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온코닉테라퓨틱스, 네수파립 미국 특허 확보…2042년까지 권리 보호 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스가 차세대 항암 신약 후보물질 ‘네수파립’의 미국 특허 확보에 나섰다. 기존 물질특허에 이어 신약 생산에 활용되는 결정형과 제조방법까지 특허 보호 범위를 넓히면서 미국 시장에서 장기적인 사업화 기반을 강화하는 모습이다. 온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 신규 결정형 및 제조방법에 관한 미국 특허 등록 결정을 받은 뒤 등록료 납부를 완료했으며 현재 최종 등록 절차가 진행 중이라고 31일 밝혔다. 미국 특허상표청(USPTO)의 최종 특허등록번호 부여 등 발행 절차가 마무리되면 특허 등록이 완료된다. 이번 특허의 존속기간은 2042년 5월까지다. 이번 특허는 네수파립의 고순도·고안정성 신규 결정형과 이를 제조하는 방법에 관한 것이다. 온코닉테라퓨틱스는 기존 물질특허가 2036년까지 존속하는 가운데 결정형과 제조방법에 대한 특허를 추가로 확보하면서 미국 내 지식재산권 포트폴리오를 확대했다. 특히 의약품의 결정형은 원료의약품의 순도와 안정성, 품질의 일관성, 제조 재현성 등에 영향을 미치는 핵심 요소다. 이에 따라 결정형과 제조방법에 대한 특허는 단순히 물질 자체의 권리를 보호하는 것을 넘어 실제 의약품 생산과 품질관리까지 지식재산권 보호 범위를 넓히는 효과가 있다. 이는 향후 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 개발과 허가 심사, 상업적 대량생산 과정에서도 중요한 경쟁력이 될 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제하는 이중표적 합성치사 항암 신약 후보물질이다. 현재 췌장암과 난소암, 자궁내막암, 위암 등 4개 적응증에서 임상 2상을 진행하며 여러 암종을 동시에 겨냥하는 범용 항암제로서 가능성을 평가하고 있다. 다른 항암제와의 병용 가능성도 검토하고 있다. MSD의 면역항암제 ‘키트루다’와 셀트리온의 바이오시밀러 ‘베그젤마’와 병용 임상을 진행하고 있어 향후 치료 영역 확대 가능성에도 관심이 쏠리고 있다. 미국 임상개발도 준비하고 있다. 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암, 위암 및 위식도접합부암, 소세포폐암을 대상으로 총 3건의 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 말 미국 임상 2상 시험계획(IND) 제출을 목표로 FDA와 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 진행하고 있다. 미국 임상 2상 진입을 준비하는 시점에 현지 특허 보호 범위를 넓히면서 향후 임상 개발과 허가, 상업화에 필요한 기반을 미리 확보했다는 의미가 있다. 네수파립의 특허 확대는 미국뿐 아니라 글로벌 시장에서도 진행되고 있다. 이번 특허는 전 세계 30개국 이상에 출원됐으며 한국과 일본, 유라시아, 호주, 사우디아라비아, 이란, 칠레 등에서는 이미 등록을 마쳤다. 온코닉테라퓨틱스는 앞서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 신약 허가와 상업화 과정을 거치면서 임상뿐 아니라 CMC 역량과 지식재산권 확보가 신약의 실제 사업화에 중요한 요소라는 점을 확인했다고 설명했다. 이를 네수파립 개발 과정에도 적용해 글로벌 사업화 경쟁력을 높인다는 전략이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보의 신약 허가와 상업화 과정에서 임상개발뿐 아니라 CMC 역량과 지식재산권 확보가 성공적인 신약 허가와 실제 사업화에 매우 중요한 요소라는 점을 확인했다”며 “관련 경험과 노하우를 네수파립 개발에 적용해 이번 미국 특허 등록 결정이라는 성과를 거뒀다”고 말했다. 이어 “미국 임상 2상 진입을 준비하는 시점에 현지 특허 보호 범위를 확대해 향후 허가와 상업생산까지 고려한 장기적인 사업화 기반을 강화했다”며 “네수파립의 글로벌 임상개발과 상업화 준비를 지속적으로 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.2026-08-31 09:20:04
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키트루다 특허 만료 카운트다운에 K바이오 출격…삼바에피스·셀트리온 '격돌' [경제일보] 세계 최대 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’의 특허 만료가 다가오면서 국내 바이오기업들의 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다. 삼성바이오에피스가 국내 기업 가운데 가장 먼저 품목허가 신청에 나선 데 이어 셀트리온도 허가 신청서를 제출하면서 양사의 선점 경쟁이 본격적인 상용화 경쟁으로 번지는 모습이다. 24일 업계에 따르면 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 지난해 글로벌 매출 약 317억 달러(약 44조원)를 기록하며 단일 의약품 기준 세계 최대 수준을 기록했다. 키트루다는 MSD 전체 매출의 절반에 가까운 비중을 차지할 정도로 핵심 품목이다. 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로 PD-1을 차단해 암세포에 대한 면역반응을 활성화하는 의약품이다. 비소세포폐암과 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종에 폭넓게 사용되고 있다. 특허 만료가 임박하면서 시장 선점 경쟁도 빨라지고 있다. 키트루다의 국내 물질특허 만료 시점은 2028년으로 예상된다. 미국에서도 주요 특허의 만료 시점이 2028~2029년 전후로 다가오면서 바이오시밀러 기업들은 특허 만료 직후 시장 진입을 목표로 개발과 허가 절차를 서두르고 있다. 현재 가장 앞선 곳은 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’을 개발하면서 2024년부터 글로벌 임상 1상과 3상을 병행하는 이른바 오버랩 전략을 추진했다. 임상 1상은 한국을 포함한 4개국 163명을 대상으로 진행됐다. SB27과 오리지널 의약품 간 약동학적 동등성을 평가한 결과 사전에 설정한 기준을 충족했다. 이어 14개국 93개 기관에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 진행한 임상 3상에서도 객관적 반응률을 통해 오리지널과의 유효성 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과가 나타났다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 임상 1·3상 주요 결과를 공개한 데 이어 8월 10일 식품의약품안전처에 SB27 품목허가를 신청했다. 허가 신청 대상에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 적응증이 포함됐다. 국내 키트루다 바이오시밀러 가운데 가장 먼저 품목허가 절차에 진입했다는 점에서 상업화 경쟁에서 유리한 위치를 확보했다는 평가다. ([연합뉴스][1]) 셀트리온은 ‘CT-P51’로 키트루다 바이오시밀러 시장에 도전하고 있다. 셀트리온은 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 계획을 승인받고 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 키트루다와의 유효성 동등성을 확인하는 임상에 착수했다. 