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NRAS 변이 흑색종 공략…한미약품 임상 본격화 [이코노믹데일리] 한미약품(대표이사 박재현)이 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 경구용 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에서 첫 환자 투약을 시작했다고 19일 밝혔다. 한미약품은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙의 유효성과 안전성을 평가하는 2상 임상시험에서 첫 환자 등록 및 투약을 완료했다고 19일 밝혔다. 지난 1월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받은 지 약 한 달 만이다. 이번 임상은 총 45명을 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙 병용요법의 효과와 안전성을 평가하는 다기관, 단일군 시험으로 진행된다. NRAS 변이 흑색종은 예후가 불량하고 국내외 허가된 표준 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 큰 영역이다. 현재 벨바라페닙은 치료목적사용 승인 형태로 일부 환자에게 제한적으로 투여되고 있다. 벨바라페닙은 MAPK 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 표적하는 경구용 항암제다. 기존 BRAF 저해제가 단일체만 억제하는 것과 달리, RAF 이합체(dimer)를 선택적으로 저해해 BRAF ClassⅡ/Ⅲ 변이와 RAS 변이 종양까지 폭넓게 표적하도록 설계됐다. 이를 통해 내성 문제를 극복할 수 있는 차별화된 기전을 갖췄다는 설명이다. 박재현 한미약 대표는 “벨바라페닙이 흑색종을 비롯한 희귀·난치암 분야에서 치료 공백을 해소하는 핵심 옵션이 되도록 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.2026-02-19 16:18:42
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![[인사] HLB 美 자회사 엘레바, FDA 허가 심사 앞두고 김동건 대표 체제로 전환](https://image.ajunews.com//content/image/2026/01/29/20260129091935555136.jpg)
HLB 美 자회사 엘레바, FDA 허가 심사 앞두고 김동건 대표 체제로 전환 [이코노믹데일리] HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 대표이사 변경을 단행하고 김동건 HLB US 법인장을 신임 대표이사로 선임했다고 29일 밝혔다. 이번 인사는 간암 및 담관암 치료제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청(NDA)을 성공적으로 마무리한 이후 허가 심사 및 향후 상업화 단계에 보다 집중하기 위한 전략적 결정이다. 기존 엘레바 대표이사였던 브라이언 김 대표는 그간 간암과 담관암 두 개의 항암신약에 대한 FDA 신약허가 신청을 완료함으로써 당초 부여받은 핵심 미션을 성공적으로 수행했다는 평가를 받고 있다. 브라이언 김 대표는 향후 중요한 마일스톤을 앞두고 있는 베리스모 테라퓨틱스의 CAR-T 임상 개발에 역량을 집중하기 위해 베리스모 대표 역할에 전념할 예정이다. 새롭게 엘레바를 이끌 김동건 대표는 그동안 HLB US 법인장으로서 엘레바를 포함한 미국 내 계열사의 조직 운영, 재무 전략, 파이낸싱, 기술이전 및 사업 개발 전반을 총괄해 왔다. 특히 상업화 초기 준비 단계부터 엘레바를 실질적으로 지원해 온 만큼 허가 이후 사업 전개 과정에서도 연속성과 실행력을 안정적으로 확보할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 김 대표는 앞으로 엘레바 대표이사로서 두 개 항암제의 FDA 허가 심사 대응과 상업화 전략 수립을 총괄하는 한편 HLB US 법인장 및 이뮤노믹 테라퓨틱스 대표이사직도 겸임하며 미국 사업 전반을 이끌 예정이다. 김동건 대표는 미국 하버드대학교를 졸업한 뒤 미국 법무법인 레이텀앤드왓킨스(Latham & Watkins)와 도이체방크(Deutsche Bank) 등에서 근무하며 법무·금융 분야의 전문성을 쌓았다. 이후 유진자산운용 대표이사, 이랜드그룹 최고재무책임자(CFO), 다날 부회장 등을 역임하며 글로벌 사업과 재무, 신사업 개발 전반에 대한 경영 경험을 축적했다. HLB그룹 합류 이후에는 HLB 대표이사를 거쳐 현재 HLB US 법인장과 이뮤노믹 테라퓨틱스 대표이사를 맡고 있다. 김동건 신임 엘레바 대표이사는 “그동안 축적된 글로벌 사업과 재무, 조직 운영 경험을 바탕으로 엘레바의 상업화 준비를 차질 없이 추진하고 신약 허가 이후 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2026-01-29 09:30:49
