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美 FDA, 해외 임상시험 감독 강화…제약사에 "모든 데이터 접근 가능해야" [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 해외에서 진행되는 임상시험에 대한 감독과 현장 실사를 강화한다. 해외 임상시험 데이터가 미국의 의약품·의료기기 허가 과정에 활용되는 만큼 환자 보호와 데이터 신뢰성을 한층 엄격하게 따지겠다는 것이다. 5일 업계에 따르면 FDA 주요 부서 책임자 4명은 지난 2일(현지 시각) FDA 공식 채널인 ‘FDA Voices’를 통해 해외 임상시험 감독 강화 계획을 담은 사설을 발표했다. 사설 제목은 ‘임상시험 관리 기준(GCP)은 선택 사항이 아니다: 글로벌 임상 연구 시대에 인체 대상자 보호와 최고 수준의 과학을 위한 FDA의 헌신’이다. FDA는 해외 임상시험 기관에 대한 감독을 강화하는 한편 제약사와의 사전 소통을 확대하고 내부 검토자 교육도 강화할 계획이다. 잠재적인 문제가 있는 임상시험 기관을 조기에 파악해 환자 보호와 임상 데이터의 신뢰성을 높이겠다는 취지다. 특정 국가를 직접 언급하지는 않았지만 중국에서 진행되는 임상시험이 급증한 상황과 맞물려 주목된다.미국 바이오제약 전문매체 바이오스페이스에 따르면 중국에서 진행되는 임상시험은 지난 15년간 크게 늘었다. 미국 국가경제연구소(NBER)는 지난 4월 보고서에서 중국에서 진행된 임상시험이 전 세계에서 차지하는 비중이 2010년 8% 미만에서 증가해 2020년에는 연간 등록 임상시험 수에서 미국을 넘어섰다고 분석했다. 미 의회에서도 중국 임상 데이터에 대한 우려가 제기됐다. 존 물레나르 공화당 하원의원과 벤 클라인 공화당 하원의원은 지난달 카일 디아만타스 FDA 국장 대행에게 보낸 서한에서 중국 임상 데이터를 수용하는 것이 환자에게 실질적인 위험을 초래할 수 있다고 지적했다. FDA가 특히 주목하는 분야는 초기 타당성 조사와 1상 임상시험이다. 지정학적 상황이나 인권 문제 등으로 임상시험 참여자의 사전 동의가 자유롭고 자발적으로 이뤄졌는지 확인하기 어려운 국가·지역에서 진행되는 임상시험에 우려를 나타냈다. 해외 임상 데이터에 대한 사전 검토도 강화한다. FDA는 개발 초기 단계부터 제약사와 해외 임상 데이터의 출처와 임상시험용 신약(IND) 또는 임상시험용 의료기기 면제(IDE) 상태 등을 논의할 방침이다. 해외 임상시험을 직접 확인할 수 있는 인력도 늘린다. FDA 고위 관계자는 중국 사무소를 비롯한 여러 글로벌 사무소에서 생물연구 모니터링(BIMO) 담당관을 확대했다. FDA는 제약사들에게 해외 임상시험에 대한 접근성과 데이터 검증 가능성을 규제 전략의 핵심 요소로 고려해야 한다고 강조했다. FDA 관계자는 “미국 밖으로 연구를 이전한다고 해서 편법을 쓸 수 있다는 인식이나 현실이 생기지 않도록 공정한 경쟁 환경을 조성하는 것이 중요하다”고 말했다.2026-09-05 09:00:00
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