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셀트리온, '허쥬마SC' 유럽 허가 신청…SC 제형 경쟁 본격화 [경제일보] 셀트리온이 유럽 시장에서 피하주사(SC) 제형 항암제 경쟁에 본격적으로 나섰다. 30일 셀트리온에 따르면 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’의 피하주사 제형인 ‘허쥬마SC’에 대한 제형 추가 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이는 회사가 지난 2월 초 제시했던 ‘3개월 내 허가 신청’ 계획을 예정대로 이행한 것이다. 이번 허가 신청은 오리지널 의약품의 SC 제형과 허쥬마SC를 직접 비교한 임상시험 결과를 기반으로 진행됐다. 임상에서 핵심 평가 변수인 약동학적 동등성이 입증됐으며 안전성과 면역원성에서도 유사성이 확인됐다. 허쥬마SC는 셀트리온이 자체 개발한 히알루로니다제 기반 플랫폼을 적용한 첫 번째 SC 제형 바이오시밀러다. 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 투여 시간을 약 90분(유지요법 30분)에서 5분 이내로 단축해 환자 편의성을 크게 개선한 것이 특징이다. 의료진의 업무 효율성과 병원 운영 효율성 향상도 기대된다. 특히 현재 트라스투주맙 SC 제형 바이오시밀러가 허가된 사례가 없어 허쥬마SC가 승인될 경우 초기 시장 선점 효과가 클 것으로 전망된다. 2025년 기준 트라스투주맙 시장 규모는 약 33억 달러에 달한다. 셀트리온은 이미 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(미국명: 짐펜트라)’를 통해 SC 제형 상용화 경험을 확보한 바 있다. 이번 허쥬마SC 개발에는 이 같은 기존 SC 전환 기술과 더불어 신규 히알루로니다제 플랫폼이 결합됐다. 허쥬마SC의 연구개발은 초기 IV 제형 바이오시밀러 허쥬마의 글로벌 판매 확대 과정에서 축적된 임상 및 생산 데이터를 기반으로 추진됐다. 이후 환자 편의성 개선 요구가 커지면서 SC 제형 개발이 본격화됐고 플랫폼 내재화를 통해 독자 기술로 전환됐다. 특히 고농도 약물을 피하 조직에 안정적으로 전달하기 위한 히알루로니다제 기술 확보가 핵심 과제로 꼽혔다. 이 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산을 돕는 방식으로 고용량 의약품의 피하 투여를 가능하게 한다. 셀트리온은 해당 기술을 내재화함으로써 제품별 맞춤형 SC 제형 개발 역량을 확보했다는 평가다. 회사 측은 허쥬마SC 허가 획득 시 IV와 SC 제형을 모두 갖춘 ‘풀라인업’을 완성하게 되며 이를 기반으로 글로벌 점유율 확대에 속도를 낼 계획이다. 아울러 개발·허가·생산·공급을 아우르는 ‘SC 전주기 통합 플랫폼’을 기반으로 향후 제형 변경 기술을 제공하는 위탁개발생산(CDMO) 사업도 추진한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “허쥬마SC의 유럽 허가 신청은 축적된 개발 및 규제 대응 역량의 결과”라며 “SC 제형 기술을 바탕으로 신규 파이프라인 확대와 함께 새로운 성장 동력 확보에 나설 것”이라고 말했다.2026-04-30 13:53:09
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셀트리온, 3700억대 글로벌 CMO 잭팟…수주 잔고 '1조' 돌파하며 영토 확장 [경제일보] 바이오시밀러 시장의 ‘퍼스트 무버’ 셀트리온이 위탁생산(CMO) 시장에서도 글로벌 빅파마들의 핵심 파트너로 급부상하며 거침없는 성장세를 이어가고 있다. 셀트리온은 글로벌 제약사와 바이오 원료의약품(Drug Substance) 위탁생산 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약으로 셀트리온은 올해 초 일라이 릴리와의 대규모 계약에 이어 또 한 번 ‘수주 잭팟’을 터뜨리며 CMO 사업 본격화 1년 만에 누적 수주 잔고 1조원 시대를 열었다. 이번 계약에 따라 셀트리온은 오는 2027년부터 2029년까지 3년 동안 해당 글로벌 제약사에 바이오 원료의약품을 공급하게 된다. 확정된 계약 금액은 약 2949억원이며 향후 양사 협의 및 옵션에 따라 최대 3754억원까지 확대될 수 있는 대형 프로젝트다. 다만 계약 상대방은 업계 관례 및 경영상 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 업계에서는 이번 계약 성사가 셀트리온의 ‘무결점 생산 품질’ 덕분이라고 분석했다. 셀트리온은 그간 자사 제품의 글로벌 허가 과정에서 까다롭기로 유명한 미국 FDA와 유럽 EMA의 실사를 수차례 통과하며 안정적인 공급 능력을 입증해 왔다. 이번 파트너사 역시 글로벌 스탠다드를 상회하는 셀트리온의 생산 공정 운영 역량을 높이 평가해 장기 공급 계약을 체결한 것으로 알려졌다. 셀트리온의 CMO 사업은 무서운 속도로 팽창하고 있다. 올해 초 글로벌 비만·당뇨 치료제 강자인 일라이 릴리와 약 6787억원 규모의 대규모 공급 계약을 맺은 데 이어 이번 수주까지 더해지며 1분기가 채 지나기도 전에 누적 수주 잔고 1조원을 돌파했다. 단순한 ‘주문자 상표 부착 생산(OEM)’ 방식을 넘어선 셀트리온만의 차별화된 전략도 주효했다. 