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셀트리온 베그젤마, 아바스틴과 약동학적 동등성 확인…글로벌 처방 확대 속도 [경제일보] 셀트리온의 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’가 오리지널 의약품과 약동학적으로 동등한 수준이라는 연구 결과가 국제학술지에 게재됐다. 임상 1상과 3상 데이터를 통합해 8000개 이상의 혈청 농도 데이터를 분석한 결과다. 셀트리온은 허가를 위한 임상에 그치지 않고 후속 데이터를 계속 축적해 글로벌 시장에서 처방 근거를 강화한다는 계획이다. 15일 업계에 따르면 셀트리온은 전이성 직결장암과 유방암 등에 사용되는 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마의 임상 1·3상 통합 집단 약동학 분석 결과가 국제학술지 ‘바이오드럭스(BioDrugs)’에 게재됐다. 이번 연구는 장민정 연세대학교 교수 연구팀과의 산학협력으로 진행됐다. 건강한 피험자를 대상으로 한 글로벌 임상 1상 2건과 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 1건의 데이터를 통합했다. 총 834명의 피험자와 8000개 이상의 혈청 농도 데이터를 분석해 베그젤마와 오리지널 의약품의 약동학적 특성을 비교했다. 분석에는 집단 약동학 모델이 활용됐다. 집단 약동학은 임상시험에 참여한 환자들의 데이터를 통합해 약물이 체내에서 어떻게 움직이는지를 분석하는 방법이다. 환자별 차이까지 고려해 약물의 흡수와 분포, 대사, 배설 등을 정밀하게 비교할 수 있다. 연구 결과 베그젤마는 미국과 유럽에서 사용되는 오리지널 의약품과 동등한 수준의 약동학적 특성을 보였다. 약물이 체내에서 제거되는 속도를 나타내는 청소율과 약물이 분포하는 정도를 나타내는 중심 분포 용적에서도 임상적으로 유의미한 차이가 확인되지 않았다. 셀트리온은 이번 연구가 단순히 바이오시밀러와 오리지널 의약품의 동등성을 확인하는 데 그치지 않았다는 점을 강조했다. 허가를 위해 진행한 임상 1상과 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상 데이터를 통합해 약동학적 특성을 다시 검증하면서 임상 근거를 확대했다는 것이다. 바이오시밀러 시장의 경쟁이 치열해지면서 허가 이후 처방 근거 확보의 중요성도 커지고 있다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과의 동등성을 입증해 허가를 받더라도 의료진과 환자의 처방 경험이 실제 시장 점유율을 좌우한다. 셀트리온이 허가 이후에도 임상 데이터를 추가로 확보하려는 이유다. 셀트리온은 앞으로도 저비용·고효율의 후속 임상 연구를 통해 베그젤마 관련 학술 데이터를 지속적으로 축적할 계획이다. 축적된 데이터를 의료진에게 제공해 제품의 신뢰도를 높이고 글로벌 처방 확대에 활용한다는 전략이다. 베그젤마의 실제 시장 성과도 나타나고 있다. 셀트리온에 따르면 올해 5월 기준 미국 시장에서 베그젤마의 점유율은 약 10.6%로 출시 이후 처음으로 두 자릿수를 기록했다. 일본에서는 올해 3월 기준 64%의 점유율을 확보하며 1위를 유지하고 있다. 미국 시장에서 점유율이 두 자릿수에 진입했다는 점은 의미가 있다. 미국은 바이오시밀러 간 경쟁뿐 아니라 오리지널 의약품과의 가격 경쟁도 치열한 시장이다. 베그젤마가 이 시장에서 점유율을 확대하고 있다는 것은 제품의 가격 경쟁력과 함께 의료진의 처방 경험이 쌓이고 있다는 의미로 해석할 수 있다. 셀트리온은 베그젤마를 비롯해 바이오시밀러 제품군의 글로벌 시장 확대를 추진하고 있다. 단순히 허가 품목을 늘리는 데서 벗어나 실제 처방 현장에서 활용할 수 있는 임상 근거를 추가로 확보해 제품 경쟁력을 높이는 전략이다. 글로벌 규제 환경도 변화하고 있다. 미국과 유럽 등 주요 규제기관이 바이오시밀러 허가 과정에서 요구하는 임상시험 부담을 낮추는 방향으로 제도를 정비하면서 허가에 필요한 비용과 시간이 줄어들 가능성이 커지고 있다. 대신 허가 이후 시장에서 제품의 신뢰도를 확보하는 경쟁은 더욱 중요해질 수 있다. 셀트리온이 베그젤마의 후속 임상과 학술 데이터 확보에 힘을 싣는 것도 이 같은 시장 변화와 맞닿아 있다. 허가를 위한 임상 부담이 줄어들수록 실제 처방 현장에서 활용할 수 있는 데이터와 의료진 대상 학술 근거가 제품 경쟁력을 가르는 요소가 될 수 있기 때문이다. 베그젤마는 이제 허가를 넘어 시장 점유율 확대라는 다음 단계에 들어섰다. 미국에서 점유율 10%를 넘어선 데 이어 일본에서는 1위 자리를 유지하고 있다. 셀트리온이 임상 데이터를 추가로 확보하면서 시장 신뢰도를 얼마나 높이고 글로벌 처방 확대를 이어갈지가 향후 성과를 가를 전망이다.2026-08-15 14:00:00
