2026.09.01 화요일
검색
'엔티' 검색결과
기간검색
-
~
검색영역
검색어
-
셀트리온, 자가면역질환 치료제 라인업 확대 속도…'트렘피어' 바이오시밀러 임상 1상 승인 [경제일보] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 시장 공략을 한층 강화하고 있다. 글로벌 블록버스터 의약품 ‘트렘피어(TREMFYA)’의 바이오시밀러 개발에 본격 착수하며 후속 성장동력 확보에 속도를 내는 모습이다. 15일 업계에 따르면 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘트렘피어(성분명: 구셀쿠맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P68’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 밝혔다. 이에 따라 회사는 건강한 성인 258명을 대상으로 임상 절차에 돌입해 오리지널 의약품과 CT-P68 간의 안전성 및 약동학적(PK) 동등성을 입증하기 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 트렘피어는 염증 반응을 유도하는 인터루킨(IL)-23 단백질을 선택적으로 억제하는 기전의 자가면역질환 치료제로 판상형 건선과 건선성 관절염을 비롯해 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 질환에 사용된다. 해당 의약품은 2025년 기준 약 51억5500만 달러(약 7조 7000억원 규모)의 글로벌 매출을 기록한 대형 품목으로 바이오시밀러 시장에서도 높은 성장 잠재력을 지닌 것으로 평가된다. 셀트리온은 이번 CT-P68 개발을 통해 기존 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 더욱 강화한다는 전략이다. 회사는 이미 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 계열인 ‘램시마’, ‘유플라이마’, ‘짐펜트라(램시마SC)’를 비롯해 인터루킨(IL) 억제제 ‘스테키마’, ‘앱토즈마’ 등을 글로벌 시장에 선보이며 입지를 다져왔다. 여기에 IL-23 계열 치료제까지 추가될 경우 치료 기전별 포트폴리오 완성도가 한층 높아질 것으로 전망된다. 최근에는 또 다른 신규 기전 치료제 개발도 병행하고 있다. 셀트리온은 장 점막으로 이동하는 면역세포를 선택적으로 억제하는 인테그린 억제제 계열 의약품 ‘엔티비오(성분명: 베돌리주맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P45’에 대해 미국과 국내에서 임상 1상 IND 승인을 확보했다. 이는 기존 TNF-α 및 IL 억제제와 차별화된 작용 기전을 기반으로 치료 옵션을 확장하려는 전략으로 해석된다. 업계에서는 셀트리온이 다양한 기전의 치료제를 동시에 확보하며 자가면역질환 시장 내 경쟁력을 빠르게 끌어올리고 있다는 평가가 나온다. 특히 고수익 바이오시밀러 중심의 성장 전략을 통해 최근 역대 최대 실적을 기록한 상황에서 후속 파이프라인 확대는 중장기 성장성을 좌우할 핵심 요소로 꼽힌다. 셀트리온 관계자는 “CT-P68 개발을 통해 자가면역질환 치료제 분야에서 후속 성장동력 확보에 더욱 속도를 낼 것”이라며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 시장 경쟁력을 지속 강화하고 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다. 한편 셀트리온은 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 제품군을 오는 2030년까지 18개로 확대한다는 목표를 세우고 있다. 이를 위해 자가면역질환 분야에서는 ‘오크레부스’ 바이오시밀러(CT-P53), ‘탈츠’ 바이오시밀러(CT-P52)를 항암제 분야에서는 ‘키트루다’(CT-P51), ‘다잘렉스’(CT-P44) 등 후속 파이프라인 개발을 병행하고 있다.2026-07-15 08:41:12
-
삼성바이오에피스, 1Q 매출·영업이익 동반 성장…글로벌 전략 성과 [경제일보] 삼성바이오에피스가 2026년 1분기 매출과 영업이익 모두 전년 동기 대비 성장하며 안정적인 실적을 기록했다. 23일 삼성에피스홀딩스의 실적 발표에 따르면 삼성바이오에피스는 1분기 매출 4549억원, 영업이익 1440억원을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 각각 14%, 13% 증가한 수치로 연초 제시한 ‘전년 대비 10% 이상 성장’ 가이던스를 충족했다. 이번 실적은 글로벌 바이오시밀러 제품 판매 확대와 신규 제품 포트폴리오 강화가 주요 요인으로 분석된다. 기존 제품의 안정적인 매출에 더해 신제품 출시 효과가 반영되며 성장세를 이어갔다. 지역 및 제품별 전략 다변화도 성과를 뒷받침했다. 유럽에서는 엔브렐(성분명 에타너셉트) 바이오시밀러 ‘SB4’가 출시 10주년을 맞이하며 견조한 매출을 유지하고 있으며 총 4개 제품을 직접 판매하며 시장 입지를 강화하고 있다. 또한 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘SB15’는 유럽과 미국 출시를 앞두고 시장 진입 준비를 진행 중이다. 