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![[데일리 제약·바이오 브리프] HK이노엔, 성남 청계산 생물다양성 탐사 2년 연속 참여 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/02/20261002091004227672.png)
HK이노엔, 성남 청계산 생물다양성 탐사 2년 연속 참여 外 [경제일보] HK이노엔이 지역사회 환경 분야 공헌 활동의 일환으로 ‘2026 성남 청계산 생물다양성 탐사’에 참여했다고 2일 밝혔다. 이번 탐사는 성남시와 관내 ESG 상생협업 기관이 지역 생태계 변화를 지속적으로 관찰하고 생물다양성을 보전하기 위해 마련됐다. HK이노엔은 지난해에 이어 2년 연속 참여했다. 지난 1일 성남시 청계산 옛골 일대에서 진행된 탐사에는 HK이노엔 임직원과 생물 분야 전문가, 자연환경 모니터 요원 등 80여 명이 참여했다. 참가자들은 식물·곤충·거미·버섯·저서무척추·양서파충류·조류·어류 등 8개 분야의 생물종을 확인하고 관찰 기록을 남겼다. 탐사 결과는 성남시 생태계 데이터 구축과 생물다양성 보전 정책 수립을 위한 기초자료로 활용될 예정이다. HK이노엔은 2025년 성남시와 ESG 환경 분야 상생협력 업무협약을 체결한 이후 탄천 태평습지 생태계 교란 식물 제거, 율동생태학습원 생물다양성 탐사 등 지역 생태계 보전 활동을 이어가고 있다. ◆휴온스, 소화기·비만 신약 비임상 연구 2건 글로벌 학회 LBA 선정 휴온스가 자체 개발 중인 소화기질환·비만 신약 후보물질 2건의 비임상 연구결과가 글로벌 학회 최신혁신초록(LBA)에 선정됐다. 휴온스는 소화기질환 신약 후보물질 연구가 이달 스페인 바르셀로나에서 열리는 ‘UEG Week 2026’에서, 차세대 경구용 비만 신약 후보물질 연구가 11월 미국 워싱턴DC에서 개최되는 ‘Obesity Week 2026'에서 각각 LBA로 선정됐다고 2일 밝혔다. LBA는 학술적 영향력이 높을 것으로 평가되는 최신 연구성과를 별도로 발표하는 세션이다. 휴온스는 이번 학회에서 기존 치료제와 차별화된 치료 전략을 적용한 후보물질의 주요 비임상 연구성과를 처음 공개할 예정이다. 구체적인 연구 결과는 학회 엠바고에 따라 발표 시점에 공개된다. 휴온스는 비만·중추신경계(CNS) 분야에서 후속 후보물질 발굴을 진행하는 한편 임상 단계 파이프라인도 확대하고 있다. 안구건조증 치료 신약은 임상 2상을 진행 중이며 폐암 치료제 후보물질은 비임상 독성시험을 진행해 내년 상반기 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 “이번 UEG Week와 Obesity Week의 LBA 선정은 휴온스가 축적해 온 혁신신약 연구성과를 글로벌 연구자들에게 본격적으로 소개하는 계기가 될 것이다”며 “각 후보물질의 과학적 차별성과 개발 가능성을 면밀히 검증하면서 후속 비만 및 CNS 분야의 연구를 지속하고 임상 단계 파이프라인까지 균형 있게 확대해 나가겠다”고 말했다. ◆한미사이언스, 레티노이드 적용 ‘레티노에이트크림’ 출시 한미사이언스가 약국 전용 더마 코스메틱 브랜드 ‘프로-캄(PRO-CALM)’의 고기능성 스킨케어 라인업을 확대한다. 한미사이언스는 차세대 레티노이드 유도체를 적용한 ‘레티노에이트크림’을 출시하고 대표 제품인 ‘EGF 액티브 바이탈 크림’의 50mL 대용량 제품을 선보였다고 2일 밝혔다. 레티노에이트크림은 밤 시간대 피부 관리를 겨냥한 나이트 케어 제품이다. 모공과 주름, 탄력 등 복합적인 피부 고민을 관리할 수 있도록 설계됐다. 차세대 레티노이드 유도체인 HPR(Hydroxypinacolone Retinoate)을 적용한 것이 특징이다. 판테놀과 스피큘, 저분자 히알루론산, 프로폴리스, 마데카소사이드 등을 함께 배합해 피부 자극과 건조함을 줄이는 데 초점을 맞췄다. EGF 액티브 바이탈 크림은 미백과 주름 개선 2중 기능성 화장품이다. EGF 성분과 오크라열매추출물 등을 함유한 제품으로 기존 제품의 사용 수요를 반영해 50mL 대용량 제품을 추가했다. 프로-캄 제품은 한미사이언스 계열사 온라인팜을 통해 유통되며 전국 약국에서 구매할 수 있다. 한미사이언스는 피부과 시술 후 관리 제품과 고기능성 화장품에 대한 수요가 늘어나는 가운데 약국 전용 브랜드라는 차별성을 앞세워 프로-캄 제품군을 확대할 계획이다.2026-10-02 10:08:15
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유한양행 차기 대표 인선 임박…'유한맨' 전통 깨고 외부 전문가 품나 [경제일보] 창립 100주년을 맞은 유한양행이 새로운 최고경영자(CEO) 선임을 앞두고 있다. 조욱제 대표이사 사장의 임기가 내년 3월 종료되는 가운데 김열홍 연구개발(R&D) 총괄사장, 이병만 경영관리본부장 부사장, 유재천 약품사업본부장 부사장 등이 차기 대표 후보군으로 거론된다. 오랜 기간 내부 출신 전문경영인을 중심으로 이어온 유한양행의 승계 기조가 유지될지, 외부에서 영입한 R&D 전문가에게 경영을 맡길지가 핵심 관전 포인트로 꼽힌다. 24일 제약업계에 따르면 유한양행은 조욱제 대표 후임 인선을 위한 내부 검토를 이어가고 있다. 조 대표의 사내이사 임기는 내년 3월까지다. 유한양행은 대표이사에게 3년 임기를 부여하고 한 차례 연임할 수 있도록 해 조 대표는 지난 2021년 대표 취임 이후 한 차례 연임했다. 차기 대표는 이사회 의결을 거쳐 정기 주주총회에서 사내이사로 선임된 뒤 대표이사에 오르는 절차를 밟게 된다. 유한양행의 차기 대표 인선이 주목받는 이유는 후보군에 외부 출신 R&D 전문가가 포함됐기 때문이다. 김열홍 사장은 고려대 의대 교수 출신으로 지난 2023년 유한양행에 합류했다. 현재 R&D를 총괄하며 신약 연구개발을 이끌고 있다. 반면 이병만 부사장과 유재천 부사장은 오랜 기간 유한양행에서 근무한 내부 인사다. 이 부사장은 지난 1986년 입사해 영업과 홍보, 약품사업, 경영관리 등 주요 보직을 거쳤고, 유 부사장은 지난 1994년 입사해 종합병원사업부장과 마케팅부문장 등을 맡았다. 앞서 유한양행은 수십 년간 유지해온 전문경영인 승계 방식을 유지해 왔다. 유한양행은 창업주 유일한 박사가 지난 1969년 전문경영인 체제를 도입한 이후 내부에서 성장한 인사를 대표로 선임해온 바 있다. 유한양행의 기업지배구조보고서에도 차기 대표 후보군을 선임 2~4년 전부터 관리·육성하고, 정기 주주총회 약 6개월 전 최종 후보 1명을 확정하는 승계 절차가 담겨 있다. 통상적인 승계 일정과 비교하면 이번 인선은 다소 늦어진 상황이다. 기존 대표 선출에는 차기 대표 후보를 총괄부사장 등으로 미리 선임해 경영 전반을 맡기는 방식이 활용됐다. 이정희 이사회 의장은 지난 2014년 총괄부사장에 선임된 뒤 이듬해 대표이사에 올랐고, 조 대표 역시 지난 2020년 총괄부사장을 거친 뒤 대표에 취임했다. 다만 올해는 9월이 지나가는 시점에도 차기 대표가 공식 확정되지 않았다. 차기 대표가 맡게 될 경영 규모도 만만치 않다. 유한양행의 지난해 별도 기준 매출은 2조1056억원으로 전년 2조84억원에서 증가했다. 영업이익은 1102억원으로 전년 701억원보다 약 57% 늘었다. 연구개발비로만 1973억원을 집행했다. 매출 2조원 시대에 들어선 만큼 차기 대표는 단순히 기존 사업을 안정적으로 운영하는 것을 넘어 연구개발 투자와 수익성, 글로벌 사업 확대를 동시에 관리해야 하는 상황으로 평가된다. 특히 차기 리더십의 핵심 과제로는 '포스트 렉라자' 확보가 꼽힌다. 유한양행은 조욱제 대표 체제에서 비소세포폐암 치료제 렉라자의 글로벌 상업화 성과를 본격화했다. 렉라자는 얀센에 기술이전된 뒤 글로벌 시장에서 판매가 확대되면서 유한양행의 신약개발 역량을 선보이고 있다. 문제는 하나의 글로벌 신약 성과에 의존하지 않는 연구개발 구조를 만드는 것이다. 차기 대표는 후속 신약 후보물질을 발굴하고 임상 단계별 투자를 결정하는 동시에 기술이전과 자체 상업화 등 사업화 전략까지 판단해야 한다. 특히 유한양행이 지난해 약 2000억원을 연구개발에 투입한 만큼 투자 규모를 유지하면서도 이를 후속 매출과 글로벌 성과로 연결해야 하는 과제가 남아 있다. 수익성 관리도 차기 대표가 풀어야 할 과제다. 지난해 영업이익이 전년보다 크게 늘었지만 매출 대비 영업이익률은 5%대 수준이다. 신약 연구개발과 글로벌 사업 확대를 위해서는 지속적인 투자가 필요하지만, 투자 확대가 곧바로 실적 개선으로 이어지는 것은 아닌 만큼 차기 대표가 연구개발 투자와 기존 의약품 사업의 수익성을 어떻게 배분할지가 중요한 경영 판단이 될 전망이다.2026-09-24 14:18:31