이후 글로벌 규제 환경 변화에 맞춰 임상 규모를 조정했다. 셀트리온은 임상 3상 대상자를 기존 606명에서 220명으로 줄이는 계획 변경을 추진했으며 유럽연합(EU) 국가를 임상 참여국에서 제외하는 등 개발 전략을 수정했다. 그리고 24일 셀트리온은 식약처에 CT-P51 품목허가를 신청하며 삼성바이오에피스와의 경쟁에 본격적으로 합류했다. 이번 허가 신청에는 비소세포폐암과 흑색종, 위암, 두경부암 등 키트루다의 주요 적응증이 포함됐다. 특히 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 확보한 임상 데이터를 기반으로 오리지널과 CT-P51의 약동학적 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 두 의약품이 유사한 결과를 보였다는 것이 셀트리온 측 설명이다. 양사의 경쟁은 단순히 허가 신청 시점을 앞다투는 데 그치지 않을 전망이다. 키트루다는 수십 개 암종에 사용되는 만큼 바이오시밀러의 허가 범위와 적응증 확대, 특허 회피 전략, 글로벌 판매망 확보가 실제 시장 점유율을 좌우할 가능성이 크다. 특히 오리지널 개발사인 MSD가 특허 만료에 대비해 제형 변경과 특허 방어 전략을 강화하고 있다는 점도 변수다. 실제 국내에서도 키트루다의 제형 관련 특허가 2032년까지 남아 있어 바이오시밀러 업체들의 특허 회피 또는 특허 무효화 전략이 병행되고 있다. 최근 셀트리온과 알보젠코리아가 제형특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구한 것도 이런 배경에서다. 업계에서는 향후 키트루다 바이오시밀러 시장에서 ‘개발 속도→허가→특허 대응→출시 시점→가격 경쟁력’이 핵심 경쟁 요소가 될 것으로 보고 있다. 특히 글로벌 매출 300억달러를 넘어서는 초대형 의약품인 만큼 특허 만료 이후 시장의 일부만 확보해도 상당한 매출을 기대할 수 있다. 삼성바이오에피스는 임상과 허가 절차에서 앞서며 조기 시장 진입을 노리고 있고 셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 상업화 경험과 판매망을 앞세워 추격하는 구도다. 여기에 다른 글로벌 바이오시밀러 개발사까지 경쟁에 가세할 가능성이 높아 실제 시장이 열리는 시점에는 복수 제품 간 경쟁이 불가피할 전망이다. 결국 키트루다 특허절벽은 K바이오에 단순한 바이오시밀러 품목 하나를 추가하는 기회가 아니다. 글로벌 매출 40조원대 초대형 의약품의 특허 공백을 두고 국내 기업들이 개발부터 허가, 특허, 판매까지 전 과정을 놓고 경쟁하는 시험대가 될 것으로 보인다. 이번 경쟁에서 누가 가장 먼저 허가를 받느냐와 함께 누가 특허 장벽을 넘고 글로벌 시장에서 실제 처방을 확보하느냐가 K바이오시밀러의 다음 성적표가 될 전망이다.2026-08-24 15:56:41
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"암세포를 정상으로 되돌린다"…KAIST, 세포 운명 바꾸는 '잠금장치' 찾았다 [경제일보] 국내 연구진이 한 번 암세포처럼 비정상적인 상태로 굳어진 세포를 다시 정상 상태로 되돌릴 수 있는 새로운 원천기술을 제시했다. 세포가 특정 상태에 고착되는 원인을 단순히 개별 유전자에서 찾는 것이 아니라 수천 개의 분자 네트워크 가운데 실제로 ‘잠금장치’ 역할을 하는 핵심 회로를 찾아 제어하는 방식이다. KAIST는 바이오및뇌공학과 조광현 교수 연구팀이 세포 내 분자 네트워크에서 상태 변화를 되돌아가지 못하게 만드는 핵심 회로를 규명하고 이를 제어하는 ‘ROOT’ 기술을 개발했다고 21일 밝혔다. 연구 결과는 국제학술지 ‘미국국립과학원회보(PNAS)’에 게재됐다. ◆ 수천개 회로 중 세포를 붙잡는 ‘잠금장치’ 찾아 세포는 외부 자극에 반응해 성질과 기능을 바꾼다. 문제는 자극이 사라진 뒤에도 변화된 상태가 유지되는 경우다. 이를 ‘비가역성(Irreversibility)’이라고 한다. 세포 분화처럼 정상적인 생명현상에 필수적인 반면 암세포의 이동성과 침윤성을 높이는 상피-간엽 전이(EMT) 등 질병 과정에서도 나타난다. 연구팀은 세포 내부의 ‘양성 되먹임 회로’에 주목했다. 특정 분자가 다른 분자를 활성화하고, 활성화된 분자가 다시 처음 분자를 활성화하는 구조가 형성되면 외부 자극이 사라져도 세포는 변화된 상태를 유지할 수 있다. 문제는 이 같은 회로가 세포 안에 수천개 이상 존재한다는 점이다. 연구팀이 개발한 ROOT는 분자 간 상호작용을 컴퓨터 논리 모델로 구현한 뒤 외부 자극이 발생하고 사라지는 과정을 시뮬레이션해 세포를 특정 상태에 묶어두는 핵심 회로 집합인 ‘비가역성 커널’을 찾아낸다. 조광현 교수는 이를 복잡하게 얽힌 수천개의 전선 가운데 “실제로 문을 잠그고 있는 전선만 찾아내는 방식”이라고 설명했다. 세포의 상태를 바꾸는 수많은 요인 가운데 결정적인 원인 회로를 특정할 수 있다는 의미다. ◆ ‘리셋’과 ‘역전’으로 세포 상태 제어 연구팀은 찾아낸 핵심 회로를 바탕으로 두 가지 제어 전략도 제시했다. ‘리셋 제어(Resetting control)’는 세포의 비가역적인 특성 자체는 유지하면서 현재의 세포 상태를 이전 상태로 되돌리는 방식이다. 반면 ‘역전 제어(Reversing control)’는 세포를 특정 상태에 고착시키는 비가역성의 원인 자체를 제거한다. 이를 통해 세포가 서로 다른 상태 사이를 다시 이동할 수 있도록 만든다. 연구팀은 ROOT를 B세포 분화와 폐암의 상피-간엽 전이, 단일세포 전사체 데이터를 활용한 장세포·베타세포 분화 등 다양한 생물학적 모델에 적용했다. 기존 연구에서 세포 상태와 분화를 결정한다고 알려진 주요 인자와 일치하는 핵심 회로를 찾아냈으며 실제 실험 데이터 기반 분자 네트워크에서도 세포 상태를 되돌리는 제어 방법을 제시했다. 이번 연구가 주목받는 이유는 암 치료의 접근법을 한 단계 확장할 가능성이 있기 때문이다. 기존에는 비정상 세포를 제거하거나 증식을 억제하는 방식이 중심이었다면, 세포를 비정상 상태에 붙잡아두는 네트워크를 찾아 이를 해제함으로써 정상 상태로 되돌리는 전략이 가능해진다. 한편 이번 연구는 세포 운명을 제어할 수 있는 원천기술과 가능성을 제시한 단계로, 실제 암 환자 치료에 적용하려면 표적 회로의 안전성과 재현성, 정상세포에 미치는 영향 등을 검증하는 후속 연구가 필요하다. 연구팀은 향후 암과 노화 등에서 비정상적으로 고착된 세포 상태를 제어하는 치료전략으로 기술을 확장한다는 계획이다.2026-08-21 13:52:52
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항암제 넣기 전에 먼저 알았다…KAIST, 뇌종양 '환자 맞춤 칩' 개발 [경제일보] 환자에게 항암제를 직접 투여하기 전, 종양과 뇌혈관 환경을 재현한 작은 칩으로 약물 반응부터 살펴보는 기술이 나왔다. KAIST는 기계공학과 안송이 교수 연구팀이 성균관대 안중호 교수팀, 분당차병원 임재준 교수, 차의과학대 강윤정 교수팀과 환자 맞춤형 혈액-뇌종양 장벽 칩을 개발했다고 18일 밝혔다. 대상 질환은 악성 뇌종양인 교모세포종이다. 정상 뇌조직으로 빠르게 파고들고 환자별 특성도 제각각이어서, 수술로 종양을 제거해도 경계 부위에 남은 암세포가 재발의 원인이 된다. 전체 생존기간 중앙값이 약 15개월, 5년 생존율은 7% 안팎에 그치는 대표적인 난치암이다. 현재 표준치료는 수술 후 방사선치료와 테모졸로마이드 항암화학요법을 함께 쓰는 병용요법이지만, 같은 유전적 특징을 가진 환자라도 실제 반응은 제각각이다. 종양 경계 부위는 중심부와 달리 혈액-뇌 장벽이 비교적 온전하게 남아 있어 약물이 충분히 전달되지 않을 수 있다. MGMT 프로모터 메틸화 여부 같은 기존 유전자 검사만으로는 이런 혈관 환경과 실제 약물 반응까지 함께 판단하기 어려웠다. 