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![[데일리 제약·바이오 브리프] 유럽 점유율 21% 옴리클로…셀트리온, 일본 출시 앞두고 마케팅 강화 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/13/20261013105301386679.jpg)
유럽 점유율 21% 옴리클로…셀트리온, 일본 출시 앞두고 마케팅 강화 外 [경제일보] 셀트리온이 오는 15~18일 일본 교토에서 열리는 세계알레르기학회(WAC 2026)에 참가해 오말리주맙 바이오시밀러 ‘옴리클로’의 제품 경쟁력과 임상 근거를 알린다. 셀트리온은 학회 기간 전시 부스를 운영하며 옴리클로의 임상 데이터와 글로벌 생산·공급 역량을 소개하고 현지 의료진과의 접점을 확대할 계획이라고 13일 밝혔다. 학회 둘째 날인 16일에는 ‘바이오시밀러를 통한 치료 선택지 확대’를 주제로 세미나를 열고 의료진 약 400명을 대상으로 오말리주맙의 임상적 가치와 일본 알레르기 진료 현장에서의 활용 경험을 공유한다. 옴리클로는 지난 3월 일본에서 기관지 천식, 만성 특발성 두드러기, 계절성 알레르기 비염 적응증으로 허가를 받았다. 약가 등재를 마치고 출시를 준비 중인 세계 최초 오말리주맙 바이오시밀러다. 셀트리온은 일본에서 구축한 직판 인프라와 기존 제품의 시장 경쟁력을 바탕으로 옴리클로의 조기 안착을 추진한다. 램시마는 올해 7월 일본 시장 점유율 48%를 기록했고 허쥬마와 베그젤마도 각각 78%, 64%의 점유율을 확보했다. 옴리클로는 지난해 9월 유럽에 출시돼 올해 1분기 기준 시장 점유율 21%를 기록했다. 올해 상반기 글로벌 매출은 1884억원으로 지난 5일 미국 출시와 일본 시장 진출을 통해 성장세를 이어간다는 목표다. 셀트리온 관계자는 “일본에서 기존 제품들이 쌓아온 신뢰와 직판 인프라를 바탕으로 옴리클로도 알레르기 치료제 시장에서 조기에 입지를 구축하겠다”고 말했다. ◆뷰노, 유럽중환자의학회서 AI 심정지 예측 솔루션 선봬 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 포르투갈 리스본에서 열리는 ‘유럽중환자의학회 연례학술대회(ESICM LIVES 2026)’에 참가해 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS)’를 선보였다고 13일 밝혔다. 10일부터 14일까지 열리는 이번 학회에는 100여 개국에서 8000명 이상의 중환자의학 전문가가 참석했다. AI와 디지털 모델링이 주요 의제로 다뤄지면서 중환자 진료와 임상 의사결정에서 AI 활용에 대한 관심도 높아지고 있다. 뷰노는 단독 부스를 마련해 딥카스의 환자 상태 예측부터 의료진의 재평가까지 이어지는 실제 사용 과정을 시연하고 관련 연구 결과를 소개했다. 학회 현장에서 유럽 의료진 및 주요 오피니언 리더(KOL)와 만나 제품 도입과 연구 협력 방안도 논의하고 있다. 유럽 현지 연구 협력도 추진 중이다. 뷰노는 스웨덴 카피오 세인트괴란 병원과 연구 협력을 논의하고 있으며 독일 샤리테 대학병원과는 후향적 연구를 진행하고 있다. 이번 학회에서 확보한 협력 기회를 바탕으로 현지 의료기관과의 후속 논의를 이어갈 계획이다. 이예하 뷰노 대표는 “지난해 학회에서 시작된 교류가 유럽 의료기관과의 연구 논의로 이어지고 있다”며 “다양한 병원 환경에서 딥카스의 임상 근거를 확보하고 현지 도입으로 연결하겠다”고 말했다. 딥카스는 2025년 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다. 국내에서는 약 180개 병원, 6만5000병상에서 사용되고 있다. ◆시지바이오, CaHA 필러 ‘페이스템’ 대만 허가…3년간 50억 매출 목표 시지바이오의 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA) 기반 필러 ‘페이스템(FACETEM)’이 지난 5월 6일 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 시지바이오는 현지 유통망과 의료진 교육을 바탕으로 향후 3년간 대만 누적 공급매출 50억원 이상을 달성한다는 목표다. 페이스템은 국내에서 ‘디클래시 CaHA(DCLASSY CaHA)’라는 브랜드로 판매되는 제품이다. 이번 허가로 대만 내 유통·판매 기반을 확보했으며 허가된 사용 목적은 심층 진피 및 피하 연조직 보충이다. 대만 진출은 시지바이오가 2024년 홍콩 HTDK 홀딩스와 체결한 라이선스 아웃 계약을 바탕으로 추진됐다. 현지 인허가와 유통·판매는 HTDK의 대만 파트너사인 인덱스 인터내셔널(INDEX International)이 담당한다. 인덱스 인터내셔널은 대만 내 500개 이상의 의료기관과 협력 네트워크를 보유하고 있다. 양사는 해당 네트워크를 활용해 제품 공급을 확대하고 의료진 교육과 학술 프로그램을 운영할 계획이다. 교육을 통해 제품의 소재와 구조적 특성, 허가 범위에 따른 사용법 등을 안내할 예정이다. 대만 필러 시장은 2025년 4180만 달러 규모로 추산된다. 2026~2033년 연평균 12.4% 성장해 2033년에는 1억590만 달러에 이를 전망이다. 페이스템에는 시지바이오의 특허 기술인 LPF(Lattice-Pore Formation)가 적용됐다. CaHA 입자 내부에 격자형 기공 구조를 형성하는 기술로 입자의 구조와 분해 특성을 고려해 설계됐다. 페이스템은 현재 전 세계 32개국에 수출되고 있다. 시지바이오는 연내 수출 계약 국가를 50개국 이상으로 확대할 계획이다. 중국에서는 HTDK와 현지 임상 및 인허가 절차를 진행하는 등 대만을 발판으로 중화권 시장 진출을 확대하고 있다. 유현승 시지바이오 대표는 “대만에서는 현지 의료기관 네트워크와 의료진 교육을 바탕으로 공급을 확대할 계획”이라며 “국가별 인허가와 유통 기반을 확보하고 의료진의 제품 이해도와 사용 경험을 높여 장기적인 성장으로 이어가겠다”고 말했다.2026-10-13 16:47:23
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 케이캡, 美 임상서 주·야간 가슴 쓰림 개선…FDA 허가 기대 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/12/20261012111117961772.png)
케이캡, 美 임상서 주·야간 가슴 쓰림 개선…FDA 허가 기대 外 [경제일보] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 미국 비미란성 위식도역류질환 임상 3상에서 주요 평가지표를 모두 충족했다. 가슴 쓰림과 야간 가슴 쓰림은 물론 위산 역류 증상도 개선한 것으로 나타났다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 12일(현지시간 기준 발표 일정) 미국 소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 케이캡의 성분인 테고프라잔의 미국 임상 3상 결과를 발표한다고 밝혔다. 이번 임상(TRIUMpH-NERD)은 미국 성인 비미란성 위식도역류질환 환자 783명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 테고프라잔 50㎎ 또는 100㎎, 위약을 4주간 하루 한 번 투여받았다. 시험 결과 4주차까지 24시간 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율은 위약군 17.3%, 테고프라잔 50㎎군 26.2%, 100㎎군 30.1%였다. 야간 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율도 위약군 27.0%에서 테고프라잔 50㎎군 36.1%, 100㎎군 39.9%로 높아졌다. 