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![[2026 국감] 오유경 미프진 합법적 관리 필요…국회선 안전성 검증 우려](https://image.ajunews.com//content/image/2026/10/13/20261013162551364968.jpg)
오유경 "미프진 합법적 관리 필요"…국회선 안전성 검증 우려 [경제일보] 임신중지 약물인 이른바 ‘미프진’의 국내 도입을 둘러싸고 안전성 검증과 한국인 대상 임상시험 필요성을 놓고 국회에서 공방이 벌어졌다. 식품의약품안전처는 불법 유통에 따른 부작용과 피해를 줄이려면 약물을 제도권 안에서 관리해야 한다는 입장이다. 반면 국회에서는 해외에서 보고된 부작용 사례와 국내 임상시험 생략 방침을 들어 안전성 검증을 강화해야 한다는 지적이 나왔다. 오유경 식품의약품안전처장은 13일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 미프진의 부작용 우려를 제기한 이만희 보건복지위원장(국민의힘 의원)의 질의에 “우리나라 여성들이 부작용이 있는 약을 불법적으로 처방받는 사각지대에 있기 때문에 안전성 우려를 고려해 합법적인 방법으로 피해 구제를 할 수 있다고 생각한다”고 말했다. 오 처장은 임신중지 약물을 불법적으로 구하거나 복용하는 과정에서 여성들이 적절한 의료적 보호를 받지 못할 수 있다는 점을 강조했다. 약물 도입을 통해 안전한 사용 환경을 마련하고 부작용 발생 시 피해를 구제할 수 있는 관리 체계를 갖춰야 한다는 취지다. 식약처는 지난달 정부 합동으로 임신중지 약물의 정식 도입 방안을 발표했다. 내년 1분기 이내 도입을 목표로 허가·심사 절차를 진행하고 있다. 정부는 약물 도입 초기 2년간 의료기관 내에서 의사가 직접 처방·조제하는 방식으로 관리하고 부작용과 안전성을 검토한 뒤 관리 범위를 점진적으로 확대하는 방안을 검토할 계획이다. 이번 국감에서는 한국인 대상 가교시험을 진행하지 않기로 한 식약처의 방침이 핵심 쟁점으로 떠올랐다. 가교시험은 해외 임상시험 자료를 국내에 적용할 때 인종이나 국가별로 약물의 안전성과 유효성에 차이가 있는지 확인하는 절차다. 오 처장은 앞서 지난달 열린 복지위 전체회의에서도 미프진 도입 과정에서 별도의 가교시험을 진행하지 않겠다는 취지의 입장을 밝혔다. 이날 국감에서도 기존 방침을 유지했다. 오 처장은 “인종이나 국가별로 특별한 이상 반응이 생기는 것은 확인되지 않은 것으로 안다”고 설명했다. 해외에서 축적된 임상시험 자료와 허가 사례 등을 검토했을 때 인종별 특이 반응이 확인되지 않았다는 판단을 근거로 제시한 것이다. 반면 조배숙 국민의힘 의원은 해외 부작용 자료를 제시하며 안전성 검증이 충분한지 물었다. 조 의원은 미국 윤리공공정책센터(EPPC)가 발표한 보고서를 근거로 2017~2023년 미국의 보험 청구 자료에서 미프진 복용 후 45일 이내 패혈증·감염·출혈 등 중대한 이상 사례가 10.93% 보고됐다고 주장했다. 초기 미국 허가 당시 제시된 부작용 수치와 차이가 크다는 점도 지적했다. 다만 해당 수치는 의원이 인용한 특정 보고서의 분석 결과로 미국 식품의약국(FDA)의 공식 안전성 평가와 동일한 의미로 해석해서는 안 된다. 오 처장도 해당 보고서의 요약본을 파악하고 있다면서도 연구 결과가 FDA의 공식 입장과는 차이가 있는 것으로 알고 있다고 설명했다. 조 의원은 일본의 도입 사례도 거론했다. 일본이 도입 전 가교시험을 진행하고 처방과 투약에 엄격한 조건을 적용한 점을 들어 국내에서도 안전성 검증 절차를 충분히 거쳐야 한다는 주장이다. 식약처는 해외 허가 자료와 관련 평가를 토대로 가교시험 필요성을 판단하고 있지만 국회에서는 국내 환자에게 적용할 안전성 근거를 보다 명확히 해야 한다는 지적이 이어졌다.2026-10-13 16:34:57
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'미프진' 국내 들어오는데…식약처 "한국인 가교시험은 안 한다" [경제일보] 식품의약품안전처가 임신중지 의약품의 국내 도입 과정에서 한국인을 대상으로 한 별도의 가교 임상시험을 실시하지 않기로 했다. 해외에서 다양한 인종을 대상으로 오랜 기간 사용돼 온 만큼 국내에서 추가 시험을 진행할 필요성이 크지 않다는 전문가 의견을 확보했다는 설명이다. 오유경 식품의약품안전처장은 17일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 조배숙 국민의힘 의원이 임신중지 의약품의 국내 도입 과정에서 한국 여성의 신체적 특성을 고려한 가교시험이 필요하지 않느냐고 묻자 “진행할 계획이 없다”고 밝혔다. 가교시험은 인종적 요인에 따른 약물의 안전성·유효성 차이 때문에 해외 임상시험 자료를 국내에 그대로 적용하기 어려운 경우 한국인을 대상으로 추가로 실시하는 임상시험이다. 오 처장은 “미프진은 1988년부터 100여개국 정도에서 아시아, 유럽, 미국 등 다양한 인종에서 사용됐다”며 “한국에서 가교시험이 필요하지 않다는 전문가 의견을 확보했다”고 말했다. 