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![[데일리 제약·바이오 브리프] 대원헬스, 피로 개선 기능성 발효 돈태반킹 선봬 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/28/20260828101739144510.png)
대원헬스, 피로 개선 기능성 '발효 돈태반킹' 선봬 外 [경제일보] 대원제약의 종합 건강기능식품 브랜드 대원헬스가 피로 개선 기능성 건강기능식품 ‘발효 돈태반킹’을 출시하고 홈쇼핑 판매에 나선다고 28일 밝혔다. ‘발효 돈태반킹’은 식품의약품안전처로부터 ‘피로 개선에 도움을 줄 수 있음’ 기능성을 인정받은 개별인정형 원료 ‘돈태반 발효추출물(PlaCell)’을 주원료로 사용했다. 돈태반 발효추출물은 돈태반을 100일간 발효·숙성해 만든 원료로 관련 기술은 한국·일본·대만·중국에서 특허를 획득했다. 제품에는 1일 섭취량 기준 돈태반 발효추출물 320mg이 함유됐다. 20g 액상 앰플 형태로 휴대와 섭취 편의성을 높였으며 당류는 0g이다. L-류신, L-아르지닌, 타우린 등도 부원료로 첨가했다. 인체적용시험에서는 피로 심각도 척도(FSS) 점수가 대조군 대비 유의적으로 개선됐으며 피로 관련 염증성 사이토카인 IL-1β의 mRNA 발현 지표에서도 유의적인 변화가 확인됐다. 관련 연구 결과는 국제 SCIE 학술지 ‘뉴트리언츠’에 게재됐다. 대원제약 관계자는 “과학적 근거와 소비자 편의성을 바탕으로 현대인의 건강 관리에 도움을 줄 수 있는 제품을 지속적으로 선보이겠다”고 말했다. ◆GC녹십자, 프랑스 오시백스와 차세대 독감백신 개발 나선다 GC녹십자는 오시백스와 다양한 독감 바이러스에 광범위하고 지속적인 예방 효과를 제공하는 차세대 독감백신의 개발 및 상용화를 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 28일 밝혔다. 양사는 GC녹십자의 독감백신 ‘지씨플루’와 오시백스의 A형 독감백신 후보물질 ‘OVX836’을 단일 주사 형태로 결합한 프리미엄 복합 백신을 개발할 계획이다. 지씨플루는 독감 바이러스 표면의 주요 항원인 헤마글루티닌(HA)에 대한 B세포 항체 반응을 유도한다. OVX836은 변이율이 낮은 바이러스 내부 핵단백질(NP)을 활용해 T세포 면역 반응을 유도하는 백신 후보물질이다. 양사는 서로 다른 면역 기전을 결합해 계절성 독감은 물론 변이 바이러스와 신종 독감 바이러스에 대한 방어 효과를 높인다는 전략이다. GC녹십자는 이번 계약을 통해 오시백스에 지씨플루 활용에 대한 비독점적 라이선스를 제공하고 국내 상용화 독점 권리를 확보했다. 지씨플루 장기 공급권과 상용화에 따른 로열티 등 추가 수익도 기대하고 있다. 오시백스는 백신의 글로벌 개발과 상업화를 담당한다. 글로벌 독감백신 시장은 성장세가 예상된다. 2025년 약 92억 달러 규모인 글로벌 독감백신 시장은 2034년 225억 달러까지 확대될 전망이다. 독감 바이러스는 지속적으로 변이가 발생하는 만큼 변이와 관계없이 폭넓고 장기적인 예방 효과를 제공하는 백신에 대한 수요도 커지고 있다. 허은철 GC녹십자 대표는 “이번 협력은 GC녹십자의 선진 시장 진출을 확대하는 동시에 국내 입지를 강화하는 계기가 될 것”이라고 말했다. ◆대웅제약, 나보타·펙수클루·엔블로 앞세워 ‘월드클래스’ 입증…산업부 장관 표창 대웅제약이 ‘월드클래스’ 성과 우수기업으로 선정돼 산업통상자원부 장관 표창을 받았다. 대웅제약은 서울 중구 더플라자 호텔 서울에서 열린 ‘2026 월드클래스 셰르파 시책기관 네트워킹’ 행사에서 성과 우수기업으로 선정됐다고 28일 밝혔다. 최근 3년 이내 2년 연속 매출 1조원을 넘긴 월드클래스 기업 가운데 성과가 우수한 7개사가 올해 수상 기업으로 선정됐다. 대웅제약은 2012년 국내 제약업계 최초로 ‘월드클래스 300(WC-300)’ 기업에 선정됐다. 이후 연구개발(R&D) 투자와 해외시장 진출을 확대하며 글로벌 사업 기반을 강화해왔다. WC-300은 성장성과 혁신성을 갖춘 중소·중견기업을 선정해 R&D와 해외 진출, 금융, 전문인력 확보 등을 지원하는 국가 기업 육성사업이다. 현재는 ‘월드클래스플러스 프로젝트’로 지원이 이어지고 있다. 대웅제약은 WC-300 선정 이후 성장세를 이어가며 2019년 별도 기준 연매출 1조원을 처음 돌파했다. 지난해에는 매출 약 1조3910억원, 수출 2287억원을 기록했다. 글로벌 성과를 이끈 대표 제품은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’다. 나보타는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 데 이어 미국·유럽·아시아 등 69개국에서 품목허가를 획득했다. 약 80개국과 파트너십을 구축했으며 지난해 국내외 매출은 2289억원으로 수출 비중이 84%에 달했다. 자체 개발 신약도 성장세를 이어가고 있다. 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’는 지난해 매출 982억원을 기록했다. 당뇨병 치료제 ‘엔블로’는 중동 8개국 수출계약을 체결하는 등 해외 시장을 확대하고 있다. 대웅제약은 나보타와 자체 개발 신약의 글로벌화를 넘어 신규 모달리티와 신약 파이프라인에 대한 투자도 확대할 계획이다. 자체 R&D 역량에 국내외 바이오기업 및 연구기관과의 오픈이노베이션을 더해 혁신신약 개발과 글로벌 사업을 강화한다는 전략이다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 수상은 월드클래스 300 선정 당시 인정받은 성장 잠재력이 실질적인 글로벌 성과로 이어지고 있다는 점에서 의미가 크다”며 “과감한 R&D 투자와 글로벌 오픈이노베이션을 통해 혁신신약 개발과 해외 진출을 더욱 가속화하겠다”고 말했다.2026-08-28 14:02:12
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식약처, 한약·생약제제 허가 문턱 낮춘다…동등성 자료 면제 확대 [경제일보] 식품의약품안전처가 한약(생약)제제의 특성을 반영해 의약품 허가·심사 기준을 손질한다. 일반의약품의 동등성 자료 제출 면제 대상을 구체화하고 한약(생약)제제 표준품의 순도 기준에 예외를 인정하는 등 업계의 허가 부담을 낮추는 방향이다. 식품의약품안전처는 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’ 개정안을 행정예고하고 다음 달 15일까지 의견을 받는다고 26일 밝혔다. 이번 개정안의 핵심은 한약(생약)제제의 특성을 고려해 허가 신청 과정에서 요구되는 자료와 기준을 합리적으로 조정하는 데 있다. 우선 일반의약품 허가 과정에서 기존 허가·신고 품목과 제형 차이가 경미한 경우 별도의 동등성 자료를 제출하지 않아도 되는 제형을 구체적으로 규정한다. 기존 경구용액제와 시럽제에 더해 한약(생약)제제에 사용되는 엑스제와 유동엑스제도 동등성 자료 면제 대상에 포함한다. 이에 따라 경구용액제와 시럽제, 엑스제, 유동엑스제 간 제형 변경 시 일정 요건을 충족하면 별도의 동등성 자료 없이 허가를 받을 수 있게 된다. 한약(생약)제제의 품질 특성을 반영한 기준도 마련한다. 식약처는 표준생약 등 한약(생약)제제의 특성상 함량 99% 기준을 충족하기 어려운 경우가 있다는 점을 고려해 타당한 자료를 제출하면 별도의 기준을 설정할 수 있도록 했다. 획일적인 순도 기준을 적용하기보다 원료와 제제의 특성을 고려할 수 있도록 한 것이다. 내용고형제의 미생물 관리 기준도 명확해진다. ‘대한민국약전’에 따라 미생물한도시험 자료를 제출해야 하는 대상임을 규정해 허가 과정에서의 해석 차이를 줄일 계획이다. 허가 이후 변경관리 절차도 일부 간소화한다. 기준 및 시험방법 자체에는 변경이 없고 공정서 일반시험법의 명칭만 바뀌는 경우에는 별도의 변경허가를 받지 않고 연차보고만으로 처리할 수 있도록 제도를 개선한다. 희귀의약품의 주성분 복수규격 인정 범위도 확대된다. 기존에는 희귀의약품이 원료의약품 등록(DMF) 대상에서 제외돼 있어 주성분 복수규격 인정 대상에서도 빠져 있었다. 개정안은 희귀의약품의 경우에도 DMF 등록에 준하는 품질자료 등을 제출하면 주성분에 대해 복수규격을 인정받을 수 있도록 범위를 넓혔다. 업계에서는 이번 개정으로 한약(생약)제제의 특성을 고려하지 않은 획일적인 허가 기준이 일부 완화되고 허가 신청에 필요한 자료의 범위도 보다 명확해질 것으로 전망된다. 특히 동등성 자료 면제 제형을 명확히 제시하면서 제약사의 허가 준비 과정에서 발생할 수 있는 불확실성이 줄어들 것으로 보인다. 희귀의약품의 주성분 복수규격 인정 확대 역시 원료 확보와 품질관리 측면에서 선택지를 넓히는 효과가 기대된다. 식약처는 이번 개정을 통해 한약(생약)제제의 특성을 반영한 허가·심사 기준을 정비하고 민원인의 편의성을 높인다는 방침이다. 앞으로도 관련 제도 개선사항을 지속적으로 발굴해 허가·심사의 일관성과 업계의 예측가능성을 높일 계획이다.2026-08-26 09:37:22