두 용량 모두 위약 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 위산 역류가 없는 날과 가슴 쓰림·위산 역류가 모두 없는 날의 비율도 개선됐다. 20주간의 연장시험에서도 증상 개선 효과가 이어졌다. 이번 학회에서는 앞서 발표된 미란성 식도염 임상 3상 결과의 사후 분석도 미국 소화기학회 회장상(ACG Presidential Award)을 받았다. 국제 진단 기준인 ‘리옹 합의 2.0’을 적용한 분석에서 확정적 위식도역류질환 환자의 2주차 식도염 치유율은 테고프라잔군 75.4%, 란소프라졸군 60.7%였다. 24주차 치유 유지율도 테고프라잔 50㎎·100㎎군 모두 란소프라졸군보다 높았다. 테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약이다. 국내에서는 ‘케이캡’이라는 제품명으로 판매되고 있다. 미국 파트너사 세벨라는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. HK이노엔은 이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 시장에서 케이캡의 경쟁력을 강화한다는 계획이다. ◆동아에스티, ‘다베크론’ 중동 첫 출시…18개국 진출 추진 동아에스티가 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘다베크론’을 아랍에미리트(UAE)에 출시하며 중동·북아프리카(MENA) 시장 공략에 나섰다. 동아에스티는 다베포에틴-알파 바이오시밀러 ‘다베크론(프로젝트명 DA-3880)’이 UAE에서 출시됐다고 12일 밝혔다. 앞서 동아에스티는 2024년 11월 UAE 제약사 줄파(Julphar)와 DA-3880의 MENA 지역 18개국에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 줄파는 해당 지역에서 제품의 허가와 상업화를 담당한다. 지난 6월 UAE 품목허가를 획득한 데 이어 현지 출시를 마쳤다. 이번 출시는 DA-3880의 MENA 지역 첫 상업화 성과다. 양사는 UAE를 시작으로 주요 국가에서 허가와 판매를 확대할 계획이다. DA-3880은 만성신부전 환자의 빈혈과 항암 화학요법에 따른 빈혈 치료에 사용하는 바이오시밀러다. 일본에서는 2019년 제조·판매 승인을 받았으며 ‘Darbepoetin Alfa BS Injection Sanwa’라는 제품명으로 판매되고 있다. 일본 매출은 2024년 165억원에서 2025년 267억원으로 증가했다. 동아에스티는 일본과 MENA·튀르키예 지역에서는 네스프 바이오시밀러로 미국과 유럽 등 주요 시장에서는 아라네스프 바이오시밀러로 DA-3880의 개발 및 사업화를 추진하고 있다. 동아에스티 관계자는 “UAE 출시를 통해 MENA 시장 확대의 기반을 마련했다”며 “현지 파트너사와 협력해 판매 국가를 늘리고 미국과 유럽 등 주요 시장 진출을 위한 개발도 이어가겠다”고 말했다. ◆SK바이오팜, 세노바메이트 개발·상업화 노하우 美 현지서 공유 SK바이오팜이 미국 현지에서 글로벌 제약·바이오 전문가들과 신약 개발 및 상업화 경험을 공유하고 협력 확대에 나섰다. SK바이오팜은 지난 10일(현지시간) 미국 뉴저지에서 재미한인제약인협회(KASBP) 뉴저지·뉴욕 지부와 함께 ‘From Unmet Need to Patient Access’를 주제로 컨퍼런스를 개최했다고 12일 밝혔다. 행사에는 SK바이오팜과 미국 자회사 SK라이프사이언스, 제약·바이오 업계 및 학계 관계자 등 약 170명이 참석했다. 컨퍼런스는 △연구개발 △임상·규제 △상업화 및 사업 확장 등 3개 세션으로 진행됐다. 참석자들은 뇌전증 분야의 미충족 의료수요부터 신약 연구개발, 미국 식품의약국(FDA) 허가, 시장 접근 전략과 현지 상업화까지 신약 개발 전 과정을 논의했다. 특히 SK바이오팜이 독자 개발해 미국에서 판매 중인 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 개발과 FDA 승인, 현지 상업화 과정에서 얻은 경험이 주요 사례로 다뤄졌다. SK바이오팜은 이번 행사를 계기로 학계와 산업계 전문가들과의 교류를 확대하고 공동 연구와 사업 협력 기회를 모색할 계획이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트의 성과 자체보다 개발 과정에서 마주한 고민과 주요 의사결정 경험을 공유하는 데 의미를 뒀다”며 “이번 경험 공유가 다른 신약 개발 과정에서 시행착오를 줄이고 새로운 가능성을 모색하는 데 도움이 되길 바란다”고 말했다.2026-10-12 11:13:29
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K바이오 수출 66억 달러 '사상 최대'…유럽으로 영토 넓혔다 [경제일보] 국내 바이오의약품 수출이 올해 3분기까지 66억 달러를 기록하며 역대 3분기 누계 최대 실적을 경신했다. 전체 의약품 수출의 70% 이상을 바이오의약품이 차지한 가운데 미국 수출은 감소한 반면 스위스·헝가리 등 유럽 수출이 크게 늘면서 수출 시장이 다변화되는 모습이다. 9일 업계에 따르면 올해 3분기까지 국내 바이오의약품 수출액은 66억 달러로 지난해 같은 기간 57억 달러보다 15.8% 증가했다. 3분기 누계 기준 역대 최대 규모다. 국내 바이오의약품 수출은 2023년 3분기 누계 3억 달러에서 2024년 48억 달러, 2025년 57억 달러로 증가한 데 이어 올해 66억 달러까지 늘었다. 연간 수출액도 2023년 49억 달러에서 2024년 65억 달러, 2025년 76억 달러로 증가했다. 올해 3분기 바이오의약품 수출액은 20억7000만 달러로 전년 동기보다 15.6% 증가했다. 7월 수출액은 7억1000만 달러로 54.3% 늘었고 8월에도 6억9000만 달러로 25.5% 증가했다. 9월에는 조업일수 감소 등의 영향으로 6억7000만 달러를 기록하며 전년 동기보다 14.1% 줄었다. 전체 의약품 수출에서 바이오의약품이 차지하는 비중도 높다. 올해 3분기까지 전체 의약품 수출액은 90억 달러로 이 가운데 바이오의약품이 73.4%를 차지했다. 국가별로 보면 미국이 10억7000만 달러로 가장 많았다. 전체 바이오의약품 수출의 16.3%다. 다만 지난해 같은 기간 14억1000만 달러에서 23.7% 감소했다. 유전자재조합의약품 수출이 4억 달러 줄어든 영향이 컸다. 반면 독소·항독소류의 미국 수출은 6000만 달러 증가했다. 미국 수출 감소와 달리 유럽 시장에서는 수출이 큰 폭으로 늘었다. 스위스 수출은 10억1000만 달러로 전년 동기보다 27.3% 증가했고 헝가리는 9억2000만 달러로 28.0% 늘었다. 스위스와 헝가리는 지난해에 이어 각각 2위와 3위 수출국 자리를 유지했다. 상위 10개 수출국 가운데 미국과 튀르키예, 일본을 제외한 7개국이 유럽 국가였다. 네덜란드 수출액은 6억3000만 달러로 42.4% 증가했고 이탈리아는 3억 달러로 59.6% 늘었다. 벨기에는 2억9000만 달러로 209.7%, 프랑스는 2억 달러로 269.1% 증가했다. 유럽을 중심으로 바이오의약품 수출이 증가한 것은 현지에서 국내 기업의 위탁개발생산(CDMO) 공급이 확대되고 바이오시밀러 수요가 증가한 영향으로 식약처는 분석했다. 제제별로는 유전자재조합의약품이 국내 바이오의약품 수출을 이끌었다. 올해 3분기까지 수출액은 57억1000만 달러로 전체 바이오의약품 수출의 86.5%를 차지했다. 전년 동기보다 8억2000만 달러, 16.8% 증가했다. 유전자재조합의약품은 스위스로 9억8000만 달러가 수출돼 가장 많았고 헝가리 9억2000만 달러, 미국 8억9000만 달러가 뒤를 이었다. 