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한미약품, 흑색종 신약 '벨바라페닙' 국내 임상 2상 돌입 [이코노믹데일리] 한미약품이 국내 최초로 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에 돌입했다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 표적 항암신약 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’에 대한 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상 2상은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙(Cobimetinib) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 시험으로 진행된다. 흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로 현재 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 한미약품은 벨바라페닙 개발을 통해 국내 암 치료 환경 개선에 기여하고 수입 의존도가 높은 항암 분야에서 경쟁력 강화를 도모하겠다는 목표이다. 한미약품이 최초로 개발한 벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinases, MAPK) 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제하는 경구용 표적 항암제다. 특히 벨바라페닙은 RAF 이합체(dimer)를 선택적으로 저해하는 차별화된 기전을 토대로 BRAF ClassⅡ/Ⅲ 변이와 RAS 변이를 보유한 종양을 표적한다. 기존 BRAF 저해제가 주로 단일체(monomer)만을 억제하는 것과 달리 벨바라페닙은 BRAF 및 CRAF 이합체까지 함께 억제하도록 설계돼 RAF 이합체 형성에 따른 내성 문제를 극복할 수 있도록 개발됐다. 이에 따라 벨바라페닙과 코비메티닙의 병용요법은 기존 BRAF 단일체와 MEK 억제제 병용 치료의 기전적 한계를 극복하고, 보다 폭넓은 유전자 변이 환자군에서 임상적 이점을 제공할 수 있는 치료 전략으로 평가된다. 앞서 진행된 임상 1상 시험에서는 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법의 안전성과 초기 유효성이 확인됐으며 특히 NRAS 및 BRAF 변이를 보유한 환자군에서 유의미한 항종양 효과를 나타내며 후속 임상 개발의 근거 자료를 확보했다. 김나영 한미약품 신제품개발본부장 전무는 “흑색종을 비롯해 치료 선택지가 제한적인 희귀·난치암 분야에서 차세대 혁신 치료제로 자리매김할 것으로 기대한다”며 “국내 의료진과 환자, 규제기관 등과 유기적으로 협력해 벨바라페닙의 성공적인 개발과 상용화를 차질 없이 완수하겠다”고 말했다.2026-01-08 16:55:24
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온코닉테라퓨틱스, 위암 임상 본격 진입 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 신규 적응증인 재발·전이성 위암을 대상으로 한 임상 1b/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 네수파립과 화학항암제 이리노테칸 병용요법의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 연구로 국내 주요 상급병원에서 3차 이상 치료 경험이 있는 재발·전이성 위암 환자를 대상으로 진행된다. 이번 IND 승인으로 온코닉테라퓨틱스는 치료 대안이 제한적인 진행성 위암 분야에서 네수파립의 임상적 가능성을 본격 검증하게 됐다. 회사는 환자 등록과 투약 준비를 거쳐 임상 운영에 착수할 계획이다. 네수파립은 PARP와 Wnt 신호경로 조절에 관여하는 Tankyrase를 동시에 억제하는 퍼스트인클래스 합성치사 이중표적 항암 후보물질이다. 2021년 췌장암 적응증으로 FDA 희귀의약품지정(ODD)을 받은 데 이어 지난 3월에는 위암 및 위식도접합부암 적응증에서도 추가 지정됐다. 현재 네수파립은 췌장암 임상 2상과 면역항암제 병용 자궁내막암 임상 2상이 진행 중이며 이번 위암 적응증 추가로 총 3개의 임상 2상 항암 파이프라인을 확보했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “위암 임상 진입을 계기로 적응증 다각화와 항암 파이프라인 확장에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.2025-12-17 09:44:49
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