연구팀은 환자의 교모세포종 세포와 사람 뇌혈관 내피세포, 정상 별아교세포를 미세유체 칩 안에서 함께 배양했다. 칩 위쪽에는 혈관 채널을, 아래쪽에는 뇌조직 환경을 만들고 두 공간 사이에 미세다공성 막을 뒀다. 여기에 혈관주위세포와 면역 기능을 담당하는 미세아교세포까지 더해 모두 5종의 세포가 함께 작용하도록 설계했다. 암세포만 따로 배양하던 기존 방식에서 벗어나, 종양과 정상 조직이 맞닿는 경계와 혈관장벽, 면역 반응까지 한 공간에 옮겨놓은 셈이다. 연구에는 교모세포종 환자 3명의 종양세포가 쓰였다. 세 환자는 MGMT 프로모터 메틸화라는 공통된 유전적 특징을 지녔지만 칩에서 측정한 혈관 투과도와 전기저항, 면역 신호는 서로 달랐다. 항암제 반응도 한 방향으로 나타나지 않았다. 연구팀이 암세포를 공격하는 테모졸로마이드와 종양의 혈관 생성을 억제하는 베바시주맙을 각각 적용한 결과, 혈관장벽이 많이 손상돼 약물이 쉽게 통과한다고 해서 반드시 치료 효과가 높아지지는 않았다. 장벽 상태뿐 아니라 암세포 자체가 약물에 얼마나 민감한지도 결과를 갈랐다. 칩에서 나타난 환자별 장벽 특성과 약물 반응은 실제 환자의 무진행생존기간, 질병 진행 이후 생존 경과와도 비슷한 흐름을 보였다. 속도도 차이가 난다. 연구팀에 따르면 종양 조직에서 세포를 확보하면 칩 제작과 약물 실험을 2주 안에 마칠 수 있다. 결과를 얻는 데 수개월이 걸리는 환자 유래 동물모델보다 훨씬 빠르고, 표준치료가 통상 수술 후 4~6주 안에 시작되는 점을 고려하면 치료 전 검토가 가능한 시간대다. 다만 이번 연구는 환자 3명을 대상으로 한 개념 입증 단계다. 검사로 정착하려면 다기관·다수 환자 대상의 전향적 임상연구와 기관별 재현성 확보, 표준작업지침 마련이 뒤따라야 한다. 평가 약물도 테모졸로마이드와 베바시주맙에 한정돼 있어 방사선 병용요법과 재발 치료제, 신약 후보물질로 넓혀야 한다. 뇌 국소 독성은 살펴볼 수 있지만 골수 억제나 간·신장 독성 등 전신 부작용을 판단하려면 간 칩, 신장 칩 등을 연결한 다중 장기칩 연구가 별도로 필요하다. 연구팀은 같은 원리를 폐암이나 유방암에서 시작된 뇌전이 암에도 적용할 수 있을 것으로 보고 있다. 다만 종양마다 배양 조건과 미세환경이 달라 별도의 최적화와 임상 검증을 거쳐야 한다. 안송이 교수는 "환자 유래 종양세포와 혈액-뇌종양 장벽을 함께 재현해 환자마다 다른 치료 반응을 실제와 가깝게 평가할 수 있는 플랫폼을 제시했다"며 "더 많은 환자를 대상으로 검증해 맞춤형 치료 전략과 신약 개발을 위한 평가 플랫폼으로 발전시키겠다"고 말했다. KAIST 류민수 박사과정과 성균관대 이가은 박사과정이 제1저자로 참여한 연구 결과는 국제학술지 '스몰(Small)'에 지난 6월 27일 게재됐으며 학술지 표지 논문으로도 선정됐다.2026-08-18 09:21:35
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셀트리온 베그젤마, 아바스틴과 약동학적 동등성 확인…글로벌 처방 확대 속도 [경제일보] 셀트리온의 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’가 오리지널 의약품과 약동학적으로 동등한 수준이라는 연구 결과가 국제학술지에 게재됐다. 임상 1상과 3상 데이터를 통합해 8000개 이상의 혈청 농도 데이터를 분석한 결과다. 셀트리온은 허가를 위한 임상에 그치지 않고 후속 데이터를 계속 축적해 글로벌 시장에서 처방 근거를 강화한다는 계획이다. 15일 업계에 따르면 셀트리온은 전이성 직결장암과 유방암 등에 사용되는 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마의 임상 1·3상 통합 집단 약동학 분석 결과가 국제학술지 ‘바이오드럭스(BioDrugs)’에 게재됐다. 이번 연구는 장민정 연세대학교 교수 연구팀과의 산학협력으로 진행됐다. 건강한 피험자를 대상으로 한 글로벌 임상 1상 2건과 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 1건의 데이터를 통합했다. 총 834명의 피험자와 8000개 이상의 혈청 농도 데이터를 분석해 베그젤마와 오리지널 의약품의 약동학적 특성을 비교했다. 분석에는 집단 약동학 모델이 활용됐다. 집단 약동학은 임상시험에 참여한 환자들의 데이터를 통합해 약물이 체내에서 어떻게 움직이는지를 분석하는 방법이다. 환자별 차이까지 고려해 약물의 흡수와 분포, 대사, 배설 등을 정밀하게 비교할 수 있다. 연구 결과 베그젤마는 미국과 유럽에서 사용되는 오리지널 의약품과 동등한 수준의 약동학적 특성을 보였다. 약물이 체내에서 제거되는 속도를 나타내는 청소율과 약물이 분포하는 정도를 나타내는 중심 분포 용적에서도 임상적으로 유의미한 차이가 확인되지 않았다. 셀트리온은 이번 연구가 단순히 바이오시밀러와 오리지널 의약품의 동등성을 확인하는 데 그치지 않았다는 점을 강조했다. 허가를 위해 진행한 임상 1상과 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상 데이터를 통합해 약동학적 특성을 다시 검증하면서 임상 근거를 확대했다는 것이다. 바이오시밀러 시장의 경쟁이 치열해지면서 허가 이후 처방 근거 확보의 중요성도 커지고 있다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과의 동등성을 입증해 허가를 받더라도 의료진과 환자의 처방 경험이 실제 시장 점유율을 좌우한다. 셀트리온이 허가 이후에도 임상 데이터를 추가로 확보하려는 이유다. 셀트리온은 앞으로도 저비용·고효율의 후속 임상 연구를 통해 베그젤마 관련 학술 데이터를 지속적으로 축적할 계획이다. 축적된 데이터를 의료진에게 제공해 제품의 신뢰도를 높이고 글로벌 처방 확대에 활용한다는 전략이다. 베그젤마의 실제 시장 성과도 나타나고 있다. 셀트리온에 따르면 올해 5월 기준 미국 시장에서 베그젤마의 점유율은 약 10.6%로 출시 이후 처음으로 두 자릿수를 기록했다. 일본에서는 올해 3월 기준 64%의 점유율을 확보하며 1위를 유지하고 있다. 미국 시장에서 점유율이 두 자릿수에 진입했다는 점은 의미가 있다. 미국은 바이오시밀러 간 경쟁뿐 아니라 오리지널 의약품과의 가격 경쟁도 치열한 시장이다. 베그젤마가 이 시장에서 점유율을 확대하고 있다는 것은 제품의 가격 경쟁력과 함께 의료진의 처방 경험이 쌓이고 있다는 의미로 해석할 수 있다. 셀트리온은 베그젤마를 비롯해 바이오시밀러 제품군의 글로벌 시장 확대를 추진하고 있다. 단순히 허가 품목을 늘리는 데서 벗어나 실제 처방 현장에서 활용할 수 있는 임상 근거를 추가로 확보해 제품 경쟁력을 높이는 전략이다. 글로벌 규제 환경도 변화하고 있다. 미국과 유럽 등 주요 규제기관이 바이오시밀러 허가 과정에서 요구하는 임상시험 부담을 낮추는 방향으로 제도를 정비하면서 허가에 필요한 비용과 시간이 줄어들 가능성이 커지고 있다. 대신 허가 이후 시장에서 제품의 신뢰도를 확보하는 경쟁은 더욱 중요해질 수 있다. 셀트리온이 베그젤마의 후속 임상과 학술 데이터 확보에 힘을 싣는 것도 이 같은 시장 변화와 맞닿아 있다. 허가를 위한 임상 부담이 줄어들수록 실제 처방 현장에서 활용할 수 있는 데이터와 의료진 대상 학술 근거가 제품 경쟁력을 가르는 요소가 될 수 있기 때문이다. 베그젤마는 이제 허가를 넘어 시장 점유율 확대라는 다음 단계에 들어섰다. 미국에서 점유율 10%를 넘어선 데 이어 일본에서는 1위 자리를 유지하고 있다. 셀트리온이 임상 데이터를 추가로 확보하면서 시장 신뢰도를 얼마나 높이고 글로벌 처방 확대를 이어갈지가 향후 성과를 가를 전망이다.2026-08-15 14:00:00