독소·항독소류 수출액은 4억3000만 달러로 43.3% 증가했다. 미국 수출이 1억3000만 달러로 가장 많았으며 중국 7000만 달러, 브라질 5000만 달러 순이었다. 반면 백신 수출은 1억8000만 달러로 21.7% 감소했다. 백신은 방글라데시, 나이지리아, 태국, 콜롬비아, 콩고 등 동남아와 아프리카 국가를 중심으로 수출됐다. 국내 바이오의약품 수출이 증가하면서 규제 경쟁력 확보도 과제로 떠올랐다. 글로벌 시장에서 바이오의약품은 허가와 생산뿐 아니라 시장 진입 시점이 사업 성과에 영향을 미치는 만큼 신속한 규제 대응이 중요하기 때문이다. 식약처는 신약과 바이오시밀러의 허가·심사 과정에서 전주기 규제 지원을 추진하고 있다. 바이오시밀러 품목허가 과정에서는 안전성이 확보되는 범위에서 3상 임상시험과 동물실험 자료 제출 요건을 개선하는 등 규제를 합리화하고 있다. 오는 12월 시행되는 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’에 따라 원료물질 인증 등도 추진할 계획이다. 업계에서는 국내 바이오의약품 수출이 단순히 특정 기업이나 특정 국가에 대한 의존도를 높이는 방식이 아니라 CDMO와 바이오시밀러를 중심으로 유럽 등 글로벌 시장에서 공급망을 확대하는 방향으로 전개될지 주목하고 있다. 다만 전체 수출에서 유전자재조합의약품 비중이 80%를 넘는 만큼 제품군 다변화는 향후 과제로 남는다. 식약처는 국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력을 높이고 해외 시장 진출을 지원하기 위해 규제 개선과 제도·기술 지원을 지속하는 동시에 안전관리도 강화한다는 방침이다.2026-10-09 14:00:00
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셀트리온 '앱토즈마', 美 소아 코로나 치료제로도 쓴다 [경제일보] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마(성분명 토실리주맙)’가 미국에서 소아 코로나19 치료제로도 쓰일 수 있게 됐다. 9일 업계에 따르면 셀트리온은 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이상 소아·청소년 코로나19 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 앱토즈마의 미국 코로나19 치료 대상은 기존 성인에서 2세 이상 소아·청소년으로 확대됐다. 특히 중증으로 입원한 소아 환자나 중증 코로나19로 진행할 위험이 높은 환자에게 치료 선택지를 넓힐 수 있게 됐다. 앱토즈마는 로슈의 ‘악템라’를 복제한 바이오시밀러다. 체내 염증 반응에 관여하는 인터루킨-6(IL-6)의 작용을 억제하는 방식으로 효과를 낸다. 미국에서 앱토즈마는 코로나19 외에도 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA) 등의 적응증을 확보하고 있다. 앱토즈마의 미국 허가 범위는 출시를 전후해 꾸준히 확대됐다. 셀트리온은 지난해 미국 FDA로부터 앱토즈마의 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 제형 품목허가를 받았다. 당시 오리지널 의약품인 악템라가 보유한 주요 적응증을 포함해 미국에서 ‘풀 라벨(Full Label)’ 허가를 확보했다. 이어 정맥주사 제형은 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증을 추가했다. CRS는 CAR-T 세포치료제 등 면역세포치료 과정에서 과도한 면역반응으로 발생할 수 있는 중증 염증 반응이다. 당시 CRS 적응증은 악템라에서도 정맥주사 제형에 한해 허가된 항목이었다. 이로써 앱토즈마 IV 제형은 류마티스 관절염, 거대세포동맥염, 소아특발성관절염, 코로나19, CRS 등 악템라의 미국 내 주요 적응증을 모두 확보했다. 이번에는 여기에 2세 이상 소아·청소년 코로나19 적응증이 추가되면서 실제 치료 대상이 다시 확대된 것이다. 셀트리온은 적응증 확대와 함께 미국 내 처방 기반 확보에도 공을 들이고 있다. 앱토즈마는 2025년 10월 미국에 출시됐으며 당시 오리지널 의약품 대비 약 35% 낮은 도매가격을 책정했다. 출시와 동시에 블루크로스블루쉴드(BCBS) 미네소타 처방집에 선호의약품으로 등재되기도 했다. 이후 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)인 익스프레스 스크립츠(ESI), CVS케어마크, 옵텀의 사보험 처방집에도 선호의약품으로 등재됐다. 이에 따라 미국 보험시장의 절반이 넘는 환급 커버리지를 확보한 것으로 분석됐다. 셀트리온은 병원에서 주로 투여하는 IV 제형과 향후 약국 중심으로 처방이 이뤄질 SC 제형을 병행해 환자와 의료진의 선택권을 넓힌다는 전략이다. 앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 글로벌 블록버스터 의약품이다. 토실리주맙 시장 역시 미국을 중심으로 규모가 큰 만큼 바이오시밀러 업체들의 경쟁이 이어지고 있다. 셀트리온은 미국뿐 아니라 유럽과 일본에서도 앱토즈마의 판매를 확대하고 있다. 유럽에서는 프랑스·독일·스페인 등 주요 국가에 제품을 출시했고 스페인에서는 공공입찰을 통해 공급망을 확대하고 있다. 독일에서는 올해 1분기 앱토즈마 피하주사(SC) 판매량이 전 분기보다 57% 증가했고 IV 제형 판매량도 2월 기준 전월 대비 87% 늘었다. 일본에서도 앱토즈마를 퍼스트무버로 출시하며 류마티스 관절염, 소아특발성관절염, 캐슬만병, CRS 등 주요 적응증을 기반으로 시장 공략에 나섰다. 셀트리온 관계자는 “이번 소아 코로나19 적응증 추가는 소아 환자의 치료 선택지를 넓히는 동시에 미국 토실리주맙 시장에서 앱토즈마의 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것”이라며 “의료진과의 소통을 강화해 처방 확대와 시장 안착을 이어가겠다”고 말했다.2026-10-09 07:00:00
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'개발' 삼성바이오에피스에 '판매' 테바 더했다…바이오시밀러 9종 승부수 [경제일보] 삼성바이오에피스가 글로벌 제약사 테바(Teva)와 바이오시밀러 협력을 확대하며 미국·유럽·캐나다 등 주요 시장에서 판매망을 확보한 테바와 손잡으면서 개발 이후 상업화까지 염두에 둔 협력 구조를 구축했다. 8일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 테바 파마슈티컬스 인터내셔널과 기존 개발 제품에 더해 중증 호산구성 천식 치료제와 유전성 재발열 증후군 치료제 바이오시밀러 후보물질을 추가하면서 후속 파이프라인을 9종으로 늘렸다. 이번 계약 대상은 SB41과 SB44다. SB41은 아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라'(성분명 벤라리주맙)를, SB44는 노바티스의 유전성 재발열 증후군 치료제 '일라리스'(성분명 카나키누맙)를 각각 기준으로 개발하는 바이오시밀러 후보물질이다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 두 제품의 개발과 생산·공급을 담당한다. 테바는 미국과 유럽, 캐나다에서 제품 판매를 맡는다. 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 개발 및 제조 역량을 활용하고 테바가 글로벌 판매망을 활용하는 역할 분담이다. 이번 협력에서 눈여겨볼 부분은 단순히 후보물질 2개가 추가됐다는 데 그치지 않는다. 삼성바이오에피스의 후속 바이오시밀러 파이프라인이 기존 7종에서 9종으로 확대됐기 때문이다. 