식품의약품안전처 전경 [사진=식품의약품안전처]
[경제일보] 정부가 국내 제약·바이오 산업의 핵심 먹거리인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대해 ‘초고속 승인’이라는 파격적인 지원책을 꺼내 들었다.
6일 식품의약품안전처(이하 식약처)가 바이오시밀러에 대한 신속 심사 근거 마련과 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정·시행한다고 밝혔다.
이번 개정안의 핵심은 ‘속도’다. 식약처는 바이오시밀러의 허가 기간을 기존 406일에서 295일로 무려 111일 단축하기로 했다. 이를 위해 신속심사 대상에 바이오시밀러를 공식적으로 추가했다. 신속심사 제도는 생명을 위협하는 질환이나 공중보건 위기 대응을 위한 의약품에 대해 우선적으로 심사를 진행해 허가 기간을 줄여주는 제도인데 이를 산업적 비중이 큰 바이오시밀러까지 확대한 것이다.
바이오시밀러 시장은 ‘특허 만료’ 시점에 맞춰 누가 가장 먼저 시장에 진입하느냐에 따라 성패가 갈린다. 업계 관계자는 “미국이나 유럽 등 거대 시장에서 오리지널 의약품의 특허가 만료되는 즉시 제품을 출시해야 시장 점유율을 선점할 수 있다”며 “식약처의 이번 조치는 국내 기업들이 국내 허가를 발판 삼아 글로벌 시장에 진입하는 속도를 획기적으로 높여줄 것”이라고 전망했다.
그동안 바이오 업계의 해묵은 과제였던 ‘제조방법 변경 관리’ 체계도 대수술을 거쳤다. 생물학적제제는 살아있는 세포를 이용해 만들기 때문에 미세한 제조 공정의 변화에도 품질이 민감하게 반응한다. 이 때문에 과거에는 사소한 공정 변경조차 반드시 ‘변경 허가’ 절차를 거쳐야 했다. 이 과정에서 발생하는 시간과 비용 소모는 기업들에 큰 부담으로 작용해 왔다.
식약처는 이번 개정을 통해 품질에 미치는 영향이 경미한 경우에는 ‘시판 전 보고’ 또는 ‘사후 보고(연차 보고)’만으로도 공정 변경이 가능하도록 허용했다. 이는 규제 패러다임을 ‘사전 통제’에서 ‘기업 자율 책임’ 중심으로 전환하겠다는 신호탄으로 읽힌다.
특히 최신 기술 도입이나 생산 효율화를 위한 공정 개선이 빈번한 바이오 의약품의 특성을 고려할 때 이번 조치는 기업들의 R&D 활성화와 생산성 향상에 직접적인 기여를 할 것으로 전망된다.
식약처는 “의약품의 전주기 관리 측면에서 품질에 영향을 주지 않는 범위 내의 변경은 신속하게 반영할 수 있도록 합리화했다”고 설명했다.
이어 “이번 개정은 바이오의약품 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 것”이라며 “앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다”고 말했다.
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