다만 정부가 국내 도입을 추진하는 제품은 정확히 말하면 ‘미프진’이라는 제품명이 아니라 미페프리스톤과 미소프로스톨을 함께 사용하는 ‘미프지미소’다. 미프진은 일반적으로 미페프리스톤 단일 성분 의약품을 가리키는 명칭으로 사용된다. 현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 미프지미소의 국내 독점 판권 계약을 맺고 식약처에 세 차례 품목허가를 신청했다. 정부는 지난 16일 임신중지 의약품을 국내에 도입하겠다고 공식 발표했다. 식약처는 안전성·유효성·품질 자료와 위해성 관리계획 등을 심사하고 수입 절차를 거쳐 내년 1분기 안에 도입할 수 있도록 하겠다는 방침이다. 실제 유통 시점은 품목허가와 수입 절차, 건강보험 적용 여부 등에 따라 달라질 수 있다. 미프지미소의 허가 절차는 이미 상당 부분 진행된 것으로 알려졌다. 현대약품은 2021년 처음 품목허가를 신청했지만 자료 보완 요구 이후 자진 취하했다. 2023년 재신청한 뒤 관련 법령 개정 문제로 절차가 중단됐고 2024년 12월 다시 품목허가를 신청했다. 이날 회의에서는 미국의 미페프리스톤 안전성 관리 문제도 거론됐다. 조 의원이 미국 식품의약국(FDA)이 미페프리스톤의 안전성을 다시 검토하고 있다는 점을 들어 국내 도입에 대한 우려를 제기하자 오 처장은 미국과 한국의 유통 환경이 다르다는 취지로 답했다. 미국에서는 비대면 진료와 원격 배송 등 국내와 다른 방식으로 의약품이 유통되고 있어 유통 경로의 특수성을 고려한 시판 후 안전성 조사가 이뤄지고 있다는 설명이다. 식약처는 국내 도입 이후에도 위해성 관리계획 등을 통해 이상사례를 수집·평가하고 안전성 정보를 관리할 방침이다.2026-09-17 16:27:18
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美 FDA, 해외 임상시험 감독 강화…제약사에 "모든 데이터 접근 가능해야" [경제일보] 미국 식품의약국(FDA)이 해외에서 진행되는 임상시험에 대한 감독과 현장 실사를 강화한다. 해외 임상시험 데이터가 미국의 의약품·의료기기 허가 과정에 활용되는 만큼 환자 보호와 데이터 신뢰성을 한층 엄격하게 따지겠다는 것이다. 5일 업계에 따르면 FDA 주요 부서 책임자 4명은 지난 2일(현지 시각) FDA 공식 채널인 ‘FDA Voices’를 통해 해외 임상시험 감독 강화 계획을 담은 사설을 발표했다. 사설 제목은 ‘임상시험 관리 기준(GCP)은 선택 사항이 아니다: 글로벌 임상 연구 시대에 인체 대상자 보호와 최고 수준의 과학을 위한 FDA의 헌신’이다. FDA는 해외 임상시험 기관에 대한 감독을 강화하는 한편 제약사와의 사전 소통을 확대하고 내부 검토자 교육도 강화할 계획이다. 잠재적인 문제가 있는 임상시험 기관을 조기에 파악해 환자 보호와 임상 데이터의 신뢰성을 높이겠다는 취지다. 특정 국가를 직접 언급하지는 않았지만 중국에서 진행되는 임상시험이 급증한 상황과 맞물려 주목된다.미국 바이오제약 전문매체 바이오스페이스에 따르면 중국에서 진행되는 임상시험은 지난 15년간 크게 늘었다. 미국 국가경제연구소(NBER)는 지난 4월 보고서에서 중국에서 진행된 임상시험이 전 세계에서 차지하는 비중이 2010년 8% 미만에서 증가해 2020년에는 연간 등록 임상시험 수에서 미국을 넘어섰다고 분석했다. 미 의회에서도 중국 임상 데이터에 대한 우려가 제기됐다. 존 물레나르 공화당 하원의원과 벤 클라인 공화당 하원의원은 지난달 카일 디아만타스 FDA 국장 대행에게 보낸 서한에서 중국 임상 데이터를 수용하는 것이 환자에게 실질적인 위험을 초래할 수 있다고 지적했다. FDA가 특히 주목하는 분야는 초기 타당성 조사와 1상 임상시험이다. 지정학적 상황이나 인권 문제 등으로 임상시험 참여자의 사전 동의가 자유롭고 자발적으로 이뤄졌는지 확인하기 어려운 국가·지역에서 진행되는 임상시험에 우려를 나타냈다. 해외 임상 데이터에 대한 사전 검토도 강화한다. FDA는 개발 초기 단계부터 제약사와 해외 임상 데이터의 출처와 임상시험용 신약(IND) 또는 임상시험용 의료기기 면제(IDE) 상태 등을 논의할 방침이다. 해외 임상시험을 직접 확인할 수 있는 인력도 늘린다. FDA 고위 관계자는 중국 사무소를 비롯한 여러 글로벌 사무소에서 생물연구 모니터링(BIMO) 담당관을 확대했다. FDA는 제약사들에게 해외 임상시험에 대한 접근성과 데이터 검증 가능성을 규제 전략의 핵심 요소로 고려해야 한다고 강조했다. FDA 관계자는 “미국 밖으로 연구를 이전한다고 해서 편법을 쓸 수 있다는 인식이나 현실이 생기지 않도록 공정한 경쟁 환경을 조성하는 것이 중요하다”고 말했다.2026-09-05 09:00:00
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![[기자수첩] 완성차는 세계 3위인데…뒤처지는 부품산업 경쟁력](https://image.ajunews.com/content/image/2026/10/22/20261022144025216472_518_323.jpg)