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![[데일리 제약·바이오 브리프] JW중외제약 당뇨병약 엠파가드, 임상 3상서 혈당 개선 효과 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/06/20261006103128647158.jpg)
JW중외제약 당뇨병약 '엠파가드', 임상 3상서 혈당 개선 효과 外 [경제일보] JW중외제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘엠파가드’가 기존 치료로 혈당 조절이 충분하지 않은 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 혈당 개선 효과를 확인했다. JW중외제약은 최근 열린 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2026)에서 아나글립틴(제품명 가드렛)과 엠파글리플로진 복합제인 엠파가드의 임상 3상 결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 이번 임상은 국내 26개 병원에서 24주간 진행됐다. 메트포르민과 엠파글리플로진을 함께 복용하고도 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 기존 2제 요법과 엠파가드를 추가한 3제 요법의 효과와 안전성을 비교했다. 임상 결과 엠파가드 투여군의 당화혈색소(HbA1c)는 치료 전보다 0.81%포인트 감소했다. 대조군의 감소폭은 0.24%포인트였다. 당화혈색소 7.0% 이하의 목표 혈당에 도달한 환자 비율도 엠파가드 투여군이 55.7%로 대조군 25.5%보다 두 배 이상 높았다. 공복혈당 감소와 췌장 베타세포 기능 개선 효과도 확인됐다. 안전성은 기존 치료와 유사한 수준이었다. 엠파가드 투여군에서 중증 저혈당 사례는 발생하지 않았다. 이번 연구 결과는 메트포르민과 엠파글리플로진 2제 요법만으로 혈당 조절이 어려운 환자에게 아나글립틴을 추가하는 3제 요법의 유효성과 안전성을 뒷받침하는 근거가 될 것으로 회사 측은 설명했다. 임상 결과는 김상용 조선대학교병원 내분비대사내과 교수가 EASD 현장에서 직접 발표했다. 김 교수는 “기존 약물 조합으로 혈당 조절이 어려웠던 환자에서 우수한 혈당 강하 효과와 췌장 베타세포 기능 개선 효과를 확인했다”고 설명했다. JW중외제약 관계자는 “이번 임상 데이터는 엠파가드의 뛰어난 혈당 조절 효과와 안전성을 임상 현장 데이터로 직접 재확인한 유의미한 결과”라며 “앞으로도 당뇨병 환자들에게 더 다양한 치료 옵션과 신뢰할 수 있는 임상 근거를 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다. ◆HLB, 리보세라닙 제조시설 FDA 실사 ‘VAI’로 마무리…NDA 재제출 속도 HLB는 미국 식품의약국(FDA)이 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사를 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 최종 분류했다고 6일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사 항서제약으로부터 지난 3일 실사종료서한을 전달받아 이 같은 사실을 확인했다. VAI는 FDA 실사에서 일부 지적사항이 확인됐지만 업체가 자발적으로 이를 시정할 수 있다고 판단해 별도의 공식 규제조치가 필요하지 않은 경우 부여된다. 