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신라젠 항암제 BAL0891, 美 FDA 희귀의약품 지정 [경제일보] 신라젠의 차세대 항암 후보물질 ‘BAL0891’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 희귀의약품으로 지정됐다. 임상 초기 단계에서 희귀의약품 지정을 받으면서 개발 과정에서 규제·비용 측면의 지원을 받을 수 있게 됐다. 신라젠은 BAL0891이 FDA로부터 AML 대상 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정됐다고 25일 밝혔다. BAL0891은 암세포 분열에 관여하는 단백질 TTK와 PLK1을 동시에 표적하는 항암 후보물질이다. 신라젠은 계열 내 최초(Fisrt-in-class) 약물을 목표로 고형암과 혈액암을 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. 희귀의약품으로 지정되면 미국 내 임상 개발 과정에서 다양한 혜택을 받을 수 있다. 신라젠은 FDA 임상 연구비 지원 사업 신청 자격을 확보했으며 미국 내 임상시험 비용의 25% 세액공제도 받을 수 있다. FDA의 임상시험 계획 자문과 신속 심사 지원, 신약 허가 신청 수수료 면제 등의 혜택도 적용된다. 향후 품목허가에 성공하면 미국에서 동일 약물과 적응증에 대해 원칙적으로 7년간 시장독점권을 확보할 수 있다. AML은 골수에서 백혈구 계열 세포가 비정상적으로 증식하는 혈액암이다. 병의 진행 속도가 빠르고 초기 증상이 뚜렷하지 않아 치료가 어려운 질환으로 꼽힌다. 기존 AML 치료는 강도 높은 항암화학요법이나 조혈모세포이식 등에 의존해 왔다. 표적치료제가 등장했지만 치료 과정에서 내성이 발생할 수 있다는 한계도 있다. 신라젠은 BAL0891이 암세포 분열에 관여하는 TTK와 PLK1을 동시에 억제하는 만큼 기존 치료제에 내성이 발생한 AML 환자에게 새로운 치료 선택지가 될 가능성이 있다고 보고 있다. 이번 지정은 BAL0891의 임상 개발에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 전망된다. 다만 현재 글로벌 임상 1상 단계인 만큼 실제 치료 효과와 안전성, 허가 가능성은 향후 임상 결과를 통해 확인해야 한다. 신라젠 관계자는 “임상 초기 단계부터 희귀의약품으로 지정받은 만큼 BAL0891의 의료적 중요성과 잠재력을 인정받은 것으로 보고 있다”며 “남은 임상 일정에서 긍정적인 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2026-08-25 14:09:46
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키트루다 특허 만료 카운트다운에 K바이오 출격…삼바에피스·셀트리온 '격돌' [경제일보] 세계 최대 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’의 특허 만료가 다가오면서 국내 바이오기업들의 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다. 삼성바이오에피스가 국내 기업 가운데 가장 먼저 품목허가 신청에 나선 데 이어 셀트리온도 허가 신청서를 제출하면서 양사의 선점 경쟁이 본격적인 상용화 경쟁으로 번지는 모습이다. 24일 업계에 따르면 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 지난해 글로벌 매출 약 317억 달러(약 44조원)를 기록하며 단일 의약품 기준 세계 최대 수준을 기록했다. 키트루다는 MSD 전체 매출의 절반에 가까운 비중을 차지할 정도로 핵심 품목이다. 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로 PD-1을 차단해 암세포에 대한 면역반응을 활성화하는 의약품이다. 비소세포폐암과 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종에 폭넓게 사용되고 있다. 특허 만료가 임박하면서 시장 선점 경쟁도 빨라지고 있다. 키트루다의 국내 물질특허 만료 시점은 2028년으로 예상된다. 미국에서도 주요 특허의 만료 시점이 2028~2029년 전후로 다가오면서 바이오시밀러 기업들은 특허 만료 직후 시장 진입을 목표로 개발과 허가 절차를 서두르고 있다. 현재 가장 앞선 곳은 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’을 개발하면서 2024년부터 글로벌 임상 1상과 3상을 병행하는 이른바 오버랩 전략을 추진했다. 임상 1상은 한국을 포함한 4개국 163명을 대상으로 진행됐다. SB27과 오리지널 의약품 간 약동학적 동등성을 평가한 결과 사전에 설정한 기준을 충족했다. 이어 14개국 93개 기관에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 진행한 임상 3상에서도 객관적 반응률을 통해 오리지널과의 유효성 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과가 나타났다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 임상 1·3상 주요 결과를 공개한 데 이어 8월 10일 식품의약품안전처에 SB27 품목허가를 신청했다. 허가 신청 대상에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 적응증이 포함됐다. 국내 키트루다 바이오시밀러 가운데 가장 먼저 품목허가 절차에 진입했다는 점에서 상업화 경쟁에서 유리한 위치를 확보했다는 평가다. ([연합뉴스][1]) 셀트리온은 ‘CT-P51’로 키트루다 바이오시밀러 시장에 도전하고 있다. 셀트리온은 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 계획을 승인받고 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 키트루다와의 유효성 동등성을 확인하는 임상에 착수했다. 이후 글로벌 규제 환경 변화에 맞춰 임상 규모를 조정했다. 셀트리온은 임상 3상 대상자를 기존 606명에서 220명으로 줄이는 계획 변경을 추진했으며 유럽연합(EU) 국가를 임상 참여국에서 제외하는 등 개발 전략을 수정했다. 그리고 24일 셀트리온은 식약처에 CT-P51 품목허가를 신청하며 삼성바이오에피스와의 경쟁에 본격적으로 합류했다. 이번 허가 신청에는 비소세포폐암과 흑색종, 위암, 두경부암 등 키트루다의 주요 적응증이 포함됐다. 특히 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 확보한 임상 데이터를 기반으로 오리지널과 CT-P51의 약동학적 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 두 의약품이 유사한 결과를 보였다는 것이 셀트리온 측 설명이다. 양사의 경쟁은 단순히 허가 신청 시점을 앞다투는 데 그치지 않을 전망이다. 키트루다는 수십 개 암종에 사용되는 만큼 바이오시밀러의 허가 범위와 적응증 확대, 특허 회피 전략, 글로벌 판매망 확보가 실제 시장 점유율을 좌우할 가능성이 크다. 특히 오리지널 개발사인 MSD가 특허 만료에 대비해 제형 변경과 특허 방어 전략을 강화하고 있다는 점도 변수다. 실제 국내에서도 키트루다의 제형 관련 특허가 2032년까지 남아 있어 바이오시밀러 업체들의 특허 회피 또는 특허 무효화 전략이 병행되고 있다. 최근 셀트리온과 알보젠코리아가 제형특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구한 것도 이런 배경에서다. 업계에서는 향후 키트루다 바이오시밀러 시장에서 ‘개발 속도→허가→특허 대응→출시 시점→가격 경쟁력’이 핵심 경쟁 요소가 될 것으로 보고 있다. 특히 글로벌 매출 300억달러를 넘어서는 초대형 의약품인 만큼 특허 만료 이후 시장의 일부만 확보해도 상당한 매출을 기대할 수 있다. 삼성바이오에피스는 임상과 허가 절차에서 앞서며 조기 시장 진입을 노리고 있고 셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 상업화 경험과 판매망을 앞세워 추격하는 구도다. 여기에 다른 글로벌 바이오시밀러 개발사까지 경쟁에 가세할 가능성이 높아 실제 시장이 열리는 시점에는 복수 제품 간 경쟁이 불가피할 전망이다. 결국 키트루다 특허절벽은 K바이오에 단순한 바이오시밀러 품목 하나를 추가하는 기회가 아니다. 글로벌 매출 40조원대 초대형 의약품의 특허 공백을 두고 국내 기업들이 개발부터 허가, 특허, 판매까지 전 과정을 놓고 경쟁하는 시험대가 될 것으로 보인다. 이번 경쟁에서 누가 가장 먼저 허가를 받느냐와 함께 누가 특허 장벽을 넘고 글로벌 시장에서 실제 처방을 확보하느냐가 K바이오시밀러의 다음 성적표가 될 전망이다.2026-08-24 15:56:41
