2026.10.17 토요일
검색
'염증성 장질환' 검색결과
기간검색
-
~
검색영역
검색어
-
'짐펜트라' 류마티스 관절염까지 넓힌다…셀트리온, 美 3상 승인 [경제일보] 셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(CT-P13 SC)의 류마티스 관절염 적응증 확대를 위한 임상 3상에 들어간다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 한 짐펜트라 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 이번 임상은 CT-P13 SC의 류마티스 관절염 치료 효과와 안전성을 확인하기 위한 것이다. 총 296명의 환자를 대상으로 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군 방식으로 진행되며 치료 기간은 52주다. 짐펜트라는 인플릭시맙 성분의 바이오시밀러 ‘램시마IV’를 피하주사 방식으로 투여할 수 있도록 개발한 제품이다. 기존 정맥주사 제형보다 환자의 투약 편의성을 높인 것이 특징이다. 짐펜트라는 성인 궤양성 대장염과 크론병 적응증에 대한 임상 3상을 마쳤으며 미국과 유럽 등에서 허가를 받았다. 이번 임상을 통해 류마티스 관절염까지 적응증을 확대할 수 있는 기반을 마련한다는 게 셀트리온의 계획이다. 셀트리온은 류마티스 관절염 임상 3상을 통해 기존 염증성 장질환 환자뿐 아니라 자가면역질환 치료가 필요한 환자들에게 짐펜트라의 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.2026-09-23 17:17:30
-
"짐펜트라 처방 넓힌다"…셀트리온, 美서 240mg 임상 4상 [경제일보] 셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’의 고용량 투여를 위한 임상시험에 들어간다. 기존 120mg 용량에 더해 240mg 투여에 대한 임상적 근거를 확보해 미국 시장에서 처방 선택지를 넓히겠다는 전략이다. 셀트리온은 짐펜트라(성분명 인플릭시맙)의 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다. 이번 임상은 미국 55개 기관에서 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC) 환자 총 447명을 대상으로 진행된다. 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 투여군의 비열등성을 비교해 고용량 투여에 필요한 임상 데이터를 확보하는 것이 핵심이다. 짐펜트라는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 방식으로 투여할 수 있도록 개발한 제품이다. 미국에서는 ‘램시마SC’ 대신 짐펜트라라는 제품명으로 판매되고 있다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 기존 120mg 용량과 함께 240mg 고용량을 선택할 수 있는 근거를 마련한다는 계획이다. 환자의 질환 중증도와 상태에 따라 의료진이 투여 용량을 선택할 수 있도록 처방 범위를 넓히겠다는 것이다. 유럽에서의 고용량 처방 경험도 미국 시장 확대의 기반으로 삼고 있다. 램시마SC는 유럽 주요 5개국(EU5)에서 올해 1분기 기준 약 32%의 시장 점유율을 기록했다. 유럽에서는 환자의 질환 중증도에 따른 고용량 처방 전략이 제품 점유율 확대에 영향을 미쳤다는 게 회사 측 설명이다. 셀트리온은 미국에서도 240mg 고용량 투여에 대한 임상 데이터를 확보한 뒤 기존 120mg과 함께 두 가지 용량을 활용하는 ‘투 트랙’ 처방 전략을 추진할 예정이다. 적응증 확대에도 나선다. 셀트리온은 짐펜트라의 류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 절차를 진행하고 있다. 