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키트루다SC 유럽 판매 제동…알테오젠 특허 리스크 다시 부각 [경제일보] 세계 매출 1위 면역항암제 ‘키트루다’의 피하주사(SC) 제형이 유럽 주요국에서 잇따라 판매 금지 조치를 받으면서 알테오젠의 특허 리스크가 다시 부각되고 있다. 다만 미국에서 관련 특허의 무효 심결이 나온 데다 유럽에서도 추가적인 무효 소송이 진행 중이어서 이번 판결이 최종 결과로 이어질지는 더 지켜봐야 한다는 분석이 나온다. 13일 업계에 따르면 네덜란드 헤이그 지방법원은 현지시간 지난 7일 미국 할로자임의 유럽 특허(EP 2,797,622·EP622)를 근거로 MSD의 키트루다SC 제조·판매·수입을 금지했다. 금지 대상은 벨기에·덴마크·프랑스·아일랜드·이탈리아·스웨덴·스위스·네덜란드 등 8개국이다. 법원은 키트루다SC가 할로자임의 피하주사 전환 기술인 MDASE 관련 특허를 침해했다고 판단했다. MSD가 제기한 특허 무효 주장도 받아들이지 않았다. MSD의 유럽 판매허가 보유 법인이 네덜란드에 있다는 점을 고려해 네덜란드 법원의 명령이 여러 국가에 효력을 미치는 교차국경 금지명령을 내린 것이다. 이번 분쟁의 핵심에는 알테오젠의 히알루로니다제 ‘ALT-B4’가 있다. ALT-B4는 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 바꾸는 알테오젠의 플랫폼 기술 ‘하이브로자임’의 핵심 물질이다. 키트루다SC에 이 물질이 사용되자 할로자임은 자사 특허를 침해했다고 주장해 왔다. 키트루다SC는 독일에서도 판매에 제동이 걸린 상태다. 뮌헨 지방법원은 지난해 12월 같은 특허를 근거로 판매 금지 가처분을 내렸다. MSD가 항소한 가운데 다음 달 항소심 심리가 열릴 예정이다. 네덜란드 결정까지 더해지면서 키트루다SC의 유럽 시장 확대 전략에도 차질이 불가피해졌다는 관측이 나온다. 다만 당장의 매출 감소보다 MSD의 중장기 전략에 미칠 영향이 더 크다는 분석도 있다. MSD가 지난 8월 발표한 올해 2분기 키트루다 매출은 총 83억6600만 달러였다. 이 가운데 정맥주사 제형이 79억 달러, 피하주사 제형이 4억6300만 달러를 차지했다. 아직 SC 제형의 매출 비중은 작지만 키트루다의 핵심 특허가 2028년 만료될 예정인 만큼 SC 제형은 향후 바이오시밀러 경쟁에 대응할 주요 전략으로 꼽혀 왔다. 이번 판결이 할로자임과 MSD의 협상 구도에 영향을 줄 가능성도 있다. 미국 투자은행 TD코웬은 할로자임의 협상력이 강화돼 향후 라이선스 계약이나 경제적 합의로 이어질 여지가 커졌다고 평가했다. 분쟁 대상인 EP622 특허는 2032년 12월 만료될 예정이다. 반면 김선아 하나증권 연구원은 유럽 법원의 특허 무효 심리 기간이 짧았다는 점을 주요 근거로 들었다. 독일과 네덜란드 법원이 특허 무효 여부를 판단하는 데 걸린 기간은 2~3개월에 그쳤다. 반면 미국 특허심판원(PTAB)은 심리 개시 결정에 약 6개월이 걸렸고 이후 1년가량 심리를 진행한 끝에 올해 5월 할로자임 특허에 대한 무효 심결을 내렸다. 영국에서 할로자임이 올해 5월 EP622 특허 취소에 동의한 점도 변수다. 금지 대상국 가운데 덴마크·프랑스·스웨덴·스위스에서는 별도의 특허 무효 소송이 진행 중이다. 네덜란드 법원의 명령에도 해당 국가 법원이 특허를 무효로 선언하면 그 나라에서 판매 금지 효력이 사라진다는 조건이 포함됐다. 김 연구원은 “독일이나 교차국경 대상국 중 한 곳이라도 EP622의 무효를 선언하면 판세는 빠르게 바뀔 것”이라며 “그 결과는 2027년 내 확인할 수 있을 것”이라고 설명했다. 키트루다SC 판매에 따른 로열티를 받는 알테오젠도 향후 법적 절차를 예의주시하고 있다. 다음 달 독일 항소심과 각국의 특허 무효 소송 결과에 따라 키트루다SC의 유럽 판매 재개 시점은 물론 로열티와 마일스톤 수익 유입 일정도 달라질 수 있기 때문이다. 알테오젠은 “ALT-B4 사업은 하나의 제품이나 특정 국가의 판매에만 의존하는 사업이 아니다”라며 “각국의 법적 절차를 면밀히 모니터링하고 있으며 회사와 주주가치에 미치는 영향을 최소화하기 위해 필요한 대응을 지속하겠다”고 말했다.2026-10-13 09:07:27