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 알테오젠 키트루다SC, 日 허가…글로벌 상업화 확대 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/18/20260918104942441114.jpg)
알테오젠 '키트루다SC', 日 허가…글로벌 상업화 확대 外 [경제일보] 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’의 핵심 물질 ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)가 적용된 MSD의 ‘키트루다SC’가 일본에서 제조·판매 승인을 받았다. 알테오젠은 MSD의 키트루다SC(일본 제품명 ‘키젝트·Kiject’)가 일본에서 제조 및 판매 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 키트루다SC는 기존 정맥주사(IV)로 투여하던 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 알테오젠의 ALT-B4를 적용해 피하주사 방식으로 바꾼 제품이다. 기존 IV 투여에는 약 30분이 걸리지만 SC 제형은 약 1~2분 만에 투여할 수 있다. 이번 승인으로 키트루다SC의 글로벌 상업화 지역은 미국과 유럽, 캐나다에 이어 일본으로 확대됐다. 일본에서는 키트루다가 2017년 출시된 이후 다양한 암 적응증에 사용되고 있다. ALT-B4는 피부 아래 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물이 피하 조직으로 빠르게 확산·흡수되도록 돕는 재조합 인간 히알루로니다제다. 대용량 바이오의약품을 정맥주사에서 피하주사로 전환할 수 있도록 하는 기술이다. 알테오젠은 지난 8월 MSD로부터 키트루다SC 판매에 따른 첫 판매 마일스톤 2500만 달러(약 345억원)를 수령한다고 공시했다. 양사 계약에는 키트루다SC 판매에 따라 최대 10억 달러(약 1조3800억원)의 판매 마일스톤이 포함돼 있다. 이번 일본 승인은 진행성·재발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(MK-3475A-D77)을 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 SC 제형은 기존 IV 제형과 비교해 비열등성을 확인했으며 새로운 안전성 이슈도 확인되지 않았다. 알테오젠 관계자는 “주요 시장에서 ALT-B4가 적용된 제품의 상업화가 이어지면서 하이브로자임 플랫폼의 기술력과 상업적 가치가 입증되고 있다”며 “글로벌 제약사와 협력을 확대해 다양한 바이오의약품의 SC 제형 전환을 추진하겠다”고 말했다. ◆대원제약, 물 없이 먹는 ‘마그네슘킹’ 선봬 대원제약의 종합건강기능식품 브랜드 대원헬스가 액상형 마그네슘 건강기능식품 ‘마그네슘킹’을 출시했다고 18일 밝혔다. 마그네슘은 체내 300여 가지 효소 반응에 관여하는 필수 미네랄이다. 식품의약품안전처는 마그네슘의 기능성으로 ‘에너지 이용에 필요’와 ‘신경과 근육 기능 유지에 필요’를 인정하고 있다. 마그네슘킹은 유기염 형태의 젖산마그네슘을 주원료로 사용했다. 물에 잘 녹는 젖산마그네슘의 특성을 활용해 액상 제형으로 개발했으며 정제나 캡슐 섭취에 부담을 느끼는 소비자도 간편하게 섭취할 수 있도록 했다. 30ml 액상 앰플 형태로 물 없이 하루 한 병을 섭취할 수 있다. 마그네슘과 아연을 비롯해 DSM 비타민B군 3종 등 총 5종의 기능성 영양소를 함유했다. 1병당 당류는 0g이며 열량은 35kcal다. 한 상자에 14병이 들어 있다. 대원제약 관계자는 “바쁜 일상에서도 간편하게 영양을 보충할 수 있도록 설계했다”며 “과학적 근거와 섭취 편의성을 갖춘 건강기능식품 제품군을 지속적으로 확대하겠다”고 말했다. ◆동아제약, 니코틴산아미드 기반 여드름 치료제 ‘애크린비타겔’ 출시 동아제약이 니코틴산아미드 4%를 주성분으로 한 여드름 치료제 ‘애크린비타겔’을 출시했다고 18일 밝혔다. 니코틴산아미드는 비타민B3의 한 형태로 피지 분비 조절과 염증 관리에 도움을 주는 성분으로 알려져 있다. 해외 연구에서는 니코틴산아미드 4% 제제가 클린다마이신 1% 제제와 유사한 여드름 치료 효과를 보인 것으로 보고됐다. 애크린비타겔은 니코틴산아미드 4%를 함유해 과도한 피지 분비를 조절하고 염증 관리에 도움을 줄 수 있도록 개발됐다. 덱스판테놀, 알란토인, 토코페롤, 알로에베라겔 등도 함유했다. 펌핑 타입의 30g 제품으로 산뜻한 겔 제형이 특징이다. 하루 2회 아침·저녁 세안 후 적당량을 바르면 된다. 애크린비타겔은 동아제약의 여드름 치료제 브랜드 ‘애크’의 신제품이다. 기존 ‘애크논크림’, ‘애크린겔’, ‘애크온 딥 클렌징폼’ 등에 제품군을 추가했다. 동아제약 관계자는 “여드름의 다양한 원인과 증상에 맞춰 치료제를 선택할 수 있도록 애크 브랜드의 제품군을 지속적으로 확대하겠다”고 말했다.2026-09-18 11:09:39
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 유한양행, 경구용 HER2 표적항암제 YH42946 임상 현황 공개 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/14/20260914171321513416.jpg)
유한양행, 경구용 HER2 표적항암제 'YH42946' 임상 현황 공개 外 [경제일보] 유한양행은 서울 코엑스에서 열리는 ‘2026 세계폐암학회(WCLC)’에서 YH42946의 최초 인체 투여(First-in-Human) 임상 1/2상 연구 설계와 진행 상황을 포스터로 발표했다고 14일 밝혔다. YH42946은 HER2를 표적으로 하는 경구용 저분자 티로신키나아제 억제제(TKI)다. 유한양행이 2023년 제이인츠바이오로부터 기술이전받아 개발하고 있다. HER2 변이와 증폭·과발현, EGFR 엑손20 삽입변이는 비소세포폐암 등 다양한 고형암에서 나타나는 주요 종양 유발 요인이다. 특히 뇌전이가 빈번해 경구 투여가 가능하면서 뇌 병변에도 효과를 기대할 수 있는 표적치료제에 대한 수요가 높다. 비임상 연구에서 YH42946은 HER2 돌연변이와 증폭·과발현, EGFR 엑손20 삽입변이를 가진 종양 모델에서 항종양 효과를 보였다. 두개내 종양 모델에서도 효과가 확인됐으며 관련 연구 결과는 올해 2월 국제학술지 ‘npj Precision Oncology’에 게재됐다. 현재 진행 중인 임상 1/2상은 해당 유전자 변이를 가진 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항종양 효과를 평가하는 다기관 임상시험이다. 임상 1상에서는 5mg부터 최대 240mg까지 용량을 단계적으로 높여 적정 용량을 탐색한다. 1일 1회(QD) 투여를 시작으로 약동학 분석을 통해 1일 2회(BID) 투여군도 추가했다. 임상 2상에서는 임상 1상에서 선정된 2개 용량을 비교해 권장용량을 결정하고 이후 HER2 이상을 동반한 다양한 고형암으로 대상 질환을 확대할 예정이다. 유한양행은 임상 1상 용량 증량 단계의 초기 결과를 2026년 말 도출할 계획이다. 이를 바탕으로 권장용량을 선정하고 2027년 초 임상 2상에 진입한다는 목표다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “YH42946은 HER2 이상 및 EGFR 엑손20 삽입변이를 가진 고형암 환자에게 새로운 경구 치료 옵션이 될 가능성이 있다”며 “임상을 통해 안전성과 항종양 효과를 지속적으로 확인하고 후속 개발을 신속하게 추진하겠다”고 말했다. ◆한미약품 ‘코앤·눈앤·목앤’ 대표 캐릭터 ‘앤’ 선봬 한미사이언스가 한미약품의 일반의약품 브랜드 ‘앤 시리즈’를 대표하는 공식 캐릭터 ‘앤’을 선보였다고 14일 밝혔다. 앤 시리즈는 인후염 치료제 ‘목앤’, 인공눈물 ‘눈앤’, 비강 습윤제 ‘코앤’, 코감기 치료제 ‘코앤쿨·코앤쿨에스’, 점안제 ‘눈앤쿨·눈앤큐’, 지루성피부염 치료제 ‘두피앤’ 등 8종으로 구성됐다. 캐릭터 ‘앤’은 빨간 머리와 발그레한 볼을 가진 소녀 모습으로 의약품 브랜드에 친근하고 밝은 이미지를 더하는 데 초점을 맞췄다. 이름은 코앤·목앤·눈앤 등 제품명에 공통으로 들어가는 ‘앤’에서 따왔다. 캐릭터 선정은 내부 심사와 임직원 선호도 조사를 거쳐 이뤄졌다. 지난해 여름 한미사이언스와 한미약품, 온라인팜, 한미정밀화학, 제이브이엠 등 한미그룹 임직원을 대상으로 진행한 투표에는 500명 이상이 참여했다. 한미약품은 앞으로 제품 패키지와 약국 마케팅물, SNS 콘텐츠, 의약품 광고 등에 캐릭터 ‘앤’을 활용해 브랜드 이미지를 통일하고 소비자 접점을 확대할 계획이다. 