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키트루다 특허 만료 카운트다운에 K바이오 출격…삼바에피스·셀트리온 '격돌' [경제일보] 세계 최대 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’의 특허 만료가 다가오면서 국내 바이오기업들의 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다. 삼성바이오에피스가 국내 기업 가운데 가장 먼저 품목허가 신청에 나선 데 이어 셀트리온도 허가 신청서를 제출하면서 양사의 선점 경쟁이 본격적인 상용화 경쟁으로 번지는 모습이다. 24일 업계에 따르면 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 지난해 글로벌 매출 약 317억 달러(약 44조원)를 기록하며 단일 의약품 기준 세계 최대 수준을 기록했다. 키트루다는 MSD 전체 매출의 절반에 가까운 비중을 차지할 정도로 핵심 품목이다. 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로 PD-1을 차단해 암세포에 대한 면역반응을 활성화하는 의약품이다. 비소세포폐암과 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종에 폭넓게 사용되고 있다. 특허 만료가 임박하면서 시장 선점 경쟁도 빨라지고 있다. 키트루다의 국내 물질특허 만료 시점은 2028년으로 예상된다. 미국에서도 주요 특허의 만료 시점이 2028~2029년 전후로 다가오면서 바이오시밀러 기업들은 특허 만료 직후 시장 진입을 목표로 개발과 허가 절차를 서두르고 있다. 현재 가장 앞선 곳은 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’을 개발하면서 2024년부터 글로벌 임상 1상과 3상을 병행하는 이른바 오버랩 전략을 추진했다. 임상 1상은 한국을 포함한 4개국 163명을 대상으로 진행됐다. SB27과 오리지널 의약품 간 약동학적 동등성을 평가한 결과 사전에 설정한 기준을 충족했다. 이어 14개국 93개 기관에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 진행한 임상 3상에서도 객관적 반응률을 통해 오리지널과의 유효성 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과가 나타났다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 임상 1·3상 주요 결과를 공개한 데 이어 8월 10일 식품의약품안전처에 SB27 품목허가를 신청했다. 허가 신청 대상에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 적응증이 포함됐다. 국내 키트루다 바이오시밀러 가운데 가장 먼저 품목허가 절차에 진입했다는 점에서 상업화 경쟁에서 유리한 위치를 확보했다는 평가다. ([연합뉴스][1]) 셀트리온은 ‘CT-P51’로 키트루다 바이오시밀러 시장에 도전하고 있다. 셀트리온은 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 계획을 승인받고 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 키트루다와의 유효성 동등성을 확인하는 임상에 착수했다. 이후 글로벌 규제 환경 변화에 맞춰 임상 규모를 조정했다. 셀트리온은 임상 3상 대상자를 기존 606명에서 220명으로 줄이는 계획 변경을 추진했으며 유럽연합(EU) 국가를 임상 참여국에서 제외하는 등 개발 전략을 수정했다. 그리고 24일 셀트리온은 식약처에 CT-P51 품목허가를 신청하며 삼성바이오에피스와의 경쟁에 본격적으로 합류했다. 이번 허가 신청에는 비소세포폐암과 흑색종, 위암, 두경부암 등 키트루다의 주요 적응증이 포함됐다. 특히 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 확보한 임상 데이터를 기반으로 오리지널과 CT-P51의 약동학적 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 두 의약품이 유사한 결과를 보였다는 것이 셀트리온 측 설명이다. 양사의 경쟁은 단순히 허가 신청 시점을 앞다투는 데 그치지 않을 전망이다. 키트루다는 수십 개 암종에 사용되는 만큼 바이오시밀러의 허가 범위와 적응증 확대, 특허 회피 전략, 글로벌 판매망 확보가 실제 시장 점유율을 좌우할 가능성이 크다. 특히 오리지널 개발사인 MSD가 특허 만료에 대비해 제형 변경과 특허 방어 전략을 강화하고 있다는 점도 변수다. 실제 국내에서도 키트루다의 제형 관련 특허가 2032년까지 남아 있어 바이오시밀러 업체들의 특허 회피 또는 특허 무효화 전략이 병행되고 있다. 최근 셀트리온과 알보젠코리아가 제형특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구한 것도 이런 배경에서다. 업계에서는 향후 키트루다 바이오시밀러 시장에서 ‘개발 속도→허가→특허 대응→출시 시점→가격 경쟁력’이 핵심 경쟁 요소가 될 것으로 보고 있다. 특히 글로벌 매출 300억달러를 넘어서는 초대형 의약품인 만큼 특허 만료 이후 시장의 일부만 확보해도 상당한 매출을 기대할 수 있다. 