검색결과 총 6건
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셀트리온, '옴리클로' 美 퍼스트무버 출격…PBM 확보로 처방 확대
[경제일보] 셀트리온이 미국 시장에 오말리주맙 바이오시밀러 ‘옴리클로’를 출시했다. 미국에서 오말리주맙 바이오시밀러가 판매에 들어간 것은 이번이 처음이다. 출시와 동시에 대형 처방약급여관리업체(PBM)인 옵텀의 사보험 처방집에서 ‘선호의약품’으로 등재되면서 초기 시장 공략에도 속도가 붙을 전망이다. 6일 업계에 따르면 셀트리온은 만성 자발성 두드러기와 알레르기성 천식 치료제 옴리클로의 미국 판매를 시작했다고 밝혔다. 옴리클로의 미국 도매가격(WAC)은 오리지널 의약품보다 약 15% 낮게 책정됐다. 옴리클로는 75㎎, 150㎎, 300㎎ 등 3개 용량으로 출시됐다. 미국에서 오리지널 제품이 보유한 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 만성 자발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 전체 적응증을 확보했다. 특히 FDA로부터 상호교환성(interchangeability) 지위도 획득했다. 미국 내 관련 주법과 보험 정책상 요건을 충족할 경우 약국 단계에서 오리지널 의약품 대신 옴리클로를 사용할 수 있다는 의미다. 처방 확대에 유리한 조건을 갖췄다는 게 회사 측 설명이다. 시장 진입의 또 다른 관문인 보험 급여 기반도 확보했다. 옴리클로는 미국 3대 PBM 가운데 하나인 옵텀의 사보험 처방집에 출시와 동시에 선호의약품으로 이름을 올렸다. PBM의 처방집 등재 여부는 미국에서 의약품의 보험 적용과 환자 접근성에 직접적인 영향을 미친다. 셀트리온은 다른 대형 PBM들과도 처방집 등재 협상을 진행하고 있다. 회사 측은 일부 협상이 계약 체결 막바지 단계에 있으며 추가 등재가 이뤄지면 옴리클로의 미국 내 보험 적용 범위가 넓어질 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 유럽에서의 성공 경험도 미국 시장 공략에 활용할 계획이다. 옴리클로는 현재 유럽 26개국에서 판매되고 있다. 스페인에서는 올해 7월 기준 시장 점유율이 90%를 넘어섰고 덴마크에서는 국가 입찰 수주를 바탕으로 연말까지 98% 수준의 점유율을 기록할 것으로 회사 측은 예상하고 있다. 미국에서는 기존 직판망과 영업·유통망을 활용한다. 셀트리온은 트룩시마, 인플렉트라 등 기존 제품을 통해 미국 시장에서 영업 기반을 구축해왔다. 트룩시마는 지난 8월 미국 시장 점유율 39%로 6개월 연속 1위를 기록했고 인플렉트라는 31%의 점유율을 기록했다. 스테키마와 유플라이마의 점유율도 각각 15%, 12%였다. 셀트리온은 옴리클로의 미국 시장 안착을 위해 PBM 등재 확대와 함께 의료진·보험사·유통업체 대상 영업을 강화할 방침이다. 실제 처방 과정에서 쌓이는 처방 데이터와 의료진·환자 선호도 등을 활용해 시장별 판매 전략도 세분화할 계획이다. 김본중 셀트리온 미국 법인 CEO는 “미국 최초의 오말리주맙 바이오시밀러라는 선점 효과에 전체 적응증, 상호교환성, 3개 용량 제형이라는 경쟁력을 갖췄다”며 “출시와 동시에 대형 PBM의 선호의약품으로 등재돼 초기 처방 확대를 위한 기반도 확보했다”고 말했다. 이어 “유럽에서 입증한 퍼스트무버 성장 경험과 미국 직판망을 결합해 옴리클로를 미국의 주요 성장 제품으로 육성하겠다”고 덧붙였다.