한미그룹 관계자는 “캐릭터 ‘앤’을 통해 앤 시리즈의 친근함과 신뢰감을 하나의 세계관으로 전달할 것”이라며 “다양한 콘텐츠와 마케팅 활동을 통해 브랜드 인지도를 높여 나가겠다”고 말했다. ◆대원제약, 베트남 제약·바이오 공단과 협력 가능성 모색 대원제약은 베트남 정부·제약업계 사절단이 지난 11일 충북 진천공장을 방문해 의약품 생산시설과 품질관리 시스템을 둘러봤다고 14일 밝혔다. 이번 방문에는 베트남 보건부 의약품관리국(DAV)을 비롯해 제약·바이오 공단 개발사 뉴테코(Newtechco), 피토파마(PHYTOPHARMA) 관계자 등이 참석했다. 사절단은 베트남에서 추진 중인 제약·바이오 공단 조성 사업과 연계해 국내 의약품 생산시설을 벤치마킹하고 협력 가능성을 모색했다. 대원제약은 사절단에 진천공장의 생산 자동화 설비와 IT 기반 품질관리 시스템 등 스마트팩토리 구축·운영 사례를 소개했다. 2019년 준공된 진천공장은 대표 제품인 ‘콜대원’ 등을 생산하는 국내 최대 내용액제 생산기지다. cGMP 수준의 설비를 기반으로 제조부터 품질관리, 물류까지 주요 공정을 자동화했다. 원료이송시스템(TDS), 컨베이어 시스템, 포장자동화로봇, 자동창고관리시스템(WMS) 등을 통해 조제·충전·포장·운반·물류 공정을 효율화했다. 품질관리시스템(QMS), 실험실관리시스템(LIMS), 환경관리시스템(BMS) 등 IT 시스템도 적용했다. 백인환 대원제약 사장은 “이번 방문을 통해 베트남 정부와 업계 관계자들에게 진천공장의 생산 및 품질관리 역량을 직접 소개했다”며 “스마트팩토리 경쟁력을 바탕으로 해외 파트너와의 협력을 확대해 나가겠다”고 말했다.2026-09-14 17:20:17
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'한국형 오픈이노베이션' 렉라자, 프리 갈리앵 최우수 제약제품상 [경제일보] 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’가 아시아 최초로 한국에서 열린 프리 갈리앵 코리아에서 최우수 제약제품상을 받았다. 국내에서 개발된 신약이 글로벌 기술수출을 거쳐 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 이뤄낸 성과와 환자 치료에 기여한 가치가 높은 평가를 받았다. 유한양행은 지난 10일 서울 신라호텔에서 열린 제1회 ‘프리 갈리앵 코리아(Prix Galien Korea)’ 시상식에서 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 최우수 제약제품상을 수상했다고 11일 밝혔다. 프리 갈리앵은 1970년 프랑스에서 시작된 생명과학 분야의 국제 시상식이다. 혁신적인 의약품과 의료기술 등을 대상으로 인류 건강 증진에 기여한 성과를 평가한다. 올해 처음 열린 프리 갈리앵 코리아에서는 최우수 제약제품을 비롯해 바이오제품, 의료기술, 디지털헬스 솔루션, 스타트업 등 5개 부문에서 수상자를 선정했다. 심사에서는 혁신성과 임상적 가치, 사회적 기여도 등이 주요 기준으로 적용됐다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암을 치료하는 3세대 EGFR 티로신키나아제 억제제(TKI)다. 유한양행은 2015년 오스코텍의 자회사 제노스코로부터 렉라자 후보물질을 도입한 뒤 자체 개발에 나섰다. 개발 과정에서 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)과 손잡으며 국산 신약의 해외 진출 가능성을 키웠다. 유한양행은 2018년 렉라자를 J&J에 기술수출했고 이후 글로벌 임상을 통해 경쟁력을 입증했다. 국내에서는 2021년 단독요법으로 허가를 받으며 국산 31호 신약에 이름을 올렸다. 2023년에는 1차 치료제로 적응증을 확대했다. 글로벌 시장에서는 J&J의 리브리반트(성분명 아미반타맙)와의 병용요법이 중요한 전환점이 됐다. 2024년 8월 FDA가 렉라자와 리브리반트 병용요법을 승인하면서 국산 항암신약 가운데 처음으로 미국 시장에서 허가받는 성과를 냈다. 이후 유럽과 일본, 중국 등으로 허가 및 처방 범위가 확대되면서 글로벌 폐암 치료제로 입지를 넓히고 있다. 올해는 독일에서도 건강보험 시장 진입이 이뤄지며 유럽 시장 확대가 이어지고 있다. 렉라자는 유한양행의 실적에서도 존재감이 커지고 있다. 유한양행은 올해 2분기 연결 기준 매출 6395억원, 영업이익 669억원을 기록하며 분기 기준 역대 최대 실적을 냈다. 렉라자의 유럽 허가에 따른 기술료 등이 실적 개선에 기여했다. 렉라자의 성과는 국내 제약사가 외부에서 유망 후보물질을 확보한 뒤 자체 연구개발 역량을 더해 글로벌 제약사에 기술수출하고 세계 시장에 진출한 사례라는 점에서도 의미가 있다. 유한양행 관계자는 “렉라자는 더 나은 치료 옵션을 기다려 온 폐암 환자들을 위해 연구진과 의료진, 환자, 산업계가 함께 만들어낸 혁신의 결과”라며 “지속적인 혁신 신약 개발을 통해 전 세계 환자들의 치료 기회를 넓히고 인류의 건강 증진에 기여하겠다”고 말했다.2026-09-11 15:04:46
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![[단독] LX하우시스 美 실리카 소송 급증…2년 새 34건→351건](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/10/20260910105419157083.png)
LX하우시스 美 실리카 소송 급증…2년 새 34건→351건 [경제일보] LX하우시스가 미국에서 인조대리석 등 석재 제품의 실리카 분진 노출 피해를 주장하는 수백 건의 손해배상 소송에 휘말린 것으로 확인됐다. 미국 연방법원도 최근 결정문에서 LX하우시스 미국법인이 ‘100건이 넘는’ 실리카 관련 소송의 피고라고 적시했다. 국내 공시를 역추적하면 소송 규모는 이보다 훨씬 크다. LX하우시스가 금융당국에 제출한 올해 1분기 보고서 기준 실리카 노출 관련 소송은 351건, 원고 측 인원은 약 560명에 달한다. 2024년 반기 34건이던 소송이 채 2년이 되지 않아 10배 수준으로 불어난 셈이다. 10일 본지가 미국 캘리포니아 중부연방법원의 Liberty Mutual Fire Insurance Company et al. v. LX Hausys America, Inc. 사건 결정문을 확인한 결과, 법원은 지난 7월 6일 LX Hausys America가 실리카와 기타 오염물질 노출로 신체 피해를 입었다고 주장하는 원고들로부터 100건이 넘는 소송을 당하고 있다고 명시했다. 사건번호는 2:25-cv-07207이다. 원고들은 LX하우시스를 포함한 석재업체들의 제품을 가공하는 과정에서 실리카, 금속 및 기타 물질에 노출됐으며 이로 인해 규폐증(silicosis), 폐섬유증(pulmonary fibrosis) 등 질환이 발생했다고 주장하고 있다. 34건→170건→306건→351건…가파르게 불어난 소송 LX하우시스가 국내에 공시한 숫자를 시간순으로 놓으면 미국발 소송의 확산 속도는 더욱 뚜렷하다. 2024년 6월 말에는 미국 제품 가공 노동자 약 55명이 제기한 실리카 관련 소송이 34건이었다. 당시 전체 피고를 상대로 한 소송가액은 1조5162억원 수준이었다. 2025년 3월 말에는 약 200명이 관련된 소송이 122건으로 늘었다. 같은 해 6월 말에는 원고 약 280명·소송 170건으로 증가했고, 전체 피고들을 상대로 제기된 소송가액은 약 8조8054억원으로 불어났다. 증가세는 하반기에도 이어졌다. LX하우시스의 2025년 사업보고서에 따르면 지난해 말 실리카 노출 관련 소송은 306건, 관련 원고는 약 490명까지 늘었다. 전체 피고 대상 소송가액은 18조9213억원이었다. 불과 석 달 뒤인 올해 3월 말에는 소송이 다시 351건, 원고는 약 560명으로 증가했다. LX하우시스 연결실체가 피고로 포함된 전체 실리카 관련 소송의 소송가액은 24조2982억6500만원으로 공시됐다. 다만 24조원대 숫자는 LX하우시스가 단독으로 청구받은 금액이나 잠재 배상액으로 해석해서는 안 된다. 회사 공시에는 351건의 소송에 포함된 관련 피고기업 수가 단순 합산 기준 약 2만1210개로 기재돼 있다. 같은 업체가 여러 사건에 중복해 피고로 들어간 경우가 포함된 숫자다. LX하우시스 역시 공시에서 자신들이 해당 소송의 피고기업 가운데 하나라고 설명했을 뿐 회사에 귀속될 개별 배상액을 제시하지 않았다. 현재로서는 소송 전망을 예측할 수 없다는 입장이다. 실리카는 석재를 절단·연마·광택 처리할 때 미세한 분진 형태로 발생할 수 있다. 