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광복절에 다시 보는 유한양행…100년 기업의 뿌리는 독립운동이었다 [경제일보] 유한양행을 국내 대표 제약사로만 기억하기에는 창업주 유일한 박사의 삶이 남긴 흔적이 깊다. 약을 팔아 기업을 키우는 데 그치지 않고 독립운동에 자금을 보태고 직접 항일전선에 뛰어들었다. 해방 직전에는 미국 전략정보처(OSS)의 비밀작전에 참여해 일본 후방 침투까지 준비했다. 올해 창립 100주년을 맞은 유한양행의 역사를 따라가면 기업의 성장사와 독립운동사가 맞닿아 있다. 제81주년 광복절을 맞아 유한양행을 다시 주목하는 이유다. 유한양행의 시작은 1926년으로 거슬러 올라간다. 평양에서 태어난 유일한 박사는 어린 시절 미국으로 건너가 학업과 사업을 이어갔다. 미시간대학교에서 공부한 뒤 사업가로 성공한 유 박사는 1926년 귀국해 유한양행을 세웠다. 당시 조선의 열악한 보건환경을 직접 목격한 것이 창업의 중요한 계기가 됐다. 유 박사의 삶에서 기업과 독립운동은 별개의 길이 아니었다. 그는 1919년 3·1운동 이후 미국에서 독립운동을 지원했다. 미주 대한인국민회에서 활동하며 대한민국임시정부 건설을 위한 경비 조달에 참여했고 독립운동 후원에도 힘을 쏟았다. 1936년에는 미주 한인사회가 항일 역량을 결집하는 과정에도 참여했다. 총회관 건축위원으로 활동하며 국민회의 기반을 다지는 한편 중국 지역 항일세력과 임시정부에 대한 지원도 이어갔다. 태평양전쟁이 시작되면서 활동은 더욱 적극적으로 바뀌었다. 1941년 일본의 진주만 공격으로 태평양전쟁이 발발하자 유 박사는 미국 전략정보처 OSS와 연결됐다. 한국의 독립을 위해서는 국제사회에 한국인의 독립 의지를 보여주는 동시에 군사적 기여가 필요하다고 판단했다. 유 박사는 OSS의 한국 담당 고문으로 활동했고 한인국방경위대인 ‘맹호군’ 편성에도 주도적인 역할을 했다. 가장 극적인 장면은 1945년이다. 당시 OSS는 일본이 점령하고 있던 한반도에 한국인 요원을 침투시켜 정보를 수집하고 일본군의 후방을 교란하는 비밀작전을 준비했다. 이른바 ‘냅코 프로젝트’다. 작전에 참여한 한인은 현재까지 확인된 인물만 19명이다. 유 박사도 이 가운데 한 명이었다. 그는 ‘암호명 A’로 불렸다. 냅코 프로젝트에 참여한 이들은 미국에서 훈련을 받으며 한반도 침투작전을 준비했다. 작전은 1945년 8월 18일 시행될 예정이었다. 그러나 일본이 8월 15일 항복하면서 작전은 실행되지 못했다. 독립을 위해 목숨을 걸고 준비했던 작전이 광복으로 막을 내린 것이다. 유 박사의 독립운동이 오랫동안 널리 알려지지 않았다는 점도 주목할 만하다. 생전에는 기업가와 교육자, 사회사업가로 더 많이 알려졌고 냅코 프로젝트 참여 사실은 사후 상당한 시간이 흐른 뒤 세상에 알려졌다. 유한양행 역시 최근 창립 100주년을 맞아 ‘기업인 유일한’뿐 아니라 ‘독립운동가 유일한’을 조명하고 있다. 그가 남긴 발자취는 광복 이후에도 이어졌다. 유 박사는 기업의 이익을 개인의 부를 축적하는 수단으로만 보지 않았다. 유한양행은 그의 경영철학을 바탕으로 전문경영인 제도를 정착시켰고 공익사업에도 힘을 쏟았다. 유 박사는 생전에 자신의 재산을 사회에 환원했고 교육과 장학사업에도 힘을 보탰다. 국사편찬위원회 자료에서 유 박사는 사후 자신의 재산 대부분을 사회에 남겼으며 1995년 건국훈장 독립장을 추서받았다. 유한양행의 현재 지배구조에도 이런 철학이 남아 있다. 유한양행은 창업주의 경영철학을 설명하면서 ‘기업의 소유주는 사회이며 단지 그 관리를 개인이 할 뿐’이라는 원칙을 강조한다. 유한재단과 유한학원 등 공익법인이 주요 주주로 참여하는 현재의 지배구조 역시 이런 창업정신과 연결돼 있다. 2026년은 유한양행이 창립 100주년을 맞는 해다. 지난 100년 동안 유한양행은 국내 제약산업을 대표하는 기업으로 성장했고 현재는 글로벌 신약 개발에도 도전하고 있다. 폐암 치료제 렉라자를 비롯한 신약 성과를 앞세워 세계 시장으로 영역을 넓히고 있다. 하지만 유한양행의 100년 역사를 돌아볼 때 숫자로 나타나는 매출과 신약 성과만으로는 설명하기 어려운 부분이 있다. 유 박사가 남긴 기업의 출발점에는 ‘국민 건강’이 있었고 그보다 더 넓은 삶의 목표에는 ‘나라와 사회’가 있었다. 독립운동가로서 조국의 광복을 준비했고 기업가로서는 국민이 필요로 하는 의약품을 공급했으며 교육과 사회사업을 통해 자신이 일군 부를 사회에 돌려줬다. 광복절은 단순히 일본의 패망과 국권 회복을 기념하는 날이 아니다. 독립을 위해 자신의 삶을 걸었던 사람들의 선택을 되새기는 날이다. 그런 의미에서 유한양행의 100년 역사는 제약기업의 성장사를 넘어 한 기업의 뿌리에 독립운동과 민족의식이 어떻게 자리 잡았는지를 보여주는 사례다. 유 박사는 1995년 광복절에 건국훈장 독립장을 받았다. 기업가로서 쌓은 명성과 별개로 독립운동가로서의 공적을 국가가 공식적으로 인정한 것이다. 광복 81주년이자 유한양행 창립 100주년인 올해 광복절에 유한양행을 바라보는 가장 적절한 키워드는 ‘100년 기업’에만 머물지 않는다. 독립운동가가 세운 기업이라는 출발점에서 국민 건강과 사회적 책임을 향해 이어진 100년의 발자취를 함께 볼 필요가 있다.2026-08-15 09:00:00
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CMG제약, 10대1 주식병합 추진…관리종목 지정 주가 요건 리스크 해소 나서 [경제일보] CMG제약이 10대1 주식병합을 추진하며 관리종목 지정과 관련한 주가 요건 리스크 해소에 나선다. 주식병합과 함께 신약과 개량신약, 구강용해필름(OSF) 등 연구개발과 신제품 출시를 확대해 중장기 사업 경쟁력 강화에도 나설 계획이다. 12일 업계에 따르면 CMG제약은 오는 9월 2일 임시주주총회를 열고 액면가 500원인 보통주 10주를 액면가 5000원인 보통주 1주로 병합하는 안건을 상정한다고 밝혔다. 주주총회에서 안건이 통과되면 주식 매매거래는 10월 1일부터 26일까지 정지된다. 병합 절차를 거친 주식은 10월 27일 변경상장될 예정이다. 회사는 이번 주식병합을 통해 유통주식 수를 적정 수준으로 조정하고 안정적인 거래 기반을 마련한다는 방침이다. 아울러 관리종목 지정과 관련해 제기된 주가 요건 리스크를 해소하는 것도 주요 목적이다. 이주형 CMG제약 대표는 “이번 주식병합은 적정한 유통주식 수를 확보하고 안정적인 거래 기반을 조성하기 위한 조치”라며 “주식병합에 그치지 않고 사업 경쟁력과 수익성을 지속적으로 강화해 실질적인 경영 성과를 창출해 내겠다”고 말했다. 사업 부문에서는 신약과 제제 연구개발을 통해 새로운 성장동력을 확보한다는 계획이다. 신약 분야에서는 차세대 폐암치료제와 골관절염치료제, 새로운 작용기전의 탈모치료제 등 소분자 신약 3종을 개발하고 있다. 폐암치료제는 기존 치료제를 사용한 뒤 발생할 수 있는 cMET 획득내성을 극복하는 것을 목표로 후보물질을 선정하고 있다. 골관절염치료제는 질환의 근본적인 치료를 목표로 하는 퍼스트인클래스(First-in-Class) 신약 개발을 추진한다. 탈모치료제 역시 기존 치료제와 차별화된 작용기전을 갖춘 후보물질 개발에 나서고 있다. 개량신약 분야에서는 당뇨·고지혈증 복합제 ‘CMG1903’의 국내 임상 3상을 진행하고 있다. 해외 시장 진출을 위한 다국가 임상도 추진한다. 당뇨·고혈압 복합제 ‘CMG1904’ 개발에도 나선다. CMG제약은 차별화 제네릭을 포함해 2030년까지 20개 이상의 신제품을 출시한다는 목표를 세웠다. 기존 의약품 사업의 제품군을 확대해 매출 기반을 넓히겠다는 전략이다. 자체 제형기술을 활용한 OSF 사업의 국내외 확대도 추진한다. OSF는 물 없이도 복용할 수 있도록 약물을 구강에서 녹도록 만든 제형이다. CMG제약은 국내에서 나라트립탄 OSF를 개발·출시했으며 졸미트립탄 제품도 개발하고 있다. 해외 사업 확대도 진행 중이다. CMG제약의 ‘메조피’는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았다. 회사는 미국 시장 진출을 위해 현지 생산과 유통 관련 기관들과 협의를 이어가고 있다. 전문의약품 분야에서도 신제품 출시를 준비한다. 이상지질혈증 치료제 ‘로티젯오디티정’과 정제형 효소제 ‘엔자판정’ 등의 출시를 추진하고 있으며 미녹시딜 5mg 정제 공동개발에도 나선다. 외부 협력도 확대한다. 국내외 제약사와 공동개발 및 제품 도입을 추진하는 한편 공동판매와 코프로모션 등 다양한 사업제휴를 통해 제품 포트폴리오를 넓힐 계획이다. CMG제약은 이번 주식병합을 계기로 거래 기반을 정비하는 동시에 연구개발과 제품 출시를 통해 사업 경쟁력 강화에 집중한다는 방침이다. 향후 신약 후보물질의 개발 진척과 개량신약의 임상 결과 OSF 제품의 해외 진출 및 신제품 출시 성과가 사업 성장 여부를 좌우할 주요 변수로 꼽힌다.2026-08-12 17:25:47
