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"연골세포라더니 신장세포"…인보사 결함 인정 [경제일보] 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’를 둘러싼 손해배상 소송에서 법원이 코오롱 측의 일부 책임을 인정했다. 환자들에게 투여된 의약품이 허가 당시 알려진 성분과 달랐고 안전성이 충분히 확보되지 않았다는 판단이다. 4일 업계에 따르면 서울중앙지법 민사합의29부는 인보사를 투여받은 환자 15명과 사망 환자 3명의 유가족 등 총 18명이 이웅열 코오롱그룹 명예회장과 코오롱생명과학, 코오롱티슈진, 이우석 전 코오롱생명과학 대표 등을 상대로 제기한 손해배상 청구 소송에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 재판부는 피고들이 공동으로 약 6억6400만원을 배상해야 한다고 판시했다. 생존 환자에게는 1인당 3000만원, 사망 환자에 대해서는 5000만원의 위자료 지급을 명령했다. 또한 해당 환자를 진료한 의사와 의료재단에도 일부 책임을 인정해 사망 환자에 대해 1400만원을 지급하도록 했다. 재판부는 인보사가 허가 당시 설명된 ‘연골세포 치료제’가 아니라 종양 유발 위험이 있는 신장유래세포(GP2-293)를 포함하고 있었다는 점에 주목했다. 이에 따라 통상 기대되는 안전성을 갖추지 못한 제조물로 판단했다. 특히 제조사가 당시 기술 수준으로 성분 차이를 충분히 인지할 수 있었을 가능성을 배제하기 어렵다고 지적했다. 또한 허가 내용과 다른 세포를 사용한 의약품을 제조·판매한 행위는 약사법 위반에 해당하며 연골세포 치료제인 것처럼 표시·광고한 행위 역시 허위·기만적 광고에 해당한다고 판단했다. 재판부는 “피고들은 인보사의 결함을 알 수 있었음에도 제조 및 판매를 지속했다”며 “환자들이 안전성이 검증되지 않은 치료제를 투여받은 데 따른 정신적 손해를 인정할 수 있다”고 말했다. 다만 환자 측이 주장한 암 발생이나 사망과 인보사 투여 사이의 직접적인 인과관계는 의학적으로 입증되지 않았다며 받아들이지 않았다. 인보사는 코오롱생명과학이 개발한 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제로 2017년 식품의약품안전처로부터 국내 판매 허가를 받았다. 당시 회사 측은 해당 치료제가 연골세포를 기반으로 관절 기능을 개선하는 혁신 신약이라고 설명했다. 그러나 2019년 3월 인보사의 주요 성분이 연골세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 밝혀지면서 사태가 급반전됐다. 해당 세포는 종양 발생 가능성이 제기된 바 있어 안전성 논란이 커졌고 결국 제품 유통과 판매는 전면 중단됐다. 식약처 조사 결과 코오롱생명과학이 허가 과정에서 관련 자료를 허위로 작성·제출한 정황이 확인되면서 허가 취소 처분이 내려졌다. 이후 형사 수사와 함께 다수의 민사 소송이 이어지며 ‘인보사 사태’는 국내 바이오 산업 전반에 대한 신뢰 문제로 확대됐다. 한편 이웅열 명예회장은 인보사 성분 조작 의혹과 관련해 기소됐지만 1심과 2심 모두 무죄를 선고받았고 검찰이 상고를 포기하면서 형사 책임은 최종적으로 인정되지 않았다.2026-07-30 09:54:43
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코오롱티슈진, 'TG-C'로 재도전…신뢰 회복 시험대 오른 유전자 치료제 [경제일보] 한때 상장폐지 위기까지 몰렸던 코오롱티슈진이 무릎 골관절염 유전자 치료제 ‘TG-C(옛 인보사)’를 앞세워 재기에 나섰다. 18일 업계에 따르면 코오롱티슈진의 TG-C가 미국 임상 3상 재개 이후 글로벌 시장의 시선이 다시 쏠리면서 해당 치료제가 국내 바이오 산업의 신뢰 회복 계기가 될 수 있을지 주목받고 있다. TG-C는 기존 골관절염 치료제와 달리 단순 통증 완화가 아닌 ‘연골 재생’을 목표로 한다. 환자의 무릎 관절에 한 번 주사하면 수년간 효과가 지속되는 것으로 알려져 반복 치료 부담을 크게 줄일 수 있다는 점에서 주목받는다. 현재 골관절염 치료는 진통제, 스테로이드 주사, 인공관절 수술 등 단계적 접근이 일반적이다. 하지만 이는 증상 완화에 그칠 뿐 근본적인 치료는 어렵다는 한계가 있다. TG-C는 유전자 치료 방식을 통해 이러한 패러다임을 뒤흔들 가능성을 지닌다. 그러나 TG-C의 앞길이 순탄하지만은 않다. 2019년 ‘인보사 사태’로 불리는 성분 논란은 회사에 치명타를 입혔다. 당시 허가 취소와 주식 거래 정지 등으로 코오롱그룹 전체가 위기를 겪었다. 이후 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)의 임상 재개 승인을 받아 연구를 이어가고 있다. 업계에서는 이번 임상이 단순한 신약 개발을 넘어 ‘신뢰 회복 시험대’라는 평가가 나온다. 특히 글로벌 시장에서는 데이터 투명성과 안전성 검증이 무엇보다 중요한 만큼 과거 논란을 완전히 씻어낼 수 있을지가 성공의 관건이다. 골관절염 치료제 시장은 고령화와 함께 빠르게 성장하고 있다. 업계에서는 관련 시장 규모가 수년 내 10조원을 넘어설 것으로 전망한다. TG-C가 상용화될 경우 단순한 신약 하나의 성공을 넘어 한국 바이오 산업 전체의 위상을 끌어올리는 계기가 될 수 있다. 특히 유전자 치료 분야에서 한국 기업이 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다는 점에서 의미가 크다. 다만 시장 반응은 엇갈린다. 일부 투자자들은 과거 실패 경험을 이유로 신중론을 제기하는 반면 다른 쪽에서는 고위험·고수익 구조의 바이오 산업 특성상 장기적 기대감을 유지하고 있다. 최근 바이오 산업은 기술력뿐 아니라 데이터 신뢰성과 기업 투명성이 핵심 경쟁 요소로 떠오르고 있다. TG-C의 향후 임상 결과는 단순한 신약 성공 여부를 넘어 한국 바이오 산업의 ‘신뢰 자산’을 좌우할 중요한 분기점이 될 전망이다. 한 바이오 업계 관계자는 “TG-C가 성공하면 국내 바이오 기업에 대한 글로벌 신뢰도가 크게 상승할 것”이라며 “투자 유치와 기술 수출에도 긍정적 영향을 미칠 것”이라고 말했다.2026-05-18 17:11:43
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