미국 시장에서는 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘SB16’이 주요 성장 동력으로 작용하고 있다. 해당 제품은 미국 대형 의약품급여관리업체(PBM)인 CVS케어마크와 자체상표 공급 계약을 체결하고 올해 1월 출시됐으며 선호의약품 목록에 등재되며 시장 점유율 확대에 기여하고 있다. 이와 함께 삼성바이오에피스는 후속 파이프라인 확보에도 속도를 내고 있다. 지난 3월에는 산도스와 엔티비오(성분명 베돌리주맙) 바이오시밀러 ‘SB36’의 공동 연구개발 및 상업화를 위한 조기 협력 계약을 체결했다. 이를 통해 개발 초기 단계부터 협업을 강화하고 상업화 성공 가능성을 높인다는 전략이다. 신약 개발 분야에서도 성과가 이어지고 있다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 사업을 통해 축적한 기술력을 바탕으로 항체·약물접합체(ADC) 등 차세대 치료제 개발에 나서고 있다. 올해 첫 ADC 후보물질 ‘SBE303’의 글로벌 임상 1상을 3월 개시했으며 최근 열린 AACR 2026에서 전임상 결과를 발표했다. 또한 중국 프론트라인과 공동 개발 중인 ‘SBE313’은 현재 전임상 단계에 있다. 한편 지주사인 삼성에피스홀딩스는 같은 기간 연결 기준 매출 4539억원, 영업이익 905억원을 기록했다. 이는 지난해 11월 출범 이후 첫 분기 흑자 전환으로 비현금성 회계 요인에도 불구하고 실적 개선 흐름을 보였다. 삼성에피스홀딩스는 글로벌 경제 환경 변화와 환율 변동 등 불확실성을 고려하면서도 연초 제시한 매출 성장률 10% 이상 목표를 유지할 방침이다.2026-04-23 16:51:09
-
삼성바이오에피스, 산도스와 '9조원 시장' 정조준…차세대 바이오 영토 확장 속도낸다 [경제일보] 삼성바이오에피스가 글로벌 제약사 산도스와 손잡고 연간 9조원 규모의 염증성 장질환 치료제 시장에 승부수를 던졌다. 자가면역질환과 안과질환 분야에서의 성공 경험을 바탕으로 차세대 먹거리인 후속 파이프라인의 조기 상업화 동력을 확보했다는 평가가 나온다. 18일 삼성바이오에피스에 따르면 스위스 산도스와 바이오시밀러 후속 파이프라인 개발 및 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 이번 계약의 핵심은 현재 전임상 단계에 있는 엔티비오(성분명 베돌리주맙) 바이오시밀러인 ‘SB36’의 조기 협력이다. 다케다제약이 보유한 오리지널 의약품 ‘엔티비오’는 장 내 면역 반응을 조절하는 염증성 장질환 치료제로 연간 글로벌 매출이 약 9조원에 달하는 블록버스터다. 계약에 따라 삼성바이오에피스는 제품 개발과 생산을 전담하고 산도스는 한국과 중화권(중국·홍콩·대만·마카오)을 제외한 글로벌 시장의 판권을 갖게 된다. 특히 양사는 이번 SB36을 포함해 향후 최대 5종의 후속 파이프라인에 대해서도 전략적 협업을 추진하기로 합의했다. 이는 지난 2023년 스텔라라 바이오시밀러(SB17) 파트너십에 이은 두 번째 대규모 협력으로 양사의 신뢰 관계가 한층 깊어졌음을 시사한다. 삼성바이오에피스의 이 같은 광폭 행보는 탄탄한 실적이 뒷받침하고 있다. 최근 삼성바이오에피스는 2025년 연간 매출 1조6720억원을 기록하며 창사 이래 최대 실적을 달성했다. 이는 전년 대비 약 10% 이상 성장한 수치로 국내 바이오시밀러 기업 중 가장 가파른 성장 곡선을 그려내고 있다. 주목할 점은 실적의 질이다. 과거에는 연구개발 성과급인 ‘마일스톤’ 의존도가 높았으나 지난해에는 이를 제외한 순수 제품 판매 매출이 전년 대비 28% 급증했다. 미국 시장에서는 스텔라라와 솔리리스 바이오시밀러를 잇달아 출시하며 사보험사 처방약급여관리업체(PBM)의 선호의약품 등재를 이끌어냈고 유럽에서는 희귀질환 치료제 등을 중심으로 직접 판매 비중을 높이며 수익성을 극대화하고 있다. 특히 지난해 미국 3대 PBM 업체 중 2곳으로부터 SB17의 자체상표(Private Label) 제품 공급 계약을 체결한 것은 삼성의 글로벌 공급망 관리 역량을 입증한 쾌거로 꼽힌다. 올해 초 지휘봉을 잡은 김경아 삼성바이오에피스 대표는 이번 계약을 통해 ‘종합 바이오 기업’으로의 도약을 가속화하고 있다. 김 대표는 “이번 조기 파트너십 체결은 당사의 글로벌 수준 연구개발 역량을 다시 한번 확인한 사례”라며 “면역학 분야의 리더십을 공고히 하여 더 많은 환자에게 고품질 의약품을 제공하겠다”고 말했다. 실제로 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐·레미케이드·휴미라 시밀러)에서 이미 글로벌 시장 점유율 상위권을 유지하고 있으며 이제는 안과질환(루센티스·아일리아 시밀러)과 희귀질환(솔리리스 시밀러)으로 영토를 확장하고 있다. 최근에는 황반변성 치료제인 ‘아일리아’ 바이오시밀러(SB15)의 글로벌 특허 합의를 완료하며 비만치료제 등 신규 영역에서의 오픈 이노베이션을 추진하는 등 사업 다각화에도 속도를 내고 있다.2026-03-18 17:05:31
많이 본 뉴스
영상
Youtube 바로가기
![[데스크칼럼] 사상 최악의 기후재난, 네팔 대홍수가 묻는 것](https://image.ajunews.com/content/image/2026/08/31/20260831101315475035_518_323.jpg)