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![[데일리 제약·바이오 브리프] 자큐보, 재발 억제 노린다…온코닉테라퓨틱스 임상 3상 IND 신청 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/04/01/20260401150055517673.jpg)
자큐보, 재발 억제 노린다…온코닉테라퓨틱스 임상 3상 IND 신청 外 [경제일보] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 GERD 치료제 ‘자큐보’의 ‘미란성 위식도역류질환 유지요법’ 적응증 확보를 위한 임상 3상 IND를 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 치료 후 증상 재발을 억제하기 위한 유지요법 적응증 확보를 목표로 한다. 위식도역류질환은 만성 재발성 질환으로 주요 가이드라인에서도 장기 유지요법의 필요성이 강조되고 있다. 임상 3상은 기존 20mg 대비 절반인 10mg 저용량을 기반으로 최대 6개월간 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다. 임상 완료 시 자큐보는 급성기 치료를 넘어 재발 관리까지 적용 범위를 확대할 전망이다. 자큐보는 2024년 미란성 GERD 치료제로 허가된 이후 2025년 위궤양 적응증을 추가했으며 NSAIDs 유발 궤양 예방과 비미란성 GERD 적응증에 대해서도 임상 3상을 진행 중이다. 또한 구강붕해정(ODT) 출시로 복약 편의성도 강화했다. 온코닉테라퓨틱스는 신약 개발 중심 기업으로 빠른 의사결정과 자원 집중을 바탕으로 적응증 확장과 후속 개발을 이어가고 있다. 글로벌 확장도 진행 중이다. 중국 파트너사 리브존은 2025년 8월 중국 NMPA에 품목허가를 신청했으며 회사는 기술이전 계약에 따른 마일스톤을 수령했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상은 처방 기간과 용량 확대 측면에서 시장 확장 의미가 크다”며 “글로벌 허가와 상업화를 가속하는 한편 항암 파이프라인 개발도 추진할 계획”이라고 말했다. ◆대웅제약, LDL 낮추는 저용량 복합제 ‘바로에젯정’ 선봬 대웅제약은 이상지질혈증 치료제 ‘바로에젯정(피타바스타틴 1mg·에제티미브 10mg)’을 출시했다고 １일 밝혔다. 바로에젯정은 저용량 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제로 원발성 고콜레스테롤혈증 치료에 사용된다. 최근 이상지질혈증 치료는 고용량 스타틴 단일요법에서 저용량 스타틴과 에제티미브 병용요법으로 전환되는 추세다. 스타틴 증량 대비 병용요법이 LDL 콜레스테롤 감소 효과는 더 크고 부작용 부담은 낮은 것으로 알려져 있다. 바로에젯정은 기존 피타바스타틴 복합제에 없던 1/10mg 저용량 옵션을 제시하며 치료 선택지를 확대했다. 국내 임상 3상 결과 8주차 기준 LDL 콜레스테롤 감소율은 43.9%로 피타바스타틴 1mg 단일제(29.1%) 대비 우수한 효과를 보였으며 non-HDL 콜레스테롤과 ApoB 수치도 각각 40.6%, 34.2% 감소했다. 또한 피타바스타틴의 낮은 CYP 의존성으로 약물 상호작용 부담을 줄일 수 있어 다약제 복용 환자나 고령 환자 등에서 활용성이 기대된다. 대웅제약은 이번 출시로 기존 ‘크레젯’, ‘리토바젯’에 이어 피타바스타틴 기반 저용량 복합제까지 확보하며 이상지질혈증 치료 포트폴리오를 강화했다. 대웅제약 관계자는 “바로에젯정은 효과와 안전성을 동시에 고려한 치료 옵션”이라며 “환자 맞춤형 치료 전략에 기여할 것”이라고 말했다. ◆진양곤 의장, HLB제넥스 5.9만주 매입…계열사 투자 확대 진양곤 HLB그룹 의장은 HLB제넥스 주식 5만9619주를 장내 매수했다고 1일 밝혔다. HLB제넥스에 따르면 진 의장은 지난달 24일부터 5일간 자사 주식을 매입했으며 보유 주식은 총 53만3294주로 늘었다. 이번 매입은 주요 계열사 지분 확대 기조의 연장선으로, 사업 성과와 성장 전략에 대한 자신감을 반영한 것으로 풀이된다. 앞서 진 의장은 HLB이노베이션, HLB파나진, HLB테라퓨틱스 등의 지분도 확대해왔다. HLB제넥스는 그룹 편입 1년 만에 흑자전환에 성공하며 실적 개선을 이뤘다. 