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GC녹십자 '헌터라제', 인도·대만 뚫었다…아시아 희귀질환 시장 정조준 [경제일보] 희귀질환 치료제 시장을 겨냥한 GC녹십자의 해외 영토 확장이 속도를 내고 있다. 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’가 인도와 대만에서 잇따라 품목허가를 받으면서 아시아 주요 시장 공략에 한층 힘이 실리게 됐다. 치료 접근성이 낮은 국가와 환자 지원 체계가 잘 갖춰진 국가를 동시에 확보하면서 글로벌 희귀질환 치료제 사업의 외연을 넓히는 모습이다. 24일 GC녹십자에 따르면 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 IV’가 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)와 대만 식품의약국(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 대만에서는 뇌실 내 직접 투여 방식의 ‘헌터라제 ICV’까지 허가를 받았다. 이번 허가로 헌터라제 IV의 품목허가 국가는 전 세계 14개국으로 늘었다. 헌터라제 ICV 역시 총 4개국에서 허가를 확보하게 됐다. 헌터증후군은 체내에서 글리코사미노글리칸(GAG)을 분해하는 리소좀 효소가 부족해 발생하는 선천성 희귀질환이다. 골격 이상과 심장 기능 장애, 인지기능 저하 등 다양한 증상이 나타날 수 있다. 주로 남아에게 발생하며 발생 빈도는 남아 10만~15만명 가운데 1명 수준으로 알려져 있다. 이번 인도와 대만 진출은 단순한 허가국 확대 이상의 의미를 갖는다. 두 국가의 시장 특성이 서로 다르기 때문이다. 인도는 기존 헌터증후군 치료제를 실제로 투여받는 환자 비율이 낮은 시장으로 꼽힌다. 치료제 접근성이 제한적인 만큼 미충족 의료 수요가 상대적으로 크다는 의미다. GC녹십자는 이번 헌터라제 IV 허가를 계기로 현지 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공하는 동시에 향후 시장 성장 가능성도 확보할 수 있게 됐다. 대만은 또 다른 측면에서 매력적인 시장이다. 헌터증후군을 조기에 발견하기 위한 선별 시스템과 환자 지원 체계가 비교적 잘 구축돼 있어 희귀질환 치료제의 시장 접근성이 높은 국가로 평가된다. 특히 대만에서 정맥주사 방식인 헌터라제 IV뿐 아니라 뇌실 내 직접 투여 방식인 헌터라제 ICV까지 허가받았다는 점이 눈에 띈다. 치료 방식의 선택지를 확대하면서 현지 환자의 질환 상태와 치료 필요성에 따른 접근이 가능해질 것으로 기대된다. GC녹십자는 이미 일본과 중국, 말레이시아 등 아시아 주요 국가에서 헌터라제를 공급하며 시장을 확대해왔다. 이번 인도와 대만 허가를 통해 아시아 시장에서의 사업 기반을 한층 넓히게 됐다. 특히 희귀질환 치료제는 일반 의약품과 달리 환자 수가 제한적인 대신 치료제가 필요한 환자에게 안정적으로 공급하는 것이 중요하다. 국가별 허가와 보험 급여, 환자 발굴 체계 등을 얼마나 효과적으로 구축하느냐가 시장 성패에 영향을 미친다. GC녹십자가 아시아 시장을 중심으로 헌터라제의 허가 범위를 확대하는 것도 이러한 시장 특성을 고려한 행보로 풀이된다. 이미 확보한 국가별 사업 경험을 바탕으로 신규 시장에서 환자 접근성을 높이고 장기적으로 글로벌 희귀질환 치료제 시장에서 입지를 강화한다는 전략이다. 헌터라제의 해외 시장 확대는 GC녹십자의 제품 포트폴리오 다변화 측면에서도 의미가 있다. 혈액제제와 백신 중심의 기존 사업에서 희귀질환 치료제의 글로벌 경쟁력을 강화하면서 해외 매출원을 확대할 수 있기 때문이다. 희귀질환 치료제는 환자 수가 적어 시장 규모가 제한적일 수 있지만 경쟁 치료제가 많지 않은 경우가 많아 제품의 시장 진입 이후 안정적인 매출 기반을 확보할 가능성이 있다. 특히 치료 옵션이 부족한 국가에서는 허가 자체가 환자 접근성 개선으로 이어질 수 있다는 점도 강점이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 허가는 치료 옵션이 부족했던 아시아 현지 환자들의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 환자들의 삶의 질 향상에 기여하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.2026-08-24 09:47:58
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셀트리온, 일본 자가면역 시장 승부수…스테키마 IV로 처방 영역 확대 [경제일보] 셀트리온이 일본 자가면역질환 치료제 시장 공략에 속도를 낸다. 기존 피하주사(SC) 제형에 이어 정맥주사(IV) 제형을 추가하면서 치료 초기부터 유지까지 아우르는 제품 경쟁력을 확보했다. 램시마와 유플라이마로 일본 자가면역질환 시장에서 쌓은 영업 기반을 스테키마로 확장해 처방 점유율을 끌어올린다는 전략이다. 22일 업계에 따르면 셀트리온은 일본에서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙) IV 제형을 출시했다고 밝혔다. 지난 4월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 품목허가를 받은 뒤 약 4개월 만에 현지 판매를 시작했다. 이번 출시로 스테키마의 치료 범위도 넓어졌다. 기존 건선(PsO)과 건선성 관절염(PsA)에 더해 크론병(CD) 적응증을 확보했다. 환자의 질환 유형과 상태에 따라 IV와 SC 제형을 선택할 수 있어 치료 단계별 처방이 가능해졌다. 스테키마의 가장 큰 경쟁력은 IV와 SC 두 가지 제형을 모두 갖췄다는 점이다. 일본에 출시된 우스테키누맙 바이오시밀러 가운데 IV와 SC 제형을 모두 보유한 제품은 스테키마가 유일하다. IV 제형은 질환 초기 도입요법에 활용할 수 있다. 이후에는 SC 제형으로 유지요법을 진행하는 방식이다. 환자의 질환 상태와 투여 환경에 따라 제형을 달리할 수 있어 의료진의 처방 선택 폭이 넓어진다. 일본 자가면역질환 시장에서 셀트리온이 이미 확보한 영업 기반도 스테키마의 시장 안착에 힘을 보탤 전망이다. 셀트리온 일본 법인은 램시마와 유플라이마를 앞세워 현지 자가면역질환 시장에서 영향력을 확대해왔다. 올해 5월 기준 램시마의 일본 바이오시밀러 시장 점유율은 46.9%, 유플라이마는 19.5%로 각각 처방 1위를 기록했다. 기존 제품을 통해 확보한 의료진과 약사 네트워크를 스테키마 영업에 활용할 수 있다는 점도 강점이다. 이미 자가면역질환 치료제 시장에서 영업 경험을 축적한 만큼 새로운 제품을 출시할 때마다 별도의 시장 기반을 처음부터 구축해야 하는 부담을 줄일 수 있다. 셀트리온은 소화기내과 전문의와 약사 등 주요 의료진을 대상으로 스테키마의 처방 확대에 나설 계획이다. 특히 크론병 적응증을 확보한 만큼 소화기 질환 영역에서 기존 제품과의 영업 시너지를 확대한다는 방침이다. 하반기에는 일본 주요 학회도 적극 활용한다. 셀트리온 일본 법인은 소화기학회(JDDW)와 염증성 장질환학회(JSIBD) 등에 참가해 의료진을 대상으로 스테키마의 제형 경쟁력과 치료 편의성을 알릴 예정이다. 이번 활동은 단순히 스테키마의 판매 확대에 그치지 않을 가능성이 크다. 일본에서 의료진과 약사 네트워크를 확대하면 내년 출시 예정인 램시마SC의 판매 기반으로도 활용할 수 있기 때문이다. 