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FDA 승인 주춤에도 판 커진 바이오시밀러…한국 2위 경쟁력 유지 [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 승인 속도가 올해 들어 다소 주춤한 흐름을 보이고 있다. 지난해 역대 최대 수준의 승인 건수를 기록한 이후 숨고르기 국면에 들어갔다는 분석이 나온다. 11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 2026년 상반기 FDA가 승인한 바이오시밀러는 총 6개로 집계됐다. 2025년 한 해 동안 18개가 승인된 것과 비교하면 증가세가 한풀 꺾인 모습이다. 다만 신규 참조의약품에 대한 첫 바이오시밀러가 등장했다는 점은 의미 있는 변화로 평가된다. 자가면역질환 치료제 ‘심포니(Simponi)’를 참조한 바이오시밀러 ‘이뮤골리스(Immgolis)’가 승인되며 시장 저변이 확대되고 있다. 올해 상반기 승인된 제품을 국가별로 보면 미국 기업이 3개로 가장 많았고 인도 2개, 이스라엘 1개 순이었다. 다만 이 가운데 일부 제품은 중국 기업이 개발에 참여한 것으로 나타나 글로벌 협업 구조가 더욱 강화되는 흐름도 확인된다. FDA는 2015년 바이오시밀러를 처음 승인한 이후 올해 상반기까지 총 87개 제품을 허가했다. 참조의약품 기준으로는 21개 품목에 대해 바이오시밀러가 출시됐다. 특히 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’와 골질환 치료제 ‘프롤리아/엑스지바’는 각각 10개의 바이오시밀러가 승인되며 경쟁이 가장 치열한 시장으로 꼽힌다. 이어 ‘스텔라라’와 ‘뉴라스타’는 각각 8개, ‘아바스틴’, ‘아일리아’, ‘허셉틴’은 각각 6개의 바이오시밀러가 허가됐다. 국가별 승인 실적에서는 미국이 31개로 가장 많았으며 한국이 19개로 뒤를 이었다. 이어 인도 12개, 독일 8개, 스위스 7개 순으로 나타나 한국 기업들의 글로벌 경쟁력도 꾸준히 확대되고 있는 것으로 분석된다. 바이오시밀러 확산은 글로벌 의약품 시장 구조에도 영향을 미치고 있다. 2025년 항체 및 단백질 치료제 시장 규모는 약 3800억 달러에 달했다. 항염증 및 항암 항체의 성장세가 이어졌지만 바이오시밀러 경쟁 심화로 항TNF 계열 항체 매출은 23% 감소한 것으로 나타났다. 또한 매출 10억 달러를 넘긴 바이오시밀러 기업도 7곳에 이르며 시장 내 영향력은 점차 확대되는 추세다. 동시에 항체-약물 접합체(ADC)와 이중특이성 항체 등 차세대 치료제는 아직 전체 시장의 10% 미만이지만 빠르게 비중을 늘리고 있다. RNA, DNA 기반 치료제와 CAR-T 세포치료제 역시 초기 단계지만 연간 40~50%의 높은 성장률을 기록하며 새로운 성장 축으로 부상하고 있다. 업계에서는 바이오시밀러가 기존 블록버스터 의약품의 가격 경쟁을 촉진하는 동시에 혁신 신약 개발을 가속화하는 ‘양면 효과’를 만들어내고 있다고 평가한다. 실제로 2025년 기준 매출 10억 달러 이상의 항체·단백질 치료제는 80개에 달했으며 이 중 상위 30개 기업 가운데 12곳은 연 매출 100억 달러를 넘어섰다. 특히 스위스 제약사 로슈는 530억 달러 이상의 매출로 해당 시장을 주도하고 있다. 업계 관계자는 “단기적으로는 승인 속도 조정이 나타나고 있지만 장기적으로 바이오시밀러 시장 확대 흐름은 변하지 않을 것”이라며 “글로벌 경쟁이 심화되는 가운데 기술력과 공급 역량을 갖춘 기업 중심으로 재편이 이어질 가능성이 크다”고 말했다.2026-07-11 14:00:00
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유럽 직판·미국 확대…삼성바이오에피스, 수익구조 바뀐다 [경제일보] 바이오시밀러 시장이 구조적으로 확대되는 가운데 삼성바이오에피스가 제품 포트폴리오 확장과 판매 채널 다변화를 통해 수익성 개선에 속도를 내고 있다. 기존 바이오시밀러 사업의 안정적인 현금창출력 위에 직판 확대와 신약 파이프라인을 더해 성장 구조를 고도화하는 전략이다. 21일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 2030년까지 10종 이상의 신규 바이오시밀러 개발을 목표로 하고 있다. 이는 기존 제품의 약가 인하로 인한 수익성 둔화를 신규 제품 출시로 상쇄하는 ‘포트폴리오 회전 전략’으로 해석된다. 실제 글로벌 바이오시밀러 시장은 경쟁 심화로 가격 하락 압력이 지속되고 있지만 지속적으로 확대하는 기업은 외형과 수익성을 동시에 방어할 수 있는 구조를 갖추게 된다. 현재까지 회사는 글로벌 파트너사를 통한 ‘자산경량형(Asset-light)’ 모델을 기반으로 안정적인 실적을 이어왔다. 다만 최근에는 수익성 제고를 위해 직접 판매 비중을 점진적으로 확대하고 있다. 대표적으로 SB12(솔리리스 바이오시밀러), SB16(프롤리아 바이오시밀러) 등 일부 제품은 유럽 주요 국가에서 직판 체제로 전환되며 마진 개선 효과가 기대된다. 