바이오시밀러 사업은 오리지널 의약품의 특허 만료 시점과 시장 진입 시기를 고려해 여러 제품을 동시에 준비하는 것이 중요하다. 특정 제품의 개발이나 허가가 지연되더라도 다른 제품을 통해 사업 공백을 줄일 수 있기 때문이다. 삼성바이오에피스가 이번 계약을 통해 기존 파이프라인에 2개 후보물질을 추가하면서 중장기 제품군을 넓혔다는 평가가 나오는 이유다. SB41과 SB44가 겨냥하는 오리지널 의약품도 글로벌 시장에서 상당한 매출을 올리고 있다. 파센라는 아스트라제네카가 판매하는 중증 천식 치료제로 호산구를 표적으로 한다. 2025년 글로벌 매출은 약 19억8100만 달러를 기록했다. 일라리스 역시 노바티스의 주요 면역·염증질환 치료제 가운데 하나로 지난해 약 18억8300만 달러의 매출을 올렸다. 두 제품 모두 연간 글로벌 매출이 2조원 안팎에 달하는 의약품이다. 바이오시밀러 시장에서는 오리지널 의약품의 매출 규모가 제품의 시장성을 판단하는 주요 지표 가운데 하나다. 다만 오리지널 의약품의 매출이 크다고 해서 바이오시밀러가 동일한 규모의 매출을 올리는 것은 아니다. 실제 시장 진입 이후에는 출시 시점, 가격, 보험 등재, 처방 전환 속도, 경쟁 제품 수 등이 영향을 미친다. 삼성바이오에피스는 개발뿐 아니라 글로벌 상업화 과정에서 테바와의 협력 범위를 넓히고 있다. 양사는 앞서 희귀질환 치료제와 안과질환 치료제 등에서 협력 관계를 구축했다. 이번에는 천식과 희귀 면역질환 분야로 협력 영역을 확대했다. 테바가 갖고 있는 글로벌 상업화 역량도 삼성바이오에피스 입장에서는 중요한 요소다. 바이오시밀러는 허가 이후 실제 처방과 판매로 이어져야 매출을 만들 수 있다. 미국과 유럽 등 주요 의약품 시장에서 현지 영업망과 유통 네트워크를 확보하는 것이 제품 개발만큼 중요한 이유다. 이번 계약은 테바의 협력 범위를 추가 바이오시밀러로 확대할 수 있도록 한 것도 특징이다. 테바는 향후 SB41과 SB44의 판매 지역을 확대할 수 있는 권리를 확보했다. 삼성바이오에피스의 다른 바이오시밀러 파이프라인에 대해서도 추가 파트너십을 체결할 수 있는 옵션이 포함됐다. 테바는 이번 협력과 관련해 SB41과 SB44를 포함해 최대 6개 바이오시밀러 후보물질로 협력을 확대할 수 있는 구조를 제시했다. 현재 계약 대상인 2개 후보물질 외에 추가 4개 후보물질까지 협력 범위가 넓어질 가능성이 열려 있는 셈이다. 이는 삼성바이오에피스가 개별 제품 단위의 판매 계약을 넘어 다수의 바이오시밀러 후보물질을 묶어 글로벌 제약사와 협력하는 방식으로 사업 모델을 확대하고 있다는 의미도 갖는다. 계약 규모는 공개되지 않았다. 삼성바이오에피스는 경영상 비밀 유지 등을 이유로 계약 기간과 구체적인 금액을 공개하지 않았다. 삼성바이오에피스의 2025년 연결 기준 매출액은 약 1조6720억원이다. 이를 기준으로 계산하면 약 418억원이다. 자기자본은 약 2조2303억원으로 2.5%는 약 558억원이다. 두 금액 중 작은 금액을 적용하면 공시상 최소 기준은 약 418억원 이상이다. 다만 이 금액을 확정된 계약금이나 매출로 해석해서는 안 된다. 이번 계약은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 수익 인식 규모가 달라질 수 있는 조건부 계약이다. 규제기관의 연구개발 중단이나 품목허가 실패 등이 발생하면 계약이 해지될 수 있다. 따라서 이번 계약의 실제 사업적 성과는 SB41과 SB44가 임상 및 허가 단계를 거쳐 실제 판매로 이어지는지에 달려 있다. 특히 바이오시밀러는 허가 이후에도 오리지널 의약품과 경쟁 바이오시밀러 사이에서 시장 점유율을 확보해야 한다. 업계에서는 테바가 추가 후보물질에 대한 옵션을 실제 계약으로 이어갈지 주목하고 있다.2026-10-08 10:35:37
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 이지듀 EGFx, 출시 6개월 만에 매출 50억원 돌파 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/07/20261007135819420599.jpg)
이지듀 'EGFx', 출시 6개월 만에 매출 50억원 돌파 外 [경제일보] 디엔코스메틱스의 더마 코스메틱 브랜드 이지듀가 피부 장벽 케어 라인 ‘EGFx’ 출시 6개월 만에 누적 매출 50억원을 돌파했다고 7일 밝혔다. 대표 제품인 ‘EGFx 다운타임 오인트 겔 30mL’은 지난 1일부터 올리브영 ‘올영픽’ 프로모션에 참여하며 판매 호조를 이어가고 있다. EGFx는 피부 전문관리 후뿐 아니라 환절기 자극, 트러블 등으로 민감해진 피부를 일상에서 관리할 수 있도록 개발된 피부 장벽 케어 라인이다. 대웅제약의 독자 기술로 개발한 인체동일구조 고순도 ‘DW-EGF’를 기반으로 한다. 대표 제품인 EGFx 다운타임 오인트 겔은 DW-EGF를 10ppm 함유한 고농축 제품이다. 피부 전문관리 후 다운타임 기간 단축 효과를 확인한 인체적용시험을 진행했으며 보습감과 밀착력을 높인 오인트 겔 제형이 특징이다. EGFx는 전문관리 후 케어를 넘어 환절기 예민 피부와 붉은기, 트러블 등 일상적인 피부 고민에도 활용할 수 있다는 입소문을 타며 2030세대를 중심으로 인지도를 높이고 있다. 뷰티 크리에이터들의 SNS 콘텐츠도 브랜드 확산에 힘을 보탰다. 해외 시장 공략도 확대한다. 지난 6월 일본 큐텐에 진출한 데 이어 10월부터 북미 틱톡샵과 아마존으로 판매 채널을 확대할 계획이다. 이지듀 관계자는 “EGFx가 출시 6개월 만에 매출 50억원을 돌파하고 올리브영에서도 좋은 반응을 얻고 있다”며 “일본과 북미 등 글로벌 시장에서 EGF 기반 피부 장벽 케어 경쟁력을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ◆HLB ‘리라푸그라티닙’, 美 승인 이어 유럽 허가 본심사 돌입 HLB의 담관암 신약 리라푸그라티닙(lirafugratinib)이 미국 식품의약국(FDA) 정식승인에 이어 유럽에서도 품목허가 본심사에 들어갔다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 유럽의약품청(EMA)으로부터 리라푸그라티닙의 품목허가신청(MAA)에 대한 본심사 개시 통보를 받았다고 7일 밝혔다. 엘레바는 지난달 14일 FGFR2 융합 또는 재배열을 보유한 진행성·전이성 담관암 환자의 2차 치료제로 리라푸그라티닙의 유럽 허가를 신청했다. 이후 약 보름 만인 10월 1일 EMA로부터 본심사 개시를 통보받았다. 리라푸그라티닙은 지난 9월 23일 미국에서 ‘리픽투(LYRFIGTU)’는 제품명으로 FDA 정식승인을 받았다. 엘레바는 올해 4분기 미국 출시를 앞두고 있으며 유럽 허가 절차도 본격화한다는 계획이다. 적응증 확대도 추진한다. 엘레바는 FGFR2 융합 또는 재배열을 가진 다양한 고형암 환자를 대상으로 글로벌 2상 ‘ReFocus202’를 진행하며 암종에 관계없이 사용할 수 있는 치료제로의 가능성을 평가하고 있다. 김동건 엘레바 대표는 “미국 정식승인에 이어 유럽에서도 본격적인 심사 단계에 진입했다”며 “EMA 심사 대응과 미국 상업화, 적응증 확대를 동시에 추진해 리라푸그라티닙의 글로벌 가치를 높여가겠다”고 말했다. ◆휴메딕스, 호남 의료진에 ‘에스테필·리투오’ 임상 활용법 공유 휴메딕스가 호남권 의료진을 대상으로 에스테틱 제품 ‘에스테필(AestheFill)’과 ‘리투오(Re2O)’의 임상 활용 전략을 공유했다. 휴메딕스는 최근 광주광역시 광산구 웰의원에서 의료진 약 20명이 참석한 가운데 ‘에스테필·리투오 핸즈온 세미나’를 개최했다고 7일 밝혔다. 이번 세미나는 GLP-1 계열 비만치료제 사용 등으로 단기간 체중이 감소한 환자에게 나타나는 안면 볼륨 감소에 대한 임상적 접근법을 공유하기 위해 마련됐다. 정윤희 순천 웰의원 원장이 연자로 나섰다. 정 원장은 1부 강의에서 폴리디엘락틱산(PDLLA) 기반 콜라겐 생성 촉진제인 에스테필과 ‘에스테필 럭스’ 활용한 안면 볼륨 교정 전략을 소개했다. 급격한 체중 감량에 따른 볼 꺼짐과 피부 처짐에 대한 제품 선택과 시술 설계 방법도 설명했다. 이어 무세포동종진피(hADM) 제품인 리투오의 특성과 사용법을 소개했다. 2부 핸즈온 세션에서는 에스테필 시연과 리투오 병용 과정을 직접 선보였다. 참석 의료진은 주입 테크닉과 시술 시 유의사항을 확인하고 질의응답을 진행했다. 휴메딕스 관계자는 “체중 감량 이후 안면 변화에 대한 의료 현장의 관심이 높아지고 있다”며 “앞으로도 지역 의료진과 학술 교류를 확대하고 임상 현장에 도움이 되는 교육 프로그램을 이어가겠다”고 말했다.2026-10-07 14:50:23