하나의 제품을 중심으로 구축한 영업망을 다른 자가면역질환 제품으로 확장하는 포트폴리오 전략이다. 셀트리온 입장에서는 일본이 중요한 시장이다. 일본은 의약품 시장 규모가 큰 데다 바이오시밀러 사용이 확대되고 있어 글로벌 사업 확대를 위한 주요 거점으로 꼽힌다. 기존 램시마와 유플라이마의 처방 경험을 기반으로 후속 제품까지 시장에 안착시키면 일본 내 자가면역질환 포트폴리오의 경쟁력을 한층 높일 수 있다. 다만 스테키마의 성패는 출시 자체보다 실제 처방 확대에 달렸다. 바이오시밀러 시장에서 제품 허가와 출시 이후에는 의료진의 처방 선호도를 확보하는 것이 중요하다. 제형 선택권이라는 차별점을 실제 처방으로 연결하고 기존 제품과의 영업 시너지를 얼마나 빠르게 만들어내느냐가 관건이다. 셀트리온은 스테키마를 통해 일본 자가면역질환 시장에서 제품군 확대를 이어간다는 계획이다. 램시마와 유플라이마로 확보한 시장 영향력에 스테키마의 IV·SC 투트랙을 더하면서 일본 내 처방 기반을 넓히겠다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 “스테키마 IV 제형 출시로 서로 다른 두 제형을 모두 보유하게 돼 경쟁사 대비 차별화된 강점을 갖췄다”며 “기존 제품군을 판매하며 쌓은 인적 네트워크를 활용해 스테키마의 조기 시장 안착을 이끌고 일본 자가면역질환 시장 내 영향력을 높이겠다”고 말했다.2026-08-22 09:00:00
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종근당, 美 키오라와 손잡았다…희귀 망막질환 신약 국내 개발 [경제일보] 종근당이 희귀 망막질환 신약을 앞세워 안과 치료제 사업 확대에 나선다. 미국 안과질환 전문 제약사 키오라 파마슈티컬스와 손잡고 망막색소변성증 치료제 후보물질 ‘KIO-301’의 국내 개발과 상업화를 추진한다. 기존 안과 사업에서 쌓은 역량을 신약 개발로 확장해 희귀질환 치료제 시장을 공략한다는 전략이다. 21일 종근당에 따르면 키오라와 KIO-301의 국내 안과 적응증 개발 및 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 종근당은 국내에서 KIO-301의 임상 개발부터 품목허가와 상업화까지 맡는다. 키오라는 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤과 국내 판매에 따른 로열티를 받는다. KIO-301은 시력 저하와 소실을 유발하는 희귀 유전성 망막질환인 망막색소변성증을 우선 적응증으로 개발 중인 저분자 신약 후보물질이다. 망막색소변성증은 빛을 감지하는 광수용체가 점차 퇴행하면서 시야가 좁아지고 시력이 떨어지는 질환이다. 국내 환자는 1만명 이상으로 추정된다. 현재까지 치료제가 제한적이라는 점에서 신약 개발에 대한 미충족 수요가 큰 분야로 꼽힌다. KIO-301의 차별점은 광수용체 자체를 되살리는 대신 광수용체가 퇴행한 뒤에도 남아 있는 망막신경절세포에 광감지 기능을 부여하는 데 있다. 망막색소변성증은 다양한 유전자 변이에 의해 발생하는 만큼 특정 유전자 변이를 직접 겨냥하는 치료법은 적용 가능한 환자군에 한계가 있다. KIO-301은 특정 유전자 변이에 관계없이 작용하도록 설계돼 환자 적용 범위를 넓힐 가능성이 있다는 게 회사 측 설명이다. 적응증 확대 가능성도 있다. 종근당은 KIO-301을 망막색소변성증 치료제로 우선 개발한 뒤 향후 맥락막위축증과 스타가르트병 등 다른 유전성 망막질환으로 적응증을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 하나의 후보물질을 기반으로 여러 희귀 망막질환을 공략할 수 있다는 의미다. 또한 이번 계약은 종근당이 안과 분야에서 신약 개발 영역을 확대한다는 점에서도 의미가 있다. 종근당은 그동안 안과 치료제 시장에서 영업과 마케팅 역량을 쌓아왔다. 이번에는 외부에서 유망 신약 후보물질을 확보해 자체 임상·허가 역량과 결합하는 방식을 택했다. 개발 초기 단계부터 상업화까지 국내 사업을 맡는 만큼 신약 후보물질의 국내 시장 진입을 직접 주도할 수 있다. 글로벌 개발 측면에서도 한국 시장의 역할이 커지고 있다. 키오라는 KIO-301의 개발 및 상업화 네트워크를 미국과 유럽, 일본, 중국에 이어 한국으로 확대했다. 종근당과의 협력을 통해 국내 개발과 허가 역량을 확보하면서 글로벌 임상 3상 추진에도 힘을 보탤 계획이다. KIO-301의 글로벌 개발이 본격화될 경우 국내에서 확보한 임상 및 허가 경험이 글로벌 사업과 연결될 가능성도 있다. 종근당으로서는 단순 국내 판권 확보를 넘어 글로벌 신약 개발 과정에 참여할 수 있는 기회를 확보한 셈이다. 다만 KIO-301의 상업적 가치를 판단하기까지는 임상 결과가 중요하다. 희귀 망막질환은 환자 수가 상대적으로 적은 데다 시력 개선과 유지 등 임상적 유효성을 입증하는 과정이 쉽지 않다. 후보물질의 새로운 작용기전이 실제 환자의 시기능 개선으로 이어지는지를 확인해야 한다. 종근당 입장에서는 개발 비용과 상업화 부담도 변수다. 이번 계약으로 국내 개발과 허가를 맡은 만큼 임상 단계가 진전될수록 투자 규모도 커질 수 있다. 반대로 임상에서 유의미한 결과를 확보할 경우 희귀질환 치료제 특성상 제한된 환자군을 대상으로 높은 치료적 가치를 확보할 가능성도 있다. 키오라는 KIO-301 외에도 망막 염증에 따른 황반부종 치료제 후보물질 ‘KIO-104’를 개발하고 있다. 망막질환 치료제 분야에서 후보물질을 확대하고 있는 만큼 종근당과의 협력이 향후 추가적인 공동개발이나 사업 협력으로 이어질지도 관심사다. 김영주 종근당 대표는 “KIO-301은 특정 유전자 변이에 제한되지 않는 새로운 기전의 신약 후보물질”이라며 “종근당이 축적해 온 안과 분야 전문성과 임상·허가 역량을 바탕으로 키오라 및 글로벌 파트너들과 긴밀히 협력해 국내 개발을 추진하겠다”고 설명했다. 브라이언 M. 스트렘 키오라 대표이사 겸 CEO는 “이번 계약으로 KIO-301의 개발 및 상업화 네트워크가 미국, 유럽, 일본, 중국에 이어 한국까지 확대됐다”며 “임상 개발과 허가, 상업화 역량을 갖춘 종근당과 협력해 KIO-301의 글로벌 임상 3상을 효율적으로 추진하고 국내 망막색소변성증 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제공하겠다”고 말했다.2026-08-21 09:40:39
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 뉴메코 보툴리눔 톡신 뉴럭스, 중남미 5개국 진출 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/20/20260820144805169925.jpg)
뉴메코 보툴리눔 톡신 '뉴럭스', 중남미 5개국 진출 外 [경제일보] 메디톡스 계열사 뉴메코가 파나마 의약품관리국(DNFD)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 뉴럭스의 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 이번 허가로 뉴메코는 페루, 볼리비아, 도미니카공화국, 엘살바도르에 이어 중남미 5개국에 진출하게 됐다. 현지에서 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 : 뉴로녹스)’을 10여 년간 판매해온 파트너사와 협력을 이어가며 시장 공략을 강화할 계획이다. 특히 메디톡신이 파나마에서 선두권 입지를 확보하고 있는 만큼 기존 유통망과 시장 경험을 활용해 뉴럭스의 현지 시장 진입을 빠르게 추진한다는 전략이다. 뉴메코 관계자는 “중남미는 K-에스테틱 성장세가 뚜렷한 시장”이라며 “메디톡스가 축적한 글로벌 사업 역량과 네트워크를 활용해 뉴럭스의 브랜드 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다. 뉴럭스는 뉴메코가 메디톡스로부터 톡신 후보물질을 기술이전 받아 개발한 보툴리눔 톡신 제제다. 최신 생산공정을 적용해 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하고 화학물질 처리 과정을 줄인 것이 특징이다. ◆진양곤 의장, HLB펩 추가 매수…펩타이드 사업 확대 주목 진양곤 HLB그룹 의장이 HLB펩 주식을 장내 매수하며 회사의 중장기 성장 가능성에 대한 신뢰를 나타냈다. HLB펩은 진 의장이 지난 12일부터 19일까지 총 5차례에 걸쳐 회사 주식 2만2000주를 장내 매수했다고 20일 밝혔다. 