주력 효소 ‘카탈라제’와 ‘락타아제’의 안정적 성장에 더해 신규 제품 ‘UDCAse’를 통해 매출 434억원, 영업이익 12억원을 기록했다. 회사는 이를 기반으로 바이오헬스케어 소재 솔루션 기업으로의 전환을 추진 중이다. 연구개발부터 생산까지 전 과정을 수행하는 원스톱 역량을 바탕으로 맞춤형 바이오 소재 사업을 확대하고 있다. 또한 자회사 HLB뉴로토브를 통해 파킨슨병 등 뇌질환 치료제 개발도 병행하고 있다. HLB제넥스 관계자는 “이번 지분 매입은 성장 전략과 미래 가치에 대한 확신을 보여주는 것”이라며 “사업 고도화를 통해 기업가치를 지속적으로 높이겠다”고 말했다.2026-04-01 15:17:19
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 지씨씨엘·KBIOHealth 손잡았다…신약개발 지원 인프라 협력 확대 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/03/13/20260313105252431003.png)
지씨씨엘·KBIOHealth 손잡았다…신약개발 지원 인프라 협력 확대 外 [경제일보] 글로벌 임상시험 검체분석 기관 지씨씨엘은 지난 12일 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터(KBIOHealth)와 임상 연구 및 제약·바이오 산업 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 지씨씨엘 본사에서 열린 협약식에는 한혜정 센터장과 조관구 대표 등 양측 관계자들이 참석했다. 양 기관은 공공 연구 인프라에서 도출된 신약개발 성과가 임상 단계까지 원활히 이어질 수 있도록 연구개발과 임상시험 검체분석 산업 간 협력 체계를 구축하기로 했다. 이번 협약을 통해 양측은 △임상시험 검체분석 산업 및 신약개발 생태계 연계 강화 △국책 연구개발 과제 및 공동 연구 △교육 프로그램 공동 운영을 통한 기술·인력 교류 △전시·세미나 등 공동 마케팅 △국내외 네트워크 및 인프라 공유 등 다양한 분야에서 협력할 계획이다. 특히 KBIOHealth의 공공 연구 인프라와 지씨씨엘의 임상시험 검체분석 역량을 결합해 연구개발 단계에서 축적된 기술이 임상시험 단계까지 이어질 수 있도록 단계별 지원 체계를 강화한다는 방침이다. 한혜정 KBIOHealth 센터장은 “신약개발 지원 인프라와 임상 분석 전문성을 연계해 국내 연구 성과의 실용화와 산업 경쟁력을 높이는 계기가 될 것”이라고 설명했다. 조관구 지씨씨엘 대표는 “임상시험 검체분석은 신약개발의 전략적 파트너 역할을 한다”며 “공공기관과 협력을 통해 국내 연구개발 성과의 글로벌 임상 경쟁력 확보를 지원하겠다”고 말했다. KBIOHealth 신약개발지원센터는 보건복지부 산하 기관으로 항체·재조합 단백질 의약품, 세포·유전자치료제, 백신 등 바이오신약 개발을 지원하고 있다. 지씨씨엘은 식품의약품안전처 GCLP 인증을 받은 임상시험 검체분석 기관으로 임상 1~4상 전 주기에 걸친 Lab CRO 서비스를 제공하고 있다. ◆HLB그룹, AACR서 차세대 항암 파이프라인 연구 성과 발표 HLB그룹은 오는 4월 17~22일 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 암 학술대회 미국암연구학회 연례학술대회 2026(AACR 2026)에서 주요 항암 파이프라인의 최신 연구 성과를 발표한다고 13일 밝혔다. AACR은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히는 글로벌 학술 행사로 전 세계 연구자와 제약·바이오 기업들이 최신 항암 연구 성과를 공유하는 자리다. HLB이노베이션의 미국 자회사 Verismo Therapeutics는 고형암 대상 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’의 미국 임상 1상 중간 결과를 공개할 예정이다. 실제 임상 데이터가 공개되는 것은 이번이 처음이다. SynKIR-110은 독자 플랫폼 ‘KIR-CAR’ 기술을 기반으로 개발된 치료제로 기존 CAR-T의 한계로 지적된 T세포 탈진(T-cell exhaustion) 문제를 개선하도록 설계된 것이 특징이다. HLB 자회사 Elevar Therapeutics도 FGFR2 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 선택성을 기존 범FGFR(pan-FGFR) 저해제와 비교한 분석 결과를 발표한다. 