셀트리온, 자가면역질환 치료제 라인업 확대 속도…'트렘피어' 바이오시밀러 임상 1상 승인

[경제일보] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 시장 공략을 한층 강화하고 있다. 글로벌 블록버스터 의약품 ‘트렘피어(TREMFYA)’의 바이오시밀러 개발에 본격 착수하며 후속 성장동력 확보에 속도를 내는 모습이다.

15일 업계에 따르면 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘트렘피어(성분명: 구셀쿠맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P68’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 밝혔다. 이에 따라 회사는 건강한 성인 258명을 대상으로 임상 절차에 돌입해 오리지널 의약품과 CT-P68 간의 안전성 및 약동학적(PK) 동등성을 입증하기 위한 비교연구를 진행할 예정이다.

트렘피어는 염증 반응을 유도하는 인터루킨(IL)-23 단백질을 선택적으로 억제하는 기전의 자가면역질환 치료제로 판상형 건선과 건선성 관절염을 비롯해 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 질환에 사용된다. 해당 의약품은 2025년 기준 약 51억5500만 달러(약 7조 7000억원 규모)의 글로벌 매출을 기록한 대형 품목으로 바이오시밀러 시장에서도 높은 성장 잠재력을 지닌 것으로 평가된다.

셀트리온은 이번 CT-P68 개발을 통해 기존 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 더욱 강화한다는 전략이다. 회사는 이미 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 계열인 ‘램시마’, ‘유플라이마’, ‘짐펜트라(램시마SC)’를 비롯해 인터루킨(IL) 억제제 ‘스테키마’, ‘앱토즈마’ 등을 글로벌 시장에 선보이며 입지를 다져왔다. 여기에 IL-23 계열 치료제까지 추가될 경우 치료 기전별 포트폴리오 완성도가 한층 높아질 것으로 전망된다.

최근에는 또 다른 신규 기전 치료제 개발도 병행하고 있다. 셀트리온은 장 점막으로 이동하는 면역세포를 선택적으로 억제하는 인테그린 억제제 계열 의약품 ‘엔티비오(성분명: 베돌리주맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P45’에 대해 미국과 국내에서 임상 1상 IND 승인을 확보했다. 이는 기존 TNF-α 및 IL 억제제와 차별화된 작용 기전을 기반으로 치료 옵션을 확장하려는 전략으로 해석된다.

업계에서는 셀트리온이 다양한 기전의 치료제를 동시에 확보하며 자가면역질환 시장 내 경쟁력을 빠르게 끌어올리고 있다는 평가가 나온다. 특히 고수익 바이오시밀러 중심의 성장 전략을 통해 최근 역대 최대 실적을 기록한 상황에서 후속 파이프라인 확대는 중장기 성장성을 좌우할 핵심 요소로 꼽힌다.

셀트리온 관계자는 “CT-P68 개발을 통해 자가면역질환 치료제 분야에서 후속 성장동력 확보에 더욱 속도를 낼 것”이라며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 시장 경쟁력을 지속 강화하고 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 제품군을 오는 2030년까지 18개로 확대한다는 목표를 세우고 있다. 이를 위해 자가면역질환 분야에서는 ‘오크레부스’ 바이오시밀러(CT-P53), ‘탈츠’ 바이오시밀러(CT-P52)를 항암제 분야에서는 ‘키트루다’(CT-P51), ‘다잘렉스’(CT-P44) 등 후속 파이프라인 개발을 병행하고 있다.