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삼성바이오에피스, 46조원 '키트루다' 바이오시밀러 선점 나선다 [경제일보] 삼성바이오에피스가 세계 최대 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러의 국내 허가 절차에 본격 착수했다. 글로벌 시장에서 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해지는 가운데 국내에서는 삼성바이오에피스가 가장 먼저 품목허가 신청에 나섰다. 11일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 키트루다는 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출은 약 317억달러(약 46조원)로 세계 의약품 가운데 가장 높은 수준을 기록했다. 키트루다는 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하는 방식으로 작용한다. 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 치료제로 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 다양한 암종에 사용된다. 이번 SB27의 국내 허가 신청에는 총 16개 적응증이 포함됐다. 삼성바이오에피스는 이번 신청으로 국내 키트루다 바이오시밀러 허가 경쟁에서 선두권에 진입했다. 키트루다의 특허 만료를 앞두고 글로벌 제약·바이오 기업들이 바이오시밀러 개발에 속도를 내면서 시장 선점을 위한 경쟁도 본격화하고 있다. SB27의 동등성은 글로벌 임상시험을 통해 확인됐다. 삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 4개국에서 163명을 대상으로 임상 1상을 진행한 데 이어 글로벌 14개국 555명을 대상으로 임상 3상을 실시했다. 임상 1상에서는 혈중 약물 농도와 시간의 관계를 나타내는 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 측정해 약동학적 동등성을 평가했다. SB27은 사전에 설정한 기준을 충족하며 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다. 임상 3상에서는 24주차 치료 이후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자의 비율을 나타내는 객관적 반응률(ORR)을 주요 평가 지표로 삼았다. 분석 결과 SB27은 오리지널 의약품과 유효성이 동등한 것으로 확인됐다. 안전성에서도 차이가 크지 않았다. 전체 치료 후 발생한 이상반응과 중대한 이상반응 비율이 오리지널 의약품과 유사한 수준으로 나타났다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 “이번 품목허가 심사 과정을 통해 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행해 국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 삼성바이오에피스는 현재 국내에서 자가면역질환과 종양질환, 안과질환, 희귀질환 치료제 등 11종의 바이오시밀러를 판매하고 있다. SB27을 포함해 7종의 후속 바이오시밀러 파이프라인도 확대하고 있다.2026-08-11 09:02:17
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유한양행, 2분기 '깜짝 실적'…레이저티닙이 이끈 수익성 개선, 하반기 성장 기대감 커진다 [경제일보] 유한양행이 올해 2분기 시장 기대치를 웃도는 실적을 내놓으며 국내 제약업계 대표 성장주로서의 존재감을 다시 한번 입증했다. 핵심 항암제 레이저티닙의 해외 사업 성과가 본격적으로 실적에 반영되기 시작하면서 수익성이 큰 폭으로 개선됐고 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC), 수출 사업까지 고른 성장세를 이어가며 안정적인 사업 기반도 확인했다는 평가다. 4일 업계에 따르면 유한양행은 2026년 2분기 연결 기준 매출 6395억원, 영업이익 669억원을 기록했다. 매출은 지난해 같은 기간보다 10.4% 증가했고 전 분기 대비로는 21.4% 늘었다. 영업이익은 전년 동기 대비 34.1% 증가했으며 전 분기와 비교하면 658.6% 급증했다. 영업이익률(OPM)은 10.5%를 기록하며 두 자릿수 수익성을 회복했다. 이번 실적은 시장 예상치를 웃돌았다. 매출은 증권가 컨센서스인 6281억원에 부합했고 영업이익은 시장 전망치인 582억원을 약 15% 상회하는 수준이다. 특히 영업이익 증가 폭이 시장 기대를 크게 넘어선 점이 눈길을 끈다. 실적 개선의 가장 큰 원동력은 비소세포폐암 치료제 레이저티닙의 글로벌 사업 확대다. 유럽 승인에 따른 마일스톤 수익과 로열티 수익 증가가 반영되면서 라이선스 매출이 589억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 131%, 전 분기 대비 1088% 증가한 규모다. 단순한 제품 판매 확대가 아니라 기술수출을 통한 고수익 구조가 실적에 본격적으로 반영되기 시작했다는 점에서 의미가 크다. 라이선스 수익 증가는 곧바로 수익성 개선으로 이어졌다. 매출총이익률(GPM)은 35.7%로 지난해보다 1.3%포인트, 전 분기 대비 7.3%포인트 상승했다. 영업이익률 역시 10.5%로 전년 대비 1.8%포인트, 전 분기 대비 8.8%포인트 개선됐다. 고마진 기술료 수익이 확대되면서 비용 증가에도 불구하고 전반적인 이익 체력이 크게 강화된 것이다. 기존 사업도 안정적인 성장세를 이어갔다. 전문의약품 사업부는 3028억원의 매출을 기록하며 전년 동기 대비 5.3% 증가했다. 일반의약품 사업부 역시 639억원으로 11.3% 성장하며 꾸준한 소비 기반을 유지했다. 특히 처방의약품과 일반의약품이 동시에 성장한 것은 유한양행의 사업 포트폴리오가 특정 품목에만 의존하지 않는다는 점을 보여준다. 수출 사업도 견조했다. 확보된 계약 물량을 기반으로 1210억원의 매출을 올리며 전년 대비 5.4% 성장했다. 글로벌 경기 불확실성과 환율 변동성에도 안정적인 공급 계약을 바탕으로 지속적인 성장세를 이어간 것이다. 신규 계약도 잇따르고 있다. 이번 분기 유한양행은 미국 브릿지바이오와 길리어드를 대상으로 총 2700억원 규모의 원료의약품 공급 계약을 체결했다. 장기 공급 계약이 추가되면서 향후 실적 안정성도 한층 높아질 것으로 전망된다. 기술료 수익뿐 아니라 원료의약품 사업에서도 글로벌 고객사를 확보하며 성장 동력을 다변화하고 있다는 분석이다. 시장 관심은 이제 하반기 레이저티닙의 추가 성장 가능성으로 쏠리고 있다. 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법은 이미 미국 NCCN 가이드라인에서 비소세포폐암 1차 치료의 선호요법으로 등재됐다. 