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 동아제약, 라이즈 은석·원빈 앞세워 박카스O 신규 광고 공개 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/14/20260814102542961400.jpg)
동아제약, 라이즈 은석·원빈 앞세워 '박카스O' 신규 광고 공개 外 [경제일보] 동아제약은 라이즈 은석과 원빈이 출연한 박카스O 신규 광고를 온에어한다고 14일 밝혔다. 이번 광고는 바쁜 일정 속 피로가 예상되는 순간 활력이 필요한 소비자에게 박카스O를 알리기 위해 제작됐다. 광고에서 은석과 원빈은 “오늘 스케줄, 어떻게 하지?”라는 대사와 함께 일정 전 박카스O를 섭취하며 컨디션을 관리하는 모습을 보여준다. 이어 “오늘 나의 퍼포먼스 페이커”라는 슬로건으로 중요한 순간 최상의 컨디션을 원하는 소비자의 마음을 표현했다. 박카스O에는 타우린 1000mg과 비타민B군 4종, 이노시톨, DL-카르니틴염산염 등이 함유됐다. 테아닌과 글리신도 배합했다. 동아제약은 이번 광고를 통해 박카스O의 소비자 접점을 확대하고 에너지샷 브랜드로서 인지도를 높일 계획이다. 박카스O는 약국과 올리브영에서 구매할 수 있으며 향후 온라인 스토어에서도 판매될 예정이다. 신규 광고는 동아제약 공식 유튜브 채널에서 확인할 수 있다. 동아제약은 얼박사와 박카스O를 잇따라 선보이며 기존 피로회복제 중심의 박카스 제품군을 확대하고 있다. 60년 넘게 이어온 박카스 브랜드를 기반으로 젊은 소비자층과의 접점을 넓히는 전략이다. ◆유유제약, 매출 20% 늘고 영업익 109% 급증…수익성 개선 유유제약이 올해 상반기 매출과 영업이익, 순이익을 모두 늘리며 수익성 개선에 성공했다. 유유제약은 별도 기준 상반기 매출액이 540억원으로 전년 동기 대비 19.7% 증가했다고 14일 밝혔다. 영업이익은 92억원으로 109.3% 늘었고 순이익은 78억원으로 252.9% 급증했다. 2분기 연속 흑자 경영도 이어갔다. 회사는 견조한 수익성을 유지하기 위해 인공지능(AI)을 활용한 업무 도구를 생산공정에 적용해 효율성을 높이고 있다. 주주환원도 강화했다. 유유제약은 지난 6월 회사가 보유한 보통주와 우선주 등 자사주 전량을 소각했다. 하반기에는 스마트공장 전환에 속도를 낸다. 로봇 도입과 태양광 친환경 에너지 시스템 구축을 완료해 생산 효율을 높이고 원가를 절감한다는 계획이다. 박노용 유유제약 대표는 “1분기에 이어 2분기 연속 흑자경영을 달성했다”며 “스마트공장 전환을 통한 원가 절감으로 영업이익과 순이익 등 주요 경영지표를 지속 관리해 올해도 흑자경영을 달성하겠다”고 말했다. ◆앱티스, 아지노모토 특허공세 막았다…‘앱클릭’ 핵심 특허 유지 앱티스는 아지노모토가 미국 특허심판원(PTAB)에 제기한 특허 무효심판(IPR)에서 승소했다고 14일 밝혔다. 이번 심판은 아지노모토가 앱티스의 ADC 플랫폼 기술 ‘앱클릭(AbClick)’에 관한 미국 특허의 유효성을 문제 삼아 제기했다. 미국 특허심판원은 최종 서면 결정을 통해 아지노모토의 무효 주장을 모두 기각하고 앱티스의 핵심 특허를 유지했다. 아지노모토는 특허의 기재요건과 실시가능요건, 명확성 등을 비롯해 신규성과 진보성에 문제가 있다며 특허 무효를 주장했다. 미국 특허심판원은 해당 주장을 받아들이지 않았으며 절차와 증거에 관한 주장도 기각했다. 이번 결정으로 앱티스는 미국에서 앱클릭 플랫폼을 보호하는 핵심 특허의 유효성을 유지하게 됐다. 앱클릭은 항체 Fc 영역의 특정 라이신(Lys248)에 약물을 선택적으로 접합하는 위치특이적 ADC 플랫폼이다. 