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![[데일리 제약·바이오 브리프] 알테오젠 키트루다SC, 日 허가…글로벌 상업화 확대 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/18/20260918104942441114.jpg)
알테오젠 '키트루다SC', 日 허가…글로벌 상업화 확대 外 [경제일보] 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’의 핵심 물질 ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)가 적용된 MSD의 ‘키트루다SC’가 일본에서 제조·판매 승인을 받았다. 알테오젠은 MSD의 키트루다SC(일본 제품명 ‘키젝트·Kiject’)가 일본에서 제조 및 판매 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 키트루다SC는 기존 정맥주사(IV)로 투여하던 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 알테오젠의 ALT-B4를 적용해 피하주사 방식으로 바꾼 제품이다. 기존 IV 투여에는 약 30분이 걸리지만 SC 제형은 약 1~2분 만에 투여할 수 있다. 이번 승인으로 키트루다SC의 글로벌 상업화 지역은 미국과 유럽, 캐나다에 이어 일본으로 확대됐다. 일본에서는 키트루다가 2017년 출시된 이후 다양한 암 적응증에 사용되고 있다. ALT-B4는 피부 아래 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물이 피하 조직으로 빠르게 확산·흡수되도록 돕는 재조합 인간 히알루로니다제다. 대용량 바이오의약품을 정맥주사에서 피하주사로 전환할 수 있도록 하는 기술이다. 알테오젠은 지난 8월 MSD로부터 키트루다SC 판매에 따른 첫 판매 마일스톤 2500만 달러(약 345억원)를 수령한다고 공시했다. 양사 계약에는 키트루다SC 판매에 따라 최대 10억 달러(약 1조3800억원)의 판매 마일스톤이 포함돼 있다. 이번 일본 승인은 진행성·재발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(MK-3475A-D77)을 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 SC 제형은 기존 IV 제형과 비교해 비열등성을 확인했으며 새로운 안전성 이슈도 확인되지 않았다. 알테오젠 관계자는 “주요 시장에서 ALT-B4가 적용된 제품의 상업화가 이어지면서 하이브로자임 플랫폼의 기술력과 상업적 가치가 입증되고 있다”며 “글로벌 제약사와 협력을 확대해 다양한 바이오의약품의 SC 제형 전환을 추진하겠다”고 말했다. ◆대원제약, 물 없이 먹는 ‘마그네슘킹’ 선봬 대원제약의 종합건강기능식품 브랜드 대원헬스가 액상형 마그네슘 건강기능식품 ‘마그네슘킹’을 출시했다고 18일 밝혔다. 마그네슘은 체내 300여 가지 효소 반응에 관여하는 필수 미네랄이다. 식품의약품안전처는 마그네슘의 기능성으로 ‘에너지 이용에 필요’와 ‘신경과 근육 기능 유지에 필요’를 인정하고 있다. 마그네슘킹은 유기염 형태의 젖산마그네슘을 주원료로 사용했다. 물에 잘 녹는 젖산마그네슘의 특성을 활용해 액상 제형으로 개발했으며 정제나 캡슐 섭취에 부담을 느끼는 소비자도 간편하게 섭취할 수 있도록 했다. 30ml 액상 앰플 형태로 물 없이 하루 한 병을 섭취할 수 있다. 마그네슘과 아연을 비롯해 DSM 비타민B군 3종 등 총 5종의 기능성 영양소를 함유했다. 1병당 당류는 0g이며 열량은 35kcal다. 한 상자에 14병이 들어 있다. 대원제약 관계자는 “바쁜 일상에서도 간편하게 영양을 보충할 수 있도록 설계했다”며 “과학적 근거와 섭취 편의성을 갖춘 건강기능식품 제품군을 지속적으로 확대하겠다”고 말했다. ◆동아제약, 니코틴산아미드 기반 여드름 치료제 ‘애크린비타겔’ 출시 동아제약이 니코틴산아미드 4%를 주성분으로 한 여드름 치료제 ‘애크린비타겔’을 출시했다고 18일 밝혔다. 