여기에 지난 7월에는 피하주사(SC) 제형인 아미반타맙이 미국에서 J-code를 부여받았다. J-code는 미국 의료보험 청구 과정에서 중요한 역할을 하는 코드로 의료기관의 처방과 보험 청구 절차를 간소화해 실제 사용 확대에 직접적인 영향을 미친다. 특히 기존 정맥주사보다 투약 시간이 짧고 환자 편의성이 높은 SC 제형은 의료 현장에서 빠르게 확산될 가능성이 높다는 평가다. 더욱 중요한 변수는 하반기 발표가 예상되는 최종 전체생존기간(OS) 데이터다. 항암제 시장에서는 초기 반응률보다 장기 생존 효과가 처방 확대의 핵심 근거가 된다. 최종 임상 결과에서 생존기간 개선 효과가 확인될 경우 보수적인 의료진의 처방 확대와 시장 침투 속도가 한층 빨라질 가능성이 높다. 이는 향후 로열티 수익 증가와 글로벌 판매 확대의 중요한 촉매가 될 것으로 전망된다. 시장에서는 실적 개선 흐름 자체에 주목했다. 기술료와 로열티 중심의 고수익 사업 구조가 본격적으로 자리 잡기 시작했고 기존 의약품 사업도 안정적인 성장세를 이어가고 있기 때문이다. 여기에 글로벌 폐암 치료 시장에서 레이저티닙의 입지가 확대될 경우 유한양행의 중장기 실적 개선 가능성은 더욱 커질 것으로 전망된다. 결국 이번 2분기 실적은 유한양행이 단순한 국내 제약회사를 넘어 글로벌 신약 수익을 창출하는 기업으로 변모하고 있음을 보여준 분기였다는 평가가 나온다. 하반기 예정된 임상 결과 발표와 미국 시장 처방 확대 여부가 향후 기업가치의 추가 상승 여부를 결정할 핵심 변수가 될 것으로 보인다.2026-08-04 09:18:28
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유한양행, 렉라자 효과에 2분기 실적 '껑충' [경제일보] 유한양행이 폐암 신약 ‘렉라자’의 해외 진출 성과와 전문의약품(ETC) 판매 호조에 힘입어 올해 2분기 수익성을 크게 끌어올렸다. 신약 라이선스 수익과 기존 주력 품목의 안정적인 성장세가 맞물리며 실적 개선을 이끌었다는 평가다. 1일 업계에 따르면 유한양행은 올해 2분기 별도 기준 매출 6140억원, 영업이익 614억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 각각 10.4%, 34.7% 증가한 수치다. 당기순이익 역시 476억원으로 22.1% 늘어나며 전반적인 수익성 지표가 뚜렷한 상승 흐름을 보였다. 이번 실적 개선의 핵심 동력은 폐암 신약 ‘렉라자’의 유럽 시장 진출이다. 비소세포폐암 치료제인 렉라자가 유럽에서 상업화 단계에 진입하면서 약 3000만달러(약 449억원) 규모의 마일스톤 수익이 반영됐다. 이에 따라 2분기 라이선스 수익은 589억원으로 집계되며 전년 동기 대비 130.6% 급증했다. 신약 기술 수출에 따른 수익이 실적을 견인한 대표적 사례로 꼽힌다. 전문의약품 부문에서도 안정적인 성장세가 이어졌다. 이상지질혈증 치료제 시장에서 경쟁력을 확보한 복합제 ‘아토바미브’는 상반기 매출이 전년 동기 대비 50.0% 증가하며 두드러진 성장세를 기록했다. 같은 계열 제품인 ‘로수바미브’ 역시 22.3%의 매출 증가율을 보이며 꾸준한 처방 확대 흐름을 이어갔다. B형간염 치료제 ‘베믈리디’ 또한 두 자릿수 성장률을 유지하며 실적 확대에 기여했다. 만성질환 치료제 중심의 포트폴리오가 안정적인 매출 기반을 형성하는 가운데 신약 성과가 더해지며 전체 수익 구조가 한층 강화됐다는 분석이다. 업계에서는 유한양행의 이번 실적을 두고 “신약과 기존 의약품의 균형 잡힌 성장 구조가 본격적으로 자리 잡고 있다”는 평가가 나온다. 특히 렉라자의 글로벌 시장 확장이 본격화될 경우 추가적인 마일스톤 수익과 로열티 유입이 기대된다는 점에서 향후 실적에 대한 기대감도 높아지고 있다. 다만 일회성 성격이 있는 마일스톤 수익 의존도를 낮추고 지속 가능한 성장 기반을 확보하는 것이 과제로 지적된다. 이에 따라 후속 파이프라인 개발과 글로벌 시장 확대 전략이 중장기 성과를 좌우할 핵심 변수로 꼽힌다. 유한양행 관계자는 “렉라자의 글로벌 성과와 함께 주력 전문의약품의 성장세가 실적 개선을 이끌었다”며 “향후에도 신약 개발과 해외 시장 확대를 통해 지속 가능한 성장 기반을 강화해 나가겠다”고 말했다.2026-08-01 14:00:00
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셀트리온, 키트루다 시밀러 유럽 임상 중단…전략 재편 [경제일보] 셀트리온이 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러로 개발 중인 CT-P51의 유럽 임상 3상을 조기 종료하고 시험계획을 자진 취하했다. 이는 글로벌 규제 환경 변화에 따라 임상 규모와 전략을 재조정한 것으로 알려졌다. 15일 업계에 따르면 셀트리온은 CT-P51의 글로벌 3상 임상 가운데 유럽 지역 시험을 조기 종료(Early termination)하고 관련 시험계획을 철회하기로 결정했다고 밝혔다. 해당 임상은 이전 치료를 받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행되는 대규모 연구로 CT-P51과 오리지널 의약품인 ‘키트루다(Keytruda)’의 유효성과 안전성을 비교하기 위해 설계됐다. 임상은 이중눈가림(double-blind), 무작위배정(randomized), 활성대조(active-controlled) 방식으로 진행되는 정통 3상 시험이었다. 이 임상은 2024년 8월 22일(현지 시간) 신청돼 같은 해 12월 12일 유럽의약품청(EMA) 승인을 받았으며 약 1년 7개월 만인 2026년 7월 14일 조기 종료 결정이 내려졌다. 통상 항암제 바이오시밀러 임상은 장기간 대규모 환자 모집과 추적 관찰이 요구되지만 이번 결정은 이러한 기존 접근 방식에 변화를 시사한다. 셀트리온 측은 조기 종료 및 자진 취하 배경에 대해 “최근 바이오시밀러 임상과 관련된 글로벌 규제 환경이 변화하고 있다”며 “임상시험 대상자 수를 축소하는 방향으로 전체 개발 및 허가 전략을 재정비했다”고 설명했다. 이어 “이미 해당 글로벌 임상시험의 환자 모집은 완료된 상태이며 전략 수정에 따라 유럽연합(EU) 국가가 임상 참여국에서 제외되면서 유럽에서의 시험을 지속할 필요성이 사라졌다”고 덧붙였다. 일각에서는 이번 결정이 단순한 임상 중단이 아닌 비용 효율성과 개발 속도를 동시에 고려한 전략적 선택으로 풀이된다. 최근 미국과 유럽을 중심으로 바이오시밀러 승인 과정에서 임상 요구사항을 일부 완화하려는 움직임이 나타나고 있다. 특히 기존에는 대규모 3상 임상이 필수적이었지만 축적된 과학적 근거와 비교 분석 기술의 발전을 바탕으로 임상 규모를 줄이거나 일부 생략하는 방향이 논의되고 있다. 이에 따라 글로벌 제약·바이오 기업들은 임상 설계를 보다 유연하게 조정하며 개발 기간 단축과 비용 절감에 나서고 있다. 업계에서는 이러한 흐름이 이어질 경우 바이오시밀러 시장 진입 장벽이 낮아지고 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보고 있다. 셀트리온은 향후 EU 외 지역에서 진행 중인 동일한 글로벌 3상 임상을 통해 CT-P51과 키트루다 간의 유효성 및 안전성 비교 데이터를 확보할 계획이다. 확보된 데이터를 기반으로 각국 규제기관의 요구에 맞는 허가 전략을 이어간다는 방침이다. 특히 일부 국가에서는 축소된 임상 데이터만으로도 허가가 가능할 수 있어 국가별 맞춤 전략이 중요해질 것으로 보인다. CT-P51은 글로벌 매출 1위 항암제인 키트루다를 겨냥한 바이오시밀러로 상업화에 성공할 경우 막대한 시장 기회를 확보할 수 있는 후보물질이다. 키트루다는 면역관문억제제 계열 항암제로 다양한 암종에 폭넓게 사용되며 연간 수십조원 규모의 매출을 기록하고 있다. 이에 따라 후발 주자들의 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열하게 전개되고 있다. 시장에서는 이번 셀트리온의 전략 수정이 단기적으로는 임상 불확실성을 키울 수 있지만 중장기적으로는 비용 구조 개선과 개발 효율성 측면에서 긍정적인 영향을 줄 수 있다는 평가도 나온다. 다만 유럽 데이터를 제외한 임상 결과만으로 허가를 받을 경우 규제기관의 추가 요구나 시장 신뢰 확보 문제가 변수로 작용할 가능성도 제기된다. 한 제약업계 관계자는 “바이오시밀러 개발은 과학뿐 아니라 규제와 비용, 시장 전략이 결합된 종합 게임”이라며 “임상 간소화 흐름 속에서 어떤 데이터로 얼마나 설득력을 확보하느냐가 기업 경쟁력을 좌우할 것”이라고 말했다.2026-07-15 15:00:15