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진양곤 HLB 의장, 계열사 지분 확대…연말 신약 임상 결과 앞두고 베팅 [경제일보] 진양곤 HLB그룹 의장이 개인 명의에 이어 자신이 지분 99%를 보유한 법인을 통해 계열사 주식을 추가로 사들였다. 미국에서 담관암 신약 ‘리픽투’ 허가를 받은 데 이어 주요 계열사의 임상 결과 발표를 앞두고 지분 확대에 나선 것이다. HLB그룹은 진 의장이 지분 99%를 보유한 금융투자회사 ‘에포케’가 최근 장내 매수를 통해 HLB이노베이션과 HLB테라퓨틱스 주식을 추가 확보했다고 2일 밝혔다. 에포케는 지난달 23일부터 이달 1일까지 네 차례에 걸쳐 HLB이노베이션 주식 21만8718주를 매수했다. 이에 따라 에포케의 HLB이노베이션 보유 주식은 기존 7만5694주에서 29만4412주로 늘었다. HLB테라퓨틱스 주식도 사들였다. 에포케는 지난달 23일과 30일, 이달 1일 세 차례에 걸쳐 13만584주를 장내 매수했다. 보유 주식은 기존 4만1688주에서 17만2272주로 증가했다. 이번 매수 대상은 주요 신약 파이프라인의 임상 결과 발표를 앞둔 계열사라는 공통점이 있다. HLB테라퓨틱스는 신경영양성각막염(NK) 치료제 후보물질 ‘RGN-259’의 글로벌 임상 3상 ‘SEER-2’를 진행하고 있다. 회사는 오는 11월 임상 톱라인 결과를 공개할 예정이다. HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 고형암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’과 혈액암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-310’을 개발하고 있다. 이 가운데 SynKIR-310은 재발·불응성 B세포 림프종 환자를 대상으로 임상시험을 진행 중이며 오는 12월 미국혈액학회(ASH)에서 임상 1상 중간 결과가 공개될 예정이다. 진 의장은 올해 들어 개인 명의로도 HLB그룹 계열사 주식을 꾸준히 매입해왔다. 진 의장은 올해 HLB이노베이션과 HLB파나진, HLB테라퓨틱스, HLB제넥스, HLB바이오스텝, HLB펩 등 계열사 주식을 62차례에 걸쳐 약 122만주 매수했다. 이번에는 개인 명의가 아닌 자신이 대주주로 있는 법인을 통한 추가 매수에 나섰다는 점에서 차이가 있다. HLB그룹은 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 담관암 치료제 리픽투(성분명 리라푸그라티닙)의 품목허가를 받았다. 리픽투는 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 진행성 또는 전이성 담관암 환자를 대상으로 하는 표적항암제다. 다만 계열사 주식 매수가 향후 임상 성공이나 주가 상승을 의미하는 것은 아니다. HLB테라퓨틱스와 HLB이노베이션의 주요 파이프라인은 아직 임상 단계에 있어 향후 시험 결과와 허가 여부가 사업 성과를 좌우할 전망이다. HLB그룹 관계자는 “진양곤 의장은 올해 개인 명의로 그룹 계열사 주식을 지속적으로 매입해 왔으며 이번에는 개인 법인을 통해서도 주요 계열사의 지분을 추가로 확보했다”며 “신약사업과 후속 파이프라인, 각 계열사의 중장기 성장 가능성에 대한 신뢰를 보여주는 것”이라고 말했다.2026-10-02 14:19:15
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메디톡스, 中 필러 허가…중동·브라질 이어 해외 영토 넓힌다 [경제일보] 메디톡스가 중국을 비롯한 해외 미용의료 시장 공략에 속도를 내고 있다. 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’를 앞세워 중국 제품군을 확대하는 동시에 중동과 브라질 등 해외 시장에서도 사업 영역을 넓히고 있다. 메디톡스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 히알루론산 필러 ‘뉴라미스 볼륨 리도카인(NEURAMIS Volume Lidocaine)’의 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이번 허가로 중국에서 허가받은 뉴라미스 제품은 ‘뉴라미스 딥 리도카인’과 함께 2종으로 늘었다. 중국에서는 ‘필룩스(Fillux)’ 브랜드로 판매될 예정이다. 뉴라미스 볼륨 리도카인은 국소마취 성분인 리도카인을 함유해 시술 과정에서 통증 부담을 줄인 제품이다. 안면부 주름과 안면중앙부 볼륨 개선에 특화됐다. 메디톡스는 올해 6월 뉴라미스 딥 리도카인의 중국 NMPA 허가를 받은 데 이어 추가 제품 허가까지 확보했다. 중국 현지 유통은 해남 스터우 투자유한회사가 맡으며 중국 최대 제약기업 시노팜과 협력해 마케팅과 유통을 확대할 계획이다. 중국 사업은 메디톡스의 글로벌 확장 전략에서 한 축을 차지한다. 메디톡스는 2024년 해남 스터우와 뉴라미스 및 계열사 뉴메코의 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스’에 대한 중국 수출 총판 계약을 체결했다. 올해 4분기 추가 필러 제품의 중국 허가도 추진할 계획이다. 중동 시장에서도 사업을 확대하고 있다. 메디톡스와 뉴메코는 지난해 말 중동 유통사 아미코와 뉴라미스·뉴럭스 공급 계약을 체결했다. 이를 통해 기존 사우디아라비아에 이어 아랍에미리트(UAE), 쿠웨이트, 이집트, 이라크, 카타르, 오만 등 중동 10개국으로 판매 지역을 넓혔다. 브라질에서는 현지 제약사 블라우(BLAU)와 5년간 총 7300만 달러 규모의 보툴리눔 톡신 제제 공급 계약을 체결했다. 미국에는 현지 법인 루반타스를 설립했고 일본과 태국에서도 현지 법인을 운영하고 있다. 메디톡스는 현재 일본과 브라질 등을 포함해 세계 60여개국에 제품을 수출하고 있다. 메디톡스 관계자는 “중국은 아시아 미용시장에서 큰 비중을 차지하는 핵심 시장”이라며 “현지 맞춤형 제품 포트폴리오를 확대하고 파트너사와 협력해 4분기 출시를 목표로 하겠다”고 말했다.2026-09-28 15:23:40