리라푸그라티닙은 올해 1월 ASCO GI 2026에서 글로벌 임상 2상 결과를 공개하며 효능과 안전성을 확인한 바 있다. 해당 치료제는 2023년 혁신 치료제로 지정됐으며 임상 2상 결과를 바탕으로 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청이 완료됐다. HLB그룹은 이번 AACR 발표가 리라푸그라티닙의 차별성을 강조하는 근거가 될 것으로 기대하고 있다. 남경숙 HLB그룹 바이오전략기획팀 상무는 “AACR 발표를 통해 차세대 항암 파이프라인의 기술적 차별성과 임상 가치를 글로벌 시장에 입증하겠다”며 “임상·비임상 데이터를 기반으로 글로벌 개발 전략을 고도화해 차세대 항암제 경쟁력을 확보하겠다”고 말했다. ◆휴젤, 태국 의료진 대상 학술 교류…톡신·필러 인지도 확대 글로벌 메디컬 에스테틱 기업 휴젤이 태국 최대 피부과 학회에 참가해 보툴리눔 톡신과 히알루론산(HA) 필러 제품을 소개하며 동남아 시장 공략에 나섰다고 13일 밝혔다. 휴젤은 방콕 센트라 그랜드 앳 센트럴월드에서 이달 13일까지 열린 태국 피부과학회 연례 학술대회(DST)에 현지 파트너사와 함께 참가했다. 올해 50회를 맞은 DST는 태국 최대 규모의 피부과 학회로 현지 의료진과 에스테틱 업계 관계자들이 참석해 최신 연구와 시술 트렌드를 공유하는 행사다. 휴젤은 이번 학회에서 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(태국 수출명 에스톡스)’와 HA 필러 ‘더채움(수출명 리볼렉스)’을 홍보했다. 특히 리볼렉스의 글로벌 임상 경험과 시술 노하우를 공유하기 위한 학술 프로그램을 운영했다. 행사 전날인 10일에는 ‘리볼렉스 엑스퍼츠 프라이빗 라운드테이블’을 열어 프랑스 성형외과 전문의 Lyor Hanan이 실제 시술 사례와 임상적 고려사항을 소개했다. 이어 11일 런치 심포지엄에서는 태국 피부과 전문의 Pitchaya Maneeprasopchoke가 태국 환자 대상 임상 데이터와 시술 경험을 공유했다. 휴젤 관계자는 “태국은 동남아 최대 에스테틱 시장 중 하나”라며 “대표 학회를 통해 현지 의료진과의 학술 교류를 확대하고 브랜드 인지도를 높였다”고 말했다.2026-03-13 13:43:22
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온코닉테라퓨틱스, 위암 임상 본격 진입 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 신규 적응증인 재발·전이성 위암을 대상으로 한 임상 1b/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 네수파립과 화학항암제 이리노테칸 병용요법의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 연구로 국내 주요 상급병원에서 3차 이상 치료 경험이 있는 재발·전이성 위암 환자를 대상으로 진행된다. 이번 IND 승인으로 온코닉테라퓨틱스는 치료 대안이 제한적인 진행성 위암 분야에서 네수파립의 임상적 가능성을 본격 검증하게 됐다. 회사는 환자 등록과 투약 준비를 거쳐 임상 운영에 착수할 계획이다. 네수파립은 PARP와 Wnt 신호경로 조절에 관여하는 Tankyrase를 동시에 억제하는 퍼스트인클래스 합성치사 이중표적 항암 후보물질이다. 2021년 췌장암 적응증으로 FDA 희귀의약품지정(ODD)을 받은 데 이어 지난 3월에는 위암 및 위식도접합부암 적응증에서도 추가 지정됐다. 현재 네수파립은 췌장암 임상 2상과 면역항암제 병용 자궁내막암 임상 2상이 진행 중이며 이번 위암 적응증 추가로 총 3개의 임상 2상 항암 파이프라인을 확보했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “위암 임상 진입을 계기로 적응증 다각화와 항암 파이프라인 확장에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.2025-12-17 09:44:49
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