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암 생존율 73.7%…치료 장기화에 암보험 보장 범위 주목 [경제일보] 암 생존율이 높아지면서 진단 이후 치료와 회복 기간에 필요한 경제적 대비 중요성이 커지고 있다. 암 치료가 장기화되고 치료 방식도 다양해지는 만큼 진단금뿐 아니라 수술·항암치료·생활자금 등 보장 범위를 넓힌 보험 상품들도 확대되는 중이다. 6일 보건복지부와 국립암센터가 발표한 '2023년 국가암등록통계'에 따르면 지난 2019~2023년 암 진단 환자의 5년 상대생존율은 73.7%로 집계됐다. 암 환자 10명 중 7명 이상이 5년 이상 생존하는 수준이다. 이는 2016~2020년보다 2%포인트(p) 상승한 수치로 암 환자의 생존율은 꾸준히 늘고 있다. 암 진료비 부담도 함께 커졌다. 건강보험심사평가원에 따르면 암 환자의 연간 진료비는 지난 2019년 7조3765억원에서 2023년 10조1552억원으로 37.7% 증가했다. 이처럼 암이 단기간 치료에 그치는 질병이 아니라 진단 이후 장기간 치료와 관리가 필요한 질병으로 인식되면서 치료비 외에도 소득 공백과 간병비, 생활비 등에 대한 대비 필요성이 제기된다. AXA손해보험의 '(무)AXA나를지켜주는암보험Ⅱ(갱신형)'은 암 진단 초기부터 치료와 회복 과정까지 단계별 보장이 가능하도록 설계됐다. 이 상품은 위암·폐암·대장암 등 주요암과 갑상선암·기타 피부암 등 유사암 진단 시 최초 1회에 한해 가입 연령별 보장한도에 따라 최대 5000만원의 진단금을 기본 보장한다. 특약에 가입하면 △암 수술 △항암 방사선 치료 △항암 약물 치료 등 주요 암 치료비를 진단 후 최대 10년간 연 1회 한도로 보장한다. 암이 다른 부위로 전이된 경우에도 최초 1회에 한해 전이암 진단금을 받을 수 있다. 암 진단 후 생활자금 특약에 가입하면 최대 5년간 매월 최대 100만원까지 보험금이 지급된다. 투병 기간 중 발생할 수 있는 소득 공백과 회복 과정의 생활비 부담을 줄이기 위한 보장이다. 이 외 국내 보험사들도 암 치료 과정별 보장을 세분화한 상품을 내놓고 있다. 한화생명의 온라인 전용 'e시그니처암보험'은 암 수술을 집중 보장하는 수술 집중형과 유방암·갑상선암 중심의 여성 맞춤형 보장을 포함한다. 신한라이프의 '신한 케어받는 암보험'은 특약을 통해 통원과 입원 등 암 치료 단계별 보장을 제공한다. AXA손보 관계자는 "암은 치료 후에도 재발이나 전이 가능성이 있어 장기간의 추적 관찰과 추가 치료가 필요하다"며 "이에 따라 보험의 역할도 단순한 치료비 보장을 넘어 치료 과정 전반의 생활 안정을 지원하는 방향으로 확대되고 있다"고 말했다.2026-07-07 08:59:28
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 유한양행, 기미·주근깨 치료제 멜라블리크림 출시 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/06/30/20260630161441165648.jpg)
유한양행, 기미·주근깨 치료제 '멜라블리크림' 출시 外 [경제일보] 유한양행은 일상생활에서 간편하게 피부 색소침착을 관리할 수 있는 기미·주근깨 치료제 ‘멜라블리크림’을 출시했다고 30일 밝혔다. 멜라블리크림은 색소침착 부위에 하루 1~2회(아침 또는 취침 전) 얇게 바르는 방식으로 사용 편의성을 높인 것이 특징이며 합리적인 가격으로 책정돼 소비자의 경제적 부담도 낮췄다. 다만 성분 특성상 사용 중에는 자외선 차단제를 병행해야 하며 장기 사용은 권장되지 않는다. 이 제품은 히드로퀴논(Hydroquinone) 4%를 주성분으로 한 일반의약품으로 기미·주근깨·노인성 검은반점 등 과도한 색소침착 부위 개선에 효과를 나타낸다. 히드로퀴논은 멜라닌 생성세포인 멜라노사이트의 활성을 억제하고 멜라닌 합성 효소인 티로시나아제 작용을 차단해 새로운 색소 생성을 억제한다. 동시에 이미 축적된 멜라닌의 분해를 촉진해 피부 톤 개선에 기여한다. 효과는 임상시험을 통해 확인됐다. 피부과학 학술지 ‘Journal of Dermatological Treatment’에 게재된 이중맹검 위약대조 시험 결과, 기미 환자를 대상으로 12주간 히드로퀴논 4%를 투여한 군에서 40%의 색소반점 완전 소실이 확인됐다. 이는 위약군 개선율 10% 대비 통계적으로 유의미하게 높은 수치다. 유한양행 관계자는 “멜라블리크림은 기미와 주근깨 등 색소침착으로 고민하는 소비자를 위한 효능 중심의 홈케어 제품”이라며 “앞으로도 소비자 니즈를 반영한 뷰티 및 피부 케어 라인업을 지속 확대해 나갈 계획”이라고 말했다. ◆메디톡스 계열사 뉴메코, ‘뉴럭스’로 아제르바이잔 시장 진출 메디톡스 계열사 뉴메코가 아제르바이잔 보건부(MOH, Ministry of Health)로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 아제르바이잔은 수도 바쿠를 중심으로 의료관광 시장이 성장하고 있으며 미용 시술 수요도 빠르게 증가하는 국가다. 뉴메코는 ‘뉴럭스’의 시장 안착을 위해 메디톡스가 구축해 온 현지 파트너십을 적극 활용할 계획이다. 메디톡스는 앞서 2019년 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 큐녹스)’과 2020년 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 4종을 현지에 출시하며 시장 기반을 마련한 바 있다. 뉴메코는 이번 허가를 계기로 아제르바이잔을 거점 삼아 인접 국가로의 품목허가 확대도 추진하며 해외 판로 개척과 수출 확대에 속도를 낼 방침이다. 뉴메코 관계자는 “이번 허가를 통해 인접 국가 진출을 위한 전략적 거점을 확보했다”며 “현지 파트너십을 강화하고 국가별 맞춤형 전략을 통해 ‘뉴럭스’의 글로벌 시장 점유율을 확대해 나가겠다”고 말했다. ‘뉴럭스’는 뉴메코가 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제로 최신 공정을 적용해 생산 수율과 품질을 개선한 것이 특징이다. 900킬로달톤(900KDa) 제제 가운데 최초로 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용해 동물 유래 성분에 따른 오염 위험을 낮췄다. 또한 화학적 처리 과정을 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성도 줄였다. 한편 ‘뉴럭스’는 2024년 페루를 시작으로 태국, 조지아, 볼리비아, 몰도바, 도미니카공화국, 엘살바도르, 우크라이나 등 중남미와 아시아, 유럽 시장에서 허가를 확대하며 글로벌 진출을 가속화하고 있다. ◆HLB파나진, AOC 핵심기술 특허 출원…IP 경쟁력 강화 HLB파나진은 ‘감마(γ) 변형 펩타이드 핵산(PNA) 또는 치료용 조성물’에 대한 특허를 출원했다고 30일 밝혔다. 해당 기술은 독자 PNA 플랫폼에 감마-아미노카르복실산(γ-ACA) 변형을 적용한 것이 핵심이다. HLB파나진은 앞서 γ-ACA 변형 PNA가 폐암 세포주에서 종양 유발 마이크로RNA(miR-221-3p)를 억제하고 종양억제 유전자 CDKN1B(p27)의 발현을 회복시키는 효과를 확인했으며 관련 연구를 국제학술지에 발표했다. 이번 특허는 연구 성과를 기반으로 기술 권리화를 추진하고 치료제 개발 및 사업화 기반을 강화하기 위한 조치다. HLB파나진은 이를 통해 항체의 표적성과 핵산 치료제의 유전자 조절 기능을 결합한 AOC 핵심 기술 경쟁력을 확보했다고 설명했다. 또한 HLB파나진은 ‘2026년 하반기 3차 IP-R&D 전략지원사업’에 선정됐다. 이를 통해 AOC 분야 특허 장벽 분석과 글로벌 특허 확보 전략을 고도화할 계획이다. HLB파나진 관계자는 “PNA 설계 역량과 특허 전략을 강화해 AOC 분야에서 차별화된 기술 경쟁력을 확보하고 글로벌 사업화를 추진하겠다”고 말했다.2026-06-30 16:34:58