엘레바는 항서제약과 함께 간암 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 준비하고 있으며 조속히 FDA에 신청서를 재제출할 계획이다. HLB 관계자는 “이번 VAI 분류는 항서제약이 실사 지적사항을 해소하기 위해 적극 대응한 결과”라며 “NDA 재제출 준비를 신속히 마무리하고 FDA 심사에도 차질 없이 대응하겠다”고 말했다. ◆제일약품, K-VIP 선정…신약 파이프라인 해외 진출 속도 제일약품은 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 주관하는 ‘2026년 제2차 제약·바이오 글로벌 진출 지원 사업(K-VIP)’의 글로벌 학회·전시회·파트너링 행사 참가 지원 분야 수행기업으로 선정됐다고 6일 밝혔다. K-VIP는 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 진출과 경쟁력 강화를 지원하는 정부 사업이다. 제일약품은 이번 사업을 통해 해외 주요 학회와 전시회, 파트너링 행사 참가에 필요한 지원을 받는다. 제일약품은 차세대 당뇨병 치료제 ‘JP-2266’과 혁신신약 항암제 ‘JP9441’ 등 대사·항암질환 분야 자체 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 이를 기반으로 글로벌 전문가 자문과 해외 파트너링을 확대할 계획이다. 특히 Bio-Europe 2026 등 주요 글로벌 파트너링 행사에 참가해 해외 제약·바이오 기업들과 협력 가능성을 모색한다. 자큐보의 글로벌 사업화를 확대하는 동시에 자체 신약 파이프라인의 해외 기술수출(License-Out) 등 사업개발에도 속도를 낼 방침이다. 김수미 제일약품 글로벌사업본부장은 “이번 K-VIP 선정을 계기로 글로벌 기업들과의 접점을 확대할 수 있게 됐다”며 “자큐보의 글로벌 사업화와 자체 신약 파이프라인의 해외 진출을 통해 실질적인 성과를 만들어가겠다”고 말했다.2026-10-06 10:39:04
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한미약품, 희귀질환 '선천성 고인슐린증' 치료제 임상 2상 공개 [경제일보] 한미약품이 희귀질환인 선천성 고인슐린증 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’의 임상 2상 연구 결과를 유럽 학회에서 발표한다. 한미약품은 오는 8~10일 프랑스 마르세유에서 열리는 제64회 유럽소아내분비학회(ESPE 2026)에서 에페거글루카곤의 임상 2상 연구 내용을 발표한다고 4일 밝혔다. 선천성 고인슐린증(CHI)은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당을 일으키는 희귀질환이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)이 선천성 고인슐린증을 특정 적응증으로 승인한 치료제는 없다. 기존 치료제는 일부 유전자형에서만 효과가 나타나거나 다모증, 체액 저류, 심부전 등의 부작용이 보고돼 치료에 한계가 있다. 일부 환자는 허가 외 의약품을 사용하거나 췌장 절제술을 받기도 한다. 한미약품은 이런 한계를 개선하기 위해 에페거글루카곤을 세계 최초 주 1회 투여 방식의 선천성 고인슐린증 치료제로 개발하고 있다. 지난해 ESPE에서 공개한 임상 결과에서는 에페거글루카곤이 선천성 고인슐린증 환자에서 양호한 안전성과 내약성을 보였으며 저혈당과 중증 저혈당 발생을 줄이는 효과가 확인됐다. 에페거글루카곤은 올해 2월 FDA로부터 혁신치료제(BTD)로 지정됐다. BTD는 중대한 질환에서 기존 치료제보다 임상적으로 상당한 개선 가능성이 확인된 후보물질의 개발과 심사를 지원하는 제도다. 에페거글루카곤은 FDA와 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 미국에서는 소아 희귀질환 치료제(RPD)로도 지정됐으며 EMA는 인슐린 자가면역증후군 치료제로도 희귀의약품 지정을 부여했다. 이번 학회에서는 임상 2상에 참여한 환자의 인구통계학적 특성과 임상적 특성 등이 발표될 예정이다. 이문희 한미약품 임상팀장(상무)은 “임상 2상에 참여한 환자들의 인구통계학적·임상적 특성에 대한 내용을 발표할 예정”이라고 말했다.2026-09-04 17:10:15
