FDA 승인 주춤에도 판 커진 바이오시밀러…한국 2위 경쟁력 유지

[경제일보] 미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 승인 속도가 올해 들어 다소 주춤한 흐름을 보이고 있다. 지난해 역대 최대 수준의 승인 건수를 기록한 이후 숨고르기 국면에 들어갔다는 분석이 나온다.

11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 2026년 상반기 FDA가 승인한 바이오시밀러는 총 6개로 집계됐다. 2025년 한 해 동안 18개가 승인된 것과 비교하면 증가세가 한풀 꺾인 모습이다.

다만 신규 참조의약품에 대한 첫 바이오시밀러가 등장했다는 점은 의미 있는 변화로 평가된다. 자가면역질환 치료제 ‘심포니(Simponi)’를 참조한 바이오시밀러 ‘이뮤골리스(Immgolis)’가 승인되며 시장 저변이 확대되고 있다.

올해 상반기 승인된 제품을 국가별로 보면 미국 기업이 3개로 가장 많았고 인도 2개, 이스라엘 1개 순이었다. 다만 이 가운데 일부 제품은 중국 기업이 개발에 참여한 것으로 나타나 글로벌 협업 구조가 더욱 강화되는 흐름도 확인된다.

FDA는 2015년 바이오시밀러를 처음 승인한 이후 올해 상반기까지 총 87개 제품을 허가했다. 참조의약품 기준으로는 21개 품목에 대해 바이오시밀러가 출시됐다. 특히 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’와 골질환 치료제 ‘프롤리아/엑스지바’는 각각 10개의 바이오시밀러가 승인되며 경쟁이 가장 치열한 시장으로 꼽힌다. 이어 ‘스텔라라’와 ‘뉴라스타’는 각각 8개, ‘아바스틴’, ‘아일리아’, ‘허셉틴’은 각각 6개의 바이오시밀러가 허가됐다.

국가별 승인 실적에서는 미국이 31개로 가장 많았으며 한국이 19개로 뒤를 이었다. 이어 인도 12개, 독일 8개, 스위스 7개 순으로 나타나 한국 기업들의 글로벌 경쟁력도 꾸준히 확대되고 있는 것으로 분석된다.

바이오시밀러 확산은 글로벌 의약품 시장 구조에도 영향을 미치고 있다. 2025년 항체 및 단백질 치료제 시장 규모는 약 3800억 달러에 달했다. 항염증 및 항암 항체의 성장세가 이어졌지만 바이오시밀러 경쟁 심화로 항TNF 계열 항체 매출은 23% 감소한 것으로 나타났다.

또한 매출 10억 달러를 넘긴 바이오시밀러 기업도 7곳에 이르며 시장 내 영향력은 점차 확대되는 추세다. 동시에 항체-약물 접합체(ADC)와 이중특이성 항체 등 차세대 치료제는 아직 전체 시장의 10% 미만이지만 빠르게 비중을 늘리고 있다.

RNA, DNA 기반 치료제와 CAR-T 세포치료제 역시 초기 단계지만 연간 40~50%의 높은 성장률을 기록하며 새로운 성장 축으로 부상하고 있다.

업계에서는 바이오시밀러가 기존 블록버스터 의약품의 가격 경쟁을 촉진하는 동시에 혁신 신약 개발을 가속화하는 ‘양면 효과’를 만들어내고 있다고 평가한다. 실제로 2025년 기준 매출 10억 달러 이상의 항체·단백질 치료제는 80개에 달했으며 이 중 상위 30개 기업 가운데 12곳은 연 매출 100억 달러를 넘어섰다. 특히 스위스 제약사 로슈는 530억 달러 이상의 매출로 해당 시장을 주도하고 있다.

업계 관계자는 “단기적으로는 승인 속도 조정이 나타나고 있지만 장기적으로 바이오시밀러 시장 확대 흐름은 변하지 않을 것”이라며 “글로벌 경쟁이 심화되는 가운데 기술력과 공급 역량을 갖춘 기업 중심으로 재편이 이어질 가능성이 크다”고 말했다.