미 산업안전보건청(OSHA)은 올해 7월에도 천연석·인조석 상판 제조와 가공, 설치 과정에서 발생하는 결정형 실리카 분진이 규폐증과 폐암, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 신장질환 등을 일으킬 수 있다고 재차 경고했다. 특히 엔지니어드 스톤은 제품에 따라 결정형 실리카 함량이 90%를 웃돌 수 있다. OSHA·미 국립산업안전보건연구원(NIOSH)이 올해 내놓은 공동 자료는 일부 엔지니어드 스톤의 결정형 실리카 함량이 최대 95%에 이를 수 있다며 절단·연마·드릴링 과정에서의 작업자 노출을 주요 위험으로 꼽았다. 캘리포니아에서는 이미 사회적 문제로 번졌다. 캘리포니아 공중보건부(CDPH)는 지난해 11월 기준 2019년 이후 주방 상판 가공 근로자 가운데 432명의 엔지니어드 스톤 관련 규폐증 환자를 확인했다고 밝혔다. 이 가운데 최소 25명이 숨졌고 48명은 폐 이식을 받았다. 상당수 환자가 30~40대였다. 소송 넘어 보험전쟁으로…법원 “보험사, LX 방어 의무” LX하우시스의 미국 리스크는 피해배상 소송을 넘어 보험사와의 법적 분쟁으로도 번지고 있다. Liberty Mutual Fire Insurance와 Liberty Insurance Corporation은 지난해 8월 LX Hausys America를 상대로 캘리포니아 중부연방법원에 확인소송을 냈다. 두 보험사는 2009~2017년 LX하우시스 미국법인에 제공한 상업종합책임보험 등에 실리카 및 오염물질 관련 면책 조항이 있다며, 실리카 소송에서 LX하우시스를 방어하거나 향후 손해를 보상할 의무가 없다는 판단을 구했다. 하지만 법원은 지난 3월 31일 보험사가 LX하우시스를 방어할 의무(duty to defend)가 있다고 판단했다. 실리카 소송의 원고들이 실리카뿐 아니라 금속과 기타 독성물질로 인한 별도의 신체 피해도 주장하고 있어 보험계약상 실리카 면책조항만으로 모든 청구에 대한 방어 의무가 사라진다고 볼 수 없다는 취지다. Liberty 측은 이 판단을 상급심에서 먼저 다툴 수 있도록 중간항소 허가를 요청했지만 법원은 7월 6일 이를 받아들이지 않았다. 동시에 LX하우시스가 100건이 넘는 기초 손해배상 소송들이 끝날 때까지 보험소송을 중단해달라고 한 신청도 기각했다. 법원은 각 손해배상 사건의 일정이 서로 다르고 향후 새로운 사건이 추가될 가능성이 있어 모든 사건의 결론을 기다리면 보험소송이 수년 동안 지연될 수 있다고 판단했다. 별도의 보험 분쟁도 존재한다. Sompo America Insurance 역시 지난해 4월 LX Hausys America를 상대로 캘리포니아 중부연방법원에 보험보장 범위를 둘러싼 확인소송을 제기했다. 소송이 늘면서 회계상 부담 관리도 변수로 떠올랐다. LX하우시스는 2025년 결산 자료에서 계류 중인 소송과 관련해 과거 경험과 독립된 법률기관의 조언 등을 토대로 소송충당부채를 설정하고 있다고 밝혔다. 다만 공개자료만으로 실리카 소송에 한정된 충당금 규모는 확인되지 않는다. 업계 관계자는 "아직 배상책임의 결론이 내려진 사건은 아니다"라며 "미국 노동자들이 주장하는 질병과 LX하우시스 제품 사이의 개별 인과관계, 회사의 주의의무 위반 여부, 손해배상 범위는 각각의 재판에서 가려져야 한다"고 했다. 다만 그는 "그럼에도 소송 숫자의 흐름은 가볍지 않다"면서, "2024년 반기 34건에 불과했던 실리카 관련 사건이 2025년 말 306건, 올해 1분기 351건으로 늘었고, 미국 법원 역시 별도 보험사건에서 LX하우시스가 이미 100건이 넘는 관련 소송에 직면해 있음을 공식 확인했다"고 강조했다. 이어 "미국 건축자재 시장을 핵심 해외시장으로 키워온 LX하우시스 입장에서는 제품 판매의 문제가 아니라 장기간 이어질 법률비용과 보험보장, 잠재적 배상책임을 함께 관리해야 하는 새로운 해외 사업 리스크가 된 셈"이라고 덧붙였다.2026-09-10 13:50:00
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 한미사이언스, 약국 전용 건강드링크 프리미엄레시피 병 용기로 리뉴얼 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/09/20260909091538887828.png)
한미사이언스, 약국 전용 건강드링크 '프리미엄레시피' 병 용기로 리뉴얼 外 [경제일보] 한미사이언스가 약국 전용 건강드링크 ‘프리미엄레시피’ 3종의 용기를 캔에서 병으로 변경하고 9월부터 전국 약국에 순차 공급한다고 9일 밝혔다. 이번 리뉴얼은 약국 현장과 소비자 의견을 반영해 추진됐다. 기존 캔 용기를 120mL 병으로 변경해 음용 편의성과 휴대성을 높이고 약국 건강드링크로서의 신뢰감과 프리미엄 이미지를 강화했다. 제품은 ‘프리미엄레시피’, ‘스파클링 프리미엄레시피’ 등 3종이다. 타우린·비타민C·베타인 등을 함유했으며 기존 브랜드 디자인을 계승하면서 은박 점착 라벨을 적용해 고급스러운 이미지를 더했다. 한미사이언스 관계자는 “약국 현장과 소비자의 의견을 반영해 제품의 음용 편의성과 브랜드 경쟁력을 높이는 데 중점을 뒀다”며 “앞으로도 약국 전용 건강드링크의 차별화된 가치를 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆메디톡스, 태국서 ‘아띠에르·뉴럭스’ 선봬…현지 의료진 관심 바이오제약기업 메디톡스가 지난 2일부터 태국 방콕에서 열린 ‘2026 대한미용성형레이저의학회 태국학술대회(ASLS BANGKOK 2026)’에 참가했다고 9일 밝혔다. 대한미용성형레이저의학회가 주최한 이번 행사에는 태국을 비롯한 아시아 지역 의료진과 업계 관계자 1000여명이 참석했다. 메디톡스는 히알루론산 필러 ‘아띠에르’와 뉴메코의 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(태국 수출명 메타톡스)’를 중심으로 제품을 전시하고 임상 강연을 진행했다. 도원규 청담봄온의원 원장은 아띠에르를 활용한 중안부·애교살 필러 시술법을 소개했다. 아시아인 피부 특성을 고려한 시술법과 함께 태국 의료 현장에서 활용할 수 있는 임상 경험을 공유했다. 이종진 세라미크의원 원장은 최신 안면 해부학과 한국의 미적 트렌드를 고려한 보툴리눔 톡신 주입법을 소개하며 뉴럭스의 부위별 주사 테크닉과 합병증 관리법 등을 설명했다. 메디톡스 관계자는 “이번 학술대회를 통해 현지 의료진의 높은 관심을 확인했다”며 “태국에서 현지 마케팅을 강화해 한국을 대표하는 톡신·필러 브랜드로 입지를 확대하겠다”고 말했다. 아띠에르는 메디톡스의 독자 기술인 ‘H·E·A·R·T’ 공법을 적용한 히알루론산 필러다. 뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하고 화학물질 처리를 줄인 보툴리눔 톡신 제제다. ◆페니트리움바이오, ‘가짜내성’ 극복 가능성 확인… 폐암·난소암 오가노이드 연구 페니트리움바이오사이언스는 차세대 표적항암제 ‘다락손라십’과 자사 후보물질 ‘페니트리움’을 비교한 폐암·난소암 오가노이드 1차 연구 결과를 확인했다고 9일 밝혔다. 연구진은 환자 유래 비소세포폐암과 난소암 오가노이드에서 암연관 섬유아세포(CAF)를 분리해 두 약물의 효과를 비교했다. 그 결과 다락손라십은 폐암과 난소암 암세포를 강하게 사멸시켰지만, 약물 침투를 막는 CAF에는 반응하지 않았다. 반면 페니트리움은 암세포 자체에는 영향을 주지 않으면서 약물 전달을 방해하는 CAF를 선택적으로 제거하는 것으로 나타났다. 페니트리움바이오는 이를 통해 암세포를 직접 공격하는 표적항암제와 약물 전달을 방해하는 종양미세환경의 기질 장벽을 해소하는 페니트리움을 병용할 경우 치료 반응을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 연구는 페니트리움바이오가 미국 FDA로부터 승인받은 진행성 고형암 임상 2a상의 ‘치료 반응 회복(Resensitization)’ 기전을 뒷받침하는 연구라는 설명이다. 진근우 페니트리움바이오 공동대표는 “혁신 표적항암제도 기질 장벽에 막히면 충분한 약물 농도에 도달하지 못할 수 있다”며 “암세포 사멸은 표적항암제가 약물 도달을 막는 장벽 해소는 페니트리움이 담당하는 병용 치료가 가짜내성의 대안이 될 수 있다”고 말했다.2026-09-09 09:53:47