현재 짐펜트라의 주요 처방 영역인 염증성 장질환(IBD)에 류마티스 관절염이 추가될 경우 미국 내 잠재 환자군이 더욱 확대될 수 있다. 미국 시장에서의 판매 기반도 확대되고 있다. 셀트리온은 미국 처방약급여관리업체(PBM)들과 협력해 90% 이상의 보험 환급 커버리지를 확보했다. 현지 법인을 통한 직판 유통망과 마케팅 역량도 강화하고 있다. 짐펜트라의 매출도 증가세다. 짐펜트라는 올해 상반기 995억원의 매출을 기록해 지난해 같은 기간보다 176.4% 증가했다. 셀트리온은 고용량 임상 데이터를 확보한 뒤 미국 의료진을 대상으로 처방 확대를 위한 마케팅을 강화할 계획이다. 기존 보험 커버리지와 직판 인프라를 기반으로 미국 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 확대한다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상을 통해 환자 상태에 따른 치료 옵션을 다양화하고 짐펜트라의 임상적 가치를 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “임상 데이터와 제품 경쟁력, 직판 역량을 바탕으로 미국 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 확대해 나가겠다”고 말했다.2026-09-15 09:36:10
-
![[데일리 제약·바이오 브리프] 종근당, 모드콜 스트롱·이부 감기약 6종 선봬 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/31/20260831103354519269.png)
종근당, '모드콜 스트롱·이부' 감기약 6종 선봬 外 [경제일보] 종근당이 감기약 ‘모드콜 스트롱 연질캡슐’ 3종과 ‘모드콜 이부 연질캡슐’ 3종 등 총 6종을 출시했다고 31일 밝혔다. 이번 출시로 모드콜 연질캡슐 제품군은 아세트아미노펜을 기반으로 한 ‘모드콜 스트롱’과 이부프로펜을 주성분으로 한 ‘모드콜 이부’로 확대됐다. 모드콜 스트롱은 감기 증상에 따라 ‘콜드·노즈·코프’ 3종으로 구성됐다. 지난해 개정된 의약품 표준제조기준을 반영해 1캡슐당 아세트아미노펜 250㎎을 함유했으며 1일 복용량 기준 총 함량은 표준제조기준상 최대치인 1500㎎이다. ‘콜드’와 ‘코프’에는 거담 성분인 브롬헥신염산염을 추가했다. 모드콜 이부 역시 ‘콜드·노즈·코프’ 3종으로 구성됐다. 이부프로펜을 1캡슐당 75㎎ 함유하며 1일 복용량 기준 총 함량은 450㎎으로 표준제조기준상 최대치다. 종근당 관계자는 “아세트아미노펜과 이부프로펜을 기반으로 제품군을 세분화해 감기 증상과 성분 특성에 따른 선택 폭을 넓혔다”며 “앞으로도 소비자 수요를 반영한 일반의약품을 지속적으로 선보이겠다”고 말했다. ◆JW중외제약, ‘프렌즈’ 식품으로 영역 확대…‘아이크런치’ 출시 JW중외제약이 새로운 프렌즈 통합 브랜드 아이덴티티(BI)를 적용한 첫 신제품으로 씹어 먹는 캔디 ‘아이크런치’를 출시했다고 31일 밝혔다. 아이크런치는 ‘콰작! 입으로 하는 기분전환’을 콘셉트로 한 캔디 제품이다. 일반 민트 캔디와 달리 씹히는 식감과 상쾌한 청량감을 동시에 느낄 수 있는 것이 특징이다. 대표 인공눈물 ‘프렌즈 아이드롭’의 시원하고 상쾌한 이미지를 식품으로 확장해 소비자들이 일상에서 프렌즈 브랜드를 경험할 수 있도록 기획했다. 비타민A와 마리골드꽃추출분말을 함유했으며 7일분 소포장으로 휴대성을 높였다. 제품은 향과 청량감에 따라 ‘순·쿨·쿨하이·아이스’ 4종으로 구성했다. 블루베리향 ‘순’은 멘톨을 넣지 않았으며 청포도향 ‘쿨’은 4단계, 멘톨향 ‘쿨하이’는 8단계, 스트롱멘톨향 ‘아이스’는 10단계의 청량감을 적용했다. 이번 제품은 JW중외제약이 프렌즈를 의약품에서 화장품·의료기기·식품까지 아우르는 토탈 아이케어 브랜드로 확장한 이후 선보이는 첫 제품이다. 