셀트리온은 자체 보유한 SC(피하주사) 제형 변경 기술을 외부 고객사에 제공하는 ‘고부가 CDMO’ 모델을 전면에 내세우고 있다. 짐펜트라(램시마SC), 허쥬마SC 등에서 축적한 세계 최고 수준의 제형 변경 노하우를 공유함으로써 고객사 제품의 시장 경쟁력을 높여주는 파트너십을 지향한다는 전략이다. 급격한 수주 확대와 자사 제품의 글로벌 흥행이 맞물리면서 셀트리온은 ‘행복한 고민’에 빠졌다. 현재 셀트리온은 인천 송도(1·2·3공장, 총 25만L)와 미국 뉴저지 브랜치버그(6.6만L) 시설을 합쳐 총 31.6만 리터의 생산 역량을 확보하고 있다. 하지만 미국 시장에서 가파른 성장세를 보이는 짐펜트라를 비롯해 신규 파이프라인의 상업화가 임박함에 따라 기존 공장의 상당 부분이 자사 제품 생산에 할당될 전망이다. 여기에 글로벌 빅파마들의 CDMO 러브콜까지 쏟아지면서 중장기적인 생산 캐파(CAPA) 부족 현상이 예견되고 있다. 이에 따라 셀트리온은 자회사 셀트리온바이오솔루션스를 통해 프로젝트 매니지먼트 역량을 강화하는 한편 국내외 생산시설의 추가 증설을 진지하게 검토 중이다. 대규모 수요에 선제적으로 대응해 글로벌 CDMO 시장의 주도권을 놓치지 않겠다는 포석이다. 셀트리온 관계자는 “이번 계약은 셀트리온의 생산 품질과 안정적인 공급 체계가 국제 시장에서 최고 수준임을 다시 한번 입증한 것”이라며 “자체 제품의 글로벌 영토 확장과 CDMO 사업의 동반 성장을 위해 생산 인프라 확충 등 필요한 투자를 적극적으로 검토해 나가겠다”고 말했다.2026-03-17 08:58:46
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램시마SC 이어 허쥬마SC까지…셀트리온, SC제형 3개월내 유럽·국내 허가 신청 [이코노믹데일리] 셀트리온(회장 서정진)은 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC’의 허가용 임상을 성공적으로 완료하고 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이다. 허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형을 대체할 수 있는 SC 제형 바이오시밀러로 환자 편의성 개선과 의료 현장의 효율성 제고를 목표로 개발됐다. 3일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 전 세계 트라스투주맙 시장 규모는 약 35억6100만달러(약 4조9854억원)에 달한다. 셀트리온은 최근 투약 종료한 CT-P6 SC 허가용 임상에서는 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며 아울러 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다. 셀트리온은 바이오시밀러 허쥬마의 성공적인 상업화에 이어 히알루로니다제를 적용한 SC 제형 바이오시밀러의 허가용 임상까지 마무리하며 SC 제형 개발 역량을 한 단계 확장했다. 회사는 오리지널 대비 품질 및 PK 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼 규제기관과 사전 협의된 절차에 따라 추가 임상 없이 허가를 신청할 방침이다. 허쥬마SC에는 셀트리온이 자체 내재화한 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술이 적용됐다. 해당 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 SC 투여를 가능하게 하는 방식으로 안전성과 확장성이 높은 것이 특징이다. 투여 시간 단축 효과도 주목된다. 기존 IV 제형은 약 90분(유지요법 30분)이 소요되지만 허쥬마SC는 약 5분 이내 투여가 가능하다. 이를 통해 환자 편의성 제고는 물론 의료진의 치료 선택 폭 확대가 기대된다. 허가가 이뤄질 경우 셀트리온은 허쥬마 IV·SC 제형 풀라인업을 확보하게 된다. 셀트리온은 허쥬마SC를 기점으로 국내에서 유일하게 SC 제형의 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 풀 밸류체인을 구축했다. 이는 일부 기술만을 이전하는 라이선스아웃(L/O) 방식과 달리 개발부터 상업화·판매까지 전 과정을 직접 통제하는 구조로 장기적인 수익성과 전략적 유연성 측면에서 차별화된 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 특히 허쥬마SC 개발 완료 시 셀트리온은 히알루로니다제를 바이오시밀러에 적용한 ‘퍼스트 무버’로 자리매김할 전망이다. 회사는 향후 자사 바이오시밀러뿐 아니라 개발 중인 신약에도 SC 제형 적용을 적극 검토할 계획이다. 셀트리온은 이미 램시마SC 상용화를 통해 SC 제형 역량을 입증했으며 향후 SC 제형 변경 기술을 외부 고객사에 제공하는 위탁개발·위탁생산(CDMO) 사업으로의 확장도 추진하고 있다. 셀트리온 관계자는 “세계 최초 인플릭시맙 SC 상용화에 이어 히알루로니다제 기반 SC 제형 기술까지 확보하며 글로벌 수준의 SC 제형화 역량을 완성했다”며 “전주기 SC 제형 개발 내재화를 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 CDMO 등 신사업 성장을 가속화하겠다”고 말했다.2026-02-03 06:00:00
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