진 의장은 올해 들어 HLB이노베이션, HLB파나진, HLB테라퓨틱스, HLB제넥스, HLB바이오스텝 등 계열사 주식도 꾸준히 매수했다. 이번 HLB펩 매수를 포함하면 올해 계열사 주식 누적 매수 규모는 100만주를 넘어선다. HLB펩은 펩타이드 기술력과 생산 역량을 바탕으로 사업 확대에 나서고 있다. 펩타이드 원료의약품(API) 포트폴리오를 확대하는 동시에 글로벌 위탁개발생산(CDMO)과 신약개발로 사업 영역을 넓히고 있다. 생산설비 자동화와 공정 효율화에도 투자를 이어가고 있다. 오송공장을 중심으로 생산시설과 품질관리 체계를 고도화하고 대규모 합성과 고난도 정제 역량을 강화해 글로벌 CDMO 시장 진출 기반을 확대한다는 전략이다. 해외 사업도 본격화하고 있다. 최근 항이뇨호르몬 치료제 바소프레신 원료의약품의 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품목록(DMF) 등록을 완료했으며 일본 펩타이드 전문기업과 기능성 펩타이드 개발·생산을 위한 CDMO 계약도 체결했다. HLB펩 관계자는 “이번 진양곤 의장의 주식 매수는 회사의 펩타이드 기술력과 중장기 성장 가능성에 대한 신뢰를 보여준 것”이라며 “글로벌 펩타이드 시장 성장에 맞춰 API와 CDMO 경쟁력을 강화하고 신약개발 등 신규 사업도 확대해 기업가치를 높이겠다”고 말했다. ◆한독, 수면 기록 디지털의료기기 ‘크로노트랙’ 국내 유통 나선다 한독은 에이슬립과 수면리듬 기록 디지털의료기기 ‘크로노트랙’의 국내 유통 및 판매 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약으로 한독은 기존 불면증 치료 중심의 사업 영역을 수면 기록·평가 분야로 확대하고 기록부터 치료와 모니터링까지 연결하는 수면 생태계 구축에 나선다. 국내 수면장애 환자는 2024년 130만8383명으로 2020년 103만7396명에서 약 26% 증가했다. 수면장애는 만성질환과 심혈관 질환 위험과도 연관돼 있어 지속적인 관리의 중요성이 커지고 있다. 크로노트랙은 스마트폰을 활용해 수면 데이터를 자동으로 기록·분석하는 디지털의료기기다. 사용자가 스마트폰을 침대 옆에 두면 수면 중 호흡과 움직임 소리를 AI가 분석해 총 수면시간, 수면효율, 입면시간, 수면 중 각성시간, 수면 규칙성 등 주요 지표를 측정한다. 웨어러블 기기나 접촉식 센서가 필요하지 않아 일상에서 간편하게 사용할 수 있는 것이 특징이다. 의료진은 축적된 데이터를 바탕으로 환자의 수면 상태를 평가하고 치료 효과를 지속적으로 모니터링할 수 있다. 법정비급여 적용이 가능해 별도의 수가 신설 없이 의료 현장에서 활용할 수 있다는 점도 강점이다. 한독은 기존 불면증 전문의약품 사업과 디지털 치료기기 ‘슬립큐’에 크로노트랙을 더해 수면 분야 사업을 확대한다는 계획이다. 의료진 네트워크와 수면 관련 전문성을 기반으로 수면 기록·평가부터 치료와 관리까지 아우르는 ‘한독 슬립 사이언스’를 구축한다는 전략이다. 김미연 한독 사장은 “수면 건강은 정확한 진단과 적절한 치료, 지속적인 관리가 유기적으로 연결될 때 개선될 수 있다”며 “크로노트랙을 통해 수면 기록 역량을 강화하고 기존 치료 옵션과의 시너지를 확대하겠다”고 말했다. 이동헌 에이슬립 대표는 “정확한 수면 기록은 수면 치료의 출발점”이라며 “의약품과 디지털 인지행동치료, 크로노트랙을 연계해 수면리듬장애의 전주기적인 관리가 가능하도록 협력하겠다”고 설명했다. 에이슬립은 2020년 설립된 슬립테크 기업으로 스마트폰 기반 사운드 AI 기술을 활용한 수면 분석 솔루션을 개발하고 있다. 분당서울대학교병원과 미국 스탠퍼드대학교 의과대학 등과 공동 연구를 진행했으며 관련 연구 결과를 국제 학술지에 게재했다. 한독은 앞으로 에이슬립과 함께 크로노트랙의 의료 현장 도입을 확대하고 학술·교육 활동 등을 통해 수면 기록과 평가의 중요성을 알릴 계획이다.2026-08-20 15:00:25
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 스테로이드 없이 아토피 가려움 완화…동아제약 챔토피 출시 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/08/13/20260813103515554297.jpg)
"스테로이드 없이 아토피 가려움 완화"…동아제약 '챔토피' 출시 外 [경제일보] 동아제약이 아토피습진으로 인한 가려움증 완화에 도움을 줄 수 있는 ‘챔토피 연질캡슐’을 출시했다고 13일 밝혔다. 챔토피 연질캡슐은 스테로이드를 함유하지 않은 일반의약품으로 1캡슐당 달맞이꽃종자유 900mg을 주성분으로 한다. 달맞이꽃종자유에 함유된 감마리놀렌산(GLA)은 체내 대사 과정을 거쳐 염증 반응 조절에 도움을 줄 수 있다. 소아·청소년 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 임상시험에서는 달맞이꽃종자유 복용 2주 후부터 아토피 피부염 중증도를 평가하는 EASI 수치가 감소한 것으로 나타났다. 챔토피 연질캡슐은 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있으며 1세 이상부터 복용할 수 있다. 캡슐을 삼키기 어려운 어린이는 연질캡슐 끝부분을 잘라 내용물을 짜서 복용할 수 있다. 구체적인 복용법과 주의사항은 제품 설명서를 확인하거나 약사 등 의료전문가와 상담하면 된다. 동아제약 관계자는 “챔토피 연질캡슐은 처방전 없이 약국에서 구매할 수 있어 아토피습진으로 가려움증을 겪는 어린이들에게 도움이 될 수 있는 제품”이라며 “어린이 브랜드 ‘챔프’의 제품 라인업을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 말했다. ◆“물 없이 한 장으로 건강관리”…동국제약, 다이소 전용 필름 선봬 동국제약이 다이소 전용 ‘이너케어 필름’ 4종을 출시한다고 13일 밝혔다. 이번 신제품은 물 없이 입안에서 녹여 먹는 구강용해필름 제형으로 하루 한 장으로 간편하게 건강을 관리할 수 있는 것이 특징이다. 개인별 건강 고민에 맞춰 PDRN, 글루타치온, 홍삼, 프로폴리스·아연 등 4가지 제품으로 구성했다. ‘마데카 PDRN 필름’은 순도 86% 이상의 연어이리추출물(PDRN)을 1매당 100mg 함유했으며 비타민C와 콜라겐을 더했다. 망고·파인애플·레몬맛으로 구성했다. ‘마데카 글루타치온 필름’은 리포좀 글루타치온 효모추출물 100mg에 비타민C, 콜라겐, 셀렌을 더했다. 레몬맛으로 글루타치온 특유의 냄새와 맛에 대한 부담을 줄였다. ‘면역엔 홍삼 필름’은 국내산 6년근 홍삼을 홍삼근과 홍미삼을 7대3 비율로 배합했다. 면역력 증진과 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이다. ‘프로폴리스&아연 필름’은 수용화 특허 공법을 적용한 호주산 프로폴리스와 아연을 함유했다. 배 농축액을 더해 프로폴리스 특유의 맛과 향을 줄였다. 동국제약 관계자는 “이너케어 필름 4종은 바쁜 일상에서도 물 없이 간편하게 섭취할 수 있는 제품”이라며 “앞으로도 다이소 채널에 맞춘 다양한 웰니스 제품을 선보일 계획”이라고 말했다. ◆파마리서치, 호주 미용의학 심포지엄서 ‘리쥬란’ 임상 교육 파마리서치가 호주 시드니에서 열린 국제 미용의학 심포지엄 ‘에스테틱스(Aesthetics) 2026’에 참가해 대표 제품 ‘리쥬란’을 알리고 현지 의료진 대상 임상 교육을 진행했다고 13일 밝혔다. Aesthetics 2026은 호주 피부과·성형외과 의료진과 에스테틱 전문가들이 최신 미용의학 기술과 임상 경험을 공유하는 행사다. 호주 미용성형외과 전문의 스티븐 리우 박사가 주최했다. 파마리서치는 이번 행사에서 PN(폴리뉴클레오타이드) 기반 의료기기 ‘리쥬란’의 임상 활용을 주제로 학술 강연과 ‘리쥬란 클리니컬 마스터클래스’를 진행했다. 현지 의료진에게 실제 임상 사례와 시술 데이터를 소개하고 환자 상태와 치료 목적에 따른 시술 계획과 테크닉을 공유했다. 학술 강연에는 노낙경 청담 리더스피부과 원장과 최호성 리을피부과의원 원장 등 리쥬란 키닥터들이 연자로 참여했다. 연자들은 피부 장벽과 색소, 눈가 피부 개선 등 실제 진료 사례를 바탕으로 환자별 치료 계획과 시술 방법을 소개했다. 클리니컬 마스터클래스에서는 파마리서치의 자체 기술인 DOT®(DNA Optimizing Technology)를 기반으로 리쥬란의 원료 제조 기술과 임상 근거를 설명했다. 이어 환자 선정과 상담부터 치료 계획, 부위별 시술법까지 실제 진료에 활용할 수 있는 내용을 단계별로 다뤘다. 별도로 마련된 ‘K-Session’에서는 한국 의료진의 임상 경험과 최신 K-에스테틱 동향을 공유했다. 파마리서치는 제품 소개를 넘어 실제 치료 설계와 시술 접근법을 전달하며 한국과 호주 의료진 간 학술 교류를 확대했다. 리쥬란은 2023년 PN 제제 최초로 호주 연방 의료제품청(TGA)의 품목허가를 획득하며 호주 시장에 진출했다. 이후 파마리서치는 현지 의료진을 대상으로 임상 교육과 학술 교류를 이어가며 리쥬란의 임상 활용 경험을 쌓아왔다. 파마리서치 관계자는 “이번 행사를 통해 리쥬란이 아시아를 넘어 호주 등 글로벌 미용의학 시장에서 학술성과 임상 근거를 기반으로 영향력을 확대하고 있음을 확인했다”며 “글로벌 주요 의료진과의 학술 협력을 확대하고 현지 의료진을 위한 교육 체계를 강화하겠다”고 말했다.2026-08-13 10:47:39