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FDA 승인 주춤에도 판 커진 바이오시밀러…한국 2위 경쟁력 유지 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 승인 속도가 올해 들어 다소 주춤한 흐름을 보이고 있다. 지난해 역대 최대 수준의 승인 건수를 기록한 이후 숨고르기 국면에 들어갔다는 분석이 나온다. 11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 2026년 상반기 FDA가 승인한 바이오시밀러는 총 6개로 집계됐다. 2025년 한 해 동안 18개가 승인된 것과 비교하면 증가세가 한풀 꺾인 모습이다. 다만 신규 참조의약품에 대한 첫 바이오시밀러가 등장했다는 점은 의미 있는 변화로 평가된다. 자가면역질환 치료제 ‘심포니(Simponi)’를 참조한 바이오시밀러 ‘이뮤골리스(Immgolis)’가 승인되며 시장 저변이 확대되고 있다. 올해 상반기 승인된 제품을 국가별로 보면 미국 기업이 3개로 가장 많았고 인도 2개, 이스라엘 1개 순이었다. 다만 이 가운데 일부 제품은 중국 기업이 개발에 참여한 것으로 나타나 글로벌 협업 구조가 더욱 강화되는 흐름도 확인된다. FDA는 2015년 바이오시밀러를 처음 승인한 이후 올해 상반기까지 총 87개 제품을 허가했다. 참조의약품 기준으로는 21개 품목에 대해 바이오시밀러가 출시됐다. 특히 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’와 골질환 치료제 ‘프롤리아/엑스지바’는 각각 10개의 바이오시밀러가 승인되며 경쟁이 가장 치열한 시장으로 꼽힌다. 이어 ‘스텔라라’와 ‘뉴라스타’는 각각 8개, ‘아바스틴’, ‘아일리아’, ‘허셉틴’은 각각 6개의 바이오시밀러가 허가됐다. 국가별 승인 실적에서는 미국이 31개로 가장 많았으며 한국이 19개로 뒤를 이었다. 이어 인도 12개, 독일 8개, 스위스 7개 순으로 나타나 한국 기업들의 글로벌 경쟁력도 꾸준히 확대되고 있는 것으로 분석된다. 바이오시밀러 확산은 글로벌 의약품 시장 구조에도 영향을 미치고 있다. 2025년 항체 및 단백질 치료제 시장 규모는 약 3800억 달러에 달했다. 항염증 및 항암 항체의 성장세가 이어졌지만 바이오시밀러 경쟁 심화로 항TNF 계열 항체 매출은 23% 감소한 것으로 나타났다. 또한 매출 10억 달러를 넘긴 바이오시밀러 기업도 7곳에 이르며 시장 내 영향력은 점차 확대되는 추세다. 동시에 항체-약물 접합체(ADC)와 이중특이성 항체 등 차세대 치료제는 아직 전체 시장의 10% 미만이지만 빠르게 비중을 늘리고 있다. RNA, DNA 기반 치료제와 CAR-T 세포치료제 역시 초기 단계지만 연간 40~50%의 높은 성장률을 기록하며 새로운 성장 축으로 부상하고 있다. 업계에서는 바이오시밀러가 기존 블록버스터 의약품의 가격 경쟁을 촉진하는 동시에 혁신 신약 개발을 가속화하는 ‘양면 효과’를 만들어내고 있다고 평가한다. 실제로 2025년 기준 매출 10억 달러 이상의 항체·단백질 치료제는 80개에 달했으며 이 중 상위 30개 기업 가운데 12곳은 연 매출 100억 달러를 넘어섰다. 특히 스위스 제약사 로슈는 530억 달러 이상의 매출로 해당 시장을 주도하고 있다. 업계 관계자는 “단기적으로는 승인 속도 조정이 나타나고 있지만 장기적으로 바이오시밀러 시장 확대 흐름은 변하지 않을 것”이라며 “글로벌 경쟁이 심화되는 가운데 기술력과 공급 역량을 갖춘 기업 중심으로 재편이 이어질 가능성이 크다”고 말했다.2026-07-11 14:00:00
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