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"환자 혈당 이상 한눈에"…한독, '바로잰CARE' 의료진 기능 강화 [경제일보] 한독이 연속혈당측정기(CGM) 데이터를 의료진이 실시간으로 한눈에 확인할 수 있는 관리 시스템을 강화했다. 환자별 혈당 변화를 일일이 확인해야 했던 의료진의 부담을 줄이고 여러 환자의 상태를 한 화면에서 파악할 수 있도록 플랫폼을 고도화했다. 11일 업계에 따르면 한독은 연속혈당측정시스템 ‘바로잰Fit’의 통합 관리 플랫폼 ‘바로잰CARE’에 의료진 전용 실시간 모니터링 기능을 추가했다고 밝혔다. 이번 기능은 의료진이 여러 환자의 혈당 데이터를 웹 대시보드에서 실시간으로 확인할 수 있도록 한 것이 핵심이다. 별도의 프로그램을 설치할 필요 없이 기존 바로잰CARE 계정으로 웹 브라우저에 접속하면 이용할 수 있다. 별도의 추가 비용도 없다. 의료진은 환자가 착용한 바로잰Fit 센서에서 수집된 혈당 데이터를 PC 화면에서 확인할 수 있다. 데이터는 1분 간격으로 자동 업데이트된다. 여러 환자의 혈당 상태를 한 화면에서 비교할 수 있어 진료 과정에서 혈당 관리가 필요한 환자를 빠르게 선별할 수 있다. 실시간 모니터링 화면에는 최대 100명의 환자를 등록할 수 있다. 한 화면에서는 최대 20명의 환자 정보를 동시에 확인할 수 있다. 혈당 상태는 저혈당과 고혈당 여부에 따라 색상으로 구분된다. 센서 연결 상태와 데이터 수신 여부도 함께 표시돼 의료진이 환자의 혈당 상황과 데이터 상태를 직관적으로 확인할 수 있다. 진료가 필요한 환자는 상세 화면으로 이동해 보다 구체적인 혈당 정보를 확인할 수 있다. 최근 혈당 수치를 비롯해 24시간 평균 혈당과 저혈당·고혈당 임계치 등을 확인할 수 있으며 환자별 보고서도 즉시 조회할 수 있다. 기존에는 환자별 데이터를 개별적으로 확인해야 했다면 이번 기능을 통해 여러 환자의 혈당 상태를 먼저 파악한 뒤 필요한 환자의 상세 정보로 들어가는 방식의 관리가 가능해진 셈이다. 실시간 모니터링과 환자별 데이터 분석을 하나의 플랫폼에서 연결하면서 의료진의 혈당 관리 효율성을 높이는 데 초점을 맞췄다. 한독은 디지털 헬스케어 영역에서 혈당 데이터를 활용한 관리 서비스를 확대하고 있다. 바로잰Fit은 센서를 피부에 부착해 혈당을 지속적으로 측정하고 측정 데이터를 스마트폰으로 전송하는 CGM이다. 혈당 수치는 5분마다 스마트폰으로 전송되며 사용자는 실시간 혈당 수치와 변화 추이를 확인할 수 있다. 측정된 데이터는 바로잰CARE와 연동된다. 환자 본인뿐 아니라 가족과 보호자, 의료진이 혈당 데이터를 공유할 수 있어 지속적인 혈당 관리가 가능하다. 다양한 혈당 지표를 활용해 단순히 현재 혈당 수치를 확인하는 데 그치지 않고 혈당 변화와 관리 상태를 종합적으로 살펴볼 수 있다는 점도 특징이다. 이번 의료진 전용 기능 추가는 CGM을 개인용 혈당 측정기에서 의료진의 환자 관리까지 연결하는 디지털 관리 플랫폼으로 확대하는 데 의미가 있다. 당뇨병 환자가 늘어나면서 의료진이 제한된 진료 시간 안에 환자의 혈당 변화를 효율적으로 파악하는 것이 중요해지고 있는 만큼 실시간 데이터 활용도 역시 높아질 것으로 전망된다. 김윤미 한독 전문의약품 사업부 전무는 “이번 기능은 의료진의 실제 진료 환경에서 활용도를 높이는 데 중점을 두고 개발했다”며 “앞으로도 한독은 디지털 기술을 활용해 환자 중심의 건강관리 환경을 만들어가고 환자와 의료진 모두에게 실질적인 도움이 되는 서비스를 지속적으로 선보이겠다”고 말했다.2026-08-11 10:22:45
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