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셀트리온, '키트루다·다잘렉스' 바이오시밀러 임상 3상 변경 승인 [경제일보] 셀트리온이 글로벌 대표 항암제인 ‘키트루다’와 ‘다잘렉스’의 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 미국과 한국에서 각각 임상 3상 시험계획(IND) 변경 승인을 받으면서 후속 개발에도 탄력이 붙을 전망이다. 업계에 따르면 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P51’에 대한 미국 임상 3상 IND 변경 신청을 승인받았다고 7일 밝혔다. FDA 승인은 지난 5일(현지 시각) 이뤄졌다. 다발성 골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)의 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P44’에 대해서는 식품의약품안전처로부터 한국 임상 3상 IND 변경 승인을 받았다. 식약처 승인은 지난 4일 이뤄졌다. 이번 변경의 핵심은 두 임상시험의 대상자 수 조정이다. CT-P51은 당초 임상시험 대상자 606명으로 승인받았지만 이번 변경을 통해 202명으로 규모를 조정했다. CT-P51의 임상 3상은 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된다. CT-P51과 오리지널 의약품인 키트루다의 유효성과 안전성을 비교해 바이오시밀러로서의 유사성을 확인하는 글로벌 임상시험이다. 시험은 치료기간 2년 동안 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조 방식으로 진행된다. 키트루다는 글로벌 항암제 시장을 대표하는 면역항암제다. 셀트리온은 CT-P51 개발을 통해 대형 항암제 시장을 겨냥하고 있다. 다잘렉스 바이오시밀러 CT-P44 역시 임상 3상 대상자 수를 조정했다. 당초 486명으로 승인받은 임상시험 대상자를 394명으로 변경해 식약처의 승인을 받았다. CT-P44 임상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한다. 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용하는 피하주사제 CT-P44와 오리지널 의약품 다잘렉스의 유효성과 안전성을 비교하는 방식이다. 이 시험 역시 치료기간 2년의 글로벌 3상 임상시험으로 진행된다. 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 방식으로 설계됐다. 셀트리온은 CT-P44의 임상 3상을 통해 오리지널 의약품인 다잘렉스와의 유효성 및 안전성 비교 결과를 확보하고 바이오시밀러로서의 유사성을 입증한다는 계획이다. 이번 IND 변경 승인으로 셀트리온은 키트루다와 다잘렉스 등 글로벌 대형 항암제 시장을 겨냥한 바이오시밀러 개발을 이어가게 됐다. 두 후보물질 모두 임상 3상 단계에서 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성 비교를 통해 상업화를 위한 근거 확보에 나서고 있다.2026-09-07 13:57:12
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![[안서희의 라이프 리포트] 복통·식욕부진·황달…이런 증상 오래가면 췌장 살펴야](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/04/20260904154417964740.png)
복통·식욕부진·황달…"이런 증상 오래가면 췌장 살펴야" [경제일보] 췌장암은 국내에서 발생 빈도가 높은 암은 아니지만 사망률이 높은 대표적인 암으로 꼽힌다. 초기 증상이 뚜렷하지 않아 발견이 늦어지는 경우가 많기 때문이다. 최근에는 선항암치료와 다학제 진료 등 치료 전략이 다양해지면서 과거보다 적극적인 치료가 가능해지고 있지만 조기 발견의 중요성은 여전히 크다. 6일 국가암등록통계에 따르면 2023년 기준 국내에서 한 해 발생하는 췌장암 환자는 9748명으로 전체 암 가운데 8번째로 많으며 사망원인 통계에서는 폐암, 간암, 대장암에 이어 사망원인 4위를 차지한다. 2019~2023년 전체 암 환자의 5년 생존율은 73.7%였지만 췌장암은 17.0%에 그쳤다. 1993~1995년 10.7%에서 6.3%포인트 높아졌지만 여전히 주요 암 가운데 예후가 좋지 않은 암이다. 췌장암의 주요 위험요인으로는 흡연, 당뇨병, 만성췌장염, 가족력, 육류와 지방이 많은 식습관 등이 꼽힌다. 특히 흡연은 위험도가 높은 요인이다. 흡연자는 비흡연자보다 췌장암 발생 위험이 2~3배 높은 것으로 알려져 있으며 흡연과 관련된 췌장암이 전체 발생의 약 20%를 차지하는 것으로 보고된다. 당뇨병도 췌장암과 관련이 있다. 당뇨병 자체가 위험요인이 될 수 있는 데다 췌장암으로 인해 새롭게 당뇨병이 발생하는 경우도 있다. 성인에게 특별한 원인 없이 당뇨병이 새로 발생하거나 기존 당뇨병 환자에게 복통, 황달, 식욕부진, 체중감소 등이 갑자기 나타난다면 췌장 질환 여부를 확인할 필요가 있다. 만성췌장염 역시 주요 위험요인이다. 특히 과도한 음주는 만성췌장염의 주요 원인으로 알려져 있어 지나친 음주를 피하는 것이 좋다. 김완배 고려대학교 구로병원 간담췌외과 교수는 “직계 가족 중 췌장암 환자가 2명인 경우 췌장암 발생 위험이 6.4배, 3명인 경우에는 32배까지 높아진다는 보고가 있다”며 “직계 가족 가운데 췌장암 환자가 2명 이상이라면 전문의와 상담해 주기적인 검진을 받는 것이 좋다”고 말했다. 췌장암은 암의 진행 단계에 따라 생존율 차이가 크다. 췌장암이 췌장에 국한된 경우 5년 상대생존율은 47.8%다. 주변 장기나 조직, 림프절까지 침범한 국소 진행 단계에서는 23.5%로 떨어지고 다른 장기로 전이된 원격 전이 단계에서는 2.4%에 불과하다. 문제는 초기 췌장암이 뚜렷한 증상을 보이지 않는 경우가 많다는 것이다. 증상이 나타나더라도 일반적인 소화기 질환과 비슷해 진단이 늦어지기 쉽다. 실제로 처음 진단받았을 때 수술이 가능한 환자는 약 20~30%에 불과한 것으로 알려져 있다. 대표적인 증상 가운데 하나가 식욕부진이다. 복통이나 황달 같은 증상이 나타나기 수개월 전부터 식욕이 떨어지는 경우도 있다. 다만 일시적인 식욕부진만으로 췌장암을 의심할 필요는 없다. 복통은 췌장암 환자의 약 70%에서 나타나는 것으로 알려져 있다. 주로 명치 주변을 포함한 복부 중앙과 상부에서 발생하며 통증이 등으로 퍼지기도 한다. 원인을 알 수 없는 복통이 지속되거나 점차 심해진다면 진료를 받아보는 것이 좋다. 황달은 환자의 약 50%에서 나타난다. 눈의 흰자위와 피부가 노랗게 변하는 것이 특징이다. 특히 췌장 머리 부분에 암이 발생하면 담관을 막아 황달이 비교적 일찍 나타날 수 있다. 췌장암 치료는 암의 위치와 진행 정도, 환자의 전신 상태 등을 고려해 수술과 항암치료, 방사선치료 등을 종합적으로 결정한다. 이 가운데 수술은 현재까지 생존기간을 연장할 수 있는 가장 효과적인 치료법으로 알려져 있다. 암이 췌장에 국한돼 절제가 가능한 경우 수술 후 보조항암치료를 시행한다. 췌장 머리에 암이 생기면 췌장 머리와 십이지장, 담도, 담낭 등을 함께 절제하는 췌십이지장절제술을 시행할 수 있다. 췌장 몸통이나 꼬리에 종양이 발생한 경우에는 해당 부위와 함께 비장 등을 절제하기도 한다. 최근에는 수술이 어려운 국소 진행성 췌장암에서도 항암치료를 먼저 시행한 뒤 수술하는 ‘선항암치료’가 활용되고 있다. 종양의 크기를 줄이거나 진행을 억제해 과거에는 수술이 어려웠던 환자에게 수술 기회를 확보하는 방식이다. 김 교수는 “최근에는 항암치료를 먼저 시행한 뒤 종양을 줄이거나 진행을 억제하고 수술하는 치료 전략이 활용되면서 수술이 어려웠던 환자에서도 적극적인 치료를 시도할 수 있게 됐다”고 설명했다. 이어 “특히 치료가 까다로운 3기 이상의 췌장암도 간담췌외과, 소화기내과, 종양내과, 방사선종양학과 등이 참여하는 다학제 진료를 통해 환자에게 적합한 치료 계획을 세울 수 있다”며 “치료 후에도 재발 여부를 면밀히 추적 관찰하는 것이 중요하다”고 말했다. 췌장암 예방을 위해서는 금연이 가장 중요하다. 지나친 음주를 피하고 적색육과 가공육 섭취를 줄이는 등 균형 잡힌 식습관을 유지하는 것도 도움이 된다. 당뇨병과 만성췌장염 등 위험요인을 적절히 관리하고 췌장암 가족력이 있거나 여러 위험요인을 가진 경우에는 전문의와 상담해 필요한 검진을 받는 것이 좋다. 김 교수는 “흡연과 가족력 등 위험요인을 함께 가지고 있다면 보다 적극적으로 건강관리를 하고 정기적인 검진을 받을 것을 권한다”며 “췌장암은 예후가 좋지 않지만 의료기술 발전으로 수술 후 사망률이 크게 낮아졌고 적극적인 치료를 통해 생존기간을 연장할 가능성도 높아지고 있다”고 말했다. 이어 “췌장암을 진단받더라도 치료를 포기하지 말고 의료진과 충분히 상의해 자신에게 맞는 치료를 적극적으로 받아야 한다”고 당부했다.2026-09-06 07:00:00