삼성바이오에피스는 임상과 허가 절차에서 앞서며 조기 시장 진입을 노리고 있고 셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 상업화 경험과 판매망을 앞세워 추격하는 구도다. 여기에 다른 글로벌 바이오시밀러 개발사까지 경쟁에 가세할 가능성이 높아 실제 시장이 열리는 시점에는 복수 제품 간 경쟁이 불가피할 전망이다. 결국 키트루다 특허절벽은 K바이오에 단순한 바이오시밀러 품목 하나를 추가하는 기회가 아니다. 글로벌 매출 40조원대 초대형 의약품의 특허 공백을 두고 국내 기업들이 개발부터 허가, 특허, 판매까지 전 과정을 놓고 경쟁하는 시험대가 될 것으로 보인다. 이번 경쟁에서 누가 가장 먼저 허가를 받느냐와 함께 누가 특허 장벽을 넘고 글로벌 시장에서 실제 처방을 확보하느냐가 K바이오시밀러의 다음 성적표가 될 전망이다.2026-08-24 15:56:41
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삼성바이오에피스, 46조원 '키트루다' 바이오시밀러 선점 나선다 [경제일보] 삼성바이오에피스가 세계 최대 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러의 국내 허가 절차에 본격 착수했다. 글로벌 시장에서 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해지는 가운데 국내에서는 삼성바이오에피스가 가장 먼저 품목허가 신청에 나섰다. 11일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 키트루다는 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출은 약 317억달러(약 46조원)로 세계 의약품 가운데 가장 높은 수준을 기록했다. 키트루다는 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하는 방식으로 작용한다. 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 치료제로 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 다양한 암종에 사용된다. 이번 SB27의 국내 허가 신청에는 총 16개 적응증이 포함됐다. 삼성바이오에피스는 이번 신청으로 국내 키트루다 바이오시밀러 허가 경쟁에서 선두권에 진입했다. 키트루다의 특허 만료를 앞두고 글로벌 제약·바이오 기업들이 바이오시밀러 개발에 속도를 내면서 시장 선점을 위한 경쟁도 본격화하고 있다. SB27의 동등성은 글로벌 임상시험을 통해 확인됐다. 삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 4개국에서 163명을 대상으로 임상 1상을 진행한 데 이어 글로벌 14개국 555명을 대상으로 임상 3상을 실시했다. 임상 1상에서는 혈중 약물 농도와 시간의 관계를 나타내는 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 측정해 약동학적 동등성을 평가했다. SB27은 사전에 설정한 기준을 충족하며 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다. 임상 3상에서는 24주차 치료 이후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자의 비율을 나타내는 객관적 반응률(ORR)을 주요 평가 지표로 삼았다. 분석 결과 SB27은 오리지널 의약품과 유효성이 동등한 것으로 확인됐다. 안전성에서도 차이가 크지 않았다. 전체 치료 후 발생한 이상반응과 중대한 이상반응 비율이 오리지널 의약품과 유사한 수준으로 나타났다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 “이번 품목허가 심사 과정을 통해 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행해 국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 삼성바이오에피스는 현재 국내에서 자가면역질환과 종양질환, 안과질환, 희귀질환 치료제 등 11종의 바이오시밀러를 판매하고 있다. SB27을 포함해 7종의 후속 바이오시밀러 파이프라인도 확대하고 있다.2026-08-11 09:02:17
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삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 'SB27' 글로벌 임상서 동등성 입증 [경제일보] 삼성바이오에피스가 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러 개발에서 의미 있는 성과를 거뒀다. 29일 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, 프로젝트명 SB27)의 글로벌 임상 1상과 3상에서 각각의 1차 평가 변수(primary endpoint)를 충족하며 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 밝혔다. 키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 대표적인 면역항암제로 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종 치료에 사용된다. 