2026-10-06 08:44:05
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팬젠, 2분기 매출 39.6억…EPO 수출 늘었지만 영업손실
[경제일보] 휴온스그룹의 바이오의약품 전문기업 팬젠이 에리트로포이에틴(EPO) 의약품 수출 확대에 힘입어 상반기 매출 성장세를 이어갔다. 다만 연구개발(R&D) 투자와 유럽 시장 진출을 위한 설비 투자 부담으로 2분기에는 영업손실을 기록했다. 13일 업계에 따르면 팬젠은 올해 2분기 매출 39억6000만원, 영업손실 2억2000만원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 지난해 같은 기간보다 13.5% 증가했다. 반면 연구개발비 증가와 유럽 진출을 위한 일회성 설비 투자 영향으로 영업손익은 적자로 돌아섰다. 상반기 누적 매출은 76억9000만원으로 전년 동기보다 11% 늘었다. 누적 영업이익은 2억6000만원을 기록했다. 실적을 이끈 제품은 EPO 의약품이다. 팬젠의 EPO 상반기 매출은 지난해 같은 기간보다 40% 증가했다. 말레이시아와 필리핀 등 동남아시아국가연합(ASEAN) 지역을 중심으로 수출을 늘린 데 이어 사우디아라비아 등 중동 시장에서도 판매가 확대된 결과다. EPO는 팬젠의 핵심 성장동력으로 자리 잡고 있다. 최근 3년간(2023~2026년) 상반기 기준 성장률은 84%에 달한다. 지난 6월 말 기준 팬젠의 전체 수주잔고 77억원 가운데 EPO 의약품이 약 40억원을 차지하고 있다. 다만 상반기 수익성은 R&D와 생산시설 투자로 다소 악화됐다. 팬젠은 신규 항체 바이오시밀러 개발을 위한 연구개발비를 늘리는 한편 유럽 등 선진시장 진출을 위한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 인증 준비에 들어갔다. 이 과정에서 공장 가동률이 낮아지면서 비용 부담도 커졌다. 팬젠은 현재 항체치료제 바이오시밀러 7종을 개발하고 있다. 대상 품목은 면역항암제 이필리무맙(여보이), 자가면역질환 치료제 구셀쿠맙(트렘피어), 골다공증 치료제 로모소주맙(이베니티), 항암제 펨브롤리주맙(키트루다), 천식 치료제 벤라리주맙(파센라), 자가면역질환 치료제 리산키주맙(스카이리치), 호산구성 질환 치료제 메폴리주맙(누칼라) 등이다. 이 가운데 이필리무맙, 구셀쿠맙, 로모소주맙, 펨브롤리주맙은 세포주 개발을 마치고 공정 개발을 진행하고 있다. 이필리무맙과 구셀쿠맙, 로모소주맙은 올해 안에 공정 개발을 완료하는 것이 목표다. 벤라리주맙과 리산키주맙, 메폴리주맙은 현재 세포주 개발 단계에 있다. 유럽 시장 진출을 위한 준비도 진행 중이다. 팬젠은 올해부터 유럽 컨설팅 업체와 협력해 유럽연합(EU) 규제 요건에 대한 갭 분석을 진행하고 있다. 유럽연합 QP(Qualified Person·적격자) 요건을 점검하는 한편 설비 교체와 GMP 실사 준비도 추진하고 있다. 하반기에는 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에도 속도를 낼 계획이다. 신규 CDMO 계약을 추진해 바이오의약품 개발·생산 사업을 확대하고 EPO 수출 증가를 통해 매출 성장세를 이어간다는 전략이다. 수출 지역도 넓힌다. 기존 동남아시아와 중동 시장을 넘어 향후 남아메리카와 아프리카 등으로 EPO 수출 지역을 확대할 방침이다. 해외 시장에서 EPO 제품의 마케팅을 강화해 안정적인 매출 기반을 확보한다는 구상이다. 윤재승 팬젠 대표는 “하반기에는 바이오시밀러 EPO 제품의 해외 마케팅을 강화해 매출을 확대할 계획”이라며 “신규 CDMO 사업도 지속적으로 추진해 성장세를 이어가겠다”고 말했다.