균일한 약물-항체비(DAR)를 구현해 일정한 품질의 ADC를 생산할 수 있다는 점이 특징이다. ADC 시장이 성장하면서 신약 후보물질뿐 아니라 약물을 항체에 결합하는 접합 기술과 원천특허의 중요성도 커지고 있다. 앱티스는 이번 결정이 미국 시장에서 앱클릭의 특허 경쟁력을 확인한 만큼 향후 글로벌 기술이전과 파트너십 확대에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 앱티스는 앱클릭을 기반으로 자체 ADC 파이프라인을 개발하는 동시에 국내외 제약·바이오 기업과 파트너십 및 기술사업화를 추진하고 있다. 최형석 앱티스 대표는 “이번 결정으로 미국에서 앱클릭 플랫폼을 보호하는 핵심 특허의 유효성을 확인했다”며 “기술과 특허 경쟁력을 바탕으로 글로벌 파트너십과 기술사업화를 확대하고 ADC 신약 개발을 이어가겠다”고 말했다.2026-08-14 10:30:20
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알테오젠, MSD와 협력 '키트루다 SC' 특허 리스크 해소…할로자임 특허 무효 [경제일보] 바이오플랫폼 기업 알테오젠이 글로벌 파트너사 MSD와 함께 진행한 특허 분쟁에서 중요한 승기를 잡았다. 경쟁사 할로자임의 핵심 특허가 무효로 판단되면서 향후 사업 불확실성이 크게 줄어들 전망이다. 13일 업계에 따르면 미국 특허심판원(PTAB)은 12일(현지시간) 할로자임의 ‘MDASE’ 관련 미국 특허(1195만2600호)에 대해 무효 판결을 내렸다. 이번 결정은 ‘최종 서면 판단(Final Written Decision)’으로 MSD가 제기한 여러 건의 특허무효심판(PGR) 가운데 첫 결과다. 이번 판단의 핵심은 특허 요건 충족 여부였다. PTAB는 해당 특허가 △기술 내용을 충분히 설명하지 못했고(written description) △실제로 구현 가능한 수준을 입증하지 못했다(enablement)고 봤다. 특히 특허가 지나치게 넓은 범위의 변이체를 포함하고 있으면서도 이를 실제로 활용할 수 있는 근거가 부족하다는 점이 결정적인 이유로 작용했다. 결국 일부가 아닌 전체 청구항이 모두 무효로 판단되면서 해당 특허는 사실상 효력을 잃게 됐다. 이번 결정은 MSD가 개발한 피하주사(SC) 제형 항암제 키트루다의 확장 전략과 직결된다. MSD는 기존 정맥주사(IV) 방식의 키트루다를 피하주사 형태로 전환한 ‘키트루다 큐렉스’를 미국에서 판매 중이다. SC 제형은 투약 시간이 짧고 편의성이 높아 시장 확대의 핵심 카드로 평가된다. 하지만 해당 기술은 할로자임의 특허와 충돌 가능성이 제기되며 법적 리스크가 존재했다. 이번 무효 판결로 이러한 부담이 크게 해소된 셈이다. 알테오젠은 이번 결과가 사업 확장에도 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다. 전태연 알테오젠 대표는 “특허 무효로 키트루다 큐렉스 관련 법적 리스크가 크게 줄었다”며 “향후 진행 중인 다른 심판에서도 유사한 판단이 이어질 것으로 기대한다”고 설명했다. 또한 “MSD를 포함한 글로벌 파트너사들도 이번 결과를 긍정적으로 평가할 것”이라며 자사 플랫폼 ‘ALT-B4’를 기반으로 한 추가 기술이전 및 협력 확대 가능성도 언급했다. 알테오젠은 이번 협력을 통해 상당한 경제적 성과도 기대하고 있다. 알테오젠은 키트루다 큐렉스 매출에 따라 최대 10억 달러(약 1조4800억원) 규모의 마일스톤을 수령할 수 있으며 이후에는 매출에 연동된 로열티도 확보하게 된다. 여기에 2026년 4월부터 미국에서 ‘영구 J-code’가 적용되면서 병원 내 처방·청구 절차가 간소화돼 SC 제형 확산 속도도 빨라질 것으로 전망된다.2026-05-13 14:53:14
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![[데스크칼럼] AI가 내 돈을 쓰는 시대, 책임은 누가 지나](https://image.ajunews.com/content/image/2026/10/16/20261016135030302549_518_323.jpeg)