지역별 매출 구조 역시 변화하고 있다. 기존 유럽 중심에서 미국 시장 비중이 확대되며 특정 지역 의존도가 완화되는 흐름이다. 이는 환율 및 정책 리스크를 분산시키는 동시에 글로벌 사업 안정성을 높이는 요인으로 평가된다. 홍가혜 대신증권 연구원은 이 같은 전략을 바탕으로 삼성바이오에피스의 2026년 매출 1조8000억원대, 영업이익 4000억원대 중반을 기록할 것으로 전망했다. 영업이익률(OPM) 역시 20% 중반 수준으로 개선될 것으로 예상되며 직판 확대 효과가 본격 반영될 경우 추가적인 수익성 개선 여지도 있다고 분석했다. 최근 성과도 이어지고 있다. 주요 바이오시밀러 제품들이 유럽과 미국에서 처방 점유율을 확대하고 있으며 일부 제품은 시장 내 입지를 빠르게 높이고 있는 것으로 알려졌다. 특히 글로벌 주요 학회와 데이터 발표를 통해 제품 경쟁력을 지속적으로 입증하면서 파트너십 기반 판매에서 독자 브랜드 경쟁력으로의 전환 가능성도 점쳐진다. 중장기적으로는 ‘키트루다 바이오시밀러(SB27)’가 핵심 변수로 꼽힌다. 해당 제품은 현재 임상 3상이 진행 중이며 상업화에 성공할 경우 회사의 밸류에이션을 재평가하는 주요 계기가 될 전망이다. 오리지널 의약품의 글로벌 매출 규모가 큰 만큼 시장 진입 시 파급력도 상당할 것으로 예상된다. 여기에 항체약물접합체(ADC) 등 신약 파이프라인도 가시화되고 있다. SB38을 비롯한 후보물질이 초기 임상 단계에 진입하면서 단순 바이오시밀러 기업을 넘어 신약 개발 기업으로의 전환 가능성도 제기된다. 홍 연구원은 “삼성바이오에피스는 바이오시밀러를 통한 안정적 수익 기반 위에 직판 확대와 신약 개발이라는 두 축을 동시에 추진하는 ‘투트랙 전략’을 강화하고 있다”며 “이러한 구조가 하방을 지지하면서도 추가 성장 여력을 확보하는 균형 잡힌 모델”이라고 평가했다.2026-05-21 09:27:56
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삼성바이오에피스, 1Q 매출·영업이익 동반 성장…글로벌 전략 성과 [경제일보] 삼성바이오에피스가 2026년 1분기 매출과 영업이익 모두 전년 동기 대비 성장하며 안정적인 실적을 기록했다. 23일 삼성에피스홀딩스의 실적 발표에 따르면 삼성바이오에피스는 1분기 매출 4549억원, 영업이익 1440억원을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 각각 14%, 13% 증가한 수치로 연초 제시한 ‘전년 대비 10% 이상 성장’ 가이던스를 충족했다. 이번 실적은 글로벌 바이오시밀러 제품 판매 확대와 신규 제품 포트폴리오 강화가 주요 요인으로 분석된다. 기존 제품의 안정적인 매출에 더해 신제품 출시 효과가 반영되며 성장세를 이어갔다. 지역 및 제품별 전략 다변화도 성과를 뒷받침했다. 유럽에서는 엔브렐(성분명 에타너셉트) 바이오시밀러 ‘SB4’가 출시 10주년을 맞이하며 견조한 매출을 유지하고 있으며 총 4개 제품을 직접 판매하며 시장 입지를 강화하고 있다. 또한 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘SB15’는 유럽과 미국 출시를 앞두고 시장 진입 준비를 진행 중이다. 미국 시장에서는 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘SB16’이 주요 성장 동력으로 작용하고 있다. 해당 제품은 미국 대형 의약품급여관리업체(PBM)인 CVS케어마크와 자체상표 공급 계약을 체결하고 올해 1월 출시됐으며 선호의약품 목록에 등재되며 시장 점유율 확대에 기여하고 있다. 이와 함께 삼성바이오에피스는 후속 파이프라인 확보에도 속도를 내고 있다. 지난 3월에는 산도스와 엔티비오(성분명 베돌리주맙) 바이오시밀러 ‘SB36’의 공동 연구개발 및 상업화를 위한 조기 협력 계약을 체결했다. 이를 통해 개발 초기 단계부터 협업을 강화하고 상업화 성공 가능성을 높인다는 전략이다. 신약 개발 분야에서도 성과가 이어지고 있다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 사업을 통해 축적한 기술력을 바탕으로 항체·약물접합체(ADC) 등 차세대 치료제 개발에 나서고 있다. 올해 첫 ADC 후보물질 ‘SBE303’의 글로벌 임상 1상을 3월 개시했으며 최근 열린 AACR 2026에서 전임상 결과를 발표했다. 또한 중국 프론트라인과 공동 개발 중인 ‘SBE313’은 현재 전임상 단계에 있다. 한편 지주사인 삼성에피스홀딩스는 같은 기간 연결 기준 매출 4539억원, 영업이익 905억원을 기록했다. 이는 지난해 11월 출범 이후 첫 분기 흑자 전환으로 비현금성 회계 요인에도 불구하고 실적 개선 흐름을 보였다. 삼성에피스홀딩스는 글로벌 경제 환경 변화와 환율 변동 등 불확실성을 고려하면서도 연초 제시한 매출 성장률 10% 이상 목표를 유지할 방침이다.2026-04-23 16:51:09
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