에 넘기고, 개발 단계에 따라 기술료를 받는 계약을 말한다. 글로벌 제약사 입장에서는 외부에서 유망한 신약 씨앗을 사들이는 방식이다. 이 후보물질 목록을 업계에서는 ‘파이프라인’이라고 부른다. 앞으로 개발해 시장에 내놓을 가능성이 있는 신약들의 집합이라는 뜻이다. 파이프라인이 풍부할수록 기업의 미래 가치가 높게 평가된다. 5일 업계에 따르면 중국의 약진 배경에는 비용과 속도가 동시에 거론된다. 일부 글로벌 제약사들은 중국에서 신약 후보물질을 확보할 경우 개발 비용이 미국 대비 30~40% 수준에 그친다고 평가한다. 임상시험 비용이 상대적으로 낮기 때문이다. 여기에 규제 환경이 더해졌다. 중국 국가약품감독관리국은 신약을 사람에게 시험하기 전 제출해야 하는 임상시험 계획 승인 기간을 60일에서 30일로 줄였다. 쉽게 말해 신약 개발의 출발선에 서기까지 걸리는 시간을 절반으로 단축한 것이다. 해외에서 진행된 임상시험 결과도 일정 범위 내에서 인정한다. 글로벌 제약사가 계약을 맺을 때 시간과 절차 불확실성이 줄어든다는 의미다. 미국도 규제 운영 방식을 손보고 있다. 미국 식품의약국을 이끄는 로버트 마카리 국장은 신약 허가 시 요구되는 대규모 최종 임상시험을 기존 두 차례에서 한 차례로 조정할 수 있다는 취지의 입장을 밝혔다. 여기서 말하는 최종 임상시험은 수천 명 환자를 대상으로 약의 효과와 안전성을 마지막으로 검증하는 단계다. 개발 과정에서 가장 많은 시간과 비용이 투입된다. 미국은 1960년대 이후 두 번 이상의 최종 시험을 요구해 왔으나 최근에는 시험 횟수보다 설계의 타당성과 데이터의 신뢰성을 더 중요하게 보는 방향으로 논의가 진행되고 있다. 이 같은 변화는 글로벌 제약 시장 구조와도 맞물린다. 2030년까지 특허가 만료되는 대형 의약품 매출은 약 3000억달러에 달한다. 기존 매출이 줄어들 것을 대비해 다국적 제약사들은 새로운 후보물질을 서둘러 확보해야 한다. 개발 비용이 낮고 심사 속도가 빠른 국가가 계약에서 유리해질 가능성이 높다. 문제는 한국이다. 한국 식품의약품안전처도 신속심사와 조건부 허가 제도를 운영한다. 자료를 준비되는 대로 제출해 심사를 병행하는 방식도 도입했다. 제도 틀만 보면 주요국과 크게 다르지 않다. 다만 글로벌 제약사가 한국을 신약의 첫 허가 시장으로 선택하는 사례는 많지 않다. 여러 국가에서 동시에 개발이 진행되는 경우, 미국과 유럽이 우선 순위가 되는 경우가 일반적이다. 심사 인력 규모와 절차의 예측 가능성, 해외 임상 자료 활용 범위 등에서 보완이 필요하다는 의견도 나온다. 한국은 안전성 기준이 엄격하다. 이는 의료 신뢰를 지탱하는 기반이다. 그러나 주요국이 규제 체계를 산업 전략의 일부로 재정비하는 상황에서, 한국 역시 허가 제도를 산업 경쟁력과 어떻게 연결할 것인지에 대한 논의가 필요하다는 지적이 이어진다. 기술수출 격차는 연구개발 능력 차이만으로 설명되기 어렵다. 비용, 시간, 제도 환경이 복합적으로 작용한 결과라는 해석이 나온다. 규제를 완화할 것인가의 문제가 아니라, 판단의 속도와 정밀성을 어떻게 균형 있게 확보할 것인가의 문제다. 글로벌 신약 경쟁은 이미 본격화됐다. 각국은 허가 체계를 산업 전략의 한 축으로 다루고 있다. 한국이 어떤 선택을 하느냐에 따라 격차의 방향도 달라질 수 있다.2026-03-05 08:02:00
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![[사설] 전쟁 추경 단 한 푼의 쪽지 예산도 용납 못 한다](https://image.ajunews.com/content/image/2026/04/06/20260406104828512738_518_323.jpg)