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삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 'SB27' 글로벌 임상서 동등성 입증 [경제일보] 삼성바이오에피스가 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러 개발에서 의미 있는 성과를 거뒀다. 29일 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, 프로젝트명 SB27)의 글로벌 임상 1상과 3상에서 각각의 1차 평가 변수(primary endpoint)를 충족하며 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 밝혔다. 키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 대표적인 면역항암제로 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종 치료에 사용된다. 지난해 약 317억 달러(약 46조원)의 매출을 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 오른 바 있다. 이 같은 시장 규모를 바탕으로 글로벌 제약·바이오 기업 간 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열해지고 있다. 이 가운데 삼성바이오에피스는 글로벌 임상 3상 결과를 처음으로 공개한 기업으로 주목받고 있다. 회사는 2024년부터 임상 1상과 3상을 병행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략을 통해 개발 속도를 높여왔다. 임상 1상은 한국을 포함한 4개국에서 총 163명의 환자를 대상으로 진행됐다. 1차 평가 변수는 약동학적 특성을 평가하는 ‘혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)’이었다. 분석 결과 SB27은 사전에 설정된 기준을 충족하며 오리지널 의약품과 약동학적 동등성을 확보한 것으로 나타났다. 이어 진행된 글로벌 임상 3상은 14개국 555명의 환자를 대상으로 실시됐다. 이 연구에서는 24주 치료 이후 종양 크기가 일정 수준 이상 감소한 환자의 비율을 의미하는 객관적 반응률(ORR)을 1차 평가 변수로 설정했다. 시험 결과 SB27은 오리지널 의약품 대비 유효성 측면에서도 동등성을 입증했다. 또한 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 보인 것으로 확인됐다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 “이번 결과는 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 입증한 의미 있는 성과”라며 “엄격한 품질 관리 체계를 기반으로 면역항암제 분야에서도 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다. 삼성바이오에피스는 현재 진행 중인 임상시험을 연내 완료할 계획이다. 업계에서는 이번 결과를 계기로 글로벌 면역항암제 바이오시밀러 시장에서 경쟁이 한층 더 가속화될 것으로 보고 있다. 특히 고가 항암제에 대한 대체 의약품 수요가 증가하는 상황에서 바이오시밀러의 역할은 더욱 확대될 전망이다. 한편 키트루다의 특허 만료 시점이 다가오면서 주요 글로벌 제약사들도 관련 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 이에 따라 향후 시장 진입 시점과 가격 경쟁력, 품질 확보 여부가 기업 간 경쟁의 핵심 변수로 작용할 것으로 예상된다.2026-06-29 17:32:13
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제약·바이오, 하반기 기대감 상승…"여름 비수기 지나면 이벤트 본격화" [경제일보] 글로벌 제약·바이오 업계가 여름 비수기를 지나 하반기 기대감을 키우고 있다. 6월 세계 최대 바이오 행사인 BIO USA(바이오 인터내셔널 컨벤션)가 마무리되면서 단기 이벤트는 소강상태에 접어들었지만 업계에서는 “진짜 승부는 하반기”라는 분위기가 감지된다. 25일 업계에 따르면 BIO USA 이후 기업들은 행사에서 논의된 파트너십과 기술이전 성과를 정리하는 단계에 들어갔다. 일부 기업은 계약 체결이나 공동 연구 발표를 이어갈 가능성이 있지만 전반적인 시장 흐름은 점차 둔화되는 모습이다. 특히 3분기는 전통적으로 기술이전 계약이 줄어드는 비수기로 꼽힌다. 이 때문에 투자자들 사이에서는 뚜렷한 모멘텀 없이 기대감으로 시장을 버텨야 하는 구간이라는 인식이 확산되고 있다. 이 같은 공백기 속에서 시장의 시선은 개별 기업 이벤트로 이동하고 있다. 대표적으로 7월 예정된 R&D 데이가 핵심 변수로 떠오른다. 리가켐바이오와 올릭스는 연구개발 성과와 파이프라인 전략을 공개하는 R&D 데이를 준비 중이다. 한미약품 역시 8월 개최 가능성이 거론됐으나 일정은 아직 확정되지 않았다. R&D 데이는 단순한 기업 설명회를 넘어 향후 기술이전 가능성과 임상 전략을 가늠할 수 있는 자리로 평가된다. 이벤트가 제한적인 시기에는 이러한 발표가 주가에 미치는 영향이 더욱 커질 수밖에 없다. 여름이 끝나면 제약·바이오 업계는 다시 대형 학회 중심으로 움직인다. 9월 세계폐암학회(WCLC)와 유럽당뇨병학회(EASD)를 시작으로 글로벌 이벤트가 이어진다. 다만 최근 시장 분위기는 다소 신중하다. 폐암과 비만 치료제 분야에 대한 기대감이 지난해만큼 강하지 않기 때문이다. 이에 따라 시장의 초점은 자연스럽게 10월 유럽종양학회(ESMO)로 이동하고 있다. 특히 ESMO의 핵심 변수인 ‘Late-breaking abstract(늦은 임상 발표)’ 일정이 투자자들의 관심을 끌고 있다. 9월 초 제출 마감 이후 중순 사전 통보 결과에 따라 관련 기업 주가가 본격적으로 움직일 가능성이 높다는 분석이다. 업계에서는 현재 구간을 단순한 비수기가 아닌 ‘준비의 시간’으로 해석한다. 기업별 파이프라인 경쟁력과 글로벌 기술 트렌드를 점검하는 것이 하반기 성과를 좌우할 핵심 요소라는 것이다. 단기 이벤트가 부족한 시기일수록 기업의 본질 가치에 대한 분석이 중요해진다. 하반기 대형 학회에서 성과를 낼 수 있는 기업을 선별하는 전략이 요구되는 시점이다. 김선아 하나증권 연구원은 “여름은 조용하지만 이 시기에 어떤 기업이 준비를 잘했는지가 하반기 주가를 결정한다”며 “결국 승부는 9월 이후에 판가름 날 것”이라고 말했다.2026-06-25 11:12:50
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![[데스크 칼럼] 경산 살인사건을 혐중의 불쏘시개로 삼아선 안 된다](https://image.ajunews.com/content/image/2026/09/01/20260901083324243751_518_323.jpg)