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"빅파마에 넘기지 않았다"…HLB, 리픽투 美 허가부터 상업화까지 직접 [경제일보] HLB가 담관암 표적항암제 ‘리픽투(성분명 리라푸그라티닙)’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하면서 국내 제약·바이오업계의 미국 신약 허가 방식에도 새로운 사례가 만들어졌다. 유한양행의 ‘렉라자’가 글로벌 제약사에 기술수출한 뒤 빅파마 주도로 미국 허가와 상업화에 성공했다면 HLB는 미국 자회사 엘레바를 통해 글로벌 개발·허가와 미국 상업화까지 직접 주도하는 구조다. 28일 업계에 따르면 FDA는 지난 23일(현지시간) 리픽투를 이전 치료를 받은 절제불가능 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자 가운데 FGFR2 유전자 융합 또는 기타 재배열이 있는 환자의 치료제로 승인했다. 리픽투의 허가 근거는 글로벌 1·2상 REFOCUS 임상시험에서 객관적반응률(ORR)은 46%, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월로 나타났다. 이번 허가에서 업계가 주목하는 대목은 단순히 FDA 승인 신약을 하나 확보했다는 데 그치지 않는다. 엘레바가 리픽투의 미국 허가 신청 과정에 직접 관여하고 향후 미국 판매까지 추진한다는 점이다. HLB 측은 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 설명하고 있다. 국내 기업의 미국 항암 신약 진출 사례에서 대표적으로 거론되는 제품이 유한양행의 렉라자다. 렉라자는 2024년 미국 FDA 승인을 받으면서 국산 항암제의 첫 미국 진출 사례를 만들었다. 다만 미국에서 허가된 것은 렉라자 단독요법이 아니라 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’와의 병용요법이었다. 유한양행은 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 J&J 측에 이전했고 미국 허가 및 글로벌 상업화는 J&J가 주도하는 구조다. 반면 리픽투는 미국 바이오기업 릴레이 테라퓨틱스가 개발한 물질을 HLB의 미국 자회사 엘레바가 도입했다. 엘레바는 리픽투에 대한 전 세계 개발·상업화 독점권을 확보했고 FDA 허가 이후 미국 시장 출시까지 직접 추진한다. 즉 렉라자가 국내 기업이 개발한 신약을 글로벌 빅파마에 기술이전해 세계 시장에 진출한 모델이라면 리픽투는 미국에서 개발된 신약 후보물질의 글로벌 권리를 확보한 뒤 국내 기업의 미국 자회사가 개발·허가·상업화를 직접 이어가는 모델에 가깝다. 두 회사의 전략은 출발점부터 다르다. 유한양행은 오스코텍으로부터 후보물질을 도입해 임상 개발을 진행한 뒤 글로벌 제약사에 기술수출하는 방식으로 렉라자의 글로벌 사업을 확장했다. 반면 HLB는 글로벌 권리를 확보한 뒤 미국 현지 법인을 중심으로 허가와 상업화 역량을 내재화하는 데 초점을 맞추고 있다. 엘레바는 올해 4분기 미국 시장에 리픽투를 출시할 계획이다. FDA 허가로 규제 관문을 통과한 데 이어 미국 현지에서 제품을 직접 판매하는 상업화 단계까지 이어가겠다는 것이다. HLB는 이를 바탕으로 미국을 시작으로 글로벌 시장 확대에도 나선다. 이미 유럽의약품청(EMA)에 담관암 치료제 품목허가신청(MAA)을 제출했으며 FGFR2 융합 또는 재배열을 가진 다른 고형암 환자를 대상으로 한 임상도 진행하고 있다. 특히 리픽투는 특정 암종에 국한된 사업으로 끝내기보다 FGFR2라는 바이오마커를 중심으로 적응증을 확대할 가능성이 있다는 점에서 후속 성장 전략과도 연결된다. 이번 FDA 승인은 HLB가 자체적으로 처음부터 발굴한 신약의 허가라는 의미와는 구분할 필요가 있다. 리픽투의 원개발사는 릴레이 테라퓨틱스이며 HLB는 글로벌 독점 개발·상업화 권리를 확보해 허가와 상업화를 추진하고 있다. 그럼에도 HLB 입장에서는 글로벌 항암 신약의 권리 확보 이후 미국 규제기관을 상대로 허가 절차를 직접 수행하고 승인 후 미국 시장 판매까지 연결하는 사업 구조를 구축했다는 데 의미가 있다. 유한양행의 렉라자가 글로벌 빅파마와의 협업을 통해 국산 항암신약의 세계 시장 진출 가능성을 보여줬다면 HLB의 리픽투는 국내 기업이 글로벌 신약의 권리를 확보한 뒤 미국 현지 법인을 활용해 허가와 상업화를 직접 수행하는 또 다른 글로벌화 모델을 제시한 셈이다. 결국 리픽투의 FDA 승인은 단순한 품목 하나의 미국 진출을 넘어 HLB가 향후 글로벌 신약을 어떻게 확보하고 개발하며 판매할 것인지 보여주는 첫 상업화 사례가 됐다. 향후 미국 출시 성과와 유럽 허가, 적응증 확대가 실제 사업 성과로 이어질지가 HLB의 글로벌 신약 사업 역량을 확인하는 주요 변수가 될 전망이다.2026-09-28 14:33:10
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대웅제약, 펙수클루 인도네시아 출시…글로벌 진출 30개국으로 [경제일보] 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’가 인도네시아에 출시됐다. 동남아 최대 시장 중 하나인 인도네시아를 거점으로 아세안 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다. 대웅제약은 자체 개발한 펙수클루 40mg(성분명 펙수프라잔염산염)을 인도네시아에 출시했다고 23일 밝혔다. 펙수클루는 현지에서 미란성 위식도역류질환 치료제로 허가받았다. 인도네시아는 인구 약 2억8000만명의 세계 4위 인구 대국이다. 동남아시아 최대 경제 규모를 갖춘 국가로 의약품 시장에서도 주요 시장으로 꼽힌다. 현지 위식도역류질환 치료 수요도 증가하고 있다. 인도네시아 위식도역류질환 관리 국가지침에 따르면 일반 인구의 유병률은 약 9.35%다. 2025년 인도네시아 항궤양제 시장은 약 1억6430만 달러(약 2350억원) 규모로 2023년부터 2025년까지 연평균 6.8% 성장했다. 현재 인도네시아 항궤양제 시장은 PPI 계열 치료제가 중심이지만 P-CAB 계열 치료제의 성장세도 두드러진다. P-CAB 시장은 최근 2년간 8.9배 성장한 것으로 나타났다. P-CAB은 기존 PPI보다 빠른 약효 발현과 안정적인 위산 억제 등을 장점으로 내세우며 처방 영역을 넓히고 있다. 대웅제약은 현지 처방 확대와 함께 적응증 추가에도 나선다. 위궤양 치료 적응증 확대를 위해 한국과 인도네시아에서 다국가 임상 3상을 추진하고 있다. 펙수클루의 해외 시장 진출도 확대되고 있다. 현재 30개국에 진출해 16개국에서 품목허가를 획득했으며 멕시코·인도·필리핀 등 8개국에서는 제품을 출시했다. 중국에서도 발매를 앞두고 있다. 대웅제약은 국내에서도 펙수클루의 적응증 확대를 추진하고 있다. 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증을 추가한 데 이어 위궤양 치료와 미란성 위식도역류질환 유지요법 등에 대한 추가 임상 연구를 진행하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “인도네시아는 아세안 시장 확대를 위한 중요한 시장”이라며 “축적된 임상 근거와 허가 경험을 바탕으로 현지 처방 기반을 확대하고 중국 등 주요 해외 시장에서도 펙수클루의 성장을 이어가겠다”고 말했다.2026-09-23 14:19:53
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 온코닉테라퓨틱스 자스타프라잔, 중국 주사제 임상 3상 돌입 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/09/23/20260923090419288524.jpg)