지난해 약 317억 달러(약 46조원)의 매출을 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 오른 바 있다. 이 같은 시장 규모를 바탕으로 글로벌 제약·바이오 기업 간 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열해지고 있다. 이 가운데 삼성바이오에피스는 글로벌 임상 3상 결과를 처음으로 공개한 기업으로 주목받고 있다. 회사는 2024년부터 임상 1상과 3상을 병행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략을 통해 개발 속도를 높여왔다. 임상 1상은 한국을 포함한 4개국에서 총 163명의 환자를 대상으로 진행됐다. 1차 평가 변수는 약동학적 특성을 평가하는 ‘혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)’이었다. 분석 결과 SB27은 사전에 설정된 기준을 충족하며 오리지널 의약품과 약동학적 동등성을 확보한 것으로 나타났다. 이어 진행된 글로벌 임상 3상은 14개국 555명의 환자를 대상으로 실시됐다. 이 연구에서는 24주 치료 이후 종양 크기가 일정 수준 이상 감소한 환자의 비율을 의미하는 객관적 반응률(ORR)을 1차 평가 변수로 설정했다. 시험 결과 SB27은 오리지널 의약품 대비 유효성 측면에서도 동등성을 입증했다. 또한 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 보인 것으로 확인됐다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 “이번 결과는 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 입증한 의미 있는 성과”라며 “엄격한 품질 관리 체계를 기반으로 면역항암제 분야에서도 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다. 삼성바이오에피스는 현재 진행 중인 임상시험을 연내 완료할 계획이다. 업계에서는 이번 결과를 계기로 글로벌 면역항암제 바이오시밀러 시장에서 경쟁이 한층 더 가속화될 것으로 보고 있다. 특히 고가 항암제에 대한 대체 의약품 수요가 증가하는 상황에서 바이오시밀러의 역할은 더욱 확대될 전망이다. 한편 키트루다의 특허 만료 시점이 다가오면서 주요 글로벌 제약사들도 관련 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 이에 따라 향후 시장 진입 시점과 가격 경쟁력, 품질 확보 여부가 기업 간 경쟁의 핵심 변수로 작용할 것으로 예상된다.2026-06-29 17:32:13
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'램시마' 성공 잇는다…셀트리온, 북미 시장 공략 박차 [경제일보] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러의 캐나다 품목허가를 신청하며 북미 시장 공략에 나섰다. 글로벌 블록버스터 의약품을 겨냥한 바이오시밀러 개발로 해외 매출 확대에 속도를 내겠다는 전략이다. 1일 업계에 따르면 셀트리온의 이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 캐나다에서 승인받은 전체 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 건강한 피험자 172명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 근거로 허가를 신청했다. 해당 임상에서 CT-P55는 오리지널 의약품과 비교해 약물동태학적(PK) 동등성을 충족했으며 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다는 것이 회사 측 설명이다. 이는 바이오시밀러 허가의 핵심 요건인 ‘동등성 입증’을 충족한 것으로 향후 승인 가능성에 대한 기대를 높이고 있다. 셀트리온은 이번 캐나다 허가 신청을 북미 시장 진출의 교두보로 삼겠다는 전략이다. 캐나다는 정부 주도의 바이오시밀러 장려 정책과 비교적 유연한 규제 환경을 갖춘 시장으로 글로벌 제약사들이 북미 진출 시 초기 거점으로 활용하는 사례가 많다. 회사는 캐나다 허가 절차를 신속히 마무리한 뒤 미국과 유럽 등 주요 시장으로 허가 신청을 확대해 글로벌 상업화를 가속화할 계획이다. CT-P55는 인터루킨-17A(IL-17A)를 억제하는 기전의 바이오의약품으로 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중심이던 셀트리온의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 한층 확장할 것으로 기대된다. 셀트리온은 이미 TNF-α 억제제 계열의 ‘램시마’, ‘유플라이마’ 등을 비롯해 인터루킨 계열 치료제 ‘스테키마’, ‘앱토즈마’ 등을 글로벌 시장에 출시하며 면역질환 분야에서 입지를 넓혀왔다. 특히 셀트리온은 유럽과 미국 시장에서 바이오시밀러 판매 성과를 지속적으로 확대하고 있다. 대표 제품인 ‘램시마’는 유럽 주요 국가에서 높은 시장 점유율을 유지하고 있으며 피하주사 제형인 ‘램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)’ 역시 유럽에서 처방이 확대되고 있다. 