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파로스아이바이오·코오롱제약, 폐암 신약 'PHI-701' 공동개발 본격화 [경제일보] 파로스아이바이오와 코오롱제약이 차세대 비소세포폐암 치료제 개발을 위해 손잡았다. 후보물질 발굴에 그치지 않고 비임상 연구와 임상개발까지 협력 범위를 확대해 신약 개발 전 주기에 걸친 공동 연구를 추진한다. 파로스아이바이오는 코오롱제약 신약부문과 차세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 저해제 ‘PHI-701’ 공동연구개발 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. PHI-701은 비소세포폐암(NSCLC)의 주요 원인 가운데 하나인 EGFR 유전자 변이를 표적으로 하는 차세대 저해제다. 기존 EGFR 표적치료제를 투여한 뒤 발생할 수 있는 다양한 약물 내성을 극복하는 것을 목표로 개발되고 있다. 양사는 앞서 지난 5월 PHI-701 공동개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다. 이어 6월에는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘구조기반 AI 신약개발 지원 사업’에 선정되면서 공동개발을 위한 기반을 마련했다. 이번 계약에 따라 양사는 PHI-701의 후보물질 발굴부터 비임상 연구, 향후 임상개발까지 전 과정에서 협력한다. 특히 후보물질 선정 이후 임상중개연구와 타깃 환자군 설정, 임상시험 설계 등 실제 임상 진입을 고려한 개발 전략을 공동으로 수립할 계획이다. 향후 사업화까지 염두에 두고 협력을 이어간다는 방침이다. 파로스아이바이오는 자체 AI 신약개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 후보물질 설계와 최적화를 맡는다. 코오롱제약 신약부문은 약물 기전 연구와 적응증 탐색, 비임상 효능 평가 등 임상이행을 위한 중개연구를 담당한다. 양사는 서로 다른 연구 역량을 결합해 개발 속도를 높인다는 구상이다. 파로스아이바이오의 AI 기반 후보물질 발굴 기술과 코오롱제약의 신약 연구 및 중개개발 역량을 활용해 임상 진입 가능성을 높이겠다는 것이다. 윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “이번 계약을 통해 양사의 연구 역량을 결합해 PHI-701의 개발 전략을 구체화하고 후속 개발을 속도감 있게 추진하겠다”고 말했다.2026-09-02 10:30:58
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온코닉테라퓨틱스, 네수파립 미국 특허 확보…2042년까지 권리 보호 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스가 차세대 항암 신약 후보물질 ‘네수파립’의 미국 특허 확보에 나섰다. 기존 물질특허에 이어 신약 생산에 활용되는 결정형과 제조방법까지 특허 보호 범위를 넓히면서 미국 시장에서 장기적인 사업화 기반을 강화하는 모습이다. 온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 신규 결정형 및 제조방법에 관한 미국 특허 등록 결정을 받은 뒤 등록료 납부를 완료했으며 현재 최종 등록 절차가 진행 중이라고 31일 밝혔다. 미국 특허상표청(USPTO)의 최종 특허등록번호 부여 등 발행 절차가 마무리되면 특허 등록이 완료된다. 이번 특허의 존속기간은 2042년 5월까지다. 이번 특허는 네수파립의 고순도·고안정성 신규 결정형과 이를 제조하는 방법에 관한 것이다. 온코닉테라퓨틱스는 기존 물질특허가 2036년까지 존속하는 가운데 결정형과 제조방법에 대한 특허를 추가로 확보하면서 미국 내 지식재산권 포트폴리오를 확대했다. 특히 의약품의 결정형은 원료의약품의 순도와 안정성, 품질의 일관성, 제조 재현성 등에 영향을 미치는 핵심 요소다. 이에 따라 결정형과 제조방법에 대한 특허는 단순히 물질 자체의 권리를 보호하는 것을 넘어 실제 의약품 생산과 품질관리까지 지식재산권 보호 범위를 넓히는 효과가 있다. 이는 향후 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 개발과 허가 심사, 상업적 대량생산 과정에서도 중요한 경쟁력이 될 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제하는 이중표적 합성치사 항암 신약 후보물질이다. 현재 췌장암과 난소암, 자궁내막암, 위암 등 4개 적응증에서 임상 2상을 진행하며 여러 암종을 동시에 겨냥하는 범용 항암제로서 가능성을 평가하고 있다. 다른 항암제와의 병용 가능성도 검토하고 있다. MSD의 면역항암제 ‘키트루다’와 셀트리온의 바이오시밀러 ‘베그젤마’와 병용 임상을 진행하고 있어 향후 치료 영역 확대 가능성에도 관심이 쏠리고 있다. 미국 임상개발도 준비하고 있다. 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암, 위암 및 위식도접합부암, 소세포폐암을 대상으로 총 3건의 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 말 미국 임상 2상 시험계획(IND) 제출을 목표로 FDA와 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 진행하고 있다. 미국 임상 2상 진입을 준비하는 시점에 현지 특허 보호 범위를 넓히면서 향후 임상 개발과 허가, 상업화에 필요한 기반을 미리 확보했다는 의미가 있다. 네수파립의 특허 확대는 미국뿐 아니라 글로벌 시장에서도 진행되고 있다. 이번 특허는 전 세계 30개국 이상에 출원됐으며 한국과 일본, 유라시아, 호주, 사우디아라비아, 이란, 칠레 등에서는 이미 등록을 마쳤다. 온코닉테라퓨틱스는 앞서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 신약 허가와 상업화 과정을 거치면서 임상뿐 아니라 CMC 역량과 지식재산권 확보가 신약의 실제 사업화에 중요한 요소라는 점을 확인했다고 설명했다. 이를 네수파립 개발 과정에도 적용해 글로벌 사업화 경쟁력을 높인다는 전략이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보의 신약 허가와 상업화 과정에서 임상개발뿐 아니라 CMC 역량과 지식재산권 확보가 성공적인 신약 허가와 실제 사업화에 매우 중요한 요소라는 점을 확인했다”며 “관련 경험과 노하우를 네수파립 개발에 적용해 이번 미국 특허 등록 결정이라는 성과를 거뒀다”고 말했다. 이어 “미국 임상 2상 진입을 준비하는 시점에 현지 특허 보호 범위를 확대해 향후 허가와 상업생산까지 고려한 장기적인 사업화 기반을 강화했다”며 “네수파립의 글로벌 임상개발과 상업화 준비를 지속적으로 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.2026-08-31 09:20:04
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키트루다 특허 만료 카운트다운에 K바이오 출격…삼바에피스·셀트리온 '격돌' [경제일보] 세계 최대 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’의 특허 만료가 다가오면서 국내 바이오기업들의 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다. 삼성바이오에피스가 국내 기업 가운데 가장 먼저 품목허가 신청에 나선 데 이어 셀트리온도 허가 신청서를 제출하면서 양사의 선점 경쟁이 본격적인 상용화 경쟁으로 번지는 모습이다. 24일 업계에 따르면 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 지난해 글로벌 매출 약 317억 달러(약 44조원)를 기록하며 단일 의약품 기준 세계 최대 수준을 기록했다. 키트루다는 MSD 전체 매출의 절반에 가까운 비중을 차지할 정도로 핵심 품목이다. 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로 PD-1을 차단해 암세포에 대한 면역반응을 활성화하는 의약품이다. 비소세포폐암과 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종에 폭넓게 사용되고 있다. 특허 만료가 임박하면서 시장 선점 경쟁도 빨라지고 있다. 키트루다의 국내 물질특허 만료 시점은 2028년으로 예상된다. 미국에서도 주요 특허의 만료 시점이 2028~2029년 전후로 다가오면서 바이오시밀러 기업들은 특허 만료 직후 시장 진입을 목표로 개발과 허가 절차를 서두르고 있다. 