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씨어스, 상반기 매출 609억·영업익 268억…"지난해 실적 이미 넘었다" [경제일보] 웨어러블 인공지능(AI) 진단·모니터링 기업 씨어스가 올해 상반기에 지난해 연간 실적을 모두 넘어섰다. AI 기반 입원환자 모니터링 플랫폼을 중심으로 사업을 확대하면서 매출과 수익성이 동시에 개선되는 모습이다. 국내 의료 AI 기업 가운데 플랫폼을 기반으로 안정적인 흑자를 이어가는 사업모델을 구축했다는 평가다. 13일 업계에 따르면 씨어스는 올해 상반기 연결 기준 매출 609억원, 영업이익 268억원을 기록했다고 밝혔다. 지난해 같은 기간과 비교하면 매출은 407%, 영업이익은 2888% 증가했다. 상반기 매출만으로 지난해 연간 매출 482억원을 넘어섰고 영업이익 역시 지난해 연간 영업이익 163억원을 크게 웃돌았다. 특히 지난해 2분기 국내 의료 AI 기업 가운데 처음으로 반기 흑자 전환에 성공한 이후 4분기 연속 흑자를 이어갔다. 플랫폼 사업이 확대되면서 매출 증가뿐 아니라 생산과 운영 효율 개선에 따른 수익성 개선 효과도 본격적으로 나타나고 있다는 게 회사 측 설명이다. 2분기 실적은 매출 284억원, 영업이익 130억원이었다. 매출 규모는 일부 대형병원 계약의 매출 인식이 하반기로 넘어가면서 당초 기대보다 제한적인 수준에 그쳤다. 씨어스가 빅5를 비롯한 상급종합병원을 중심으로 영업 역량을 집중하면서 계약부터 실제 매출이 발생하기까지 걸리는 기간이 길어진 영향이다. 중동 지역의 지정학적 불확실성으로 일부 해외 프로젝트 일정이 조정된 것도 2분기 매출에 영향을 미쳤다. 다만 수익성은 오히려 개선됐다. 플랫폼 운영을 효율화하고 원가 경쟁력을 높이면서 2분기 영업이익률은 45.6%를 기록했다. 전분기 42.6%보다 3%포인트 높아진 것으로 역대 최고 수준이다. 상반기 실적을 이끈 것은 AI 기반 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘thynC(씽크)’다. 씽크는 2분기에 268억원, 상반기 누적으로 580억원의 매출을 기록했다. 서울대병원과 서울아산병원, 삼성서울병원 등 주요 상급종합병원으로 공급이 확대되면서 현재 전국 220개 의료기관에서 약 2만 병상에 대한 운영 경험을 확보했다. 씨어스는 하반기부터 씽크의 영업 범위를 병원급 의료기관과 요양병원으로 확대할 계획이다. 2분기에 매출 인식이 미뤄진 물량과 신규 계약 병상의 설치가 3분기부터 집중될 것으로 예상되는 만큼 하반기에는 설치 확대와 매출 증가가 동시에 나타날 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 ‘mobiCARE(모비케어)’도 성장세를 이어갔다. 모비케어는 2분기 매출 15억원, 상반기 누적 매출 28억원을 기록했다. 지난해 같은 기간보다 29% 증가한 수치다. 모비케어는 순환기내과를 중심으로 안정적인 검사 수요를 확보한 데 이어 건강검진 분야로 활용 영역을 넓히고 있다. 국내 웨어러블 AI 부정맥 진단 솔루션 가운데 건강검진 서비스로 활용 범위를 확대하고 있다는 점을 성장 동력으로 꼽고 있다. 특히 3분기는 건강검진 수요가 증가하는 계절적 성수기인 만큼 하반기 실적 개선에 대한 기대도 커지고 있다. 해외 사업도 하반기부터 본격화할 전망이다. 2분기에는 중동 지역의 지정학적 영향으로 일부 프로젝트 일정이 조정됐지만 현재는 관련 불확실성이 해소되면서 미국과 아랍에미리트(UAE) 사업이 속도를 낼 것으로 예상된다. 씨어스는 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 기반으로 미국 시장 공략에 나서는 한편 UAE 사업도 본격화할 계획이다. 국내 건강검진 성수기에 따른 모비케어 수요 증가와 미국·UAE 사업 확대가 맞물리면서 해외 매출도 하반기부터 순차적으로 반영될 것으로 회사 측은 내다봤다. 씨어스는 국내에서 검증한 의료 AI 플랫폼의 사업모델을 해외 시장으로 확장하는 데 속도를 낼 방침이다. 국내에서는 상급종합병원에 이어 병원급·요양병원으로 고객 기반을 넓히고 해외에서는 미국과 중동을 중심으로 사업 영역을 확대한다는 전략이다. 이영신 씨어스 대표는 “상반기는 씨어스의 플랫폼 사업모델이 성장성과 수익성을 동시에 만들어낼 수 있다는 점을 입증한 시기였다”며 “하반기에는 병원급·요양병원으로 국내 사업 영역을 확대하고 UAE와 미국 사업을 본격화해 국내에서 검증한 AI 의료 플랫폼의 성장 모델을 글로벌 시장에서도 성과로 입증하겠다”고 말했다.2026-08-13 09:44:48
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CMG제약, 10대1 주식병합 추진…관리종목 지정 주가 요건 리스크 해소 나서 [경제일보] CMG제약이 10대1 주식병합을 추진하며 관리종목 지정과 관련한 주가 요건 리스크 해소에 나선다. 주식병합과 함께 신약과 개량신약, 구강용해필름(OSF) 등 연구개발과 신제품 출시를 확대해 중장기 사업 경쟁력 강화에도 나설 계획이다. 12일 업계에 따르면 CMG제약은 오는 9월 2일 임시주주총회를 열고 액면가 500원인 보통주 10주를 액면가 5000원인 보통주 1주로 병합하는 안건을 상정한다고 밝혔다. 주주총회에서 안건이 통과되면 주식 매매거래는 10월 1일부터 26일까지 정지된다. 병합 절차를 거친 주식은 10월 27일 변경상장될 예정이다. 회사는 이번 주식병합을 통해 유통주식 수를 적정 수준으로 조정하고 안정적인 거래 기반을 마련한다는 방침이다. 아울러 관리종목 지정과 관련해 제기된 주가 요건 리스크를 해소하는 것도 주요 목적이다. 이주형 CMG제약 대표는 “이번 주식병합은 적정한 유통주식 수를 확보하고 안정적인 거래 기반을 조성하기 위한 조치”라며 “주식병합에 그치지 않고 사업 경쟁력과 수익성을 지속적으로 강화해 실질적인 경영 성과를 창출해 내겠다”고 말했다. 사업 부문에서는 신약과 제제 연구개발을 통해 새로운 성장동력을 확보한다는 계획이다. 신약 분야에서는 차세대 폐암치료제와 골관절염치료제, 새로운 작용기전의 탈모치료제 등 소분자 신약 3종을 개발하고 있다. 폐암치료제는 기존 치료제를 사용한 뒤 발생할 수 있는 cMET 획득내성을 극복하는 것을 목표로 후보물질을 선정하고 있다. 골관절염치료제는 질환의 근본적인 치료를 목표로 하는 퍼스트인클래스(First-in-Class) 신약 개발을 추진한다. 탈모치료제 역시 기존 치료제와 차별화된 작용기전을 갖춘 후보물질 개발에 나서고 있다. 개량신약 분야에서는 당뇨·고지혈증 복합제 ‘CMG1903’의 국내 임상 3상을 진행하고 있다. 해외 시장 진출을 위한 다국가 임상도 추진한다. 당뇨·고혈압 복합제 ‘CMG1904’ 개발에도 나선다. CMG제약은 차별화 제네릭을 포함해 2030년까지 20개 이상의 신제품을 출시한다는 목표를 세웠다. 기존 의약품 사업의 제품군을 확대해 매출 기반을 넓히겠다는 전략이다. 자체 제형기술을 활용한 OSF 사업의 국내외 확대도 추진한다. OSF는 물 없이도 복용할 수 있도록 약물을 구강에서 녹도록 만든 제형이다. CMG제약은 국내에서 나라트립탄 OSF를 개발·출시했으며 졸미트립탄 제품도 개발하고 있다. 해외 사업 확대도 진행 중이다. CMG제약의 ‘메조피’는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았다. 회사는 미국 시장 진출을 위해 현지 생산과 유통 관련 기관들과 협의를 이어가고 있다. 전문의약품 분야에서도 신제품 출시를 준비한다. 이상지질혈증 치료제 ‘로티젯오디티정’과 정제형 효소제 ‘엔자판정’ 등의 출시를 추진하고 있으며 미녹시딜 5mg 정제 공동개발에도 나선다. 외부 협력도 확대한다. 국내외 제약사와 공동개발 및 제품 도입을 추진하는 한편 공동판매와 코프로모션 등 다양한 사업제휴를 통해 제품 포트폴리오를 넓힐 계획이다. CMG제약은 이번 주식병합을 계기로 거래 기반을 정비하는 동시에 연구개발과 제품 출시를 통해 사업 경쟁력 강화에 집중한다는 방침이다. 향후 신약 후보물질의 개발 진척과 개량신약의 임상 결과 OSF 제품의 해외 진출 및 신제품 출시 성과가 사업 성장 여부를 좌우할 주요 변수로 꼽힌다.2026-08-12 17:25:47