2026-08-13 16:24:58
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한미약품 평택제조센터, 제약업계 최초 PSM 'P등급' 유지 外
[경제일보] 한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지인 평택제조센터가 고용노동부 공정안전관리(PSM) 평가에서 최고 등급(P등급)을 획득했다고 31일 밝혔다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 평택제조센터가 올해 PSM 정기 평가에서 최고 등급을 받았다. 평택 센터는 2022년에 이어 두 번째로 P등급을 획득하며 제약바이오 업계 최초로 2회 연속 최고 등급을 유지했다. PSM은 위험 설비와 유해 물질을 다루는 사업장의 안전관리 수준을 평가하는 제도로 P(우수)부터 M-(불량)까지 등급이 나뉜다. P등급은 정부가 인정하는 최상위 수준으로 2025년 기준 수도권 614개 사업장 중 26곳만 해당된다. 평택제조센터는 위험성평가 고도화, 유해요인 선제 발굴, 현장 중심 안전활동, 안전문화 확산 등을 통해 체계적인 안전관리 시스템을 구축해 왔다. 특히 임직원 참여 기반의 예방 중심 활동이 높은 평가를 받았다. 이번 성과로 평택제조센터는 자율안전관리 체계가 안정적으로 정착된 사업장으로 인정받았다. 한미약품은 주요 사업장을 중심으로 환경·보건·안전(EHS) 관리체계를 강화하며 글로벌 수준의 안전경영을 추진하고 있다. 김세권 한미약품 평택제조센터장은 “전 임직원이 안전을 최우선 가치로 실천한 결과”라며 “앞으로도 선제적 위험관리와 체계적인 안전활동으로 무재해 사업장을 구현하겠다”고 말했다. ◆셀트리온, 이탈리아서 바이오시밀러 수주 확대…시장 선점 가속 셀트리온이 이탈리아에서 신규 바이오시밀러 제품군의 수주와 공급을 확대하며 현지 직판 경쟁력을 강화하고 있다고 31일 밝혔다. 만성 특발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로’(오말리주맙)는 지난해 말 출시 이후 빠르게 시장을 확대 중이다. 현재 이탈리아 15개 주에서 판매되고 있으며 이 중 7개 지역에서는 유일한 공급사로 주정부와 계약을 체결했다. 토스카나와 에밀리아로마냐 지역에서는 올해 1~5월 누적 판매량이 지난해 전체 오말리주맙 처방량을 넘어섰고 풀리아와 움브리아 지역에서는 연말까지 시장 점유율 80% 이상이 예상된다. 추가 입찰 지역까지 공급이 확대되면 성장세는 더욱 가속화될 전망이다. 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(우스테키누맙)는 9개 주에서 ‘앱토즈마’(토실리주맙)는 7개 주에서 수주에 성공했으며 하반기부터 본격 공급이 이뤄진다. 또한 ‘유플라이마’(아달리무맙)와 항암제 ‘베그젤마’(베바시주맙)는 올해 1분기 기준 각각 46%, 66%의 점유율로 현지 1위를 유지하며 안정적인 매출 기반을 이어가고 있다. 이탈리아를 포함한 유럽 전역의 성과는 셀트리온의 2분기 최대 실적 달성에 기여했다. 신규 제품 수주와 공급 확대, 처방 증가가 이어지며 하반기에도 성장세가 지속될 것으로 기대된다. 유원식 셀트리온 이탈리아 법인장은 “신규 제품군이 주요 지역에서 성과를 내며 시장을 빠르게 확대하고 있다”며 “하반기에도 입찰과 공급 확대를 통해 성장세를 이어가겠다”고 말했다. ◆ 위너프주 효과 강조…JW중외제약, 학술대회서 장염 치료 전략 제시 JW중외제약은 롯데호텔 서울에서 열린 ‘서울시내과의사회 정기학술대회’에서 종합영양수액제 ‘위너프주’의 임상적 유용성을 소개하는 강연을 진행했다고 31일 밝혔다. 이번 강연에서 문을선 올리브내과의원 원장은 ‘클리닉 맞춤형 장염 치료’를 주제로 오메가-3 함유 TPN ‘위너프’의 항염 기전과 급성 장염 환자 대상 수액요법을 설명했다. 문 원장은 설사, 복통, 고열 등을 동반한 염증성 장염 환자 치료에서 단순 증상 억제 방식은 한계가 있다고 지적했다. 대신 ‘위너프페리주 217mL’ 정맥 투여를 통해 손상된 장벽 회복과 ‘염증 해소(Resolution)’를 유도하는 치료 접근을 제시했다. 또 해열소염진통제 사용 시 발생할 수 있는 2차 장벽 손상을 고려해 염증 반응을 근본적으로 조절하는 치료 전략의 필요성을 강조했다. 특히 오메가-3 기반 수액요법이 염증 조절과 장 조직 회복에 효과적이라고 설명했다. JW중외제약 관계자는 “증상뿐 아니라 탈수와 영양 소모까지 고려한 치료 전략을 공유한 자리였다”며 “임상 근거 기반의 차별화된 수액 제품으로 시장을 선도하겠다”고 말했다. 한편 위너프주는 JW생명과학이 개발·생산하고 JW중외제약이 국내 판매하는 종합영양수액제로 오메가-3와 오메가-6 지방산 비율을 최적화한 것이 특징이다. 2013년 출시 이후 국내 시장 1위를 유지하고 있으며 2019년부터 유럽에도 수출되고 있다.
2026-07-31 11:11:49