새로운 통합 BI를 패키지에 적용해 브랜드 일관성도 강화했다. JW중외제약 관계자는 “아이크런치는 프렌즈가 의약품 중심에서 일상으로 소비자 접점을 넓히는 첫 제품”이라며 “앞으로도 다양한 제품을 선보여 친숙한 토탈 아이케어 브랜드로 육성하겠다”고 말했다. ◆대웅제약, C&D 오픈이노베이션 성과로 서울바이오헬스대상 수상 대웅제약은 서울신문이 주최하고 보건복지부와 식품의약품안전처 등이 후원하는 서울바이오헬스대상을 31일 수상했다고 밝혔다. 올해 처음 제정된 서울바이오헬스대상은 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성과와 경쟁력 향상에 기여한 기업을 선정하는 상이다. 심사위원회는 최근 1년간 연구개발 투자, 산업 생태계 기여도, 글로벌 시장 진출 성과 등을 종합적으로 평가했다. 대웅제약은 자체 신약 개발 역량과 외부 혁신 기술을 연결하는 ‘C&D(Connect & Development) 오픈이노베이션’ 전략을 통해 신약 파이프라인을 확대하고 바이오벤처·연구기관과 협력을 강화한 점을 높이 평가받았다. 대표적인 성과로는 한국생명공학연구원으로부터 도입한 ‘간 오가노이드 제작 및 약물평가 기술’이 꼽힌다. 대웅제약은 이를 활용해 비임상 평가 체계를 고도화하고 식약처가 추진하는 간 오가노이드 독성시험법의 OECD 시험가이드라인 채택 사업에도 참여하고 있다. R&D 투자도 지속하고 있다. 대웅제약은 매출의 15% 이상을 연구개발에 투자하며 ‘이지에프외용액’, 보툴리눔 톡신 ‘나보타’, 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’ 등을 개발했다. 외부 기술 도입을 통한 신약 개발도 확대하고 있다. 지난 5월 이노보테라퓨틱스와 장 점막 재생 기전의 염증성 장질환 치료제 ‘INV-008’ 기술 도입 계약을 체결하고 글로벌 임상과 상업화를 맡기로 했다. 오픈이노베이션의 범위도 디지털 헬스케어와 스타트업 육성으로 넓혔다. 대웅제약은 중소벤처기업부 팁스(TIPS) 운영사로 유망 스타트업을 발굴하고 자체 공모전 ‘이노베어’를 5년 연속 운영하며 초기 기술 발굴부터 공동개발까지 협력 체계를 구축하고 있다. 글로벌 사업에서도 성과를 내고 있다. 보툴리눔 톡신 ‘나보타’는 올해 6월 글로벌 누적 매출 1조원을 넘어섰으며 80여 개국과 파트너십을 맺고 69개국에서 시판허가를 확보했다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 수상은 R&D뿐 아니라 바이오벤처와 연구기관의 혁신 기술을 연결해 함께 성장하는 C&D 오픈이노베이션 전략의 성과를 인정받았다는 점에서 의미가 있다”며 “국내 혁신 기술이 글로벌 시장으로 진출할 수 있는 사업화 플랫폼 역할을 강화하겠다”고 말했다.2026-08-31 10:55:50
-
![[데일리 제약·바이오 브리프] LG화학, 카트리지형 성장호르몬 유트로핀에코펜48 출시 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/21/20260421110857883959.jpg)
LG화학, 카트리지형 성장호르몬 '유트로핀에코펜48' 출시 外 [경제일보] LG화학이 성장호르몬 브랜드 ‘유트로핀’의 첫 카트리지 교체형 주사 디바이스 ‘유트로핀에코펜48’과 전용 주사제 ‘유트로핀카트리지주48IU’를 선보였다고 21일 밝혔다. 신제품은 기존 일체형 제품 ‘유트로핀에스펜주’와 달리 금속 소재의 펜 디바이스에 카트리지를 결합·교체해 반복 사용할 수 있도록 설계됐다. 이번 제품은 스위스 약물 전달 디바이스 기업 입소메드와 협력해 개발됐으며 국내 성장호르몬 제품 중 최대 용량인 48IU가 적용됐다. 특히 손의 압력이 아닌 스프링 장력을 이용한 반자동 주입 방식을 채택한 점이 특징이다. 투약 용량과 관계없이 주사 버튼 길이를 3㎜로 고정해 힘이 약한 어린이도 일정한 압력으로 보다 쉽게 자가 주사할 수 있도록 했다. 김성호 LG화학 스페셜티케어 사업부장은 “유트로핀 장기 관찰 연구를 통해 축적한 데이터를 기반으로 최적의 치료 환경을 구축해왔다”며 “보다 쉽고 편리한 주사 환경을 제공해 저신장 환아 치료에 기여하겠다”고 말했다. ◆HLB제넥스 김도연 대표, 1.5만주 매입…성장 자신감 ‘재확인’ HLB제넥스는 김도연 대표이사가 회사 주식을 장내 매수하며 책임경영과 주주가치 제고 의지를 드러냈다고 21일 밝혔다. 