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'자큐보' 날개 단 온코닉테라퓨틱스…상반기 영업익 174% 늘었다 [경제일보] 자체 개발 신약 ‘자큐보’의 처방이 늘면서 온코닉테라퓨틱스의 올해 상반기 매출과 영업이익이 큰 폭으로 증가했다. 국내 판매가 본격적인 실적 성장으로 이어지는 가운데 회사는 자큐보의 적응증 확대와 후속 항암 신약 후보물질 ‘네수파립’ 개발에도 연구개발 투자를 이어가고 있다. 12일 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 올해 상반기 누적 매출액이 473억원으로 지난해 같은 기간 186억원보다 154.3% 증가했다고 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 27억원에서 74억원으로 174.1% 늘었다. 실적 개선의 중심에는 위식도역류질환 치료제 자큐보가 있다. 자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 신약으로 지난해 국내 출시 이후 처방 규모를 확대하고 있다. 올해 자큐보의 상반기 처방액은 468억원으로 집계됐다. 지난해 상반기 172억원과 비교하면 171.6% 증가한 규모다. 분기별로도 처방액이 늘어 1분기 212억원에서 2분기 256억원으로 증가했다. 월별 처방액 역시 증가세를 보였다. 올해 7월 자큐보 처방액은 약 97억원으로 출시 이후 월간 기준 최대치를 기록했다. 상반기에 이어 하반기에도 국내 처방 확대가 이어질 가능성을 보여주는 수치다. 다만 분기별 영업이익은 2분기에 감소했다. 온코닉테라퓨틱스의 2분기 영업이익은 28억원으로 1분기 46억원보다 18억원 줄었다. 회사는 자큐보의 추가 적응증을 확보하기 위한 임상 3상과 후속 항암 신약 네수파립의 임상 개발이 확대되면서 연구개발비가 2분기에 집중된 영향이라고 설명했다. 자큐보의 적응증 확대는 향후 매출 성장의 주요 변수다. 현재 자큐보는 미란성 위식도역류질환과 위궤장 치료에 사용되고 있다. 회사는 비미란성 위식도역류질환, 헬리코박터 파일로리 제균요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등으로 적응증을 확대하기 위한 추가 임상 3상을 진행하고 있다. 후속 신약 개발도 동시에 진행되고 있다. 네수파립은 췌장암, 난소암, 자궁내막암, 위암 등 4개 암종을 대상으로 임상 2상이 진행 중인 항암 신약 후보물질이다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보에서 발생하는 매출을 기반으로 후속 파이프라인에 대한 연구개발 투자를 지속한다는 계획이다. 해외 사업 역시 향후 실적에 영향을 미칠 변수로 꼽힌다. 회사에 따르면 자큐보는 현재 중국과 인도, 중남미 등을 포함한 27개국에 진출해 있다. 최근에는 인도에서 미란성 위식도역류질환 치료제로 품목허가를 획득했다. 해외 국가에서 품목허가와 상업화가 이어질 경우 마일스톤과 판매에 따른 로열티 수익이 발생할 가능성도 있다. 다만 국가별 허가와 실제 판매 개시 시점, 계약 조건 등에 따라 수익 인식 규모와 시점은 달라질 수 있다. 이에 따라 온코닉테라퓨틱스의 향후 실적은 국내 자큐보 처방액뿐 아니라 적응증 확대 여부와 해외 허가·판매 진행 상황, 마일스톤 및 로열티 수익, 연구개발비 집행 규모 등에 영향을 받을 것으로 보인다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 국내 처방 확대와 해외 사업을 기반으로 실적을 키우는 동시에 후속 신약 개발을 이어간다는 방침이다. 상업화에 성공한 신약에서 확보한 수익을 추가 임상과 연구개발에 투입하는 구조가 자리 잡을 수 있을지가 향후 성장성을 판단하는 주요 변수로 떠오르고 있다.2026-08-12 14:38:43
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통풍 신약 '에파미뉴라드' 3상 성공…JW중외제약, 실적에 신약까지 '두 토끼' [경제일보] JW중외제약이 통풍 치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드’의 임상 3상에서 주력 용량인 6mg의 유효성을 입증했다. 기존 표준 치료제인 페북소스타트 40mg보다 혈중 요산을 낮추는 효과가 우수한 것으로 나타나면서 신약 개발의 마지막 관문인 허가 절차에도 속도가 붙을 전망이다. 12일 업계에 따르면 JW중외제약은 한국과 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 에파미뉴라드의 임상 3상을 진행했다. 에파미뉴라드 6mg과 9mg을 각각 페북소스타트 40mg과 80mg에 비교하는 방식으로 임상이 이뤄졌다. 핵심 평가 결과는 6mg에서 확인됐다. 주 연구기간 마지막 3회 혈청 요산 수치가 모두 6mg/dL 미만인 환자의 비율은 에파미뉴라드 6mg 투여군에서 50.0%(152명 중 76명)로 나타났다. 페북소스타트 40mg 투여군은 38.3%(154명 중 59명)였다. 두 치료군의 차이는 12.0%포인트였으며 95% 신뢰구간은 1.26~22.6이었다. 회사 측은 비열등성 기준을 충족한 데 이어 통계적 우월성도 확인했다. 에파미뉴라드는 기존 치료제와 다른 작용 기전을 가진다. 신장에서 요산의 재흡수를 담당하는 요산수송체(hURAT1)를 선택적으로 억제해 요산이 소변으로 배출되도록 하는 경구용 요산배설촉진제다. 현재 통풍 치료에는 요산 생성을 억제하는 잔틴산화효소 억제제(XOI) 계열 치료제가 주로 사용된다. 대표적인 성분이 페북소스타트와 알로푸리놀이다. 에파미뉴라드는 요산 배출을 증가시키는 방식으로 기존 치료제와 차별화된 기전을 갖고 있다. 다만 9mg 용량에서는 다른 결과가 나왔다. 에파미뉴라드 9mg 투여군의 혈청 요산 6mg/dL 미만 달성률은 59.6%(146명 중 87명)로 페북소스타트 80mg 투여군의 63.3%(150명 중 95명)보다 낮았다. 두 치료군 간 차이는 약 4%포인트였다. 9mg은 1차 평가변수에서 통계적 비열등성 기준을 충족하지 못했다. JW중외제약은 전체 임상 데이터와 환자 하위집단 분석 등을 토대로 9mg 용량의 허가 추진 여부를 추가 검토할 계획이다. 안전성에서는 에파미뉴라드와 페북소스타트 간 큰 차이가 나타나지 않았다. 치료 과정에서 발생한 이상사례와 약물이상반응, 중대한 이상사례 등의 발생률은 두 치료군에서 유사한 수준으로 확인됐다. 임상 기간 중 약물과 관련된 사망 사례는 보고되지 않았다. 신약 개발 성과와 함께 JW중외제약의 기존 사업 실적도 개선됐다. 회사는 올해 2분기 별도 기준 매출 2203억원, 영업이익 337억원을 기록했다. 지난해 같은 기간과 비교해 매출은 16.1%, 영업이익은 32.7% 증가했다. 영업이익률은 15.3%로 전년 동기보다 1.9%포인트 상승했다. 당기순이익은 271억원으로 흑자 전환했다. 전문의약품 사업이 실적 성장을 이끌었다. 2분기 전문의약품 매출은 1832억원으로 전년 동기 대비 17.8% 증가했다. 이상지질혈증 치료제 ‘리바로젯’ 매출은 305억원으로 20% 늘었다. 리바로 단일제와 리바로젯, 리바로브이, 리바로하이, 리바로페노 등을 포함한 리바로 패밀리 매출은 532억원으로 12.3% 증가했다. 철분주사제 ‘페린젝트’ 매출은 81억원으로 90.1% 증가했고 전립선비대증 치료제 ‘트루패스’ 매출도 40억원으로 50.6% 늘었다. 수액 사업도 성장세를 보였다. 2분기 수액제 매출은 724억원으로 전년 동기보다 13.7% 증가했다. 종합영양수액제 ‘위너프’ 제품군 매출은 211억원, 기초수액은 227억원, 경장영양수액제 ‘엔커버’는 109억원을 기록했다. 