니코틴산아미드는 비타민B3의 한 형태로 피지 분비 조절과 염증 관리에 도움을 주는 성분으로 알려져 있다. 해외 연구에서는 니코틴산아미드 4% 제제가 클린다마이신 1% 제제와 유사한 여드름 치료 효과를 보인 것으로 보고됐다. 애크린비타겔은 니코틴산아미드 4%를 함유해 과도한 피지 분비를 조절하고 염증 관리에 도움을 줄 수 있도록 개발됐다. 덱스판테놀, 알란토인, 토코페롤, 알로에베라겔 등도 함유했다. 펌핑 타입의 30g 제품으로 산뜻한 겔 제형이 특징이다. 하루 2회 아침·저녁 세안 후 적당량을 바르면 된다. 애크린비타겔은 동아제약의 여드름 치료제 브랜드 ‘애크’의 신제품이다. 기존 ‘애크논크림’, ‘애크린겔’, ‘애크온 딥 클렌징폼’ 등에 제품군을 추가했다. 동아제약 관계자는 “여드름의 다양한 원인과 증상에 맞춰 치료제를 선택할 수 있도록 애크 브랜드의 제품군을 지속적으로 확대하겠다”고 말했다.2026-09-18 11:09:39
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"왜 시밀러 아닌 ALT-B4인가"…빅파마가 알테오젠을 선택한 이유 [경제일보] 알테오젠의 피하주사(SC) 플랫폼 ‘ALT-B4’를 둘러싼 논쟁이 오히려 기술 경쟁력을 부각시키는 계기가 되고 있다. 20일 업계에 따르면 일각에서 제기된 ‘대체 효소’ 논란이 사실과 다른 것으로 확인되면서 핵심 쟁점을 다시 짚는 분위기다. 결론은 단순하다. 글로벌 제약사들이 왜 시밀러가 아닌 ALT-B4를 선택했느냐다. 논란의 출발은 삼성바이오에피스가 기존 히알루로니다제와 다른 자체 효소를 사용한다는 보도였다. 그러나 양사 확인 결과 해당 효소는 완전히 새로운 물질이 아니라 할로자임의 ‘엔한즈(Enhanze)’ 기반 시밀러로 파악됐다. 실제로 에피스가 출원한 PCT 특허(WO2026/142300, WO2026/142299) 역시 단백질 정제와 제조 공정에 초점이 맞춰져 있다. 효소 물질 자체를 새롭게 청구한 특허는 아니라는 뜻이다. 핵심은 기술의 출발점이 아니라 종착점이다. 같은 효소를 쓰는 순간 차별화는 제한된다. 특허 방어가 흔들릴 경우 제품 간 경쟁은 가격으로 수렴할 가능성이 크다. 반면 ALT-B4는 물질특허를 기반으로 일정 기간 독점적 지위를 확보할 수 있다. 기술 자체가 곧 진입장벽이 되는 구조다. 투여 효율에서도 차이가 드러난다. 엔한즈 기반 SC 제형인 다잘렉스SC와 허셉틴SC가 120mg/2000유닛 수준인 반면 ALT-B4를 적용한 키트루다SC는 165mg/2000유닛을 구현했다. 동일 효소 단위에서 약 37.5% 더 많은 항체를 전달할 수 있다는 계산이 나온다. 이는 단순한 수치 경쟁을 넘어 투약 편의성과 치료 효율로 직결되는 요소다. 환자와 의료진 입장에서 체감 가능한 차이다. 시장 시각도 빠르게 바뀌고 있다. 엔한즈 시밀러 등장 가능성이 오히려 알테오젠에 기회가 될 수 있다는 분석이 나온다. 인타스, 산도즈 등 시밀러 개발 기업들의 임상 데이터가 공개되면 기술 격차가 더 명확해질 수 있기 때문이다. 동일 계열 기술이 늘어날수록 차별화된 플랫폼의 가치가 부각되는 구조다. 단기 변수도 존재한다. 다음 달 4일 예정된 MSD의 2분기 실적 발표에서 키트루다SC 매출이 공개되면 상업화 속도를 가늠할 수 있다. 최근 미국 시장에서 키트루다SC 전환율은 6월 기준 약 9% 수준까지 올라온 것으로 파악됐다. 초기 단계임에도 빠른 확산세다. 매출 확대에 따라 마일스톤 수령 가능성도 점차 현실화되고 있다. 김선아 하나증권 연구원은 "하반기 추가 기술이전 계약이 가시화될 경우 ALT-B4의 가치 평가는 한 단계 더 높아질 가능성이 크다"고 전망했다.2026-07-20 14:55:24
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