김 대표는 전날 장내에서 1만5556주를 매수해 보유 주식을 3만8646주로 확대했다. 이번 매입은 반도체 업황 호조에 따른 본업의 안정적인 실적 성장과 자회사를 통해 추진 중인 글로벌 신약 개발 사업에 대한 자신감을 반영한 것으로 해석된다. 앞서 진양곤 HLB그룹 의장이 회사의 턴어라운드와 성장성을 높게 평가해 지분을 확대한 데 이어 대표이사까지 매입에 나서면서 경영진의 확고한 신뢰를 시장에 재확인했다는 평가다. 이 같은 연이은 지분 매입의 배경에는 ‘안정적인 본업’과 ‘성장 잠재력이 큰 신사업’이라는 두 축이 자리 잡고 있다. 먼저 본업인 반도체 공정용 효소 사업은 1분기 실적을 안정적으로 견인하고 있다. 글로벌 반도체 업황 회복세에 따른 수혜가 이어지며 확보된 수익은 향후 신사업 확대를 위한 재원으로 활용되고 있다. 미래 성장 동력인 자회사 뉴로토브(NeuroTobe)의 퇴행성 뇌질환 치료제 개발도 속도를 내고 있다. 지난달 뉴로토브는 파킨슨병 분야의 글로벌 연구기관 캐나다 아투카(Atuka)와 전략적 파트너십(MOU)을 체결했다. 아투카는 비인간 영장류(NHP) 모델 기반 검증 시스템을 보유한 신경과학 CRO로 이번 협력은 NT-3의 기전과 잠재력을 높게 평가한 아투카 측의 제안으로 성사된 것으로 알려졌다. 김도연 HLB제넥스 대표는 “의장의 지분 매입이 그룹 차원의 신뢰를 보여준 것이라면 이번 매입은 이를 실적으로 입증하겠다는 책임감과 의지를 담은 것”이라고 말했다. ◆셀트리온, 스테키마 IV 제형 일본 허가…크론병 적응증 확보 셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’의 정맥주사(IV) 제형 품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 이번 허가로 셀트리온은 기존 건선 및 건선성 관절염 적응증의 피하주사(SC) 제형에 더해 크론병 적응증을 추가 확보하며 치료 영역을 확대했다. 이에 따라 환자 상태와 투여 환경에 맞춘 맞춤형 처방이 가능해져 제품 경쟁력이 한층 강화될 전망이다. 일본 우스테키누맙 시장은 염증성 장질환(IBD) 분야에 전체 매출의 약 97%가 집중돼 있다. 이 가운데 절반가량을 차지하는 크론병 적응증을 확보하면서 고수요 시장인 IBD 영역 진입이 가능해졌다는 평가다. 회사는 이를 기반으로 점유율 확대에 속도를 낼 계획이다. 셀트리온은 향후 궤양성 대장염 적응증 허가도 추가해 ‘풀라벨(Full Label)’ 제품으로 일본 시장 내 지배력을 강화한다는 방침이다. 셀트리온은 일본에서 항암제와 자가면역질환 치료제를 중심으로 성과를 이어가고 있다. 유방암 치료제 ‘허쥬마’는 76%의 점유율로 트라스투주맙 처방 1위를 유지하고 있으며 ‘베그젤마’는 58% 점유율을 기록했다. 자가면역질환 치료제 ‘램시마’와 ‘유플라이마’도 각각 43%, 17% 점유율로 바이오시밀러 중 높은 처방 실적을 보이고 있다. 이 같은 성과를 기반으로 지난달 승인된 안과 질환 치료제 ‘아이덴젤트’와 알레르기 치료제 ‘옴리클로’ 등 후속 파이프라인 출시도 순차적으로 추진할 계획이다. 스테키마는 지난해부터 일본을 비롯해 미국, 유럽, 호주 등 주요 시장에 순차적으로 출시되며 글로벌 시장에 안착하고 있다. 셀트리온 관계자는 “IV 제형 허가를 통해 치료 영역을 확대하고 일본 내 수요가 높은 IBD 시장을 본격 공략할 수 있게 됐다”며 “기존 제품으로 입증한 성과와 노하우를 바탕으로 성장세를 이어가겠다”고 말했다.2026-04-21 14:00:20
많이 본 뉴스
영상
Youtube 바로가기
![[데스크칼럼] AI가 내 돈을 쓰는 시대, 책임은 누가 지나](https://image.ajunews.com/content/image/2026/10/16/20261016135030302549_518_323.jpeg)