온코닉테라퓨틱스 자스타프라잔, 중국 주사제 임상 3상 돌입 外 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 신약 자스타프라잔(국내 제품명 자큐보)이 중국 위식도역류질환 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 중국 파트너사 리브존제약이 경구제 품목허가 심사를 진행하는 가운데 주사제 임상 3상에도 착수하며 ‘경구+주사’ 투트랙 전략을 본격화했다. 온코닉테라퓨틱스는 리브존제약이 이달 자스타프라잔 주사제의 중국 임상 3상 첫 환자 투여를 시작했다고 23일 밝혔다. 이번 임상은 소화성궤양 출혈 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가한다. 온코닉테라퓨틱스는 계약에 따라 100만 달러 규모의 개발 마일스톤을 리브존에 청구했다. 자스타프라잔 경구제는 미란성 위식도역류질환 치료제로 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 신청해 현재 심사를 받고 있다. 지난 5월에는 H. pylori 제균요법에 대한 임상 3상에도 들어갔다. 리브존제약은 자스타프라잔의 경구제와 주사제를 연계한 ‘듀얼 제형’ 전략을 추진하고 있다. 적응증과 제형을 동시에 확대해 중국 소화기 시장에서 제품 경쟁력을 높이겠다는 구상이다. 중국 위식도역류질환 치료제 시장은 약 4조~6조원 규모로 추산된다. 리브존제약은 소화기 치료제 분야에서 연간 6000억원 이상의 매출을 올리는 현지 제약사로 중국 내 영업·유통망을 갖추고 있다. 양사의 협력은 마일스톤 수익으로도 이어지고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 리브존제약과 총 1억2750만 달러 규모의 중화권 기술이전 계약을 체결하고 계약금 1500만 달러를 받았다. 지난해 8월 중국 임상 3상 완료와 NMPA 품목허가 신청에 따라 500만 달러를 추가 확보했으며 이번 주사제 임상 3상 착수로 100만 달러 규모의 개발 마일스톤을 추가 청구했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “중국에서 자스타프라잔의 적응증과 제형 확대가 빠르게 진행되고 있다”며 “향후 중국 품목허가를 계기로 현지 상업적 가치가 본격화될 것으로 기대한다”고 말했다. ◆유한양행, 여성·장 건강 한 번에…‘엘레나 듀얼’ 출시 유한양행이 여성 질 건강과 장 건강을 함께 관리할 수 있는 프로바이오틱스 신제품 ‘엘레나 듀얼’을 출시했다고 23일 밝혔다. 엘레나 듀얼은 여성 질 건강 유산균인 ‘UREX 프로바이오틱스’와 장 건강 유산균 ‘BB-12 프로바이오틱스’를 한 캡슐에 담은 복합 기능성 제품이다. 여성 건강 중심이었던 기존 엘레나 제품군을 장 건강까지 확대한 것이 특징이다. UREX 프로바이오틱스는 락토바실러스 람노서스 GR-1과 락토바실러스 루테리 RC-14를 배합한 특허 균주다. 식품의약품안전처로부터 질 건강 기능성을 인정받은 개별인정형 원료로 유산균 증식을 통한 여성 질 건강 유지에 도움을 줄 수 있다. BB-12는 대표적인 비피더스균으로 장내 유익균 증식과 유해균 억제, 원활한 배변 활동 등에 대한 연구가 이뤄진 원료다. 유한양행 관계자는 “엘레나는 여성 질 건강 유산균 시장에서 신뢰를 쌓아온 대표 브랜드”라며 “엘레나 듀얼을 통해 여성뿐 아니라 온 가족의 장 건강까지 관리할 수 있는 제품으로 라인업을 확대했다”고 말했다. ◆유유제약, 국군의 날 앞두고 51사단에 6000만원 상당 제품 기부 유유제약이 국군의 날과 추석 연휴를 앞두고 육군 51보병사단에 6000만원 상당의 자사 제품을 기부했다 23일 밝혔다. 국군 장병의 복지 증진과 사기 진작을 지원하기 위한 취지다. 기부 제품은 타우린 프리미엄 알부민 골드와 파워앤굿, 베노케이크림 등으로 부대 내 필요한 용도에 활용되며 장병들의 복지와 건강 증진을 위해 사용될 예정이다. 유유제약은 군 관련 사회공헌 활동을 이어오고 있다. 지난해 국방부 유해발굴감식단과 6·25 전사자 유해발굴사업 확산을 위한 ‘유유 캠페인’을 진행했고 국군예우사업회가 주관한 국군의 날 어린이 그림대회에도 비타민을 기부했다. 이 밖에도 충북 제천 지역 국가유공자 어르신을 대상으로 건강기능식품을 전달하고 사랑의 쌀·연탄 나눔과 명절 가정방문 봉사 등을 진행했다. 지속적인 사회공헌 활동을 인정받아 국가보훈부로부터 감사패를 받기도 했다. 육군 수도군단 예하 51보병사단은 경기 남부와 서부 해안선 방어를 담당하는 부대다. 유유제약의 생산공장은 과거 1960년부터 2006년까지 안양에 자리했다. 박노용 유유제약 대표이사는 “지난해 국방부 유해발굴단과의 협업에 이어 국방의 의무를 다하는 장병들에게 감사의 마음을 전할 수 있어 뜻깊다”며 “앞으로도 기업의 사회적 책임을 다하겠다”고 말했다.2026-09-23 09:14:09
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HLB 담관암 신약 '리픽투' FDA가 이름부터 받았다 [경제일보] HLB의 담관암 치료제 후보물질 리라푸그라티닙의 미국 제품명이 ‘리픽투(LYRFIGTU)’로 사실상 확정됐다. 다만 이번 결정은 제품명에 대한 조건부 수용으로 신약 품목허가와는 별개의 절차다. 21일 HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 리라푸그라티닙의 미국 제품명 ‘리픽투’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조건부 수용됐다. 리라푸그라티닙이 최종 허가를 받으면 리픽투가 정식 제품명으로 확정된다. 리라푸그라티닙은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 진행성·전이성 담관암 환자의 2차 치료제로 FDA 우선심사를 받고 있다. FDA 허가심사 목표일은 오는 25일이다. 리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 표적하는 비가역적 억제제다. 회사 측은 FGFR2에 선택적으로 결합해 지속적으로 억제하는 방식으로 기존 FGFR 억제제에서 나타날 수 있는 비표적 억제에 따른 부작용을 줄이도록 설계했다고 설명했다. 글로벌 임상 1·2상 ‘ReFocus’에서는 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자를 대상으로 객관적반응률(ORR) 46.5%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월을 기록했다. 이번 제품명 조건부 수용은 FDA의 최종 허가를 앞두고 이뤄진 절차다. FDA가 리라푸그라티닙의 품목허가를 결정해야 리픽투의 정식 제품명 사용도 확정된다. HLB는 최종 허가에 대비해 미국 시장 출시 준비에도 속도를 내고 있다. 김동건 엘레바 대표는 “최종 허가를 위한 심사 대응에 만전을 기하는 한편 승인 이후 신속한 출시를 위한 준비에도 역량을 집중하고 있다”고 말했다.2026-09-21 13:49:46
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'미프진' 국내 들어오는데…식약처 "한국인 가교시험은 안 한다" [경제일보] 식품의약품안전처가 임신중지 의약품의 국내 도입 과정에서 한국인을 대상으로 한 별도의 가교 임상시험을 실시하지 않기로 했다. 해외에서 다양한 인종을 대상으로 오랜 기간 사용돼 온 만큼 국내에서 추가 시험을 진행할 필요성이 크지 않다는 전문가 의견을 확보했다는 설명이다. 오유경 식품의약품안전처장은 17일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 조배숙 국민의힘 의원이 임신중지 의약품의 국내 도입 과정에서 한국 여성의 신체적 특성을 고려한 가교시험이 필요하지 않느냐고 묻자 “진행할 계획이 없다”고 밝혔다. 가교시험은 인종적 요인에 따른 약물의 안전성·유효성 차이 때문에 해외 임상시험 자료를 국내에 그대로 적용하기 어려운 경우 한국인을 대상으로 추가로 실시하는 임상시험이다. 오 처장은 “미프진은 1988년부터 100여개국 정도에서 아시아, 유럽, 미국 등 다양한 인종에서 사용됐다”며 “한국에서 가교시험이 필요하지 않다는 전문가 의견을 확보했다”고 말했다. 다만 정부가 국내 도입을 추진하는 제품은 정확히 말하면 ‘미프진’이라는 제품명이 아니라 미페프리스톤과 미소프로스톨을 함께 사용하는 ‘미프지미소’다. 미프진은 일반적으로 미페프리스톤 단일 성분 의약품을 가리키는 명칭으로 사용된다. 