현재 가장 앞선 곳은 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’을 개발하면서 2024년부터 글로벌 임상 1상과 3상을 병행하는 이른바 오버랩 전략을 추진했다. 임상 1상은 한국을 포함한 4개국 163명을 대상으로 진행됐다. SB27과 오리지널 의약품 간 약동학적 동등성을 평가한 결과 사전에 설정한 기준을 충족했다. 이어 14개국 93개 기관에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 진행한 임상 3상에서도 객관적 반응률을 통해 오리지널과의 유효성 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과가 나타났다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 임상 1·3상 주요 결과를 공개한 데 이어 8월 10일 식품의약품안전처에 SB27 품목허가를 신청했다. 허가 신청 대상에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 적응증이 포함됐다. 국내 키트루다 바이오시밀러 가운데 가장 먼저 품목허가 절차에 진입했다는 점에서 상업화 경쟁에서 유리한 위치를 확보했다는 평가다. ([연합뉴스][1]) 셀트리온은 ‘CT-P51’로 키트루다 바이오시밀러 시장에 도전하고 있다. 셀트리온은 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 계획을 승인받고 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 키트루다와의 유효성 동등성을 확인하는 임상에 착수했다. 이후 글로벌 규제 환경 변화에 맞춰 임상 규모를 조정했다. 셀트리온은 임상 3상 대상자를 기존 606명에서 220명으로 줄이는 계획 변경을 추진했으며 유럽연합(EU) 국가를 임상 참여국에서 제외하는 등 개발 전략을 수정했다. 그리고 24일 셀트리온은 식약처에 CT-P51 품목허가를 신청하며 삼성바이오에피스와의 경쟁에 본격적으로 합류했다. 이번 허가 신청에는 비소세포폐암과 흑색종, 위암, 두경부암 등 키트루다의 주요 적응증이 포함됐다. 특히 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 확보한 임상 데이터를 기반으로 오리지널과 CT-P51의 약동학적 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 두 의약품이 유사한 결과를 보였다는 것이 셀트리온 측 설명이다. 양사의 경쟁은 단순히 허가 신청 시점을 앞다투는 데 그치지 않을 전망이다. 키트루다는 수십 개 암종에 사용되는 만큼 바이오시밀러의 허가 범위와 적응증 확대, 특허 회피 전략, 글로벌 판매망 확보가 실제 시장 점유율을 좌우할 가능성이 크다. 특히 오리지널 개발사인 MSD가 특허 만료에 대비해 제형 변경과 특허 방어 전략을 강화하고 있다는 점도 변수다. 실제 국내에서도 키트루다의 제형 관련 특허가 2032년까지 남아 있어 바이오시밀러 업체들의 특허 회피 또는 특허 무효화 전략이 병행되고 있다. 최근 셀트리온과 알보젠코리아가 제형특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구한 것도 이런 배경에서다. 업계에서는 향후 키트루다 바이오시밀러 시장에서 ‘개발 속도→허가→특허 대응→출시 시점→가격 경쟁력’이 핵심 경쟁 요소가 될 것으로 보고 있다. 특히 글로벌 매출 300억달러를 넘어서는 초대형 의약품인 만큼 특허 만료 이후 시장의 일부만 확보해도 상당한 매출을 기대할 수 있다. 삼성바이오에피스는 임상과 허가 절차에서 앞서며 조기 시장 진입을 노리고 있고 셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 상업화 경험과 판매망을 앞세워 추격하는 구도다. 여기에 다른 글로벌 바이오시밀러 개발사까지 경쟁에 가세할 가능성이 높아 실제 시장이 열리는 시점에는 복수 제품 간 경쟁이 불가피할 전망이다. 결국 키트루다 특허절벽은 K바이오에 단순한 바이오시밀러 품목 하나를 추가하는 기회가 아니다. 글로벌 매출 40조원대 초대형 의약품의 특허 공백을 두고 국내 기업들이 개발부터 허가, 특허, 판매까지 전 과정을 놓고 경쟁하는 시험대가 될 것으로 보인다. 이번 경쟁에서 누가 가장 먼저 허가를 받느냐와 함께 누가 특허 장벽을 넘고 글로벌 시장에서 실제 처방을 확보하느냐가 K바이오시밀러의 다음 성적표가 될 전망이다.2026-08-24 15:56:41
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"암세포를 정상으로 되돌린다"…KAIST, 세포 운명 바꾸는 '잠금장치' 찾았다 [경제일보] 국내 연구진이 한 번 암세포처럼 비정상적인 상태로 굳어진 세포를 다시 정상 상태로 되돌릴 수 있는 새로운 원천기술을 제시했다. 세포가 특정 상태에 고착되는 원인을 단순히 개별 유전자에서 찾는 것이 아니라 수천 개의 분자 네트워크 가운데 실제로 ‘잠금장치’ 역할을 하는 핵심 회로를 찾아 제어하는 방식이다. KAIST는 바이오및뇌공학과 조광현 교수 연구팀이 세포 내 분자 네트워크에서 상태 변화를 되돌아가지 못하게 만드는 핵심 회로를 규명하고 이를 제어하는 ‘ROOT’ 기술을 개발했다고 21일 밝혔다. 연구 결과는 국제학술지 ‘미국국립과학원회보(PNAS)’에 게재됐다. ◆ 수천개 회로 중 세포를 붙잡는 ‘잠금장치’ 찾아 세포는 외부 자극에 반응해 성질과 기능을 바꾼다. 문제는 자극이 사라진 뒤에도 변화된 상태가 유지되는 경우다. 이를 ‘비가역성(Irreversibility)’이라고 한다. 세포 분화처럼 정상적인 생명현상에 필수적인 반면 암세포의 이동성과 침윤성을 높이는 상피-간엽 전이(EMT) 등 질병 과정에서도 나타난다. 연구팀은 세포 내부의 ‘양성 되먹임 회로’에 주목했다. 특정 분자가 다른 분자를 활성화하고, 활성화된 분자가 다시 처음 분자를 활성화하는 구조가 형성되면 외부 자극이 사라져도 세포는 변화된 상태를 유지할 수 있다. 문제는 이 같은 회로가 세포 안에 수천개 이상 존재한다는 점이다. 연구팀이 개발한 ROOT는 분자 간 상호작용을 컴퓨터 논리 모델로 구현한 뒤 외부 자극이 발생하고 사라지는 과정을 시뮬레이션해 세포를 특정 상태에 묶어두는 핵심 회로 집합인 ‘비가역성 커널’을 찾아낸다. 조광현 교수는 이를 복잡하게 얽힌 수천개의 전선 가운데 “실제로 문을 잠그고 있는 전선만 찾아내는 방식”이라고 설명했다. 세포의 상태를 바꾸는 수많은 요인 가운데 결정적인 원인 회로를 특정할 수 있다는 의미다. ◆ ‘리셋’과 ‘역전’으로 세포 상태 제어 연구팀은 찾아낸 핵심 회로를 바탕으로 두 가지 제어 전략도 제시했다. ‘리셋 제어(Resetting control)’는 세포의 비가역적인 특성 자체는 유지하면서 현재의 세포 상태를 이전 상태로 되돌리는 방식이다. 반면 ‘역전 제어(Reversing control)’는 세포를 특정 상태에 고착시키는 비가역성의 원인 자체를 제거한다. 이를 통해 세포가 서로 다른 상태 사이를 다시 이동할 수 있도록 만든다. 연구팀은 ROOT를 B세포 분화와 폐암의 상피-간엽 전이, 단일세포 전사체 데이터를 활용한 장세포·베타세포 분화 등 다양한 생물학적 모델에 적용했다. 기존 연구에서 세포 상태와 분화를 결정한다고 알려진 주요 인자와 일치하는 핵심 회로를 찾아냈으며 실제 실험 데이터 기반 분자 네트워크에서도 세포 상태를 되돌리는 제어 방법을 제시했다. 이번 연구가 주목받는 이유는 암 치료의 접근법을 한 단계 확장할 가능성이 있기 때문이다. 기존에는 비정상 세포를 제거하거나 증식을 억제하는 방식이 중심이었다면, 세포를 비정상 상태에 붙잡아두는 네트워크를 찾아 이를 해제함으로써 정상 상태로 되돌리는 전략이 가능해진다. 한편 이번 연구는 세포 운명을 제어할 수 있는 원천기술과 가능성을 제시한 단계로, 실제 암 환자 치료에 적용하려면 표적 회로의 안전성과 재현성, 정상세포에 미치는 영향 등을 검증하는 후속 연구가 필요하다. 연구팀은 향후 암과 노화 등에서 비정상적으로 고착된 세포 상태를 제어하는 치료전략으로 기술을 확장한다는 계획이다.2026-08-21 13:52:52