일반의약품 매출은 147억원으로 19.9% 증가했다. JW중외제약은 기존 의약품 사업에서 확보한 실적을 바탕으로 신약 연구개발을 이어간다는 계획이다. 에파미뉴라드는 현재 개발 중인 주요 신약 후보물질 가운데 하나다. 국내 통풍 치료제 시장도 성장하고 있다. 국내 통풍 환자는 2020년 46만8083명에서 2024년 55만3254명으로 증가했다. 2025년 국내 통풍 치료제 시장 규모는 약 411억원이며 이 가운데 페북소스타트 계열이 약 347억원으로 대부분을 차지했다. JW중외제약은 이번 임상 3상 결과를 토대로 2027년 국내 품목허가를 목표로 신약허가신청(NDA)을 추진할 예정이다. 에파미뉴라드는 식품의약품안전처의 ‘신약 허가·심사 혁신 방안’ 시범운영 과제로 선정됐으며 회사는 지난 7월 두 차례 허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)를 진행했다. 향후 변수는 허가 절차와 함께 실제 시장에서의 처방 확대 여부다. 특히 이번 임상에서 통계적 우월성이 확인된 용량은 6mg이며 9mg은 비열등성 기준을 충족하지 못했다. 이에 따라 최종 허가 과정에서 용량별 개발 전략이 어떻게 결정될지 주목된다. JW중외제약은 국내 허가 이후 글로벌 시장 진출을 위한 기술제휴도 추진할 예정이다. 업계에서는 기존 전문의약품과 수액 사업의 실적 성장세를 유지하면서 에파미뉴라드의 허가와 상업화를 진행할 수 있을지가 향후 기업의 성장 여부를 가를 주요 변수로 꼽힌다.2026-08-12 10:21:25
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삼성바이오에피스, 46조원 '키트루다' 바이오시밀러 선점 나선다 [경제일보] 삼성바이오에피스가 세계 최대 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러의 국내 허가 절차에 본격 착수했다. 글로벌 시장에서 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해지는 가운데 국내에서는 삼성바이오에피스가 가장 먼저 품목허가 신청에 나섰다. 11일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 키트루다는 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출은 약 317억달러(약 46조원)로 세계 의약품 가운데 가장 높은 수준을 기록했다. 키트루다는 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하는 방식으로 작용한다. 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 치료제로 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 다양한 암종에 사용된다. 이번 SB27의 국내 허가 신청에는 총 16개 적응증이 포함됐다. 삼성바이오에피스는 이번 신청으로 국내 키트루다 바이오시밀러 허가 경쟁에서 선두권에 진입했다. 키트루다의 특허 만료를 앞두고 글로벌 제약·바이오 기업들이 바이오시밀러 개발에 속도를 내면서 시장 선점을 위한 경쟁도 본격화하고 있다. SB27의 동등성은 글로벌 임상시험을 통해 확인됐다. 삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 4개국에서 163명을 대상으로 임상 1상을 진행한 데 이어 글로벌 14개국 555명을 대상으로 임상 3상을 실시했다. 임상 1상에서는 혈중 약물 농도와 시간의 관계를 나타내는 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 측정해 약동학적 동등성을 평가했다. SB27은 사전에 설정한 기준을 충족하며 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다. 임상 3상에서는 24주차 치료 이후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자의 비율을 나타내는 객관적 반응률(ORR)을 주요 평가 지표로 삼았다. 분석 결과 SB27은 오리지널 의약품과 유효성이 동등한 것으로 확인됐다. 안전성에서도 차이가 크지 않았다. 전체 치료 후 발생한 이상반응과 중대한 이상반응 비율이 오리지널 의약품과 유사한 수준으로 나타났다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 “이번 품목허가 심사 과정을 통해 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행해 국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 삼성바이오에피스는 현재 국내에서 자가면역질환과 종양질환, 안과질환, 희귀질환 치료제 등 11종의 바이오시밀러를 판매하고 있다. SB27을 포함해 7종의 후속 바이오시밀러 파이프라인도 확대하고 있다.2026-08-11 09:02:17
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"기술수출 넘어 상업화"…알테오젠, 실적 고성장 전환점 [경제일보] 바이오플랫폼 기업 알테오젠이 기술수출 중심에서 상업화 수익 창출 단계로 본격 진입했다. 단순한 ‘기술 이전 회사’를 넘어 안정적인 매출과 이익을 창출하는 글로벌 플랫폼 기업으로의 전환이 가시화되고 있다는 평가다. 7일 업계에 따르면 알테오젠은 잠정실적 공시를 통해 2026년 상반기 연결 기준 매출 1405억원, 영업이익 735억원, 당기순이익 1013억 원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 각각 37%, 21%, 108% 증가한 수치로 특히 순이익이 두 배 이상 급증한 점이 눈에 띈다. 이번 실적에는 글로벌 제약사와의 대형 기술이전 계약이 반영됐다. 알테오젠은 올해 1분기 영국 GSK 자회사 테사로와 바이오젠과 하이브로자임 플랫폼 기반 ALT-B4 라이선스 계약을 체결했으며 이에 따른 선급금과 마일스톤 수익이 실적에 포함됐다. 무엇보다 시장의 주목을 끄는 부분은 상업화 성과다. ALT-B4 기술이 적용된 첫 상업화 제품인 피하주사(SC) 제형 ‘키트루다 Qlex’가 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다. MSD에 따르면 해당 제품의 2026년 2분기 매출은 4억6300만 달러로 전 분기 대비 262% 급증했다. 병원 현장에서의 투약 편의성과 보험 코드(J-code) 적용이 확산되며 기존 정맥주사(IV) 제형에서 SC로의 전환이 가속화되고 있는 것으로 분석된다. 알테오젠의 핵심 기술인 하이브로자임 플랫폼은 연구 성과 측면에서도 존재감을 키우고 있다. 회사는 2019년 첫 라이선스 계약 파트너가 글로벌 제약사 사노피였다는 사실을 최근 공개하며 기술 신뢰성을 재확인했다. 이어 국제 학회에서는 약물 전달 디바이스와 결합해 투약 시간을 단축하고 약물 확산 속도를 높인 연구 결과를 발표했으며 항체약물접합체(ADC)와 병용 시 안전성 개선 가능성도 제시했다. 이는 플랫폼이 단순한 제형 변경을 넘어 다양한 치료 영역으로 확장될 수 있음을 보여주는 대목이다. 바이오시밀러 사업도 성장 축으로 자리 잡고 있다. 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러인 ‘아이젠피주’는 국내와 사우디아라비아에서 품목허가를 획득하며 상업화 준비에 들어갔다. 여기에 중국에서 판매 중인 허셉틴 바이오시밀러 ‘안곡타’의 로열티 수익도 증가하고 있어 수익 구조 다변화가 진행 중이다. 업계에서는 알테오젠의 이번 실적을 두고 “기술료 중심에서 제품 매출 기반으로 체질이 바뀌고 있는 신호”라는 평가가 나온다. 기존 바이오텍이 기술수출 이후 수익 변동성이 컸던 것과 달리 상업화 제품 매출과 로열티가 더해지면서 실적 안정성이 높아지고 있다는 분석이다. 전태연 알테오젠 대표는 “상반기는 기술수출 성과를 넘어 실제 제품 판매에서 수익이 발생하기 시작한 중요한 시점”이라며 “파트너사의 상업화 제품이 빠르게 성장하고 있다는 점은 ALT-B4의 글로벌 경쟁력을 입증하는 것”이라고 강조했다. 이어 “이미 진행한 3건 외에도 추가 기술수출 논의를 성과로 연결하고 플랫폼 적용 영역을 지속 확대해 나갈 것”이라고 덧붙였다.2026-08-07 11:06:50
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