현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 미프지미소의 국내 독점 판권 계약을 맺고 식약처에 세 차례 품목허가를 신청했다. 정부는 지난 16일 임신중지 의약품을 국내에 도입하겠다고 공식 발표했다. 식약처는 안전성·유효성·품질 자료와 위해성 관리계획 등을 심사하고 수입 절차를 거쳐 내년 1분기 안에 도입할 수 있도록 하겠다는 방침이다. 실제 유통 시점은 품목허가와 수입 절차, 건강보험 적용 여부 등에 따라 달라질 수 있다. 미프지미소의 허가 절차는 이미 상당 부분 진행된 것으로 알려졌다. 현대약품은 2021년 처음 품목허가를 신청했지만 자료 보완 요구 이후 자진 취하했다. 2023년 재신청한 뒤 관련 법령 개정 문제로 절차가 중단됐고 2024년 12월 다시 품목허가를 신청했다. 이날 회의에서는 미국의 미페프리스톤 안전성 관리 문제도 거론됐다. 조 의원이 미국 식품의약국(FDA)이 미페프리스톤의 안전성을 다시 검토하고 있다는 점을 들어 국내 도입에 대한 우려를 제기하자 오 처장은 미국과 한국의 유통 환경이 다르다는 취지로 답했다. 미국에서는 비대면 진료와 원격 배송 등 국내와 다른 방식으로 의약품이 유통되고 있어 유통 경로의 특수성을 고려한 시판 후 안전성 조사가 이뤄지고 있다는 설명이다. 식약처는 국내 도입 이후에도 위해성 관리계획 등을 통해 이상사례를 수집·평가하고 안전성 정보를 관리할 방침이다.2026-09-17 16:27:18
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HLB '리라푸그라티닙', 미국 이어 유럽 허가 절차 돌입 [경제일보] HLB가 FGFR2 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 유럽 허가 절차에 들어갔다. 미국 식품의약국(FDA)에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 품목허가를 신청하며 글로벌 시장 진출을 확대하고 있다. 15일 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스에 따르면 14일(현지시간) 리라푸그라티닙의 품목허가신청서(MAA)를 EMA에 제출했다고 밝혔다. 대상은 FGFR2 융합·재배열을 보유한 진행성·전이성 담관암 2차 치료제다. 이번 신청은 글로벌 1·2상 ‘ReFocus’ 임상 결과를 기반으로 했다. 이전에 한 차례 이상 전신치료를 받은 FGFR2 융합 양성 진행성·전이성 담관암 환자에서 독립평가위원회(IRC) 기준 객관적반응률(ORR)은 46.5%였다. 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 11.3개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 22.8개월로 나타났다. 리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하는 비가역적 억제제다. FGFR1·3·4까지 억제하는 기존 비선택적 FGFR 억제제와 달리 FGFR2에 선택적으로 작용한다. 임상에서 고인산혈증과 설사 발생률은 각각 20.7%, 21.6%로 집계됐다. 리라푸그라티닙은 2022년 FDA 희귀의약품 지정(ODD), 2023년 혁신신약 지정(BTD)을 받았다. 엘레바는 올해 1월 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했으며, 우선심사 대상으로 지정돼 심사를 받고 있다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사기한은 이달 25일이다. 엘레바는 리라푸그라티닙의 치료 범위를 담관암에서 다른 고형암으로 넓히기 위한 암종불문 글로벌 2상 ‘ReFocus202’도 진행하고 있다. 한국·미국·영국·EU 등에서 환자 등록과 투약을 진행 중이며 2027년 중간분석을 목표로 하고 있다.2026-09-15 16:27:33
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국내 mRNA 백신·치료제 임상 잇따라…GC녹십자 2상으로 '선두' [경제일보] 국내 제약·바이오 기업들이 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 백신과 치료제 개발에 속도를 내고 있다. GC녹십자가 코로나19 mRNA 백신의 임상 2상 승인을 받아 가장 앞선 단계에 진입했고 아이진과 에스티팜 등도 임상 진입을 서두르고 있다. 14일 업계에 따르면 GC녹십자는 자사의 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A'의 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이번 임상에서는 만 19~85세의 건강한 성인과 고령자를 대상으로 활성대조군과 직접 비교해 최적 용량과 면역원성을 평가한다. 회사는 연내 첫 환자 투약을 시작하고 2027년 임상 3상 IND를 제출할 계획이다. 질병관리청과 국립보건연구원, 한국보건산업진흥원이 주관하는 국책 과제를 통해 2028년 mRNA 백신 자급화가 목표다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "검증된 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 질환 영역으로 파이프라인 확대를 검토하고 있다"고 말했다. 아이진은 한국비엠아이, 알엔에이진, 마이크로유니, 메디치바이오와 함께 5개사 컨소시엄을 꾸려 자가증폭 mRNA 코로나19 백신 후보물질 'BMI2012주'의 임상 1상을 추진하고 있다. 컨소시엄은 질병관리청 국립보건연구원과 한국보건산업진흥원이 주관하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업' 협약을 체결하고 임상 1상 연구비 65억6700만원을 지원받는다고 밝혔다. 컨소시엄은 10월 임상 1상 투여를 시작해 2029년 품목허가를 목표로 하며 2027년 상반기까지 임상 2상 IND 승인을 받겠다는 계획이다. 아이진은 이와 별도로 임상 진입을 앞둔 국책 과제 두 건에도 참여하고 있다. 고려대 산학협력단이 주관하는 '장기 면역 유도 백신 플랫폼 개발' 과제는 정부지원금 130억원을 포함해 총 150억원 규모로 고병원성 조류인플루엔자(HPAI) 대응용 mRNA 백신을 개발한다. 아이진은 이 과제에서 백신의 생산 공정과 품질 개발, 후보물질 비임상시험을 전담한다. 에스티팜은 앞서 2024년 5월 차백신연구소와 체결한 업무협약에 따라 RNA 면역치료제 공동개발을 진행 중이다. 두 회사는 미충족 의료 수요가 높은 적응증을 대상으로 계열 내 최초 신약(first-in-class) mRNA 의약품 후보물질을 공동 발굴하기로 했으며 2026년 임상 단계 진입이 목표다. 김경진 에스티팜 대표는 "국내 기업 중 처음으로 차백신연구소와 이 같은 협력을 진행하게 됐다"고 말한 바 있다. 에스티팜은 이혁진 이화여대 교수팀과도 3세대 지질나노입자(LNP) 기술을 공동 개발하고 있다. mRNA를 체내로 전달하는 지질나노입자(LNP) 제조 장비 분야에서는 인벤티지랩이 두각을 나타내고 있다. 인벤티지랩은 2023년 유바이오로직스와 LNP 위탁개발생산(CDMO) 공동사업화 계약을 맺었으며 이후 큐라티스의 경영권을 인수해 큐라티스 오송 공장에도 관련 생산 설비를 설치할 계획이다. 업계에서는 mRNA 기술이 감염병 백신을 넘어 항암 백신 등 치료제 영역으로 확장되는 추세가 국내 기업들의 임상 진입을 앞당기는 배경으로 꼽힌다.2026-09-14 15:55:26
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