미국 시장에서도 짐펜트라를 중심으로 점진적인 시장 침투가 이뤄지고 있으며 ‘유플라이마’ 또한 출시 이후 처방이 늘며 안정적인 성장세를 보이고 있는 것으로 전해졌다. 이러한 성과를 기반으로 셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 선도 기업으로서의 입지를 강화하고 있다. 회사는 현재 11개인 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 오는 2030년까지 18개로 확대한다는 목표를 제시하고 있으며 자가면역질환 분야에서는 오크레부스 바이오시밀러(CT-P53), 탈츠 바이오시밀러(CT-P52) 등을 항암제 분야에서는 키트루다 바이오시밀러(CT-P51), 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등을 후속 파이프라인으로 개발 중이다. CT-P55의 상업화가 본격화될 경우 매출 성장 여력도 크게 확대될 것으로 전망된다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 약 66억 달러(약 10조원) 규모의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로 건선 및 자가면역질환 치료 시장에서 중요한 위치를 차지하고 있다. 바이오시밀러 출시 시 가격 경쟁력을 기반으로 빠른 시장 침투가 가능하다는 점에서 셀트리온의 신규 성장 동력으로 평가된다. 셀트리온 관계자는 “그동안 축적해온 바이오시밀러 개발 및 글로벌 허가 경험을 바탕으로 CT-P55 승인 절차를 차질 없이 진행할 계획”이라며 “캐나다를 시작으로 미국, 유럽 등 주요 시장에서 허가를 확대해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 공고히 하고 이를 실질적인 매출 성장으로 연결해 나가겠다”고 말했다.2026-06-01 14:05:31
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유럽 직판·미국 확대…삼성바이오에피스, 수익구조 바뀐다 [경제일보] 바이오시밀러 시장이 구조적으로 확대되는 가운데 삼성바이오에피스가 제품 포트폴리오 확장과 판매 채널 다변화를 통해 수익성 개선에 속도를 내고 있다. 기존 바이오시밀러 사업의 안정적인 현금창출력 위에 직판 확대와 신약 파이프라인을 더해 성장 구조를 고도화하는 전략이다. 21일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 2030년까지 10종 이상의 신규 바이오시밀러 개발을 목표로 하고 있다. 이는 기존 제품의 약가 인하로 인한 수익성 둔화를 신규 제품 출시로 상쇄하는 ‘포트폴리오 회전 전략’으로 해석된다. 실제 글로벌 바이오시밀러 시장은 경쟁 심화로 가격 하락 압력이 지속되고 있지만 지속적으로 확대하는 기업은 외형과 수익성을 동시에 방어할 수 있는 구조를 갖추게 된다. 현재까지 회사는 글로벌 파트너사를 통한 ‘자산경량형(Asset-light)’ 모델을 기반으로 안정적인 실적을 이어왔다. 다만 최근에는 수익성 제고를 위해 직접 판매 비중을 점진적으로 확대하고 있다. 대표적으로 SB12(솔리리스 바이오시밀러), SB16(프롤리아 바이오시밀러) 등 일부 제품은 유럽 주요 국가에서 직판 체제로 전환되며 마진 개선 효과가 기대된다. 지역별 매출 구조 역시 변화하고 있다. 기존 유럽 중심에서 미국 시장 비중이 확대되며 특정 지역 의존도가 완화되는 흐름이다. 이는 환율 및 정책 리스크를 분산시키는 동시에 글로벌 사업 안정성을 높이는 요인으로 평가된다. 홍가혜 대신증권 연구원은 이 같은 전략을 바탕으로 삼성바이오에피스의 2026년 매출 1조8000억원대, 영업이익 4000억원대 중반을 기록할 것으로 전망했다. 영업이익률(OPM) 역시 20% 중반 수준으로 개선될 것으로 예상되며 직판 확대 효과가 본격 반영될 경우 추가적인 수익성 개선 여지도 있다고 분석했다. 최근 성과도 이어지고 있다. 주요 바이오시밀러 제품들이 유럽과 미국에서 처방 점유율을 확대하고 있으며 일부 제품은 시장 내 입지를 빠르게 높이고 있는 것으로 알려졌다. 특히 글로벌 주요 학회와 데이터 발표를 통해 제품 경쟁력을 지속적으로 입증하면서 파트너십 기반 판매에서 독자 브랜드 경쟁력으로의 전환 가능성도 점쳐진다. 중장기적으로는 ‘키트루다 바이오시밀러(SB27)’가 핵심 변수로 꼽힌다. 해당 제품은 현재 임상 3상이 진행 중이며 상업화에 성공할 경우 회사의 밸류에이션을 재평가하는 주요 계기가 될 전망이다. 오리지널 의약품의 글로벌 매출 규모가 큰 만큼 시장 진입 시 파급력도 상당할 것으로 예상된다. 여기에 항체약물접합체(ADC) 등 신약 파이프라인도 가시화되고 있다. SB38을 비롯한 후보물질이 초기 임상 단계에 진입하면서 단순 바이오시밀러 기업을 넘어 신약 개발 기업으로의 전환 가능성도 제기된다. 홍 연구원은 “삼성바이오에피스는 바이오시밀러를 통한 안정적 수익 기반 위에 직판 확대와 신약 개발이라는 두 축을 동시에 추진하는 ‘투트랙 전략’을 강화하고 있다”며 “이러한 구조가 하방을 지지하면서도 추가 성장 여력을 확보하는 균형 잡힌 모델”이라고 평가했다.2026-05-21 09:27:56
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