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항암제 넣기 전에 먼저 알았다…KAIST, 뇌종양 '환자 맞춤 칩' 개발 [경제일보] 환자에게 항암제를 직접 투여하기 전, 종양과 뇌혈관 환경을 재현한 작은 칩으로 약물 반응부터 살펴보는 기술이 나왔다. KAIST는 기계공학과 안송이 교수 연구팀이 성균관대 안중호 교수팀, 분당차병원 임재준 교수, 차의과학대 강윤정 교수팀과 환자 맞춤형 혈액-뇌종양 장벽 칩을 개발했다고 18일 밝혔다. 대상 질환은 악성 뇌종양인 교모세포종이다. 정상 뇌조직으로 빠르게 파고들고 환자별 특성도 제각각이어서, 수술로 종양을 제거해도 경계 부위에 남은 암세포가 재발의 원인이 된다. 전체 생존기간 중앙값이 약 15개월, 5년 생존율은 7% 안팎에 그치는 대표적인 난치암이다. 현재 표준치료는 수술 후 방사선치료와 테모졸로마이드 항암화학요법을 함께 쓰는 병용요법이지만, 같은 유전적 특징을 가진 환자라도 실제 반응은 제각각이다. 종양 경계 부위는 중심부와 달리 혈액-뇌 장벽이 비교적 온전하게 남아 있어 약물이 충분히 전달되지 않을 수 있다. MGMT 프로모터 메틸화 여부 같은 기존 유전자 검사만으로는 이런 혈관 환경과 실제 약물 반응까지 함께 판단하기 어려웠다. 연구팀은 환자의 교모세포종 세포와 사람 뇌혈관 내피세포, 정상 별아교세포를 미세유체 칩 안에서 함께 배양했다. 칩 위쪽에는 혈관 채널을, 아래쪽에는 뇌조직 환경을 만들고 두 공간 사이에 미세다공성 막을 뒀다. 여기에 혈관주위세포와 면역 기능을 담당하는 미세아교세포까지 더해 모두 5종의 세포가 함께 작용하도록 설계했다. 암세포만 따로 배양하던 기존 방식에서 벗어나, 종양과 정상 조직이 맞닿는 경계와 혈관장벽, 면역 반응까지 한 공간에 옮겨놓은 셈이다. 연구에는 교모세포종 환자 3명의 종양세포가 쓰였다. 세 환자는 MGMT 프로모터 메틸화라는 공통된 유전적 특징을 지녔지만 칩에서 측정한 혈관 투과도와 전기저항, 면역 신호는 서로 달랐다. 항암제 반응도 한 방향으로 나타나지 않았다. 연구팀이 암세포를 공격하는 테모졸로마이드와 종양의 혈관 생성을 억제하는 베바시주맙을 각각 적용한 결과, 혈관장벽이 많이 손상돼 약물이 쉽게 통과한다고 해서 반드시 치료 효과가 높아지지는 않았다. 장벽 상태뿐 아니라 암세포 자체가 약물에 얼마나 민감한지도 결과를 갈랐다. 칩에서 나타난 환자별 장벽 특성과 약물 반응은 실제 환자의 무진행생존기간, 질병 진행 이후 생존 경과와도 비슷한 흐름을 보였다. 속도도 차이가 난다. 연구팀에 따르면 종양 조직에서 세포를 확보하면 칩 제작과 약물 실험을 2주 안에 마칠 수 있다. 결과를 얻는 데 수개월이 걸리는 환자 유래 동물모델보다 훨씬 빠르고, 표준치료가 통상 수술 후 4~6주 안에 시작되는 점을 고려하면 치료 전 검토가 가능한 시간대다. 다만 이번 연구는 환자 3명을 대상으로 한 개념 입증 단계다. 검사로 정착하려면 다기관·다수 환자 대상의 전향적 임상연구와 기관별 재현성 확보, 표준작업지침 마련이 뒤따라야 한다. 평가 약물도 테모졸로마이드와 베바시주맙에 한정돼 있어 방사선 병용요법과 재발 치료제, 신약 후보물질로 넓혀야 한다. 뇌 국소 독성은 살펴볼 수 있지만 골수 억제나 간·신장 독성 등 전신 부작용을 판단하려면 간 칩, 신장 칩 등을 연결한 다중 장기칩 연구가 별도로 필요하다. 연구팀은 같은 원리를 폐암이나 유방암에서 시작된 뇌전이 암에도 적용할 수 있을 것으로 보고 있다. 다만 종양마다 배양 조건과 미세환경이 달라 별도의 최적화와 임상 검증을 거쳐야 한다. 안송이 교수는 "환자 유래 종양세포와 혈액-뇌종양 장벽을 함께 재현해 환자마다 다른 치료 반응을 실제와 가깝게 평가할 수 있는 플랫폼을 제시했다"며 "더 많은 환자를 대상으로 검증해 맞춤형 치료 전략과 신약 개발을 위한 평가 플랫폼으로 발전시키겠다"고 말했다. KAIST 류민수 박사과정과 성균관대 이가은 박사과정이 제1저자로 참여한 연구 결과는 국제학술지 '스몰(Small)'에 지난 6월 27일 게재됐으며 학술지 표지 논문으로도 선정됐다.2026-08-18 09:21:35
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셀트리온 베그젤마, 아바스틴과 약동학적 동등성 확인…글로벌 처방 확대 속도 [경제일보] 셀트리온의 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’가 오리지널 의약품과 약동학적으로 동등한 수준이라는 연구 결과가 국제학술지에 게재됐다. 임상 1상과 3상 데이터를 통합해 8000개 이상의 혈청 농도 데이터를 분석한 결과다. 셀트리온은 허가를 위한 임상에 그치지 않고 후속 데이터를 계속 축적해 글로벌 시장에서 처방 근거를 강화한다는 계획이다. 15일 업계에 따르면 셀트리온은 전이성 직결장암과 유방암 등에 사용되는 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마의 임상 1·3상 통합 집단 약동학 분석 결과가 국제학술지 ‘바이오드럭스(BioDrugs)’에 게재됐다. 이번 연구는 장민정 연세대학교 교수 연구팀과의 산학협력으로 진행됐다. 건강한 피험자를 대상으로 한 글로벌 임상 1상 2건과 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 1건의 데이터를 통합했다. 총 834명의 피험자와 8000개 이상의 혈청 농도 데이터를 분석해 베그젤마와 오리지널 의약품의 약동학적 특성을 비교했다. 분석에는 집단 약동학 모델이 활용됐다. 집단 약동학은 임상시험에 참여한 환자들의 데이터를 통합해 약물이 체내에서 어떻게 움직이는지를 분석하는 방법이다. 환자별 차이까지 고려해 약물의 흡수와 분포, 대사, 배설 등을 정밀하게 비교할 수 있다. 연구 결과 베그젤마는 미국과 유럽에서 사용되는 오리지널 의약품과 동등한 수준의 약동학적 특성을 보였다. 약물이 체내에서 제거되는 속도를 나타내는 청소율과 약물이 분포하는 정도를 나타내는 중심 분포 용적에서도 임상적으로 유의미한 차이가 확인되지 않았다. 셀트리온은 이번 연구가 단순히 바이오시밀러와 오리지널 의약품의 동등성을 확인하는 데 그치지 않았다는 점을 강조했다. 허가를 위해 진행한 임상 1상과 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상 데이터를 통합해 약동학적 특성을 다시 검증하면서 임상 근거를 확대했다는 것이다. 바이오시밀러 시장의 경쟁이 치열해지면서 허가 이후 처방 근거 확보의 중요성도 커지고 있다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과의 동등성을 입증해 허가를 받더라도 의료진과 환자의 처방 경험이 실제 시장 점유율을 좌우한다. 셀트리온이 허가 이후에도 임상 데이터를 추가로 확보하려는 이유다. 셀트리온은 앞으로도 저비용·고효율의 후속 임상 연구를 통해 베그젤마 관련 학술 데이터를 지속적으로 축적할 계획이다. 축적된 데이터를 의료진에게 제공해 제품의 신뢰도를 높이고 글로벌 처방 확대에 활용한다는 전략이다. 베그젤마의 실제 시장 성과도 나타나고 있다. 셀트리온에 따르면 올해 5월 기준 미국 시장에서 베그젤마의 점유율은 약 10.6%로 출시 이후 처음으로 두 자릿수를 기록했다. 일본에서는 올해 3월 기준 64%의 점유율을 확보하며 1위를 유지하고 있다. 미국 시장에서 점유율이 두 자릿수에 진입했다는 점은 의미가 있다. 미국은 바이오시밀러 간 경쟁뿐 아니라 오리지널 의약품과의 가격 경쟁도 치열한 시장이다. 베그젤마가 이 시장에서 점유율을 확대하고 있다는 것은 제품의 가격 경쟁력과 함께 의료진의 처방 경험이 쌓이고 있다는 의미로 해석할 수 있다. 셀트리온은 베그젤마를 비롯해 바이오시밀러 제품군의 글로벌 시장 확대를 추진하고 있다. 단순히 허가 품목을 늘리는 데서 벗어나 실제 처방 현장에서 활용할 수 있는 임상 근거를 추가로 확보해 제품 경쟁력을 높이는 전략이다. 글로벌 규제 환경도 변화하고 있다. 미국과 유럽 등 주요 규제기관이 바이오시밀러 허가 과정에서 요구하는 임상시험 부담을 낮추는 방향으로 제도를 정비하면서 허가에 필요한 비용과 시간이 줄어들 가능성이 커지고 있다. 대신 허가 이후 시장에서 제품의 신뢰도를 확보하는 경쟁은 더욱 중요해질 수 있다. 셀트리온이 베그젤마의 후속 임상과 학술 데이터 확보에 힘을 싣는 것도 이 같은 시장 변화와 맞닿아 있다. 허가를 위한 임상 부담이 줄어들수록 실제 처방 현장에서 활용할 수 있는 데이터와 의료진 대상 학술 근거가 제품 경쟁력을 가르는 요소가 될 수 있기 때문이다. 베그젤마는 이제 허가를 넘어 시장 점유율 확대라는 다음 단계에 들어섰다. 미국에서 점유율 10%를 넘어선 데 이어 일본에서는 1위 자리를 유지하고 있다. 셀트리온이 임상 데이터를 추가로 확보하면서 시장 신뢰도를 얼마나 높이고 글로벌 처방 확대를 이어갈지가 향후 성과를 가를 전망이다.2026-08-15 14:00:00
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